KR20150030269A - 약물 송달 펌프용 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구 - Google Patents

약물 송달 펌프용 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구 Download PDF

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이안 비 한슨
폴 에프 사세 벤트
션 엠 오코너
제이민 비 샤
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유니트랙트 시린지 피티와이 엘티디
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Abstract

배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구는 삽입 가압 부재(210); 허브(212); 바늘(214); 철회 가압 부재(216); 및 격막(230)과 캐뉼러(234)를 갖는 매니폴드(240)를 구비하며, 격막(230)과 캐뉼러(234) 사이의 환형 공간은 매니폴드 헤더(242)를 형성한다. 매니폴드와 유체 도관은 바늘(214)과 캐뉼러(234)가 사용자 내에 삽입되기 전에 또는 삽입된 직후에 멤브레인을 통해서 배기 가능하다. 이러한 삽입은 삽입 가압 부재(들)(210)에 의해 초래되며, 그 이후에는 바늘(214) 또는 다른 폐쇄 요소만 철회된다. 이러한 철회는 매니폴드 헤더(242)로부터 캐뉼러(234) 및/또는 바늘(214)을 통해서 신체로의 유체 경로를 개방할 수 있다. 약물 송달 펌프(10)는 배기식 유체 경로를 갖는 이러한 삽입 기구(200)를 구비한다. 약물 송달 펌프(10)는 배기식 유체 경로를 내부 또는 외부 계류 구조로 갖는 삽입 기구(200)를 구비할 수 있다.

Description

약물 송달 펌프용 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구{INSERTION MECHANISMS HAVING VENTED FLUID PATHWAYS FOR DRUG DELIVERY PUMPS}
(관련 출원에 대한 상호-참조)
본 출원은, 2012년 7월 11일자로 출원되고 그 전체가 본 명세서에 참조로 원용되는 미국 가특허출원 제 61/670,203 호에 대해 우선권을 주장한다.
본 발명은 약물 송달 펌프에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 약물 송달 펌프용 삽입 기구, 안전 통합 삽입 기구를 갖는 약물 송달 펌프, 이러한 장치의 작동 방법, 및 이러한 장치의 조립 방법에 관한 것이다.
다양한 약물의 비경구적 송달, 즉 소화 통로를 통하지 않는 송달은 여러가지 이유로 바람직한 약물 송달 방법이 되고 있다. 주입에 의한 이 형태의 약물 송달은 송달되는 물질의 효과를 향상시킬 수 있으며, 변함없는 약제가 그 의도된 부위에 고농도로 도달하도록 보장할 수 있다. 마찬가지로, 비경구적 송달에 의하면, 전신 독성과 같은, 다른 송달 루트와 연관된 바람직하지 않은 부작용이 잠재적으로 회피될 수 있다. 포유류 환자의 소화계를 우회함으로써, 소화 통로와 간 내의 촉매 효소에 의해 초래되는 활성 성분의 분해를 회피할 수 있고, 필요한 양의 약물이 바람직한 농도로 타겟 부위에 도달하도록 보장할 수 있다.
전통적으로, 환자에 대한 비경구적 약물 송달을 위해서는 수동 조작되는 주사기와 주입 펜이 사용되어 왔다. 보다 최근에, 액체상 약제의 비경구적인 체내 송달은 바늘과 저장조를 사용하는 일시 주사(bolus injection)의 실시에 의해서, 연속적으로 중력 구동식 분배기에 의해서, 또는 경피 패치 기술을 통해서 이루어졌다. 일시 주사는 종종 환자의 임상적 필요성에 불완전하게 매치되며, 대개는 그것이 제공되는 특정 시간에 요구되는 것보다 많은 개별 정량(dose)을 요구한다. 중력-피드 시스템을 통한 약제의 연속적인 송달은 환자의 움직임과 라이프스타일을 손상시키며, 치료를 극도로 단순한 유량 및 프로파일로 제한한다. 다른 형태의 약물 송달, 경피 패치도 마찬가지로 그 제한을 갖는다. 경피 패치는 효능을 위해서 특정 분자 약물 구조를 종종 필요로 하며, 경피 패치를 통한 약물 송달의 제어는 심하게 제한된다.
환자에게 액체상 약제를 송달하기 위해 이동식 주입(ambulatory infusion) 펌프가 개발되었다. 이들 주입 장치는 일시주사 요건, 연속 주입 및 가변 유량 송달을 달성하는 복잡한 유체 송달 프로파일을 제공하는 능력을 갖는다. 이들 주입 능력은 대개 약물 치료제의 효능이 보다 양호하고 환자의 체계에 대한 독성이 보다 낮다. 기존의 이용 가능한 이동식 주입 장치는 고가이고, 주입을 프로그래밍 및 준비하기가 어려우며, 부피가 크고, 무거우며, 대단히 깨지기 쉬운 경향이 있다. 이들 장치의 충전은 어려울 수 있으며, 환자가 의도된 약제와 충전 부속물 양자를 소지할 것을 요구할 수 있다. 이 장치는 종종 적절한 기능과 그 의도된 장기 사용을 위한 안전을 보장하기 위해 특별한 주의, 정비 및 세정을 요구하며, 환자 또는 의료케어 제공자에게 비용 효과적이지 않다.
주사기 및 주입 펜과 비교해서, 펌프형 송달 장치는 약물의 정량이 산출될 수 있고 주간 또는 야간의 언제라도 환자에게 자동으로 송달될 수 있다는 점에서 환자에게 상당히 더 편리할 수 있다. 또한, 대사 센서 또는 모니터와 함께 사용될 때, 펌프는 감지되거나 모니터링되는 대사 레벨에 기초하여 적절한 필요한 시기에 적절한 정량의 유체 매체를 제공하도록 자동으로 제어될 수 있다. 그 결과, 펌프형 송달 장치는 당뇨병 등과 같은 다양한 형태의 질병의 현대 의료의 중요한 양태가 되었다.
수많은 환자 요구사항을 해결하기 위해 펌프형 송달 시스템이 사용되어 왔지만, 수동 조작식 주사기 및 주입 펜이 종종 약물 송달을 위한 바람직한 선택으로 남게 되는데 그 이유는 이것이 이제 통합형 안전 특징부를 제공하고 약물 송달 상태 및 정량 분배의 종료를 확인하기 위해 쉽게 판독될 수 있기 때문이다. 그러나, 수동 조작식 주사기 및 주입 펜은 보편적으로 적용될 수 있으며, 모든 약물의 송달에 바람직한 것은 아니다.
정밀하고 신뢰할 수 있으며, 임상의 및 환자에게 액체상 약제의 비경구적 송달을 위한 작고, 저렴하며, 가볍고, 사용이 간단한 대안을 제공할 수 있는 조절 가능한(및/또는 프로그래밍 가능한) 주입 시스템이 요구된다.
본 발명의 실시예는 배기식 유체 경로(vented fluid pathway)를 갖는 삽입 기구, 및 사용자에게 액체상 유체를 도입하기 전에 유체 경로 시스템으로부터 기체상 유체를 감소 또는 제거하기 위해 프라이밍(prime)될 수 있는 이러한 배기식 유체 경로를 구비하는 펌프형 약물 송달 시스템을 제공한다. 유체를 피하 방식 또는 근육내 방식으로 송달할 때는, 사용자에게 송달되는 기체상 유체의 양을 최소화하거나 없애는 것이 중요하다. 공기 또는 비활성 기체와 같은 기체상 유체의 송달은 환자의 통증 인지 증가와 상관이 있으며, 약물 치료제의 흡수 프로파일에 악영향을 미칠 수 있다. 따라서, 약물 주입 전에 이러한 기체상 유체를 시스템으로부터 최소화하거나 제거하는 것이 중요하다. 이것이 약물 송달 장치의 중요하고 바람직한 특징이지만, 이러한 특징은 사용자에게 번거롭거나 복잡하지 않아야 한다. 본 발명의 발명자는, 유체 경로로부터 기체상 유체를 감소 또는 제거할 수 있지만 임상의 및 환자가 사용하기에 용이한 시스템을 개발했다.
제 1 실시예에서, 본 발명은 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구로서, 하나 이상의 삽입 가압 부재; 허브; 바늘; 철회 가압 부재; 및 격막, 캐뉼러, 매니폴드 흡입구 및 멤브레인을 갖는 매니폴드를 포함하고, 격막, 캐뉼러, 매니폴드 흡입구 및 멤브레인 사이의 매니폴드 내의 환형 공간은 매니폴드 헤더를 형성하며, 매니폴드는 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하고, 캐뉼러를 통해서 사용자에게 송달하기 위한 액체상 유체로 충전되도록 구성되는, 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구를 제공한다. 매니폴드 흡입구는 유체 도관과 연결될 수 있다. 삽입 기구는 약물 펌프 내에 내부 장착되거나, 도관에 의해 약물 펌프에 외부 계류(tether)되도록 구성될 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 배기식 또는 배기 가능한(ventable) 삽입 기구는 두 개의 삽입 가압 부재를 포함한다. 격막은 매니폴드의 상측 부분을 폐쇄하지만, 바늘이 이를 통과하는 것은 허용한다. 매니폴드로부터의 다른 개구는 삽입 기구의 작동 전에, 캐뉼러 내에 체류하는 바늘에 의해서 및/또는 페룰(ferrule) 또는 플러그와 같은 다른 폐쇄 요소에 의해 적어도 일시적으로 차단된다. 매니폴드 흡입구는 유체 도관으로부터 유체 유동을 수용한다. 매니폴드로부터의 유일한 나머지 개구는 삽입 기구가 작동할 때까지 멤브레인에 의해 차단된다.
멤브레인은, 기체상 유체의 통과는 허용하지만 액체상 유체의 통과는 금지할 수 있는 다수의 여과 멤브레인일 수 있다. 예를 들어, 멤브레인은 투과성 멤브레인 또는 반투과성 멤브레인일 수 있다. 또한, 멤브레인은 살균 배리어이거나, 또는 살균 배리어로서 기능할 수도 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 멤브레인은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 하나 이상의 스티렌, 폴리에틸렌 섬유, 및 이들의 조합으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 투과성 멤브레인이다. 멤브레인은 개별 부품이거나 또는 매니폴드의 벽의 일부와 같은 통합된 부분일 수 있다.
배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구는 센서를 추가로 구비할 수 있다. 이 센서는 압력 센서, 유체 센서, 광 센서, 기계 센서, 전기 센서, 전자-기계 센서, 및 이들의 조합으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 것과 같은, 통상의 기술자에게 공지된 임의의 개수의 센서일 수 있다.
다른 실시예에서, 본 발명은 하우징 및 조립 플랫폼을 구비하는 약물 송달 펌프를 제공하는데, 이 조립 플랫폼에는 활성화 기구, 구동 기구, 유체 경로 연결체, 파워 및 제어 시스템, 및 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구가 장착될 수 있다. 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구는 전술한 바와 같을 수 있다. 바람직한 실시예에서, 약물 펌프는 하나 이상의 삽입 가압 부재; 허브; 바늘; 철회 가압 부재; 및 격막, 캐뉼러, 매니폴드 흡입구 및 멤브레인을 갖는 매니폴드를 구비하는 배기식 유체 경로를 갖는 배기식 또는 배기 가능한 삽입 기구를 사용하고, 격막, 캐뉼러, 매니폴드 흡입구 및 멤브레인 사이의 매니폴드 내의 환형 공간은 매니폴드 헤더를 형성하며, 매니폴드는 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하고, 캐뉼러를 통해서 사용자에게 송달하기 위한 액체상 유체로 충전되도록 구성된다. 매니폴드 흡입구는 유체 도관과 연결될 수 있다. 삽입 기구는 약물 펌프 내에 내부 장착되거나, 도관에 의해 약물 펌프에 외부 계류되도록 구성될 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 배기식 또는 배기 가능한 삽입 기구는 두 개의 삽입 가압 부재를 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구를 작동시키는 방법은 (i) 초기에 바늘을 매니폴드의 매니폴드 헤더로부터 캐뉼러를 통한 유체 통과가 차단되는 제 1 위치에 유지하는 단계; (ⅱ) 약물 용기로부터 유체 도관을 통해서 매니폴드의 매니폴드 헤더로의 액체상 약물 유체의 유동을 활성화시키는 단계; (ⅲ) 매니폴드의 멤브레인을 통한 액체상 약물 유체의 통과를 금지하는 반면에 매니폴드 내의 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하는 단계; (ⅳ) 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 사용자의 신체 내의 제 2 위치로 병진이동시키는 단계; 및 (v) 철회 가압 부재를 활성화시켜 바늘을 제 2 위치로부터 제 3 위치로 병진이동시키는 단계로서, 제 3 위치는 매니폴드의 매니폴드 헤더로부터 캐뉼러를 통해서 사용자의 신체 내로의 액체상 약물 유체의 통과를 허용하는, 제 2 위치로부터 제 3 위치로의 바늘 병진이동 단계를 포함한다. 적어도 하나의 실시예에서, 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 병진이동시키는 단계는 매니폴드 내의 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하는 단계 이후에 이루어진다. 다른 실시예에서, 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 병진이동시키는 단계는, 바늘이 제 2 위치에 있을 때만 멤브레인을 통한 배기가 허용되도록, 매니폴드 내의 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하는 배기 단계 이전에 이루어질 수도 있다. 이러한 실시예에서, 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 병진이동시키는 단계는 유체 경로로부터 일체의 기체상 유체의 배기가 가능하도록 매니폴드 외부의 멤브레인으로부터의 커버링 요소의 제거를 초래할 수 있다. 커버링 요소는 예를 들어 커버, 쉬쓰 또는 슬리브일 수 있다. 그러나, 어느 실시예에서나, 액체상 약물 유체의 통과는 배기 단계 이후에 그리고 제 2 위치로부터 제 3 위치로의 바늘의 병진이동시에만 이루어질 수 있으며, 제 3 위치는 매니폴드의 매니폴드 헤더로부터 캐뉼러를 통해서 사용자의 신체 내로의 액체상 약물 유체의 통과를 허용한다. 또 다른 실시예에서, 상기 방법은, 철회 가압 부재를 활성화시켜 바늘을 제 2 위치로부터 제 3 위치로 병진이동시키는 단계 이전에, 멤브레인을 통한 기체상 유체의 배기의 실질적인 완료를 센서에 의해 측정하는 단계를 추가로 포함한다.
본 명세서의 전체에 걸쳐서, 달리 언급되지 않는 한, 용어 "포함", "포함한다", "포함하는" 또는 "구비한다" 또는 "구성된다"와 같은 관련 용어는 배타적이기보다는 포괄적으로 사용되며, 따라서 언급되는 정수 또는 정수 그룹은 하나 이상의 다른 언급되지 않은 정수 또는 정수 그룹을 포함할 수 있다. 이하에서 추가로 설명하듯이, 본 발명의 실시예는 의료 기기 산업에서 표준 부품으로 간주될 수 있는 하나 이상의 추가 부품을 포함할 수 있다. 부품 및 이러한 부품을 포함하는 실시예는 본 발명의 의도 내에 있으며, 본 발명의 폭과 범위에 포함되는 것으로 이해되어야 한다.
본 발명의 하기 비제한적 실시예는 첨부 도면을 참조하여 설명된다.
도 1a는 본 발명의 일 실시예에 따른 안전 통합형 삽입 기구를 갖는 약물 송달 펌프의 등각도이다.
도 1b는 도 1a에 도시된 약물 송달 펌프의 내부 부품들의 등각도이다.
도 1c는 도 1a에 도시된 약물 송달 펌프의 저부의 등각도이다.
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 계류형 삽입 기구를 갖는 약물 송달 펌프의 등각도이다.
도 3a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 삽입 기구의 등각도이다.
도 3b는 본 발명의 다른 실시예에 따른 삽입 기구의 등각도이다.
도 4a는 도 3a에 도시된 삽입 기구의, 축"A"를 따라서 분해된 분해도이다.
도 4b는 도 3a에 도시된 삽입 기구의, 축"A"를 따라서 분해된 단면 분해도이다.
도 5a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른, 벤트(vent)를 갖는 매니폴드의 등각도이다.
도 5b는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 삽입 기구의 매니폴드, 매니폴드 흡입구, 및 유체 도관을 도시하기 위해 회전된 도 5a에 도시된 부품들의 등각도이다.
도 6a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도로서, 로크되어 있고 사용 준비된 단계에서의 단면도이다.
도 6b는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도로서, 유체가 도관을 통해서 매니폴드 내로 이동할 때의 단면도이다.
도 6c는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도로서, 유체가 매니폴드를 충전하고 기체가 투과성 멤브레인을 통해서 압박될 때의 단면도이다.
도 6d는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도로서, 언로크 및 삽입된 단계에서의 단면도이다.
도 6e는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도로서, 유체가 캐뉼러를 통해서 매니폴드를 빠져나가기 시작할 때의 부분 철회된 단계에서의 단면도이다.
도 6f는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도로서, 약물 송달을 위한 철회된 단계에서의 단면도이다.
도 7a 내지 도 7c는 본 발명의 다른 실시예에 따른 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도로서, 이 삽입 기구가 삽입, 배기 및 약물 송달의 여러 단계를 통해서 진행될 때의 단면도이다.
약물 유체를 피하 주입 또는 근육내 주입 등에 의해 사용자에게 송달할 때는, 사용자에게 송달되는 기체상 유체의 양을 최소화하거나 없애는 것이 중요하다. 공기 또는 비활성 기체와 같은 기체상 유체의 송달은 환자의 통증 인지 증가와 상관이 있으며, 약물 치료제의 흡수 프로파일에 악영향을 미칠 수 있다. 따라서, 약물 주입 전에 이러한 기체상 유체를 시스템으로부터 최소화하거나 제거하는 것이 중요하다. 이것이 약물 송달 장치의 중요하고 바람직한 특징이지만, 이러한 특징은 사용자에게 번거롭거나 복잡하지 않아야 한다. 본 발명의 발명자는 유체 경로로부터 기체상 유체를 감소 또는 제거할 수 있지만 임상의 및 환자가 사용하기에 용이한 시스템을 개발했다.
본 발명의 삽입 기구, 약물 송달 펌프, 또는 부품들의 상대적 위치 중 임의의 것을 설명하기 위해 사용되는 용어 "축방향" 또는 "축방향으로"는 개략적으로, 삽입 기구가 바람직하게 그 주위에 배치되지만 반드시 그 주위에 대칭적으로 배치되지는 않는 종축 "A"를 지칭한다. 용어 "반경방향"은 일반적으로 축(A)에 수직한 방향을 지칭한다. 용어 "근위(proximal)", "후위(rear)", "후방(rearward)", "뒤(back)" 또는 "뒤쪽(backward)"은 개략적으로 "P" 방향으로의 축방향을 지칭한다. 용어 "원위(distal)", "전위(front)", "전방(frnotward)", "눌린(depressed)" 또는 "앞쪽(forward)"은 일반적으로 "D" 방향으로의 축방향을 지칭한다. 본 명세서에 사용되는 용어 "유리"는, 환상 올레핀 코폴리머(cyclic olefin copolymers: COC) 및 환상 올레핀 폴리머(cyclic olefin polymers: COP)와 같은 특정의 비반응성 폴리머를 포함하지만 이것에 한정되지 않는, 보통 유리를 필요로 할 수 있는 의약품 등급 용도에 사용하기에 적합한 다른 유사하게 비반응성 재료를 포함하는 것으로 이해되어야만 한다. 용어 "플라스틱"은 열가소성 폴리머와 열경화성 폴리머 양자를 포함할 수도 있다. 열가소성 폴리머는 열에 의해 그 본래 상태로 다시 연화될 수 있지만; 열경화성 폴리머는 그럴 수 없다. 본 명세서에 사용되는 용어 "플라스틱"은 주로, 예를 들어 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 또는 아크릴 수지와 같은 성형성 열가소성 폴리머를 지칭하는데, 이들은 통상적으로 경화제, 충전재, 보강재, 착색제 및/또는 가소제 등과 같은 다른 성분도 함유하고, 열과 압력 하에 형성 또는 성형될 수 있다. 본 명세서에 사용되는 용어 "플라스틱"은, 플라스틱과 상호작용할 수 있는 치료 액체 또는 플라스틱으로부터 액체에 진입할 수 있는 치환기에 의해 분해될 수 있는 치료 액체와 직접 접촉하는 용도에 사용하도록 승인되는 유리, 비반응성 폴리머 또는 탄성중합체를 포함할 의도는 아니다. 용어 "탄성중합체", "탄성중합" 또는 "탄성중합 재료"는 주로, 플라스틱보다 쉽게 변형될 수 있지만 의약품 등급 유체와 함께 사용하기 위해 승인되고 주위 온도 및 압력 하에서 침출 또는 기체 이동에 쉽게 영향받지 않는 가교-결합된 열경화성 고무 폴리머를 지칭한다. "유체"는 주로 액체를 지칭하지만, 액체 중에 분산된 고체의 현탁액, 및 주사기의 유체-함유 부분 내부의 액체 내에 용해되어 있거나 그와 다른 방식으로 함께 존재하는 기체를 포함할 수 있다. 본 명세서에 기재되는 다양한 양태 및 실시예에 따르면, "가압(biasing) 부재"는 바늘, 투관침(trocar), 및/또는 캐뉼러의 삽입 또는 철회를 위한 하나 이상의 가압 부재 등과 관련하여 참조된다. 가압 부재는 에너지를 저장하고 방출할 수 있는 임의의 부재일 수 있음을 알 것이다. 비제한적 예로는 코일 스프링, 압축 또는 신장 스프링, 비틀림 스프링 및 판 스프링과 같은 스프링, 탄성 압축성 또는 탄성 밴드, 또는 유사한 기능을 갖는 임의의 기타 부재가 포함된다. 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서, 가압 부재는 스프링이며, 바람직하게는 압축 스프링이다.
본 발명은 투과성 또는 반투과성 멤브레인과 같은 멤브레인을 갖는 배기식 유체 경로 시스템, 및 약물 유체의 비경구적 송달을 위해 이러한 배기식 유체 경로 시스템을 사용하는 약물 송달 펌프에 관한 것이다. 이러한 신규 부품 및 장치는 약물 치료제의 주입 및 투여 이전에 유체 경로를 프라이밍(예를 들면, 공기 또는 기타 기체상 유체의 소개 또는 제거)하기 위한 기구를 제공한다. 본 발명의 신규 시스템 및 장치는 수많은 다양한 구성으로 사용될 수 있으며, 사전-충전된 카트리지 및 사용시 충전 일차 약물 용기에 사용될 수 있다. 도 1a 내지 도 1c는 유체 경로가 약물 송달 펌프 내부에 위치하는 본 발명의 일 실시예의 등각도이다. 도 2는 유체 경로가 적어도 부분적으로 약물 송달 펌프의 외부에 계류 구조로 위치하는 본 발명의 다른 실시예의 등각도이다. 본 발명의 이들 실시예의 양자는 환자가 바늘 접촉을 손으로 유지할 필요 없이 임의 체적의 약물 유체를 송달할 수 있게 해준다. 이는 큰 체적의 약물 유체의 송달에 있어서 특히 유용한 특징일 수 있는 바, 그 이유는 이것이 약물 송달 도중의 장기 환자 비활동성 및/또는 다중 수동 주입의 필요성을 경감시킬 수 있기 때문이다. 또한, 본 발명의 이들 실시예의 양자는 약물 치료제의 주입 및 투여 이전에 유체 경로를 프라이밍하기 위한 기구를 사용 및 제공할 수 있다. 또한, 이러한 장치는 안전하고 사용이 용이하며, 자기-투여 환자에게 심미적으로 및 인간공학적으로 어필한다. 본 명세서에 기재되는 장치는 훈련되지 않은 사용자에게도 장치의 활성화, 작동 및 로크-아웃을 간단하게 만드는 특징을 갖는다. 본 발명의 신규 장치는 공지된 종래 장치와 연관된 문제가 전혀 없이 이들 바람직한 특징을 제공한다. 신규 약물 송달 펌프, 삽입 기구, 및 그 각각의 부품의 특정한 비제한적 실시예는 본 명세서에서 첨부 도면을 참조하여 더 설명된다.
약물 송달 펌프:
본 명세서에 사용되는 용어 "펌프"는 활성화 시에 사용자에게 유체를 분배할 수 있는 임의의 개수의 약물 송달 시스템을 포함하도록 의도된다. 이러한 약물 송달 시스템은 예를 들어 주입 시스템, 주입 펌프, 일시 주사기 등을 포함한다. 도 1a 내지 도 1c는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 예시적 약물 송달 장치를 도시한다. 약물 송달 장치는 사용자의 체내에 약물 치료제의 송달을 투여하기 위해 사용될 수 있다. 도 1a 내지 도 1c에 도시하듯이, 약물 송달 펌프(10)는 펌프 하우징(12)을 구비한다. 펌프 하우징(12)은 약물 펌프의 보다 쉬운 제조, 조립 및 작동을 촉진하기 위해 확고하게 결합될 수 있는 하나 이상의 하우징 서브부품을 구비할 수 있다. 예를 들어, 약물 송달 펌프(10)는 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B)을 구비하는 펌프 하우징(12)을 구비한다. 약물 펌프는 활성화 기구(14), 상태 표시기(16), 및 창(18)을 추가로 구비할 수 있다. 창(18)은 이를 통해서 약물 펌프의 작동을 볼 수 있는 임의의 반투명성 또는 투과성 표면일 수 있다. 도 1b에 도시하듯이, 약물 펌프는 조립 플랫폼(20), 살균 유체 도관(30), 약물 용기(50)를 갖는 구동 기구(100), 삽입 기구(200), 유체 경로 연결체(300), 파워 및 제어 시스템(400)을 추가로 구비한다. 이러한 약물 펌프의 부품들의 하나 이상은, 예를 들어 개별 부품으로서 사전-조립되어 제조 중에 약물 송달 펌프(10)의 조립 플랫폼(20) 상에 배치될 수 있다는 점에서 모듈형일 수 있다.
펌프 하우징(12)은 장치 부품들 전부를 수용하며, 사용자의 피부에 약물 송달 펌프(10)를 착탈 가능하게 부착하는 수단을 제공한다. 펌프 하우징(12)은 또한 약물 송달 펌프(10)의 내부 부품들에 대해 환경적 영향으로부터의 보호를 제공한다. 펌프 하우징(12)은 훈련되지 않거나 및/또는 신체적으로 장애가 있을 수 있는 사용자에 의한 손쉬운 포장, 저장, 취급 및 사용을 촉진하기 위해 크기, 형상 및 관련 특징에 있어서 인간공학적으로 및 심미적으로 설계된다. 또한, 펌프 하우징(12)의 외표면은 제품 라벨부착, 안전 표시 등을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 또한, 전술했듯이, 하우징(12)은 사용자에게 조작 피드백을 제공할 수 있는 상태 표시기(16) 및 창(18)과 같은 특정 부품을 구비할 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 약물 송달 펌프(10)는 파워 및 제어 시스템(400)에 대한 시작 명령을 촉발하기 위해 사용자에 의해 변위되는 활성화 기구(14)를 제공한다. 바람직한 실시예에서, 활성화 기구는, 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B) 사이의 개구를 통해서와 같이 펌프 하우징(12)을 통해서 설치되고 파워 및 제어 시스템(400)의 제어 아암(40)과 접촉하는 시작 버튼(14)이다. 적어도 하나의 실시예에서, 시작 버튼(14)은 푸시 버튼일 수 있으며, 다른 실시예에서는 온/오프 스위치, 토글, 또는 관련 기술분야에서 공지되어 있는 임의의 유사한 활성화 특징부일 수 있다. 펌프 하우징(12)은 또한 상태 표시기(16) 및 창(18)을 제공한다. 다른 실시예에서, 약물 송달 펌프(10)가 사용자의 신체 상에 배치될 때 활성화 기구(14), 상태 표시기(16), 창(18), 및 이들의 조합 중 하나 이상은 상부 하우징(12A) 또는 하부 하우징(12B) 상에, 예를 들어 사용자가 볼 수 있는 쪽에 제공될 수 있다. 하우징(12)은 이하에서 본 발명의 다른 부품 및 실시예를 참조하여 보다 자세하게 설명된다.
약물 펌프는, 사용자가 활성화 기구를 누름으로써 활성화되면, 약물 펌프가 사용자 내에 유체 경로를 삽입하고; 약물 용기, 유체 경로 및 살균 유체 도관 사이의 필요한 연결을 가능화, 연결 또는 개방하며; 약물 용기에 저장된 약물 유체를 사용자에게 송달하기 위해 유체 경로 및 유체 도관을 통해서 강요하기 위해 시작되도록 구성된다. 예를 들어 약물 펌프의 조기 활성화를 방지하기 위해 하나 이상의 선택적 안전 기구가 사용될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서는 약물 송달 펌프(10)가 사용자의 신체와 접촉하지 않는 한 파워 및 제어 시스템(400) 또는 활성화 기구가 결합될 수 없도록 보장하기 위한 안전 특징부로서 선택적 온-보디 센서(24)(도 1c에 도시됨)가 제공될 수 있다. 이러한 일 실시예에서, 온-보디 센서(24)는 사용자의 신체와 접촉할 수 있는 위치인 하부 하우징(12B)의 바닥에 배치된다. 온-보디 센서(24)의 변위 시에, 활성화 기구의 눌림이 허용된다. 따라서, 적어도 일 실시예에서, 온-보드 센서(24)는, 활성화 기구(14)에 의한 약물 송달 펌프(10)의 촉발을 방지하는, 예를 들어 기계적 로크 아웃과 같은 기계적 안전 기구이다. 다른 실시예에서, 온-보디 센서는 활성화를 허용하기 위해 파워 및 제어 시스템(400)에 신호를 보내는 기계적 로크 아웃과 같은 전자-기계 센서일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 온-보디 센서는 파워 및 제어 시스템(400)의 활성화를 허용하기 전에 조직을 검출해야 하는 예를 들어 용량성-기초의 또는 임피던스-기초의 센서와 같은 전기-기초의 센서일 수 있다. 이들 개념은 상호 배타적이지 않으며, 하나 이상의 조합은 예를 들어 약물 펌프의 조기 활성화를 방지하기 위해 본 발명의 범위 내에서 사용될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 약물 송달 펌프(10)는 하나 이상의 기계적 온-보디 센서를 사용한다. 추가적인 통합 안전 기구가 본 명세서에서 신규 약물 펌프의 다른 부품들을 참조하여 설명된다.
도 2는 약물 송달 펌프(10)의 다른 실시예를 제공하며, 여기에서 삽입 기구(200)는 도관(30)에 의해 약물 펌프의 본체에 계류된다. 이러한 실시예는 예를 들어 약물 송달 펌프(10)가 사용자의 벨트 상에 또는 포켓 내에 착용되고 삽입 기구(200)만 접착 패치(26) 등에 의해 사용자의 신체에 일시적으로 부착될 때 바람직할 수 있다. 도 2에 도시된 약물 펌프의 실시예는, 도관(30)이 계류 외부 삽입 기구(200)에 연결되도록 펌프 하우징(12)의 적어도 부분적으로 외부로 연장되는 것을 제외하고, 도 1a 내지 도 1c에 도시된 것과 유사하다. 동일한 삽입 기구(200) 및 약물 펌프의 잔여 부품들은 이러한 부품들이 약물 펌프 하우징의 내부에 있는지 외부에 있는지에 관계없이 본 명세서에 기재되는 약물 펌프 실시예들 중 임의의 실시예에 의해 사용될 수 있다. 이러한 부품들은 예를 들어, 본 명세서에서 추가로 설명되는 파워 및 제어 시스템, 유체 경로 연결체, 구동 기구, 및 삽입 기구를 포함할 수 있다.
파워 및 제어 시스템:
파워 및 제어 시스템(400)은 약물 펌프 내의 각종 전기 부품, 하나 이상의 피드백 기구, 마이크로컨트롤러, 회로판, 하나 이상의 도전성 패드, 및 하나 이상의 상호연결체에 에너지를 제공하는 전원을 구비한다. 통상의 기술자라면 알게 되듯이, 이러한 전기 시스템에 통상 사용되는 다른 부품들도 포함될 수 있다. 하나 이상의 피드백 기구는 예를 들어 피에조 경보기와 같은 가청 경보기 및/또는 발광 다이오드(LED)와 같은 광 인디케이터를 포함할 수 있다. 마이크로컨트롤러는 예를 들어 마이크로프로세서일 수 있다. 파워 및 제어 시스템(400)은 몇 가지의 사용자와의 장치 상호작용 및 구동 기구(100)와의 인터페이스 연결을 제어한다. 일 실시예에서, 파워 및 제어 시스템(400)은 온-보디 센서(24) 및/또는 활성화 기구(14)가 활성화되었을 때를 확인하기 위해 제어 아암(40)과 인터페이스 연결된다. 파워 및 제어 시스템(400)은 또한, 사용자에게 시각적 피드백을 제공하기 위해, 광 변환을 허용하는 투과성 또는 반투명성 재료일 수 있는, 펌프 하우징(12)의 상태 표시기(16)와 인터페이스 연결될 수 있다. 파워 및 제어 시스템(400)은 활성화, 약물 송달, 및 투여 종료와 같은 상태 표시를 사용자에게 중계하기 위해 하나 이상의 상호접속부를 통해서 구동 기구(100)와 인터페이스 연결될 수 있다. 이러한 상태 표시는 가청 경보기 등을 통한 청성(auditory tone)에 의해서 및/또는 LED와 같은 시각 표시기에 의해서 사용자에게 제공될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 파워 및 제어 시스템과 약물 펌프의 다른 부품들 사이의 제어 인터페이스는 사용자에 의해 활성화될 때까지 결합 또는 연결되지 않는다. 이것은 약물 펌프의 우발적 작동을 방지하고 전원에 포함된 에너지를 저장, 수송 등의 도중에 추가적으로 유지할 수 있는 바람직한 안전 특징이다.
파워 및 제어 시스템(400)은 다수의 상이한 상태 표시기를 사용자에게 제공하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 파워 및 제어 시스템(400)은, 온-보디 센서 및/또는 촉발 기구가 눌려진 후에 장치 기동 체크가 어떤 에러도 제공하지 않을 경우 파워 및 제어 시스템(400)이 상태 표시기(16)를 통해서 기동 준비(ready-to-start) 상태 신호를 제공하도록 구성될 수 있다. 기동 준비 상태 신호를 제공한 후에, 선택적 온-보디 센서를 갖는 실시예에서, 온-보디 센서가 사용자의 신체와 접촉 유지될 경우, 파워 및 제어 시스템(400)은 유체 경로 연결체(300) 및 살균 유체 도관(30)을 통한 약물 치료제의 송달을 시작하기 위해 구동 기구(100)에 급전할 것이다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 삽입 기구(200) 및 유체 경로 연결체(300)는 활성화 기구(14)의 사용자 조작에 의해 직접 활성화될 수 있다. 약물 송달 과정 중에, 파워 및 제어 시스템(400)은 상태 표시기(16)를 거쳐서 분배 상태 신호를 제공하도록 구성된다. 약물이 사용자의 체내에 투여된 후에 임의의 추가 체류 시간의 종료 이후, 거의 모든 투여량이 사용자에게 송달되도록 보장하기 위해, 파워 및 제어 시스템(400)은 상태 표시기(16)를 거쳐서 제거하기에 괜찮은(okay-to-remove) 상태 신호를 제공할 수 있다. 이것은 펌프 하우징(12)의 창(18)을 통해서 구동 기구 및 약물 정량 송달을 관찰함으로써 사용자에 의해 독자적으로 입증될 수 있다. 또한, 파워 및 제어 시스템(400)은 예를 들어 고장 또는 작동 실패 상황을 나타내는 경보기와 같은 상태 표시기(16)를 통해서 하나 이상의 경고 신호를 제공하도록 구성될 수 있다.
다른 파워 및 제어 시스템 구조가 본 발명의 신규 약물 펌프에 사용될 수 있다. 예를 들어, 특정 활성화 지연이 약물 송달 중에 사용될 수 있다. 전술했듯이, 시스템 구조 내에 선택적으로 포함되는 하나의 이러한 지연은, 사용자에게로의 신호 전송을 완료하기 전에 거의 모든 약물 정량이 송달 완료되는 것을 보장하는 체류 시간이다. 마찬가지로, 장치의 활성화는 약물 펌프 활성화 이전에 약물 송달 펌프(10)의 활성화 기구(14)의 지연된 누름(즉, 푸싱)을 요구할 수 있다. 또한, 시스템은 사용자가 투여-종료 신호에 반응하여 약물 펌프를 비활성화 또는 파워-다운시킬 수 있게 하는 특징부를 구비할 수 있다. 이러한 특징부는 마찬가지로 장치의 우발적 비활성화를 방지하기 위해 활성화 기구의 지연된 누름을 요구할 수 있다. 이러한 특징부는 약물 펌프에 바람직한 안전 통합 및 사용하기 쉬운 파라미터를 제공한다. 부분적 누름을 방지하고 따라서 약물 펌프의 부분 활성화를 방지하기 위해 추가적인 안전 특징부가 활성화 기구에 통합될 수 있다. 예를 들어, 활성화 기구 및/또는 파워 및 제어 시스템은 부분 활성화를 방지하기 위해 장치가 완전히 오프되거나 완전히 온되도록 구성될 수 있다. 이러한 특징부는 신규 약물 펌프의 다른 양태와 관련하여 이하에서 보다 자세하게 설명된다.
유체 경로 연결체:
본 발명의 실시예에서는 다수의 유체 경로 연결체가 사용될 수 있다. 일반적으로, 적절한 유체 경로 연결체는 살균 유체 도관, 천공(piercing) 부재, 및 약물 용기에 부착되는 살균 슬리브 또는 약물 용기 내에 통합되는 슬라이딩 천공성 시일을 구비한다. 유체 경로 연결체는 하나 이상의 유량 제한기를 추가로 구비할 수 있다. 약물 송달 펌프(10)가 적절하게 활성화되면, 유체 경로 연결체(300)는 구동 기구(100)의 약물 용기에 살균 유체 도관(30)을 연결할 수 있게 된다. 이러한 연결은 구동 기구(100)의 약물 용기의 천공성 시일을 천공시키는 바늘과 같은 천공 부재에 의해 촉진될 수 있다. 이 연결의 살균성은 가요성 살균 슬리브 내에서 연결을 수행함으로써 유지될 수 있다. 삽입 기구가 거의 동시에 활성화되면, 약물 용기와 삽입 기구 사이의 유체 경로는 사용자의 체내로의 약물 송달을 허용하기에 완전하다.
본 발명의 적어도 하나의 실시예에서, 유체 경로 연결체의 천공 부재는 사용자가 활성화 기구를 누르는 등과 같은 사용자의 직접적인 행동에 의해 구동 기구의 약물 용기의 천공성 시일을 천공하게 된다. 예를 들어, 활성화 기구 자체는 활성화 기구가 그 원 위치로부터의 변위되는 것도 유체 경로 연결체의 변위를 초래하도록 유체 경로 연결체 상에 얹힐 수도 있다. 이러한 일 실시예에서, 유체 경로 연결체는, 그 거의 모든 내용이 본 명세서에 참조로 원용되는 국제 특허 출원 제 PCT/US2012/054861 호에 기재된 것과 거의 유사할 수 있다. 이러한 실시예에 따르면, 연결은 사용자가 활성화 기구를 눌러서 천공 부재를 천공성 시일을 관통하도록 구동시킴으로써 가능해지는데, 그 이유는 이것이 사용자가 원할 때까지 약물 용기로부터의 유체 유동을 방지하기 때문이다. 이러한 실시예에서, 약물 용기의 캡과 유체 경로 연결체의 연결 허브 사이에는 압축성 살균 슬리브가 확고하게 부착될 수 있다. 천공 부재는 유체 연결 경로와 약물 용기 사이의 연결이 요구될 때까지 살균 슬리브 내에 체류할 수 있다. 살균 슬리브는 활성화 전에 천공 부재 및 유체 경로의 살균성을 보장하기 위해 살균될 수 있다.
대안적으로, 유체 경로 연결체는, 그 거의 모든 내용이 본 명세서에 참조로 원용되는 국제 특허 출원 제 PCT/US2013/030478 호에 기재된 약물 용기 내에 통합될 수 있다. 이러한 실시예에 따르면, 약물 용기는 슬라이딩 천공성 시일과 플런저 시일 사이의 배럴 내에 약물 챔버를 가질 수 있다. 약물 챔버 내에는 약물 유체가 수용된다. 사용자에 의해 장치가 활성화되면, 구동 기구는 약물 용기 내에 수용된 플런저 시일에 힘을 행사한다. 플런저 시일이 약물 유체에 힘을 행사함에 따라, 약물 유체의 압축에 의해 공기압이 생성되고 그 힘은 슬라이딩 천공성 시일에 중계된다. 슬라이딩 천공성 시일은 캡을 향해서 슬라이딩하게 되며, 통합 살균 유체 경로 연결체 내에 유지되는 천공 부재에 의해 천공되게 된다. 따라서, 통합 살균 유체 연결체는 구동 기구의 활성화에 의해 생성되는 약물 챔버 내의 약물 유체의 공기압 힘에 의해 연결된다(즉, 유체 경로가 개방된다). 통합 살균 유체 경로 연결체가 연결되거나 개방되면, 약물 송달을 위해서 약물 유체는 약물 용기로부터, 통합 살균 유체 경로 연결체, 살균 유체 도관, 및 삽입 기구를 통해서, 사용자의 체내로 유동할 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 유체는 삽입 기구의 캐뉼러 및/또는 바늘과 매니폴드를 통해서만 유동하고, 따라서 약물 송달 전에 및 중에 유체 경로의 살균성을 유지한다.
약물 펌프에 의해 사용되는 유체 경로 연결체에 관계없이, 약물 펌프는 상이한 점성 및 체적을 갖는 광범위한 약물을 송달할 수 있다. 약물 펌프는 약물을 제어된 유량(유속) 및/또는 특정 체적으로 송달할 수 있다. 일 실시예에서, 약물 송달 과정은 유체 경로 연결체 및/또는 살균 유체 도관 내의 하나 이상의 유량 제한기에 의해 제한된다. 다른 실시예에서는, 유체 유동 경로 또는 송달 도관의 기하구조를 변경함으로써, 약물 용기 내의 약물을 분배하기 위해 구동 기구의 부품이 약물 용기 내로 전진하는 속도를 변경함으로써 또는 그 조합에 의해 다른 유량이 제공될 수 있다. 유체 경로 연결체(300) 및 살균 유체 도관(30)에 대한 다른 추가 상세는 이하에서 다른 실시예를 참조하여 차후 섹션에 제공된다.
구동 기구:
약물 용기로부터의 유체를 사용자의 체내로 송달되도록 강요하기 위해 다수의 구동 기구가 사용될 수 있다. 이러한 일 실시예에서, 구동 기구(100)는, 그 거의 모든 내용이 본 명세서에 참조로 원용되는 국제 특허 출원 제 PCT/US2012/053241 호에 기재된 것과 거의 유사할 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 구동 기구(100)는 캡, 천공성 시일, 및 플런저 시일을 갖는 약물 용기(50)를 구비한다. 약물 용기는 삽입 기구와 약물 펌프를 통해서 사용자의 체내로 송달되기 위한 약물 유체를 용기 내에서 캡과 플런저 시일 사이에 수용할 수 있다. 구동 기구는 하나 이상의 구동 가압 부재, 하나 이상의 해제 기구, 및 하나 이상의 가이드를 추가로 구비할 수 있다. 구동 기구의 부품들은 유체를 유체 경로 연결체, 살균 유체 도관, 및 삽입 기구를 통해서 사용자의 체내로 송달하기 위해 약물 용기로부터 천공성 시일을 통해서 또는 바람직하게 유체 경로 연결체의 천공 부재를 통해서 유동하도록 강요하는 작용을 한다.
구동 기구는, 전기 접점과 접촉할 때 파워 및 제어 시스템(400)으로 및/또는 이 시스템으로부터 에너지 경로를 지속하거나 신호를 중계할 수 있는 대응 부품들 상에 배치되는 하나 이상의 전기 접점을 추가로 구비할 수 있다. 이러한 신호는 하나 이상의 상호접속부를 가로질러 전달될 수 있다. 이러한 부품들은 파워 및 제어 시스템(400)에 의해 사용자에게로의 촉각, 청각, 및/또는 시각 피드백으로 변환될 수 있는 구동 기구의 작동 상태에 관한 정보를 측정 및 중계하기 위해 구동 기구 내에서 사용될 수 있다.
특정한 일 실시예에서, 구동 기구(100)는 하나 이상의 압축 스프링을 가압 부재(들)로서 사용한다. 사용자에 의해 약물 펌프가 활성화되면, 파워 및 제어 시스템은 압축 스프링(들)을 여기된 상태로부터 직접적으로 또는 간접적으로 해제하도록 작동될 수 있다. 해제되면, 압축 스프링(들)은 플런저 시일에 기대어져 약물 용기로부터 유체 약물을 강제 유출시키도록 플런저 시일에 작용할 수 있다. 유체 경로 연결체는 약물 송달을 위해 유체가 약물 용기로부터, 유체 경로 연결체, 살균 유체 도관, 및 삽입 기구를 통해서, 사용자의 체내로 유동할 수 있도록 구동 기구의 활성화 전에, 활성화와 동시에, 또는 활성화 이후에 천공성 시일을 통해서 연결된다. 적어도 하나의 실시예에서, 유체는 삽입 기구의 매니폴드 및 캐뉼러를 통해서만 유동하며, 따라서 약물 송달 전에 및 도중에 유체 경로의 살균성을 유지한다. 이러한 부품들 및 그 기능은 이하에서 보다 자세하게 설명된다.
삽입 기구:
본 발명의 펌프형 송달 장치는 예를 들어 임의의 적절한 중공 튜브를 통해서 환자 또는 사용자에게 유체 유동 연통적으로 연결될 수 있다. 환자의 피부를 천공하고 중공 캐뉼러를 적절한 송달 위치에 배치하기 위해 중실 보어 바늘이 사용될 수 있으며, 중실 보어 바늘은 환자에게로의 약물 송달 이전에 제거되거나 철회된다. 전술했듯이, 유체는 자동으로 삽입된 바늘, 캐뉼러, 마이크로-바늘 어레이, 또는 주입 세트 튜브를 포함하지만 이것에 한정되지 않는 임의의 개수의 수단을 통해서 체내에 도입될 수 있다. 환자 내로의 바늘 삽입을 활성화시키기 위해 다수의 기구가 또한 사용될 수 있다. 예를 들어, 바늘과 캐뉼러가 환자의 피부를 천공하게 만들기에 충분한 힘을 제공하기 위해 단일 스프링 삽입 기구(도 3a에 도시됨) 또는 이중 스프링 삽입 기구(도 3b에 도시됨)가 사용될 수 있다. 환자로부터 바늘을 철회하기 위해 동일한 스프링, 추가 스프링, 또는 다른 유사한 기구가 사용될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 삽입 기구는, 그 거의 모든 내용이 본 명세서에 참조로 원용되는 국제 특허 출원 제 PCT/US2012/53174 호에 기재된 것과 대체로 같을 수 있다. 이러한 구성은 환자에 대한 통증을 최소화하는 식으로 환자의 피부(또는 근육) 내로 또는 그 아래로 약물 송달 경로의 삽입을 위해 사용될 수 있다. 유체 경로의 삽입을 위한 다른 공지된 방법이 사용될 수도 있으며 본 발명의 범위 내에서 고려된다.
제 1 실시예에서, 본 발명은 작동 전에 튜브, 도관, 또는 기타 유체 채널에서 공기(또는 다른 기체상 유체)를 제거할 수 있는 유체 경로 시스템을 제공한다. 이러한 일 실시예에서는, 배기 가능한 유체 경로 시스템이 삽입 기구(200)에 통합된다. 삽입 기구는 도 4a에 도시하듯이 하나 이상의 로크아웃 창(202A), 베이스(252), 및 살균 부트(boot)(250)를 갖는 삽입 기구 하우징(202)을 구비한다. 베이스(252)는 (도 1b에 도시하듯이) 약물 송달 펌프(10)에 삽입 기구를 통합시키기 위해 조립 플랫폼(20)에 연결될 수 있다. 조립 플랫폼(20)에 대한 베이스(252)의 연결은 예를 들어, 사용자의 신체에 대한 베이스의 직접 접촉이 가능하도록 베이스의 바닥이 조립 플랫폼 내의 구멍을 관통할 수 있도록 이루어질 수 있다. 이러한 구성에서, 베이스(252)의 바닥은 적어도 하나의 실시예에서 약물 송달 펌프(10)의 사용 이전에 제거될 수 있는 밀봉 멤브레인(254)을 구비할 수 있다. 대안적으로, 밀봉 멤브레인(254)은 약물 송달 펌프(10)의 작동 중에 바늘(214)이 밀봉 멤브레인(254)을 천공하도록 베이스(252)의 바닥에 부착된 상태로 남아있을 수 있다. 도 4a 및 도 4b에 도시하듯이, 삽입 기구(200)는 삽입 가압 부재(210), 허브(212), 바늘(214), 철회 가압 부재(216), 클립(218), 매니폴드 가이드(220), 격막(230), 캐뉼러(234), 및 매니폴드(240)를 추가로 구비할 수 있다. 본 명세서에서 더 자세히 설명되듯이 약물 송달 중에 유체가 매니폴드(240), 캐뉼러(234)를 통해서 사용자의 체내로 유동할 수 있도록 매니폴드(240)가 유체 도관(30)에 연결될 수 있다.
매니폴드 가이드(220)는 매니폴드 가이드 링(228)에 의해 분리되는 상부 챔버(222) 및 하부 챔버(226)를 구비할 수 있다. 상부 챔버(222)는 작동의 초기 로크 단계 중에 철회 가압 부재(216), 클립(218) 및 허브(212)가 그 안에 체류할 수 있는 내부 상부 챔버(222A), 및 삽입 가압 부재(210)와 인터페이스 연결되는 외부 상부 챔버(222B)를 가질 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 삽입 가압 부재(210)와 철회 가압 부재(216)는 스프링이며, 바람직하게는 압축 스프링이다. 허브(212)는 바늘(214)의 근위 단부에 결합적으로 연결될 수 있으며, 따라서 허브(212)의 변위 또는 축방향 병진이동은 바늘(214)의 관련 운동을 초래한다. 도 5a 및 도 5b는 매니폴드 흡입구(240A)에서 매니폴드(240)에 연결되는 유체 도관(30)의 등각도이다. 도 5a 및 도 5b는 매니폴드(240)의 매니폴드 흡입구(240A)와 거의 반대되는 부분에 멤브레인(233)이 배치되는 본 발명의 일 실시예를 도시하지만, 멤브레인은 매니폴드(240) 내의 임의의 개수의 위치에 설치될 수 있다. 격막(230)은 매니폴드(240)의 상부를 환경 및/또는 펌프 하우징의 내부로부터 폐쇄하지만, 바늘 또는 투관침의 통과를 허용한다.
본 명세서에 사용되는 "바늘"은 강성 중공 스틸 바늘과 같은 종래의 중공 바늘, 및 "투관침"으로 통칭되는 중실 코어 바늘을 포함하지만 이것에 한정되지 않는 다양한 바늘을 지칭한다. 바람직한 실시예에서 바늘은 27 게이지 중실 코어 투관침이며, 다른 실시예에서 바늘은 의도된 약물 및 약물 투여 형태(예를 들면, 피하, 근육내, 피내 등)를 위한 캐뉼러를 삽입하기에 적합한 임의의 크기의 바늘일 수 있다. 조립 시에, 바늘(214)의 근위 단부는 허브(212)와 확고한 접촉 상태로 유지되지만, 바늘(214)의 잔여부는 철회 가압 부재(216), 클립(218)의 개구, 및 매니폴드 가이드(220)를 관통할 수 있다. 바늘(214)은 추가로 격막(230), 캐뉼러(234)를 통과할 수 있고, 매니폴드 헤더(242)를 통해서 매니폴드(240)를 통과할 수 있으며, 베이스 개구(252A)를 통해서 베이스(252)를 통과할 수 있다. 격막(230), 캐뉼러(234), 및 매니폴드(240)는 삽입 기구가 작동할 때까지 매니폴드 가이드(220)의 하부 챔버(226) 내에 및 살균 부트(250) 내에 체류할 수 있다. 이 위치에서, 캐뉼러(234)는 바늘(214)의 원위 부분 위에 체류할 수 있고 페룰(232)에 의해 매니폴드(240)의 매니폴드 헤더(242) 내의 적소에 유지될 수 있다. 페룰(232)은, 예를 들어 장치가 작동할 때까지 매니폴드 헤더(242)의 살균성을 유지하기 위해 캐뉼러(234)가 매니폴드(240) 내에 실질적으로 고정 유지되고 밀봉 결합 상태로 유지되도록 보장한다. 전술했듯이, 페룰(232)은 매니폴드(240)로부터 캐뉼러(234)를 통한 액체상 유체의 유동을 적어도 부분적으로 제한하기 위한 제한 또는 폐쇄 요소로서 기능할 수도 있다. 마찬가지로, 격막(230)은 매니폴드 헤더(242)의 살균성을 유지하기 위해 매니폴드(240)의 상측 부분 내에 실질적으로 고정되고 밀봉 결합된 상태로 체류한다. 이들 양태 및 부품은 도 6a에 도시된 단면도에서 보다 명백하게 볼 수 있다.
통상의 기술자라면 알게 되듯이, 캐뉼러를 통한 매니폴드 헤더로부터 사용자에게로의 유체 유동의 제한은 소정의 유체 유동 특징에 도달하도록 조절될 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 유체 유동은 제한을 제거함으로써 요구되고 허용될 때까지 거의 완전히 방지된다. 그러나, 다른 실시예에서, 제한기(예를 들어, 유체 유동을 방지하거나 감소시키는 바늘, 플러그 또는 기타 폐쇄 요소)는 유체 유동을 완전히 방지하지 않고 대신에 캐뉼러를 통한 유체 유동을 감소 또는 계량하기 위해 사용될 수 있다. 이것은 예를 들어 유체 유동이 초기에 낮은 체적이고 이후 나중에 장치의 작동이 진행됨에 따라 증가될 때 바람직할 수 있다. 마찬가지로, 하나 이상의 제한기 또는 폐쇄 요소는 따로따로 사용되거나 동시에 사용될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에서 추가로 설명하듯이, 페룰은 매니폴드로부터 캐뉼러를 통해서 사용자에게로의 유체 유동을 제한하기 위해 사용될 수 있다.
도 3a를 참조하여 전술했듯이, 또한 도 4a-4b 및 도 6a-6f를 참조하여 이하에서 더 상세히 설명되듯이, 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구는 단일 삽입 가압 부재(210)를 사용할 수 있다. 도 3b에 도시하듯이, 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 대체 실시예에서, 삽입 기구(2000)는 두 개의 삽입 가압 부재(2210A, B)를 구비할 수 있다. 삽입 기구(2000)는 삽입 기구 하우징(2202)(투시도로 도시됨), 매니폴드 가이드(2220), 살균 부트(2250), 베이스(2252), 및 삽입 기구(200)를 참조하여 전술한 것과 유사한 기타 부품을 추가로 구비한다. 도 3b에 도시된 삽입 기구의 두 개의 삽입 가압 부재 실시예에서, 매니폴드 가이드 링은 삽입 가압 부재(2210A, B)가 그 위에 얹힐 수 있는 두 개의 원형 플랫폼을 구비한다. 삽입 기구(2000)는 삽입 기구(200)와 동일하게 기능할 수 있지만, 다중 삽입 가압 부재(2210A, B)의 사용을 통해서 추가 삽입력을 제공하거나 및/또는 상이한 패키징 구조를 촉진할 수 있다. 삽입 기구의 부품 및 기능은 삽입 기구(200), 삽입 기구(2000), 및 그 모든 합리적으로 이해되는 변형예에서 유사하거나 동일한 부품들이 사용될 수 있다는 이해와 함께 본 명세서에서 추가로 설명될 것이다. 단일 또는 다중 삽입 가압 부재 구조에 관계없이, 본 발명의 삽입 기구는 약물 유체를 환자에게 송달하기 전에 약물 용기, 유체 도관, 및 매니폴드를 프라이밍(예를 들면, 기체상 유체의 소개 또는 방출)할 수 있는 배기식 유체 경로를 포함한다. 이것은 적어도 부분적으로, 매니폴드(240) 내의 멤브레인(233) 설치와, 작동의 삽입 단계 및 철회 단계 도중의 삽입 기구(200)의 기능에 의해 가능해진다.
배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 작동이 도 6a 내지 도 6f와 관련하여 상기 부품을 참조하여 설명된다. 도 6a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구(200)의 단면도로서, 로크되어 있고 사용 준비된 단계에서의 단면도이다. 이 초기 구조에서, 삽입 가압 부재(210) 및 철회 가압 부재(216)는 각각 그 압축 여기된 상태로 유지된다. 도시하듯이, 바늘(214)은 클립(218) 및 매니폴드 가이드(220)의 개구를 통해서 격막(230) 및 매니폴드(240) 내로 통과할 수 있다. 격막(230)은 매니폴드(240) 내에 체류한다. 매니폴드(240)는 유체 도관(30)이 연결될 수 있는 매니폴드 흡입구(240A)를 추가로 구비한다. 이 연결은 약물 송달을 위해 사용자 내에 삽입될 때까지 바늘(214), 캐뉼러(234), 및 유체 경로의 살균성을 유지하기 위해 구동 기구(100)의 약물 용기(50)로부터, 유체 경로 연결체(300) 및 유체 도관(30)을 통해서, 매니폴드(240) 및 살균 부트(250)의 살균 매니폴드 헤더(242) 내로 살균성이 유지되도록 이루어진다. 유체 도관(30)은 약물 용기(50)(도 1b에서 볼 수 있음)로부터 매니폴드 흡입구(240A)에서의 삽입 기구(200)로 및 매니폴드 헤더(242) 내로의 유체 경로를 연결한다. 전술했듯이, 격막(230)은 매니폴드(240)의 상측 부분을 폐쇄하지만, 바늘(214)이 이를 통과하는 것은 허용한다. 매니폴드(240)로부터의 다른 개구는 삽입 기구(200)의 작동 전에, 캐뉼러(234) 내에 체류하는 바늘(214)에 의해서, 및/또는 페룰(232)과 같은 다른 폐쇄 요소에 의해 적어도 일시적으로 차단된다. 매니폴드(240)로부터의 유일한 나머지 개구는 멤브레인(233)에 의해 차단된다. 통상의 기술자라면 쉽게 이해하듯이, 멤브레인(233)은, 기체상 유체의 통과는 허용하지만 액체상 유체의 멤브레인(233) 통과는 금지할 수 있는 임의의 개수의 투과성 또는 반투과성 멤브레인일 수 있다. 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서, 이것은 기체상 유체에 대해서는 투과적이지만 액체상 약물 치료제와 같은 액체상 유체에 대해서는 비투과적인 소수성 투과 멤브레인과 같은 투과성 멤브레인을 사용함으로써 달성된다. 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서는, 살균 배리어이기도 한 투과성 멤브레인을 사용하는 것이 유익할 수 있다. 예를 들어, 멤브레인(233)은 여러가지 다른 형태의 적절한 의료-등급 기체 여과 멤브레인 중에서, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 여러가지 형태의 스티렌, 및/또는 고밀도 폴리에틸렌 섬유(DuPont사가 상표명 TYVEK으로 판매하는 것과 같은)로 제조되는 폴리머 필터일 수 있다. 따라서, 매니폴드(240)로부터 캐뉼러(234)를 통해서 사용자에게로의 소정 유체 경로가 바늘(214)에 의해 차단되기 때문에, 일체의 기체상 유체를 위한 유일한 이용가능한 경로는 멤브레인(233)을 통하는 것이다.
도 6b에 도시하듯이, 약물 펌프가 활성화되고 액체상 약물 유체(해칭 영역으로 도시됨)가 유체 도관(30)을 통과할 수 있을 때, 유체 경로 내의 일체의 기체상 유체가 매니폴드(240)의 매니폴드 헤더(242) 내에 진입하게 된다. 액체상 약물 유체의 압력이 유체 도관(30) 내에 계속 생성됨에 따라, 이 압력이 기체상 유체를 매니폴드 헤더(242)로부터 멤브레인(233)(실선 화살표로 도시됨)을 통해서 압박한다. 전술했듯이, 이것은 캐뉼러(234)를 통한 사용자에게로의 유체 경로가 바늘(214)에 의해 차단된 상태로 유지되기 때문에 가능하다. 도 6c는 [멤브레인(233)에 거의 도달하고 전체 매니폴드 헤더(242)를 거의 충전하는 해칭 영역에 의해 도시하듯이] 액체상 약물 유체가 매니폴드를 충전하고 기체상 유체가 투과성 멤브레인을 통해서 거의 완전히 압박될 때의 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도이다. 도 6a 내지 도 6c에 도시된 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 작동 단계 내내, 바늘(214)은 삽입 기구(200) 내의 제 1 위치, 예를 들면 차단 위치에 실질적으로 유지된다. 이 제 1 위치에서, 바늘(214)은 캐뉼러(234)를 통해서 사용자에게로의 유체 경로를 차단한다. 약물 용기, 유체 도관(30) 및 매니폴드 헤더(242)를 공기 또는 비활성 기체와 같은 기체상 유체가 배기됨에 따라서, 바늘 삽입 기구는 바늘(214)을 예를 들어 삽입 위치와 같은 제 2 위치로 이동시키도록 언로크 및 활성화될 수 있다. 도 6d는 본 발명의 제 1 실시예에 따른, 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도로서, 바늘(214)이 제 2 위치에 있는 언로크 및 삽입된 단계에서의 단면도이다. 이 제 2 위치에서, 바늘(214)과 캐뉼러(234)는 (도 6d에서의 실선 화살표 방향으로) 사용자의 체내에 삽입된다.
바늘(214)을 제 1 위치로부터 제 2 위치로 이동시키기 위한 삽입 기구(200)의 활성화 타이밍은 예를 들어 파워 및 제어 시스템에 의해 제어되는 타이밍 기구에 의해서 또는 약물 펌프의 사용자 활성화로부터 직접 기계적 지연에 의해서 조정될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 기체상 유체가 유체 경로로부터 거의 완전히 방출되고 유체 경로가 액체상 약물 유체를 사용자에게 송달하기 위해 프라이밍되는 때를 확인하기 위해 다수의 센서가 사용될 수 있다. 예를 들어, 매니폴드 헤더(242)를 거의 충전하는 액체상 유체와, 약물 용기, 유체 도관(30) 및 매니폴드(240)로부터 일체의 기체상 유체의 방출에 기인하는 유체 경로 내의 배압(예를 들면, 압력 생성)을 모니터링하기 위해 압력 센서가 사용될 수 있다. 마찬가지로, 유체의 유량은 능동적으로 제어되거나 수동적으로 제어될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서는, 유량 제어를 위해서 제어된 직경 또는 기하구조, 오리피스, 또는 기타 제한 기구를 갖는 튜브 또는 기타 유체 도관이 사용될 수 있다. 이러한 기구는 송달 속도를 수동 제어하기 위한 수단을 제공할 수 있다. 오리피스 또는 튜브는 일차 약물 용기 내의 유도된 압력, 즉 액체상 유체가 일차 약물 용기 밖으로 강요될 때 펌프 기구에 의해 액체상 유체에 가해지는 압력과 결합될 때 유동을 수동적으로 조절하기 위해 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 장치는 전기적 수단, 기계적 수단, 또는 양자의 조합에 의해 송달 유동을 능동적으로 제어하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 유체 경로를 폐쇄 및/또는 개방함으로써 송달 유동을 능동적으로 제어하기 위해 하나 이상의 솔레노이드가 사용될 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 구동 기구에 직접적으로 결합되고 이후 일차 약물 용기로부터 일정 체적의 액체상 유체를 송달하기 위해 송달 속도 또는 총 시간을 제동 또는 계측하는 하나 이상의 타이밍 기구가 사용될 수 있다. 본 발명의 기구, 방법 및 장치는 약물 송달의 총 시간, 전체 송달 시간 중의 정적 송달 속도, 전체 송달 시간의 임의의 인터벌 기간 중의 동적 송달 속도, 또는 상기의 임의의 조합을 제어하기 위해 사용될 수 있음을 알아야 한다. 예를 들어, 장치는 시작에서 끝까지 특정 시간, 예를 들어 5분 내에 완료되는 약물 송달을 제공하도록 구성될 수 있다. 이것은 송달 속도에 관계없이 (a) 송달 속도가 초기에 높고 이후 낮을 수 있도록, (b) 전체 송달 시간 중에 일정한 속도일 수 있도록, 또는 (c) 전체 송달 시간 내에서 다른 인터벌로 변경되는 일정 속도일 수 있도록, 또는 (d) 이들 송달 방법 중 임의의 조합일 수 있도록 구성될 수 있다. 차단 바늘의 삽입과 액체상 유체(예를 들면, 약물 치료제) 유동의 활성화는 마찬가지로, 액체상 유체를 사용자에게 도입하기 전에 시스템이 배기(즉, 유체 경로의 프라이밍)되기 위한 시간이 충분하도록 보장하기 위해 제어될 수 있다. 기체상 유체의 거의 전부가 약물 용기, 유체 도관, 및 매니폴드로부터 방출되고 삽입 기구가 바늘을 제 1 위치로부터 제 2 위치로 이동시킨 후에, 유체 경로는 사용자에게로의 약물 유체 송달을 가능하게 할 준비가 된다.
도 6d는 예를 들어 바늘 삽입된 위치와 같은 제 2 위치에서의 삽입 기구의 단면도이다. 도시하듯이, 살균 부트(250)는 삽입 가압 부재(210)가 팽창하여 바늘(214)과 캐뉼러(234)를 사용자의 체내에 삽입함에 따라 붕괴될 수 있다. 이 단계에서, 캐뉼러(234)를 약물 송달을 위한 위치에 배치하기 위해 바늘(214)이 사용자의 체내에 도입된다. 도 6e에 도시하듯이, 전술한 바와 같이 삽입 가압 부재(210)의 작동에 의해 바늘(214)과 캐뉼러(234)가 삽입되면, 바늘(214)은 삽입 기구(200)의 하우징 내로 철회 복귀된다(즉, 근위 방향으로 축방향 병진이동된다). 매니폴드 가이드(220)와 클립(218)(도 4a 및 도 4b에 도시됨), 및 가이드 돌출부(204)는, 매니폴드(240)가 실질적으로 베이스(252) 상에 머물러, 즉 원위 방향으로 그 최대 축방향 병진에 도달함에 따라, 클립(218)이 가이드 돌출부(204)를 이탈하고 허브(212)로부터 결합해제되기 위해 외측으로 휘어질 수 있도록 치수형성된다. 이러한 결합해제 시에, 철회 가압 부재(216)는 그 초기 압축, 여기된 상태로부터 축방향으로 근위 방향으로(즉, 도 6e의 실선 화살표 방향으로) 팽창할 수 있다. 적절한 로크아웃 기구는 매니폴드 가이드 링(228)에 대해 원위에(즉, 아래에) 있는 삽입 기구 부품들 및 매니폴드 가이드(220)의 근위 방향으로의 축방향 병진이동을 방지한다. 철회 가압 부재(216)의 팽창은 허브(212)와, 이것이 연결되는 바늘(214)을 제 2 위치로부터 제 3 위치, 즉 바늘 철회 위치로 축방향으로 근위 방향으로 병진이동시킨다. 페룰(232)은 베이스 개구(252A)를 통해서 사용자의 신체 내에 삽입되는 캐뉼러(234)를 유지한다. 바늘(214)이 캐뉼러(234)로부터 철회되면, 매니폴드 헤더(242)로부터 캐뉼러(234)를 통해서 사용자의 신체로의 유체 경로가 개방되고, 유체는 도 6e에 도시하듯이 캐뉼러(234)를 통과하기 시작할 수 있다. 사용자에 대한 유체 경로 연결이 완료됨에 따라, 유체 약물 치료제는 사용자의 체내로 송달되기 위해 약물 용기로부터 유체 경로 연결체와 살균 유체 도관을 통해서 매니폴드 헤더(242) 내로 또한 캐뉼러(234)를 통해서 이동하도록 강요된다. 따라서, 삽입 기구의 활성화는 바늘(214)과 캐뉼러(234)를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 사용자의 체내에 삽입하고, 이후 캐뉼러(234)를 사용자의 신체와 유체 연통 상태로 유지하면서 바늘(214)을 제 2 위치로부터 제 3 위치, 즉 철회 위치로 철회한다. 도 6f는 약물 송달을 위한 제 3 철회 위치에서의, 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구의 단면도이다. 도시하듯이, 바늘(214)이 격막(230)으로부터 완전히 철회될 필요는 없지만, 이것은 캐뉼러(234)를 통한 사용자의 신체로의 유체 경로가 개방되는 한 본 발명의 다른 실시예에서 바람직할 수 있고 허용될 수 있다. 약물 정량 송달이 종료되면, 약물 펌프를 사용자와의 접촉으로부터 제거함으로써 캐뉼러(234)가 사용자의 신체로부터 제거될 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에서, 유체 경로는 플러그, 스토퍼, 코르크, 또는 기타 착탈식 폐쇄 요소에 의해 차단될 수 있다. 예를 들어, 배기 단계 중에는, 사용자와 연결되는 유체 경로 부분을 차단하기 위해 착탈식 플러그 또는 스토퍼가 사용될 수 있다. 플러그, 스토퍼, 또는 기타 유사한 폐쇄 요소는 배기가 거의 완료된 후 경로로부터 철회 또는 제거되며, 액체상 유체가 사용자 내에 송달될 수 있게 한다. 이것은 예를 들어 환자와 유체 연결되는 강성 바늘을 사용하는 구조에서 바람직할 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서는, 전술한 중실 코어 투관침 바늘 대신에 강성 중공 바늘이 사용될 수 있다. 이러한 실시예에서, 바늘 및 선택적으로 캐뉼러는 제 1 위치로부터 사용자 내의 제 2 위치로 삽입된다. 바늘 및 선택적 캐뉼러는 이후 사용자의 체내에 유지된다. 바늘을 철회하는 대신에, 바늘이 제 2 위치에 유지되고, 사용자에게 약물을 송달하기 위한 유체 경로를 개방하기 위해 배기 단계 이후 플러그, 스토퍼 또는 기타 유사한 폐쇄 요소가 바늘로부터 제 3 위치로 제거 또는 철회된다.
본 발명에 따른 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구를 작동시키는 방법은, 초기에 바늘을 캐뉼러 내의 제 1 위치에 유지하여 매니폴드의 매니폴드 헤더로부터 캐뉼러를 통한 유체 통과를 차단하는 단계; 약물 용기로부터 유체 도관을 통해서 매니폴드의 매니폴드 헤더로 흐르는 액체상 약물 유체의 유동을 활성화시키는 단계; 매니폴드 내의 멤브레인을 통한 액체상 약물 유체의 통과를 금지하는 반면에 매니폴드 내의 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하는 단계; 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 사용자의 신체 내의 제 2 위치로 병진이동시키는 단계; 및 철회 가압 부재를 활성화시켜 바늘을 제 2 위치로부터 제 3 위치로 병진이동시키는 단계로서, 제 3 위치는 매니폴드의 매니폴드 헤더로부터 캐뉼러를 통해서 사용자의 신체 내로의 액체상 약물 유체의 통과를 허용하는 단계를 포함한다. 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서, 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 병진이동시키는 단계는 매니폴드 내의 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하는 단계 이후에 이루어진다. 그러나, 대체 실시예에서, 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 병진이동시키는 단계는, 바늘이 제 2 위치에 있을 때만 멤브레인을 통한 배기가 허용되도록, 매니폴드 내의 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하는 단계 이전에 이루어질 수도 있다. 이러한 실시예는 도 7a 내지 도 7c에 도시되어 있다. 이 실시예에서는, 도 7a에 도시하듯이, 유체 도관 내에 유체 압력이 생성될 수 있으며 이것이 유체 경로 내의 일체의 기체상 유체를 멤브레인을 통해서 배기되도록 매니폴드 내로 강요할 수 있다. 유체 경로가 이런 식으로 적절하게 가압되면, 삽입 가압 부재는 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 병진이동시켜, 멤브레인을 개방, 언커버 또는 언로킹하여 매니폴드로부터 기체상 유체를 소개시키도록 촉발될 수 있다. 이것은 도 7b에서 볼 수 있다. 멤브레인을 초기에 제 1 위치에서 커버 또는 차단하고 도 7c에 도시하듯이 배기가 허용되도록 멤브레인을 제 2 위치에서 언커버 또는 언로크하기 위해 멤브레인에 인접한 매니폴드의 외부에 슬리브, 커버, 쉬쓰, 또는 기타 유사한 부품과 같은 차단 또는 커버링 요소(263)가 사용될 수 있다. 그러나, 어느 실시예에서나, 액체상 약물 유체의 통과는 배기 단계 이후에 그리고 제 2 위치로부터 제 3 위치로의 바늘의 병진이동시에만 이루어질 수 있으며, 제 3 위치는 매니폴드의 매니폴드 헤더로부터 캐뉼러를 통해서 사용자의 신체 내로의 액체상 약물 유체의 통과를 허용한다. 상기 방법은, 철회 가압 부재를 활성화시켜 바늘을 제 2 위치로부터 제 3 위치로 병진이동시키는 단계 이전에, 멤브레인을 통한 기체상 유체의 배기의 실질적인 완료를 센서에 의해 측정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 폭과 범위 내에서 삽입 기구(200) 또는 약물 송달 펌프(10)의 특정한 선택적 표준 부품 또는 변형예가 고려된다. 예를 들어, 상부 또는 하부 하우징은 경우에 따라서, 사용자가 약물 송달 펌프(10)의 작동을 볼 수 있도록 또는 약물 투여가 완료되었음을 입증하기 위해 도 1a 내지 도 1c에 도시하듯이 하나 이상의 투명 또는 반투명 창(18)을 포함할 수 있다. 또한, 약물 송달 펌프(10)는 하우징(12)의 하면에 접착 패치(26) 및 패치 라이너(28)를 포함할 수 있다. 접착 패치(26)는 약물 정량의 송달을 위해 약물 송달 펌프(10)를 사용자의 신체에 접착하기 위해 사용될 수 있다. 통상의 기술자가 쉽게 이해하듯이, 접착 패치(26)는 약물 펌프를 사용자의 신체에 접착하기 위한 접착면을 가질 수 있다. 접착 패치(26)의 접착면은 초기에 비접착성 패치 라이너(28)에 의해 커버될 수 있으며, 상기 비접착성 패치 라이너는 약물 송달 펌프(10)를 사용자의 신체와 접촉 배치하기 전에 접착 패치(26)로부터 제거된다. 접착 패치(26)는 경우에 따라서, 선택적 온-보디 센서(24)의 작동을 방지하고 베이스 개구(252A)를 커버하는 보호 덮개를 구비할 수 있다. 패치 라이너(28)의 제거가 보호 덮개를 제거할 수 있거나, 보호 덮개가 분리 제거될 수 있다. 패치 라이너(28)의 제거는 또한, 삽입 기구(200)의 밀봉 멤브레인(254)을 제거하여, 약물 송달을 위해 삽입 기구를 사용자의 신체 쪽으로 개방할 수 있다.
마찬가지로, 본 발명의 특정 부품은 기재된 실시예의 폭과 범위 내에서 통합 부품 또는 개별 부품일 수 있다. 예를 들어, 멤브레인은 삽입 기구의 매니폴드의 부품으로서 도시되어 있다. 통상의 기술자에 의해 쉽게 이해되듯이, 멤브레인은 개별 부품일 수 있거나 매니폴드의 벽을 포함할 수 있다. 대체 실시예에서, 멤브레인은 유체 도관의 원위 단부에 설치될 수 있거나, 유체 도관의 원위 부분 자체일 수 있다. 그러나, 멤브레인에 의해 이루어지는 배기 위치는 시스템이 프라이밍될 수 있는 정도를 결정한다. 유체 경로 내의 데드 체적을 감소시키고 사용자에게 송달될 수 있는 기체상 유체를 감소시키기 위해서는, 멤브레인을 유체 경로의 단부에 가능한 한 가깝게 위치시키는 것이 바람직할 수 있다. 따라서, 멤브레인은 바늘 삽입 기구의 매니폴드의 통합된 양태인 것이 바람직하다. 이러한 표준 부품 및 기능적 변형예는 통상의 기술자에 의해 이해될 것이며, 따라서 본 발명의 폭과 범위 내에 포함된다.
삽입 기구(200), 약물 송달 펌프(10), 또는 임의의 개별 부품의 조립 및/또는 제조는 본 기술 분야에서의 다수의 공지된 재료 및 방법을 사용할 수 있다. 예를 들어, 이소프로필 알콜과 같은 다수의 공지된 세정 유체가 부품 및/또는 장치의 세정을 위해 사용될 수 있다. 다수의 공지된 접착제 또는 아교가 마찬가지로 제조 방법에 사용될 수 있다. 또한, 공지된 실리콘처리 유체 및 방법이 신규 부품 및 장치의 제조 중에 사용될 수 있다. 또한, 최종 제품의 살균성을 보장하기 위해 공지된 살균 방법이 제조 또는 조립 단계의 하나 이상에서 사용될 수 있다.
명세서 전체에 걸쳐서, 목적은 본 발명을 어느 하나의 실시예로 또는 특정한 특징들의 집합체로 한정하지 않으면서 본 발명의 바람직한 실시예를 설명하는 것이다. 설명되고 도시된 실시예에 대해 본 발명의 범위 내에서 다양한 변경 및 수정이 이루어질 수 있다. 본 명세서에 인용되는 각각의 특허와 과학 문헌, 컴퓨터 프로그램 및 알고리즘의 내용은 그 전체가 참조로 원용된다.

Claims (30)

  1. 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구(200)에 있어서,
    하나 이상의 삽입 가압 부재(210); 허브(hub)(212); 바늘(214); 철회 가압 부재(216); 및 격막(230), 캐뉼러(cannular)(234), 매니폴드 흡입구(240A) 및 멤브레인(membrane)(233)을 갖는 매니폴드(manifold)(240)를 포함하고,
    상기 격막(230), 캐뉼러(234), 매니폴드 흡입구(240A) 및 멤브레인(233) 사이의 매니폴드(240) 내의 환형 공간은 매니폴드 헤더(manifold header)(242)를 형성하며,
    상기 매니폴드(240)는 멤브레인(233)을 통해서 기체상 유체를 배기하고, 캐뉼러(234)를 통해서 사용자에게 송달하기 위한 액체상 유체로 충전되도록 구성되는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 매니폴드 흡입구(240A)는 유체 도관(30)과 연결될 수 있는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 삽입 기구(200)는 약물 송달 펌프(10) 내에 내부 장착되도록 구성되는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 삽입 기구(200)는 도관(30)에 의해 약물 송달 펌프(10)에 외부 계류되도록 구성되는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 삽입 기구(2000)는 두 개의 삽입 가압 부재(2210A, 2210B)를 포함하는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인(233)은 투과성 멤브레인 또는 반투과성 멤브레인인
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인(233)은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 하나 이상의 스티렌, 폴리에틸렌 섬유, 및 이들의 조합으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 투과성 멤브레인이며, 상기 투과성 멤브레인은 기체상 유체의 통과는 허용하지만 액체상 유체의 통과는 금지할 수 있는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인(233)은 매니폴드(240)의 통합된 부분인
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    센서를 추가로 포함하는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 센서는 압력 센서, 유체 센서, 광 센서, 기계 센서, 전기 센서, 전자-기계 센서, 및 이들의 조합으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 캐뉼러(234)를 매니폴드(240) 내의 고정 및 밀봉된 위치에 유지시키는 페룰(ferrule)(232)을 추가로 포함하는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    매니폴드(240) 외부의 차단 요소(263)를 포함하며, 상기 차단 요소(263)는 커버(cover), 쉬쓰(sheath) 또는 슬리브(sleeve)인
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구.
  13. 약물 송달 펌프(10)에 있어서,
    하우징(12) 및 조립 플랫폼(20)을 포함하고,
    상기 조립 플랫폼(20)에는 활성화 기구(14), 구동 기구(100), 유체 경로 연결체(300), 파워 및 제어 시스템(400), 및 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구(200)가 장착될 수 있으며,
    상기 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구(200)는 하나 이상의 삽입 가압 부재(210); 허브(212); 바늘(214); 철회 가압 부재(216); 및 격막(230), 캐뉼러(234), 매니폴드 흡입구(240A) 및 멤브레인(233)을 갖는 매니폴드(240)를 포함하고,
    상기 격막(230), 캐뉼러(234), 매니폴드 흡입구(240A) 및 멤브레인(233) 사이의 매니폴드(240) 내의 환형 공간은 매니폴드 헤더(242)를 형성하며,
    상기 매니폴드(240)는 멤브레인(233)을 통해서 기체상 유체를 배기하고, 캐뉼러(234)를 통해서 사용자에게 송달하기 위한 액체상 유체로 충전되도록 구성되는
    약물 송달 펌프.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 매니폴드 흡입구(240A)는 유체 도관(30)과 연결될 수 있는
    약물 송달 펌프.
  15. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서,
    상기 삽입 기구(200)는 약물 송달 펌프(10) 내에 내부 장착되도록 구성되는
    약물 송달 펌프.
  16. 제 13 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 삽입 기구(200)는 도관(30)에 의해 약물 송달 펌프(10)에 외부 계류되도록 구성되는
    약물 송달 펌프.
  17. 제 13 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 삽입 기구(2000)는 두 개의 삽입 가압 부재(2210A, 2210B)를 포함하는
    약물 송달 펌프.
  18. 제 13 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인(233)은 투과성 멤브레인 또는 반투과성 멤브레인인
    약물 송달 펌프.
  19. 제 13 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인(233)은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 하나 이상의 스티렌, 폴리에틸렌 섬유, 및 이들의 조합으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 투과성 멤브레인이며, 상기 투과성 멤브레인은 기체상 유체의 통과는 허용하지만 액체상 유체의 통과는 금지할 수 있는
    약물 송달 펌프.
  20. 제 13 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인(233)은 매니폴드(240)의 통합된 부분인
    약물 송달 펌프.
  21. 제 13 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    센서를 추가로 포함하는
    약물 송달 펌프.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 센서는 압력 센서, 유체 센서, 광 센서, 기계 센서, 전기 센서, 전자-기계 센서, 및 이들의 조합으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는
    약물 송달 펌프.
  23. 제 13 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서,
    매니폴드(240) 외부의 차단 요소(263)를 포함하며, 상기 차단 요소(263)는 커버, 쉬쓰 또는 슬리브인
    약물 송달 펌프.
  24. 배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구(200)를 작동시키는 방법에 있어서,
    (i) 초기에 바늘을 매니폴드의 매니폴드 헤더로부터 캐뉼러를 통한 유체 통과가 차단되는 제 1 위치에 유지하는 단계;
    (ⅱ) 약물 용기로부터 유체 도관을 통해서 매니폴드의 매니폴드 헤더로 흐르는 액체상 약물 유체의 유동을 활성화시키는 단계;
    (ⅲ) 매니폴드 내의 멤브레인을 통한 액체상 약물 유체의 통과를 금지하는 반면에 상기 매니폴드 내의 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하는 단계;
    (ⅳ) 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 사용자의 신체 내의 제 2 위치로 병진이동시키는 단계; 및
    (v) 철회 가압 부재를 활성화시켜 바늘을 제 2 위치로부터 제 3 위치로 병진이동시키는 단계로서, 상기 제 3 위치는 매니폴드의 매니폴드 헤더로부터 캐뉼러를 통해서 사용자의 신체 내로의 액체상 약물 유체의 통과를 허용하는, 제 2 위치로부터 제 3 위치로의 바늘 병진이동 단계를 포함하는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구 작동 방법.
  25. 제 24 항에 있어서,
    상기 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 병진이동시키는 단계는 매니폴드 내의 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하는 단계 이후에 이루어지는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구 작동 방법.
  26. 제 24 항에 있어서,
    상기 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 병진이동시키는 단계는, 바늘이 제 2 위치에 있을 때만 멤브레인을 통한 배기가 허용되도록, 매니폴드 내의 멤브레인을 통해서 기체상 유체를 배기하는 단계 이전에 이루어지는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구 작동 방법.
  27. 제 26 항에 있어서,
    상기 삽입 가압 부재를 활성화시켜 바늘과 캐뉼러를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 병진이동시키는 단계는 매니폴드(240) 외부의 멤브레인(233)으로부터의 차단 요소(263)의 제거를 초래하는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구 작동 방법.
  28. 제 26 항에 있어서,
    상기 차단 요소(263)는 커버, 쉬쓰 또는 슬리브인
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구 작동 방법.
  29. 제 24 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액체상 약물 유체의 통과는 배기 단계 이후에 그리고 제 2 위치로부터 제 3 위치로의 바늘의 병진이동시에만 이루어질 수 있으며, 상기 제 3 위치는 매니폴드의 매니폴드 헤더로부터 캐뉼러를 통해서 사용자의 신체 내로의 액체상 약물 유체의 통과를 허용하는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구 작동 방법.
  30. 제 24 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 철회 가압 부재를 활성화시켜 바늘을 제 2 위치로부터 제 3 위치로 병진이동시키는 단계 이전에, 멤브레인을 통한 기체상 유체의 배기의 실질적인 완료를 센서에 의해 측정하는 단계를 추가로 포함하는
    배기식 유체 경로를 갖는 삽입 기구 작동 방법.
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