JP2013503691A - 長期使用医療用デバイス - Google Patents

Abstract

延長使用の自給式かつ着用式医療用デバイスが提供される。デバイスは、注入部位の存続性を延長するため、注入サイクルの間に、注入針を異なる深さへと可変的に挿入し退避するか、または注入針を注入部位から完全に退避し、次に所定の期間後に針を再挿入する注入針配備機構を有して構成されてもよい。デバイスはまた、注入針を可変的に挿入し退避する二重の針配備機構を備えてもよい。流量センサは、注入カニューレを通るフローの停止を検出し、異なる深さで注入を試みるか、または第２の注入針を配備するように針配備機構に信号を送るために提供されてもよい。デバイスの延長使用にわたって薬物を供給する補充式リザーバアセンブリが提供されてもよい。デバイスはまた、部分的に再使用可能または部分的に使い捨てであってもよい。

Description

本発明は、全体として、注入部位の存続性を延長することによって、低コストの治療および長い使用期間を提供する、着用式かつ自給式の薬物注入デバイスに関する。それに加えて、長期使用薬物注入デバイスは、一般的な着用式薬物注入デバイスではこれまで利用できなかった、連続的なグルコースモニタリングを有効に提供することができる。追加の実施形態は、薬物治療のより一層の制御および精度を提供するため、上述の薬物注入デバイスと併用されるプログラム可能薬物送達デバイスを提供する。

糖尿病は、インスリン生成、インスリン作用、またはそれら両方の欠陥による、高レベルの血糖を特徴とする疾病群である。米国では、２３６０万人、すなわち人口の８％が糖尿病を持っている。糖尿病の合計罹患率は、２００５〜２００７年の期間以降、１３．５％増加している。糖尿病は、重篤な合併症および早死に結び付く可能性があるが、疾病の制御を助け、合併症のリスクを低下させる周知の製品が、糖尿病患者に対して利用可能である。

糖尿病患者に対する治療オプションとしては、特殊な食事、経口投薬、および／またはインスリン治療が挙げられる。糖尿病治療の第１の目標は、合併症を起こさない生活を送ることができる可能性を高めるため、患者の血糖（糖）値を制御することである。しかし、良好な糖尿病管理を達成しつつ、他の生活上の要求および状況の均衡を保つのは、常に簡単なことではない。

現在、１型糖尿病の治療向けの毎日のインスリン治療には２つの主要なモードがある。第１のモードは、一般的に１日当たり３から４回である注射ごとに針刺しを必要とするが、使用が簡単で比較的低コストである、注射器およびインスリンペンを含む。糖尿病を管理するための治療の別の広く採用されている有効な方法は、従来のインスリンポンプの使用である。インスリンポンプは、インスリンを連続的に制御して注入することによって、ユーザが個々の要求に基づいて、自身の血糖値を目標範囲内に保つ助けとすることができる。インスリンポンプの使用によって、ユーザは、自身の生活スタイルを、例えばインスリン注入がどのように働くかに適合させるのではなく、自身のインスリン治療を生活スタイルに適合させることができる。

従来のインスリンポンプは、皮膚の下に位置するカテーテルを通して、速効型または短時間作用が多インスリンを１日２４時間送達することができる。インスリン用量は、一般的に、基底速度（ｂａｓａｌ ｒａｔｅ）かつボーラス用量で投与される。基底インスリンは、食間および夜間の間血糖値を一定範囲に保つことを目的として、２４時間の間連続的に送達される。一部のインスリンポンプは、日中および夜間の異なる時間によって変動するように、インスリンの基底速度をプログラムすることができる。大量瞬時投与量は、一般的にユーザが食事をとるときに投与され、一般に、摂取された炭水化物の均衡をとるため、単回の付加的なインスリン注入を提供する。いくつかの従来のインスリンポンプは、摂取された食事のサイズまたは種類にしたがって、ボーラス用量の量をユーザがプログラムすることを可能にする。従来のインスリンポンプはまた、ユーザが大量の食事（ｍｅａｌ ｂｏｌｕｓ）を予測しているときの低血糖値を補償するため、ユーザが補正分または補足分のボーラスを取り入れることを可能にする。

従来のインスリンポンプには、糖尿病治療の他の方法に比べて多くの利点がある。インスリンポンプは、単回の注射ではなく長時間にわたってインスリンを送達するので、一般的に、米国糖尿病協会（ＡＤＡ）が推奨しているような血糖値範囲内でのばらつきが少なくなる。従来のインスリンポンプは、患者が耐えなければならない針刺しの回数を低減し、糖尿病管理をユーザにとってより簡単かつより有効にするので、ユーザの生活の質が大幅に向上する。しかし、インスリンポンプは使用するのが面倒な場合があり、一般的に、他の治療方法よりも高価である。生活スタイルの観点から、従来のポンプ、管材料、および輸液セットは、ユーザにとって不便かつ煩わしいことがある。

インスリン治療における新規な進歩は、従来のインスリンポンプよりも低コストで、より便利かつ快適に使用できる、「着用式」薬物注入デバイスを提供する。これらのデバイスのいくつかは、部分的または全体的に使い捨てであるように意図され、理論上は、従来のインスリンポンプの初期の高いコストおよび不便性を伴わずに、従来のインスリンポンプの利点の多くを提供する。

従来のインスリンポンプと類似した機能を実行することができる着用式医療用デバイスは、より広く普及してきているが、依然として高コストである。着用式医療用デバイスそれぞれの初期コストは従来のインスリンポンプよりもはるかに低いが、着用式医療用デバイスを使用して一年を通して薬物治療を提供するためのコストは、かかる医療用デバイスの耐用期間が短いためにより悪化する。一般の着用式医療用デバイスは、一般的に、最大３日間の作動後に廃棄される。かかる医療用デバイスの耐用期間に対するいくつかの動因としては、長期にわたる注入部位の存続性、そのような長期にわたるインスリンの適正供給量を合理的に提供することに対する課題、ならびにデバイスの長寿命にわたって耐久性のある電源を効率的に提供することに対する課題が挙げられる。着用式医療用デバイスの使用を５〜７日間持続させるように延長することで、日々の治療コストが大幅に低減するので、より多くの人々がかかる治療によって提供される利便性を得ることが可能になる。したがって、かかる毎日の治療コストが低減されれば、かかる着用式医療用デバイスの利用可能性を増加させることができる。

したがって、着用式医療用デバイスの耐用期間を延長することによって、よりコスト効率の良い薬物治療を提供して、より多くの糖尿病患者が、これらのデバイスが提供する利点を享受することができる技術が必要とされている。

それに加えて、当該分野で利用可能なほとんどの着用式医療用デバイスは、一般的に、「スマートな」または「単純な」医療用デバイスと呼ばれる。当該技術において一般に利用可能な「スマート」パッチポンプは、一般的に、知的コントローラもしくはホストデバイスから命令を受信し、かつ／またはそれに対して患者データを送信するが、それにはポンプとコントローラとの間で無線または有線通信を必要とする。「スマート」パッチポンプは、一般的に、ホストデバイスとの通信を提供するために追加の構成要素が必要なため、「単純な」パッチポンプよりもサイズが大きく、より重く、より高価である。それに加えて、一般的な「スマート」デバイスは、血糖モニタリング、ボーラス計算、および用量のプログラミングのためにユーザ相互作用を必要とするので、これらのデバイスの意図される使用に対する複雑性とリスクが加わる。他方で、一般に利用可能な「単純な」パッチポンプは、一般的に、事前設定された基底用量のみを提供する。多くのユーザにとって、「スマート」デバイスの複雑性のレベルは容認できないものであるが、それらの治療要件は「単純な」パッチポンプでは満たすことができない。したがって、「スマート」パッチポンプの追加のコストおよび複雑性を伴うことなく、「単純な」パッチポンプでは利用不可能である、特殊なインスリン治療を提供することが必要とされている。

米国特許出願第１２／４５８，８０７号明細書 米国特許第６，５８９，２２９号明細書 「Flexible and Conformal Patch Pump」という名称の米国特許出願（代理人番号Ｐ−８６７８（５５５８１）） 米国特許第５，２２６，８９９号明細書 米国特許第５，４５３，０９９号明細書 米国特許第５，５４５，７０８号明細書 米国特許第６，３９１，００５号明細書 米国特許出願公開第２００４／００１０２０７号明細書 米国特許第７，３１０，５４４号明細書 米国特許出願公開第２００５／０２４５７９９号明細書 米国特許第６，５５８，３５１号明細書

本発明の例示的な実施形態は、少なくとも上述の課題および／または不利な点に対処し、少なくとも後述の利点を提供する。したがって、本発明の特定の実施形態の目的は、医療用デバイスの耐用期間を延長することによって、日々のインスリン治療コストをさらに低減する、着用式医療用デバイスを提供することである。本発明の特定の実施形態の別の目的は、「スマート」パッチポンプと一般的に関連する高コストを伴わずに、特殊なインスリン治療を提供する事前プログラム可能なパッチポンプを提供することである。

本発明の第１の態様は、長期使用期間にわたってユーザに薬物治療を施すための医療用デバイスを提供する。医療用デバイスは、薬物をユーザに投与するためのポンプ機構と、第１および第２の注入部位で前記薬物を経皮的にユーザに注入するための第１および第２の送達カニューレと、前記第１および第２の注入部位において前記ユーザの体内への第１および第２のカニューレの配備を別個に制御するための第１および第２の機構とを備える。医療用デバイスは、第１の送達カニューレが閉塞するか、もしくは別の形で所望流量の薬物をユーザに送達できないかを感知することによって、第１の注入部位に存続性がなくなっているかを検出する流量感知部をさらに備え、注入部位に存続性がなくなっていることを流量感知部が検出すると、第１の送達カニューレはユーザから退避される。それに加えて、第１の送達カニューレは所定の使用期間後にユーザから退避されてもよい。第１の送達カニューレが退避されると、第２の送達カニューレがユーザの体内に配備され、第１および第２の送達カニューレの配備を制御するための第１および第２の機構は、手動または自動で作動される。医療用デバイスは、医療用デバイスの長期耐用期間に必要な多量の薬物を供給するためのリザーバ（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）をさらに備える。医療用デバイスは、第１および第２の送達カニューレそれぞれに薬物を供給するための第１および第２のリザーバをさらに備えてもよい。医療用デバイスはまた、薬物の供給量を受け入れるポートまたは隔壁を含む、ユーザに注入される薬物を供給するための補充式リザーバを備えてもよく、あるいはさらに、充填済みのリザーバアセンブリを受け入れるためのレセプタクルを備えてもよい。それに加えて、医療用デバイスは、再使用可能および使い捨て部分を備えてもよく、ポンプ機構、ならびに第１および第２のカニューレの配備を制御するための第１および第２の機構は、医療用デバイスの再使用可能部分に収容される。

本発明の第２の態様は、長期使用期間にわたってユーザに薬物治療を施すための医療用デバイスを提供する。医療用デバイスは、薬物をユーザに投与するためのポンプ機構と、注入部位で前記薬物を経皮的にユーザに注入するための送達カニューレと、前記ユーザの体内へのカニューレの配備を制御するための機構とを備え、前記機構は、医療用デバイスの耐用期間を通して第１の深さおよび第２の深さへと前記カニューレを可変的に移動させるように構成される。前記カニューレの配備を制御するための機構は、所定の使用期間後に前記カニューレを退避し、さらに、所定の非使用期間後に前記カニューレを前記ユーザの体内に再配備するように構成される。医療用デバイスはまた、使い捨ておよび再使用可能部分を備え、ポンプ機構、およびカニューレの配備を制御するための機構は、医療用デバイスの再使用可能部分に収納される。

本発明の第３の態様は、薬物をユーザに投与するための注入部位で第１のカニューレをユーザの体内に配備し、前記第１のカニューレを前記ユーザから退避し、前記薬物を前記ユーザに投与するための第２の注入部位で第２のカニューレを前記ユーザの体内に配備することによって、ユーザに薬物治療を施すための第１および第２の送達カニューレを備える医療用デバイスの使用を延長する。方法はまた、第１の送達カニューレが閉塞するか、もしくは所望流量の薬物をユーザに送達できないことを検出することによって、注入部位に存続性がなくなっているかを判断し、注入部位に存続性がなくなっていると判断すると、前記第１のカニューレを前記ユーザから退避する。方法はまた、所定の使用期間後に前記第１のカニューレを前記ユーザから退避してもよい。配備するステップは、さらに、各注入部位で各カニューレをユーザの体内に自動または手動で配備することを含む。

本発明の第４の態様は、薬物をユーザに投与するための所望の深さまで注入部位で送達カニューレを前記ユーザの体内に配備し、前記薬物を前記ユーザに投与しながら前記カニューレを第２の所望の深さまで可変的に移動させることによって、ユーザに薬物治療を施すための単一の送達カニューレを備える医療用デバイスの使用を延長する。方法はさらに、前記ユーザに対する薬物の流量が阻害されるかを判断し、薬物のフローが阻害されていると判断すると、前記カニューレを前記第２の所望の深さまで可変的に移動させる。方法はまた、所定の使用期間後に前記カニューレを前記第２の所望の深さまで可変的に移動させてもよい。

本発明の第５の態様は、薬物をユーザに投与するための所望の深さまで注入部位で送達カニューレを前記ユーザの体内に配備し、前記送達カニューレを配備してから所定の期間が経過したことを判断し、前記所定の期間が経過したと判断すると、前記カニューレをユーザから退避し、第２の所定期間後に、薬物を前記ユーザに再投与するため、注入部位でカニューレを再挿入することによって、ユーザに薬物治療を施すための単一の送達カニューレを備える医療用デバイスの使用を延長する。方法はさらに、カニューレを第２の所望の深さまで再挿入する。

本発明の別の態様は、ユーザに薬物治療を施すための、部分的に使い捨てかつ部分的に再使用可能な医療用デバイスを提供する。医療用デバイスは、互いを係合するための少なくとも１つの露出したインターフェースをそれぞれ有する、再使用可能なハウジングおよび使い捨てハウジングを備える。再使用可能なハウジングは、薬物をユーザに投与するためのポンプ機構と、前記薬物をユーザに注入する送達カニューレを配備するためのカニューレ配備機構と、ポンプ機構およびカニューレ配備機構を制御するためのコントローラとを収納する。使い捨てハウジングは、送達カニューレと、前記ユーザの体内に注入するための薬物供給量を収容するためのリザーバとを収容する。再使用可能なハウジングはさらに、センサ配備機構を収納してもよい。

本発明のさらに別の態様は、プログラム可能コントローラと、薬物カートリッジと、注入針と、注入針と薬物カートリッジとの間に設けられるマイクロポンプとを備えた薬物送達デバイスを提供し、コントローラは、前記注入針を通してユーザに投与される薬物のボーラス用量を計算するとともに、ユーザに投与される前記投薬量を設定するようにコントローラをプログラムするホストデバイスによってプログラムされる。薬物送達デバイスは、好ましくはインスリンペンであり、ホストデバイスは、個人用糖尿病管理装置（ｐｅｒｓｏｎａｌ ｄｉａｂｅｔｅｓ ｍａｎａｇｅｒ）、血糖モニタ、ボーラス計算機（ｂｏｌｕｓ ｃａｌｃｕｌａｔｏｒ）、ならびに本発明の例示的な実施形態の１つによる着用式薬物注入デバイスのうち１つである。ホストデバイスは、好ましくは、試験片の結果、身体機能センサ信号、基底速度注入履歴、および食事情報から成るリストから選択された、少なくとも１つの因子からボーラス投薬量を計算する。プログラム可能な薬物送達デバイスは、好ましくは、ホストデバイスと直接通信するための電気接点を備え、あるいは、パーソナルエリアネットワークを介してホストデバイスに通信してもよい。プログラム可能な送達デバイスは、好ましくは、ホストデバイスと直接通信しているときにプログラムされ、また、ホストデバイスと直接接触しているときに再充電される充電式電池を備える。

本発明の最後の態様は、薬物をユーザに送達するための注入カニューレと流体連通している、薬物の供給量を収容するためのリザーバと、注入カニューレを通して薬物の送達をリザーバからユーザに投与するためのポンプ機構デバイスと、ポンプ機構を制御して事前プログラムされた薬物送達プロファイルをユーザに提供する事前プログラムされたコントローラとを収納する一体型ハウジングを備える、ユーザに薬物治療を施すための着用式医療用デバイスを提供する。コントローラは、好ましくは、医療用デバイスのメーカーまたは医療従事者のいずれかによって事前プログラムされてもよく、電子タイマーまたは１日の時間にしたがって特定の薬物注入速度を提供するように事前プログラムされてもよく、あるいは、薬物投薬量の複数の連日注入をユーザに提供するように事前プログラムされてもよい。

本発明の目的、利点、および顕著な特徴は、添付図面と併せて本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明によって当業者には明白になるであろう。

本発明の特定の例示的な実施形態の上述および他の例示的な特徴と利点は、特定の例示的な実施形態の以下の説明を添付図面と併せ読むことによってさらに明白になるであろう。

本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイスを示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイスで使用される発射機構（ｐｒｉｍｉｎｇ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を示す図である。 本発明の一実施形態による医療用デバイスの主要構成要素を示すブロック図である。 本発明の一実施形態による医療用デバイスで使用される注入針を示す図である。 本発明の一実施形態による医療用デバイスで使用される注入針を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による針配備機構の動作を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による針配備機構の動作を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による針配備機構の動作を示す図である。 本発明の別の例示的な実施形態による医療用デバイスを示す図である。 本発明の別の例示的な実施形態による医療用デバイスを示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイスで使用される針配備機構を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイスで使用される針配備機構を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイスで使用される針配備機構を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイスで使用される針配備機構を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイスで使用される針配備機構を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイスで使用される針配備機構を示す図である。 医療用デバイスの例示的な実施形態のいずれかで使用される図６Ｃ〜６Ｆに示される針配備機構のさらなる例示的な実施形態を示す図である。 医療用デバイスの例示的な実施形態のいずれかで使用される図６Ｃ〜６Ｆに示される針配備機構のさらなる例示的な実施形態を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイス内の充填式／補充式リザーバを示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による医療用デバイス内の挿入式／交換式リザーバを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による部分的に再使用可能／部分的に使い捨ての医療用デバイスを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による部分的に再使用可能／部分的に使い捨ての医療用デバイスを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による部分的に再使用可能／部分的に使い捨ての医療用デバイスで使用される針配備機構の配置を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による部分的に再使用可能／部分的に使い捨ての医療用デバイスで使用される針配備機構の配置を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による部分的に再使用可能／部分的に使い捨ての医療用デバイスで使用される針配備機構の配置を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による部分的に再使用可能／部分的に使い捨ての医療用デバイスで使用される針配備機構の配置を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による感知部の主要構成要素を示すブロック図である。 本発明の例示的な実施形態による連続的グルコースモニタリングシステムの主要な動作を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による連続的グルコースモニタリングシステムの主要な動作を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による、医療用デバイスをユーザに固着するための接着剤設計の例示的な実施形態を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による、医療用デバイスをユーザに固着するための接着剤設計の例示的な実施形態を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態による、医療用デバイスをユーザに固着するための接着剤設計の例示的な実施形態を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による医療用デバイスと併用されるプログラム可能な薬物送達デバイスのさらなる一実施形態を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による医療用デバイスと併用されるプログラム可能な薬物送達デバイスのさらなる一実施形態を示す図である。

図面全体を通して、類似の参照番号は類似の要素、特徴、および構造を指すものと理解される。

本明細書にて例示される事項は、本発明の例示的な実施形態の包括的な理解を支援するために提供され、添付図面を参照して作られる。したがって、当業者であれば、請求される本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、本明細書に記載される例示的な実施形態を様々に変更および修正できることを認識するであろう。また、明瞭かつ簡潔にするため、周知の機能および構造の説明は省略される。

医療用デバイス１００の一般的な実施形態が図１および２に示される。医療用デバイス１００は、好ましくは、患者の皮膚に連続的に注入することによって、または皮膚を通して、好ましくはインスリンであるが必ずしもそうでなくてもよい、液状またはゲル状の薬剤を送達するために提供される着用式医療用デバイスである。かかる既知の医療用デバイスは、ユーザが着用するかその皮膚に固着されるという性質から、一般に「パッチポンプ」と呼ばれる。医療用デバイス１００は、一般に、上部ハウジング部分１０２および下部ハウジング部分１０４を備えるような図１Ａに示されるハウジングと、剛性もしくは可撓性の薬物リザーバ１０６、または薬剤を供給するための他の容器と、注入針機構１０８と、注入針機構１０８内に設けられた注入針を通してユーザの体内へとフローチャネル１１２を通る薬物の送達を制御するためのポンプ機構１１４とを備える。医療用デバイス１００はまた、好ましくは、注入針機構およびポンプ機構を方向付けるとともに、医療用デバイス１００の他の好ましい動作とシステムをモニタリングおよび／または制御するためのマイクロプロセッサまたはコントローラ１１６を備える。医療用デバイス１００はまた、任意の流量センサ１２０と、標準的な電池、コンデンサ、もしくは、参照により本明細書に組み込まれる２００９年７月２３日出願の同一出願人による同時係属中の特許文献１に開示されているような環境発電（ｅｎｅｒｇｙ ｈａｒｖｅｓｔｉｎｇ）システムを含むがそれらに限定されない、あらゆる既知の電源などの任意の電源１０９とを備えてもよい。

医療用デバイス１００の例示的な一実施形態は、事前プログラムされたパッチポンプである。事前プログラムされたパッチポンプは、睡眠中および覚醒中のインスリン需要に適合するように１日を通して変動させることができる、カスタマイズされた基底注入速度を提供するための単純な知能を備えてもよい。事前プログラムされたパッチポンプは、１日の異なる時刻に対して、または異なる条件下で異なる速度で１つまたは複数の薬物をユーザに送達するようにプログラムすることができる。時間に伴って変動する薬物送達速度は、本明細書では薬物送達プロファイルと呼ばれる。事前プログラムされたパッチポンプは、製造設備または医療従事者のいずれかによってプログラムすることができ、好ましくはさらなるユーザプログラミングを必要としない。事前プログラムされたパッチポンプは、さらには、複数の連日注入を提供するように構成されてもよく、増分的なボーラス用量の手動操作を可能にする機構を備えて設計されてもよい。手動操作の１つの形態は、瞬時スイッチまたは２つの瞬時スイッチなど、延長持続時間のための電気接点のクロージャを必要とすることになり、延長持続時間後、振動または可聴信号が薬物送達の完了を確認してもよい。本発明の例示的な実施形態で使用される事前プログラムされたパッチポンプは、インスリンのフローの閉塞、リザーバ内のインスリンが少量であること、または他の障害状態を感知するのに十分な知能を備える。事前プログラムされたパッチポンプは、また、好ましくは、これらの障害状態それぞれにおいてユーザに警告を提供する。事前プログラムされたパッチポンプは、ホストデバイスとの通信を除いて、「スマート」パッチポンプと類似の機能を実行するので、かかるデバイスを用いて薬物治療を提供するコストが大幅に低減され、かかるデバイスの使用の容易さが向上する。上述したように、本発明における医療用デバイス１００の例示的な実施形態は、好ましくは、事前プログラム可能なパッチポンプを対象とする。

医療用デバイス１００はまた、本発明の他の実施形態では、当業者には理解されるように、完全プログラム可能な（「スマート」）または（「単純な」）パッケージとして提供されてもよい。完全プログラム可能なパッケージは、ユーザの生活スタイルに適した薬物の投与速度の制御において最大限の精度と柔軟性をユーザに提供するが、追加のコストが必要である。完全プログラム可能な「スマート」パッチポンプは、一般に、血糖値モニタ（ＢＧＭ）または連続的グルコースモニタ（ＣＧＭ）、および個人用糖尿病モニタ（ＰＤＭ）などのホストデバイスと併用されて、閉ループ制御および感知を通して、１日の任意の時刻に始動または調節されてもよい、個別化された基底注入速度およびボーラス注入を提供する。「スマート」パッチポンプは、好ましくは、特許文献１に記載されるようなパーソナルエリアネットワークまたは無線ネットワークなどを介して、ホストデバイスと通信するように構成される。「スマート」パッチポンプは、さらには、有線または他の直接接続を介して、ホストデバイスと連続的または断続的に通信してもよい。「単純な」パッチポンプは、最小限のシステム知能を備えるか、またはそれをまったく提供しないことができ、一般に、事前設定された基底速度もしくは手動で始動させたボーラス注入を通してインスリン注入の基本的制御を提供するほぼ機械的なシステムを備える。各パッチポンプは、特定のタイプのユーザに対して特に有効であり望ましい。ユーザの生活スタイル、医学的状態、経済状況、および医療用デバイスを操作する適性によって、パッチポンプのどのパッケージがそのユーザに適しているかがほとんど決まる。本発明の例示的な実施形態の特定の特徴および機能性は、後に続くものとして、上述のパッチポンプパッケージそれぞれに導入されてもよい。

本発明にしたがって使用されるパッチポンプのさらなる実施形態、特徴、および特定の機能性は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる、Robert I Connellyらに発行された同一出願人による特許文献２、特許文献１、および本願と同日に出願された「Flexible and Conformal Patch Pump」という名称の同時係属中の同一出願人による特許文献３（代理人番号Ｐ−８６７８（５５５８１））に見出すことができる。図１Ｂに示されるような医療用デバイス１００に提供されてもよい特定の１つの特徴は、使用に先立って医療用デバイスを自動または半自動で発射することを対象とする。医療用デバイス１００の内部に設けられる薬物フローチャネル１１２は、薬物リザーバ１０６の位置で始まり、注入針配備機構１０８によって挿入された注入針の位置で終わる。この実施形態では、ディスク形状の疎水性膜１０７が、注入針配備機構１０８付近でフローチャネル１１２内に位置する。疎水性膜１０７により、ポンピング機構１１４が最初に始動されたとき、フローチャネル１１２の空隙に空気が捕捉されていればそれをフローチャネルからパージすることが可能になる。フローチャネル１１２内の液体のフローは、特定の膜材料、ならびに膜の細孔のサイズ、分布、および密度によって、フローチャネル１１２から流体が流れるのを阻害する疎水性膜１０７を通して、フローチャネル１１２から空気を推進する。例示的な医療用デバイスにおいて疎水性膜１０７を使用することは、注入に必要な背圧が最小限になるため、特に有効である。例示的な疎水性膜の細孔の特定の分布、密度、およびサイズは、フローチャネルを通して提供される特定の薬物または流体、ならびに他の性能要件に基づいて選択されてもよい。フローチャネル１１２内の流体フローの停止を感知し、ユーザに通信することができるので、ユーザが医療用デバイスの起動手順を完了し使用を開始することができる。

本発明にしたがって構築された医療用デバイス１００の第１の例示的な実施形態が図３Ｃに示される。上述したように、共通のパッチポンプの耐用期間を延長することにおける主要な課題の１つは、延長期間にわたって注入部位の存続性を維持することである。注入部位は、注入針がユーザの皮膚に入る部位として定義されてもよい。インスリンは注入針の中で結晶化し、結果として患者へのインスリンのフローを閉塞するので、存続している注入部位を３日間を超えて維持することは困難である。それに加えて、ユーザの身体は体内の異物に有害反応することがある。注入部位の組織が時間とともに炎症を起こして、注入に対する抵抗が増加することがある。細胞増殖が注入針のところで生じることがあり、注入針が組織に挿入されたままの場合、局所的な傷跡化が起こることがある。本発明の第１の例示的な実施形態は、注入針１２２を前進または後退させて、注入サイクルを通してユーザの皮膚における深さを変えることによって、注入部位の存続性を保存する。注入サイクルにわたる注入の深さを調節することによって、注入部位における炎症および傷跡化のリスクと、それに関連する合併症を低減または回避することができる。

本発明の例示的な実施形態で使用される注入針１２２は、好ましくは、継続使用およびユーザの快適さを可能にするために可撓性である一方で、注入針をユーザに挿入できるようにする適切なカラム強さは維持する。図３Ａに示されるような例示的な一実施形態は、好ましくは、カニューレの軸体に沿って、鋭い先端とレーザー切断または化学的にエッチングされた交互のスロット３０２とを備えた、ステンレス鋼製のカニューレ３００を備える。交互のスロット３０２により、カニューレが屈曲する一方で、ユーザの皮膚に挿入するのに必要な剛性またはカラム強さを提供することができる。ステンレス鋼製のカニューレ３００は、好ましくは、遠位端に鋭い先端を有する単一体である。カニューレ３００は、好ましくは、薬物流体がカニューレの先端を通してユーザに入ることを可能にする生物適合性の外側流体シールを提供する、バイアロン（Ｖｉａｌｏｎ）（登録商標）もしくはテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標）製のスリーブ３０４によって外装またはコーティングされる。例示的なバイアロン（登録商標）材料のさらなる開示は、それぞれ参照により本明細書に明示的に組み込まれる、Min-Shiu Leeらに発行された同一出願人による特許文献４および特許文献５、ならびにTheo Onwunakaらに発行された特許文献６に見出すことができる。当然ながら、任意の適切な液密材料を使用して外装またはコートを形成することができる。可撓性注入針１２２の別の例示的な実施形態が図３Ｂに示される。図３Ｂの例示的な実施形態は、好ましくは、ねじりばね３０８に取り付けられた鋭いステンレス鋼製の針先端３０６を含む。針先端３０６は、ユーザの皮膚への進入を可能にし、好ましくはねじりばね３０８に溶接されるが、任意の適切な方法を使用して取り付けられてもよい。ねじりばね３０８は、図３Ａで考察される実施形態と同様の利益を提供し、同様に、やはりねじりばねの内部空洞内に流体を封止するためのバイアロン（登録商標）またはテフロン（登録商標）製のスリーブ３０４を備える。ねじりばね３０８およびステンレス鋼製のカニューレ３００は、任意の適切な断面を備えてもよく、あるいは、当業者には理解されるように、内径を最大限にする長方形の断面を備えてもよい。それに加えて、図３Ａおよび３Ｂに示される注入針の先端は、ユーザに対する薬物のフローのための開口部を備える必要はない。ユーザに対する薬物のフローを可能にするサイドポートが先端付近に位置する、閉止端を有する注入針を実現するのが望ましいことがある。

あるいは、他の例示的な実施形態で使用される注入針１２２は、ユーザの皮膚に入るようにカニューレ軸体に対して任意に硬化された鋭い先端を有する可撓性カニューレを備えてもよく、可撓性カニューレは、剛性の挿入針または他の任意の適切なデバイスの助けによって挿入される。図１Ａに示される注入針配備機構１０８は、注入針１２２をユーザの皮膚に挿入し退避するための手動または自動機構を備えてもよい。それに加えて、ユーザの皮膚に注入針を挿入するため、針配備機構１０８を手動または自動のいずれかで作動させてもよい。コントローラ１１６は、医療用デバイスを初期設定した後に、または他の何らかのプログラムされたもしくは感知した条件に基づいて、針配備機構１０８を自動で作動させてもよい。さらに、自動配備は、ＢＧＭ、ＰＤＭ、またはホストデバイスから受信した適切なコマンドによって発効されてもよい。

図３Ｃに示されるように、針配備機構１０８は、注入針１２２の挿入および退避を操作するためのドライバ１１８を備える。本発明で使用するのに適したドライバ１１８の例示的な機構は、ねじ切りロッドを時計方向または反時計方向いずれかの運動で回転させることによって挿入および退避方向で注入針１２２を駆動する、コントローラ１１６によって電子制御されるモータを提供し、注入針は、往復式のねじ切り構造またはスリーブを介してねじ切りロッドに沿って軸線方向に移動する。代替的実施形態は、電荷を印加されると収縮する形状記憶合金および／または圧電アクチュエータを導入する。コントローラ１１６は、注入針１２２を駆動するため、挿入または退避いずれかの方向で所望の運動距離を実現するように、形状記憶合金または圧電アクチュエータに可変電圧を印加することができる。本発明で使用するのに適したドライバ１１８の他の実施形態は、複数の機械または電子操作式のラッチ、ならびに／または当業者には利用可能であるような、挿入および退避方向での注入針の運動を実現するためのばねを備えてもよい。ドライバ１１８は、好ましくはコントローラ１１６によって電子制御されるが、特定の実施形態では、ドライバ１１８は、サムホイールもしくは機械式ダイヤルの少なくとも１つによって、または押しボタン、スライドラッチ、もしくはレバーを操作することによって制御されてもよい。本発明で使用されるドライバ１１８は上述の実施形態に限定されない。当業者であれば、それぞれ参照により本明細書に明示的に組み込まれるLumらに発行された特許文献７およびJ. Christopher Flahertyらに発行された特許文献８に開示される実施形態など、針をユーザに挿入し退避することができる任意の既知の機構が、本発明の一実施形態で使用するのに適していてもよいことを認識するであろう。

図３Ｄおよび３Ｅに示される本発明の例示的な一実施形態では、注入針１２２は、上述の任意の適切な方法を使用して、手動または自動でユーザの皮膚に所望の深さまで、例えば４ｍｍ挿入される。次に、医療用デバイス１００は、ユーザへの薬物の注入または注射を始める。１日または２日などの所定の期間が経過した後、コントローラ１１６は、注入針１２２を例えば５ｍｍである第２の深さまでさらに前進させるようにドライバ１１８に命令する。第２の注入深さを提供することによって、注入針１２２は、潜在的に炎症を起こしていない組織に薬物を有効に注入するので、注入部位の耐用期間が延長される。所望または必要に応じて上述の動作を繰り返す。したがって、第２の所定の期間が経過した後、コントローラ１１６は、注入針１２２を第３の注入深さまで前進させるようにドライバ１１８にさらに命令する。別の例示的な実施形態では、ドライバ１１８は最初に５ｍｍの深さまで注入針１２２を挿入し、所定の期間が経過した後、コントローラ１１６は、第２のより浅い注入深さまで注入針１２２を退避するようにドライバ１１８に命令する。当業者であれば、上述の実施形態のいずれかを本発明において組み合わせてもよいことを認識するであろう。例えば、コントローラ１１６は、注入針１２２を所望の深さまで挿入し、第１の期間後に針を退避し、次に第２の期間後に、元の注入深さまたは代替の注入深さまで針を駆動するように、ドライバ１１８に命令することによって注入深さを可変的に制御してもよい。ドライバ１１８は注入深さの任意の数の変化を達成するように構成されてもよい。あるいは、ドライバ１１８は、恐らくは単純なパッチポンプで使用するため、純粋に機械的な構造を使用して容易に実行できるような、単一の深さの変化のみを提供するように構成されてもよい。

別の例示的な実施形態では、図３Ｃに見られるように、最初に注入針１２２を挿入し、薬物注入を開始した後、所定の期間の間注入部位から注入針１２２を完全にまたはほぼ完全に引き抜くようにドライバ１１８を制御することができる。一実施形態では、ドライバ１１８は、ユーザが眠っている間の８時間以下の間ユーザから注入針１２２を引き抜き、次に、ユーザが起きると、注入針１２２を所望の深さまで再挿入または駆動するように作動されてもよい。この実施形態は、注入部位で炎症のリスクを低減することによって注入部位の存続性を増加させるだけでなく、患者の組織の傷跡化も低減してもよい。

図３Ｃ〜３Ｅはそれぞれ、ユーザの皮膚に垂直な方向で注入針１２２を駆動するドライバ１０８を示す。他の実施形態では、注入針がある角度でユーザに可変的に挿入され退避されてもよいことが好ましい。注入針１２２をある角度でユーザに挿入することによって、注入針はより深い深さまで進入することなくより多量の皮膚を貫通する。上述の実施形態を考慮すると、このことによって、注入深さ同士の距離を増加させることが可能になるので、注入部位の存続性がさらに持続し、ユーザの快適さが改善される。

上述の実施形態で使用される医療用デバイス１００は、また、ポンプ機構１１４によって提供される薬物の流量を検出するための、図２に示されるような流量センサ１２０を含んでもよい。流量センサ１２０は、所望の流量を達成し維持するため、ポンプ機構１１４の閉ループフロー制御を提供することができる。それに加えて、流量センサ１２０は、注入針１２２が閉塞された場合にそれを検出するか、または注入部位が所望の薬物注入速度を妨げていることを検出することができてもよい。例示的な一実施形態では、注入部位が閉塞されているかもしれないことを流量センサ１２０が検出すると、コントローラ１１６は、好ましくは、注入針１２２を第２の注入深さまで退避または前進させるようにドライバ１１８に命令する。次に、流量センサ１２０は、場合によってはユーザに警告する前に、新しい注入深さで所望の流量が実現するかを検出してもよい。この例示的な実施形態は、医療用デバイス１００を交換するようには不必要にユーザに警告することなしに、所望の薬物注入速度を提供することができてもよい新しい注入深さを試みることによって、医療用デバイス１００の耐用期間を延長してもよい。

本発明で使用される医療用デバイス１００の別の例示的な実施形態が図４および５に示される。図４の医療用デバイス１００は、好ましくは、第１の注入針配備機構１０８ａおよび第２の注入針配備機構１０８ｂを備える。注入針配備機構１０８ａおよび１０８ｂは独立に作動させてもよく、必須ではないが好ましくは、医療用デバイス１００の向かい合った端部に位置する。注入針配備機構１０８ａおよび１０８ｂは、図３Ｃに示される注入針配備機構１０８に関して上述した実施形態のいずれかで実現されてもよい。この実施形態の医療用デバイス１００はまた、好ましくは、注入針それぞれを通って流れる薬物が閉塞されていることを検出し、場合によってはユーザに警告するための、少なくとも１つの流量センサ１２０ａまたは１２０ｂを備える。例示的な一実施形態では、注入針１２２を所望の深さでユーザの体内に挿入するため、手動または自動のいずれかで、注入針配備機構１０８ａが最初に作動される。針機構１０８ａおよび１０８ｂが、図３Ｃ〜３Ｅに示されるように注入針１２２をユーザの体内に可変的に前進させ退避するように構成されることは、この実施形態では不要であるが、好ましいことがある。針配備機構１０８ａを作動させて注入針１２２をユーザの体内に挿入した後、流量センサ１２０ａは、好ましくは、ユーザへの薬物フローが閉塞されているかを検出する。薬物フローが閉塞されていると判断されると、コントローラ１１６は、好ましくは、ユーザに警告し、注入針配備機構１０８ｂを手動で作動させるようにユーザに命令する。あるいは、コントローラ１１６は針配備機構１０８ｂを自動で操作してもよい。針配備機構１０８ｂを作動させた後、コントローラ１１６は、好ましくは、針配備機構１０８ａの注入針１２２を通る薬物のフローを停止し、かつ針配備機構１０８ｂによって提供される第２の注入部位への薬物フローを始めるようにポンプ機構１１４ａに命令する。

上述の実施形態では、２つの針配備機構１０８ａおよび１０８ｂが利用されるので、注入針１２２の可変の退避／挿入を利用する必要はないことがある。機械的にあるいは自動で作動する任意の適切な針配備機構が、この実施形態において利用されてもよい。図６Ａおよび６Ｂに示されるスナップディスクまたはねじりばねを用いるものなど、単純な手動で作動される１回限りの配備針機構１０８ａおよび１０８ｂが、この実施形態において利用されてもよい。図６Ｃおよび６Ｄは、図３Ａおよび３Ｂに示される注入針１２２に特に適した、本発明で使用される別の実施形態を示す。図６Ｃに示されるように、注入針１２２は針キャリッジ６０２に取り付けられる。針キャリッジ６０２は、針キャリッジ６０２が挿入方向に移動するのを防ぐ保定ラッチ部材６０４によって、退避された準備位置で保持される。注入針配備は、保定ラッチ部材６０４を閉塞位置から変位させるように、手動または自動で作動されてもよい。保定ラッチ６０４が作動すると、図６Ｄに示されるように、圧縮ばね６０６は挿入方向に針キャリッジ６０２を駆動する。注入針１２２がユーザの体内に挿入されると、針キャリッジ６０２の遠位移動は、針配備機構を収納するシャーシまたはハウジングによって妨害される。

図６Ｅおよび６Ｆは、本発明の一実施形態による医療用デバイスで使用される注入針の別の配備機構を示す。上述した機構のように起動されるのではなく、針配備はユーザ制御式であることができる。すなわち、キャリッジ６０２は圧縮ばね６０６によって退避位置で付勢される。図６Ｅは、退避位置にあって、注入針１２２がシャーシから突出していないデバイスを示す。キャリッジ６０２は、ユーザにアクセス可能な手動アクチュエータ６０７を含む。ユーザが、ばね付勢を克服するのに十分な力で矢印「Ａ」の方向に手動アクチュエータを移動させると、キャリッジ６０２は、注入針１２２とともに矢印「Ａ」の方向に移動する。キャリッジ６０２はまた、保定ラッチ６１０上の保定表面６０９と噛合する指ラッチ６０８を含む。キャリッジ６０２が矢印「Ａ」の方向に移動すると、指ラッチ６０８と保定表面６０９との間の干渉により、保定ラッチ６１０が矢印「Ｂ」の方向に変位する。指ラッチ６０８および保定表面６０９は、指ラッチが各保定表面６０９を超えて移動するにつれて、キャリッジ６０２が退避方向へと逆に移動しないように形作られる。キャリッジが矢印「Ａ」の方向に移動するにつれて、注入針はシャーシから突出し、ユーザの皮膚表面に入る。片持ち状の保定ラッチ６１０を矢印「Ｂ」の方向で下向きに屈曲させて、キャリッジ６０２を解放し、注入針を退避することができる。当業者には理解されるように、保定ラッチ６１０を下向きに屈曲させることによってキャリッジ６０２を解放する任意の適切な配置が用いられてもよい。かかる配置は、シャーシ外部に設けられたデバイスを介したユーザによる手動での移動、またはＰＤＭに対する適切なコマンドによる自動の電子的解放を含んでもよい。

図６Ｇおよび６Ｈは、可撓性の注入針１２２を所望の挿入角度でユーザの体内へと案内するためのガイドスリーブ１２３を有する、上述の図６Ｃの針配備機構を示す。それに加えて、ガイドスリーブ１２３は、配備中のキンクまたは他の望ましくない撓みに抵抗するように、可撓性の針１２２に付加的な完全性を提供する。図６Ｇおよび６Ｈから理解されるように、ガイドスリーブ１２３は、医療用デバイス内で、針キャリッジ６０２の運動に対して様々な向きでの配備を可能にするように構成することができる。そのため、例示的な実施形態におけるガイドスリーブ１２３の使用により、注入針１２２の皮膚内への配備が可能になるとともに、キャリッジが皮膚に平行に移動できるようにすることによって、医療用デバイス全体のプロファイルに対する針配備機構の影響が最小限に抑えられる。

図４および５に示されるように、医療用デバイス１００は、針配備機構１０８ａおよび１０８ｂによって提供される注入部位でのユーザへの注入をそれぞれ制御する２つの別個のポンプ機構１１４ａおよび１１４ｂを備えてもよい。あるいは、始動された各注入部位において薬物をユーザに輸液するのに単一のポンプ機構１１４が提供されてもよいことが、当業者には理解されるであろう。ポンプ機構１１４は、好ましくは、圧電ダイヤフラム、または上記で組み込まれた「Flexible and Conformal Patch Pump」という名称の同時係属中の特許文献３に記載されている熱気泡マイクロポンプ、ならびに他の任意の適切な周知のポンプ機構であってもよい。当業者であれば、コントローラ１１６は、上述の実施形態で考察したように、ユーザに警告するか、または針機構１０８ｂを自動で作動させる前に、針配備機構１０８ａを駆動して注入針１２２を第２の注入深さまで挿入または退避してもよいことを認識するであろう。この例示的な実施形態では、注入針機構１０８ｂは、第１の注入部位へのフローが閉塞された場合に第２の注入部位で治療を継続できるように冗長な注入針を提供する。また、針配備機構１０８ｂは、第１の注入部位の所定の試用期間後、または第１の注入部位が痒みや炎症を起こした場合など、他の状況でも作動されてもよいことが当業者には理解されてもよい。

上述の実施形態のいずれかに使用される追加の特徴は、注入針１２２をヘパリン処置するための手段を提供する。注入針１２２のヘパリン処置は、ユーザの皮膚に最初に挿入するのに先立って、または様々な挿入および退避運動の間に実行されてもよい。ヘパリン処置は、当業者が利用可能な任意の方法によって、注入針１２２をヘパリンでコーティングすることによって実行されてもよい。ヘパリン処置済みの注入針は、注入部位を閉塞するかまたは別の形で複雑化することがある、注入部位における血液凝固を防ぐことによって、注入部位の保存を容易にしてもよい。ヘパリンという薬物は抗凝固剤群の１つである。当業者であれば、本発明のこの実施形態の範囲および趣旨から逸脱することなく同じ利益を達成するために、類似の薬物を代用できることを理解するであろう。

単一の針機構１０８によって提供される注入部位を保存し、第２の針機構１０８ｂを用い、またはそれらをそれぞれ組み合わせることによって、医療用デバイス１００は、当該分野における他の利用可能なパッチポンプよりもユーザに対する薬物治療を延長することができる。延長された機能性を提供するのに必要な修正および強化は、医療用デバイス１００の複雑性を顕著に増加させるものではなく、単純でコスト効率の良い構成要素を備えてもよい。単一の医療用デバイス１００の単位原価はわずかに増加することがあるが、追加の構成要素によって提供される延長された耐用期間は、医療用デバイス１００を通して薬物治療をユーザに提供する日々のコストを必然的に低減し、無駄を必然的に低減する。

上述の例示的な実施形態のいずれかに記載されるように、ユーザに対する薬物治療を延長することができる医療用デバイス１００を提供することによって、医療用デバイスの延長使用にわたって適正な量の薬物をユーザに供給することに対する固有の課題がもたらされる。図１、４、および５は、薬物供給量を収容または貯蔵するリザーバ１０６を提供するための好ましい実施形態を示す。

単一の注入針機構１０８を用いる医療用デバイス１００の例示的な実施形態は、好ましくは、図１Ａに示されるような単一のリザーバ１０６を備える。第１の実施形態では、リザーバ１０６は、５〜７日間などの延長耐用期間にわたって適正な供給量を提供する薬物量を収容することができる。この実施形態では、リザーバ１０６は、医療用デバイス１００にパッケージされた充填済みのリザーバとして提供されてもよい。リザーバ１０６は、好ましくはパッチポンプと一体であり、薬物供給量を医療用デバイス１００に移送または係合する追加のステップを必要としない。リザーバ１０６は、剛性または可撓性構造として提供されてもよく、好ましくは、トパス（ＴＯＰＡＳ）（登録商標）（非晶質構造の熱可塑性オレフィンポリマー）、ＣＯＣ（環状オレフィンコポリマー）、ＣＯＰ（環状オレフィンポリマー）、またはＢｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙによって登録され、米国食品医薬品局によってＤＭＦ Ｎｏ．１６３６８としてリストに記載された材料であるＣＣＰ（透明ポリマー）などの材料から構築される。薬物を収容するのに適した他の任意の周知の材料も、本発明に使用されてもよい。

別の実施形態では、図７ａに示されるように、リザーバ１０６は、医療用デバイス１００に収納された充填式および／または補充式リザーバを含んでもよい。この実施形態では、ユーザは、好ましくは医療用デバイス１００の外表面上に設けられた充填ポート１１０または隔壁を通して薬物をリザーバ１０６内へと移送してもよい。従来のパッチポンプキットは、一般的に、薬剤バイアルからリザーバ内へと薬物を移送するための注射器を含む。あるいは、本発明の例示的な一実施形態は、リザーバ１０６の容量に適した、またはユーザの要求に合わせた特定の薬物量を収納している充填済み注射器２００または充填済み注射器カートリッジを提供する。充填済み注射器および注射器カートリッジは、パッチポンプキットの一部として、または充填済み注射器のパッケージの一部として含まれてもよい。かかる実施形態は、医療用デバイス１００を使用する複雑性を必然的に低減し、さらに、かかるデバイスの仕様における治療の日々のコストを低減してもよい。

別の例示的な実施形態は、図７ｂに示されるように、医療用デバイス１００から分離可能な充填済みリザーバアセンブリ７００またはカートリッジを備える。この実施形態では、ユーザは、充填済みリザーバアセンブリ７００を医療用デバイス１００内に係合し、その動作で充填済みリザーバを医療用デバイス１００のポンプ機構に接続する。充填式／補充式リザーバ１０６または上述の実施形態に記載された充填済みリザーバアセンブリ７００の最大容量は、医療用デバイス１００の構造および特定のユーザに対するその求められる使用によって決まってもよい。これらの実施形態のリザーバは補充式または交換式なので、それらの最大容量が、医療用デバイス１００の耐用期間全体にわたって薬物を供給するのに適していることは求められない。しかし、リザーバ１０６が、医療用デバイス１００の耐用期間を通して１回だけ補充または交換を必要とする、十分な最大容量のものであることが好ましい。

図４および５は、第１および第２の注入針配備機構１０８ａおよび１０８ｂを備える医療用デバイス１００に提供されるリザーバ１０６の例示的な実施形態を示す。図４のリザーバ１０６は、両方の針配備機構１０８ａおよび１０８ｂに薬物を供給するため、上述の実施形態と同じに導入することができる。しかし、第２の注入針配備機構１０８ｂがあるために構成要素の数が増加するので、空間を節約するため、図４のリザーバ１０６の最大容量が低減され、上述したような医療用デバイス１００の耐用期間にわたって補充式／交換式であることが好ましい。図５に示される実施形態は、２つのリザーバ１０６ａおよび１０６ｂを備える。この実施形態では、リザーバ１０６ａは、針機構１０８ａに正確に薬物を供給するために設けられ、リザーバ１０６ｂは、針機構１０８ｂに薬物を供給するために設けられる。リザーバ１０６ａおよび１０６ｂは好ましくは事前充填されるが、上述したように、充填式／補充式または挿入式／交換式でもあってもよい。

上記の例示的な実施形態は、一般的には使用後に廃棄される着用式パッチポンプの耐用期間を延長することによって、日々の注入送達コストを低減する。医療用デバイス１００は、上述の実施形態では、安全に再使用されてもよいシステム構成要素を含む。したがって、医療用デバイス全体を廃棄することで、有用で比較的高価な構成要素の不必要な無駄が生じる。かかるパッチポンプに対する日々の注入送達コストは、さらには、比較的高価な構成要素を再使用する上述の例示的な実施形態の医療用デバイスを提供することによってさらに低減されてもよい。安全に再使用されてもよいそれらの構成要素のみは、好ましくは、医療用デバイスの再使用可能部分に収納され、あらゆる安全でないまたは単回使用の構成要素は、好ましくは使い捨て部分に収納される。

本発明の例示的な一実施形態は、図８Ａに示されるように、上述の例示的な実施形態のいずれかによる部分的に再使用可能かつ部分的に使い捨ての医療用デバイス１００を提供する。例示的な一実施形態では、医療用デバイス１００は、上記で組み込まれたRobert I Connellyらに発行された特許文献２に記載されるように、各耐用期間後に「無菌」または「使用済み」構成要素のみが交換されるように設計される。例えば、各使用後に交換すべき構成要素としては、注入針１２２、薬物リザーバ１０６、薬物デバイス１００をユーザに固着するための接着剤、および任意の電池または電源１０９が挙げられる。いくつかの実施形態では、使い捨てハウジングは、上述の例示的な実施形態にしたがって、ユーザへの薬物流量または注入部位におけるフローの何らかの閉塞を検出するための流量センサ１２０をさらに備えてもよい。これらの構成要素は、好ましくは、針配備機構１０８と、ポンプ機構１１４と、流量センサ１２０および任意の電池１０９をコントローラ１１６に電子的に接続するための電気接点１１１とに対してインターフェースが露出した、二個構成の封止されたハウジング内に封入される。薬物リザーバ１０６は、上述の例示的な実施形態のいずれかに記載されるように実現されてもよい。リザーバ１０６が充填式／補充式である場合、充填ポート１１０または隔壁が好ましくは使い捨てハウジング上に設けられる。

例示的な一実施形態では、コントローラ１１６、ポンプ機構１１４、および針配備機構１０８は、好ましくは、使い捨て部分１３２として類似した設計の個別の再使用可能な構造１３０に収容される。使い捨て部分１３２は、好ましくは再使用可能部分１３０とラッチ留めされるので、コントローラ１１６、ポンプ機構１１４、および針配備機構１０８を、任意の電池１０９と流量センサ１２０、薬物リザーバ１０６、および注入針１２２とそれぞれ自動で係合する。当業者であれば、医療用デバイス１００の上述の例示的な実施形態のいずれかは、再使用可能なハウジング部分および使い捨てハウジング部分を備えてもよいことを理解すべきである。医療用デバイス１００の使い捨て部分１３２が所定の耐用期間を超えて使用されないことを確保するため、本発明の例示的な一実施形態では、コントローラ１１６は、使い捨て部分を交換すべきであることをユーザに警告できてもよい。特定の回数の警告の後、コントローラ１１６はさらに、使い捨て部分１３２を使用不能にすることができてもよい。再使用可能な構成要素は、針配備機構、デバイスエレクトロニクスまたはシステム知能、流体計量デバイスまたはポンプ、および使い捨て部分との誘導、位置合わせ、係合、またはラッチ留めと解除に必要な任意のハウジング構成要素を含んでもよい。所望であれば、充電式電源または他の環境発電構成要素も再使用可能部分１３０に含まれてもよい。再使用可能部分はまた、パーソナルエリアネットワーク、または上記で組み込まれた特許文献１に開示されるような他の通信技術を使用して、他の任意のスマートデバイスと通信するのに必要な構成要素を有して構成されてもよい。通信されてもよい情報は、任意のシステム診断情報、ならびにユーザの注入速度およびスケジュール情報の格納履歴を含んでもよい。再使用可能および使い捨てのハウジングに収納される特定の構成要素は、医療用デバイス１００の好ましい用途に応じて決まり、上述の実施形態に限定されない。当業者であれば、構成要素および特徴の任意の組み合わせがいずれの場合もユーザが所望するように提供されてもよいことを理解するであろう。

好ましい一実施形態では、再使用可能部分１３０は、２年以上の耐用期間に対して使い捨て部分１３２とともに繰り返し使用するように構成され構築される。この時間枠内で、再使用可能部分と使い捨て部分との間の電気的相互接続１１１は故障に弱い。一般的な電気接続は脆く、医療用デバイスが意図されるタイプの使用または試用期間に耐えられないことがある。本発明の例示的な一実施形態は、電気接続１１１を伴わず、上述のパーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）を使用して、再使用可能部分１３０によって使い捨て部分１３２と通信することができる。特に医療用デバイスアセンブリのより高い耐久性と延長使用に対するトレードオフと比較して、使い捨て部分１３２にＰＡＮ送受信器を設けるコストは無視できる。

医療用デバイス１００の再使用可能部分１３０は、デバイスのコスト全体の６０％〜７０％に相当する。３６０日以上などの所定期間にわたってコストを分配することで、基本的に、薬物注入療法の日々のコストがデバイスの使い捨て部分のコストにまで低減される。上述の例示的な実施形態によるデバイスの使い捨て部分１３２の耐用期間をさらに延長することによって、日々のコストがさらに低減される。

図２および９はさらに、上述の例示的な実施形態にしたがって提供される耐用期間の延長によって使用可能になる任意の感知部１２４を組み込んだ、医療用デバイス１００の別の例示的な実施形態を示す。糖尿病治療に特有であるが、医療業界はインスリン注入のための閉ループシステムへと移行している。「人工脾臓」と一般的に呼ばれる理想的なシステムは、精密なインスリン注入制御の「リアルタイム」または「ほぼリアルタイム」のフィードバックを提供する連続的グルコースモニタリングを含む。連続的グルコースモニタリングは、ユーザの血糖値に関するデータを提供するためのセンサ１２６を備える感知部１２４で実現されてもよい。

図２は、医療用デバイス１００に収納されるような感知部１２４を示す。これは好ましい一実施形態であるが、当業者であれば、感知部１２４は医療用デバイス１００とは別個に提供されてもよいことを理解するであろう。センサ１２６は、任意の周知の感知またはサンプリング技術として具体化されてもよい。例えば、いくつかの周知の感知技術は、ユーザの血糖値を判断するのに、電気化学、比色、光学／分光、または他のエネルギーに基づく検出方法を用いる。それに加えて、同様に導入されてもよい、侵襲性および非侵襲性である周知のサンプリング技術の２つの分類がある。本発明の例示的な一実施形態は、グルコース結合タンパク質（ＧＢＰ）を感知する比色センサ、またはBristerらに発行された特許文献９に記載されているグルコースオキシダーゼ（ＧＯｘ）センサなどの電気化学センサ、およびBraukerらに発行された特許文献１０に開示されている検体センサを用いる（特許文献はそれぞれＤｅｘＣｏｍ Ｉｎｃ．に譲渡されたものであり、参照により本明細書に明示的に組み込まれる）。該文献に記載された埋込み可能なＧＯｘセンサは、７日間以下の耐用期間を提供することが示されている。したがって、これまで、センサに比べてパッチポンプの耐用期間が短いため、かかる感知技術を一般の着用式パッチポンプに有効に導入することに関する矛盾があった。上述の例示的な実施形態は、主要な連続的グルコースモニタリング技術の性能に適合することができる延長使用医療用デバイス１００を提供する。

感知部１２４は、図９に示されるように、好ましくは上述のセンサ１２６と、センサ配備機構１２８とを備える。配備機構１２８は手動または自動で作動されてもよく、注入針配備機構１０８の上述のシステムのいずれかで具体化されてもよい。当然ながら、自動配備は、ＢＧＭ、ＰＤＭ、またはホストデバイスから受信した適切なコマンドによって達成されてもよいことを理解されたい。上述の針配備機構１０８、ならびに上記で組み込まれた特許文献３に記載された実施形態は、センサ１２６の挿入に備えるように簡単に修正されてもよい。例えば、センサ１２６は、センサ１２６をユーザの皮膚に挿入する注入針に構造が類似した、駆動針または押し棒の端部に設けられてもよい。それに加えて、センサ１２６は、センサがユーザの体内で所望の深さに位置すると退避される挿入スリーブの助けによって、ユーザの体内に位置付けられてもよい。センサ配備機構１２８は、好ましくは、センサ１２６を挿入し引き抜くための単一の挿入運動および引き抜き運動を提供する。あるいは、センサ配備機構１２８はまた、注入針配備機構１０８に関して上述の例示的な一実施形態で記載したのと同様に、センサ１２６を可変的に挿入し退避するために提供されてもよい。センサ挿入部位における炎症または異物に対する他の身体反応は、センサ１２６が非常に正確な感知情報を提供するのを阻害することがある。したがって、センサ１２６の挿入深さを調節することによって、感知部１２４は、より正確な感知情報を提供してもよいので、注入速度がより精密になり、ユーザの快適さが改善される。例示的な一実施形態では、センサ配備機構１２８は、注入針機構１０８の反対側端部に位置する。別の実施形態では、センサ１２６は注入針１２２と同位置にある。したがって、この実施形態では、センサ配備機構および注入針配備機構１０８は同じ構造で具体化されてもよい。

図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の例示的な一実施形態における連続的グルコースモニタリングおよび注入速度制御のためのシステムを示す。コントローラ１１６は、流量センサ１２０およびセンサ１２６からのデータを入力として受信し、それに応じてポンプ機構１１４を制御して所望の注入速度を提供する。本発明の一実施形態による閉ループ注入制御システムは、参照により本明細書に明示的に組み込まれるＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｍｉｎｉｍｅｄ，Ｉｎｃ．に譲渡されSteilらに発行された米国特許第６，５５８，３５１号明細書に記載されている。該文献に記載されている方法は、グルコースセンサがコントローラに入力信号を提供し、次にコントローラが、比例／微分（ＰＤ）構成要素を用いて初期インスリン分泌反応をとるとともに、積分（Ｉ）構成要素を用いて第二期インスリン分泌反応を提供することを目的としている。ＰＩＤコントローラは、比例、積分、および微分という３つの別個のパラメータを使用して、包括的な制御ループフィードバック機構を提供するものとして、当該技術において周知である。比例パラメータは、システムの即時エラーに対する反応を規定する。積分パラメータは、システムの最近のエラーの合計にしたがって反応を決定し、微分パラメータは、システムのエラー率の変化に基づいて反応を制御する。その結果、ＰＩＤコントローラは、これらのパラメータの加重合計に基づいて適切な反応を決定する。上述のＰＩＤコントローラは、インスリン注入速度を制御するのに有効であり得るが、ＰＩＤパラメータはそれぞれ、本発明の例示的な実施形態に必須ではない。

図１０Ｂは、本発明の例示的な実施形態で使用される比例積分（ＰＩ）または比例微分（ＰＤ）コントローラを示す。基底注入の変化率は一般的に非常に小さいので、ＰＩおよびＰＤコントローラはインスリン注入を制御するのに有効である。２型糖尿病の治療における注入速度は著しく異なるレベルへと瞬間的に変化する必要がないので、ＰＩおよびＰＤコントローラはまた、２型糖尿病の治療に使用される医療用デバイスに対して適正な制御を提供する。医療用デバイス１００の例示的な実施形態は、注入速度を著しく異なるレベルへと瞬間的に変化する必要がないので、リニアアクチュエータまたは減速ギアが一体化したマイクロモータなど、ＰＩまたはＰＤコントローラを使用して有効に制御されてもよい電動式ポンプ機構１１４を提供することができる。それに加えて、内部のロータおよびステータが軸体または親ねじの増分的回転を可能にするように設計されたステッパー制御モータ、ならびに軸体の回転数または部分的回転数を感知する環状計数器は両方とも、最大のエラーまたは行過ぎ量がステップまたはリングの１増分であり得るので、ポンプ機構１１４に対する存続性のある制御オプションである。Ｈａｙｄｏｎ Ｓｗｉｔｃｈ ａｎｄ ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔおよびＭｉｃｒｏＭｏ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓによって提供されるような、かかる高分解能のリニアアクチュエータおよび一体のギア減速機を備えたモータは、当該分野において周知かつ利用可能である。しかし、本発明の例示的な実施形態のような、低プロファイルで目立たない着用式医療用デバイスの用途に合わせてサイズ決めされたかかるシステムは、一般的に非常に高価である。したがって、かかる制御のためのコストは、現在、一般の使い捨てで着用式の医療用デバイスで使用するのが難しい。多くのユーザは、かかる実施形態で得られる制御および精度を好むか、または必要とする。したがって、ユーザにとって実用的かつ手頃な価格であるパッケージの形で、上述のポンプ機構１１４を用いた連続的グルコースモニタリングを提供することが必要とされている。

図８Ａに関して上述したように、本発明の例示的な一実施形態は、すぐ前で上述したポンプ機構１１４を、数年間持続することができる医療用デバイス１００の再使用可能部分１３０に組み込んでもよい。上述の高精度ポンプ機構１１４は、再使用可能な実施形態に適した繰り返し使用を実行することができる。したがって、専用のポンプ機構１１４ならびに他の比較的高価なシステム構成要素を提供するためのコストは、医療用デバイス１００の寿命にわたって分布されてもよい。

医療用デバイス１００の例示的な実施形態は、好ましくは、上述の連続的グルコースモニタリング用の感知部１２４も含む。この実施形態では、再使用可能なハウジングはさらにセンサ配備機構１２８を備え、使い捨てのハウジングはセンサ１２６を収容する。使い捨て部分上の電気接点１１１は、例示的な一実施形態では、連続的グルコースモニタリングを提供するためにセンサ１２６をコントローラ部１１６に接続する。あるいは、やはり上述したように、ＰＡＮ通信技術を使用して、センサ１２６とコントローラ部１１６との間の通信を提供することができるので、電気接点は不要なことがある。センサ１２６は、上述したように、ユーザに埋め込まれて７日間まで持続することができるので、本発明の例示的な実施形態における延長使用医療用デバイス１００の再使用可能部分にセンサを提供することに関する、構成要素またはコストの不必要な無駄がない。

センサ技術は発展し続けているので、センサ１２６はさらに長い耐用期間を提供できてもよい。そのため、図８Ｂに示されるように、本発明の例示的な一実施形態は、図８Ａに関して上述したような使い捨てのインスリン注入構成要素を収容する使い捨て部分１３２とは別個の、第２のさらなる使い捨て部分１３４を提供する。この実施形態では、第２の使い捨て部分は、センサ１２６、センサを挿入するためのセンサ配備機構１２８、および図示されるような任意の電池１０９ｂを収納してもよい。センサが存続している組織内に配備されることを確保するように、第２の使い捨て部分は、第１の使い捨て部分１３２の注入針機構の反対側の端部に設けられることが好ましい。第２の使い捨て部分１３４は、センサ１２６の耐用期間をより長くできるように設けられるので、耐用期間がより短い構成要素を収納する第１の使い捨て部分１３２は、より持続性のあるセンサ１２６の使用期間を不必要に低減することなく廃棄されてもよい。第１の使い捨て部分１３２が再使用可能部分に取り付けられたとき、再使用可能部分１３０および第２の使い捨て部分１３４はユーザと接触したままであることが好ましい。上述したように、第２の使い捨て部分１３４は、直接接続を介して再使用可能部分１３０と通信することができ、または、再使用可能部分１３０もしくは他の外部デバイスと通信するためのＰＡＮ通信構成要素を備えてもよい。

図８Ｂでは、第１の使い捨て部分１３２は単一の針配備機構のみを有して示されるが、図４および５に関して上述したように、第１の使い捨て部分１３２の耐用期間を増加させるため、使い捨て部分の反対側の角または端部に第２の針配備機構を提供するのが好ましいことがある。第２の針配備機構が、第１の配備機構の反対側の角または端部に提供されて、第１の注入部位から離れた第２の存続している注入部位を提供して、第１の注入部位が痒みまたは炎症を起こす可能性を低減するようにするのが好ましい。それに加えて、図８Ｃ〜８Ｆに示される別の実施形態では、使い捨て部分１３２ａ〜ｄはそれぞれ、以前の針配備機構とは離して針配備機構それぞれを位置付けることによって、存続している注入部位を得る。再使用可能部分１３０および第２の使い捨て部分１３４はユーザに取り付けられたままなので、第１の使い捨て部分１３２ａ〜ｄは、使い捨てのハウジング係合部位で再使用可能部分１３０に繰り返し取り付けられる。図８Ｃに示される使い捨て部分１３２ａを取り付ける最初の場合において、針配備機構１０８は、使い捨て部分１３２ａの角の１つに提供される。図８Ｃでは、針配備機構１０８は左下角に提供される。使い捨て部分１３２ａの短期構成要素が消費されると、新しい交換用の第１の使い捨て部分１３２ｂが再使用可能部分１３０に取り付けられる。使い捨て部分１３２ｂでは、針配備機構は使い捨て部分１３２ｂの別の角に提供される。図８Ｄに示されるように、針配備機構１０８は、使い捨て部分１３２ｂの左上角に提供される。各針配備機構を使い捨て部分１３２ａ〜１３２ｄに配置することによって、別の注入部位から０．５から２．５インチ（１．２７から６．３５ｃｍ）、好ましくは約１．２５から１．７５インチ（約３．１８から４．４５ｃｍ）離れた注入部位が実現される。各使い捨て部分１３２ａ〜１３２ｄの使用順序は、使い捨て部分の針配備機構が新しい注入部位を実現する限り、ユーザによって決定されてもよい。使い捨て部分１３２ａ〜１３２ｄは、好ましくは、再使用可能部分１３０と使い捨て部分の１つとの取付けの特定の向きを必要とする「鍵」形体を含む。そのため、この鍵形体は、ユーザが、注入部位を再使用することになる向きで使い捨て部分を再使用可能部分に取り付けることを妨げる。

上述の例示的な医療用デバイスの特徴は、着用式医療用デバイスの耐用期間を延長するために提供される。一般の着用式医療用デバイスは、ユーザに固着されるハウジングの部分の全表面積をほぼ覆うか、または一般的には医療用デバイスの周囲の輪郭として提供される接着剤層で、ユーザの皮膚に固着される。しかし、接着剤層の一般の構成は、上述の例示的な実施形態で提供される延長使用医療用デバイスに適さないことがある。すなわち、一般の接着剤技術は、医療用デバイスと柔軟で伸縮性のあるユーザの皮膚表面との間の境界面において移動の自由度をほとんど提供しない。延長使用にわたって、一般の接着剤層は、この境界面におけるユーザの皮膚のわずかな伸長に耐えられないことがあり、またはユーザにとって不快すぎると判明することがある。そのため、図１１Ａに示される接着剤層１５０は、ジグザグパターンなど、ユーザの皮膚と例示的な医療用デバイスとの境界面において移動の自由度を増加させることができるパターンを提供する。かかるパターンにより、接着剤境界面に付随する身体的感覚にユーザが気付きにくくなるとともに、通常の身体活動中に皮膚の表面でわずかな移動が起こるのを可能にすることによって、通常の使用が延長される。水の進入に対して保護するシールも提供するように、接着剤層は連続的なパターンを含むことが好ましい。接着剤層はまた、好ましくは、図１１Ａおよび１１Ｂに示されるようなわずかな伸長を可能にする可撓性材料から形成または配合される。好ましくは、接着剤１５０によって提供される移動の自由度はわずかであり、注入部位における望ましくない移動を引き起こすべきではない。しかしながら、一実施形態では、図１１Ｂおよび１１Ｃに示されるように、注入部位１５３におけるあらゆる望ましくない移動を防ぐため、アンカーとして作用する、可撓性が低い追加のリングおよび周囲１５２がこの注入部位に提供されてもよい。かかる実施形態では、接着剤リング１５２がより高い接着性と、接着剤層１５０または１５４よりも低い可撓性とを有することが好ましい。そのため、医療用デバイスの周囲に沿った接着剤層の可撓性および快適さは、注入部位１５３を犠牲にすることなく維持することができる。さらなる実施形態はまた、より低い接着性を備えるだけではなく、増加した厚さ、またはさらなる移動の自由度を提供するために接着剤層と医療用デバイスとに挟まれたエラストマーもしくは発泡体の層も備えた、接着剤層１５０または１５４を備えてもよい。図１１Ａおよび１１Ｂに示されるパターンは限定的ではない。例示的な実施形態による医療用デバイス１００の延長された着用可能性を向上するため、いかなるそのようなジグザグまたは曲線状の接着剤パターンが提供されてもよい。さらに、図１１Ｃに示されるように、医療用デバイスの周囲の輪郭をとる接着剤層１５４はまた、接着性の低減、接着剤層の可撓性および／または厚さの増加を用いることによって、ならびに接着剤層と医療用デバイスとの間に挟まれたエラストマーまたは発泡体の層を導入することによって、上述の所望の可撓性を達成してもよい。この実施形態では、接着剤層１５４が、ジグザグ、曲線状、または別の不均一な連続パターンを採用するのは必須ではない。

医療用デバイス１００はまた、上述の例示的な実施形態のいずれかにおいて、図１２Ａ〜１２Ｂに示されるような、プログラム可能なインスリンペンなどのプログラム可能な薬物送達デバイス４００と併用されてもよい。好ましい一実施形態では、着用式医療用デバイスは、事前設定された事前プログラム可能またはプログラム可能な基底速度のインスリンのみを提供するように構成される一方で、必要なボーラス投薬量を注入するプログラム可能な薬物送達デバイス４００が提供される。上述の着用式医療用デバイスの特定の実施形態は、ボーラス用量を提供することができるが、一部のユーザは、図１２Ａに示されるような使い慣れたペン型の注入デバイスを快適に感じ、それを使用することを好むことがある。それに加えて、一部のユーザにとって、インスリンペンデバイスのみによって提供される薬物治療が有効な治療であることがある。一般の機械的インスリンペン注入デバイスは、一般的に、注入のために所望の投薬量を正確に設定するため、ユーザの相互作用を必要とする。従来の機械的ペンは、一般に、目で確かめたり正確に設定するのが難しいことがある、わずかな投薬量の変化を含む。そのため、プログラム可能なインスリンペンデバイス４００は、本発明の例示的な実施形態では、ユーザがデバイスを適切に操作できないことによって投薬量の誤差が起こる可能性を排除する。

本発明の一実施形態では、使用していないとき、薬物送達デバイス４００は、好ましくは、個人用糖尿病管理装置（ＰＤＭ）５００、血糖モニタ（ＢＧＭ）、またはボーラス用量を計算するための他のデバイスに取り付けられたままである。ユーザが、ボーラス用量の要件を計算するようにＰＤＭ５００に命令すると、ＰＤＭは、基底速度注入履歴、標準試験片から判断するかもしくは身体機能センサによって通信されたユーザの血糖値、またはユーザが摂取する食事に関する情報のいずれかから用量を計算し、何らかのさらなる計算を行うことなく、薬物送達デバイス４００への用量を自動でプログラムして、ユーザが必要とする設定または調節を行う。ＰＤＭ５００は、好ましくは、ユーザにとって所望のボーラス用量を計算するのに使用する、血糖値を判断するための感知機構または他のシステムを備えてもよい。本発明のこの例示的な実施形態は、注入に必要な工程数を低減し、ユーザが一般の機械的インスリンペンを適切に使用できないことによる用量の誤差を低減する。

例示的な一実施形態の薬物送達デバイス４００は、好ましくは、交換式のインスリンカートリッジ４０２を含み、一般に利用可能なインスリンペンに類似した円筒状の形状であってもよい。一般のインスリンペンの上側部分に一般的に位置する用量の機械化部（ｄｏｓｅ ｍｅｃｈａｎｉｚａｔｉｏｎ）は、好ましくはペン筒の内径に巻き付けられたフレックス回路に置き換えられる。フレックス回路は、マイクロポンプ４０６またはモータなどの薬物計量機構を制御して、プログラムされた投薬量をユーザに送達するためのコントローラ４０４として機能する。充電式電池４０８は、フレキシブル回路内部の筒の中心線上に設けられてもよい。交換式のインスリンカートリッジ４０２はペンの下側部分に位置し、マイクロポンプ４０６は、好ましくは、インスリンカートリッジ４０２と注入針４１０との間に設けられる。マイクロポンプ４０６は、上述の、かつ上記で組み込まれた特許文献３において提供される技術のいずれかによって実現されてもよい。いくつかの実施形態では、マイクロポンプ４０６は、可動のストッパーを駆動して流体を注入針４１０内へと推進する、インスリンカートリッジ４０２の近位側に設けられるモータに置き換えられる。この実施形態では、リニアアクチュエータは、インスリンバイアルと並んでフレキシブル回路の内部に位置してもよい。リニアアクチュエータは、力を印加してバイアル内に設けられたプランジャまたはストッパーを駆動し、その結果、プランジャが変位した移動量に等しいボーラス用量が得られる。非常に小さいリニアアクチュエータが利用可能であり、有利には、この目的に使用されてもよい。一例は、Ｎｅｗ Ｓｃａｌｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ製のスクイグル（Ｓｑｕｉｇｇｌｅ）（登録商標）リニアアクチュエータである。インスリンカートリッジを交換し、分解したときに、マイクロポンプ４０６またはモータに対する電気接続を提供するため、ペンの上側および下側部分は好ましくは分離している。薬物送達デバイス４００がＰＤＭ５００に取り付けられるたびに、送達デバイス４００内の充電式電池４０８が充電されてもよく、ペンに格納された注入履歴または血糖履歴がＰＤＭ５００に自動でアップロードされてもよい。

本発明の例示的な一実施形態は、上記で組み込まれた特許文献１に記載されるような、パーソナルエリアネットワークを介して通信するのに必要な低コスト構成要素を備えた薬物送達デバイス４００を提供してもよい。この実施形態により、薬物送達デバイス４００と、ＰＤＭ５００または上述の例示的な実施形態に開示されるような「スマート」着用式医療用デバイスとの間の継続的な通信が可能になる。「スマート」医療用デバイスまたはＰＤＭは、それらがユーザの身体と物理的に連通している限り、ボーラスが計算されるごとに薬物送達デバイス４００を自動でプログラムしてもよい。バイオセンサを収納しているか、または別の形でバイオセンサと連通している「スマート」着用式医療用デバイスはまた、ユーザの血糖値に基づいてデバイスによって自動でプログラムされる、ボーラス投薬量の要件を薬物送達デバイス４００に提供できてもよい。それに加えて、薬物送達デバイス４００は、ボーラスがユーザに投与されるごとに、パーソナルエリアネットワークを介してＰＤＭまたは「スマート」医療用デバイスを自動でアップデートしてもよい。上述の実施形態は、インスリン治療を必要とする多くのユーザにとって使いやすく馴染みがある実施形態において、上述の例示的な着用式医療用デバイスの機能性をさらに向上させることができる、低コストの知的デバイスを提供する。

特定の具体的な実施形態を参照して本発明を図示し記載してきたが、本発明は、例示的な実施形態によってではなく、添付の請求項およびそれらの等価物によってのみ制限されるものとする。当業者であれば、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、例示的な実施形態を変更または修正できることを理解されたい。

Claims (67)

1. 長期使用期間にわたってユーザに薬物治療を施すための医療用デバイスであって、
   薬物を前記ユーザに投与するためのポンプ機構と、
   第１および第２の注入部位で前記薬物を経皮的に前記ユーザに注入するための第１および第２の送達カニューレと、
   前記第１および第２の注入部位において前記ユーザの体内への前記第１および第２のカニューレの配備を別個に制御するための第１および第２の機構とを備えることを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記第１の送達カニューレが閉塞するか、もしくは別の形で所望流量の薬物を前記ユーザに送達できないかを感知することによって、前記第１の注入部位の存続性がなくなっているかを検出する流量感知部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記注入部位に存続性がなくなっていることを前記流量感知部が検出すると、前記第１の送達カニューレはユーザから退避されることを特徴とする請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記第１の送達カニューレは、所定の使用期間後に前記ユーザから退避されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
5. 前記第１の送達カニューレが退避されると、前記第２の送達カニューレは前記ユーザの体内に配備されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
6. 前記第１および第２の送達カニューレの配備を制御するための前記第１および第２の機構は、手動で始動されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
7. 前記第１および第２の送達カニューレの配備を制御するための前記第１および第２の機構は、自動で始動されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
8. 前記医療用デバイスの長期耐用期間に必要な多量の薬物を供給するためのリザーバをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
9. 前記第１および第２の送達カニューレそれぞれに前記薬物を供給するための第１および第２のリザーバをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
10. 前記薬物の供給を受け入れるポートまたは隔壁を含む、前記ユーザに注入される前記薬物を供給するための補充式リザーバをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
11. 充填済みのリザーバアセンブリを受け入れるためのレセプタクルをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
12. 前記ポンプ機構、ならびに前記第１および第２のカニューレの配備を制御するための前記第１および第２の機構は、前記医療用デバイスの再使用可能部分に収容されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
13. 前記医療用デバイスは、前記医療用デバイスの周囲に沿って設けられた可撓性でジグザグ状の接着剤ストリップを用いて、ユーザの皮膚に固着されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
14. 前記接着剤ストリップは、エラストマーまたは発泡体の層を含むことを特徴とする請求項１３に記載の医療用デバイス。
15. 前記ポンプ機構は、事前プログラムされた薬物送達プロファイルを前記ユーザに投与するように制御されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
16. 長期使用期間にわたってユーザに薬物治療を施すための医療用デバイスであって、
    薬物を前記ユーザに投与するためのポンプ機構と、
    注入部位で前記薬物を経皮的に前記ユーザに注入するための送達カニューレと、
    前記ユーザの体内への前記カニューレの配備を制御するための機構であって、前記カニューレを第１の深さおよび第２の深さまで可変的に移動させるように構成された機構とを備えることを特徴とする医療用デバイス。
17. 前記カニューレの配備を制御するための前記機構は、所定の使用期間後に前記カニューレを退避し、さらに、所定の未使用期間後に前記カニューレを前記ユーザの体内に再配備するように構成されることを特徴とする請求項１６に記載の医療用デバイス。
18. 前記ポンプ機構、および前記カニューレの配備を制御するための前記機構は、前記医療用デバイスの再使用可能部分に収納されることを特徴とする請求項１６に記載の医療用デバイス。
19. ユーザに薬物治療を施すための第１および第２の送達カニューレを備える医療用デバイスの使用を延長するための方法であって、
    薬物を前記ユーザに投与するための注入部位で前記第１のカニューレを前記ユーザの体内に配備するステップと、
    前記第１のカニューレを前記ユーザから退避するステップと、
    前記薬物を前記ユーザに投与するための第２の注入部位で前記第２のカニューレを前記ユーザの体内に配備するステップとを含むことを特徴とする方法。
20. 前記第１の送達カニューレが閉塞するか、もしくは所望流量の薬物を前記ユーザに送達できないことを検出することによって、前記注入部位に存続性がなくなっているかを判断するステップと、前記注入部位に存続性がなくなっていると判断すると、前記第１のカニューレを前記ユーザから退避するステップとをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
21. 所定の使用期間後に前記第１のカニューレを前記ユーザから退避するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
22. 前記配備するステップは、前記注入部位それぞれにおいて前記カニューレそれぞれを前記ユーザの体内に自動で配備するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
23. 前記配備するステップは、前記注入部位それぞれにおいて前記カニューレそれぞれを前記ユーザの体内に手動で配備するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
24. ユーザに薬物治療を施すための単一の送達カニューレを備える医療用デバイスの使用を延長する方法であって、
    薬物を前記ユーザに投与するための所望の深さまで注入部位で送達カニューレを前記ユーザの体内に配備するステップと、
    前記薬物を前記ユーザに投与しながら前記カニューレを第２の所望の深さまで可変的に移動させるステップとを含むことを特徴とする方法。
25. 前記ユーザに対する前記薬物の流量が阻害されるかを判断するステップと、前記薬物の前記流量が阻害されていると判断すると、前記カニューレを前記第２の所望の深さまで可変的に移動させるステップとをさらに含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
26. 所定の使用期間後に前記カニューレを前記第２の所望の深さまで可変的に移動させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
27. ユーザに薬物治療を施すための単一の送達カニューレを備える医療用デバイスの使用を延長する方法であって、
    薬物を前記ユーザに投与するための所望の深さまで注入部位で前記送達カニューレを前記ユーザの体内に配備するステップと、
    前記送達カニューレを配備してから所定の期間が経過したことを判断するステップと、
    前記所定の期間が経過したと判断すると、前記カニューレを前記ユーザから退避するステップと、
    第２の所定期間後に、前記薬物を前記ユーザに再投与するため、前記注入部位で前記カニューレを再挿入するステップとを含むことを特徴とする方法。
28. 前記注入部位で前記カニューレを再挿入する前記ステップにおいて、前記カニューレは第２の所望の深さまで再挿入されることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
29. ユーザに薬物治療を施すための、部分的に使い捨てかつ部分的に再使用可能な医療用デバイスであって、
    互いを係合するための少なくとも１つの露出したインターフェースをそれぞれ有する、再使用可能なハウジングおよび使い捨てハウジングを備え、
    前記再使用可能なハウジングは、
    薬物を前記ユーザに投与するためのポンプ機構と、
    前記薬物を前記ユーザに注入する送達カニューレを配備するためのカニューレ配備機構と、
    前記ポンプ機構および前記カニューレ配備機構を制御するためのコントローラとを収納し、
    前記使い捨てハウジングは、
    前記送達カニューレと、
    前記ユーザの体内に注入するための薬物供給を収容するためのリザーバとを収容することを特徴とする医療用デバイス。
30. 前記再使用可能なハウジングはセンサ配備機構をさらに収納することを特徴とする請求項２９に記載の医療用デバイス。
31. 前記医療用デバイスは、センサ配備機構を収容する第２の使い捨てハウジングを備えることを特徴とする請求項２９に記載の医療用デバイス。
32. 前記使い捨てハウジングは、前記再使用可能なハウジングに取付け可能であるとともに前記再使用可能なハウジングから分離可能であり、前記第２の使い捨てハウジングは前記再使用可能なハウジングに取り付けられ、前記再使用可能なハウジングは前記ユーザに固着されることを特徴とする請求項３１に記載の医療用デバイス。
33. 前記使い捨てハウジングは、前記送達カニューレの位置を向き付ける、前記再使用可能なハウジングと係合可能な鍵を備えることを特徴とする請求項２９に記載の医療用デバイス。
34. 交換用の使い捨てハウジング内における送達カニューレの位置は、交換される使用済みの使い捨てハウジングの前記送達カニューレの前記位置から離隔されることを特徴とする請求項３３に記載の医療用デバイス。
35. 前記交換用の使い捨てハウジング内における前記送達カニューレの前記位置は、交換される前記使用済みの使い捨てハウジングの前記送達カニューレの前記位置から、０．５から２．５インチ（１．２７から６．３５ｃｍ）離隔されることを特徴とする請求項３４に記載の医療用デバイス。
36. 前記交換用の使い捨てハウジング内における前記送達カニューレの前記位置は、交換される前記使用済みの使い捨てハウジングの前記送達カニューレの前記位置から、１．２５から１．７５インチ（３．１８から４．４５ｃｍ）離隔されることを特徴とする請求項３４に記載の医療用デバイス。
37. 前記使い捨てハウジングは、前記送達カニューレの位置を向き付ける、前記第２の使い捨てハウジングと係合可能な鍵を備えることを特徴とする請求項３２に記載の医療用デバイス。
38. 交換用の使い捨てハウジング内における送達カニューレの位置は、交換される使用済みの使い捨てハウジングの前記送達カニューレの前記位置から離隔されることを特徴とする請求項３７に記載の医療用デバイス。
39. 前記交換用の使い捨てハウジング内における前記送達カニューレの前記位置は、交換される前記使用済みの使い捨てハウジングの前記送達カニューレの前記位置から、０．５から２．５インチ（１．２７から６．３５ｃｍ）離隔されることを特徴とする請求項３８に記載の医療用デバイス。
40. 前記交換用の使い捨てハウジング内における前記送達カニューレの前記位置は、交換される前記使用済みの使い捨てハウジングの前記送達カニューレの前記位置から、１．２５から１．７５インチ（３．１８から４．４５ｃｍ）離隔されることを特徴とする請求項３８に記載の医療用デバイス。
41. 前記再使用可能なハウジングおよび前記使い捨てハウジングは、前記ユーザの身体を越えてデータを送信するパーソナルエリアネットワークを使用して互いに通信するように構成されることを特徴とする請求項２９に記載の医療用デバイス。
42. 前記第２の使い捨てハウジングは、前記ユーザの身体を越えてデータを送信するパーソナルエリアネットワークを介して前記再使用可能なハウジングと通信するように構成されることを特徴とする請求項３１に記載の医療用デバイス。
43. 前記ポンプ機構は、マイクロモータ、リニアアクチュエータ、および高減速比ギア減速機を備えたモータの１つを含むことを特徴とする請求項２９に記載の医療用デバイス。
44. 前記ポンプ機構を制御するための前記コントローラは、ＰＩコントローラおよびＰＤコントローラから成る群から選択されることを特徴とする請求項４３に記載の医療用デバイス。
45. 前記医療用デバイスは、２型糖尿病のユーザに薬物治療を施すために使用されることを特徴とする請求項４４に記載の医療用デバイス。
46. 前記使い捨てハウジングは、前記カニューレ配備機構に隣接したフローチャネルに沿って疎水性膜を備え、前記疎水性膜は、前記医療用デバイスの初期の発射中に前記フローチャネルを空気が通過するのを可能にすることを特徴とする請求項２９に記載の医療用デバイス。
47. ユーザに薬物治療を施すためのプログラム可能な薬物送達デバイスであって、プログラム可能コントローラと、薬物カートリッジと、注入針と、前記ユーザに対して計算された薬物のボーラス用量を計量するための機構とを備えるハウジングを備え、前記コントローラは、前記注入針を通して前記ユーザに投与される前記薬物の前記ボーラス用量を計算するとともに、前記ユーザに投与される前記投薬量を設定するように前記コントローラをプログラムするホストデバイスによってプログラムされることを特徴とするプログラム可能な薬物送達デバイス。
48. 前記プログラム可能な薬物送達デバイスは、プログラム可能なインスリンペンを含むことを特徴とする請求項４７に記載のプログラム可能な薬物送達デバイス。
49. 前記ホストデバイスは、個人用糖尿病モニタ、血糖モニタ、ボーラス計算機、および着用式薬物注入デバイスのうち１つであることを特徴とする請求項４７に記載のプログラム可能な薬物送達デバイス。
50. 前記ホストデバイスは、試験片の結果、身体機能センサ信号、基底速度注入履歴、および食事情報から成るリストから選択された少なくとも１つの因子から前記ボーラス用量を計算することを特徴とする請求項４７に記載のプログラム可能な薬物送達デバイス。
51. 前記ハウジングは、前記ホストデバイスと直接通信するための電気接点をさらに備えることを特徴とする請求項４７に記載のプログラム可能な薬物送達デバイス。
52. 前記プログラム可能コントローラは、前記ホストデバイスと直接通信しているときに前記ホストデバイスによってプログラムされることを特徴とする請求項５１に記載のプログラム可能な薬物送達デバイス。
53. 前記ハウジングは、前記プログラム可能な薬物送達デバイスが前記ホストデバイスと接触しているときに充電される充電式電池をさらに含むことを特徴とする請求項５１に記載のプログラム可能な薬物送達デバイス。
54. 前記プログラム可能な送達デバイスおよび前記ホストデバイスは、前記ユーザの身体を越えて信号を送信するパーソナルエリアネットワークを介して通信することを特徴とする請求項４７に記載のプログラム可能な薬物送達デバイス。
55. 前記ユーザに対して計算された薬物のボーラス用量を計量するための前記機構は、前記注入針と前記薬物カートリッジとの間に設けられるマイクロポンプを備えることを特徴とする請求項４７に記載のプログラム可能な薬物送達デバイス。
56. 前記ユーザに対して計算された薬物のボーラス用量を計量するための前記機構は、前記薬物カートリッジ内の流体を変位させる、前記薬物カートリッジの近位端に設けられるリニアアクチュエータを備えることを特徴とする請求項４７に記載のプログラム可能な薬物送達デバイス。
57. ユーザに薬物治療を施すための着用式医療用デバイスであって、
    薬物を前記ユーザに送達するための注入カニューレと流体連通している、前記薬物の供給量を収容するためのリザーバと、前記注入カニューレを通して前記薬物の送達を前記リザーバから前記ユーザに投与するためのポンプ機構デバイスと、前記ポンプ機構を制御して事前プログラムされた薬物送達プロファイルを前記ユーザに提供する事前プログラムされたコントローラとを収納する、一体型ハウジングを備えることを特徴とする医療用デバイス。
58. 前記コントローラは、前記医療用デバイスのメーカーまたは医療従事者のいずれかによって事前プログラムされることを特徴とする請求項５７に記載の医療用デバイス。
59. 前記コントローラは、電子タイマーまたは１日の時間にしたがって特定の薬物注入速度を提供するように事前プログラムされることを特徴とする請求項５７に記載の医療用デバイス。
60. 前記コントローラは、薬物投与量の複数の連日注入を前記ユーザに提供するように事前プログラムされることを特徴とする請求項５７に記載の医療用デバイス。
61. 部分的に再使用可能かつ部分的に使い捨ての医療用デバイスを使用してユーザに延長された薬物治療を施すための方法であって、
    ユーザの身体上の位置で再使用可能なハウジングを固着するステップと、
    使い捨てハウジング係合部位において、第１の位置に注入部位を有する第１の使い捨てハウジングを前記再使用可能なハウジングに係合するステップと、
    前記第１の使い捨てハウジング内に設けられたリザーバから薬物治療を前記ユーザに提供するステップと、
    前記第１の使い捨てハウジングを前記再使用可能なハウジングから係脱するステップと、
    前記使い捨てハウジング係合部位において、第２の位置に注入部位を有する第２の使い捨てハウジングを前記再使用可能なハウジングに係合するステップと、
    前記第２の使い捨てハウジング内に設けられたリザーバから薬物治療を前記ユーザに提供するステップとを含むことを特徴とする方法。
62. 前記第２の注入部位は、前記第１の注入部位から０．５から２．５インチ（１．２７から６．３５ｃｍ）離隔されることを特徴とする請求項６１に記載の方法。
63. 前記第２の注入部位は、前記第１の注入部位から１．２５から１．７５インチ（３．１８から４．４５ｃｍ）離隔されることを特徴とする請求項６１に記載の方法。
64. 前記第１および第２の使い捨てハウジングは、前記再使用可能なハウジングを係合して注入部位の位置をそれぞれ向き付けるための鍵を含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
65. 延長使用使い捨てハウジング係合部位において、延長使用使い捨てハウジングを前記再使用可能なハウジングに係合するステップをさらに含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
66. 前記延長使用使い捨てハウジングは、ユーザの皮膚に挿入される血糖センサを備えることを特徴とする請求項６５に記載の方法。
67. 前記延長使用使い捨てハウジングの係合ステップは、前記係脱ステップに先立って行われ、前記延長使用使い捨てハウジングは、前記第２の使い捨てハウジングの係合ステップの後に前記再使用可能なハウジングに係合されたままであることを特徴とする請求項６５に記載の方法。

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