WO2017022956A1 - 체중 저감용 스텐트, 스텐트 제조용 지그 및 그 제조방법 - Google Patents

체중 저감용 스텐트, 스텐트 제조용 지그 및 그 제조방법 Download PDF

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WO2017022956A1
WO2017022956A1 PCT/KR2016/007290 KR2016007290W WO2017022956A1 WO 2017022956 A1 WO2017022956 A1 WO 2017022956A1 KR 2016007290 W KR2016007290 W KR 2016007290W WO 2017022956 A1 WO2017022956 A1 WO 2017022956A1
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stent
wire
jig
weight reduction
spherical
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PCT/KR2016/007290
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신경민
박세익
홍영일
박성욱
최명규
이보인
Original Assignee
(주) 태웅메디칼
가톨릭대학교 산학협력단
신경민
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    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/04—Macromolecular materials

Definitions

  • the present invention relates to a medical stent, and more particularly to the gastric swelling device that is physically selected to reduce the weight of the operator in need of treatment, such as high obesity, reducing side effects, easy insertion and removal procedures, and stent expansion after the procedure
  • the present invention relates to a weight reduction stent, a stent manufacturing jig, and a method of manufacturing the same, which induces a feeling of fullness to induce a natural reduction of food intake to achieve weight loss.
  • stents are used for the stenosis of the body, when the stenosis is caused by arteriosclerosis, thrombosis, benign and malignant tumors, postoperative sequelae or lesions. It is used as an interventional procedure to recover the pain, and has been implemented as an important procedure since the 1980s.
  • stents are largely divided into non-vascular and vascular stents, and are generally known as self-expending type stents, which are metal or polymer network structures that have their own elastic force and contract when they are exerted. It is.
  • the procedure using the stent is divided into vascular stent insertion and non-vascular stent insertion.
  • the former vascular stent implantation is known as a procedure that opens a 3mm to 4mm hole in the thigh, and then pushes a thin tube called 'catheter' to the lesion site with a femoral artery and then expands the narrowed vessel by placing a stent. .
  • the stent used in both of the above-described methods has been disclosed to improve the function of the stent with various structures to date.
  • stents are not special purpose, usually cross a superelastic shape memory alloy wire or stainless steel wire (hereinafter abbreviated as 'wire') at different positions, or connect the bent and fractured portions to each other to form a plurality of rhombus shapes.
  • 'wire' superelastic shape memory alloy wire or stainless steel wire
  • a hollow cylindrical body having a predetermined length is formed with a space portion (cell).
  • balloon implantation is performed in the gastric cavity, which is a kind of silicone liquid bag filled with saline of about 400 ml ⁇ 700 ml and inserted into the gastric cavity artificially inflating the stomach to induce a feeling of fullness, reducing the food intake and stomach wall
  • cholecystokinin which is secreted when elongated, prolongs gastric emptying time.
  • the present invention has been made to solve the problems of the gastric swelling device that has been conventionally performed in patients with high obesity is made to solve the following problems.
  • the present invention provides a weight reduction stent, a stent manufacturing jig and a method for manufacturing the same, which is made of a stent made of a stretchable material so that insertion and detachment can be performed within minutes through a universal endoscope without a special device.
  • the present invention provides a weight reduction stent, stent manufacturing jig and a method of manufacturing the same to induce a feeling of fullness by the expansion of the stent inserted into the gastric cavity to achieve weight loss.
  • the present invention is designed to prevent intestinal obstruction that may be caused by a period of time after the procedure or to be damaged by the physical and chemical environment inside and outside the stomach, and to exclude the risk of ulceration or perforation due to continuous compression of the same area in the gastric cavity.
  • a reduction stent a stent manufacturing jig, and a method of manufacturing the same.
  • the present invention it is possible to know whether or not to maintain the gastrointestinal cavity after the procedure by reducing the physical burden of the patient, improving the accuracy of the treatment, and significantly reducing the time required. to provide.
  • the present invention made to solve the above problems is made by weaving the wire for the stent to the spherical jig and fabricate all the cell structure of the stent to have a smooth curved surface without an angle and form a round ball shape while expanding after the procedure
  • the cover is made to facilitate the movement of food.
  • the stent of the present invention forms openings on both ends of the spherical jig in which the stent meshes are excluded from the center of the y-axis direction, and forms polygonal cells by polygonal meshes on the x-axis center line of the jig. Polygonal cells are formed by meshes woven into another polygon to form one spherical stent.
  • the present invention is to prevent the intestinal obstruction that may be caused by the post-period period as in the conventional balloon insertion, or damaged by the physical and chemical environment inside and outside the stomach as the stent mesh is made of a spherical ball-shaped spherical shape to have a wide interval cell shape It also has the effect of excluding the risk of ulceration or perforation by continuously pressing the same part in the gastric cavity, and it is possible to know whether to maintain the gastric cavity after the procedure by a simple X-ray to reduce the physical burden of the patient and the accuracy of treatment. Increasing the amount of time it takes to have treatment has a number of excellent effects.
  • FIG. 1 is a three-dimensional state configuration diagram showing a stent fabrication jig of the present invention.
  • Figure 2 is a plan state configuration diagram showing a stent fabrication jig of the present invention.
  • Figure 3 is an equivalent view showing the development of the stent fabrication jig of the present invention.
  • FIG 4 is an external view of the spherical stent of the present invention.
  • FIG. 5 is a spherical stent contraction state diagram of the present invention.
  • Figure 6 is a process diagram showing the primary network forming step in a view showing a manufacturing process of the present invention.
  • FIG. 7 is a view showing a manufacturing process of the present invention, a process chart showing the secondary network forming step.
  • FIG. 8 is an external configuration diagram of a polygonal cell as another embodiment of the present invention.
  • the stent made of a shape memory alloy wire to form a certain shape by crossing and weaving, and to perform contraction and expansion the stent 10 is formed as a whole by weaving into unit cells made of polygons to resist external forces.
  • the meshes constituting the unit cell are twisted two wires to form a continuous stent for weight reduction.
  • the polygonal unit cells may be formed independently to be joined to other adjacent unit cells to form a spherical weight reduction stent as a whole.
  • the spherical stent composed of the unit cells of the polygon has a unit cell in both vertical axis (y) directions with respect to the vertical axis (y) penetrating the center of the sphere and the horizontal axis (x) of the largest diameter portion orthogonal to the vertical axis (y). Configure to be symmetrical.
  • the pole portion of the vertical axis (y) is formed by forming an opening 12 from which stent meshes are excluded.
  • the stent may be made of an uncovered spherical stent excluding any coating, or may be made by partial coating, or may be made by covering only the wire.
  • the stent cover may be optionally used among silicone, PTFE, and PU.
  • the unit cell size of the spherical stent may be selectively implemented in various ways, and there is no need to limit in particular, but if it is too dense, there may be a problem that negatively affects the shrinkage deformation and disturbs the flow of food, if too wide Although one problem is solved, there is a shortcoming that does not give enough feeling of fullness due to lack of force to stretch the gastric wall in the expanded state, and the size of the unit cell can be easily defined by repeating this setting.
  • the present invention is not limited numerically to the size of the unit cell and the diameter of the entire spherical stent.
  • the jig 1 is formed of a metal ball shape that can flow into and out of the heat treatment furnace for shape memory as shown in FIGS. 1 and 2, and drills the through hole 2 in a vertical axis y passing through the center of the sphere. Bisecting the hemispheres and forming a perfect sphere by dividing the hemispheres in opposite directions based on the horizontal axis (x) of the largest diameter orthogonal to the vertical axis (y), which is divided radially into the spherical jig (1).
  • the hardness and latitude can be variably produced by the width and shape of the stent to be manufactured.
  • the protruding pin 3 guides and supports the positioning of the unit cell shape and the redirection of the wire when weaving the wire for manufacturing the stent.
  • the through hole 2 reduces the self-weight of the jig for convenience of work, and is used for fast heat treatment or fast cooling during holding hole or heat treatment when flowing in and out of the heat treatment furnace.
  • FIG. 3 is a state in which the jig of FIGS. 1 and 2 is unfolded in an equivalent manner, and looks at a stent manufacturing method using the jig.
  • the longitudinal lines (y1 to y16) and the divided latitude lines (x1 to x8) divided on the surface of the jig form a hexagonal unit cell shape to form a mesh and protruding pins (3) on the mesh.
  • the jig's protruding pin guides the redirection and weaving of the stent wire, but the protruding pins at the top and bottom latitude lines (x1, x8) of the latitude have one touch pass through the wire, and the latitude line (x2). , the number of times the wire passes through the protruding pin at the position x7), and the number of times the touch passes through the wire is connected to the protruding pin at the position of the latitude line (x3 to x6) other than the latitude line. By what happens.
  • the wire formed by passing the wire three times through the protruding pin is formed by twisting wires directed in the same direction.
  • the step of weaving the wire through the jig is a one-step weaving process of reaching the coordinates (x6, y3) from the dot coordinate (x2, y1) of the jig as a starting point,
  • a primary mesh forming step consisting of a three-step weaving process of returning to the first-stage coordinates (x2, y1) with continuous coordinates (x6, y3) at the end of the two-step weaving process;
  • a 5-step weaving process ranging from the end point of the 4-step weaving process to the coordinates (x3, y15) with continuous coordinates (x5, y2) as starting points;
  • a secondary mesh forming step comprising a six-step weaving process of returning to the first-stage coordinates (x2, y11) with continuous coordinates (x3, y15) at the end point of the five-step weaving process;
  • thermoformed stent is removed from the jig to obtain a manufacturing method consisting of obtaining a spherical stent (10).
  • Connection of the cutting wire may be made of any one of resistance welding, laser welding or sleeve compression.
  • the wire forming step wires illustrated in FIGS. 6 and 7 illustrate wires passing through the dot coordinates in the primary wire forming step as solid lines, and the wires in the secondary wire forming step are shown as dashed lines.
  • the waveform curve shows the twisted wire.
  • the protruding pins at the latitude lines (x3 to x6) are woven with a mesh wire so that the number of touch passes of the wire is three times.
  • the molding is twisted in an isometric direction.
  • the angle directed while being twisted in three directions may not necessarily be 120 degrees isotropic, which is to be understood as an explanation.
  • the first step of the weaving process in the primary network forming step is the coordinates (x1, y2) (x2, y3) (x3, y3) (x4, y4) ( x3, y5) (x4, y6) (x5, y6) (x6, y7) (x5, y8) (x6, y9) (x7, y9) (x8, y10) (x7, y11) (x6, y11) ( x5, y12) (x6, y13) (x7, y13) (x8, y14) (x7, y15) (x6, y15) (x6, y15) (x5, y16) (x6, y1) (x7, y1) (x8, y2) ( x7, y3) (x6, y3) is shown, and the description of the specific half-point coordinates will be easily understood with reference to the start and end points descriptions and corresponding drawings, and thus repetitive description of the coordinates will be omitted.
  • the meshes forming the unit cell (P) are independently molded to be connected to adjacent unit cells by the sleeve (S) connection, and the overall spherical stent is formed. May be achieved.
  • the unit cell (P) may be composed of a hexagonal or triangular, pentagonal unit cells may be formed in a spherical shape, a combination of hexagonal and quadrilateral and a hexagonal stent consisting of a combination of hexagonal and pentagonal. have.
  • Reference numeral 20 denotes a removal thread formed by hooking the cell on the opening 12 of the stent in an annular manner
  • S denotes a sleeve for wire connection
  • P denotes a unit cell.
  • the removal chamber 20 is provided for gripping and pulling the stent out and pulling it out in one direction for removal by the endoscope in the gastric cavity stent.
  • the stent as described in Patent Registration No. 442391 is first manufactured by differently from the above method, and then, for example, the cylindrical jig 50 as shown in FIG. After manufacturing a conventional hollow stent 51 by using, it is inserted into the above-described spherical jig (1) to pinch both ends to fix with a separate wire 52, and then a heat treatment is performed.
  • the wire 52 fixed by closing both ends of the hollow stent 51 is cut, and then the spherical stent is detached from the spherical jig 1 in the same manner as described above.
  • the cut portion is connected by using any one of resistance welding, laser welding, or sleeve pressing as described above. This can be done.
  • a biodegradable wire produced by using a biodegradable polymer instead of a shape memory alloy wire can be used.
  • Poly L-lactic acid PLLA
  • Polyglycolic acid PGA
  • Poly Glycolide-co-L-latide acid PGLA
  • Polydioxanone PDO
  • Poly Glycolide-co-caprolactone PGCL
  • the stent is used as it is, without performing a heat treatment process.
  • Such a sleeve is detached from the stent and discharged out of the body when the stent is dissolved in the body.
  • protruding pin 10 spherical stent

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Abstract

본 발명은 의학용 스텐트에 관한 것으로 보다 상세하게는 고도 비만과 같이 치료가 필요한 시술자의 체중을 저감 시키기 위해 물리적으로 선택하는 위강 내 팽창장치로 부작용을 줄이고 삽입 및 제거 시술이 용이하며 시술 후 스텐트 팽창에 따른 만복감을 유발하여 식품 섭취량을 자연 감소시키도록 유도하여 체중 감소를 이루도록 시술하는 체중 저감용 스텐트를 이루고자 형상 기억 합금 와이어로 이루어지며 교차와 엮음에 의해 일정 형상을 이루고 수축과 팽창을 이루어 시술하는 스텐트에 있어, 외력에 저항하기 위해 다각형으로 이루어지는 단위 셀로 엮어 전체적으로 구형 상의 스텐트로 이루어지되, 상기 단위 셀을 이루는 망선은 2가닥의 와이어를 꼬아서 연속하도록 이루어지는 것을 특징으로 한다.

Description

체중 저감용 스텐트, 스텐트 제조용 지그 및 그 제조방법
본 발명은 의학용 스텐트에 관한 것으로 보다 상세하게는 고도 비만과 같이 치료가 필요한 시술자의 체중을 저감 시키기 위해 물리적으로 선택하는 위강 내 팽창장치로 부작용을 줄이고 삽입 및 제거 시술이 용이하며 시술 후 스텐트 팽창에 따른 만복감을 유발하여 식품 섭취량을 자연 감소시키도록 유도하여 체중 감소를 이루도록 시술하는 체중 저감용 스텐트, 스텐트 제조용 지그 및 그 제조방법에 관한 것이다.
의학용으로 널리 사용되는 스텐트는 인체 내부의 혈액, 음식물, 체액이 이동하는 내강이 동맥경화, 혈전, 양성 및 악성종양, 수술 후유증 또는 병변적인 원인에 의하여 협착이 발생하는 경우 체내 협착 부위의 개통성을 회복시켜주는 중제적시술(interventional procedure)에 이용되고 있으며 1980년대 시작하여 현재까지 중요한 시술법으로 시행되고 있다.
이러한 스텐트는 비혈관계와 혈관계 스텐트로 크게 구분되어 지고, 대체로 금속 또는 고분자 그물망 구조로서 자체 탄성력을 보유하여 외력을 가하면 수축되고 외력을 제거하면 원상 복귀되는 자체 팽창형(self-expending type) 스텐트가 주지되어 있다.
상기한 스텐트를 이용한 시술은 혈관계 스텐트 삽입술과 비혈관계 스텐트 삽입술로 크게 구분된다.
전자의 혈관계 스텐트 삽입술은 허벅지에 3mm ~ 4mm 가량 구멍을 낸 뒤, 대퇴동맥(Femoral artery)으로 '카테터'라는 가는 관을 병변부위까지 밀어 올린 뒤 스텐트를 넣어 좁아진 혈관을 확장시키는 시술법으로 주지되어 있다.
후자의 비혈관계 스텐트 삽입술은 암 조직 등에 의한 식도의 협착으로 식도가 막히거나 이의 진행이 발생하는 경우에는 입으로의 음식섭취가 불가능하게 되고, 음식물을 투입의 확보를 위하여 협착부위의 확관을 위하여 내부로 발룬 카테터 튜브(Balloon Catheter Tube)를 삽입하여 발룬(Balloon)을 부풀려주도록 하는 시술법으로 주지되어 있다.
상기한 양자의 시술법에 이용되는 스텐트는 현재까지 다양한 구조에 의한 스텐트의 기능을 개선하여 개시되어 있다.
이러한 스텐트는 특별한 목적이 아니면 통상 초탄성 형상기억합금 와이어나 스테인레스 와이어(이하, ‘와이어’라 약칭함)를 서로 다른 위치에서 교차시키거나 산절곡부와 골절곡부를 서로 걸어 연결하여 다수의 마름모 모양의 공간부(셀)을 갖고 소정길이의 중공식 원통형 몸체를 형성하고 있다.
한편, 비 혈관계 스텐트 삽입술 중 비만 그중에서도 특히 고도 비만 환자들을 대상으로 비수술적 감량을 위한 스텐트 및 스텐트 시술은 전혀 시도된 바가 없다.
이러한 고도 비만 환자들은 각종 대사 질환을 유발하여 생존기간을 단축시 킬 뿐만 아니라 다양한 정신적 문제 등을 유발할 수 있는 현대 사회의 심각하고 장기간에 걸쳐 진행되는 질환이다.
고도 비만에 대하여 각종 약물 치료 및 비수술적 치료 등이 시행되고 있으나 치료와 관련된 부작용이 크다.
그 중 위강 내에 풍선 삽입술이 시행되고 있는데 이는 약 400 ㎖ ~ 700 ㎖ 정도의 생리식염수를 채운 일종의 실리콘 액체 주머니로 이루어 위강 내에 삽입하여 인위적으로 위를 팽창시켜 만복감을 유발케하여 식이섭취량 감소시키고 위벽이 신장될 때 분비되는 콜레시스토키닌(cholecystokinin)이 위 배출 시간을 연장시키는 것이 주된 기전으로 알려져 있다.
그러나 이러한 풍선을 삽입한 후에 구역, 구토 복통 등의 부작용이 흔하게 발생하고 생리 식염수의 누출로 풍선이 줄어들어 소장 폐색을 유발하는 등의 문제가 있다.
또한 궤양 천공에 의한 사망 사례도 보고된바 있어 아직까지 FDA 인가를 얻지 못하고 있으나 역설적으로 비만 수술 자체가 높은 위험성을 갖는 고도비만 환자들은 수술 전 일시적 감량 요법으로 위험하지만 사용되고 있으며 시술 비용도 고가여서 치료 효과 대비 비용부담이 크고 안전성이 공인되어 있지 못하다는 문제가 있다.
본 발명은 종래 고도 비만 환자에게 시술되던 위강 팽창장치의 문제점을 개선하고자 안출된 것으로 다음과 같은 과제를 해결하고자 이루어진다.
본 발명은 신축 자재한 스텐트와 유사하게 제작하여 특별한 전용의 장치 없이 범용적인 내시경을 통해 수분 내에 삽 탈이 가능하도록 이루어진 체중 저감용 스텐트, 스텐트 제작 지그 및 그 제조방법을 제공한다.
본 발명은 위강 내에 삽입 시술된 스텐트의 확장에 의해 만복감을 유발하여 체중 감량을 이루는 체중 저감용 스텐트, 스텐트 제작 지그 및 그 제조방법을 제공한다.
본 발명은 시술 후 기간이 경과 되거나 위장 내외부의 물리적 화학적 환경에 의해 손상됨으로 유발될 수 있는 장 폐색을 방지하고, 위강 내 동일 부위를 지속적으로 압박함에 따른 궤양이나 천공의 위험성을 배제시키도록 이루어진 체중 저감용 스텐트, 스텐트 제작 지그 및 그 제조방법을 제공한다.
본 발명은 시술 후 위강 내 유지 여부를 간단한 X선 촬영에 의해 알 수 있어 환자의 신체적 부담을 줄이고 진료의 정확도는 높이고 소요 시간은 대폭 낮출 수 있는 체중 저감용 스텐트, 스텐트 제작 지그 및 그 제조방법을 제공한다.
상기 과제를 해결하기 위하여 이루어지는 본 발명은 스텐트용 와이어를 구형상의 지그에 걸어 엮어 제작하고 그 제작에 있어 스텐트의 모든 셀 구조는 각이 없는 부드러운 곡면을 갖도록 이루며 시술 후 팽창하면서 둥근 공 형태를 이루며 언 커버드로 제작하여 음식물의 이동을 원활하게 할 수 있도록 이루어진다.
본 발명의 스텐트는 구형 지그의 Y축 방향 중심부를 기준으로 스텐트 망선이 배제된 개구부를 양단에 형성하고 지그의 X축 방향 중심선을 기준으로 다각형의 망선에 의한 다각 셀을 형성하고 이 다각 셀 양측에 또 다른 다각형으로 엮어지는 망선에 의해 다각 셀이 형성되어 하나의 구형 스텐트를 이룬다.
이상에서 살펴본 바와 같은 본 발명에 의하면 신축 자재한 스텐트와 유사하게 제작하여 특별한 전용의 장치 없이 범용적인 내시경을 통해 수분 내에 삽 탈이 가능하여 시술 장비가 추가적으로 요구되지 아니함으로 간편한 시술이 가능한 효과가 있고, 위강 내에 삽입 시술된 스텐트의 확장에 의해 만복감을 유발하여 체중 감량을 이루는 효과가 있으며,
본 발명은 스텐트 망선을 넓은 간격의 셀 형상을 갖도록 둥근 공 형태의 구형으로 이루어 종래 풍선 삽입술에서와 같은 시술 후 기간이 경과 되거나 위장 내외부의 물리적 화학적 환경에 의해 손상됨으로 유발될 수 있는 장 폐색을 방지하고, 위강 내 동일 부위를 지속적으로 압박함에 따른 궤양이나 천공의 위험성을 배제시키는 효과가 있고, 시술 후 위강 내 유지 여부를 간단한 X선 촬영에 의해 알 수 있어 환자의 신체적 부담을 줄이고 진료의 정확도는 높이며 진료 소요 시간은 대폭 낮출 수 있는 여러 우수한 효과를 갖는 것이다.
도 1은 본 발명의 스텐트 제작 지그를 도시한 입체 상태 구성도.
도 2는 본 발명의 스텐트 제작 지그를 도시한 평면 상태 구성도.
도 3은 본 발명의 스텐트 제작 지그를 전개하여 등가적으로 도시한 망선도.
도 4는 본 발명의 구형 스텐트 외형도.
도 5는 본 발명의 구형 스텐트 수축 상태도.
도 6은 본 발명의 제조 공정을 나타내는 도면으로 1차 망선 성형단계를 도시한 공정도.
도 7은 본 발명의 제조 공정을 나타내는 도면으로 2차 망선 성형단계를 도시한 공정도.
도 8은 본 발명의 다른 실시예로서 다각형 셀로 이루어지는 외형 구성도.
도 9는 본 발명의 다른 실시예.
이하, 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 실시예로서의 기술 구성에 대하여 구체적으로 살펴보기로 한다.
형상 기억 합금 와이어로 이루어지며 교차와 엮음에 의해 일정 형상을 이루고 수축과 팽창을 이루어 시술하는 스텐트에 있어, 외력에 저항하기 위해 다각형으로 이루어지는 단위 셀로 엮어 전체적으로 구형 상의 스텐트(10)로 이루어진다.
상기 단위 셀을 이루는 망선은 2가닥의 와이어를 꼬아서 연속하도록 이루어 구형 상의 체중 저감용 스텐트를 이룬다.
상기 다각형의 단위 셀은 독립적으로 이루어 인접하는 다른 단위 셀과 접합하여 전체적으로 구형 상의 체중 저감용 스텐트를 이룰 수도 있다.
상기 다각형의 단위 셀로 이루어지는 구형상의 스텐트는 구형상의 중심을 관통하는 수직축(y)과 이 수직축(y)에 대하여 직교하는 최대 직경부의 수평축(x)을 기준으로 양쪽 수직축(y) 방향으로 단위 셀이 대칭을 이루도록 구성한다.
상기 수직축(y)의 극점부분에는 스텐트 망선이 배제된 개구부(12)를 형성하여 이루어진다.
상기 스텐트는 일체의 피복이 배제된 언커버드 구형 스텐트로 이루어지거나, 부분 피복을 실시하여 이루어질 수도 있고, 망선에 국한하여 피복하여 이루어질 수도 있다.
상기 스텐트 커버드는 실리콘, PTFE, PU 중 선택적으로 사용될 수 있다.
상기 구형 상의 스텐트의 단위 셀 크기는 선택적으로 다양하게 실시될 수 있으며 특별히 한정할 필요는 없지만 지나치게 조밀하면 수축 변형에 부정적인 영향이 있고 음식물의 유동에 방해를 주는 문제가 있을 수 있고, 지나치게 넓으면 전술한 문제가 해소되기는 하지만 팽창 상태에서 위벽을 신장시키기에 힘이 부족하여 만복감을 충분하게 주지 못하는 단점이 있으므로 적절 크기로 설정할 수 있고 이 설정을 반복함에 따라 단위 셀의 크기는 쉽게 정의될 수 있다.
따라서 본 발명에서는 단위 셀의 크기 및 전체 구형 스텐트의 직경에 대하여 수치적으로 한정하지는 아니한다.
본 발명의 기본 실시예로써 도시된 6각형의 꼬아 만든 망선 구조의 구형 스텐트에 대하여 살펴본다.
먼저 지그(1)는 도 1, 2 도시와 같이 형상기억을 위한 열처리 로에 유출입이 가능한 금속재의 구(BALL) 형상으로 이루어지고 구형상의 중심을 관통하는 수직축(y)에 관통홀(2)을 천공하여 이루고 이 수직축(y)에 대하여 직교하는 최대 직경부의 수평축(x)을 기준으로 양분하여 반구상으로 이루고 반구를 대향 조립하여 완전한 구형으로 이루되, 상기 구형의 지그(1)에 방사상으로 나뉘어지는 가상의 수직축(y) 방향의 경도선(y1 ~ y16)을 다수 구획하고 상기 경도선의 동일한 지점을 연결하는 위도선(x1 ~x8)을 다수 구획하여 구형상의 지그에 망선을 형성하고 망선이 교차하는 망점에 선택적으로 핀 홀을 가공하며 이 핀 홀에 돌출 핀(3)을 끼워 이루어진다.
상기 경도선과 위도선의 폭과 수 제작될 스텐트의 형태에 의하여 가변적으로 제작될 수 있다.
상기 돌출 핀(3)은 스텐트를 제작하는 와이어를 엮을 때 단위 셀 모양의 위치 선정 및 와이어의 방향 전환을 안내하고 지지하는 것이다.
관통홀(2)은 지그의 자중을 감소시켜 작업의 편의를 주며 열처리 로에 유출입시킬때 파지홀 또는 열처리시 빠른 열처리 또는 빠른 냉각을 위하여 사용된다.
도 3 도시의 망선도는 도 1, 2의 지그를 등가적으로 전개한 상태이며 이러한 지그를 사용한 스텐트 제조 방법에 대하여 살펴본다.
본 발명의 실시예에 의하면 지그 표면에 분할된 경도선(y1~y16)과 분할된 위도선(x1~x8)으로 구획하고 6각형 단위 셀 모양을 이루며 망선을 형성하기 위하여 당해 망점에 돌출 핀(3)을 조립하는 과정,
상기 지그의 돌출 핀에 의해 스텐트용 와이어의 방향전환과 엮음을 안내하되 위도 상 최 상단과 최 하단 위도선(x1, x8) 위치의 돌출 핀에는 와이어의 터치 통과 회수가 1회, 위도선(x2, x7) 위치의 돌출 핀에는 와이어의 터치 통과 회수가 2회 이루어지고, 상기 위도선 이외의 위도선(x3~x6) 위치의 돌출 핀에는 외이어의 터치 통과 회수가 3회가 되도록 망선으로 엮어 이루어지는 것에 의한다.
상기 돌출 핀에 와이어가 3회 통과하여 이루어지는 와이어는 동일한 방향으로 지향하는 와이어 끼리 꼬아 이루어지는 것에 의한다.
상기 지그를 통하여 이루어지는 와이어 엮는 단계는 지그의 망점 좌표(x2,y1)를 시점으로 하여 좌표(x6,y3)에 이르는 1단계 엮기 과정과,
상기 1단계 엮기 과정의 종점에서 연속하는 좌표(x6,y3)를 시점으로 하여 시점 좌표(x6,y3)로 회귀하는 2단계 엮기 과정과,
상기 2단계 엮기 과정의 종점에서 연속하는 좌표(x6,y3)를 시점으로 하여 1단계 시점 좌표(x2,y1)로 회귀하는 3단계 엮기 과정으로 이루어지는 1차 망선 성형단계와,
1차 망선 성형 단계 후 와이어를 절단하고 와이어 컷팅 단계,
컷팅한 와이어를 지그의 망점 좌표(x2,y11)를 시점으로 하여 좌표(x5,y2)에 이르는 4단계 엮기 과정과,
상기 4단계 엮기 과정의 종점에서 연속하는 좌표(x5,y2)를 시점으로 하여 좌표(x3,y15)에 이르는 5단계 엮기 과정과,
상기 5단계 엮기 과정의 종점에서 연속하는 좌표(x3,y15)를 시점으로 하여 1단계 시점 좌표(x2,y11)로 회귀하는 6단계 엮기 과정으로 이루어지는 2차 망선 성형단계와,
상기 와이어 엮기 과정에서 절단된 와이어의 시점과 끝점을 겹침부분에 대하여 연결하여 망선을 완성하고 엮기 종료된 지그와 지그에 엮인 와이어를 형상 기억 열처리하는 열 성형단계와,
상기 열 성형된 스텐트를 지그에서 탈거하여 구형의 스텐트(10)를 획득하는 단계로 이루어지는 제조 방법을 이룬다.
상기 절단 와이어의 연결은 저항용접, 레이져 용접 또는 슬리브 압착 중 어느 하나로 이루어질 수 있다.
본 발명을 설명하는 과정에서 도 6, 도 7 도시의 망선 성형단계 와이어 도시는 1차 망선 성형단계에서 망점 좌표를 통과하는 와이어는 실선으로 도시하였으며, 2차 망선 성형단계에서의 와이어는 점선으로 도시하고 있으며 파형 곡선은 꼬아지는 와이어를 도시한 것이다.
전술한 바와 같이 위도선(x3~x6) 위치의 돌출 핀에는 외이어의 터치 통과 회수가 3회가 되도록 망선으로 엮이는데 6각 셀 구조를 이룸으로 각 와이어는 2줄씩 꼬아지면서 3 방향 즉 120도 등각 방향으로 꼬아져 성형이 이루어진다.
물론 6각형 단위 셀 모양의 집합체로 구형을 이루는 본 발명에서는 3방향으로 꼬아지면서 지향하는 각도는 반드시 120도 등각은 아닐 수 있으며 이는 설명의 편으로 이해하면 된다.
한편, 상기 1차 망선 성형단계에서의 1단계 엮기과정은 지그의 망점 좌표(x2,y1)를 시점으로 하여 좌표(x1,y2)(x2,y3)(x3,y3)(x4,y4)(x3,y5)(x4,y6) (x5,y6)(x6,y7)(x5,y8)(x6,y9)(x7,y9)(x8,y10)(x7,y11)(x6,y11)(x5,y12)(x6,y13)(x7,y13)(x8,y14)(x7,y15)(x6,y15)(x5,y16)(x6,y1)(x7,y1)(x8,y2)(x7,y3)(x6,y3)에 이르는 것을 도시한 것인데 이러한 구체적인 망점 좌표의 기재는 시점과 종점 기재와 해당 도면을 참조하면 쉽게 이해될 수 있을 것이어서 좌표의 반복적인 기재는 생략하기로 한다.
상술한 바와 같은 본 발명은 도 8 도시와 같이 실시될 수도 있다.
상기 외력에 저항하기 위해 다각형으로 이루어지는 단위 셀로 엮어 전체적으로 구형 상의 스텐트를 이루는데 있어 상기 단위 셀(P)을 이루는 망선을 독립적으로 성형하여 슬리브(S) 접속으로 인접 단위 셀과 결합하고 전체적으로 구형의 스텐트를 이룰 수도 있다.
상기 단위 셀(P)은 6각형으로 이루어지거나 또는 3각형, 5각형 단위 셀을 모아 구형을 이룰 수도 있고, 6각형과 4각형의 조합 및 6각형과 5각형의 조합으로 이루어진 구형 스텐트를 이룰 수도 있다.
미설명 부호로서 20은 스텐트의 개구부(12) 상 셀에 걸어 환형으로 묶어 형성한 제거용 실, S는 와이어 연결용 슬리브를, P는 단위 셀을 각각 도시한 것이다.
상기 제거용 실(20)은 위강 내 스텐트 시술 후 제거를 위해 내시경으로 파지하고 당겨 스텐트를 수축시키고 일방향으로 빼내기 위해 마련된다.
이러한 본 발명은 상기에서와 그 방법을 달리하여 우선 특허등록 제424291호에서 설명하고 있는 바와 같은 스텐트를 먼저 제조한 다음, 예컨데, 첨부한 도면 도 9에 도시하고 있는 바와 같은 원통형 지그(50)를 이용하여 통상의 중공식 스텐트(51)를 제조한 다음, 이를 상기한 구형 지그(1)에 삽입을 행하여 양단을 오므려서 별도의 와이어(52)로 고정한 다음, 열처리를 행하는 방법을 취한다.
이러한 방법을 통하여도 본 발명에서 구현하고자 하는 구형의 스텐트(10)를 제조할 수 있게 된다.
이러한 열처리를 완성한 후에 상기에서 중공식 스텐트(51)의 양단을 오므려 고정한 와이어(52)를 절단한 다음, 구형의 스텐트를 구형 지그(1)에서 탈리시키는 구성은 상기의 내용과 동일한다.
이때에도 상기와 같이 제조된 스텐트(10)를 구형 지그(1)에서 탈리시키기 위하여 스텐트(1)를 절단한 경우에도 상기와 같이 절단부를 저항용접, 레이져 용접 또는 슬리브 압착 중 어느 하나를 이용하여 연결을 행하면 된다.
또한 본 발명에서는 와이어를 형상 기억 합금 와이어 대신에 생분해성 폴리머를 이용하여 제조한 생분해성 와이어를 이용할 수 있다.
예를 들면, PLLA(Poly L-lactic acid),PGA(Polyglycolic acid), PGLA(Poly Glycolide-co-L-latide acid), PDO(Polydioxanone) 및 PGCL(Poly Glycolide-co-caprolactone)등을 사용할 수 있다.
이러한 생분해성 폴리머를 이용하는 경우에는 상기한 금속 와이어와는 다르게 열처리과정을 행하지 않고 스텐트를 제조한 그대로의 상태에서 사용하게 한다.
이러한 생분해성 폴리머를 이용하여 제조한 와이어를 이용하는 경우에는 이는 체액에 의하여 서서히 녹도록 하여 일정 시간이 지난 후에는 체내에서 없어지도록 하는데 있으며, 이 경우의 스텐트에도 상기와 같이 절단부가 발생하게 되고 이 절단부를 연결하여야 하므로 이때에는 슬리브를 이용하여 양단을 압착하는 방법을 사용한다.
이러한 슬리브는 스텐트가 체내에서 녹아 없어질 때 스텐트에서 탈리되어 슬체외로 배출되게 된다.
* 부호의 설명 *
1 : 구형 지그 2 : 관통홀
3 : 돌출핀 10 : 구형 스텐트
12 : 개구부

Claims (23)

  1. 형상 기억 합금 와이어로 이루어지며 교차와 엮음에 의해 일정 형상을 이루고 수축과 팽창을 이루어 시술하는 스텐트에 있어,
    외력에 저항하기 위해 다각형으로 이루어지는 단위 셀로 엮어 전체적으로 구형 상의 스텐트로 이루어지되,
    상기 단위 셀을 이루는 망선은 2가닥의 와이어를 꼬아서 연속하도록 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 다각형의 단위 셀로 이루어지는 구형상의 스텐트는 구형상의 중심을 관통하는 수직축(y)과 이 수직축(y)에 대하여 직교하는 최대 직경부의 수평축(x)을 기준으로 양쪽 수직축(y) 방향으로 단위 셀이 대칭을 이루도록 구성하고,
    상기 수직축(y)의 극점부분에는 스텐트 망선이 배제된 개구부를 형성하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  3. 청구항 1에 있어서,
    상기 스텐트는 일체의 피복이 배제된 언커버드 구형 스텐트로 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  4. 청구항 1에 있어서,
    상기 스텐트는 구형 전체에 대하여 피복을 실시하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  5. 청구항 1에 있어서,
    상기 스텐트의 일부에 피복하는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  6. 청구항 4 또는 5항중 어느 한항에 있어서,
    상기 스텐트에 피복되는 것이 PTFE 또는 실리콘 중 어느 하나인 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  7. 형상 기억 합금 와이어로 이루어지며 교차와 엮음에 의해 일정 형상을 이루고 수축과 팽창을 이루어 시술하는 스텐트에 있어,
    외력에 저항하기 위해 다각형으로 이루어지는 단위 셀로 전체적으로 구형 상의 스텐트로 이루어지되,
    상기 다각형의 단위 셀은 독립적으로 이루어 인접하는 다른 단위 셀과 접합하여 전체적으로 구형 상의 스텐트로 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  8. 청구항 7에 있어서,
    상기 다각형의 단위 셀로 이루어지는 구형상의 스텐트는 구형상의 중심을 관통하는 수직축(y)과 이 수직축(y)에 대하여 직교하는 최대 직경부의 수평축(x)을 기준으로 양쪽 수직축(y) 방향으로 단위 셀이 대칭을 이루도록 구성하고,
    상기 수직축(y)의 극점부분에는 스텐트 망선이 배제된 개구부를 형성하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  9. 청구항 7에 있어서,
    상기 스텐트는 일체의 피복이 배제된 언커버드 구형 스텐트로 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  10. 청구항 7에 있어서,
    상기 스텐트는 구형 전체에 대하여 부분 피복을 실시하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  11. 청구항 7에 있어서,
    상기 스텐트는 망선을 이루는 와이어에 국한하며 피복하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  12. 청구항 1에 있어서,
    상기 형상 기억 합금 와이어가 생분해성 폴리머를 이용하여 제조한 생분해성 와이어인 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  13. 청구항 12에 있어서,,
    상기 생분해성 폴리머가 PLLA(Poly L-lactic acid),PGA(Polyglycolic acid), PGLA(Poly Glycolide-co-L-latide acid), PDO(Polydioxanone) 및 PGCL(Poly Glycolide-co-caprolactone)에서 선택된 1종 또는 2종으로 서로 혼합된 것임을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트.
  14. 형상기억을 위한 열처리 로에 유출입이 가능한 금속재로 이루어지는 스텐트 제작용 지그에 있어서,
    구(BALL) 형상으로 이루어지고 구형상의 중심을 관통하는 수직축(y)에 관통홀(2)을 천공하여 이루고,
    상기 수직축(y)에 대하여 직교하는 최대 직경부의 수평축(x)을 기준으로 양분하여 반구상으로 이루고 반구를 대향 조립하여 완전한 구형으로 이루되,
    상기 구형의 지그에 방사상으로 나뉘어지는 가상의 수직축(y) 방향의 경도선(y1 ~ y16)을 다수 구획하고
    상기 경도선의 동일한 지점을 연결하는 위도선(x1 ~x8)을 다수 구획하여 구형상의 지그에 망선을 형성하고
    망선이 교차하는 망점에 선택적으로 핀 홀을 가공하며 이 핀 홀에 돌출 핀(3)을 끼워 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트 제조용 지그.
  15. 청구항 14에 있어서,
    상기 경도선과 위도선의 폭과 수는 제작될 스텐트의 형태에 의하여 가변적으로 제작되는 것을 더 포함하여 이루어지는 체중 저감용 스텐트 제조용 지그.
  16. 상기 체중 저감용 스텐트 제조용 지그의 중앙을 관통하는 관통홀(2)을 형성하는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트 제조용 지그.
  17. 구형상의 지그 표면에 분할된 경도선(y1~y16)과 분할된 위도선(x1~x8)으로 구획하고 6각형 단위 셀 모양을 이루며 망선을 형성하기 위하여 당해 망점에 돌출 핀(3)을 조립하는 과정,
    상기 지그의 돌출 핀에 의해 스텐트 제조용 와이어의 방향전환과 엮음을 안내하되 위도 상 최 상단과 최 하단 위도선(x1, x8) 위치의 돌출 핀에는 와이어의 터치 통과 회수가 1회,
    위도선(x2, x7) 위치의 돌출 핀에는 와이어의 터치 통과 회수가 2회 이루어지고,
    상기 위도선 이외의 위도선(x3~x6) 위치의 돌출 핀에는 외이어의 터치 통과 회수가 3회가 되도록 망선으로 엮어 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트 제조방법.
  18. 청구항 17에 있어서,
    상기 돌출 핀에 와이어가 2회, 3회 통과하여 이루어지는 와이어는 동일한 방향으로 지향하는 와이어 끼리 꼬아지는 것을 더 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트 제조방법.
  19. 청구항 17에 있어서,
    상기 지그를 통하여 이루어지는 와이어 엮는 단계는 지그의 망점 좌표(x2,y1)를 시점으로 하여 좌표(x6,y3)에 이르는 1단계 엮기 과정과,
    상기 1단계 엮기 과정의 종점에서 연속하는 좌표(x6,y3)를 시점으로 하여 시점 좌표(x6,y3)로 회귀하는 2단계 엮기 과정과,
    상기 2단계 엮기 과정의 종점에서 연속하는 좌표(x6,y3)를 시점으로 하여 1단계 시점 좌표(x2,y1)로 회귀하는 3단계 엮기 과정으로 이루어지는 1차 망선 성형단계와,
    1차 망선 성형 단계 후 와이어를 절단하고 와이어 컷팅 단계,
    컷팅한 와이어를 지그의 망점 좌표(x2,y11)를 시점으로 하여 좌표(x5,y2)에 이르는 4단계 엮기 과정과,
    상기 4단계 엮기 과정의 종점에서 연속하는 좌표(x5,y2)를 시점으로 하여 좌표(x3,y15)에 이르는 5단계 엮기 과정과,
    상기 5단계 엮기 과정의 종점에서 연속하는 좌표(x3,y15)를 시점으로 하여 1단계 시점 좌표(x2,y11)로 회귀하는 6단계 엮기 과정으로 이루어지는 2차 망선 성형단계와,
    상기 와이어 엮기 과정에서 절단된 와이어의 시점과 끝점을 겹침부분에 대하여 연결하여 망선을 완성하고 엮기 종료된 지그와 지그에 엮인 와이어를 형상 기억 열처리하는 열 성형단계와,
    상기 열 성형된 스텐트를 지그에서 탈거하여 구형의 스텐트를 획득하는 단계로 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트 제조방법.
  20. 청구항 19에 있어서,
    상기 절단 와이어의 연결은 저항용접, 레이져 용접 또는 슬리브 압착 중 어느 하나로 이루어지는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트 제조방법.
  21. 스텐트제조용 와이어를 이용하여 원통형 지그(50)를 통하여 통상의 중공식 스텐트(51)를 제조한 다음, 이를 상기한 구형 지그(1)에 삽입을 행하여 양단을 오므려서 별도의 와이어(52)로 고정한 다음, 열처리를 행하여 구형 스텐트(10)를 제조하는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트 제조방법.
  22. 청구항 17 또는 청구항 21항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 스텐트 제조용 와이어가 생분해성 폴리머를 이용하여 제조한 생분해성 와이어이면서 열처리를 행하지 않는 것을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트 제조방법.
  23. 청구항 22에 있어서,,
    상기 생분해성 폴리머가 PLLA(Poly L-lactic acid),PGA(Polyglycolic acid), PGLA(Poly Glycolide-co-L-latide acid), PDO(Polydioxanone) 및 PGCL(Poly Glycolide-co-caprolactone)에서 선택된 1종 또는 2종으로 서로 혼합된 것임을 특징으로 하는 체중 저감용 스텐트 제조방법.
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