JP2015521948A - 薬剤送達ポンプ用ベント式流体経路を有する挿入機構 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2012年7月11日に出願された米国特許仮出願第61/670,203号の優先権を主張するものであり、これらは、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている。
本明細書で用いられる「ポンプ」という用語は、起動後ただちに流体をユーザに定量供給することが可能な、様々な薬剤送達システムを包含するものとする。そのような薬剤送達システムとして、例えば、注射システム、輸液ポンプ、ボーラス注射器などがある。図1A乃至図1Cは、本発明の少なくとも1つの実施形態による例示的薬剤送達装置を示す。この薬剤送達装置は、ユーザの体内への治療用薬剤の送達を管理する為に利用されてよい。図1A乃至図1Cに示されるように、薬剤送達ポンプ10は、ポンプハウジング12を含む。ポンプハウジング12は、1つ以上のハウジング副構成要素を含んでよく、これらは、薬剤ポンプの、より容易な製造、組み立て、及び操作を推進すべく、固定的に係合可能である。例えば、薬剤送達ポンプ10は、ポンプハウジング12を含み、ポンプハウジング12は、上部ハウジング12A及び下部ハウジング12Bを含む。この薬剤ポンプは更に、起動機構14、状態インジケータ16、及び窓18を含んでよい。窓18は、薬剤ポンプの動作を目視できる、任意の半透明又は透過性の面であってよい。図1Bに示されるように、薬剤ポンプは更に、アセンブリプラットフォーム20、無菌流体導管30、薬剤容器50を有する駆動機構100、挿入機構200、流体経路接続部300、及び電源/制御系400を含む。そのような薬剤ポンプの構成要素のうちの1つ以上が、モジュール式であってよく、例えば、それらが別々の構成要素として事前に組み立てられていて、製造時に薬剤送達ポンプ10のアセンブリプラットフォーム20上の所定の位置に構成されてよい、という点でモジュール式であってよい。
電源/制御系400は、薬剤ポンプ内の様々な電気的構成要素にエネルギを供給する電源と、1つ以上のフィードバック機構と、マイクロコントローラと、回路基板と、1つ以上の導電パッドと、1つ以上の相互接続と、を含む。そのような複数の電気的システムにおいて共通に使用される他の構成要素も含まれてよく、これについては、当業者であれば理解されるであろう。1つ以上のフィードバック機構は、例えば、圧電アラームなどの可聴アラーム、及び/又は、発光ダイオード(LED)などの光インジケータであってよい。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであってよい。電源/制御系400は、本装置とユーザとの幾つかの相互作用を制御し、駆動機構100とインタフェースする。一実施形態では、電源/制御系400は、制御アーム40とインタフェースして、体表センサ24及び/又は起動機構14がいつ起動されたかを識別する。電源/制御系400は又、ポンプハウジング12の状態インジケータ16とインタフェースして、可視フィードバックをユーザに提供してよく、状態インジケータ16は、光の伝達を可能にする透過性又は半透過性の材料であってよい。電源/制御系400は、1つ以上の相互接続を通して駆動機構100とインタフェースすることにより、起動、薬剤送達、用量終了などの状態表示をユーザに中継する。そのような状態表示は、可聴アラームによるなどして可聴音でユーザに提示されてよく、且つ/又は、LEDによるなどして可視インジケータでユーザに提示されてよい。好ましい一実施形態では、電源/制御系と、薬剤ポンプの他の構成要素との間の制御インタフェースは、ユーザによって起動されない限り、係合又は接続されない。これは、薬剤ポンプの偶発的動作を防ぐ、望ましい安全機能であり、更に、保管、輸送などが行われている間、電源に含まれるエネルギを温存することも可能である。
本発明の実施形態においては、幾つかの流体経路接続部が利用されてよい。一般に、適切な流体経路接続部は、無菌流体導管と、穴あけ部材と、薬剤容器、又は薬剤容器に組み込まれた、摺動する穴あけ可能な封止材に取り付けられた無菌スリーブと、を含む。流体経路接続部は更に、1つ以上の流量制限器を含んでよい。薬剤送達ポンプ10が適正に起動されると、ただちに、流体経路接続部300は、無菌流体導管30を駆動機構100の薬剤容器に接続することが可能になる。そのような接続は、駆動機構100の薬剤容器の穴あけ可能な封止材に穴をあける、針などの穴あけ部材によって促進されてよい。この接続の無菌状態は、フレキシブル無菌スリーブ内で接続を行うことによって維持されてよい。挿入機構が実質的に同時に起動されると、薬剤容器と挿入機構との間の流体経路が完結して、ユーザの体内への薬剤送達が可能になる。
流体を、ユーザの体内へ送達すべく、薬剤容器から押し出す為に、幾つかの駆動機構が利用されてよい。そのような一実施形態では、駆動機構100は、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている、国際特許出願第PCT/US2012/053241号に記載されているものと実質的に同様であってよい。少なくとも1つの実施形態では、駆動機構100は、薬剤容器50を含み、薬剤容器50は、キャップと、穴あけ可能な封止材と、プランジャ封止材と、を有する。薬剤容器は、挿入機構及び薬剤ポンプ経由でユーザの体内へ送達する為の薬剤流体を、キャップとプランジャ封止材との間の容器内に収容することが可能である。駆動機構は更に、1つ以上の駆動付勢部材、1つ以上の解放機構、及び1つ以上のガイドを含んでよい。駆動機構の構成要素は、流体を、流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構経由でユーザの体内へ送達する為に、薬剤容器から、穴あけ可能な封止材、又は、好ましくは、流体経路接続部の穴あけ部材を通して押し出すように機能する。
本発明のポンプ式送達装置は、流体流連通によって患者又はユーザとつながってよく、これは、例えば、任意の好適な中空チューブを経由して行われてよい。患者の皮膚に穴をあけ、しかるべき送達位置に中空カニューレを配置する為に、非中空ボア針が使用されてよく、この非中空ボア針は、患者への薬剤送達の前に取り外されるか引き込まれる。上述のように、流体を体内に投入することは、様々な手段によって可能であり、そのような手段として、例えば、自動的に挿入される針、カニューレ、顕微針アレイ、又は輸液セットのチューブなどがあり、これらに限定されない。患者への針装入を起動する為に、幾つかの機構が使用されてもよい。例えば、針及びカニューレで患者の皮膚に穴をあける為の十分な力を提供する為に、(図3Aに示されるような)単一ばね挿入機構又は(図3Bに示されるような)二重ばね挿入機構が使用されてよい。針を患者から引き込む為には、同じばね、又は追加のばね、又は別の同様な機構が利用されてよい。好ましい一実施形態では、挿入機構は、おおむね、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている、国際特許出願第PCT/US2012/53174号に記載されているとおりであってよい。そのような構成は、患者の痛みを最小限に抑えるように、薬剤送達経路を患者の皮膚(又は筋肉)の中又は下に挿入する為に利用されてよい。流体経路を挿入する為の、他の知られた方法も利用されてよく、それらも本発明の範囲内で考慮されている。
Claims (30)
- ベント式流体経路を有する挿入機構200であって、1つ以上の挿入付勢部材210と、ハブ212と、針214と、引き込み付勢部材216と、マニホールド240と、を備え、前記マニホールド240は、隔壁230、カニューレ234、マニホールドインテーク240A、及びメンブレン233を有し、前記マニホールド240内の、前記隔壁230と、前記カニューレ234と、前記マニホールドインテーク240Aと、前記メンブレン233との間の環状空間によってマニホールドヘッダ242が画定され、前記マニホールド240は、前記メンブレン233を通してガス状流体をベントし、前記カニューレ234を通してユーザに送達される液状流体で満たされるように構成されている、挿入機構200。
- 前記マニホールドインテーク240Aは、流体導管30との接続が可能である、請求項1に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- 前記挿入機構200は、薬剤送達ポンプ10内に内部装着されるように構成されている、請求項1から2のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- 前記挿入機構200は、導管30によって外部の薬剤送達ポンプ10とつながれるように構成されている、請求項1から3のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- 前記挿入機構2000は、2つの挿入付勢部材2210A、2210Bを備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構2000。
- 前記メンブレン233は、透過性メンブレン又は半透過性メンブレンである、請求項1から5のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- 前記メンブレン233は、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、1つ以上のスチレン、及びポリエチレンファイバ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される透過性メンブレンであり、前記透過性メンブレンは、ガス状流体の通過を可能にしながら、液状流体の通過を阻止することが可能である、請求項1から6のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- 前記メンブレン233は、前記マニホールド240の一体化された部分である、請求項1から7のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- 更にセンサを備える、請求項1から8のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- 前記センサは、圧力センサ、流体センサ、光センサ、機械式センサ、電気式センサ、及び電気機械式センサ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項9に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- 前記カニューレ234を、前記マニホールド240内の固定及び封止された位置に保持するフェルール232を更に備える、請求項1から10のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- 前記マニホールド240の外側にブロック要素263を備え、前記ブロック要素263は、カバー、シース、又はスリーブである、請求項1から11のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構200。
- ハウジング12及びアセンブリプラットフォーム20を備える薬剤送達ポンプ10であって、前記アセンブリプラットフォーム20の上に、起動機構14と、駆動機構100と、流体経路接続部300と、電源/制御系400と、ベント式流体経路を有する挿入機構200と、が取り付けられてよく、ベント式流体経路を有する前記挿入機構200は、1つ以上の挿入付勢部材210と、ハブ212と、針214と、引き込み付勢部材216と、マニホールド240と、を備え、前記マニホールド240は、隔壁230、カニューレ234、マニホールドインテーク240A、及びメンブレン233を有し、前記マニホールド240内の、前記隔壁230と、前記カニューレ234と、前記マニホールドインテーク240Aと、前記メンブレン233との間の環状空間によってマニホールドヘッダ242が画定され、前記マニホールド240は、前記メンブレン233を通してガス状流体をベントし、前記カニューレ234を通してユーザに送達される液状流体で満たされるように構成されている、薬剤送達ポンプ10。
- 前記マニホールドインテーク240Aは、流体導管30との接続が可能である、請求項13に記載の薬剤送達ポンプ10。
- 前記挿入機構200は、薬剤送達ポンプ10内に内部装着されるように構成されている、請求項13から14のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ10。
- 前記挿入機構200は、導管30によって外部の薬剤送達ポンプ10とつながれるように構成されている、請求項13から15のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ10。
- 前記挿入機構2000は、2つの挿入付勢部材2210A、2210Bを備える、請求項13から16のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ10。
- 前記メンブレン233は、透過性メンブレン又は半透過性メンブレンである、請求項13から17のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ10。
- 前記メンブレン233は、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、1つ以上のスチレン、及びポリエチレンファイバ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される透過性メンブレンであり、前記透過性メンブレンは、ガス状流体の通過を可能にしながら、液状流体の通過を阻止することが可能である、請求項13から18のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ10。
- 前記メンブレン233は、前記マニホールド240の一体化された部分である、請求項13から19のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ10。
- 更にセンサを備える、請求項13から20のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ10。
- 前記センサは、圧力センサ、流体センサ、光センサ、機械式センサ、電気式センサ、及び電気機械式センサ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項21に記載の薬剤送達ポンプ10。
- 前記マニホールド240の外側にブロック要素263を更に備え、前記ブロック要素263は、カバー、シース、又はスリーブである、請求項13から21のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ10。
- ベント式流体経路を有する挿入機構200の操作方法であって、
(i.)最初に針を第1の位置に保持することにより、マニホールドのマニホールドヘッダから前記カニューレを通る流体経路がブロックされるステップと、
(ii.)薬剤容器から流体導管を経て前記マニホールドの前記マニホールドヘッダに至る液状薬剤流体の流れを開始させるステップと、
(iii.)前記マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントし、前記液状薬剤流体が前記メンブレンを通るのは阻止するステップと、
(iv.)前記針及び前記カニューレを前記第1の位置からユーザの体内の第2の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップと、
(v.)前記針を前記第2の位置から第3の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動するステップであって、前記第3の位置は、前記液状薬剤流体が前記マニホールドの前記マニホールドヘッダから前記カニューレを通って前記ユーザの体内に入ることを可能にする、前記ステップと、
を含む方法。 - 前記針及び前記カニューレを前記第1の位置から第2の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動する前記ステップは、前記マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントする前記ステップの後に行われる、請求項24に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構200の操作方法。
- 前記針及び前記カニューレを前記第1の位置から第2の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動する前記ステップは、前記マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントする前記ステップの前に行われ、これにより、前記メンブレンを通してベントすることが可能になるのは、前記針が前記第2の位置に来てからである、請求項24に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構200の操作方法。
- 前記針及び前記カニューレを前記第1の位置から第2の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動する前記ステップの結果として、前記マニホールド240の外側にある前記メンブレン233からブロック要素263が外れる、請求項26に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構200の操作方法。
- 前記ブロック要素263は、カバー、シース、又はスリーブである、請求項26に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構200の操作方法。
- 前記液状薬剤流体の通過が可能となるのは、前記ベントステップの後であって、前記針が前記第2の位置から第3の位置に平行移動した直後に限られ、前記第3の位置は、前記液状薬剤流体が前記マニホールドの前記マニホールドヘッダから前記カニューレを通って前記ユーザの体内に入ることを可能にする、請求項24から28のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構200の操作方法。
- 前記針を前記第2の位置から第3の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動する前記ステップの前に、前記メンブレンを通して前記ガス状流体をベントすることの実質的完了をセンサで判定するステップを更に含む、請求項24から29のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構200の操作方法。
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