WO2016152939A1 - シリンジキャップ、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジ - Google Patents

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    • A61M2209/10—Equipment for cleaning

Definitions

  • the present invention relates to a syringe cap, a syringe assembly, and a prefilled syringe.
  • a bottomed cylindrical syringe cap is detachably attached to a cylindrical tip portion of an outer cylinder provided with a puncture needle to constitute a syringe assembly.
  • the needle hole can be sealed by inserting the puncture needle into the bottom wall of the accommodation hole in a state where the puncture needle, the tube tip portion, and the like are accommodated in the accommodation hole of the syringe cap.
  • the puncture needle is protected and leakage of a chemical solution or the like from the needle hole is prevented (see, for example, Japanese Patent Laid-Open No. 10-305098).
  • the syringe cap is attached to the cylinder tip, in other words, the puncture needle or the like is accommodated in a closed space formed by closing the accommodation hole in the cylinder tip, etc. Is sterilized. Therefore, in order to supply sufficient water vapor to the closed space and sufficiently sterilize the puncture needle or the like, it is preferable to increase the water vapor permeability of the syringe cap.
  • the chemical liquid filled in the outer cylinder after sterilization is likely to evaporate from the needle hole through the syringe cap, and there is a concern that it is difficult to maintain the chemical liquid in the amount at the time of filling.
  • a syringe cap that is detachably attached to the outer cylinder so as to seal a needle hole of a puncture needle held at a tube tip portion of the outer cylinder, and the puncture needle is pierced
  • the first member made of an elastic body having a Young's modulus of 1 to 10 MPa and the elastic hollow body having a Young's modulus of 1 to 10 MPa can form a closed space between the first member and the outer cylinder.
  • a syringe cap formed from a material having a lower water vapor permeability than the second member.
  • the water vapor permeability of the first member that seals the needle hole of the puncture needle is higher than that of the second member that forms a closed space that accommodates the part exposed from the first member of the puncture needle and the tube tip. And small. Therefore, water vapor can be introduced relatively easily into the closed space in the syringe cap via the second member, and the chemical liquid filled in the cylinder of the outer cylinder evaporates from the needle hole via the first member. Can be suppressed. As a result, the puncture needle and the tube tip can be sufficiently sterilized, and the medicinal solution can be maintained in the amount at the time of filling.
  • the Young's modulus of the first member into which the puncture needle is inserted is 1 to 10 MPa
  • the needle hole of the puncture needle can be reliably sealed.
  • the Young's modulus of the second member surrounding the outer peripheral surface of the outer cylinder is 1 to 10 MPa, it is easy to detachably attach the syringe cap to the outer cylinder, and between the syringe cap and the outer cylinder. An airtight seal can be reliably formed between them.
  • the water vapor permeability of the first member at 121 ° C. is 250 g / m 2 ⁇ 24 h or less, and the water vapor permeability of the second member at 121 ° C. is 400 g / m 2 ⁇ 24 h or more. Preferably there is.
  • the water vapor permeability of the first member it is possible to more reliably suppress the chemical liquid filled in the outer cylinder from evaporating from the needle hole via the first member.
  • the water vapor permeability of the second member as described above, it is possible to more easily introduce water vapor into the closed space in the syringe cap.
  • the water vapor permeability in this specification is a value measured based on JIS K7129.
  • the second member has a cylindrical shape in which an opening is provided on each of the distal end side and the proximal end side, and the first member closes the opening on the distal end side of the second member. It is preferable to be arranged as described above. In this case, since the second member is cylindrical, it is possible to easily perform a process of cleaning by flowing a fluid such as cleaning water in the cylinder and a process of drying the cylinder. Moreover, a syringe cap can be easily obtained only by arrange
  • the second member may have a bottomed cylindrical shape with an opening provided on a proximal end side, and the first member may be disposed on a bottom wall side in the second member. .
  • the first member since the entire first member is included in the second member, the first member receives pressure from the surrounding second member. This effectively suppresses the first member from being detached from the second member.
  • the syringe assembly includes the syringe cap, the outer tube having the tube tip, and the puncture needle held by the tube tip.
  • a syringe assembly is provided in which a cap is detachably attached to the tube tip and a tip of a puncture needle is inserted into the first member.
  • a prefilled syringe there is provided a prefilled syringe, the syringe assembly, a chemical solution filled in the outer cylinder, and a gasket slidably inserted in the outer cylinder.
  • a prefilled syringe is provided.
  • FIG. 1 It is a longitudinal cross-sectional view of a prefilled syringe provided with the assembly for syringes with which the syringe cap which concerns on one Embodiment of this invention was mounted
  • FIG. 2 It is a principal part expanded sectional view of the assembly for syringes shown in FIG. 2 is mounted
  • FIG. 2 It is a principal part expanded sectional view which shows the state with which the syringe cap which concerns on a modification was mounted
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view of a prefilled syringe 1 according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of a main part of the syringe assembly 17 according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view of a main part showing a state before the syringe cap 10 according to the embodiment of the present invention is attached to the tube tip portion 16 of the outer tube 14.
  • the prefilled syringe 1 includes a syringe assembly 17 configured by attaching a syringe cap 10 to a tube tip portion 16 provided at the tip of the outer tube 14, and an in-cylinder space of the outer tube 14.
  • a filled chemical solution, a gasket 2 slidable in the outer cylinder 14, and a pusher 4 attached integrally to the gasket 2 are provided.
  • the outer cylinder 14 is a transparent or translucent cylindrical body.
  • the constituent material of the outer cylinder 14 is preferably a material having low oxygen permeability and water vapor permeability, such as polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), Examples thereof include acrylic resins, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymers, polyesters such as polyethylene terephthalate, various resins such as cyclic polyolefin, and glass. Of these, polypropylene and cyclic polyolefin are preferred from the viewpoint of application to autoclave sterilization.
  • a flange portion 15 that protrudes outward is provided at the base end of the outer cylinder 14.
  • An opening 15 a is provided inside the flange portion 15.
  • the gasket 2 and the pusher 4 are inserted into the opening 15a in an integrated state.
  • the gasket 2 is provided with a recess 2a, and a female screw is formed on the inner periphery of the recess 2a.
  • the gasket 2 and the pusher 4 are integrated by screwing the female screw and a male screw formed at the distal end portion 4 a of the pusher 4.
  • a cylinder tip portion 16 having a smaller diameter than the outer cylinder 14 is provided at the tip of the outer cylinder 14.
  • the tube tip portion 16 is provided on the annular head portion 20 having a substantially constant outer diameter along the axial direction and on the proximal end side of the annular head portion 20.
  • a taper portion 22 whose outer diameter increases toward the proximal direction.
  • a holding hole 24 penetrating in the axial direction is formed in the tube tip portion 16, and the puncture needle 18 is held in the tube tip portion 16 by being inserted into the holding hole 24 and positioned and fixed. .
  • Such positioning and fixing can also be performed by, for example, integrally forming the puncture needle 18 and the outer cylinder 14 by insert molding.
  • the puncture needle 18 is a linear hollow member, is held by the tube tip portion 16, and protrudes from the tube tip portion 16 in the distal direction.
  • the puncture needle 18 is formed with a needle hole 26 extending along the longitudinal direction thereof.
  • the needle hole 26 communicates with the in-cylinder space of the outer cylinder 14.
  • a blade surface 28 that is inclined with respect to the axis of the puncture needle 18 is formed at the tip of the puncture needle 18.
  • the tip of the blade surface 28 is the needle tip of the puncture needle 18.
  • the puncture needle 18 is preferably made of a material having rigidity suitable for puncturing the patient's skin.
  • the constituent material of the puncture needle 18 include metals such as stainless steel, aluminum alloys, and titanium alloys, and hard resins such as polyphenylene sulfide.
  • a lubricant may be coated on at least a part of the outer surface of the puncture needle 18.
  • the lubricant include liquid lubricants such as silicone oil.
  • the syringe cap 10 includes a first member 30 and a second member 32 having a water vapor permeability smaller than that of the first member 30.
  • the first member 30 is formed of an elastic body such as butyl rubber having a Young's modulus of 1 to 10 MPa and a water vapor permeability at 121 ° C. of 250 g / m 2 ⁇ 24 h or less.
  • the first member 30 has a body 34 having a substantially cylindrical shape having a larger diameter than the outer diameter of the second member 32 on the front end side, and extends from substantially the center of the end surface of the body 34.
  • the plug member 36 is slightly larger than the inner diameter of the two members 32 on the tip side.
  • a reduced diameter portion 38 having a diameter smaller than that of the other portion is provided in the middle of the extending direction of the peripheral surface of the plug portion 36.
  • the second member 32 is made of an elastic body such as isoprene rubber having a Young's modulus of 1 to 10 MPa and a water vapor permeability at 121 ° C. of 400 g / m 2 ⁇ 24 h or more. Both are open hollow bodies. On the inner wall of the opening 40 a on the distal end side of the second member 32, an annular convex portion 42 that engages with the reduced diameter portion 38 is provided.
  • the syringe cap 10 has a bottomed cylindrical shape by disposing the first member 30 so as to close the opening 40a on the distal end side of the second member 32. Specifically, the plug portion 36 of the first member 30 is press-fitted into the second member 32 from the opening 40a, and the end surface 32a of the second member 32 is located on the outer edge side of the end portion of the body 34 with respect to the plug portion 36. Abut. Thereby, the 1st member 30 and the 2nd member 32 are integrated, and the bottomed cylindrical syringe cap 10 is comprised. In the syringe cap 10 configured as described above, the first member 30 is prevented from coming off from the second member 32 by the engagement of the reduced diameter portion 38 and the annular convex portion 42.
  • the syringe cap 10 has an accommodation hole 46 extending along the axis. That is, the accommodation hole 46 is formed by the end portion 36 a of the plug portion 36 of the first member 30 and the inner wall of the second member 32.
  • the puncture needle 18 and a part of the tube tip portion 16 are accommodated in the accommodation hole 46, the puncture needle 18 is inserted into the first member 30 from the plug portion 36 side toward the body 34 side. Further, when the base end side opening 40 b of the accommodation hole 46 is closed by the tube tip portion 16, a closed space is formed between the first member 30 surrounded by the second member 32 and the tube tip portion 16.
  • the inner diameter of the accommodation hole 46 is different from the end portion 36a toward the base end side in the order of the small diameter portion 48, the medium diameter portion 50, and the large diameter portion 52.
  • the inner diameter of the intermediate diameter portion 50 is smaller than the outer diameter of the annular head portion 20, and a stopper portion 54 is provided at the tip of the intermediate diameter portion 50.
  • the small diameter portion 48 is formed from the stopper portion 54 toward the distal end side, and is a portion where the inner diameter of the second member 32 is minimized.
  • the inner diameter of the small diameter part 48 is larger than the outer diameter of the puncture needle 18 and smaller than the inner diameter of the medium diameter part 50.
  • the inner diameter of the large diameter portion 52 is larger than the outer diameter of the annular head 20.
  • the stopper portion 54 is a step based on the inner diameter difference between the small diameter portion 48 and the medium diameter portion 50.
  • the stopper portion 54 abuts the distal end surface of the tube tip portion 16 when the tube tip portion 16 is inserted into the accommodation hole 46, so that the puncture needle 18 is inserted into the final insertion position of the tube tip portion 16 and the first member 30. Specifies the length of inclusion. That is, the stopper portion 54 restricts the tube tip portion 16 from entering the receiving hole 46 beyond the final insertion position of the tube tip portion 16.
  • a temporary stopper portion 56 is formed between the medium diameter portion 50 and the large diameter portion 52.
  • the temporary stopper 56 temporarily stops the entry of the cylinder tip 16 into the accommodation hole 46. It has the function to do.
  • the temporary stopper portion 56 may not be provided.
  • the syringe cap 10 is detachably attached to the tube tip portion 16, but in a modified example of the syringe cap 10, it is detachably attached not to the tube tip portion 16 but to the distal end portion of the outer tube 14. It may be configured.
  • the syringe cap 10 according to the present embodiment is basically configured as described above. Next, the operation and effect will be described.
  • the first member 30 and the second member 32 are individually manufactured by, for example, injection molding, and then subjected to a cleaning process. At this time, since both ends of the second member 32 are open, it is easy to circulate cleaning liquid (water) or the like therein. In other words, the cleaning process can be easily performed.
  • the syringe cap 10 is obtained by press-fitting the plug portion 36 of the first member 30 into the openings 40 a and 40 b of the second member 32.
  • the syringe cap 10 is detachably attached to the tube tip portion 16 of the outer tube 14.
  • the syringe needle 18 has an axial center along the axial center of the accommodation hole 46, and the distal end of the puncture needle 18 faces the opening 40 b on the proximal end side of the syringe cap 10.
  • the relative positions of the cap 10 and the outer cylinder 14 are matched.
  • the syringe cap 10 and the outer cylinder 14 are moved relative to each other along the axis in a direction approaching each other, whereby the puncture needle 18 and the cylinder tip 16 of the outer cylinder 14 are inserted into the accommodation hole 46. .
  • the puncture needle 18 and the tube tip portion 16 are inserted into the medium diameter portion 50 and the small diameter portion 48, the puncture needle 18 and the tube tip portion 16 are inserted into the large diameter portion 52 having a diameter larger than these, Abuts against the stopper portion 56.
  • the insertion of the puncture needle 18 and the tube tip portion 16 is temporarily stopped (temporarily stopped), and the axial center of the accommodation hole 46 and the axial center of the puncture needle 18 can be made to substantially coincide with each other.
  • the annular head portion 20 gets over the temporary stopper portion 56 and enters the inside diameter portion 50.
  • the inner peripheral surface of the intermediate diameter portion 50 and the outer peripheral surface of the annular head portion 20 are in close contact with each other, an airtight seal is formed between the intermediate diameter portion 50 and the tube tip portion 16, and the tip of the puncture needle 18 However, it starts to be inserted into the first member 30 from the plug portion 36 side toward the body 34 side.
  • the Young's modulus of the first member 30 into which the puncture needle 18 is inserted is 1 to 10 MPa, so that the needle hole 26 of the puncture needle 18 can be reliably sealed. Further, since the Young's modulus of the second member 32 surrounding the peripheral surface of the outer cylinder 14 is 1 to 10 MPa, the syringe cap 10 can be easily attached to the outer cylinder 14 in a detachable manner, and the syringe cap 10 An airtight seal can be reliably formed between the outer cylinder 14 and the outer cylinder 14.
  • the syringe assembly 17 is sterilized in this state. That is, for example, autoclave sterilization using high-temperature and high-pressure steam is performed.
  • the water vapor permeability of the first member 30 that seals the needle hole 26 of the puncture needle 18 surrounds the portion exposed from the first member 30 of the puncture needle 18 and the tube tip portion 16. It is smaller than the second member 32. Accordingly, the water vapor easily passes through the second member 32 and reaches the closed space. That is, water vapor can be introduced into the closed space in the syringe cap 10 relatively easily. For this reason, the puncture needle 18 and the tube tip part 16 accommodated in the syringe cap 10 can be sterilized satisfactorily.
  • the prefilled syringe 1 can be configured by inserting the gasket 2 and the presser 4 after filling the outer cylinder 14 with the chemical solution.
  • the chemical solution can be prevented from evaporating through the first member 30.
  • the puncture needle 18 and the tube tip portion 16 are sufficiently sterilized, and the amount of the drug solution can be maintained as the amount at the time of filling.
  • the water vapor permeability is set in the above range, so that the above-described effects can be obtained more effectively.
  • the syringe cap 10 is configured by integrating the first member 30 including the plug portion 36 and the body 34 and the cylindrical second member 32.
  • the bottomed cylindrical second member 62 and the first member 64 disposed on the bottom wall 62 a side in the second member 62. May be configured. 4 that have the same or similar functions and effects as the components shown in FIG. 1 are given the same reference numerals, and detailed descriptions thereof are omitted.
  • the second member 62 is a bottomed cylindrical body made of the same material as the second member 32 and provided with an opening 40b only on the base end side.
  • a housing hole 66 is formed in the second member 62, and a diameter-enlarged hole portion 68 having a diameter larger than that of the middle is provided on the distal end side of the housing hole 66.
  • the first member 64 is formed of the same material as that of the first member 30 and has a cylindrical shape with an outer diameter slightly larger than the inner diameter of the second member 62 on the distal end side.
  • the first member 64 is press-fitted from the opening 40 b of the second member 62 and brought into contact with the bottom wall 62 a of the second member 62, the first member 64 is prevented from coming off in the enlarged diameter hole portion 68 of the accommodation hole 66. It is accommodated in the state where it was done.
  • the syringe cap 60 is configured by integrating the first member 64 and the second member 62.
  • the syringe cap 60 similarly to the syringe cap 10 described above, the syringe cap 60 can be detachably attached to the tube tip portion 16 of the outer tube 14. Further, the puncture needle 18 is punctured into the first member 64, and a closed space is formed in the second member 62. Therefore, also in this modified example, the puncture needle 18 and the tube tip portion 16 can be sufficiently sterilized, and the amount of the drug solution can be maintained as the amount at the time of filling.
  • the columnar first member 64 is disposed in the bottomed cylindrical second member 62, and the first member 64 is disposed outside the syringe cap 60. Therefore, it is possible to more effectively suppress the first member 64 from being detached from the second member 62.
  • the syringe cap according to the present invention is not limited to the configuration of the syringe caps 10 and 60 described above, and the syringe cap that can form the closed space compared to the first member into which the puncture needle 18 is inserted. What is necessary is just to set the water vapor permeability of two members high. Moreover, you may perform integration of a 1st member and a 2nd member by insert molding, for example.

Abstract

　穿刺針等を十分に滅菌することができ、且つ薬液の量を充填時の量として維持することができるシリンジキャップ、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジを提供する。シリンジキャップ（１０）は、外筒（１４）の筒先部（１６）に保持された穿刺針（１８）の針孔（２６）を封止するべく、外筒（１４）に着脱自在に装着される。このシリンジキャップ（１０）は、穿刺針（１８）が刺し込まれ、ヤング率が１～１０ＭＰａの弾性体からなる第１部材（３０）と、ヤング率が１～１０ＭＰａの弾性中空体からなり、第１部材（３０）と外筒（１４）との間に閉空間を形成する第２部材（３２）とを有する。第１部材（３０）は、第２部材（３２）に比して水蒸気透過度が小さい材料から形成される。

Description

シリンジキャップ、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジ
　本発明は、シリンジキャップ、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジに関する。
　例えば、薬液等が予め充填されるプレフィルドシリンジでは、穿刺針が設けられた外筒の筒先部に、有底筒状のシリンジキャップを着脱自在に装着してシリンジ用組立体を構成する。このシリンジ用組立体では、シリンジキャップの収容孔に穿刺針や筒先部等を収容した状態で、収容孔の底壁に穿刺針を刺し込んで針孔を封止できる。これによって、穿刺針が保護されるとともに、針孔からの薬液等の漏出が防止される（例えば、特開平１０－３０５０９８号公報参照）。
　上記のシリンジ用組立体では、シリンジキャップが筒先部に装着された状態、換言すると、筒先部に収容孔が閉塞されて形成された閉空間に穿刺針等が収容された状態で、オートクレーブ滅菌等の滅菌処理が施される。従って、閉空間に十分な水蒸気を供給して穿刺針等を十分に滅菌するためには、シリンジキャップの水蒸気透過度を大きくすることが好ましい。しかしながら、この場合、滅菌処理後に外筒に充填された薬液が針孔からシリンジキャップを介して蒸散し易くなってしまうため、薬液を充填時の量で維持することが困難になる懸念がある。
　本発明の主たる目的は、穿刺針等を十分に滅菌し得るとともに、薬液を充填時の量で維持することが可能なシリンジキャップを提供することにある。
　本発明の別の目的は、上記のシリンジキャップを備えるシリンジ組立体を提供することにある。
　本発明のまた別の目的は、上記のシリンジ組立体を備えるプレフィルドシリンジを提供することにある。
　本発明の一実施形態によれば、外筒の筒先部に保持された穿刺針の針孔を封止するべく前記外筒に着脱自在に装着されるシリンジキャップであって、前記穿刺針が刺し込まれ、ヤング率が１～１０ＭＰａの弾性体からなる第１部材と、ヤング率が１～１０ＭＰａの弾性中空体からなり、前記第１部材と前記外筒との間に閉空間を形成可能な第２部材とを有し、前記第１部材は、前記第２部材に比して水蒸気透過度が小さい材料から形成されるシリンジキャップが提供される。
　このシリンジキャップでは、穿刺針の針孔を封止する第１部材の水蒸気透過度が、該穿刺針の第１部材から露出する部位や筒先部を収容する閉空間を形成する第２部材に比して小さい。従って、第２部材を介してシリンジキャップ内の閉空間に比較的容易に水蒸気を導入することができ、且つ外筒の筒内に充填した薬液が第１部材を介して針孔から蒸散することを抑制できる。その結果、穿刺針や筒先部を十分に滅菌でき、且つ薬液を充填時の量で維持することができる。
　また、このシリンジキャップでは、上記の通り、穿刺針を刺し込む第１部材のヤング率が１～１０ＭＰａであることにより、該穿刺針の針孔を確実に封止できる。さらに、外筒の周面を囲繞する第２部材のヤング率が１～１０ＭＰａであることにより、シリンジキャップを外筒に着脱自在に装着することが容易であり、且つシリンジキャップと外筒との間に気密シールを確実に形成することができる。
　上記のシリンジキャップにおいて、１２１℃における前記第１部材の水蒸気透過度が、２５０ｇ／ｍ2・２４ｈ以下であり、１２１℃における前記第２部材の水蒸気透過度が、４００ｇ／ｍ2・２４ｈ以上であることが好ましい。このように、第１部材の水蒸気透過度を設定することにより、外筒の筒内に充填した薬液が第１部材を介して針孔から蒸散することを一層確実に抑制できる。また、第２部材の水蒸気透過度を上記の通り設定することにより、シリンジキャップ内の閉空間に、一層容易に水蒸気を導入することができる。なお、本明細書における水蒸気透過度は、ＪＩＳのＫ７１２９に基づいて測定した値である。
　上記のシリンジキャップにおいて、前記第２部材は、先端側及び基端側の各々に開口が設けられた筒状であり、前記第１部材は、前記第２部材の前記先端側の開口を閉塞するように配設されることが好ましい。この場合、第２部材が筒状であるため、筒内に洗浄水等の流体を流通させて洗浄する工程や、筒内を乾燥させる工程を容易に行える。また、第２部材に対して、その外部から先端側の開口を閉塞するように第１部材を配設するのみで容易にシリンジキャップを得ることができる。
　上記のシリンジキャップにおいて、前記第２部材は、基端側に開口が設けられた有底筒状であり、前記第１部材は、前記第２部材内の底壁側に配設されてもよい。この場合、第１部材の全体が第２部材に内包されるため、該第１部材が、その周囲の第２部材から押圧を受ける。これによって、第１部材が第２部材から脱離することを効果的に抑制できる。
　本発明の別の一実施形態によれば、シリンジ組立体であって、前記シリンジキャップと、前記筒先部を有する前記外筒と、前記筒先部に保持された前記穿刺針とを備え、前記シリンジキャップが前記筒先部に着脱自在に装着され、穿刺針の先端が前記第１部材に刺し込まれているシリンジ組立体が提供される。このように前記シリンジキャップを備えることにより、上述した作用効果を奏するシリンジ組立体を得ることができる。
　本発明のまた別の一実施形態によれば、プレフィルドシリンジであって、前記シリンジ組立体と、前記外筒内に充填された薬液と、前記外筒内に摺動可能に挿入されたガスケットとを備えるプレフィルドシリンジが提供される。このように、前記シリンジ組立体を備えることにより、上述した作用効果を奏するプレフィルドシリンジを得ることができる。
本発明の一実施形態に係るシリンジキャップが外筒の筒先部に装着されたシリンジ用組立体を備えるプレフィルドシリンジの縦断面図である。 図１に示すシリンジ用組立体の要部拡大断面図である。 図２に示すシリンジ用組立体のシリンジキャップが外筒の筒先部に装着される前の状態を示す要部拡大断面図である。 変形例に係るシリンジキャップが外筒の筒先部に装着された状態を示す要部拡大断面図である。
　以下、本発明に係るシリンジキャップ、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
　図１は、本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジ１の縦断面図である。図２は、本発明の一実施形態に係るシリンジ用組立体１７の要部拡大断面図である。図３は、本発明の一実施形態に係るシリンジキャップ１０が外筒１４の筒先部１６に装着される前の状態を示す要部拡大断面図である。
　図１に示すように、プレフィルドシリンジ１は、外筒１４の先端に設けられた筒先部１６にシリンジキャップ１０が取り付けられて構成されたシリンジ用組立体１７と、外筒１４の筒内空間に充填された薬液と、外筒１４内を摺動可能なガスケット２と、ガスケット２に一体に取り付けられた押子４とを備える。
　外筒１４は、透明もしくは半透明の筒状体である。外筒１４の構成材料としては、好ましくは、酸素透過度及び水蒸気透過度が小さな材料、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂や、ガラス等が挙げられる。このうちオートクレーブ滅菌に適用するという観点からは、ポリプロピレンや環状ポリオレフィンが好ましい。
　外筒１４の基端には、外方に突出するフランジ部１５が設けられる。フランジ部１５の内側には開口部１５ａが設けられる。開口部１５ａには、ガスケット２及び押子４が互いに一体化された状態で挿入される。なお、本図示例では、ガスケット２に凹部２ａが設けられ、該凹部２ａの内周部に雌ネジが形成されている。この雌ネジと、押子４の先端部４ａに形成された雄ネジとを螺合させることで、ガスケット２及び押子４が一体化されている。
　また、外筒１４の先端には、該外筒１４よりも小径の筒先部１６が設けられる。図２及び図３に示すように、本実施形態の場合、筒先部１６は、軸方向に沿って外径が略一定の環状頭部２０と、この環状頭部２０の基端側に設けられ、基端方向に向かって外径が増大するテーパ部２２とを有する。また、筒先部１６には軸方向に貫通する保持孔２４が形成されており、穿刺針１８は、この保持孔２４内に挿入されて位置決め固定されることで、筒先部１６に保持されている。このような位置決め固定は、例えば、インサート成形により穿刺針１８と外筒１４とを一体に形成することによっても行うことができる。
　穿刺針１８は、直線状の中空部材であり、筒先部１６に保持され、筒先部１６から先端方向に突出している。穿刺針１８には、その長手方向に沿って針孔２６が貫通形成されている。この針孔２６は、外筒１４の筒内空間に連通する。また、穿刺針１８の先端部には、穿刺針１８の軸線に対して傾斜した刃面２８が形成されている。刃面２８の先端が、穿刺針１８の針先となっている。
　穿刺針１８は、患者の皮膚への穿刺に適した剛性を有する材料により構成されることが好ましい。そのような穿刺針１８の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、チタン合金等の金属や、ポリフェニレンサルファイド等の硬質樹脂が挙げられる。穿刺針１８を患者に穿刺する際の刺通抵抗を低減するため、穿刺針１８の外表面の少なくとも一部に潤滑剤が被覆されてもよい。潤滑剤としては、例えば、シリコーンオイル等の液体潤滑剤が挙げられる。
　シリンジキャップ１０は、第１部材３０と、該第１部材３０よりも水蒸気透過度が小さい第２部材３２とを有する。第１部材３０は、例えば、ブチルゴム等、ヤング率が１～１０ＭＰａであり、且つ１２１℃における水蒸気透過度が２５０ｇ／ｍ2・２４ｈ以下である弾性体から形成される。この第１部材３０は、第２部材３２の先端側の外径に比して大径の略円柱形状であるボディ３４と、該ボディ３４の端面の略中央から延在し、外径が第２部材３２の先端側の内径よりも僅かに大きいプラグ部３６とを有する。また、プラグ部３６の周面の延在方向の略中程には、他部位よりも縮径した縮径部３８が設けられている。
　第２部材３２は、例えば、イソプレンゴム等、ヤング率が１～１０ＭＰａであり、且つ１２１℃における水蒸気透過度が４００ｇ／ｍ2・２４ｈ以上である弾性体からなり、先端側と基端側の両方が開口した中空体である。第２部材３２の先端側の開口４０ａの内壁には、前記縮径部３８と係合する環状凸部４２が設けられている。
　シリンジキャップ１０は、第２部材３２の先端側の開口４０ａを閉塞するように第１部材３０が配設されることにより、有底筒状をなす。具体的には、第１部材３０のプラグ部３６を、開口４０ａから第２部材３２内に圧入し、ボディ３４の端面のうち、プラグ部３６よりも外縁側を第２部材３２の先端面３２ａに当接させる。これにより、第１部材３０と第２部材３２とが一体化されて、有底筒状のシリンジキャップ１０が構成されている。このようにして構成されたシリンジキャップ１０では、前記縮径部３８と環状凸部４２とが係合することにより、第２部材３２に対して第１部材３０が抜け止めされている。
　シリンジキャップ１０は、軸心に沿って延在する収容孔４６を有する。すなわち、収容孔４６は、第１部材３０のプラグ部３６の端部３６ａと、第２部材３２の内壁とで形成される。この収容孔４６に穿刺針１８及び筒先部１６の一部が収容されることにより、第１部材３０に、プラグ部３６側からボディ３４側に向かって穿刺針１８が刺し込まれる。また、収容孔４６の基端側の開口４０ｂが筒先部１６によって閉塞されると、第２部材３２に囲繞された第１部材３０と筒先部１６との間に閉空間が形成される。
　また、収容孔４６の内径は、端部３６ａから基端側に向かって、小径部４８、中径部５０、大径部５２の順に異なる。中径部５０の内径は、環状頭部２０の外径よりも小径であり、該中径部５０の先端にストッパ部５４が設けられている。小径部４８は、ストッパ部５４から先端側に向かって形成され、第２部材３２においてその内径が最小となる部分である。小径部４８の内径は、穿刺針１８の外径よりも大きく、且つ中径部５０の内径よりも小径である。大径部５２の内径は、環状頭部２０の外径よりも大径である。
　本実施形態の場合、ストッパ部５４は、小径部４８と中径部５０との内径差に基づく段差である。ストッパ部５４は、収容孔４６内に筒先部１６が挿入される際に、筒先部１６の先端面に当接することで、筒先部１６の最終挿入位置及び第１部材３０に対する穿刺針１８の刺し込み長さを規定する。すなわち、ストッパ部５４は、筒先部１６の最終挿入位置を超えて、収容孔４６内に筒先部１６がそれ以上進入することを規制する。
　また、中径部５０と大径部５２との間には、仮ストッパ部５６が形成されている。収容孔４６内の最終挿入位置まで筒先部１６を挿入してシリンジキャップ１０を筒先部１６に着脱自在に装着する過程で、仮ストッパ部５６は、収容孔４６に対する筒先部１６の進入を仮止めする機能を有する。なお、仮ストッパ部５６はなくてもよい。
　本実施形態では、シリンジキャップ１０は筒先部１６に着脱自在に装着されるが、シリンジキャップ１０の変形例では、筒先部１６ではなく、外筒１４の先端部に着脱自在に装着されるように構成されてもよい。
　本実施形態に係るシリンジキャップ１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、その作用効果につき説明する。
　第１部材３０及び第２部材３２は、例えば、射出成形によって個別に作製され、その後、洗浄処理が施される。この際、第２部材３２は、両端が開口しているので、その内部に洗浄液（水）等を流通させることが容易である。換言すれば、洗浄処理を容易に行うことができる。
　その後、乾燥処理を行う。この際、第２部材３２の両端が開口しているため、開口４０ａ、４０ｂを介して該第２部材３２の外部へ容易に洗浄液を排出することができる。このように、乾燥処理を行うことも容易である。
　以上のようにして、洗浄処理を行った後、第２部材３２の開口４０ａ、４０ｂに第１部材３０のプラグ部３６を圧入することでシリンジキャップ１０を得る。
　次に、シリンジキャップ１０を、外筒１４の筒先部１６に着脱自在に装着する。図３に示すように、穿刺針１８の軸心が、収容孔４６の軸心上に沿い、且つ穿刺針１８の先端が、シリンジキャップ１０の基端側の開口４０ｂに臨むように、該シリンジキャップ１０と外筒１４との相対位置を合わせる。そして、このシリンジキャップ１０と外筒１４とを、軸心に沿って互いに接近する方向に相対的に移動させることで、穿刺針１８及び外筒１４の筒先部１６を収容孔４６内に挿入する。
　この際、穿刺針１８及び筒先部１６が、中径部５０及び小径部４８に挿入される前に、これらよりも大径の大径部５２に挿入され、環状頭部２０の先端面が仮ストッパ部５６に当接する。これによって、穿刺針１８及び筒先部１６の挿入が仮止め（一旦停止）され、収容孔４６の軸心と穿刺針１８の軸心とを略一致させた状態とすることができる。
　そして、さらに穿刺針１８及び筒先部１６を挿入していくと、環状頭部２０は仮ストッパ部５６を乗り越えて、中径部５０内へと進入する。この際、中径部５０の内周面と、環状頭部２０の外周面とが密着し、中径部５０と筒先部１６との間に気密シールが形成されるとともに、穿刺針１８の先端が、プラグ部３６側からボディ３４側に向かって第１部材３０に刺し込まれ始める。
　そして、図１に示すように、環状頭部２０が中径部５０内を進入して、最終挿入位置に到達すると、該環状頭部２０の先端面がストッパ部５４に当接する。これによって、収容孔４６に対する筒先部１６のそれ以上の進入が規制され、シリンジキャップ１０が外筒１４に対して所定位置に装着された状態となる。結局、小径部４８が閉空間となったシリンジ用組立体１７が得られるに至る。
　このシリンジ用組立体１７では、上記の通り、穿刺針１８を刺し込む第１部材３０のヤング率が１～１０ＭＰａであることにより、該穿刺針１８の針孔２６を確実に封止できる。また、外筒１４の周面を囲繞する第２部材３２のヤング率が１～１０ＭＰａであることにより、シリンジキャップ１０を外筒１４に着脱自在に装着することが容易であり、且つシリンジキャップ１０と外筒１４との間に気密シールを確実に形成することができる。
　シリンジ用組立体１７に対しては、この状態で滅菌処理が施される。すなわち、例えば、高温高圧の水蒸気を用いるオートクレーブ滅菌が行われる。
　上述したように、シリンジキャップ１０では、穿刺針１８の針孔２６を封止する第１部材３０の水蒸気透過度が、該穿刺針１８の第１部材３０から露出する部位や筒先部１６を囲繞する第２部材３２に比して小さい。従って、水蒸気は、第２部材３２を容易に透過して前記閉空間に到達する。すなわち、シリンジキャップ１０内の閉空間に比較的容易に水蒸気を導入することができる。このため、シリンジキャップ１０内に収容された穿刺針１８や筒先部１６を良好に滅菌することができる。
　また、外筒１４の筒内に薬液を充填した後、ガスケット２及び押子４を挿入することによりプレフィルドシリンジ１を構成することができる。このプレフィルドシリンジ１では、穿刺針１８の針孔２６を封止する第１部材３０の水蒸気透過度が上記の通り小さいため、薬液が第１部材３０を介して蒸散することを抑制できる。その結果、穿刺針１８や筒先部１６が十分に滅菌され、薬液の量を充填時の量として維持することができる。さらに、本実施形態に係る第１部材３０及び第２部材３２では、水蒸気透過度がそれぞれ上記の範囲に設定されているため、上記の作用効果を一層効果的に得ることができる。
　このように、本実施形態に係るシリンジキャップ１０は、プラグ部３６及びボディ３４を備える第１部材３０と、筒状の第２部材３２とが一体化されて構成される。しかしながら、例えば、図４に示す変形例に係るシリンジキャップ６０のように、有底筒状の第２部材６２と、該第２部材６２内の底壁６２ａ側に配設される第１部材６４とから構成されてもよい。なお、図４に示す構成要素のうち、図１に示す構成要素と同一又は同様な機能及び効果を奏するものには同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
　第２部材６２は、前記第２部材３２と同様の材料から形成され、基端側のみに開口４０ｂが設けられた有底筒状体である。第２部材６２内には収容孔６６が形成され、該収容孔６６の先端側には、中程に比して拡径された拡径孔部６８が設けられている。
　第１部材６４は、前記第１部材３０と同様の材料から形成され、第２部材６２の先端側の内径よりも僅かに大きい外径の円柱状である。第２部材６２の開口４０ｂから第１部材６４を圧入して、該第２部材６２の底壁６２ａに当接させると、収容孔６６の拡径孔部６８内に第１部材６４が抜け止めされた状態で収容される。これにより、第１部材６４と第２部材６２とを一体化してシリンジキャップ６０が構成されている。
　変形例に係るシリンジキャップ６０においても、上記のシリンジキャップ１０と同様に、外筒１４の筒先部１６に着脱自在に装着することができる。また、第１部材６４に穿刺針１８が穿刺され、第２部材６２内に閉空間が形成される。従って、この変形例でも、穿刺針１８や筒先部１６を十分に滅菌し得るとともに、薬液の量を充填時の量として維持することができる。
　また、変形例に係るシリンジキャップ６０では、上述したように、有底筒状の第２部材６２内に円柱状の第１部材６４が配設され、該第１部材６４がシリンジキャップ６０の外部に露出しないため、第２部材６２から第１部材６４が脱離することを一層効果的に抑制できる。
　なお、本発明に係るシリンジキャップは、上述したシリンジキャップ１０、６０の構成に限定されるものではなく、穿刺針１８が刺し込まれる第１部材に比して、前記閉空間を形成可能な第２部材の水蒸気透過度が高く設定されたものであればよい。また、第１部材及び第２部材の一体化を、例えば、インサート成形により行ってもよい。
　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (6)

  1. 　外筒（１４）の筒先部（１６）に保持された穿刺針（１８）の針孔（２６）を封止するべく前記外筒（１４）に着脱自在に装着されるシリンジキャップ（１０）であって、
    　前記穿刺針（１８）が刺し込まれ、ヤング率が１～１０ＭＰａの弾性体からなる第１部材（３０）と、
    　ヤング率が１～１０ＭＰａの弾性中空体からなり、前記第１部材（３０）と前記外筒（１４）との間に閉空間を形成可能な第２部材（３２）とを有し、
    　前記第１部材（３０）は、前記第２部材（３２）に比して水蒸気透過度が小さい材料から形成されることを特徴とするシリンジキャップ（１０）。
  2. 　請求項１記載のシリンジキャップ（１０）において、
    　１２１℃における前記第１部材（３０）の水蒸気透過度が、２５０ｇ／ｍ2・２４ｈ以下であり、
    　１２１℃における前記第２部材（３２）の水蒸気透過度が、４００ｇ／ｍ2・２４ｈ以上であることを特徴とするシリンジキャップ（１０）。
  3. 　請求項１又は２記載のシリンジキャップ（１０）において、
    　前記第２部材（３２）は、先端側及び基端側の各々に開口（４０ａ、４０ｂ）が設けられた筒状であり、
    　前記第１部材（３０）は、前記第２部材（３２）の前記先端側の開口（４０ａ）を閉塞するように配設されることを特徴とするシリンジキャップ（１０）。
  4. 　請求項１～３の何れか１項に記載のシリンジキャップ（６０）において、
    　前記第２部材（６２）は、基端側に開口（４０ｂ）が設けられた有底筒状であり、
    　前記第１部材（６４）は、前記第２部材（６２）内の底壁（６２ａ）側に配設されることを特徴とするシリンジキャップ（６０）。
  5. 　請求項１～４の何れか１項に記載のシリンジキャップ（１０）と、
    　前記筒先部（１６）を有する前記外筒（１４）と、
    　前記筒先部（１６）に保持された前記穿刺針（１８）とを備え、
    　前記シリンジキャップ（１０）が前記筒先部（１６）に着脱自在に装着され、前記穿刺針（１８）の先端が前記第１部材（３０）に刺し込まれていることを特徴とするシリンジ組立体（１７）。
  6. 　請求項５記載のシリンジ組立体（１７）と、
    　前記外筒（１４）内に充填された薬液と、
    　前記外筒（１４）内に摺動可能に挿入されたガスケット（２）と、を備えることを特徴とするプレフィルドシリンジ（１）。
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