JP7049424B2 - 液体低体積検出および閉塞検知のための力検知抵抗器、ならびに流体送達デバイス内の流体経路に沿った流れ検知のための方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は、力検知抵抗器（ＦＳＲ：force sensing resistors）を使用してデバイスにおける流体低体積および閉塞を検出するためのシステムおよび方法と、薬剤送達システムにおける流れ検知のためのシステムおよび方法とに関する。例えば、１または複数の力検知抵抗器が、流体チャネルと連通してポンプ入口およびポンプ出口の１または複数に位置決めされて、流体チャネル内の圧力を検出する。圧力は、力検知抵抗器との連通を通じて検出されて、流体低体積および閉塞を含むがこれらに限定されない異常な（irregular）システム状態を示す。ポンプまたは他の流体送達デバイス内の流体経路に対して、他の流れ検知デバイスが用いられ得る。

流体経路の閉塞は、患者への流体の送達または患者からの流体の引き抜きが部分的にまたは完全に制限される、面倒な事態である。これらには、皮下の（ＳＣ）、筋肉内の（ＩＭ）、皮内の（ＩＤ）、および静脈内の（ＩＶ）、送達、アクセス、およびサンプリングのためのデバイスが含まれる。例えば、自由行動下インスリン注入システムでは、患者への薬剤流体の基礎率（basal rate）およびボーラス送達量の両方が、典型的には、合成目標全送達量およびレート（率）を生成するための流体経路（例えば、チューブ）を通じた微小ボーラス投与量または流体パルスの送達によって提供され、かつ、輸液セットを介して患者に送達される。一般に、基礎注入中のボーラス投与量は、ピストンを作動させるサーボモータを介して、規則的な間隔（３分間など）にわたって短いパルスで周期的に送達される。作動されたピストンは、移動して、流体リザーバ内の流体を付勢し、それにより、流体リザーバ内の体積が減少して、制御された量の薬剤流体が、流体リザーバから流体経路に流入される。輸液セットは、流体流れを受け入れて、流体を患者に移す。ボーラス投与量を送達した後、システムは、期間が終わるのを待って、次の薬剤の送達を開始する。（食後ボーラスの場合などの）より大きな量の送達時には、小さい個々のパルスのサイズが増大され、かつ／または、時間間隔が短縮されて、より大きい全流体量および向上された送達レートが提供され得る。

流体がチューブを通って輸液セットに向かって流れるにつれて、注入システム内の誘発された圧力は、機械的な力（例えば、静的および動的な摩擦、など）による損失の結果として減衰する。さらに、他の外的または内的な要因が、流体の流れをさらに妨げ得る。管状部材における部分的なよじれが、流体経路の断面積を減少させ、それにより、流体経路を行き来することができる流量が減少し、また、流体経路内の圧力が増大する。流体経路は、流体中の結晶形成、気泡の存在、不純物または他の粒子、患者の組織からの背圧、患者の身体的な運動、流体経路の移動、流体経路における弾性構成要素の非追従性、などといった他の要因によって妨げられ得る。何らかの内的または外的な理由により流体経路が乱されると、流体経路は、患者への薬剤流体の送達に影響を及ぼす完全なまたは部分的な閉塞に見舞われ得る。同様の不都合な形で、流体リザーバ低体積レベルもまた、患者への薬剤流体の送達に影響を及ぼす。

流体経路における薬剤流体の流れは、現在のところ、上記のようにピストンの作動中にピストンに印加される力を測定することによって検出される。しかし、ピストンに印加される力は、流体経路内の圧力に加えて、ピストン機構に関連する静的および動的な摩擦力を反映し得る。したがって、ピストンに印加される力は、流体圧力に加えて、静的摩擦力、動的摩擦力、および他の機械力の合計を表す。流体圧力は、実際には、リザーバピストンに印加される全体的な力のうちの比較的小さな成分であり得、したがって、ピストンの力は、薬剤送達の部位における流体経路内の圧力と必ずしも直接相関するものではない。結果的に、流体リザーバ内の静的および動的な摩擦力はおおよそ２ｐｓｉ未満を占めるので、これらのタイプのシステムでは感度が制限される。薬剤送達に目下影響している流体低体積レベルまたは閉塞が流体経路に生じていることを判定するために、複数回のピストン運動を要する場合がある。さらに、流体リザーバの圧力が低い場合に、ピストン運動に関連する静的および動的な摩擦力が、液体を移動させるのに必要とされる力よりも大きくなり、それにより、ピストン運動中の圧力測定が不正確になり、流体低体積レベルまたは閉塞の検出が妨げられる可能性がある。

閉塞事象は、患者流体サンプリングおよび薬剤送達の両方のために使用される抹消静脈カテーテル（ＰＩＶＣ：peripheral intra venous catheters）などの血管アクセスデバイスの早期撤去の原因の５～１５％を占める。理由のないＰＩＶＣカテーテルの時限のまたは予定された撤去は、患者に恩恵をもたらし得ず、また、医療処置の費用を増大させ得ることが、証拠によって示唆されている。ＰＩＶＣカテーテルでは、閉塞は、よじれ（kinking）または内膜へのカテーテル先端の衝突などの機械的現象、注入液の沈殿などの生化学的影響、および血栓形成によるものであり得る。特に、カテーテル内での血栓の凝集は、静脈炎などの他の合併症につながる閉塞事象をもたらし得る。ＰＩＶＣカテーテルでは、血液は、カテーテルの設置などの事象中、カテーテルまたは関連する管状部材が動くことによる圧力変化の結果として、医療従事者によって行われる検査中、カテーテルの不適切なまたは不完全な洗浄の結果として、または血液サンプリングを介して、カテーテルに進入し得る。カテーテルにおける各血液暴露事象は、流れ経路の直径を減少させる凝血塊を形成する、カテーテル内またはカテーテルの周りでの血栓の集積をもたらし得る。したがって、所定の速度で同じ量の流体を送達するために、患者に対する潜在的な危険性を伴って、より高い圧力が必要とされる。

従来のシステムでは、流体経路における流体低体積レベルまたは閉塞が、患者に対する潜在的な危険性を伴って、過度にゆっくりと検出されるか、場合によっては少しも検出されない場合がある。例えば、検出されない流体低体積レベルまたは閉塞がインスリン注入中に発生した場合、患者は、危険を伴う可能性のある高血糖事象を防ぐのに必要な量の薬剤を受けることができない。薬剤流体の送達は、医療サービスの送達において不可欠であり得るので、薬剤送達システムにおける流体低体積レベルおよび閉塞の迅速な検出が必要とされている。

したがって、改善された流れ検知が、流体低体積レベルまたは閉塞の正確な検出に必要とされる。加えて、ピストンを用いず、流れ検知のためにピストンの作動中にピストンに印加される力を測定することに依存することができないパッチポンプまたは他のデバイスなどの様々な流体送達デバイスのために、他の流れ検知手段が必要とされる。

さらに、流体と接触する流れセンサは、センサが流体との生体適合性を有することを保証するために、厳格な試験および規制当局の承認を必要とし得る。したがって、流れセンサが流体経路内の流体と直接接触する必要のない薬剤送達デバイスも求められている。

したがって、本発明の実施形態の目的は、上記の要求を満たすシステムおよび方法を提供すること、ならびに、薬剤送達システムにおける流体低体積レベルおよび閉塞の迅速な検出を実現することである。

本発明の実施形態の別の目的は、流体リザーバと、流体リザーバと患者との間に接続される流体経路と、流体送達機構と、流体経路内の流体の圧力を測定する圧力センサとを備える、薬剤流体伝達システムまたは静脈アクセスデバイスにおける閉塞を検出するためのシステムおよび方法を提供することである。方法は、力検知抵抗器を使用して薬剤送達システムの流体経路内の薬剤流体の圧力を測定するステップを含む。システムおよび方法は、圧力測定に基づいて、薬剤流体の流れがうまくいっているか、減少しているか、またはうまくいっていないかを判定する。

流体リザーバと、流体リザーバと患者との間に接続される流体経路と、流体送達機構と、流体経路内の流体の圧力を測定する圧力センサとを備える薬剤流体伝達システムまたは静脈アクセスデバイスにおける流体低体積レベルを検出するための、別のシステムおよび方法も開示される。方法は、力検知抵抗器を使用して薬剤送達システムの流体経路内の薬剤流体の圧力を測定するステップを含む。システムおよび方法は、圧力測定に基づいて、薬剤流体の液位が低いかどうかを判定する。

上記その他の目的は、本発明の実施形態によれば、力検知抵抗器を使用してデバイスにおける流体低体積および閉塞を検出するシステムおよび方法を提供することにより、実質的に達成される。システムおよび方法は、流体リザーバと、流体リザーバと患者との間に接続される流体経路と、流体送達機構と、流体経路内の流体の圧力を測定する圧力センサとを備えるデバイスに適用可能である。流体チャネル内の圧力を検出するために、１または複数の力検知抵抗器が、流体チャネルと連通してポンプ入口およびポンプ出口の１または複数に位置決めされる。圧力は、力検知抵抗器との連通を通じて検出されて、流体的体積および閉塞を含むがこれらに限定されない異常な（irregular）システム状態を示す。

本発明の説明に役立つ実施形態の態様によれば、流れ検知デバイスが提供されて、流体送達デバイスの流体経路内でまたはそれに隣接して使用される。例えば、薬剤流体伝達システムにおける流体特性を検出するためのシステムが、流体リザーバと、流体リザーバと患者との間に接続される流体経路と、流体経路を介した流体リザーバから患者への流体の流れを制御する流体送達機構と、圧力センサの指定された表面領域上を直接または間接的に流れる流体経路内の流体によってもたらされる圧力に相当する力に基づいて流体経路内の流体の圧力を測定するように構成された圧力センサとを備える。例えば、流体特性は、圧力センサからの検知された圧力出力を使用して判定される、流体リザーバおよび流体送達機構のうちの少なくとも１つにおける、閉塞および流体低体積レベルのうちの少なくとも１つである。圧力センサは、流体リザーバと流体送達機構との間で流体経路に沿って上流に配置されてもよく、圧力センサからの検知された圧力出力は、負圧を検出するために予めバイアスをかけられてもよい。

本発明の説明に役立つ実施形態の態様によれば、圧力センサは、流体経路からの流体が流れる流体チャンバ内に配置される能動検知表面（active sensing surface）を有するＦＳＲ検知要素と、尾部要素とを含む、力検知抵抗器（ＦＳＲ：force sensing resistors）センサである。例えば、流体チャンバは、流体経路に接続され、流体チャンバ内の流体は、ＦＳＲ検知要素の能動検知表面に直接接触することができ、または、流体チャンバは、ＦＳＲ検知要素の能動検知表面と流体との間に中間接触要素を有する。尾部要素は、システム内のプロセッサに電気的に接続されて、能動検知表面からの検知された圧力出力をプロセッサに提供する。

本発明の説明に役立つ実施形態の態様によれば、チャンバは、管状部材を介して流体経路に接続される。例えば、流体送達機構は、ポンプであってもよく、チャンバは、流体経路に沿ってポンプの上流または下流のいずれかに配置され、かつ、管状部材を介して流体経路に接続される。

本発明の説明に役立つ実施形態の態様によれば、システムは、装着型薬剤送達ポンプであり、流体送達機構は、流体ポンプである。装着型薬剤送達ポンプは、平坦なベース、流体ポンプ、およびベースに取り付けられた回路板を備える。流体経路は、ベースに埋設された少なくとも１つのチャネルを含む。ベースは、使用中に患者に当接する底面と、ポンプおよび回路板に面する上面と、底面に埋設され、第１の端部および第２の端部ならびにそれらの間の細長いセクションを有する少なくとも１つのチャネルとを備える。第１の端部および第２の端部は、底面と上面との間に延在するそれぞれの貫通孔を介して流体経路に接続される。細長いセクションは、底面からのみアクセス可能な第１の部分と、底面および上面の両方からアクセス可能な第２の部分とを有する。細長いセクションを含むベースの底面は、患者により使用中にその中に流体を収容するように覆われる。圧力センサは、ベースに埋設されたチャネルの細長いセクションの第２の部分と流体接触する、ベースの上面上のチャンバを含む。例えば、圧力センサは、回路板上のプロセッサに電気的に接続されてプロセッサに検知された圧力出力を提供する圧力センサの部分を有し得る。プロセッサは、圧力センサからの検知された圧力出力を受信しかつ処理して、指定された量の薬剤流体を患者に送達することにおいて患者への薬剤流体の流れがうまくいっているか、減少しているか、またはうまくいっていないかどうか、および、リザーバおよびポンプ（res and pump）のうちの少なくとも一方の中の薬剤流体のレベルが指定された量を下回っているかどうか、の少なくとも一方を判定することができる。

本発明の説明に役立つ実施形態の態様によれば、薬剤流体伝達システムにおける流体特性を検出するためのシステムが、流体リザーバと、流体リザーバと患者との間に接続される流体経路と、流体経路を介した流体リザーバから患者への流体の流れを制御するポンプと、流体経路内の流体流れの特性を測定するように構成された流体流れセンサと、回路板と、平坦なベースとを備え、回路板およびポンプは、ベースに取り付けられている。流体経路は、ベースに埋設された少なくとも１つのチャネルを含む。ベースは、使用中に患者に当接する底面と、ポンプおよび回路板に面する上面と、底面に埋設され、第１の端部および第２の端部ならびにそれらの間の細長いセクションを有する少なくとも１つのチャネルとを備える。第１の端部および第２の端部は、底面と上面との間に延在するそれぞれの貫通孔を介して流体経路に接続される。細長いセクションは、底面からのみアクセス可能な第１の部分と、底面および上面の両方からアクセス可能な第２の部分とを有する。細長いセクションを含むベースの底面は、患者により使用中にその中に流体を収容するように覆われる。流体流れセンサは、ベースに埋設されたチャネルの細長いセクションの第２の部分と流体接触する、ベースの上面上のチャンバと、回路板上のプロセッサに電気的に接続されてプロセッサにセンサ出力を提供する部分とを含む。例えば、プロセッサは、センサ出力を処理して、指定された量の薬剤流体を患者に送達することにおいて患者への薬剤流体の流れがうまくいっているか、減少しているか、またはうまくいっていないかどうか、および、リザーバおよびポンプの少なくとも一方の中の薬剤流体のレベルが指定された量を下回っているかどうか、の少なくとも一方を判定するように構成される。

本発明の説明に役立つ実施形態の態様によれば、流体流れセンサは、チャンバ内に配置されかつチャンバ内の流体と直接接触および間接接触のうちの少なくとも一方を行う検知構成要素を有するＭＥＭＳ（microelectromechanical systems：微小電気機械システム）チップを備えている微小電気機械システム流れセンサを含む。例えば、ＭＥＭＳセンサは、熱飛行時間センサ（thermal time of flight sensor）である。

本発明の説明に役立つ実施形態の態様によれば、チャンバは、封止されて、流体の漏出を防止する。

本発明の説明に役立つ実施形態の態様によれば、ベースに埋設されたチャネルの細長いセクションの第２の部分、およびチャンバは、流体経路に沿ってポンプの上流または下流に配置される。

説明に役立つ実施形態、およびそのそれぞれの態様は、他の説明に役立つ実施形態と共に使用され得る。

本発明のさらなる態様および／または他の態様ならびに利点は、以下の説明に記載されるか、説明から明らかになるか、または、本発明の実践によって習得され得る。本発明は、Ｉ／Ｏおよび制御システムと、データ通信バスプロトコルと、上記の態様のうちの１もしくは複数および／または特徴のうちの１もしくは複数、ならびにその組合せを有する、それらを形成しかつ運用する方法とを含み得る。本発明は、例えば、添付の特許請求の範囲に記載されるように、特徴のうちの１もしくは複数、および／または上記の態様の組合せを含み得る。

上記その他の目的および利点は、以下の図面および詳細な説明を考察することにより明らかになるであろう。本発明の説明に役立つ実施形態は、同様の参照番号が同様の要素を示す、添付の図面に示されている。
（ａ）は、本発明の実施形態による、力検知抵抗器動作の間接モードを示す図である。（ｂ）は、本発明の実施形態による、力検知抵抗器動作の直接モードを示す図である。 本発明の実施形態による、力検知抵抗器動作の間接モードの透視斜視図である。 （ａ）～（ｂ）は、本発明の実施形態による、力検知抵抗器動作の直接モードを示す図である。 本発明の実施形態による、デバイスのリザーバとポンプとの間に配置された力検知抵抗器を示すブロック図である。 本発明の実施形態による、デバイスのポンプと送達端部との間に配置された力検知抵抗器を示すブロック図である。 本発明の実施形態による、例示的な直接モード力検知抵抗器動作の断面図である。 本発明の実施形態による、別の例示的な直接モード力検知抵抗器動作の断面図である。 本発明の実施形態による、別の例示的な直接モード力検知抵抗器動作の断面図である。 本発明の実施形態による、低体積検出のためにデバイスのリザーバとポンプとの間で使用されたときの力検知抵抗器センサ出力（線Ａ）の代表的なプロット図である。 （ａ）～（ｄ）は、本発明の説明に役立つ実施形態に従って構築された試験台および力検知抵抗器センサの図である。 本発明の実施形態による、力検知抵抗器に基づくセンサ出力電圧および閉塞を示す代表的なプロット図である。 本発明の実施形態による、力検知抵抗器に基づくセンサ出力電圧および閉塞を示す代表的なプロット図である。 本発明の実施形態による、力検知抵抗器を組み込んだ例示的な分圧器の概略図である。 本発明の実施形態による、力検知抵抗器を組み込んだ例示的な演算増幅器の概略図である。 本発明の説明に役立つ実施形態による、例えばパッチポンプなどの医薬送達デバイスの動作を制御するための無線遠隔制御装置の例を示す図である。 本発明の説明に役立つ実施形態による、パッチポンプの斜視図である。 図１６の線１７－１７に沿った、図１６の断面図である。 本発明の実施形態による、パッチポンプの薬剤流れ経路、および流れ検知のための任意選択の場所の概略図である。 カバーおよびリザーバを省略した、図１６のパッチポンプの斜視図である。 図１６のパッチポンプの部分的な底面図である。 図２０の線２１－２１に沿った、図１６のパッチポンプの部分的な断面図である。 本発明の実施形態による、流体チャネルプレートの斜視図である。 明瞭さのためにカバーおよびリザーバを省略した、図２２のプレートを組み込んだパッチポンプの上面図である。 本発明の別の実施形態による、流れチャネル部材の斜視図である。 本発明の別の実施形態による、流れチャネル部材の斜視図である。 本発明の別の実施形態による、流れチャネル部材の斜視図である。 本発明の別の実施形態による、力検知抵抗器型センサを用いるポンプの部分的に分解された斜視図である。 図２７のポンプによって用いられ得るポンプのベースの上面斜視図である。 本発明の別の実施形態による、ポンプによって用いられ得るポンプのベースの上面斜視図である。 図２８のベースの底面図である。 本発明の別の実施形態による、微小電気機械（ＭＥＭＳ）圧力センサなどの圧力センサを用いるポンプの部分的に分解された斜視図である。 図３０のポンプと共に使用するために本発明の実施形態に従って構成されたＭＥＭＳ圧力センサの斜視図である。 本発明の実施形態による、ポンプのベースの部分断面図である。 本発明の実施形態による、ポンプのベースの部分断面図である。 本発明の実施形態による、ポンプで使用するために構成された熱飛行時間センサを示す図である。

図面において、同様の番号が同様の構造を示すことが理解されるであろう。

次に、同様の部品が同様の参照文字で識別されている図面を参照しながら、説明に役立つ実施形態の様々な特徴を説明する。現在意図されている本発明を実践する最良の形態に関する以下の説明は、限定的な意味にとられるべきではなく、本発明の一般的原理を説明する目的で提供されたものにすぎない。

本発明の説明に役立つ実施形態によれば、システムおよび方法が、力検知抵抗器（ＦＳＲ：force sensing resistor）に基づくセンサを使用してデバイスにおける流体低体積および閉塞を検出するために提供される。そのために、１または複数の力検知抵抗器が、図４および５にそれぞれ示されるように、流体チャネルと連通してポンプ入口およびポンプ出口のうちの１または複数に位置決めされて、流体チャネル内の圧力を検出する。圧力は、力検知抵抗器との間接的なまたは直接の流体連通を通じて検出されて（例えば、選択された表面領域に及ぼされる圧力に相当する力）、流体低体積および閉塞を含むがこれらに限定されない異常な（irregular）システム状態が発生したかどうかを判定するために処理される。

第１の説明に役立つ実施形態：低体積表示器

第１の実施形態は、力検知抵抗器を使用してデバイスにおける流体低体積を検出するためのシステムおよび方法を対象とする。力検知抵抗器は、その表面に印加される力に応答して変化するコンダクタンスを特徴とする検知デバイスである。応答は、広い動作範囲にわたって概ね線形であり、したがって、そのような力検知抵抗器を、１または複数の力検知抵抗器が流体チャネルと連通してポンプ入口およびポンプ出口のうちの１または複数に位置決めされて流体チャネルでの圧力の減少および圧力の上昇を含む圧力を検出する、以下の実施形態に好適なものにする。圧力は、力検知抵抗器との連通を通じて検出され、異常な（irregular）システム状態を迅速かつ正確に識別するために解釈され得る。

以下でより詳細に述べるように、システムおよび方法は、流体リザーバと、流体リザーバと患者との間に接続される流体経路と、流体送達機構と、流体経路内の流体の圧力を測定するための圧力センサとを備えるデバイスに適用可能である。流体を力検知抵抗器に結合する方法が開発されており、図１に示されるように直接および間接的な構成を含む。図１は、本発明の実施形態による、力検知抵抗器動作の間接モードを示す図（ａ）、および、力検知抵抗器動作の直接モードを示す図（ｂ）を含む。力検知抵抗器動作の間接モードの例は、力検知抵抗器の面と密に接触するように強いられる柔軟なチューブに流体を流すことによって達成される。図２により詳細に示されるように、接触面を制御するために、中間の機械的な結合デバイスが使用されてもよい。

力検知抵抗器動作の間接モードを示す図１の図（ａ）では、システムは、矢印Ａの方向に流体が流れる流れチューブ１１０を含む。接触要素、または「パック」１１２が、流れチューブ１１０と力検知抵抗器１１４との間に配置される。つまり、流れチューブ１１０は、パック１１２に接触して位置決めされ、パック１１２は、力検知抵抗器１１４に接触して位置決めされる。流れチューブ１１０のいかなる変形も、パック１１２を介して力検知抵抗器１１４に間接的に伝達される。

力検知抵抗器は、Ｉｎｔｅｒｌｉｎｋ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ（商標）からのＦＳＲモデル４０２円形力センサなどの、任意の適切なデバイスで構成され得る。力検知抵抗器、またはＦＳＲは、センサの表面に印加される力の増加に伴って抵抗の減少を示す、頑丈な高分子厚膜フィルム（ＰＴＦ：polymer thick film）デバイスである。この力感度は、自動車の電子装置、医療システムなどの電子デバイスのヒューマンタッチコントロール、ならびに工業およびロボット用途での使用に合わせて最適化される。特別注文の力検知抵抗器が、円形力検知抵抗器の場合には直径が５ｍｍから６００ｍｍ超に及ぶ範囲のサイズで製造され得るが、正方形であってもよく、または別の形に成形されてもよい。

力検知抵抗器動作の直接モードを示す図１の図（ｂ）では、システムは、矢印Ｂの方向に流体が流れる流れチャンバ１１６を含む。この実施形態では、流れチャンバ１１６は、力検知抵抗器１１４に接触して位置決めされる。流れチャンバ１１６のいかなる変形も、力検知抵抗器１１４に直接伝達される。

図２は、本発明の実施形態による、力検知抵抗器動作の間接モードの透視斜視図である。図２は、柔軟なチューブ２００を流体が流れ、「パック」２１２と呼ばれる機械的エネルギー転移部品が使用されて圧力を力検知抵抗器２１４の表面に伝える、「間接」接触での力検知抵抗器２１４の使用を示す。図１の図（ａ）に関して注記したように、チューブ２００は、パック２１２に接触して位置決めされ、パック２１２は、力検知抵抗器２１４に接触して位置決めされる。チューブ２００のいかなる変形も、パック２１２を介して力検知抵抗器２１４に間接的に伝達される。この実施形態、または以下で説明される他の実施形態のチューブ、パックおよび他の構造上の要素は、プラスチックなどの、しかしそれに限定されない任意の適切な材料で構築され得る。パック２１２の材料、寸法、ならびに流体チャネルおよび力検知抵抗器２１４に対する位置は、センサに対して望まれる許容差に応じて変化し得る。

図２の実施形態では、システムおよび方法は、力検知抵抗器２１４の予負荷を制御し、かつ、関連する電子装置と組み合わせられた力検知抵抗器２１４の動作限界が超過されて機械的／電気的飽和状態または感度不足が生じることがないことを確実とするように、構成される。つまり、システムおよび方法は、力検知抵抗器１１４、２１４の中間の線形の動作範囲内で動作するように構成される。

図２は、本発明の説明に役立つ実施形態による、力検知抵抗器動作の間接モードを示し、一方で、本発明の説明に役立つ実施形態による、力検知抵抗器動作の直接モードの例は、例えば図３に示されるように予め定められたサイズおよび形状のチャネル／ウェルにわたって配置されかつ封止された力検知抵抗器によって形成されたチャンバ内に流体を流すことによって、実現され得る。図３は、２つ以上の流れライン３１０を含む、説明に役立つ試験チャンバであり得る。しかし、センサ３１４および流体チャンバ３１６および流体経路３１０の構成は、図１５～３３に関連して以下で説明されるように本発明の様々な実施形態に従って変化し得ることが、理解されるべきである。例えば、センサ３１４は、流体送達ポンプ内の流体経路に隣接して配置されてもよい。

図３は、本発明の実施形態による、力検知抵抗器動作の直接モードの透視斜視図を示す図（ａ）、および、力検知抵抗器動作の直接モードの断面図を示す図（ｂ）を含む。図３の図は、力検知抵抗器３１４表面と直接接触しているチャンバ３１６内で流体が流れる、「直接」接触における力検知抵抗器３１４の使用を示す。流体は、チャンバを経由して流れライン３１０のうちの２つ以上を通る。直接モードでは、エネルギー転移は、中間の機械的なデバイスを何も必要とすることなく発生し、それによって、信号および組立ての公差を向上させる。

本発明の例示的な実施形態では、本発明の態様は、一部には、力検知抵抗器１１４、２１４、３１４ならびに流体エネルギーを力検知抵抗器に直接および間接的に結合する手段の使用を含む。結合の特性は、ポンピング流体からの機械的エネルギーが、力検知抵抗器のサイズ／形状と関連する電子装置との組合せによって検出可能である程度に、正または負の偏向として力検知抵抗器に転移されるように、構成される。

本発明の上記その他の実施形態では、信号出力を生成するために使用される、２つの主要な電子トポロジー（electronic topology）が存在する。第１のものは、図１３に示されるような簡素な分圧器のそれである。力検知抵抗器１１４、２１４、３１４は、印加される負荷に応答して動作することができる非線形可変抵抗器Ｒ２であると考えられてもよく、したがって、信号出力は、その変動する抵抗に直接リンクされ得る。この出力Ｖ２は、高い（レール）水準から開始して低い水準まで漸近的に降下する、非線形となる。回路供給電圧Ｖ１および受動抵抗器Ｒ１は、この曲線の動作限界を決定するように働く。

第２の電気トポロジー（electrical topology）は、図１４に示されるような、演算増幅器を使用して線形出力を作り出すものである。力検知抵抗器１１４、２１４、３１４は、この場合もやはり、印加される負荷に応答して動作することができる可変抵抗器Ｒ３として作用し、したがって、信号出力は、その変動する抵抗に直接リンクされる。次いで、演算増幅器に印加される信号Ｖ１’は、高い（レール）水準と低い水準との間で線形になる出力Ｖ２’を作り出す。

圧送システムのための低体積表示器との関係において、力検知抵抗器は、ポンプモジュールの上流または下流のどちらでも使用され得る。上流とは、力検知抵抗器４１４が、図４に示されるようにリザーバ４２０とポンプ４２２との間に配置されることを意味する。下流とは、力検知抵抗器５１４が、図５に示されるようにポンプ５２２とデバイスの送達端部５２４との間に配置されることを意味する。図４は、本発明の実施形態による、リザーバ４２０とポンプ４２２との間に配置された力検知抵抗器４１４を示すブロック図であり、図５は、本発明の実施形態による、ポンプ５２２とデバイスの送達端部５２４との間に配置された力検知抵抗器５１４を示すブロック図である。

力検知抵抗器がポンプとデバイスの送達端部との間の「下流」で使用される場合、それは、正圧状況下で作動される。つまり、図５に示されるように、ポンプ５２２は、流体移動のために正圧を提供している。デバイスの送達端部５２４における絞り特性を調整することが、力検知抵抗器５１４を含むセンサの出力の大きさを決めるのに重要である。流体が特定の流量で絞り５２６を押し通されるときに、基本的な流体力学（すなわち、ＢｅｒｎｏｉｌｌｉおよびＨａｇｅｎ Ｐｏｉｓｅｕｉｌｌｅ）により、絞り５２６の上流で特定の圧力が必要とされることが定められる。力検知抵抗器５１４の適切な使用のためには、全ての構成要素が、必要とされる圧力が力検知抵抗器５１４を含むセンサの動作範囲に適合するようなサイズとなされることを確実とすることが、重要である。

力検知抵抗器５１４を含むセンサの出力を調整することはまた、図１３および１４に示されるような駆動回路トポロジーに使用される受動抵抗器を変更することにより、電子装置側で達成することができる。容積式ポンプ５２２の場合、ポンプ５２２の各パルスが、力検知抵抗器５１４を含むセンサによって記録されるパルスに相当する。ポンプ５２２が空であるかまたは空に近い場合、圧力レベルは、アルゴリズム（例えば、ポンプを用いている送達デバイス内のプロセッサ、または送達デバイスのための遠隔もしくは有線の制御装置によって実行される）によって処理され、次いで圧力レベル降下の程度に応じて空または空に近いという表示を与える、減少した検知された出力という形で影響を受けることが予期される。

直接接触の場合、力検知抵抗器は、その検知動的範囲に影響を及ぼさないように、力検知抵抗器のいかなる予負荷も最小限に抑えられるような方法で組み入れられる。そのために、力検知抵抗器は、力検知抵抗器の限界検知能動領域（critical sensing active area）から離れる方向に特定の距離を置いて捕捉されかつ保持される。具体的には、図６、７、および８に示されるように、力検知抵抗器６１４、７１４、８１４が、力検知抵抗器の限界検知能動領域から離れる特定の間隙距離である支持壁幅を有している環状の壁６３０、７３０、８３０によって捕捉される。図６、７、および８は、本発明の説明に役立つ実施形態による、例示的な直接モード力検知抵抗器動作の断面図である。カバー６３２、７３２、８３２が、支持を提供することの他に、挟持するための手段を提供するためにも使用され、その結果、流体が、力検知抵抗器６１４、７１４、８１４および支持構造によって形成されまた壁６３０、７３０、８３０によって画定された直径を有しているチャンバ６３４、７３４、８３４内に、完全に収容される。検知抵抗器６１４、７１４、８１４は、壁６３０、７３０、８３０およびカバー６３２、７３２、８３２の構成とは異なるチャンバを画定する異なる支持構造とともに構成されてチャンバ６３４、７３４、８３４を画定してもよいことが、理解されるべきである。例えば、下記のように、圧力または流れセンサは、ベースプレート内の流体チャネルに対して（例えば、熱接合（heat stake）されて、または接着剤を介して）取り付けられてもよく、それにより、圧力または流れセンサは、流体と直接接触するか、または、流体経路とセンサとの間のフィルムまたはパックを介して間接接触する。あるいは、チャンバおよびセンサの構成は、予め組み立てられて、管状部材または他の流体経路手段を介してポンプ入口および／または出口に接続されてもよい。

硬質のまたは柔軟な／硬化されるＯリング／パッキン７３６、８３６の形態をした封止材料が、図７および８に示されるように、力検知抵抗器７１４、８１４の縁部と支持構造との間に配置される。図７は、Ｏリング／パッキン７３６を使用して流体チャンバ７３４を封止する、直接接触統合化手法（direct contact integration methodology）を示す。図７の実施形態では、上部カバー７３２は、接着剤、機械的な挟持、溶接（すなわち、超音波、レーザ、等）を使用して所定の位置に保持され得る。図７の実施形態は、例えば、正の圧力レベルが目標とされる下流構成に使用され得る。

図８は、上流構成に使用するための、Ｏリング／パッキン８３６を使用して流体チャンバ８３４を封止する、別の直接接触統合化手法を示す。図８の実施形態では、センサ出力は、カバー予負荷インデューサ８３８を使用して予めバイアスをかけられ、かつ、力検知抵抗器８１４を含むセンサへの機械的バイアスの量を減少させるように働く負圧と連動するように大きさを決められる。

図６は、接着剤６３６が使用されて全ての部品および構成要素を所定の位置に保持する、一般的な直接接触統合化手法を示す。接着剤６３６が使用されて、全ての部品および構成要素を所定の位置にしっかりと保持するので、図６の実施形態は、例えば、正の圧力レベルが目標とされる下流構成に使用され得る。

力検知抵抗器がリザーバとポンプとの間の「上流」で使用される場合、それは、典型的には、負圧状況下で作動される。ここで、ポンプは、リザーバチャンバ内に存在するのよりも低い圧力を生成することにより、リザーバから流体を引き寄せている。このより低い圧力は、はるばる力検知抵抗器まで伝えられる、流れチャネルにおける負の勾配を作り出す。したがって、力検知抵抗器は、負圧、すなわち、力検知抵抗器のための典型的な使用モードにおけるようにセンサ面を押すのとは対照的にセンサ面を「引き寄せ」ようとする圧力での検出を可能にする方法で、組み入れられなければならない。

本発明の例示的な実施形態によれば、力検知抵抗器がリザーバとポンプとの間の「上流」で使用される場合に負圧を検知するために、デバイスは、流体チャンバ内の負圧が予負荷を減少させるように働く方法で力検知抵抗器を含むセンサに予負荷をかけるように、段階分けされる。力検知抵抗器を含むセンサに予負荷をかける方法は、図８に示されるように、力検知抵抗器を含むセンサを「押し」、したがって予負荷を作り出す隆起した特徴を含むプレートで、それを捕捉することである。図８の実施形態では、センサ出力は、カバー予負荷インデューサ８３８を使用して予めバイアスをかけられ、かつ、力検知抵抗器８１４を含むセンサへの機械的バイアスの量を減少させるように働く負圧と連動するように大きさを決められる。図１０の図（ａ）は、図８の力検知抵抗器８１４を用いるそのような例示的な上流検知のための試験台を示し、図１０の図（ｂ）は、力検知抵抗器８１４の背面を支持するカバー８３２上の例示的な予負荷特徴８３８の詳細を示す。図（ｃ）は、組み立てられた試験台の図であり、透けて見える部分には、チャンバ８３４と流体接続のための接続ポストとが含まれ、図（ｄ）は、完全なデバイスを示す。

したがって、低体積検出は、力検知抵抗器を含むセンサの出力の変化に注目することによって達成され、この出力の変化は、ポンプとリザーバとの間の上流チャネル内に生成される、より大きな負の相対圧力に相当する。この挙動の例が、図９に示されている。図９は、低体積検出のために上流で使用されたときの力検知抵抗器センサ出力（線Ａ）の代表的なプロット図である。出力電圧Ｖが、左の縦軸に示され、流量が、反対側の縦軸に示されている。時間増分が、横軸に示されている。線Ａは、力検知抵抗器出力に相当し、線Ｂは、センサ出力の変化に関連する減少した流体流れを示す、インライン流れセンサの出力に相当する。図示のように、低体積により流量が減少するにつれて、力検知抵抗器出力は同じように減少し、したがって、異常な（irregular）システム状態、具体的には流体低体積が示される。

現在好ましい実施形態は、空になるリザーバの挙動との直接相関関係が検出され得る、柔軟でつぶれることができるリザーバとの、力検知抵抗器を含むセンサの「上流」使用である。この構成では、つぶれることができるリザーバが空に近くなると、負の相対圧力の明らかな増大が観測される。力検知抵抗器を基礎とする解決策と比較可能であり、市販の価格帯でそのような検知を実現する製品／デバイスは存在しない。力検知抵抗器の製造供給元からの指摘は、使い捨ての医療デバイスに適している、力検知抵抗器に対する大口販売価格は、１つにつき＄０．２０～＄０．５０の範囲内ということであり、それにより、効果的かつ効率的なデバイスであることが証明される。

第２の実施形態：閉塞表示器

圧送システムのための閉塞表示器との関係において、力検知抵抗器は、ポンプモジュールの下流で使用される。下流とは、力検知抵抗器が、図５に示されるようにポンプとデバイスの送達端部との間に配置されることを意味する。

上記のように、直接接触の場合、力検知抵抗器は、その検知動的範囲に影響を及ぼさないように、力検知抵抗器のいかなる予負荷も最小限に抑えられるような方法で組み入れられる。そのために、力検知抵抗器は、力検知抵抗器の限界検知能動領域から離れる方向に特定の距離を置いて捕捉されかつ保持される。具体的には、図６、７、および８に示されるように、力検知抵抗器６１４、７１４、８１４が、力検知抵抗器の限界検知能動領域から離れる特定の間隙距離である支持壁幅を有している環状の壁６３０、７３０、８３０によって捕捉される。図６、７、および８は、本発明の実施形態による、例示的な直接モード力検知抵抗器動作の断面図である。カバー６３２、７３２、８３２が、支持を提供することの他に、挟持するための手段を提供するためにも使用され、その結果、流体が、力検知抵抗器６１４、７１４、８１４および支持構造によって形成されまた壁６３０、７３０、８３０によって画定された直径を有しているチャンバ６３４、７３４、８３４内に、完全に収容される。上記のように、検知抵抗器６１４、７１４、８１４は、壁６３０、７３０、８３０およびカバー６３２、７３２、８３２の構成とは異なるチャンバを画定する異なる支持構造とともに構成されてチャンバ６３４、７３４、８３４を画定してもよい。

硬質のまたは柔軟な／硬化されるＯリング／パッキン７３６、８３６の形態をした封止材料が、図７および８に示されるように、力検知抵抗器７１４、８１４の縁部と支持構造との間に配置される。図７は、Ｏリング／パッキン７３６を使用して流体チャンバ７３４を封止する、直接接触統合化手法を示す。図７の実施形態では、上部カバー７３２は、接着剤、機械的な挟持、溶接（すなわち、超音波、レーザ、等）を使用して所定の位置に保持され得る。図７の実施形態は、例えば、正の圧力レベルが目標とされる下流構成に使用され得る。

力検知抵抗器がポンプとデバイスの送達端部との間の「下流」で使用される場合、それは、正圧状況下で作動される。つまり、図に示されるように、ポンプ５２２は、流体移動のために正圧を提供している。デバイスの送達端部５２４における絞り特性を調整することが、力検知抵抗器５１４を含むセンサの出力の大きさを決めるのに重要である。流体が特定の流量で絞り５２６を押し通されるときに、基本的な流体力学（すなわち、ＢｅｒｎｏｉｌｌｉおよびＨａｇｅｎ Ｐｏｉｓｅｕｉｌｌｅ）により、絞り５２６の上流で特定の圧力が必要とされることが定められる。力検知抵抗器５１４の適切な使用のためには、全ての構成要素が、必要とされる圧力が力検知抵抗器５１４を含むセンサの動作範囲に適合するようなサイズとなされることを確実とすることが、重要である。

力検知抵抗器５１４を含むセンサの出力を調整することはまた、図１３および１４に示されるような駆動回路トポロジーに使用される受動抵抗器を変更することにより、電子装置側で達成することができる。容積式ポンプ５２２の場合、ポンプ５２２の各パルスが、力検知抵抗器５１４を含むセンサによって記録されるパルスに相当し、また、力検知抵抗器５１４を含むセンサは、ポンプ５２２が適切に動作していることを保証するために使用され得る。より重要なことには、下流の閉塞が存在した場合に、これが、少なくとも閉塞が除去されるまで、減衰を伴わない異なるセンサ出力として記録される。駆動回路トポロジーに応じて、出力は、増大し得る（すなわち、演算増幅器トポロジー）か、または、減少し得る（すなわち、分圧器トポロジー）。図１１および１２は、閉塞検出での使用を実証する、分圧器試験セットアップの例を示す。

図１１および１２は、センサ電圧（線Ａ）および閉塞圧力（線Ｂ）を示すプロット図である。出力電圧が、左の縦軸に示され、圧力が、反対側の縦軸に示されている。時間増分が、横軸に示されている。線Ａは、力検知抵抗器出力に相当し、線Ｂは、閉塞の変化に関連する増大した圧力を示す、インライン圧力センサの出力に相当する。図示のように、閉塞により圧力が増大するにつれて、力検知抵抗器出力は同じように減少し、それによって、異常な（irregular）システム状態、具体的には閉塞が示される。

上述のように、インスリンを含むがこれに限定されない流体薬剤を送達するためのポンプなどの様々なタイプの流体送達機構において動作することができる、改善された流れセンサが必要とされている。注入療法を促進するために、インスリンポンプ、すなわち従来のポンプと、パッチポンプの、２つのタイプが一般に存在する。従来のポンプは、インスリンをポンプ内のリザーバから使用者の皮膚内へ運ぶ、輸液セット、チュービングセット、またはポンプセットと通常呼ばれる使い捨ての構成要素を使用する。輸液セットは、ポンプコネクタと、長尺の管状部材と、中空の金属製注入針または柔軟なプラスチックカテーテルの形態をしたカニューレがそこから延在するハブまたはベースとを含む。ベースは、典型的には、使用中にベースを皮膚上に保持する接着剤を有する。カニューレは、手作業で、または手動もしくは自動の挿入デバイスを用いて、皮膚に挿入され得る。挿入デバイスは、使用者によって用いられる別体のユニットであってもよい。

別のタイプのインスリンポンプが、パッチポンプである。従来の注入ポンプと輸液セットの組合せとは異なり、パッチポンプは、流れに関する構成要素のほとんどまたは全てを単一のハウジング内に組み合わせる、一体化されたデバイスである。一般に、ハウジングは、患者の皮膚上の注入部位に粘着的に付着され、別体の輸液セットまたはチュービングセットの使用を必要としない。インスリンを含むパッチポンプが、皮膚に付着して、一体化された皮下カニューレを介して一定期間にわたってインスリンを送達する。一部のパッチポンプは、別体の制御装置デバイスと（Ｉｎｓｕｌｅｔ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによりＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）の商標名で売られている１つのデバイスにおけるように）無線で通信する場合もあり、一方で他のものは、完全に自己完結型である。そのようなパッチポンプは、３日毎のように頻繁に、またはインスリンリザーバが使い尽くされたときに、交換される。さもなければ、カニューレまたは注入部位の制限などの面倒な事態が起こり得る。

パッチポンプが患者によって装着される自己完結型ユニットであるように設計される場合、パッチポンプは、使用者の活動に干渉しないように、小型であることが好ましい。本発明の説明に役立つ実施形態による、本明細書において説明される流れ検知に関する方法および装置は、ポンプの上流または下流に流れセンサを位置決めする際の融通性および簡潔さ、したがってパッチデバイスなどのデバイス内の空間効率を考慮に入れるので、有利である。

図１５を参照すると、パッチポンプ１などの装着型医用送達デバイス（例えば、インスリン送達デバイス（ＩＤＤ：insulin delivery device））は、遠隔制御装置と関連して動作可能であり、この遠隔制御装置は、好ましくはポンプ１と無線で通信し、以下、無線制御装置（ＷＣ）５００と呼ばれる。ＷＣは、数ある表示動作の中でも、例えば、構成セッティング、パッチポンプへの無線接続が成功したときの表示、および用量が送達されているときの視覚的表示などの、パッチポンプ１の動作に関するユーザ視覚情報を提供する、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）ディスプレイ５０２を含み得る。ＧＵＩディスプレイ５０２は、数あるユーザインタフェース操作の中でも、ロック解除するためのスワイプ、ボーラス投与量を送達する要請を承認するためのスワイプ、および確認または設定ボタンの選択などのタッチ入力をユーザが提供できるようにするようにプログラムされる、タッチスクリーンディスプレイを含み得る。

図１６は、本発明の説明に役立つ実施形態によるパッチポンプ１の斜視図である。パッチポンプ１は、ベース９に対して液体封止された、または好ましくは気密封止された主カバー２を含む、ハウジング１０を有する。ベース９は、以下で説明されるような様々な構成要素を携行する。気密封止は、流体の進入を防ぎ、かつ、他の粒子がシールを通過するのを防ぐ。パッチポンプ１の実施形態はまた、本明細書で説明される封止方法に加えて通気穴または通気膜（vent membrane）を含み、均圧を実現する。シールの実施形態には、例えば、液密シール、Ｏリングもしくは別の機械的なシール、パッキン、エラストマ、熱融着、超音波で溶接されるシール、レーザ溶接部、化学的結合、接着剤、溶剤溶接部、または接着溶接部が含まれる。レーザ溶接は、適切に行われたときには継ぎ目のない完全に気密のシールが形成されるので、好ましい封止方法である。通気穴または通気膜は、内部圧力を均等化しかつ滅菌環境を提供する機能上の目的を有し続ける。

図１７は、様々な構成要素を示す、パッチポンプ１の断面図である。主カバー２およびベース９は、障壁２０により第１の内部領域１４と第２の内部領域１６とに分割された内部１２を画定する。１つの実施形態によれば、パッチポンプ１は、好ましくは、薬剤（インスリンなど）を保管するためのリザーバ４と、薬剤を圧送してリザーバ４から出すためのポンプ３と、薬剤流れ経路内の圧力の量を検出するための、力検知抵抗器または他のセンサを使用するセンサ３０とを含む。パッチポンプ１はまた、好ましくは、パッチポンプ１をプログラムしかつ作動させるための電子装置８と、患者の皮膚にカニューレ４７を挿入して薬剤を送達するための挿入機構７とを含む。

前述のように、パッチポンプ１の内部１２は、障壁２０により第１の内部領域１４と第２の内部領域１６とに分割されている。１つの実施形態によれば、障壁２０は、主カバー２の一部である。障壁２０は、主カバー２とともに単一の構造として一体に形成されることが好ましい。障壁２０は、障壁２０と突出部１８との間の接合部分が、上記の処理方法のいずれかまたは任意の他の適切な従来の封止方法を使用して気密に接合されるように、ベース９上の突出部１８に封止されることが好ましい。あるいは、障壁２０と突出部１８との間の接合部分は、液体封止されてもよい。障壁２０は、第１の内部領域１４を第２の内部領域１６から切り離し、かつ、第１の内部領域１４を流体の進入から保護する。１つの実施形態によれば、第２の内部領域１６は、流体の進入に対して封止されていない。

第１の内部領域１４は、ポンプ３、力検知抵抗器または他の圧力もしくは流れセンサ３０を使用するセンサ、および電子装置８などの構成要素を含む。電子装置８の例には、パッチポンプ１の作動および制御のために使用される、また、ＷＣ５００と併せてポンプ１を作動させるために使用される、半導体チップ、制御装置、ダイオード、アンテナ、コイル、電池、独立した構成要素（例えば、抵抗器およびキャパシタ）、および回路基板が含まれる。当業者には容易に理解されるように、これらの構成要素、特に電子装置８の適切な動作のためには、乾燥した環境を有することが望ましい。第２の内部領域１６は、挿入機構７、およびカニューレ４７を含む。１つの実施形態によれば、挿入機構７は患者の皮膚と相互作用するので、第２の内部領域１６は、気密封止された環境でもなければ、液体封止された環境でもない。

１つの実施形態によれば、第１の内部領域１４の構成要素は、第２の内部領域１６の構成要素とは異なる。あるいは、第１の内部領域１４および第２の内部領域１６は、同じ構成要素のうちのいくつかを共有する。例えば、いくつかの実施形態では、リザーバ４の一部が、第１の内部領域１４内および第２の内部領域１６内の両方に配置される。しかし、リザーバおよび挿入機構７が障壁２０によって切り離されている場合、２つの内部領域１４、１６は、パッチポンプ１の効果的な動作のために流体的に連通する。

図１８は、本発明の説明に役立つ実施形態による、パッチポンプ１における例示的な流体経路の概略図である。薬剤が、注入口４３を介してパッチポンプ１に入り、リザーバ４を満たす。パッチポンプ１の動作中、ポンプ３は、薬剤を引き寄せて、補助ポートを介してリザーバ４から出して注入口４３に入れ、続いて第２の流体チャネル２６を介してポンプ３の入口へ流す。次に、ポンプ３は、薬剤をポンプ３から出して第１の流体チャネル２４に入れ、そして挿入機構７のレセプタクル３２へ流す。最後に、挿入機構７は、例えば管状部材を介してレセプタクル３２から薬剤を受け取り、カニューレ４７を通して薬剤を患者の皮膚へ送達する。

図１９は、パッチポンプ１の主要な構成要素のうちのいくつかを、明瞭さのために主カバー２およびリザーバ４を取り除いた斜視図で示す。１つの実施形態によれば、注入口４３は、リザーバ４に薬剤を供給するための導管である。注入口４３は、第１の内部領域１４内に、または第２の内部領域１６内に配置され得るが、第１の内部領域１４内に配置されることが好ましい。いくつかの実施形態では、注入口４３は、リザーバ４から出て行く薬剤のための流れ経路の一部として機能する部分を含む。

レセプタクル３２が、例えば管状部材により挿入機構７に接続されて、患者の皮膚への注入に先立って薬剤を挿入機構７に送ることが好ましい。１つの実施形態によれば、レセプタクル３２は、第２の内部領域１６内に配置される。

図２０は、パッチポンプ１のベース９の底面２２を示す。使用中、底面２２は、患者の皮膚に配向される。いくつかの実施形態では、底面２２は、ベース９を患者の皮膚に取り外し可能に付着させる接着剤を含み得る。あるいは、図６に示されるような接着剤パッド７０が、底面２２および患者の皮膚の両方に接着する。使用される接着剤は、３Ｍ（商標）医療テープ（例えば、製品番号１７７６）が好ましいが、様々なタイプの既知の工業接着剤が使用されてもよい。しかし、接着剤は、望ましくない反応を防ぐために、ヒトの皮膚との適合性を保証するように慎重に選択される。また、接着剤とインスリンとが故意でなく混ざったときのために、接着剤とインスリンとの適合性が考慮される。接着剤または接着剤パッドはまた、以下で詳細に説明される第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６を覆う流体チャネルカバー２８上に配置される。

図２０に示されるように、ベース９の底面２２は、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６を含む。第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、パッチポンプ１内の様々な構成要素間の流体経路を提供する。１つの実施形態によれば、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、リザーバ４、注入口４３、力検知抵抗器３０、ポンプ３、および挿入機構７などの様々な構成要素間の流体連通を有利に確立する。

第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、底面２２からくぼめられ（または底面２２に刻まれ）、かつ、射出成形などの成形工程を通じて、またはフライス加工などの切削工程によって形成されることが好ましい。他の実施形態では、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、主カバー２上に、または、パッチポンプ１の内部１２内のベース９上に配置される。同様の流体チャネルが、デバイスの実施形態における複数の箇所に位置決めされ得る。本明細書で説明されるように、１または複数の流れセンサまたは圧力センサが、流体チャネル、ポンプ（例えば、上流または下流の）、および、センサからの出力を受信しかつ処理し場合によりセンサ３０に電力を提供するのに必要とされる電子装置８への簡便なアクセスのために、流体チャネル２４および／または流体チャネル２６に対してＩＤＤ１内に設けられ得る。

第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の断面形状は、所望される流れ特性に基づいて画定される。第１の流れチャネル２４および第２の流れチャネル２６の幾何形状は、費用、生産能力、および所望される使用法などの要因に基づいて選択される。第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の例示的な断面プロフィルには、正方形、長方形、および半円形が含まれる。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく他の断面プロフィルが用いられ得ることを理解するであろう。

第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、制限されない薬剤流体流れを可能とするサイズとされることが好ましい。言い換えれば、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６に接続されたポンプ３は、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６のサイズの代わりに、薬剤流体流量を制御しかつ決定する。具体的には、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６が過度に小さい場合、毛管作用が起こる場合があり、結果的に薬剤流体流れの妨害が生じる可能性がある。第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の断面積は、カニューレ４７のゲージよりも大きいことが好ましい。

図２０に示されるような１つの実施形態によれば、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、明瞭さのために透明なものとして示されている流体チャネルカバー２８によって封入される。しかし、当業者は、流体チャネルカバー２８またはデバイスの他の部分の不透明度は本発明の範囲から逸脱することなく変化し得ることを理解するであろう。流体チャネルカバー２８は、例えば、透明なフィルム、フォイル、柔軟なシート／フィルム、または任意の適切な材料で作られた半硬質／硬質部品である。

１つの実施形態によれば、フィルムチャネルカバー２８は、Ｏｌｉｖｅｒ－Ｔｏｌａｓ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｐａｃｋａｇｉｎｇから市販されているフォイル（例えば、ＴＰＣ－０７７７Ａフォイル）で作られる。フィルムチャネルカバー２８は、Ｏｌｉｖｅｒ－Ｔｏｌａｓ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ ＩＤＴ－６１８７透明フィルムで作られ、ベース９の底面２２に熱融着されるかまたは熱接合されて、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６を埋め込むことが好ましい。例えば、レーザ溶接が、透明フィルムを通してレーザ光を当てて、フィルムチャネルカバー２８をベース９の底面２２に固定する。レーザ溶接は、レーザが、溶接工程中に流体チャネル２４、２６のチャネル縁部にまたがって、他の方法よりもチャネル縁部に近い領域においてフィルムをベース９に接着することができるので、有利である。

流体チャネルカバー２８は、上述の加工方法のいずれかを介してベース９に封止される。したがって、効果的な加工、結合、液体封止、および気密封止のために、流体チャネルカバー２８の材料はベース９の材料と適合することが望ましい。加えて、薬剤は流体チャネルカバー２８に接触するので、薬剤との適合性を保証するために、流体チャネルカバー２８の選択には注意が払われる。

封着された流体チャネルカバー２８は、薬剤を封じ込め、かつ、薬剤が第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６を通って移動しているときにいかなる汚染物からも保護する。１つの実施形態によれば、単一の流体チャネルカバー２８が、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６のそれぞれを封入する。あるいは、別々の流体チャネルカバー２８が、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６のそれぞれを封入してもよい。流体チャネルは、本明細書で説明されるようにパッチポンプ１の内部１２に配置されてもよいので、１または複数の流体チャネルカバー２８が、同様にパッチポンプ１の内部１２に適切に配置されてもよい。

図２１は、図１６のパッチポンプ１の部分的な断面図である。１つの実施形態によれば、ベース９は、ベース９を通って延びる、貫通孔２７などの流体チャネル通路２７を含む。図１０に示されるように、流体チャネル通路２７は、レセプタクル３２を第１の流体チャネル２４の第１の端部に有利に接続する。１つの実施形態によれば、流体チャネル通路２７が、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の各端部に同様に存在する（図９参照）。流体チャネル２４の第２の端部においてベース９に配置された流体チャネル通路２７は、第１の内部領域１４内に配置されたポンプ３に直接接続することが好ましい。同様に、好ましい実施形態では、第２の流体チャネル２６の対向した端部が、流体チャネル通路２７を介して、リザーバ注入口４３とポンプ３とを接続する。例えば、挿入機構７が配置される内部領域１６内に、流れまたは圧力センサが設けられてもよい。センサは、流体が流れ込むチャンバ内にまたはそれに隣接して設けられてもよく、また、チャンバは、通路２７に、または挿入機構を通路に接続する管状部材に取り付けられてもよい。

１つの実施形態によれば、薬剤は、ベース９にある通路２７を介してパッチポンプ１の第１の内部領域１４から出て、パッチポンプ１の内部１２の外側の底面２２にある第１の流体チャネル２４に入る。続いて、薬剤は、第１の流体チャネル２４の第１の端部に配置された流体チャネル通路２７を介して、第２の内部領域１６内へと、パッチポンプ１の内部１２に再び入る。パッチポンプ１の内部１２の外側の第１の流体チャネル２４を通して薬剤を送ることにより、第１の流体チャネル２４は、有利に、かつ効率的に、障壁２０を迂回する。したがって、第１の流体チャネルは、障壁２０を迂回すると同時にポンプ３とカニューレ４７との間の流体連通を確立し、それにより、障壁２０の完全性を維持する。したがって、第１の流体チャネル２４は、障壁２０の完全性を損なうことなく、流体の進入から封止された第１の内部領域１４と流体の進入から封止されていない第２の内部領域１６との間の流体連通を有利に提供する。

パッチポンプ１における第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の構成は、複数の例示的な便益を提供する。第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６はベース９と一体なので、それらは成型および／またはフライス加工を通じて都合良く製造され、それによって、製造費用を削減する可能性がある。加えて、障壁２０は、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６が障壁２０を貫通する代わりに障壁２０を迂回するので、第１の内部領域１４と第２の内部領域１６との間の効果的な封止を提供する。そのような封止構成は、第１の内部領域１４内の重要な構成要素が流体の進入によって機能しなくなることがないことを、有利に保証する。重要な構成要素は、最適な構成要素配置を提供する、好ましい場所に配置される。したがって、パッチポンプ１の内部１２の外側に第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６を使用することは、設計者に構成上の自由度を提供し、内部空間の最適化の助けとなり、かつ、パッチポンプ１の全体的なサイズを縮小することの助けとなる。

図２２および２３に示されるように、本発明の説明に役立つ代替的実施形態では、流れチャネルプレート３４が、パッチポンプ１の内部１２内に配置されて、薬剤流体経路を提供する。流れチャネルプレート３４は、明瞭さのために省略されている流体チャネルカバー２８によって封入される、第１のプレート流体チャネル３６および第２のプレート流体チャネル３８を含む。プレート流体チャネル３６、３８は、薬剤流体流れをパッチポンプ１の内部１２を通して様々な構成要素に送る。本明細書で説明されるように、圧力または流れセンサを、流体と接触しないように流体チャネルカバー２８の反対側の流れチャネルプレート３４上に取り付けることができ、このことは、直接接触する場合のセンサと流体との間の生体適合性に関する設計論点を不必要にすることにより、ＩＤＤ１の設計および規制認可を平易にすることができる。

１つの実施形態によれば、力検知抵抗器または他のセンサを使用するセンサ３０は、薬剤流体流れ経路のインライン圧力検知のために、流れチャネルプレート３４内に一体に形成される。流れチャネルプレート３４の１つの実施形態は、注入口４３を置き換えるために、レセプタクルを組み込む。ポート、レセプタクル、または継手が、流体経路を介して様々な構成要素を組み合わせるために、流れチャネルプレート３４に有利に含まれ得る。１つの実施形態によれば、流れチャネルプレート３４は、完全に第１の内部領域１４内に配置される。

流れチャネルプレート３４内の薬剤流れ経路は、パッチポンプ１における様々な構成要素の配置に対して、さらなる融通性および空間最適化の選択肢を提供する。図２３は、パッチポンプ１内の様々な場所に位置する構成要素が、流れチャネルプレート３４内の第１のプレート流体チャネル３６および第２のプレート流体チャネル３８を介した流体連通を確立する、例示的な実施形態を示す。１つの実施形態によれば、流れチャネルプレート３４内の第１のプレート流体チャネル３６および第２のプレート流体チャネル３８は、ベース９内の第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６と協働して、リザーバ４から挿入機構７への流体連通を提供する。図２３に示されるように、圧力または流れセンサ３０は、流体チャネル通路２７または流れチャネルプレート３４もしくはベース９内の他の流体チャネルに隣接して接続された力検知抵抗器（例えば、図３におけるセンサ３１４、図１０におけるセンサ８１４）を使用するセンサとして構成される。

別の代替的実施形態では、図２４、２５、および２６に示されるように、流れチャネル部材５０が、第１の流体チャネル部分５２、第２の流体チャネル部分５４、および第３の流体チャネル部分５６を、注入口４３に対して異なる高さに含む。埋め込まれた第１の流体チャネル部分５２、第２の流体チャネル部分５４、および第３の流体チャネル部分５６は、以下でさらに説明されるように、様々な平面位置（plane location）において薬剤流体流れを送る。圧力センサまたは流れセンサが、流体チャネル部分５２、５４、および５６のうちのいずれか１つに隣接して配置され得る。

具体的には、隔壁（図示せず）に穴が開けられて、薬剤が図２４および２５に示される注入口４３から流れることが可能になる。例えば、ユーザは、注射器（図示せず）を挿入して注入口４３内の隔壁に穴を開け、薬剤を第１のポート５８に向けて流れチャネル部材５０内に注入する。第１のポート５８は、第１の通路および第２の通路を含む。第１の通路は、リザーバ４を満たすために、注入口４３をリザーバ（図示せず）に接続する。第２の通路は、リザーバを第１の流体チャネル部分５２に接続する。

圧送動作の前に、流れチャネル部材５０は、ポンプ３（図示せず）が密閉されたチャンバ内にありかつ第２のポート６０に接続された状態で、閉じた系にある。流体は、流れチャネル部材５０に入ってポンプ３およびリザーバ４へと移動し、それによって、第１の流体チャネル部部分５２、第２の流体チャネル部分５４、および第３の流体チャネル部分５６のそれぞれを満たす。続いて、流体は、リザーバ４に入ってリザーバ４を満たすことができる。リザーバ４が満たされているときに、流れチャネル部材５０は、ポンプ３により数回のサイクルにわたって流体を流れチャネル部材５０に流していかなる空気の存在も全て除去することにより、プライミングされる。

圧送動作中、薬剤は、流れチャネル部材５０の他方の端部に配置された第２のポート６０において接続されたポンプ３（図示せず）により、リザーバから引き抜かれる。ポンプ３が吸引圧力を生成すると、薬剤は、リザーバから流れチャネル部材５０の上面上の第１の流体チャネル部分５２内へ引き寄せられる。薬剤は、続いて、流れチャネル部材５０の接合点６２（例えば、貫通孔）に流れ落ちて、流れチャネル部材５０の底面上に配置された第２の流体チャネル部分５４に入る。第２の流体チャネル部分５４は、第３の流体チャネル部分５６と流体連通している。

１つの実施形態によれば、貫通孔が、第２の流体チャネル部分５４と第３の流体チャネル部分５６とを接続する。別の実施形態によれば、第２の流体チャネル部分５４および第３の流体チャネル部分５６のそれぞれは、流れチャネル部材５０の厚みの半分よりも深く、また、第２の流体チャネル部分５４および第３の流体チャネル部分５６の隣接した端部は重なり合って、それらの間の流体連通を確立する。したがって、薬剤は、第２の流体チャネル部分５４から、第２のポート６０がポンプ３に接続する第３の流体チャネル部分５６の端部へ流れる。

上記のように、図２４および２５は、流れチャネル部材５０の上面上に配置されている第１の流体チャネル部分５２および第３の流体チャネル部分５６を示し、図２６は、流れチャネル部材５０の底面上に配置されている第２の流体チャネル部分５４を示す。この例示的な実施形態では、流れチャネル部材５０は、第１の流体チャネル部分５２、第２の流体チャネル部分５４、および第３の流体チャネル部分５６のそれぞれを封入する、３つの別々の流体チャネルカバー２８（明瞭さのために示されていない）を有する。圧力または流れセンサ３０が、カバー２８に隣接しかつ接触して配置されてもよく、したがって、流れチャネル内にあること、および流体と接触することを必要としない。

流れチャネル部材５０等は、パッチポンプ１内における種々の異なる構成要素配置を有利に提供して、パッチポンプ１の内部を通る流体連通を確立する。具体的には、流れチャネル部材５０は、異なる高さまたは異なる平面位置に、異なる流体チャネル部分５２、５４、５６を有利に提供して、薬剤流れ経路をパッチポンプ１内の様々な構成要素と整合させる際の融通性を提供する。異なる高さに流体経路を含む流れチャネル部材５０等の使用はまた、パッチポンプ内部１２内での空間最適化のための代替的な経路設定能力を有利に提供する。

本発明の説明に役立つ別の実施形態によれば、パッチポンプ１が、力検知抵抗器型センサ（例えば、図３におけるセンサ３１４、または図１０（ｄ）におけるセンサ８１４）などの圧力センサ３０を含んで構成される。図２７、２８、および２９は、パッチポンプ１の主要な構成要素のうちのいくつかを、明瞭さのために主カバー２およびリザーバ４が取り除かれた斜視図で示す。例えば、図２７に示された主要な構成要素は、プリント回路基板（ＰＣＢ：printed circuit board）８上の電子装置、ベース９、ポンプ３、注入口４３、および、力検知抵抗器を含むセンサ３０である。図２７は、センサ３０から分離された電子装置ＰＣＢ８を明瞭に示す、少し分解された斜視図である。図２８および２９は、ベース９の上面図および底面図である。流体チャネル２４および２６のためのカバー２８は、明瞭さのためにベースの底から取り除かれている。

例として、流体チャネル２６の一部分２６’が露呈され、したがって、平坦なベース９の上部からセンサ３０にアクセスすることができる。図３２Ａおよび３２Ｂは、図２９に示された線に沿った、ベース９のそれぞれの断面である。チャネル２６の部分２６’は、所望される検知のタイプ（例えば、飛行時間センサは、別のタイプの圧力または流れセンサよりも経路２６のより長いセクションを必要とし得る）のためのチャネル２６への十分なアクセス、およびセンサの検知表面の取付けのためのアクセスを提供する寸法となされる。センサ３０の検知表面は部分２６’内に据え付けられてもよいこと、または、ベース９の上部上および露呈された部分２６’にわたってセンサベースまたは隆起した部分を配置することにより検知空洞が作り出されてもよいことが、理解されるべきである。

図２８の説明に役立つ実施形態におけるベース９は、センサ３０または少なくともセンサ３０の検知部分をその内部に据えることができる検知空洞２９’を作り出す、隆起した部分２９を有する。空洞２９’内に据えられる検知領域を取り囲むセンサ３０の部分は、ベース９の隆起した部分２９に（例えば、接着剤を使用して、熱接合されて、または、パッキンおよび他の機械的取付け手段とともに所定の位置に保持されて）接着されるかまたは他の方法で取り付けられて、流体が流体チャネル２４および検知空洞２９’から漏出してポンプの内部１２に入るのを防ぐシールを作り出す。

検知空洞２９’は、力検知抵抗器型センサのチャンバまたは検知領域がつぶれるのを避けるように選択された深さを有して寸法決めされる。加えて、検知空洞の寸法は、最小限の圧力変化を検出するために所望される感度の量に合わせて、ならびに、検知空洞２９’内の流体の残余またはデッドボリュームを最小限に抑えるように、選択される。流体がポンプの流体チャネル（例えば、チャネル２４および２６、ならびにポンプ１内の他の流体経路）内を流れるときに、空洞２９’内の流体が、センサ３０の外部に接触し、力検知抵抗器センサの表面への圧力の変化から、圧力が判断される。センサ３０は、ＰＣＢ８に電気的に接続されて、検知された圧力データをＰＣＢ８上のプロセッサ回路に提供し、また必要に応じて電力を受け取る。センサは、センサ３０上の導電性のパッドまたはトレースとＰＣＢ８上の対応する導電性のパッドまたはトレースとの間でｚ軸または垂直のコネクタを使用することにより、ＰＣＢ８に電気的に接続されてもよい。センサ３０およびＰＣＢ８上のこれらのパッドまたはトレース間の導体は、例えば、これらに限定されるものではないが、ばね、フレキシャ（例えば、ばね鋼またはベリリウム銅で構成される）、ポゴピンコネクタ、およびｚ軸コネクタであってもよい。検知抵抗器型センサ３０の可撓性尾部（例えば、図１０（ｄ）における８１４参照）はまた、ＰＣＢ８に向かって曲げられて、ｚｉｆコネクタを介してそれに接続されてもよい。力検知抵抗器型センサは、検知空洞２９’内の流体と生体適合性のある２枚のプラスチックのシートの間に封入された圧力検知材料を含む。

流体チャネル２６に対する図２７における流れセンサ３０の配置は、上流構成であり、それにより、流れ検知は、流体がポンプの入口に達する前の、ＩＤＤの流体経路に沿った場所で行われる。例えば、ポンプ出口と送達機構４７との間で流体チャネル２４に対して下流構成においてセンサ３０が設置されてもよい。ベース９に埋設された流体チャネル（例えば、チャネル２４およびチャネル２６）を使用することの利点は、パッチポンプ１の設計において主要な構成要素（例えば、ポンプ３、ＰＣＢ８、挿入機構４７、注入口４３、リザーバ４）の既存のレイアウトの制約にセンサ３０または他の新規の構成要素を適応させるために、流体チャネルがベース９にフライス加工される際に流体チャネルの長さおよびルートを容易に変更させられることである。例えば、図２７に示されたパッチポンプでは、流体チャネル２４のルートは、センサおよび関連する電子装置の物理的寸法およびそのＰＣＢ８への接続のために便宜を図ることに加えて、下流の圧力または流れセンサ３０のための十分な空間がベース９の上部からのチャネル２４の露呈された部分へのアクセスを有することを可能とするために、より長くかつより遠回りであることを必要とし得る。熱飛行時間型のセンサ３０の場合、図２８Ａおよび３３に関連して以下で説明されるように、流体チャネル２４、２６の選択された長さの直線部分にアクセスしてセンサ機能性を維持するために、より長い検知空洞２９’が必要とされ得る。

図３０および３１を参照すると、ＭＥＭＳ型圧力センサ３０が、力検知抵抗器型センサおよび図２７に関連して上述したように、ベース検知空洞２９’に対して同様の配置で使用され得る。ＭＥＭＳセンサは、典型的には、製造業者によって予めパッケージ化された状態で届く。ＭＥＭＳセンサは、必然的に非常に小さいものである特定のＭＥＭＳ検知構成要素だけでなく、関連する電子装置および回路も含む。ＭＥＭＳ型圧力センサ３０の例は、Ａｍｐｈｅｎｏｌ Ａｄｖａｎｃｅｄ ＳｅｎｓｏｒｓまたはＭＥＭＳ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒｓ Ｐｕｅｒｔｏ Ｒｉｃｏ ＬＬＣから市販されている圧力センサである。

図３１に示されるように、ＭＥＭＳ型圧力センサ３０は、円筒形突出部３５の付いたエンクロージャ３１を有し得る。ＭＥＭＳ検知要素が、円筒形突出部３５内に設けられ、関連する電子装置が、エンクロージャ３１に収容されてもよく、エンクロージャ３１は、ＰＣＢ８に（例えば、ばね、またはｚ軸コネクタ、または図２７、２８、および２９に関連して上述したような他の手段によって）電気的に接続するための導電性のパッドまたはトレースを有して、検知された圧力データをＰＣＢ８上のプロセッサ回路に提供し、また必要に応じて電力を受け取る。

ＭＥＭＳ型圧力センサ３０の円筒形突出部３５は、シールが形成されて流体チャネル２６および空洞２９’からポンプ１の内部１２内への流体の漏れを防ぐように、ベース空洞２９’内に機械的に押し込まれて、ベース９の隆起した部分２９または周囲の領域に、接着もしくは他の方法によって接合または取り付けられてもよい。突出部３５は、ポンプ内のインスリンと生体適合性のある、特定の用途（例えば、心臓モニタリング）におけるセンサ３０内のチップ上のＭＥＭＳ膜を保護する、誘電体ゲルを備える。

好ましくは微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）流れセンサを含む、任意の適切な流れセンサが、パッチポンプなどの情報科学的に使用可能な（informatically-enabled）薬物送達デバイスを提供するために利用され得る。流れ検知、特にＭＥＭＳ流れセンサは、パッチポンプなどの薬物送達デバイスによって送達された薬物の量を判定するため、および閉塞または低体積などの状態を検知するために使用される、コリオリセンサ、静電容量センサ、および飛行時間（ＴｏＦ）センサなどの熱センサを含み得る。

ＭＥＭＳ熱飛行時間流れセンサ９００などの熱センサの例が、図３３に示されている。その動作の原理は、入力加熱要素から下流の検知要素まで移動する熱パルスの時間遅延が好ましくは位相シフトを判定するために使用されるようなものである。検知要素における測定の等級および位相シフトは、好ましくはインスリン流れを判定するために使用される。検知要素は、回路基板９０８に接着されたＭＥＭＳチップ９０２からなる。ＭＥＭＳチップ９０２は、加熱器９０４および対称的にオフセットされた２つの温度検知要素９０６のための導電性のトレースを含む、セラミックまたはガラスの基板である。中央加熱要素９０４は、電流によって加熱され、外側の２つの要素９０６は、この加熱器によって作り出された熱信号を測定するために使用される。回路板９０８は、構造上の支持を提供し、かつ、ＭＥＭＳセンサチップ９０２への電気的接続をもたらす。２つの検知要素９０６は、加熱要素９０４から対称的にオフセットされることが好ましい。オフセット距離を変更することにより、大きい位相分解能を示す特定の流量範囲の選択が可能になり、より良好な精度が得られる。さらに、必要に応じてより大きい流量範囲に及ぶように、１００ｕｍおよび２００ｕｍなどの様々なオフセット距離に、複数の検知要素対が設けられてもよい。

ＭＥＭＳ熱飛行時間流れセンサ９００は、パッチポンプ１内のＰＣＢ８への電気的接続のための導電性のパッドまたはトレースを備えることができるベース９１０を有する。ベース９は、図２８Ａに示されるような長方形の検知空洞２９’を有する長方形の隆起した部分２９を含んで構成されてもよく、長方形の検知空洞２９’は、回路板９０に接着されたＭＥＭＳチップ９０２が部分２６’などの露呈された流体経路部分内の流体と接触することを可能にする寸法となされる。あるいは、ＭＥＭＳ熱飛行時間流れセンサ９００は、露呈された部分２６’内に据えられるように構成されてもよく、したがって、隆起した部分２９を使用することを伴わない。いずれの構成でも、チップの検知領域の周りの領域は、図３０に関連して上述されたようにシールされて流体経路からパッチポンプの内部１２内への漏出を防ぐ。

流体（例えば、インスリン）と生体適合性のあるフィルムが、ＭＥＭＳチップ９０２の検知領域と露呈された部分２６’内の流体との間に設けられて、センサ９００と流体との間の直接接触を防止してもよい。フィルムは、ｚ軸フィルムであってもよい。フィルムは、例えば、周囲の低熱伝導性の母材に埋設された、熱伝導性の粒子、フレーク、または繊維の複合材料である。フィルムの組成は、フィルムの面に垂直な方向における比較的高い熱伝導性と、フィルムの面に沿った方向におけるはるかに低い熱伝導性とを可能にする。したがって、加熱器９０４は、フィルムを通して流体内に熱のパルスを送ることができ、そこでそれは、流体流れによって下流へ運ばれる。次いで、熱は、フィルムを通して熱センサ９０６へと反対方向に導かれる。フィルムは、亀裂、割裂、または漏出することなしに接合部分における熱抵抗を最小限に抑えるために、ＭＥＭＳセンサの表面に一致しかつ空隙を排除することができるように、弾性を有するかまたはわずかに柔軟なものであってもよい。流体チャネルからの圧力は、動作中にフィルムがＭＥＭＳチップの表面にしっかりと押し付けられることを確実とし、かつ、接触熱抵抗を最小限に抑えるはずである。ｚ軸フィルムシートは、ＡＢＳまたは他の一般的な熱可塑性プラスチックに接着されることが好ましい。フィルムとベース９の表面または隆起した部分２９との間に、気密封止が必要とされる。フィルムは、インスリンにさらされたときに少なくとも５日間は安定し、また、流体の流れ内に有害物質を放出しない。生体適合性のあるコーティングまたは表面処理が、ｚ軸フィルムのベースに適用されて、インスリンおよび生体適合性を向上させてもよい。現在製造されている、また、本発明の実施形態との使用に適する可能性のある、ｚ軸フィルムの例には、Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ（ＥＬ－９０３２）、３Ｍ（９８８２）、Ｂｔｅｃｈ（ＴＰ－１）、Ｓｈｉｎ Ｅｔｓｕ（Ｔｙｐｅ ＡＦ）、およびＳｈｉｎ Ｅｔｓｕ（Ｔｙｐｅ ＭＡＦ）が含まれる。

一般に、図２７および３０に関連して説明されたセンサ３０は、投与されている薬物、または、これらに限定されるものではないが、圧力、力、温度、電気的な抵抗性もしくは伝導性、ｐＨ、酸素もしくは他の成分の水準、流れ、等といった流体の送達または分注に関する状態に関連し得る、任意の種類の物理的または化学的なパラメータ値を検知するように構成され得る。例えば、様々なポンプパラメータのためのセンサは、流れセンサ、熱センサ、飛行時間センサ、圧力センサ、または当技術分野で知られている他のセンサであってもよく、また、パリレン－生体適合性のある、薄膜ポリマー－から（少なくとも部分的に）作製されてもよい。例えば、圧力の差を検出して、既知の層流関係に基づいて流量を計算するために、複数の圧力センサが使用されてもよい。

本発明は、そのいくつかの例示的な実施形態を参照して説明された。しかし、上記の例示的な実施形態のもの以外の特定の形態で本発明を具体化することが可能であることは、当業者には容易に明らかになるであろう。これは、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくなされ得る。例示的な実施形態は、説明に役立つものであるにすぎず、決して限定的なものと見なされるべきではない。

Claims (20)

1. 薬剤流体伝達システムにおける流体特性を検出するためのシステムであって、
   流体リザーバと、
   前記流体リザーバと患者との間に接続される流体経路と、
   前記流体経路を介した前記流体リザーバから前記患者への前記流体の流れを制御する流体送達機構と、
   前記流体送達機構を支持する平坦なベースであって、前記流体経路が前記ベースの表面に埋設された少なくとも１つのチャネルを含む前記ベースと、
   前記少なくとも１つの埋設されているチャネルに対して設けられた少なくとも１つのセンサであって、前記センサは、前記埋設されているチャネルの部分内で流体と直接接触するか、前記埋設されているチャネルの部分内で流体と直接接触する中間要素を有して前記埋設されているチャネル内の流体から前記センサの検知要素を分離しようとする、センサと、を備え
   前記少なくとも１つのセンサは、圧力センサの指定された表面領域上を直接または間接的に流れる前記流体経路内の前記流体によってもたらされる圧力に相当する力に基づいて前記流体経路内の前記流体の圧力を測定するように構成された圧力センサ、および流体経路内の流体流れの特性を測定するように構成された流体流れセンサからなる群から選択されるセンサであり、
   前記圧力センサは、前記流体リザーバと前記流体送達機構との間で前記流体経路に沿って上流に配置され、前記圧力センサからの前記検知された圧力出力は、負圧を検出するために予めバイアスをかけられ、前記圧力センサは、前記流体送達機構と前記患者との間で前記流体経路に沿って下流に配置されることを特徴とするシステム。
2. 前記流体特性は、前記圧力センサからの検知された圧力出力を使用して判定される、前記流体リザーバおよび前記流体送達機構のうちの少なくとも１つにおける閉塞および流体低体積レベルのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記圧力センサは、前記流体経路からの前記流体が流れる流体チャンバ内に配置される能動検知表面を有するＦＳＲ検知要素と、尾部要素とを含む、力検知抵抗器（ＦＳＲ）センサであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記流体チャンバは、前記流体経路に接続され、前記流体チャンバ内の前記流体は、前記ＦＳＲ検知要素の前記能動検知表面に直接接触することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. 前記流体チャンバは、前記流体経路に接続され、前記流体チャンバは、前記ＦＳＲ検知要素の前記能動検知表面と前記流体との間に中間接触要素を有することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
6. 前記尾部要素は、前記システム内のプロセッサに電気的に接続されて、前記能動検知表面からの検知された圧力出力を前記プロセッサに提供することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
7. 前記流体送達機構は、ポンプであり、前記チャンバは、前記流体経路に沿って前記ポンプの上流または下流のいずれかに配置され、かつ、管状部材を介して前記流体経路に接続されることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
8. 前記流体流れセンサは、
   前記ベースの上面のチャンバであって、前記ベースに埋設された少なくとも１つのチャネルの部分内と流体接触するチャンバと、
   プロセッサに電気的に接続されて前記プロセッサにセンサ出力を提供する部分と、を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記プロセッサは、前記センサ出力を処理して、指定された量の前記薬剤流体を前記患者に送達することにおいて前記患者への前記薬剤流体の流れがうまくいっているか、減少しているが、またはうまくいっていないかどうか、および、リザーバおよびポンプの少なくとも一方の中の前記薬剤流体のレベルが指定された量を下回っているかどうか、の少なくとも一方を判定するように構成されることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
10. 前記流体流れセンサは、前記チャンバ内に配置されかつ前記チャンバ内の前記流体と直接接触および間接接触のうちの少なくとも一方を行う検知構成要素を有するＭＥＭＳチップを備えている微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）流れセンサを含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
11. 前記チャンバは封止されて、前記流体の漏出を防止するか、および／または前記ＭＥＭＳセンサが熱飛行時間センサであることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
12. 前記少なくとも１つのチャネルは、第１の端部および第２の端部ならびにそれらの間の細長いセクションを有し、
    前記第１の端部および前記第２の端部は、前記ベースを通って延在するそれぞれの貫通孔を介して前記流体経路に接続され、
    前記細長いセクションは、前記ベースの前記底面からのみアクセス可能な第１の部分と、前記ベースの前記底面および前記上面の両方からアクセス可能な第２の部分とを有し、
    前記細長いセクションを含む前記ベースの前記底面は、前記患者に当接する使用中にその中に前記流体を収容するように覆われ、
    前記ベースに埋設された前記チャネルの前記細長いセクションの前記第２の部分、および前記チャンバは、前記流体経路に沿って前記ポンプの上流または下流に配置されることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
13. 前記少なくとも１つのチャネルをカプセル化するチャネルカバーをさらに備え、
    前記チャネルカバーは、前記ベースの前記底面の少なくとも一部の上に配置されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
14. 前記チャネルカバーは、透明なフィルム、フォイル、柔軟なシート部材、半硬質部材、および硬質部材からなる群から選択された部材であることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
15. 前記システムは、装着型薬剤送達ポンプであり、前記流体送達機構は、流体ポンプであり、前記装着型薬剤送達ポンプは、
    平坦なベース、
    前記流体ポンプ、および
    前記ベースに取り付けられた回路基板
    を備え、
    前記少なくとも１つのセンサは圧力センサであり、
    前記ベースは、使用中に前記患者に当接する底面と、前記ポンプおよび前記回路基板に面する上面と、前記底面に埋設され、第１の端部および第２の端部ならびにそれらの間の細長いセクションを有する少なくとも１つのチャネルとを備え、前記第１の端部および前記第２の端部は、前記底面と前記上面との間に延在するそれぞれの貫通孔を介して前記流体経路に接続され、前記細長いセクションは、前記底面からのみアクセス可能な第１の部分と、前記底面および前記上面の両方からアクセス可能な第２の部分とを有し、前記細長いセクションを含む前記ベースの前記底面は、前記患者により使用中にその中に前記流体を収容するように覆われ、
    前記圧力センサは、前記ベースに埋設された前記チャネルの前記細長いセクションの前記第２の部分と流体接触する、前記ベースの前記上面上のチャンバを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
16. 前記圧力センサが、前記回路基板上のプロセッサに電気的に接続されて前記プロセッサに検知された圧力出力を提供する前記圧力センサの部分を有し、
    前記プロセッサは、前記圧力センサからの検知された圧力出力を受信しかつ処理して、指定された量の前記薬剤流体を前記患者に送達することにおいて前記患者への前記薬剤流体の流れがうまくいっているか、減少しているか、またはうまくいっていないかどうか、および、リザーバおよびポンプのうちの少なくとも一方の中前記薬剤流体のレベルが指定された量を下回っているかどうか、の少なくとも一方を判定することを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
17. 前記少なくとも１つのチャネルをカプセル化するチャネルカバーをさらに備え、前記チャネルカバーは、前記ベースの前記底面の少なくとも一部の上に配置されることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
18. 前記チャネルカバーは、透明なフィルム、フォイル、柔軟なシート部材、半硬質部材、および硬質部材からなる群から選択された部材であることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
19. 前記ベースの前記底面に接着し、前記ベースを前記患者の皮膚に取り外し可能に取り付ける接着剤バッドを備えることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
20. 前記少なくとも１つのチャネルをカプセル化するチャネルカバーを備え、前記チャネルカバーは、前記ベースの前記底面の少なくとも一部の上であり、前記接着剤パッドと前記ベースの前記底面との間配置されることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。

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