JP2009534152A

JP2009534152A - 格納式注射針を持つ注射器具

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Publication number: JP2009534152A
Application number: JP2009507194A
Authority: JP
Inventors: ベイニーブリュノ; ペローフレデリック; ディヴィッドニールケビン
Original assignee: ベクトン・ディキンソン・フランス・エス．エー．エス．
Priority date: 2006-04-26
Filing date: 2007-04-26
Publication date: 2009-09-24
Anticipated expiration: 2027-04-26
Also published as: US9259537B2; FR2900344A1; JP5373600B2; WO2007125419A2; CN101466425A; EP2012855A2; ES2560640T3; US20110015577A1; EP2012855B1; WO2007125419A3; CN101466425B; FR2900344B1

Abstract

本発明は、製品(４)を収容するチャンバ(９)を画成したバレル(８)とピストン(２)とを具えた収容器具(２００)と組み合わせて用いられる注射針アセンブリー(１)に関し、このアセンブリー(１)は、注射針(５)の露出位置と格納位置との間を移動可能であって第１の材料の注射針支承部(７)と、この注射針支承部(７)を露出位置で前記バレル(８)に固定するための係合手段(８ａ,１０,１１,１８)とを具え、前記チャンバ(９)の末端部(９ａ)を前記注射針支承部(７)に対して緊密にシールするための第２の材料のシール手段(１５)と、前記係合手段(８ａ,１０,１１,１８)と前記注射針支承部(７)との間に配され、破壊された場合に前記露出位置と前記格納位置との間の前記係合手段(８ａ,１０,１１,１８)に対する前記注射針支承部(７)の基端側への独自の変位を可能にする壊れやすい部分(７ａ)とを具え、前記第１の材料が前記第２の材料よりもさらに硬いことで特徴付けられる。この発明はまた、前記注射針アセンブリー(１)と収容器具(２００)とを具えた注射器具(１００)に関する。

Description

本発明は、収容器具と組み合わせて用いるための注射針アセンブリー、ならびにこの注射針アセンブリーと収容器具とを具えた注射器具、例えば注射器、特に注射針が不意の露出を回避するために使用後に格納される事前充填可能な注射器に関する。

この出願において、部品または器具の末端部が使用者の手から最も遠い端部を意味するように理解すべきであり、基端部が使用者の手に最も近い端部を意味していることを理解すべきである。同様に、この出願において、「末端方向」が注射する方向を意味していることを理解すべきであり、「基端方向」が注射する方向と反対の方向を意味していることを理解すべきである。

医療分野における労働者らは、注射器の使用に毎日直面する。さらに、一般的に血液との接触に関連する危険性のため、最も安全な労働条件を持つことがこれらの人々のために第１に重要である。特に、患者に注射を終えた後の偶発的な突き刺しを阻止することが非常に重要である。

注射器本体と別々か、あるいは注射器本体内に一体化された異なる形式の安全装置を持つ多数の注射器がすでに記述され、市場に存在している。安全装置を別々に持つ注射器は有用であるが、これらはかさばって取り扱いが困難である可能性がある。格納式の注射針を持った注射器は、これらが小型であって操作が容易であるので、特に有用である。

米国特許第６６８９１０６号明細書

格納式の注射針を持つ現在の注射器の１つの欠点は、これらが長時間に亙る製品の収容に適しておらず、注射する前に充填しなければならないということである。注射を行うため、まず人は容器から製品を取り出し、次いで製品を注射する必要がある。このような操作は、長く退屈であり、投与されるべき投薬量の薬剤の一部がこの処理中に失われてしまう可能性がある。

このような注射器が特許文献１に記述されている。この文献に記述された注射器は、注射針ハブと、ピストンと、中空のプランジャーロッドとを具え、注射針ハブに設けられたいくつかの切断面が注射針をそのハブから切り離し、ピストンを通る通路が中空のプランジャーロッドに作成された後、注射針が取り除かれる。特許文献１の注射器の一体化された安全器具は、注射器の事前充填ができない。注射針ハブとバレルとの間のシールは、容器から充填して注射する間の短期の収容に適合している。これはハブを通る透過によって薬剤の漏洩および損失の危険性がある長期の収容に適合していない。さらに、ストッパは、プランジャーロッドと同時射出成形され、これを従来の自動充填ラインの封止工程にうまく適合しない。

従って、従来の充填処理による器具の事前充填と、注射されるべき製品の長期保管とをまた可能にする格納式の注射針を持った小型の注射器具に対する要求がある。

本発明は、収容器具と組み合わせて用いることができ、
前記注射針アセンブリーを自立性ピストンと共に用いた場合に任意の注射製品のための長期間収容容器として、また
前記注射針アセンブリーを中空のプランジャーロッドと共に用いた場合に格納式の注射針を持つ小型の注射器具として適当であり、
自立性ピストンにより従来の充填処理との互換性を持つ
注射針アセンブリーを提供することによって、この要求を満たす。

特に、本出願で意味するような自立性ピストンは、外力が前記ピストンに加わらない場合、例えば前記バレルの内壁に対するその側壁の摩擦により、注射器具のバレル内でそれ自身が動かずにいることができるピストンである。このような自立性ピストンは、薬剤充填ラインの従来の封止処理と互換性がある。これを径方向に圧縮し、通気管を介して注射器に挿入することができる。後の処理ステップにおいてまたは封止した直後か、またはあとの処理ステップにてプランジャーロッドを取り付けることができる。

本発明は、製品の収容器具と組み合わせて用いるようになっている注射針アセンブリーに関し、前記収容器具が
末端部および基端部を有し、前記製品を収容するためのチャンバを画成するほぼ筒状のバレルと、
末端側への力を加えることにより前記製品が末端部を通って排出されるようになっているピストンと
を少なくとも具え、この注射針アセンブリーは、
注射針を収容するようになっており、前記注射針が露出する露出位置と前記注射針が前記バレルに隠される格納位置との間を移動可能であり、注射針ハブにより支えられ、前記注射針ハブと共に第１の材料で作られた注射針支承部と、
前記注射針支承部を少なくとも前記露出位置にて前記バレルの前記末端部に固定するようになっている係合手段と
を少なくとも具え、
前記チャンバの末端部を前記注射針支承部に対して緊密にシールし、前記チャンバの末端部から少なくとも前記露出位置における注射針支承部へと前記注射可能な製品のあらゆる漏洩を回避すると共に製品の透過を減らすようになっており、第２の材料で作られたシール手段と、
前記係合手段と前記注射針支承部との間に配され、破壊された場合に前記露出位置と前記格納位置との間の前記係合手段に対して前記注射針支承部の基端側への独自の変位を可能にするようになっている壊れやすい部分と
を具えていることを特徴とする。

この出願において、「壊れやすい部分」によるものは、この部分が切り離されるか、分割されるか、破壊されるか、切断されるか、剪断されるか、あるいは割れてよいことを意味する。

本発明の一実施形態において、少なくとも部分的にゴム状材料で作られたプラグを少なくとも具えている。好ましくは、ゴム状材料は、ゴムと、熱可塑性エラストマーと、これらの任意の組み合わせと、その類似物とを含むグループから選択される。より好ましくは、ゴム状材料がオレフィンベースの熱可塑性エラストマーである。このような材料は、チャンバと注射針ハブの注射針支承部の間の効果的なシールを確実にする。特に、チャンバから外部への製品の透過が回避される。このシール手段は変形可能であることが好ましい。

本発明の一実施形態において、注射針ハブおよび注射針支承部が硬質材料、例えばショアＤで５０以上、より好ましくはショアＤで６０以上の硬度を有する材料から作られている。好ましくは、注射針ハブおよび注射針支承部は、ゴムと、ポリプロピレンおよびポリエチレンの如き熱可塑性ポリマーと、これらの任意の組み合わせと、その類似物とを含むグループから選択される材料で少なくとも部分的に作られている。本発明の一実施形態において、注射針ハブおよび注射針支承部はポリプロピレンで作られている。

本発明によると、注射針ハブと注射針支承部とを構成する材料は、シール手段を構成する材料よりも硬質である。例えば、注射針ハブおよび注射針支承部を構成する第１の材料は、ショアＤで５０以上、より好ましくはショアＤで６０以上の硬度を好ましくは示す。シール手段を構成する第２の材料は、ショアＡで３０から８０まで、より好ましくはショアＡで４５から７０までの範囲に亙る硬度を好ましくは示す。

第１の材料と第２の材料との間の硬度および剛性の相違のおかげで、個々の材料によってなされるべき個々の機能、すなわち一方において第１の材料による注射針の取り扱いおよび他方において第２の材料によるシールの確保は、この機能を満たすために最適な特性を有する材料によって最適に行われる。

本発明の一実施形態において、注射針支承部を含め、シール手段および注射針ハブは、これらの個々の境界間で製品のあらゆる漏洩を回避するように相互に物理的に連結されている。好ましくは、注射針支承部を含め、シール手段および注射針ハブは、好ましくは複数材料の同時成形部品である。この場合、製品の漏洩および／または透過が強力に回避される。

本発明のさらなる一実施形態において、壊れやすい部分とシール手段とが一体化されている。

本発明の他の実施形態において、係合手段とシール手段とが一体化されている。

本発明のさらなる一実施形態において、前記シール手段は、ＡＳＴＭ標準記号Ｅ９６-９３の処理「Ａ」により測定した場合、室温で１日当たり３ｇ.mm/m²以下、好ましくは室温で１日当たり１ｇ.mm/m²以下、より好ましくは室温で１日当たり０.５ｇ.mm/m²以下の水透過割合を持つ材料で作られている。この水透過割合は、記号Ｅ９６-９３、より詳細には乾燥方法に対応した処理「Ａ」により測定される水蒸気透過率によって特徴付けられている。この乾燥方法において、試験片は乾燥剤を収容した試験皿の開口にシールされる。アセンブリーは、温度が２１℃と３２℃（２３℃で標準）との間で選択されて０.６℃以内に一定に保持される共に相対湿度が５０±２に保持される制御された大気中に配される。間欠的な秤量が試料を通って乾燥剤への水蒸気移動の割合を決定する。

本発明のさらなる一実施形態において、
少なくとも前記壊れやすい部分は、一注入行程端にて前記ピストンにより末端側に移動可能であるようになっており、
前記注射針アセンブリーは、前記壊れやすい部分の方に向けられ、露出位置の前記注射針支承部に対して固定して配されるようになっている切り離し手段を具え、これが末端側へ移動した場合に前記壊れやすい部分を破壊し、注射針支承部の基端側への変位を可能にするようになっている。

本発明のさらなる一実施形態において、係合手段は、前記バレルに少なくとも部分的に形成された環状溝に露出位置でスナップ止めされるようになっている径方向壁部を具えている。代わりに、バレルは、係合手段の環状溝にスナップ止めされるようになっている径方向壁部を具えることができる。

本発明の一実施形態において、前記径方向壁部は変形可能な材料で作られている。

本発明の一実施形態において、径方向壁部が注射針ハブに画成されたフランジである。

本発明の他の実施形態において、前記径方向壁部が注射針ハブに画成された複数の径方向突起部である。例えば、この径方向突起部は、末端方向および／または基端方向にそれぞれ延在する複数の長手方向可撓性脚部の末端部および／または基端部を形成することができる。

本発明の一実施形態において、前記シール手段は、末端方向および基端方向にそれぞれ延在し、前記注射針ハブの基端領域の一部を収容すると共に前記バレルの前記末端部に緊密に収容される長手方向スカートを具えている。好ましくは、前記スカートは、露出位置から作動位置までそれ自身を折り返すことができる。好ましくは、作動位置において、スカートが壊れやすい部分の末端側への移動に対して穏やかな抵抗を引き起こすことにより、切り離し手段による前記壊れやすい部分の切断の制御を可能にする。特に、壊れやすい部分を切断するために必要な力は、切り離し手段の早すぎる作動を阻止するのに充分大きくなければならない。

本発明のさらなる一実施形態において、切り離し手段は、前記注射針ハブの注射針支承部の一部を収容するようになっている少なくとも切断面をスリーブの基端部に具えている。

本発明の注射針アセンブリーは、前記係合手段と前記注射針支承部との間に配され、前記注射針支承部を前記係合手段から離れる前記基端方向へ動かすようになっている付勢手段を具えることができる。例えば、前記付勢手段はらせん形のばねであってよい。

本発明の注射針アセンブリーは、前記バレルの末端部に適合し、少なくとも露出位置にて前記注射針支承部と、前記壊れやすい部分と、前記シール手段とを収容するようになっている先端をさらに具えることができる。

本発明の一実施形態において、注射針アセンブリーはさらに注射針を具えている。本発明の注射針アセンブリーは、注射針カバーをさらに具えることができる。この注射針カバーは、注射針の滅菌性を保持してチャンバから注射針により画成される通路を通る製品の漏洩を阻止するゴムプラグを具えることが好ましい。

本発明はまた、少なくとも収容器具を具え、上述したような注射針アセンブリーを具えていることを特徴とする製品の注射器具に関する。

本発明の好ましい一実施形態において、前記収容器具が
末端部および基端部を有し、前記製品を収容するためのチャンバを画成するほぼ筒状をなすバレルと、
末端側への力を加えることにより前記製品が末端部を通って排出されるようになっているピストンと
を少なくとも具え、前記収容器具が前記製品を事前充填可能であって、前記ピストンが前記バレルの基端部をシールしている。

好ましくは、前記ピストンが自立性ピストンである。そして、本発明の器具は製品のための収容装置として用いることができる。さらに、このようなピストンは、製薬会社での製品充填ラインにおける一般的な封止処理と互換性がある。例えば、自立性ピストンを径方向に圧縮し、通気管を介してバレルに挿入することができる。この封止ステップの直後か、または後でプランジャーロッドを追加することができる。

本発明の一実施形態において、バレルは、その内壁に注射針支承部の前記径方向壁部を少なくとも露出位置にて収容するようになっている当接部を画成する環状溝を具えている。好ましくは、この当接部が環状の凸部である。

代わりに、バレルはその内壁に注射針支承部に設けられた径方向壁部を少なくとも露出位置にて収容するようになっている当接部を画成する環状溝を具えることができる。この当接部は、例えば環状の凸部である。

本発明のさらなる一実施形態において、前記バレルは、ポリプロピレンと、ポリシクロオレフィンと、これらの組み合わせとを含むグループから選択される材料で作られている。このバレルはまた、ガラスや、他の任意の適当な材料で作ることも可能である。

本発明のさらなる一実施形態において、この注射器具は、収容器具と、前記注射針アセンブリーの末端部の方に動いて製品の注射を実現させることを前記ピストンにもたらすための駆動手段とを具えている。好ましくは、前記駆動手段は、少なくとも前記注射針をその格納位置に収容するように作られた中空のプランジャーロッドを具えている。

本発明の一実施形態において、前記プランジャーロッドの末端部は少なくとも部分的に開口している。

本発明のさらなる一実施形態において、前記プランジャーロッドの末端部は、切り離し手段が注射の終りに前記プランジャーロッドに加えられる末端側への力の作用によって前記ピストンを切断するように、前記ピストンのための径方向支承面を形成してピストンが前記プランジャーロッドにそれ自体変形することを阻止するようになっている支持手段を具えている。この支持手段はまた、ピストンのきれいな切断と、それにより注射針が通る良好な通路とをもたらす。

好ましくは、支持手段が径方向壁部を具えている。例えば、この径方向壁部は複数の径方向延在部を画成することができる。

本発明の好ましい一実施形態において、前記ピストンはゴム状材料で作られている。

好ましくは、前記ピストンは、ＡＳＴＭ標準記号Ｅ９６-９３の処理「Ａ」により測定した場合、室温で１日当たり３ｇ.mm/m²以下、好ましくは室温で１日当たり１ｇ.mm/m²以下、より好ましくは室温で１日当たり０.５ｇ.mm/m²以下の水透過割合を持つ材料で作られている。

このようなピストンは、注射製品の外部への漏洩と、収容された注射製品の汚染とを阻止する。

本発明の注射針アセンブリーは、安全で小さくまとまった注射器具をもたらすことを可能にする。特に、本発明の注射針アセンブリーのおかげで、事前充填可能な注射器具を製造し、そこに薬剤または注射製品をかなりの時間、例えば最高３年まで前記薬剤および／または製品の劣化なく格納しておくことが可能である。従って、本発明の注射器具は長い貯蔵期間に亙って薬剤のための主要な包装として用いることができる。

本発明の注射針アセンブリーの仕組みのため、収容された製品は、収容器具の外に漏洩せず、製品透過の可能性が減少し、製品は注射針アセンブリーを透過する水による影響を受けない。収容された製品はある期間に亙って極めて安定している。

さらに、本発明の注射器具は安全であり、注射針は、使用後にバレル内に格納される。従って、注射器具の再利用が偶然の突き刺しと同様に阻止される。本発明の注射器具の安全機能がこの器具内に一体化されているという事実は、特に使用後に注射針を覆うバレルおよび／またはプランジャーロッドの形状により、事前充填可能な器具全体をより小さくすると共に使用者の操作をより容易にする。

さらに、本発明の器具はまた、例えば標準的な処理の充填および／または封止処置の間、製薬会社の処理をより容易にする。

本発明による注射器具の側面図である。本発明の注射針アセンブリーの断面図である。本発明の注射器具の一部の露出位置における断面図である。図３の注射器具の注射の終りでの断面図であり、切り離し手段がどのように作用するのかを示している。図３および図４の注射器具の格納位置における断面図である。本発明の注射器具の変形例の一部の露出位置における断面図である。図６の器具の断面図であり、切り離し手段がどのように作用するのかを示している。本発明の注射器具の他の変形例の一部の露出位置における断面図である。図８の器具の断面図であり、切り離し手段がどのように作用するのかを示している。本発明の注射器具の他の変形例の一部の断面図である。図１０の器具の注射針ハブおよびシール手段の立体投影図である。本発明の注射器具のプランジャーロッドの立体投影図である。図１２のプランジャーロッドの変形例の立体投影図である。図１〜図５の器具の注射針アセンブリーの注射針ハブおよびシール手段の立体投影図である。図１４の注射針ハブの変形例の立体投影図である。

さて、本発明が添付図面を援用してさらに詳細に記述されよう。

図１を参照すると、収容器具２００と本発明による注射針アセンブリー１とを具えた本発明による注射器具１００が示されている。収容器具２００は、ほぼ筒状の形状を持つバレル８を具えている。ポリプロピレンおよびポリシクロオレフィンおよび／またはこれらを組み合わせたものを含むグループから選択される材料からバレル８を作ることができる。このような材料は、これらが長期間の製品の収容との相性が良いので好ましい。さらに、これらは通常、透明であり、従って収容された製品の量および品質の良好な視覚的評価を可能にする。

バレル８は末端部８ａと基端部８ｂとを有し、これは製品４を収容するチャンバ９を画成する。製品４は、患者に注射をするのに適した薬剤の如き任意の製品であってよい。製品４は、これが注射される前に収容器具２００内に収容されることが好ましい。

図１の注射器具１００はまた、ピストン２も具えており、このピストンは、例えば製品４を注射するために、前記ピストン２に加えられる末端側への力と、注射ストロークに沿ったピストン２の移動とにより、バレル８の末端部８ａを通って製品４を押し出すようになっている。この観点において、図１の注射器具１００のピストン２は、製品４を注射すべく前記ピストン２が末端方向に移動するように手動で駆動することができる中空のプランジャーロッド３の末端部に対し、例えばねじ止めによって固定される。

代わりに、図示しない本発明の一実施形態において、ピストン２をプランジャーロッド３の末端部にスナップ止めすることができる。

図１に示した位置から明らかなように、この収容器具２００は、製品４を事前充填することができ、ピストン２はバレル８の基端部８ｂをシールする。

図示しない一実施形態において、ピストン２は自立性ピストンである。換言すれば、このような一実施形態において、ピストン２はそのままであって、プランジャーロッドの如き駆動手段には全く結合されていない。好ましくは、この自立性ピストン２は変形可能であり、これを径方向に圧縮する通気管（図示せず）によって、これをバレル８に挿入することができる。これがバレル８に差し込まれて通気管を出ると、径方向の圧力が解放され、自立性ピストン２は、これがバレル８の内壁に対するその側面の摩擦によって動かずに自立するまで、膨張する。このような位置において、自立性ピストン２はバレル８の基端部８ｂをシールし、製品４をかなりの間、この方法にて収容することができる。

この注射器具１００が製品４の長期収容に供されるので、製品４の時間超過および／または製品４の交換のあらゆる損失を阻止するため、すべての接触面が不透過性であることが重要である。特に、このピストン２は、これが自立性であるか否かに拘らず、ＡＳＴＭ標準記号Ｅ９６-９３に従って測定される水蒸気透過率により表されると共に特徴付けられる低水透過割合を持った材料から作られることが好ましい。この材料は、ゴム状材料であってよく、ハロブチルゴムから好ましくは選択される。ハロブチルゴムは、低い水透過割合を示すゴム状材料であり、これらは長期間収容される製品の良好な安定性に寄与する。さらに、ピストン２が室温で１日当たり３ｇ.mm/m²以下、好ましくは室温で１日当たり１ｇ.mm/m²以下、より好ましくは室温で１日当たり０.５ｇ.mm/m²以下の水透過割合を持つ材料で作られていることもまた、好ましい。従って、ピストン２は外部への水蒸気の透過を阻止する。

このような材料で作られるこのようなピストン２はまた、バレル８の外側への製品４の如何なる漏洩をも阻止する場合に極めて有効である。

図１の注射器具１００の注射針アセンブリー１の特徴は、注射器具１００が収容位置から注射器具１００を処分する可能性のある使用終了位置まで使用した場合の前記注射針アセンブリー１を構成する要素の相対的位置を示す図２から図５において、より明瞭に表されている。

これらの図に示すように、注射針アセンブリー１は、注射針ハブ６を具えている。図示された実施形態に関し、この注射針ハブ６は、注射針５を収容する管の形態による注射針支承部７と、壊れやすい部分７ａにより注射針５を収容する管の基端部に結合され、フランジ１０の形態による径方向壁部とを有し、壊れやすい部分の使用法は後で説明されよう。図１〜図５の注射針ハブ６のフランジ１０は、以下に記述されるシール手段１５と共に前記注射針ハブ６の立体投影図である図１４において、より明瞭に表されている。

代わりに、注射針ハブ６の径方向壁部は、複数の、図１５に示した実施形態では４つの径方向突起部１９の形態を取ることができる。

注射針ハブ６が硬質材料で少なくとも部分的に作られていることが好ましい。例えば、注射針ハブ６は、ゴムと、ポリプロピレン，ポリエチレンの如き熱可塑性ポリマーと、その類似物とを含むグループから選択される材料で作られている。上図２〜図５に示した実施形態において、注射針ハブ６は、注射針支承部７と同様に、ポリプロピレンから作られており、ショアＤで５０以上の硬度を示す。

図２から図５に示すように、注射針アセンブリー１はまた、図示実施形態においてプラグ１５の形態によるシール手段を具え、このシール手段は、チャンバ９の末端部９ａを注射針ハブ６の注射針支承部７に対して緊密にシールするようになっている。このプラグ１５は変形可能であって、ゴム状材料から作られていることが好ましく、前記ゴム状材料は、ゴムと、熱可塑性エラストマーと、これらの任意の組み合わせと、これらの類似物とを含むグループから選択されることがより好ましい。図示実施形態において、プラグ１５はオレフィンベースの熱可塑性エラストマーで作られており、これはショアＡで３０から８０までに広がる硬度を示す。

従って、注射針支承部７を含む注射針ハブ６およびプラグ１５は、異なる特性の硬度と剛性とを有する２種類の異なる材料で作られている。特に、注射針ハブ６および注射針支承部７を構成する第１の材料の硬度および剛性は、プラグ１５を構成する第２の材料の硬度および剛性よりも高い。この硬度および剛性の特性の相違は、個々の要素、すなわち一方において注射針支承部７および他方においてプラグ１５がそれ自身の機能を最適な方法で発揮することを可能にする。

本発明の注射針アセンブリーのシール手段１５は、図２に示すように、前記製品４が露出位置に収容されるチャンバ９の末端部９ａから注射針支承部７へと注射製品４の漏洩を回避することを可能にする。従って、このシール手段１５は、製品４の透過を減少させる。さらに、シール手段１５は、チャンバ９内の製品４に対する外部からの汚染を阻止することが可能である。

好ましくは、シール手段１５は、室温で１日当たり３ｇ.mm/m²以下、好ましくは室温で１日当たり１ｇ.mm/m²以下、より好ましくは室温で１日当たり０.５ｇ.mm/m²以下の水透過割合を持つ材料で作られている。従って、このようなシール手段１５は、製品４の長期収容を可能にする。さらに、このシール手段の存在とその特質とのおかげで、製品４を長期に亙り優れた安定性で収容することができる。

シール手段１５および注射針ハブ６は、これらの個々の境界の中間にある製品４のあらゆる漏洩を回避するため、相互に物理的に結合されていることが好ましい。例えば、図２〜図５に示した実施形態において、プラグ１５および注射針ハブ６は複数材料の同時成形部品である。従って、２つの部品、すなわち一方のプラグ１５と他方の注射針ハブ６との境界での製品４の漏洩が回避される。

図２から図５に示すように、注射針アセンブリー１はまた、バレル８の末端部８ａに適合する先端１８を具えている。この先端１８は、図２から図４に示すような注射針５の露出位置において、注射針支承部７と、壊れやすい部分７ａと、シール手段１５とを支持する。この先端１８は、その内壁に当接部を形成する環状の凸部１１を具えている。この環状の凸部１１は、バレル８の末端部８ａと共に、注射針ハブ６のフランジ１０が図２および図３に示すような露出位置においてスナップ止めされる環状溝１４を形成する。従って、バレル８の末端部８ａと、注射針ハブ６のフランジ１０と、先端１８と、その環状の凸部１１とは、係合手段を全体として形成し、露出位置において注射針ハブ６をバレル８の末端部８ａに固定するようになっている。

代わりに、図示しない本発明の一実施形態において、バレル８は係合手段の環状溝にスナップ止めされるようになっている径方向壁部を具えることができる。例えば、注射針ハブ６は、その内壁に当接部を画成する環状溝を具えることができ、この当接部はバレル８の内壁に設けられた径方向壁部を収容するようになっている。このような実施形態はまた、露出位置におけるバレル８の末端部８ａに注射針ハブ６を固定することも確実にする。

図２から明らかなように、注射針ハブ６の壊れやすい部分７ａは、係合手段８ａ，１０，１１，１８と注射針支承部７との間に配されている。この注射針支承部７は、図２および図３に示した注射針５の露出位置と、前記注射針５がバレル８内に隠される図５に示した格納位置との間を移動可能である。壊れやすい部分７ａは、これが破壊された場合、注射針５の前記露出位置と前記格納位置との間の前記係合手段８ａ，１０，１１，１８に対して前記注射針支承部７の独立した基端側への変位を可能とするようになっている。

図示しない本発明の一実施形態において、壊れやすい部分７ａとシール手段１５とが一体的に組み合わされ、すなわちこれらは、依然として異なる硬度と剛性との特性を持った１つの要素を形成する。

図２〜図５の注射針アセンブリー１は、注射針ハブ６の注射針支承部７の注射針５を収容するための管を収容するスリーブ１７をさらに具える。このスリーブ１７は、壊れやすい部分７ａの方を向く切断面１６をその基端部に具え、露出位置における前記注射針支承部７に対して固定して配されるようになっている。これらの切断面１６は、壊れやすい部分７ａの切り離し手段を形成する。

図２から図５に示すように、らせん形のばね１２がスリーブ１７と注射針支承部７との間に配され、前記ばね１２の基端部が壊れやすい部分７ａに押し当たると共に前記ばね１２の末端部が先端１８の末端領域の内壁に画成された径方向ストッパ１３に押し当たる。

さて、本発明の器具１００の使用法が図１から図５を参照して説明されよう。

格納位置にある図１および図２に示すような本発明の器具１００が使用者に与えられる。この位置において、上記した本発明の注射針アセンブリー１は、露出位置にある注射針５を具えている。あらゆる偶発的な突き刺しを回避するため、注射針アセンブリー１は、注射針５を保護するための注射針カバー２４をさらに具えていることが好ましい。注射針カバー２４は、注射針５の滅菌状態を維持すると共に製品４が注射針５により画成される通路を通ってチャンバ９からの漏洩するのを阻止するゴムプラグを好ましくは具えている。この位置において、ばね１２は圧縮状態にあり、従ってこれは係合手段８ａ，１０，１１，１８と注射針支承部７との間に配されて、前記注射針支承部７が前記係合手段８ａ，１０，１１，１８から基端方向に離れて動くようにする付勢手段を構成する。けれども、図１および図２に示した位置において、この付勢手段は機能していない。

使用者は注射針カバー２４を取り外し、プランジャーロッド３に末端部側への力を加えることにより注射の段階に進み、ピストン２を注射針アセンブリー１の末端部に向けて移動させて製品４の注射を行うようになっている。

注射の終りにて、図３に示すようにピストン２はプラグ１５と接触状態になる。壊れやすい部分７ａは、注射の終りにてピストン２により、特に注射の終りにて前記ピストン２に加えられる付加的な末端側への力の影響により、末端側に移動可能なようになっている。この付加的な力は、注射針ハブ６のフランジ１０を係合手段８ａ，１１から係合解除するために必要であり、壊れやすい部分７ａの末端側への変位を可能とする。この付加的な力は、切り離し手段１６の早すぎる作動を阻止するのに充分大きい。チャンバ９内の圧力増大に対して係合手段８ａ，１０，１１，１８がこのシステムのすべての早すぎる作動を阻止するようになっていることに注意すべきである。これらはまた、許容可能な、すなわち実質的に充分であって大きすぎないここに記述された安全システムを作動させるための力をもたらすように設定される。

従って、使用者はさらにプランジャーロッド３を押圧し、前記壊れやすい部分７ａがスリーブ１７の切断面１６と接触状態になるまで、この壊れやすい部分７ａが末端側に移動することをピストン２にもたらす。前記壊れやすい部分７ａが図４に示すように末端側に移動するので、切断面１６は、壊れやすい部分７ａを破壊する切り離し手段として機能する。プランジャーロッド３に、従ってピストン２に加えられるさらなる末端側の力により、シール手段、すなわちプラグ１５と、そしてピストン２それ自身は、図４に示すように、切断面１６によって連続的に切断される。従って、一度破壊されると、壊れやすい部分７ａはバレル８の独立した基端側への変位を可能にする。

結果として、ばね１２の基端部は壊れやすい部分７ａによってすでに保持されておらず、それで前記ばね１２はその休止位置に戻ろうとする。これは、基端方向に伸張して注射針支承部７と注射針５とを引き込む。従って、注射針５は、図５に示すように、注射針支承部７と共にプランジャーロッド３の内側に引き込まれる。結局、注射針５は格納位置にある。この位置における器具１００は安全である。注射針５は、もはや露出しておらず、偶発的な突き刺しが阻止される。注射器具１００を処分することができる。

図６および図７には、図１から図５に示した注射針アセンブリー１の変形例が示されており、シール手段１５が末端方向に延在する長手方向スカート２２を具えている。図１〜図５と同じ要素を示す参照符号が継続して用いられている。

図６で見ることができるように、スカート２２は、注射針ハブ６の基端領域の一部を収容し、これがバレル８の末端部８ａに緊密に収容されるようになっている。特に、スカート２２は、その末端部に径方向壁部２３を具え、この径方向壁部は、バレルの末端部８ａと先端１８の内壁に画成された環状の凸部１１とで形成される環状溝１４に対し、図６に示した露出位置にてスナップ止めされる。従って、径方向壁部２３と、バレル８の末端部８ａと、環状の凸部１１と、先端１８とは、注射針ハブ６を露出位置にてバレル８の末端部８ａに固定する係合手段を形成する。このような一実施形態において、係合手段の一部とシール手段とは一体的に組み合わされている。

スカート２２およびその径方向壁部２３は、変形可能な材料で作られている。従って、スカート２２は、図６に示す露出位置から図７に示す作動位置、すなわち切断位置までそれ自身を折り返すことが可能である。この位置において、ピストン２は、プランジャーロッド３に加えられる末端側への力の作用により、これがスリーブ１７の切断面１６と接触状態になるまで、注射針ハブ６の壊れやすい部分７ａを末端側に動かす。この壊れやすい部分の末端側への変位中に、スカート２２は、それ自身を折り返すように動き出し、末端側への力をプランジャーロッド３に加えている間、使用者がことを使用者が克服できるように、滑らかな摩擦力を与え、その結果としてピストン２の変位の良好な制御を可能とする前記末端部の力の減衰をもたらす。ピストン２に対するさらなる末端側への圧力により、切断面１６が壊れやすい部分７ａを切り離し、そしてシール手段１５および最終的にはピストン２を切断し、同時に、スカート２２は図７に示すようにそれ自身を完全に折り返す。

図７に示した状態に続く最終位置を示していない。これは、ばね１２がその休止位置に戻り、注射針支承部７と注射針５とを基端方向に引き込んだ後、注射針５がプランジャーロッド３内に隠れる格納位置に対応する。

図示しない本発明の他の一実施形態において、スカート２２は基端方向に延在することができる。

図１０および図１１には図６および図７の実施形態の一変形例が示されており、スカート２２は、それ自身が折り返されないけれども、その外壁に環状の突起２７が設けられ、この突起は図１０に示すような露出位置において、先端１８の基端部とバレル８の内壁に画成された当接部２８との間にスナップ止めされる。図１〜図７と同じ要素を示す参照符号が継続して用いられている。

図８および図９には本発明の注射針アセンブリー１の一変形例が示されており、係合手段は、バレル８によって少なくとも部分的に画成された環状溝１４に露出位置にてスナップ止めされるようになっている径方向壁部を具え、前記径方向壁部は注射針ハブ６に画成した複数の径方向突起部であり、これら径方向突起部は、末端方向に延在する複数の長手方向可撓性脚部２１の末端部２０を形成している。図１〜図５と同じ要素を示す参照符号が継続して用いられている。

代わりに、図示しない本発明の一実施形態において、径方向突起部は基端方向に延在する複数の長手方向可撓性脚部の基端部を形成している。

図８および図９から見ることができるように、端部２０が変形可能な材料で作られている。図８に示した露出位置において、これらの端部２０は、前記先端１８とバレル８の末端部８ａとで画成される環状の凸部１１によって形成された環状溝１４にスナップ止めされる。従って、端部２０と、環状の凸部１１と、バレル８の末端部８ａと、先端１８とは、注射針ハブ６を露出位置にてバレル８の末端部８ａに固定する係合手段を形成する。

図９は、切断位置における図８の実施形態を示しており、長手方向可撓性脚部２１の端部２０は、使用者によりプランジャーロッド３に加えられる末端側への力によって、末端側に押されるピストン２の末端側への圧力により、環状の凸部１１をいったん乗り越えている。

そして、スリーブ１７の切断面１６が壊れやすい部分７ａを破壊し、シール手段１５およびピストン２を切断する。

注射針５は、従前の実施形態にて記述したように、その休止位置に戻るばね１２の動作によってプランジャーロッド３内に引き込まれる。

図１２には、図１〜図１１の注射器具１００のピストン２が前記注射器具１００の注射針アセンブリー１の末端に向けて移動して製品４を注射することをもたらす駆動手段として好適であるプランジャーロッド３が示されている。この図のプランジャーロッド３は中空であり、注射針５を例えばすでに図５に示したような格納位置に収容するようになっている。この図に関し、前記プランジャーロッド３の末端部２５は開口している。

図１３には、図１２の中空のプランジャーロッド３の一変形例が示されており、前記プランジャーロッド３の末端部２５は、切り離し手段１６が注射の終りに前記プランジャーロッド３に加えられる末端側への力の作用により前記ピストン２を切断するため、前記ピストン２がそれ自身を前記プランジャーロッド３内に変形するのを阻止するように、ピストン２のための径方向支承面を形成するようになっている支持手段を具えている。支持手段はまた、ピストン２のきれいな切断をもたらし、従って注射針５のための良好な通路をもたらすことにも役立つ。図１３に示した実施形態に関し、支持手段は径方向壁部２６を具えており、この実施形態において、これは十字形状を形成する複数の径方向延在部を画成する。壊れやすい部分７ａを切断した後、シール手段１５と、ピストン２と、切り離し手段の切断面１６とは、これらの径方向延在部をも切断し、注射針５がプランジャーロッド３内に引き込まれることを可能にする。

本発明の注射針アセンブリー１は、一体化された安全システムを持つ事前充填可能な注射器具１００の製造を可能にする。従って、本発明の注射器具１００は、看護婦の如きエンドユーザによる最終製品としても、製薬会社によって例えば充填および／または封止処理中に製造される製品としても、共に安全かつ小型であって取り扱いが容易である。

Claims

製品(４)の収容器具(２００)と組み合わせて用いるようになっている注射針アセンブリー(１)であって、前記収容器具(２００)が
末端部(８ａ)および基端部(８ｂ)を有し、前記製品(４)を収容するためのチャンバ(９)を画成するほぼ筒状のバレル(８)と、
末端側への力を加えることにより前記製品(４)が末端部(８ａ)を通って排出されるようになっているピストン(２)と
を少なくとも具え、この注射針アセンブリー(１)は、
注射針(５)を収容するようになっており、前記注射針(５)が露出する露出位置と前記注射針(５)が前記バレル(８)に隠される格納位置との間を移動可能であり、注射針ハブ(６)により支えられ、前記注射針ハブ(６)と共に第１の材料で作られた注射針支承部(７)と、
前記注射針支承部(７)を少なくとも前記露出位置にて前記バレル(８)の前記末端部(８ａ)に固定するようになっている係合手段(８ａ，１０，１１，１８，１９，２０，２３)と
を少なくとも具え、
前記チャンバ(９)の末端部(９ａ)を前記注射針支承部(７)に対して緊密にシールし、前記チャンバ(９)の末端部(９ａ)から少なくとも前記露出位置における注射針支承部(７)への前記注射可能な製品(４)のあらゆる漏洩を回避すると共に製品の透過を減らすようになっており、第２の材料で作られたシール手段(１５)と、
前記係合手段(８ａ，１０，１１，１８，１９，２０，２３)と前記注射針支承部(７)との間に配され、破壊された場合に前記露出位置と前記格納位置との間の前記係合手段(８ａ，１０，１１，１８，１９，２０，２３)に対して前記注射針支承部(７)の基端側への独自の変位を可能にするようになっている壊れやすい部分(７ａ)と
を具えていることを特徴とする注射針アセンブリー(１)。
前記第１の材料がショアＤで５０以上の硬度を示すことを特徴とする請求項１に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記硬度がショアＤで６０以上であることを特徴とする請求項２に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記第２の材料がショアＡで３０から８０までの範囲に亙る硬度を示すことを特徴とする請求項１に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記硬度がショアＡで４５から７０までの範囲に亙っていることを特徴とする請求項４に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記シール手段は、少なくとも部分的にゴム状材料で作られたプラグ(１５)を少なくとも具えていることを特徴とする請求項１に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記ゴム状材料は、ゴムと、熱可塑性エラストマーと、これらの任意の組み合わせと、その類似物とを含むグループから選択されることを特徴とする請求項１から請求項６の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
前記ゴム状材料がオレフィンベースの熱可塑性エラストマーであることを特徴とする請求項１から請求項７の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
前記注射針ハブ(６)および注射針支承部(７)は、ゴムと、ポリプロピレンおよびポリエチレンの如き熱可塑性ポリマーと、これらの任意の組み合わせと、その類似物とを含むグループから選択される材料で少なくとも部分的に作られていることを特徴とする請求項１に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記注射針ハブ(６)および前記注射針支承部(７)がポリプロピレンで作られていることを特徴とする請求項９に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記注射針支承部(７)を含め、前記シール手段(１５)および前記注射針ハブ(６)は、これらの個々の境界間で製品(４)のあらゆる漏洩を回避するように相互に物理的に連結されていることを特徴とする請求項１から請求項１０の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
前記注射針支承部(７)を含め、前記シール手段(１５)および前記注射針ハブ(６)は、複数材料の同時成形部品であることを特徴とする請求項１から請求項１１の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
前記壊れやすい部分(７ａ)と前記シール手段(１５)とが一体化されていることを特徴とする請求項１に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記係合手段と前記シール手段(１５)とが一体化されていることを特徴とする請求項１に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記シール手段(１５)は、ＡＳＴＭ標準記号Ｅ９６-９３の処理「Ａ」により測定した場合、室温で１日当たり３ｇ.mm/m²以下、好ましくは室温で１日当たり１ｇ.mm/m²以下、より好ましくは室温で１日当たり０.５ｇ.mm/m²以下の水透過割合を持つ材料で作られていることを特徴とする請求項１から請求項１０の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
少なくとも前記壊れやすい部分(７ａ)は、一注入行程端にて前記ピストン(２)により末端側に移動可能であるようになっており、
前記注射針アセンブリー(１)は、前記壊れやすい部分(７ａ)の方に向けられ、露出位置の前記注射針支承部(７)に対して固定して配されるようになっている切り離し手段(１６)を具え、これが末端側へ移動した場合に前記壊れやすい部分(７ａ)を破壊し、注射針支承部(７)の基端側への変位を可能にするようになっていることを特徴とする請求項１に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記係合手段は、前記バレル(８)に少なくとも部分的に形成された環状溝(１４)に前記露出位置でスナップ止めされるようになっている径方向壁部(１０，１９，２０，２３)を具えていることを特徴とする請求項１から請求項１６の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
前記径方向壁部(１９，２０，２３)が変形可能な材料で作られていることを特徴とする請求項１から請求項１７の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
前記径方向壁部が前記注射針ハブ(６)に画成されたフランジ(１０)であることを特徴とする請求項１７に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記径方向壁部が前記注射針ハブ(６)に画成された複数の径方向突起部(１９，２０)であることを特徴とする請求項１７に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記径方向突起部は、末端方向および／または基端方向にそれぞれ延在する複数の長手方向可撓性脚部(２１)の末端部および／または基端部(２０)を形成していることを特徴とする請求項１から請求項２０の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
前記シール手段は、末端方向および基端方向にそれぞれ延在し、前記注射針ハブ(６)の基端領域の一部を収容すると共に前記バレル(８)の前記末端部(８ａ)に緊密に収容される長手方向スカート(２２)を具えていることを特徴とする請求項１に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記スカート(２２)は、前記露出位置から作動位置までそれ自身を折り返すことが可能であることを特徴とする請求項１から請求項２２の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
前記切り離し手段は、前記注射針ハブ(６)の注射針支承部(７)の一部を収容するようになっている少なくとも切断面(１６)をスリーブ(１７)の基端部に具えていることを特徴とする請求項１６に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記係合手段(８ａ，１０，１１，１８，１９，２０，２３)と前記注射針支承部(７)との間に配され、前記注射針支承部(７)を前記係合手段(８ａ，１０，１１，１８，１９，２０，２３)から離れる前記基端方向へ動かすようになっている付勢手段(１２)を具えていることを特徴とする請求項１に記載の注射針アセンブリー(１)。
前記バレル(８)の末端部(８ａ)に適合し、少なくとも露出位置にて前記注射針支承部(７)と前記壊れやすい部分(７ａ)と、前記シール手段(１５)とを収容するようになっている先端(１８)をさらに具えていることを特徴とする請求項１から請求項２５の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
注射針(５)をさらに具えていることを特徴とする請求項１から請求項２６の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
注射針カバー(２４)をさらに具えていることを特徴とする請求項１から請求項２７の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)。
少なくとも収容器具(２００)を具えると共に請求項１から請求項２８の何れかに記載の注射針アセンブリー(１)を具えていることを特徴とする製品(４)の注射器具(１００)。
前記収容器具(２００)が
末端部(８ａ)および基端部(８ｂ)を有し、前記製品(４)を収容するためのチャンバ(９)を画成するほぼ筒状をなすバレル(８)と、
末端側への力を加えることにより前記製品(４)が末端部(８ａ)を通って排出されるようになっているピストン(２)と
を少なくとも具え、前記収容器具(２００)が前記製品(４)を事前充填可能であって、前記ピストン(２)が前記バレル(８)の基端部(８ｂ)をシールしていることを特徴とする請求項２９に記載の注射器具(１００)。
前記ピストン(２)が自立性ピストンであることを特徴とする請求項１から請求項３０の何れかに記載の注射器具(１００)。
前記バレル(８)は、その内壁に前記注射針支承部(７)に設けられた前記径方向壁部(１０，１９，２０，２３)を少なくとも前記露出位置にて収容するようになっている当接部(１１)を画成する環状溝(１４)を具えていることを特徴とする請求項３０に記載の注射器具(１００)。
前記当接部が環状の凸部(１１)であることを特徴とする請求項３２に記載の注射器具(１００)。
前記バレル(８)は、ポリプロピレンと、ポリシクロオレフィンと、これらの組み合わせとを含むグループから選択される材料で作られていることを特徴とする請求項３０に記載の注射器具(１００)。
前記ピストン(２)が前記注射針アセンブリー(１)の末端側に動いて製品(４)の注射を実現させることをもたらす駆動手段(３)を具えていることを特徴とする請求項３０に記載の注射器具(１００)。
前記駆動手段は、少なくとも前記注射針(５)をその格納位置に収容するようになっている中空のプランジャーロッド(３)を具えていることを特徴とする請求項１から請求項３５の何れかに記載の注射器具(１００)。
前記プランジャーロッド(３)の末端部(２５)の少なくとも一部が開口していることを特徴とする請求項１から請求項３６の何れかに記載の注射器具(１００)。
前記プランジャーロッドの末端部(２５)は、前記切り離し手段(１６)が注射の終りに前記プランジャーロッド(３)に加えられる末端側への力の作用によって前記ピストン(２)を切断するように、前記ピストン(２)のための径方向支承面を形成してピストン(２)が前記プランジャーロッド(３)にそれ自体変形することを阻止するようになっている支持手段(２６)を具えていることを特徴とする請求項１６または請求項３６に記載の注射器具(１００)。
前記支持手段が径方向壁部(２６)を具えていることを特徴とする請求項１から請求項３８の何れかに記載の注射器具(１００)。
前記径方向壁部(２６)が複数の径方向延在部を画成していることを特徴とする請求項１から請求項３９の何れかに記載の注射器具(１００)。
前記ピストン(２)がゴム状材料で作られていることを特徴とする請求項３０から請求項４０の何れかに記載の注射器具(１００)。
前記ピストン(２)は、ＡＳＴＭ標準記号Ｅ９６-９３の処理「Ａ」により測定した場合、室温で１日当たり３ｇ.mm/m²以下、好ましくは劣っているか、あるいは室温で１日当たり１ｇ.mm/m²以下、より好ましくは室温で１日当たり０.５ｇ.mm/m²以下の水透過割合を持った材料で作られていることを特徴とする請求項３０から請求項４１の何れかに記載の注射器具(１００)。