WO2016132937A1

WO2016132937A1 - 薬液投与装置

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Publication number: WO2016132937A1
Application number: PCT/JP2016/053588
Authority: WO
Inventors: 近藤晃
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2015-02-20
Filing date: 2016-02-05
Publication date: 2016-08-25
Also published as: US10828430B2; JP6640827B2; JPWO2016132937A1; EP3260148A1; CN107106765B; EP3260148B1; CN107106765A; US20170368269A1; EP3260148A4

Abstract

　本発明は薬液投与装置に関する。薬液投与装置（１０）は、使い捨てのディスポ部（１２）及び再利用可能なリユース部（１４）を備える。ディスポ部（１２）は、初期位置から移動してプランジャ（２０）を先端側に押圧する可動部（ナット部（２４））を有する。可動部を移動させる前の状態で第１位置検出センサ（７４）にて可動部が初期位置にないことが検出された場合、アラーム部（７８）は第１アラームを出力する。

Description

薬液投与装置

　本発明は、筒体内に充填した薬液をプランジャの押圧作用下に生体内に持続的又は間欠的に投与する携帯型の薬液投与装置に関する。

　近時、装置全体が使い捨て品として構成された薬液投与装置が用いられている。この種の薬液投与装置として、例えば、国際公開第２００４／０３０７１７号パンフレットには、プランジャが所定位置に到達したことを位置検出センサにより検出した場合にアラーム音を出力する技術的思想が開示されている。

　しかしながら、従来技術のように、装置全体を使い捨て品として構成すると、ランニングコストが高騰化するという問題がある。このような問題を解決する方法として、例えば、筒体及びプランジャを有する使い捨てのディスポ部と、再利用可能なリユース部とを備えるように薬液投与装置を構成することが考えられる。

　この薬液投与装置では、使用済みのディスポ部が再利用されることを防止する必要がある。なお、上述した国際公開第２００４／０３０７１７号パンフレットに記載の位置検出センサを用いたとしても、この位置検出センサはプランジャが所定位置に到達したことを検出するものであるため、ディスポ部が未使用であるか否かを検出することはできない。すなわち、使用済みのディスポ部が再利用されることを防止することができない。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、ランニングコストの低廉化を図ると共に使用済みのディスポ部が再利用されることを防止することができる薬液投与装置を提供することを目的とする。

　上記目的を達成するために、本発明に係る薬液投与装置は、筒体内に充填した薬液をプランジャの押圧作用下に生体内に持続的又は間欠的に投与する携帯型の薬液投与装置であって、使い捨てのディスポ部と、前記ディスポ部に着脱可能に設けられた再利用可能なリユース部と、を備え、前記ディスポ部は、前記筒体及び前記プランジャと、初期位置から移動して前記プランジャを先端側に押圧する可動部と、を有し、前記リユース部は、前記可動部を移動させる駆動部の少なくとも一部を有し、前記薬液投与装置は、前記可動部を移動させる前の状態で前記可動部が前記初期位置にあるか否かを検出する第１位置検出センサと、前記第１位置検出センサにて前記可動部が前記初期位置にないことが検出された場合に第１アラームを出力するアラーム部と、をさらに備えていることを特徴とする。

　本発明に係る薬液投与装置によれば、使い捨てのディスポ部と再利用可能なリユース部とを備えているので、ランニングコストの低廉化を図ることができる。また、可動部を移動させる前の状態で可動部が初期位置にあるか否かを検出し、初期位置にない場合に第１アラームを出力するので、使用済みのディスポ部が再利用されることを防止することができる。

　上記の薬液投与装置において、前記第１位置検出センサは、前記リユース部に設けられていてもよい。このような構成によれば、ディスポ部の構成部品を比較的少なくすることができるので、ランニングコストの一層の低廉化を図ることができる。

　上記の薬液投与装置において、前記第１位置検出センサは、前記可動部に接触することにより当該可動部が前記初期位置にあることを検出してもよい。このような構成によれば、可動部が初期位置にあるか否かを容易に検出することができる。

　上記の薬液投与装置において、前記第１位置検出センサは、前記ディスポ部に前記リユース部が装着された時に、前記可動部が前記初期位置にあるか否かを検出してもよい。このような構成によれば、ユーザは、ディスポ部に対してリユース部を装着した時にディスポ部が使用済みであるか否かを知ることができる。

　上記の薬液投与装置において、前記初期位置から移動した前記可動部が前記筒体内の前記薬液の残量が所定量になるような所定位置にあるか否かを検出する第２位置検出センサを備え、前記アラーム部は、前記第２位置検出センサにて前記可動部が前記所定位置にあることが検出された場合に第２アラームを出力してもよい。このような構成によれば、筒体内の薬液の残量が所定量になった旨をユーザに知らせることができる。

　上記の薬液投与装置において、前記第２位置検出センサは、前記リユース部に設けられていてもよい。このような構成によれば、ディスポ部の構成部品をさらに少なくすることができるので、ランニングコストのより一層の低廉化を図ることができる。

　上記の薬液投与装置において、前記駆動部は、前記可動部を前記プランジャの先端側にのみ移動させてもよい。このような構成によれば、移動した可動部が初期位置に復帰することがないため、ディスポ部が未使用であるか否かを確実に検出することができる。

　本発明によれば、使い捨てのディスポ部と再利用可能なリユース部とを備えているので、ランニングコストの低廉化を図ることができる。また、可動部を移動させる前の状態で可動部が初期位置にあるか否かを検出し、初期位置にない場合に第１アラームを出力するので、使用済みのディスポ部が再利用されることを防止することができる。

本発明に係る薬液投与装置の分解斜視図である。ナット部が初期位置にある状態を示すディスポ部の一部断面説明図である。図１の薬液投与装置の制御ブロック図である。ナット部が所定位置にある状態を示すディスポ部の一部断面説明図である。

　以下、本発明に係る薬液投与装置について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　本実施形態に係る薬液投与装置１０は、筒体１８内に充填した薬液をプランジャ２０の押圧作用下に生体内に持続的又は間欠的に投与する携帯型の薬液投与装置１０であって、パッチ式のインスリンポンプとして構成されている。ただし、薬液投与装置１０は、パッチ式に限定されるものではなく、チューブ式等であってもよい。

　図１に示すように、薬液投与装置１０は、使い捨てのディスポ部１２と、再利用可能なリユース部１４とを有している。ディスポ部１２は、片側が開口した平箱形状のベース部１６を備えており、ベース部１６は、平面視で略長方形状をなしている。ベース部１６は、ユーザ（患者）の皮膚に貼着可能な図示しないクレードルに対して着脱可能に設けられる。なお、クレードルは、生体内に留置されるカニューレを含む。

　図２に示すように、ベース部１６には、薬液が充填される筒体１８と、筒体１８内に設けられたプランジャ２０と、プランジャ２０と同軸に配設された送りねじ軸２２と、送りねじ軸２２に螺合されたナット部（可動部）２４とが設けられている。

　筒体１８は、ベース部１６の長手方向に沿って円筒状に延在している。筒体１８の先端部は、外径及び内径が先端に向かって縮径している。このような筒体１８の先端部には、筒体１８内へ薬液を導入するための導入ポート２６（図１参照）と、筒体１８内の薬液を導出するための導出ポート２８とが形成されている。導出ポート２８には、筒体１８内の薬液をカニューレに導く導出管２９が連通している。

　プランジャ２０は、樹脂材料等で一体的に成形されており、筒体１８の軸線方向に沿って液密に摺動可能に筒体１８内に設けられている。プランジャ２０は、先端側を構成するプランジャ本体３０と、プランジャ本体３０に設けられて後端側を構成する押し子３２とを有している。プランジャ本体３０のうち円筒状に形成された後端側には、一対のパッキン３４が装着されている。

　押し子３２は、プランジャ本体３０から後方に向かって筒体１８の外側まで延出した一対の延出部３６と、延出部３６の後端部に設けられた一対の爪部３８とを備えている。送りねじ軸２２は、その一端部が軸受３９によって軸支されており、ナット部２４を移動させる駆動部４０を構成する。

　駆動部４０は、動力源としての電池４２と、電池４２によって駆動するモータ４４と、モータ４４の回転駆動力を減速して伝達するギヤボックス（動力伝達機構）４６と、ギヤボックス４６の出力歯車４８に噛み合う平歯車５０が固定されて送りねじ軸２２に一体回転可能に係止された伝達軸５２とをさらに有している。

　本実施形態では、電池４２及び伝達軸５２がディスポ部１２に設けられ、モータ４４及びギヤボックス４６がリユース部１４に設けられている。このように、モータ４４及びギヤボックス４６をリユース部１４とすることにより、ディスポ部１２のコストの削減を図ることができる。

　電池４２には、ディスポ部１２にリユース部１４を装着した際にリユース部１４のモータ４４に電気的に接続する端子５４が設けられている。伝達軸５２は、送りねじ軸２２と同軸に配設された状態でベース部１６に設けられた一対の軸受５６によって軸支されている。

　モータ４４は、例えば、時計回りに回転可能であり反時計回りに回転不能であるように構成されている。すなわち、モータ４４は、ナット部２４がプランジャ２０の先端側に移動する方向にのみ送りねじ軸２２を回転駆動させる。ただし、モータ４４は、時計回り及び反時計回りに回転可能に構成されていてもよい。

　ナット部２４は、樹脂材料によって一体的に成形されており、略直方体形状に形成されたナット部本体５８と、ナット部本体５８に設けられたスライド部６０とを有している。ナット部本体５８には、送りねじ軸２２が螺合するねじ孔６２と、ねじ孔６２を両側から挟むようにして形成されて爪部３８が挿通する一対の貫通孔６４とが形成されている。ナット部本体５８の外面には、例えば、金属材料等で構成された補強カバー６６が装着されている。

　スライド部６０は、ベース部１６に設けられてプランジャ２０の軸線方向に沿って延在した案内壁６８に対してスライドする。すなわち、ナット部２４は、使用前の状態において、プランジャ２０に接触しない初期位置にあり、送りねじ軸２２の回転作用下に初期位置から移動し、プランジャ２０に接触してプランジャ２０を先端側に押圧する（図４参照）。

　図１～図３に示すように、リユース部１４は、ベース部１６の開口を閉塞するようにしてベース部１６に着脱可能に設けられた蓋体７０と、蓋体７０に設けられた制御部７２とを備えている。制御部７２には、第１位置検出センサ（初期位置検出センサ）７４及び第２位置検出センサ（所定位置検出センサ）７６と、モータ４４と、アラーム部７８とが電気的に接続されている。

　第１位置検出センサ７４は、制御部７２に設けられており、ナット部２４を移動させる前の状態でナット部２４が初期位置にあるか否かを検出する。具体的には、第１位置検出センサ７４は、接触センサとして構成されており、リユース部１４をディスポ部１２に装着した状態で、初期位置にあるナット部２４に接触するように設けられている。このように、第１位置検出センサ７４を接触センサとして構成することにより、ナット部２４が初期位置にあるか否かを容易に検出することができる。

　第２位置検出センサ７６は、制御部７２に設けられており、ナット部２４が所定位置にあるか否かを検出する。ここで、所定位置とは、筒体１８内の薬液の残量が所定量（例えば、０．５ｃｃ）になった時のナット部２４の位置をいう。具体的には、第２位置検出センサ７６は、接触センサとして構成されており、リユース部１４をディスポ部１２に装着した状態で所定位置にあるナット部２４に接触するように設けられている。このように、第２位置検出センサ７６を接触センサとして構成することにより、ナット部２４が所定位置にあるか否かを容易に検出することができる。ただし、第１位置検出センサ７４及び第２位置検出センサ７６は、接触センサではなく、非接触のセンサであってもよい。

　アラーム部７８は、例えば、第１～第３アラーム音を出力可能に構成されている。第１～第３アラーム音のそれぞれは、周波数、振幅、出力時間及び出力回数の少なくとも１つが異なっており、第１～第３アラーム音をユーザが容易に聞き分けることができるようになっている。ただし、第１～第３アラーム音は、周波数、振幅、出力時間及び出力回数等が互いに同一に設定されていてもよい。

　制御部７２は、モータ制御部８０及びアラーム制御部８２を備えている。モータ制御部８０は、図示しないリモコンから送信された薬液投与に関する情報に基づいてモータ４４を駆動制御する。

　アラーム制御部８２は、第１位置検出センサ７４にてナット部２４が初期位置にないことが検出された場合にアラーム部７８から第１アラーム音を出力させる。また、アラーム制御部８２は、第２位置検出センサ７６にてナット部２４が所定位置にあることが検出された場合にアラーム部７８から第２アラーム音を出力させる。さらに、アラーム制御部８２は、ナット部２４が所定位置にあることを第２位置検出センサ７６にて検出された時からモータ４４の回転数が所定回転数に達した際にアラーム部７８から第３アラーム音を出力させる。

　本実施形態に係る薬液投与装置１０は、基本的に以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。先ず、ユーザは、包装容器からディスポ部１２を取り出す。この状態で、ディスポ部１２の筒体１８内に薬液は充填されておらず、ナット部２４はプランジャ２０に接触しない初期位置にある（図２参照）。

　次いで、ユーザは、筒体１８に対するプランジャ２０の位置を調節し、薬液が密閉保存されているバイアル等の薬液容器から筒体１８内に適切な量の薬液を充填する。その後、リユース部１４をディスポ部１２に装着する。これにより、ディスポ部１２の電池４２の電力がリユース部１４の構成部品に供給され、リユース部１４のギヤボックス４６の出力歯車４８がディスポ部１２の平歯車５０に噛み合う。制御部７２は、この電池４２の電力の供給を受けて起動し、第１位置検出センサ７４により、ナット部２４を移動させる前の状態でナット部２４が初期位置にあるか否かの検出を開始する。

　第１位置検出センサ７４が、ナット部２４を移動させる前の状態でナット部２４が初期位置にないことを検出した場合（第１位置検出センサ７４がオフ状態である場合）、アラーム制御部８２は、アラーム部７８から第１アラーム音を出力させる。これにより、ユーザは、ディスポ部１２が使用済みであることを知ることができるので、使用済みであるディスポ部１２を未使用品に交換する等の処置をとることができる。すなわち、ユーザが使用済みのディスポ部１２を誤って再利用することを防止することができる。

　一方、第１位置検出センサ７４が、ナット部２４を移動させる前の状態でナット部２４が初期位置にあることを検出した場合（第１位置検出センサ７４がオン状態である場合）、ディスポ部１２が未使用であるため、アラーム制御部８２は、アラーム部７８からのアラーム音の出力を行わない。

　続いて、ユーザは、薬液投与装置１０のプライミングを行う。具体的には、図示しないリモコンを操作してモータ４４を回転駆動させる。そうすると、モータ４４の回転駆動力がギヤボックス４６、平歯車５０、伝達軸５２を介して送りねじ軸２２に伝達されるため、送りねじ軸２２が回転し、ナット部２４が案内壁６８をスライドしながらプランジャ２０側に進行する。

　ナット部２４がプランジャ２０の先端側に進行すると、一対の爪部３８がナット部２４の貫通孔６４を構成する壁面に当たり、一対の延出部３６が互いに近接するように撓む。そして、爪部３８が貫通孔６４を通り抜けると、爪部３８は元の位置に復帰することによりナット部２４がプランジャ２０に対して係止されることとなる。これにより、ナット部２４は、プランジャ２０を先端側に押圧可能となる。その後、さらに、ナット部２４を進行させることにより、筒体１８内の薬液がプランジャ２０に押圧されて導出管２９の内孔が薬液で満たされてプライミングが完了する。

　続いて、ユーザは、図示しないクレードルを皮膚の所定位置に貼着して、穿刺機構を用いてクレードルに係止されているカニューレを生体内に留置させる。次いで、ディスポ部１２及びリユース部１４をクレードルに装着することで導出管２９とカニューレが連通し、モータ制御部８０がモータ４４を回転制御することにより筒体１８内の薬液が生体内に持続的又は間欠的に投与されることとなる。

　この時、第２位置検出センサ７６は、初期位置から移動したナット部２４が所定位置にあるか否かを検出する。第２位置検出センサ７６が、ナット部２４が所定位置にないことを検出した場合（第２位置検出センサ７６がオフ状態である場合）、アラーム制御部８２は、アラーム部７８によるアラーム音の出力を行わない。

　一方、第２位置検出センサ７６は、初期位置から移動したナット部２４が所定位置にあることを検出した場合（第２位置検出センサ７６がオン状態である場合）、アラーム制御部８２は、アラーム部７８から第２アラーム音を出力させる。これにより、ユーザは、筒体１８内の薬液の残量が所定量であることを知ることができるので、例えば、所定量よりも多い量の薬液を間欠的に投与する場合に、ディスポ部１２を未使用品に交換する等の処置をとることができる。

　そして、第２位置検出センサ７６がオン状態になった時からのモータ４４の回転数が所定回転数に達した際に、アラーム制御部８２は、アラーム部７８から第３アラーム音を出力させる。これにより、ユーザは、筒体１８内の薬液の残量が空になったことを知ることができる。

　本実施形態によれば、薬液投与装置１０が使い捨てのディスポ部１２と再利用可能なリユース部１４とを備えているので、ランニングコストの低廉化を図ることができる。また、ナット部２４を移動させる前の状態でナット部２４が初期位置にあるか否かを検出し、初期位置にない場合にアラーム部７８から第１アラーム音を出力するので、使用済みのディスポ部１２が再利用されることを防止することができる。

　本実施形態では、第１位置検出センサ７４及び第２位置検出センサ７６をリユース部１４の制御部７２に設けているので、ディスポ部１２の構成部品を比較的少なくすることができる。これにより、ランニングコストの一層の低廉化を図ることができる。

　また、駆動部４０（モータ４４）は、ナット部２４をプランジャ２０の先端側にのみ移動させるので、移動したナット部２４が初期位置に復帰することがない。そのため、ディスポ部１２が未使用であるか否かを確実に検出することができる。

　本実施形態において、アラーム部７８は、第１～第３アラーム音を出力する例に限定されず、音声の出力、表示灯の点灯又は点滅、ディスプレイによる文字の表示、振動等によって、ユーザへの報知を行ってもよい。また、このようなアラーム部７８は、図示しないリモコンに設けられていてもよい。

　本実施形態において、第１位置検出センサ７４及び第２位置検出センサ７６の少なくともいずれか一方は、ディスポ部１２に設けられていてもよい。

Claims

　筒体（１８）内に充填した薬液をプランジャ（２０）の押圧作用下に生体内に持続的又は間欠的に投与する携帯型の薬液投与装置（１０）であって、
　使い捨てのディスポ部（１２）と、
　前記ディスポ部（１２）に着脱可能に設けられた再利用可能なリユース部（１４）と、を備え、
　前記ディスポ部（１２）は、
　前記筒体（１８）及び前記プランジャ（２０）と、
　初期位置から移動して前記プランジャ（２０）を先端側に押圧する可動部（２４）と、を有し、
　前記リユース部（１４）は、前記可動部（２４）を移動させる駆動部（４０）の少なくとも一部を有し、
　前記薬液投与装置（１０）は、
　前記可動部（２４）を移動させる前の状態で前記可動部（２４）が前記初期位置にあるか否かを検出する第１位置検出センサ（７４）と、
　前記第１位置検出センサ（７４）にて前記可動部（２４）が前記初期位置にないことが検出された場合に第１アラームを出力するアラーム部（７８）と、をさらに備えていることを特徴とする薬液投与装置（１０）。
　請求項１記載の薬液投与装置（１０）において、
　前記第１位置検出センサ（７４）は、前記リユース部（１４）に設けられていることを特徴とする薬液投与装置（１０）。
　請求項１又は２に記載の薬液投与装置（１０）において、
　前記第１位置検出センサ（７４）は、前記可動部（２４）に接触することにより当該可動部（２４）が前記初期位置にあることを検出することを特徴とする薬液投与装置（１０）。
　請求項１～３のいずれか１項に記載の薬液投与装置（１０）において、
　前記第１位置検出センサ（７４）は、前記ディスポ部（１２）に前記リユース部（１４）が装着された時に、前記可動部（２４）が前記初期位置にあるか否かを検出することを特徴とする薬液投与装置（１０）。
　請求項１～４のいずれか１項に記載の薬液投与装置（１０）において、
　前記初期位置から移動した前記可動部（２４）が前記筒体（１８）内の前記薬液の残量が所定量になるような所定位置にあるか否かを検出する第２位置検出センサ（７６）を備え、
　前記アラーム部（７８）は、前記第２位置検出センサ（７６）にて前記可動部（２４）が前記所定位置にあることが検出された場合に第２アラームを出力することを特徴とする薬液投与装置（１０）。
　請求項５記載の薬液投与装置（１０）において、
　前記第２位置検出センサ（７６）は、前記リユース部（１４）に設けられていることを特徴とする薬液投与装置（１０）。
　請求項１～６のいずれか１項に記載の薬液投与装置（１０）において、
　前記駆動部（４０）は、前記可動部（２４）を前記プランジャ（２０）の先端側にのみ移動させることを特徴とする薬液投与装置（１０）。