ES2894873T3

ES2894873T3 - Resistencia de detección de fuerza para detección de líquido de bajo volumen y detección de oclusión y métodos y aparatos para la detección de flujo a lo largo de la vía de líquido en el dispositivo de administración de líquido

Info

Publication number: ES2894873T3
Application number: ES15864780T
Authority: ES
Inventors: Alessandro Pizzochero; J Richard Gyory; Joseph Iskandar
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2014-12-04
Filing date: 2015-12-04
Publication date: 2022-02-16
Anticipated expiration: 2035-12-04
Also published as: JP7061462B2; EP3226936B1; JP2022084857A; EP4303552A2; CN208481811U; CA2968401A1; US20210379281A1; JP7357716B2; US20240050655A1; EP3936173A1; US20170258993A1; WO2016090265A1; US11596738B2; EP3226936A4; CA2968401C; US11771824B2; EP3226936A1; JP2017536206A; JP2021010754A; JP7049424B2

Abstract

Un sistema para detectar una característica de fluido en un sistema de comunicación de fluido de medicación que comprende: un depósito de fluido (4); una vía de fluido conectada entre el depósito de fluido (4) y un paciente; un mecanismo de administración de fluido (3) que controla el flujo de fluido desde el depósito de fluido (4) al paciente a través de la vía del fluido; caracterizado por una base plana (9) que soporta el mecanismo de administración de fluido (3), comprendiendo la vía de fluido al menos un canal embebido en una superficie de la base plana; y al menos un sensor (30) dispuesto con respecto a al menos un canal embebido (24, 26) de manera que el sensor (30) está en contacto directo con el fluido en una parte del canal embebido (24, 26), o tiene un elemento intermedio en contacto directo con el fluido en una parte del canal embebido (24, 26) para separar un elemento de detección del sensor del fluido en el canal embebido (24, 26); el al menos un sensor (30) seleccionado del grupo formado por un sensor de presión configurado para medir la presión del fluido dentro de la vía del fluido en base a una fuerza correspondiente a la presión ejercida por el fluido en la vía de fluido que fluye directa o indirectamente sobre un área de superficie del sensor de presión y un sensor de flujo configurado para medir una característica del flujo de fluido dentro de la vía de fluido para determinar el caudal.

Description

DESCRIPCIÓN

Resistencia de detección de fuerza para detección de líquido de bajo volumen y detección de oclusión y métodos y aparatos para la detección de flujo a lo largo de la vía de líquido en el dispositivo de administración de líquido

Campo de la invención

La presente invención se refiere a sistemas y métodos para detectar la oclusión y el bajo volumen de fluido en un dispositivo que utiliza resistencias de detección de fuerza y detección de flujo en sistemas de administración de medicación. Por ejemplo, una o más resistencias de detección de fuerza están situadas en comunicación con un canal de fluido en una o más de una entrada de bomba y una salida de bomba para detectar presión en el canal de fluido. La presión se detecta a través de la comunicación con las resistencias de detección de fuerza e indica una condición irregular del sistema que incluye, pero no se limita a, bajo volumen de fluido y oclusión. Se pueden emplear otros dispositivos de detección de flujo en relación con una vía de fluido en una bomba o en otro dispositivo de administración de fluido.

Antecedentes de la invención

La oclusión de una vía de fluido es una complicación en la que la administración o la extracción de fluido de un paciente están parcial o completamente restringidas. Estos incluyen dispositivos para administración, acceso y toma de muestras subcutáneo (SC), intramuscular (IM), intradérmico (ID) e intravenoso (IV). Por ejemplo, en un sistema de infusión de insulina ambulatorio, tanto la tasa basal como la administración en bolo de un líquido de medicación a un paciente se proporcionan típicamente mediante la administración de microbolos o pulsos de líquido a través de una vía de líquido (por ejemplo, un tubo) para generar el volumen y la tasa total de administración objetivo, y se administra al paciente a través de un equipo de infusión. Generalmente, los bolos durante la infusión basal se administran periódicamente en pulsos cortos durante un intervalo regular (tal como un período de 3 minutos) a través de un servomotor que acciona un pistón. El pistón accionado mueve y empuja el fluido en un depósito de fluido, disminuyendo así el volumen en el depósito de fluido y haciendo que una cantidad controlada de fluido de medicación fluya desde el depósito de fluido hacia la vía de fluido. El equipo de infusión recibe el flujo de líquido y lo comunica al paciente. Después de administrar el bolo, el sistema espera a que expire el período para iniciar una siguiente administración de medicamento. Durante la administración de volúmenes más elevados (tal como para los bolos posprandiales de comida), el tamaño de los pequeños pulsos individuales se puede aumentar y / o disminuir el intervalo de tiempo para proporcionar un mayor volumen total de líquido y una mayor tasa de administración.

Cuando el fluido fluye a través del tubo hacia el equipo de infusión, la presión inducida en el sistema de infusión desciende como resultado de las pérdidas debidas a fuerzas mecánicas (por ejemplo, fricción estática y dinámica, etc.). Además, otros factores externos o internos pueden impedir aún más el flujo de fluido. Un retorcimiento parcial en el tubo reduciría el área de la sección transversal en la vía de fluido, reduciendo así la tasa de fluido capaz de atravesar la vía de fluido y aumentando la presión en la vía de fluido. La vía de fluido puede verse obstaculizada por otros factores tales como la formación de cristales en el fluido, la presencia de burbujas gaseosas, impurezas u otras partículas, contrapresión de los tejidos del paciente, movimiento físico del paciente, movimiento de la vía del fluido, no conformidad de componentes elastoméricos en la vía del fluido, etc. Cuando la vía de fluido se interrumpe por cualquier motivo interno o externo, la vía de fluido puede experimentar una oclusión completa o parcial que afecta la administración del fluido de medicación al paciente. De una manera adversa similar, un nivel de volumen bajo del depósito de fluido también afecta a la administración del fluido de medicación al paciente.

El flujo del fluido de medicación en la vía del fluido se detecta actualmente midiendo la fuerza aplicada al pistón durante el accionamiento del pistón como se describió anteriormente. Sin embargo, la fuerza aplicada al pistón puede reflejar las fuerzas de fricción estáticas y dinámicas asociadas con el mecanismo del pistón además de la presión en la vía del fluido. Por tanto, la fuerza aplicada al pistón representa la fricción estática combinada, la fricción dinámica y otras fuerzas mecánicas además de la presión del fluido. De hecho, la presión del fluido puede ser un componente relativamente pequeño de la fuerza total aplicada al pistón del depósito y, por consiguiente, la fuerza del pistón no está necesariamente correlacionada directamente con la presión en la vía del fluido en el punto de administración de medicación. Como resultado, la sensibilidad es limitada en este tipo de sistemas, ya que las fuerzas de fricción estática y dinámica dentro del depósito de fluido dominan por debajo de aproximadamente 2 psi (0,13 bares). Pueden ser necesarios múltiples movimientos del pistón para determinar que hay un nivel de fluido de bajo volumen o una oclusión que se producen en la vía del fluido que está afectando actualmente la administración de medicación. Además, en el caso de que la presión del depósito de fluido sea baja, las fuerzas de fricción estáticas y dinámicas asociadas con el movimiento del pistón pueden ser mayores que la fuerza requerida para mover el líquido, lo que hace que las mediciones de presión durante el movimiento del pistón sean inexactas y no puedan detectar niveles de líquido de bajo volumen u oclusiones.

Los eventos de oclusión son responsables de la retirada prematura del 5 al 15% de los dispositivos de acceso vascular, tales como los catéteres intravenosos periféricos (PIVC) que se utilizan tanto para la toma de muestras de líquido del paciente como para la administración de medicamentos. La evidencia sugiere que la retirada temporizada o programada de los catéteres PIVC sin una causa puede no beneficiar a los pacientes y puede añadir costes al tratamiento médico. En un catéter PIVC, la oclusión puede ser el resultado de fenómenos mecánicos, tales como retorcimiento o incisión de la punta del catéter contra la íntima, efectos bioquímicos tales como precipitación de la infusión y la formación de trombos. En particular, la agregación de trombos en un catéter puede producir un evento de oclusión que conduce a otras complicaciones como flebitis. En un catéter PIVC, la sangre puede acceder al catéter durante eventos tales como la colocación del catéter, como resultado de cambios de presión por los movimientos del catéter o de los tubos asociados, durante los controles realizados por el personal médico, como resultado de un lavado inadecuado o incompleto del catéter, o mediante la toma de muestras de sangre. Cada evento de exposición de sangre en el catéter puede provocar la acumulación de trombos dentro o alrededor de un catéter para formar un coágulo que reduce el diámetro de la vía de flujo. En consecuencia, se necesita más presión para administrar la misma cantidad de líquido a una tasa determinada con consecuencias potencialmente peligrosas para el paciente.

En los sistemas convencionales, un nivel de volumen bajo de líquido o una oclusión en la vía de líquido se pueden detectar con demasiada lentitud o no detectarse en absoluto en algunas circunstancias, con consecuencias potencialmente peligrosas para el paciente. Por ejemplo, si se produce una oclusión o un nivel de volumen bajo de líquido no detectado durante la infusión de insulina, es posible que el paciente no reciba la cantidad necesaria de medicamento para prevenir un evento hiperglucémico potencialmente peligroso. Debido a que la administración del fluido de medicación puede ser vital en la prestación de un servicio médico, existe la necesidad de una detección rápida de niveles de bajo volumen de fluido y oclusiones en los sistemas de administración de medicación.

Por consiguiente, se necesita una detección de flujo mejorada para la detección precisa de niveles de bajo volumen de fluido o de oclusiones. Además, se necesitan otros medios de detección de flujo para diferentes dispositivos de administración de fluido tales como una bomba de parche u otro dispositivo que no emplea un pistón y no puede depender de la medición de la fuerza aplicada sobre un pistón durante el accionamiento del pistón para detectar el flujo. Además, los sensores de flujo que están en contacto con el fluido pueden requerir pruebas rigurosas y aprobación regulatoria para garantizar que los sensores sean biocompatibles con el fluido. Por lo tanto, también existe la necesidad de dispositivos de administración de medicación en los que no sea necesario que un sensor de flujo entre en contacto directo con el fluido en la vía del fluido.

El documento US 5807 322 A describe una bomba peristáltica que comprende una línea flexible que lleva fluido para ser bombeado, medios de compresión de línea cíclicos dispuestos repetidamente para comprimir la línea, teniendo la bomba una válvula de entrada aguas arriba de los medios de compresión de línea y una válvula de salida aguas abajo de los medios de compresión de línea, medios de detección de presión dispuestos para proporcionar una señal representativa de la presión en la línea entre las válvulas de entrada y salida, siendo dicha señal suministrada a los medios de control de la bomba, y los medios de control tienen medios indicadores dispuestos para proporcionar una indicación del estado de la bomba; caracterizada por que los medios de control de la bomba están dispuestos para controlar la presión de compresión, cuando tanto las válvulas de entrada como la de salida están cerradas y los medios de compresión de la línea aplican presión a la línea.

Compendio de la invención

La invención está definida por la materia objeto de la reivindicación 1; en las reivindicaciones dependientes se definen realizaciones adicionales.

Por lo tanto, un objeto de las realizaciones de la presente invención es proporcionar un sistema para satisfacer las necesidades anteriores y proporcionar la detección rápida de niveles de bajo volumen de fluido y oclusiones en sistemas de administración de medicación. El sistema de la invención para detectar una característica de fluido está definido por la reivindicación 1.

Otro objeto de las realizaciones de la presente invención es proporcionar un sistema para detectar oclusiones en un sistema de comunicación de fluidos de medicación o dispositivo de acceso venoso que comprende un depósito de fluido, una vía de fluido conectada entre el depósito de fluido y un paciente, un mecanismo de administración de fluido y un sensor de presión que mide la presión del fluido dentro de la vía del fluido. Un método respectivo, que no forma parte de la invención, incluye medir la presión de un fluido de medicación en la vía de fluido de un sistema de administración de medicación que utiliza una resistencia de detección de fuerza. Según las mediciones de presión, el sistema y el método determinan si el nivel de líquido de medicación es bajo.

Estos y otros objetos se consiguen sustancialmente proporcionando, de acuerdo con las realizaciones de la presente invención, un sistema y un método para detectar la oclusión y el volumen bajo de fluido en un dispositivo que utiliza resistencias de detección de fuerza. El sistema y el método son aplicables a un dispositivo que comprende un depósito de fluido, una vía de fluido conectada entre el depósito de fluido y un paciente, un mecanismo de administración de fluido y un sensor de presión que mide la presión del fluido dentro de la vía de fluido. Una o más resistencias de detección de fuerza están situadas en comunicación con un canal de fluido en una o más de una entrada de bomba y una salida de bomba para detectar presión en el canal de fluido. La presión se detecta a través de la comunicación con las resistencias de detección de fuerza e indica una condición irregular del sistema que incluye, entre otros, bajo volumen de fluido y oclusión.

De acuerdo con aspectos de las realizaciones ilustrativas de la presente invención, se proporciona un dispositivo de detección de flujo para su utilización en o junto a una vía de fluido de un dispositivo de administración de fluido. Por ejemplo, un sistema para detectar una característica de fluido en un sistema de comunicación de fluido de medicación comprende un depósito de fluido; una vía de fluido conectada entre el depósito de fluido y un paciente; un mecanismo de administración de fluido que controla el flujo de fluido desde el depósito de fluido al paciente a través de la vía de fluido; y un sensor de presión configurado para medir la presión del fluido dentro de la vía de fluido basándose en una fuerza correspondiente a la presión ejercida por el fluido en la vía de fluido que fluye directa o indirectamente sobre un área de superficie designada del sensor de presión. Por ejemplo, la característica de fluido es al menos una de una oclusión y un nivel de volumen bajo de fluido en al menos uno del depósito de fluido y el mecanismo de administración de fluido determinado utilizando la salida de presión detectada del sensor de presión. El sensor de presión puede estar situado a lo largo de la vía de fluido aguas arriba entre el depósito de fluido y el mecanismo de administración de fluido, y la salida de presión detectada del sensor de presión preajustado para detectar presión negativa.

De acuerdo con los aspectos de las realizaciones ilustrativas de la presente invención, el sensor de presión es un sensor de resistencia de detección de fuerza (FSR) que comprende un elemento de detección de FSR que tiene una superficie de detección activa dispuesta en una cámara de fluido a través de la cual fluye el fluido de la vía de fluido, y un elemento de cola. Por ejemplo, la cámara de fluido está conectada a la vía de fluido, y el fluido en la cámara de fluido puede contactar directamente con la superficie de detección activa del elemento de detección de FSR, o la cámara de fluido tiene un elemento de contacto intermedio entre la superficie de detección activa del elemento de detección de FSR y el fluido. El elemento de cola está conectado eléctricamente a un procesador en el sistema para proporcionar una salida de presión detectada desde la superficie de detección activa al procesador.

De acuerdo con aspectos de las realizaciones ilustrativas de la presente invención, la cámara está conectada a la vía de fluido a través de un tubo. Por ejemplo, el mecanismo de administración de fluido puede ser una bomba, y la cámara está ubicada a lo largo de la vía de fluido, ya sea aguas arriba o aguas abajo de la bomba y conectada a la vía de fluido a través de un tubo.

De acuerdo con aspectos de las realizaciones ilustrativas de la presente invención, el sistema es una bomba de administración de medicación que se puede llevar puesto y el mecanismo de administración de fluido es una bomba de fluido. La bomba de administración de medicación portátil comprende: una base plana; la bomba de fluido; y una placa de circuito montada en la base. La vía del fluido comprende al menos un canal embebido en la base. La base tiene una superficie inferior que se apoya en el paciente durante el uso y una superficie superior que está vuelta hacia la bomba y la placa de circuito, y al menos un canal embebido en la superficie inferior y que tiene un primer extremo y un segundo extremo y una sección alargada entre ellos. El primer extremo y el segundo extremo están conectados a la vía de fluido a través de respectivos orificios pasantes que se extienden entre la superficie inferior y la superficie superior. La sección alargada tiene una primera parte a la que solo se puede acceder desde la superficie inferior y una segunda parte a la que se puede acceder tanto desde la superficie inferior como desde la superficie superior. La superficie inferior de la base que comprende la sección alargada está cubierta para contener el fluido en su interior durante el uso por parte del paciente. El sensor de presión comprende una cámara en la superficie superior de la base que está en contacto de fluido con la segunda parte de la sección alargada del canal embebido en la base. Por ejemplo, el sensor de presión puede tener una parte del mismo que está conectada eléctricamente a un procesador en la placa de circuito para proporcionar una salida de presión detectada al procesador. El procesador puede recibir y procesar la salida de presión detectada procedente del sensor de presión para determinar al menos uno de si un flujo del fluido de medicación al paciente es exitoso, reducido o no exitoso en la administración de una cantidad designada del fluido de medicación al paciente, y si un nivel del fluido de medicación en al menos una de las res y la bomba está por debajo de una cantidad designada.

De acuerdo con aspectos de realizaciones ilustrativas de la presente invención, un sistema para detectar una característica de fluido en un sistema de comunicación de fluido de medicación comprende: un depósito de fluido; una vía de fluido conectada entre el depósito de fluido y un paciente; una bomba que controla el flujo de fluido desde el depósito de fluido al paciente a través de la vía de fluido; un sensor de flujo de fluido configurado para medir una característica del flujo de fluido dentro de la vía de fluido; una placa de circuito; y una base plana, la placa de circuito y la bomba están montadas en la base. La vía de fluido comprende al menos un canal embebido en la base. La base tiene una superficie inferior que se apoya en el paciente durante el uso y una superficie superior que está vuelta hacia la bomba y la placa de circuito, y el al menos un canal embebido en la superficie inferior y que tiene un primer extremo y un segundo extremo y una sección alargada entre ellos. El primer extremo y el segundo extremo están conectados a la vía de fluido a través de respectivos orificios pasantes que se extienden entre la superficie inferior y la superficie superior. La sección alargada tiene una primera parte a la que solo se puede acceder desde la superficie inferior y una segunda parte a la que se puede acceder tanto desde la superficie inferior como desde la superficie superior. La superficie inferior de la base que comprende la sección alargada está cubierta para contener el fluido en su interior durante el uso por parte del paciente. El sensor de flujo de fluido comprende una cámara en la superficie superior de la base que está en contacto de fluido con la segunda parte de la sección alargada del canal embebido en la base, y una parte que está conectada eléctricamente a un procesador en la placa de circuito para proporcionar una salida de sensor al procesador. Por ejemplo, el procesador está configurado para procesar la salida del sensor para determinar al menos uno de si un flujo de fluido de medicación al paciente tiene éxito, es reducido o no es exitoso en la administración de una cantidad designada de fluido de medicación al paciente, y si un nivel del fluido de medicación en al menos una de las res y la bomba está por debajo de una cantidad designada.

De acuerdo con aspectos de realizaciones ilustrativas de la presente invención, el sensor de flujo de fluido comprende un sensor de flujo de sistemas microelectromecánicos (MEMS) que comprende un chip MEMS que tiene un componente de detección dispuesto en la cámara y en al menos uno de contacto directo e indirecto con el fluido de la recámara. Por ejemplo, el sensor MEMS es un sensor térmico de tiempo de vuelo.

De acuerdo con aspectos de realizaciones ilustrativas de la presente invención, la cámara está sellada para evitar fugas del fluido.

De acuerdo con aspectos de las realizaciones ilustrativas de la presente invención, la segunda parte de la sección alargada del canal embebido en la base y la cámara están ubicadas a lo largo de la vía de fluido aguas arriba o aguas abajo de la bomba.

Las realizaciones ilustrativas y los aspectos respectivos de las mismas se pueden utilizar con otras realizaciones ilustrativas.

Se expondrán aspectos y ventajas adicionales y / o de otro tipo de la presente invención en la descripción que sigue, o resultarán evidentes a partir de la descripción, o pueden ser aprendidos mediante la práctica de la invención. La presente invención puede comprender un sistema I/O y de control y un protocolo de bus de comunicación de datos y métodos para formar y operar el mismo que tiene uno o más de los aspectos anteriores, y / o una o más de las características y combinaciones de los mismos. La presente invención puede comprender una o más de las características y / o combinaciones de los aspectos anteriores como se indica, por ejemplo, en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Los objetos y ventajas anteriores y otros se harán evidentes al considerar los siguientes dibujos y la descripción detallada. Las realizaciones ilustrativas de la presente invención están ilustradas en los dibujos adjuntos en los cuales los números de referencia similares se refieren a elementos similares y en los que:

la Figura 1 son vistas (a) y (b) que ilustran un modo indirecto de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza, e ilustran un modo directo de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 2 es una vista en perspectiva transparente de un modo indirecto de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 3 son vistas (a) y (b) que ilustran un modo directo de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 4 es un diagrama de bloques que ilustra la resistencia de detección de fuerza situada entre el depósito y la bomba del dispositivo, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 5 es un diagrama de bloques que ilustra la resistencia de detección de fuerza situada entre la bomba y el extremo de administración del dispositivo, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 6 es una vista en sección transversal de un ejemplo de funcionamiento de una resistencia de detección de fuerza en modo directo, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 7 es una vista en sección transversal de otro ejemplo de funcionamiento de una resistencia de detección de fuerza en modo directo, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 8 es una vista en sección transversal de otro ejemplo de funcionamiento de una resistencia de detección de fuerza en modo directo, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 9 es un gráfico representativo de una salida de sensor de resistencia de detección de fuerza (línea A) cuando se utiliza entre el depósito y la bomba del dispositivo para detección de bajo volumen, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 10 son vistas (a), (b), (c) y (d) de un banco de pruebas y un sensor de resistencia de detección de fuerza construido de acuerdo con realizaciones ilustrativas de la presente invención;

las Figuras 11 y 12 son gráficos representativos que ilustran un voltaje de salida de sensor basado en una resistencia de detección de fuerza y una oclusión de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 13 es un ejemplo esquemático de divisor de voltaje que incorpora una resistencia de detección de fuerza, de acuerdo con realizaciones de la presente invención; y

la Figura 14 es un esquema de amplificador operacional a modo de ejemplo que incorpora una resistencia de detección de fuerza, de acuerdo con realizaciones de la presente invención;

la Figura 15 ilustra un ejemplo de controlador remoto inalámbrico para controlar el funcionamiento de un dispositivo de administración de medicamentos tal como, por ejemplo, una bomba de parche, de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente invención;

la Figura 16 es una vista en perspectiva de una bomba de parche de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente invención;

la Figura 17 es una vista en sección transversal de la Figura 16 tomada a lo largo de la línea 17-17 de la Figura 16; la Figura 18 es una ilustración esquemática de una vía de flujo de medicamento de una bomba de parche y ubicaciones opcionales para la detección de flujo de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 19 es una vista en perspectiva de la bomba de parche de la Figura 16, omitiendo una tapa y un depósito; la Figura 20 es una vista inferior parcial de la bomba de parche de la Figura 16;

la Figura 21 es una vista en sección transversal parcial de la bomba de parche de la Figura 16 tomada a lo largo de la línea 21-21 de la Figura 20;

la Figura 22 es una vista en perspectiva de una placa de canal de fluido de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 23 es una vista superior de una bomba de parche que incorpora la placa de la Figura 22 y omite una tapa y un depósito para mayor claridad.

las Figuras 24, 25 y 26 son vistas en perspectiva de un miembro de canal de flujo de acuerdo con otra realización de la presente invención;

la Figura 27 es una vista en perspectiva y parcialmente despiezada de una bomba que emplea un sensor de tipo resistencia de detección de fuerza de acuerdo con otra realización de la presente invención;

la Figura 28 es una vista superior en perspectiva de una base de una bomba que puede ser empleada por la bomba de la Figura 27;

la Figura 28A es una vista superior en perspectiva de una base de una bomba que puede ser empleada como bomba de acuerdo con otra realización de la presente invención;

la Figura 29 es una vista inferior de la base de la Figura 28;

la Figura 30 es una vista en perspectiva y parcialmente despiezada de una bomba que emplea un sensor de presión tal como un sensor de presión microelectromecánico (MEMS) de acuerdo con otra realización de la presente invención; la Figura 31 es una vista en perspectiva de un sensor de presión MEMS configurado de acuerdo con una realización de la presente invención para su uso con la bomba de la Figura 30;

las Figuras 32A y 32B son vistas en sección transversal parcial de la base de una bomba de acuerdo con una realización de la presente invención; y

la Figura 33 ilustra un sensor térmico de tiempo de vuelo configurado para su uso en una bomba de acuerdo con una realización de la presente invención.

En las figuras de los dibujos, se entenderá que los mismos números se refieren a estructuras similares.

Descripción detallada de las realizaciones ilustrativas

Las diversas características de las realizaciones ilustrativas se describirán ahora con referencia a las figuras de los dibujos, en las que partes similares se identifican con los mismos caracteres de referencia. La siguiente descripción del mejor modo actualmente contemplado de poner en práctica la invención no debe tomarse en un sentido limitativo, sino que se proporciona simplemente con el propósito de describir los principios generales de la invención.

De acuerdo con realizaciones ilustrativas de la presente invención, se proporcionan sistemas y métodos para detectar la oclusión y el volumen bajo de fluido en un dispositivo que utiliza sensores basados en resistencias de detección de fuerza. Para hacerlo, se colocan una o más resistencias de detección de fuerza en comunicación con un canal de fluido en una o más de una entrada de bomba y una salida de bomba para detectar presión en el canal de fluido como se ilustra en las Figuras 4 y 5, respectivamente. La presión se detecta a través de una comunicación fluida directa o indirecta con las resistencias de detección de fuerza (por ejemplo, una fuerza correspondiente a la presión ejercida sobre un área de superficie seleccionada) y los procesos para determinar si se ha producido una condición irregular del sistema que incluyen, entre otros, el volumen bajo de fluido y la oclusión.

Primera realización ilustrativa: indicador de volumen bajo

Una primera realización está dirigida a un sistema y método para detectar bajo volumen de fluido en un dispositivo que utiliza resistencias de detección de fuerza. Una resistencia de detección de fuerza es un dispositivo de detección que se caracteriza por una conductancia variable en respuesta a la fuerza aplicada sobre su superficie. La respuesta es generalmente lineal en un amplio rango de funcionamiento, lo que hace que tales resistencias de detección de fuerza sean ideales para las siguientes realizaciones en las que una o más resistencias de detección de fuerza están situadas en comunicación con un canal de fluido en una o más de una entrada de bomba y una salida de bomba para detectar la presión, incluyendo las reducciones de presión y las acumulaciones de presión en el canal de fluido. La presión se detecta a través de la comunicación con las resistencias de detección de fuerza y se puede interpretar para identificar de forma rápida y precisa las condiciones irregulares del sistema.

Como se indica con mayor detalle a continuación, el sistema y el método son aplicables a un dispositivo que comprende un depósito de fluido, una vía de fluido conectada entre el depósito de fluido y un paciente, un mecanismo de administración de fluido y un sensor de presión que mide la presión del fluido dentro del vía de fluido. Se han desarrollado métodos para poner en contacto el fluido a las resistencias de detección de fuerza e incluyen configuraciones directas e indirectas como se muestra en la Figura 1. La Figura 1 incluye la vista (a) que ilustra un modo indirecto de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza, y la vista (b) que ilustra un modo directo de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza de acuerdo con realizaciones de la presente invención. Un ejemplo de un modo indirecto de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza se consigue haciendo pasar fluido a través de un tubo compatible que está obligado a estar en contacto íntimo con la cara de la resistencia de detección de fuerza. Como se muestra con mayor detalle en la Figura 2, se puede utilizar un dispositivo de acoplamiento mecánico intermedio para controlar la interfaz.

En la vista (a) de la Figura 1 que ilustra un modo indirecto de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza, el sistema incluye un tubo de flujo 110 a través del cual fluye un fluido en la dirección de la flecha A. Un elemento de contacto, o "elemento de apoyo" 112 está dispuesto entre el tubo de flujo 110 y una resistencia de detección de fuerza 114. Es decir, el tubo de flujo 110 está situado contra el elemento de apoyo 112, y el elemento de apoyo 112 se coloca contra la resistencia de detección de fuerza 114. Cualquier deformación del tubo de flujo 110 se comunica indirectamente al sensor de fuerza resistencia 114 a través del elemento de apoyo 112.

La resistencia de detección de fuerza puede estar compuesta por cualquier dispositivo adecuado, tal como el sensor de fuerza redondo FSR Modelo 402 de Interlink Electronics ™ . Las resistencias de detección de fuerza, o FSR, son dispositivos robustos de película de polímero gruesa (PTF) que presentan una disminución en la resistencia con un aumento en la fuerza aplicada sobre la superficie del sensor. Esta sensibilidad a la fuerza está optimizada para su uso en el control táctil humano de dispositivos electrónicos tales como la electrónica automotriz, sistemas médicos y en aplicaciones industriales y robóticas. Las resistencias de detección de fuerza personalizadas se pueden fabricar en tamaños que van desde 5 mm hasta más de 600 mm de diámetro en el caso de las resistencias de detección de fuerza redondas, pero también pueden ser cuadradas o de otra forma.

En la Figura 1, vista (b) que ilustra un modo directo de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza, el sistema incluye una cámara de flujo 116 a través de la cual fluye un fluido en la dirección de la flecha B. En esta realización, la cámara de flujo 116 está situada contra la resistencia de detección de fuerza 114. Cualquier deformación de la cámara de flujo 116 se comunica directamente a la resistencia de detección de fuerza 114.

La Figura 2 es una vista en perspectiva transparente del modo indirecto de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza de acuerdo con realizaciones de la presente invención. La Figura 2 ilustra el uso de una resistencia 214 de detección de fuerza en contacto "indirecto" donde el fluido fluye a través de un tubo compatible 200 y una parte de transferencia de energía mecánica, denominada "elemento de apoyo" 212, se utiliza para transportar presión a la superficie de la resistencia de detección de fuerza 214. Como se observa con respecto a la vista (a) de la Figura 1, el tubo 200 está situado contra el elemento de apoyo 212, y el elemento de apoyo 212 está situado contra la resistencia de detección de fuerza 214. Cualquier deformación del tubo 200 es comunicada indirectamente a la resistencia de detección de fuerza 214 a través del elemento de apoyo 212. El tubo, el elemento de apoyo y otros elementos estructurales de esta realización, u otras realizaciones descritas a continuación, se pueden construir a partir de cualquier material adecuado tal como plástico, pero sin limitarse al mismo. Los materiales, las dimensiones y la posición del elemento de apoyo 212 con respecto al canal de fluido y a la resistencia de detección de fuerza 214 pueden variar dependiendo de las tolerancias deseadas para el sensor.

En la realización de la Figura 2, el sistema y el método están configurados para controlar la precarga de la resistencia de detección de fuerza 214 y garantizar que no se excedan los límites de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza 214 combinada con la electrónica asociada, lo que da como resultado una resistencia mecánica / saturación eléctrica o falta de sensibilidad. Es decir, el sistema y el método están configurados para operar dentro del rango operativo lineal medio de las resistencias de detección de fuerza 114, 214.

La Figura 2 ilustra un modo indirecto de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza de acuerdo con las realizaciones ilustrativas de la presente invención, por otro lado, un ejemplo de modo directo de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza de acuerdo con las realizaciones ilustrativas de la presente invención puede ser proporcionado haciendo pasar el fluido a una cámara formada, por ejemplo, por la resistencia de detección de fuerza colocada y sellada sobre un canal / pozo de tamaño y forma predeterminados como se muestra en la Figura 3. La Figura 3 puede ser una cámara de prueba ilustrativa con dos o más líneas de flujo 310. Se debe entender, sin embargo, que las configuraciones del sensor 314 y de la cámara de fluido 316 y de la vía de fluido 310 pueden variar de acuerdo con diferentes realizaciones de la presente invención, tal como se describe a continuación en relación con las Figuras 15-33. Por ejemplo, el sensor 314 puede estar dispuesto junto a una vía de fluido en una bomba de administración de fluido.

La Figura 3 incluye la vista (a) que ilustra una vista en perspectiva transparente del modo directo de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza, y la vista (b) que ilustra una vista en sección transversal del modo directo de funcionamiento de la resistencia de detección de fuerza, de acuerdo con las realizaciones de la presente invención. Las vistas de la Figura 3 muestran el uso de la resistencia de detección de fuerza 314 en contacto "directo" donde el fluido fluye en una cámara 316 que está en contacto directo con la superficie de la resistencia de detección de fuerza 314. El fluido es conducido a través de la cámara a través de dos o más de las líneas de flujo 310. En el modo directo, la transferencia de energía se produce sin necesidad de ningún dispositivo mecánico intermedio, mejorando así las tolerancias de señal y de montaje.

En las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención, los aspectos de la invención incluyen, en parte, el uso de la resistencia de detección de fuerza 114, 214, 314 y los medios para poner en contacto, directa e indirectamente, energía de fluido a la resistencia de detección de fuerza. Las características del acoplamiento están configuradas para que la energía mecánica del fluido de bombeo se transfiera como deflexión, positiva o negativa, a la resistencia de detección de fuerza en un grado que sea detectable por la combinación de tamaño / forma de resistencia de detección de fuerza y los componentes electrónicos asociados.

En estas y otras realizaciones de la presente invención, se utilizan dos topologías electrónicas principales para generar la salida de señal. La primera es la de un divisor de voltaje sencillo como se muestra en la Figura 13. La resistencia de detección de fuerza 114, 214, 314 se puede considerar como una resistencia variable no lineal R2, operable en respuesta a la carga aplicada y, por lo tanto, la salida de señal puede estar directamente relacionada con sus diferentes resistencias. Esta salida V2 será no lineal, comenzando en un nivel alto (carril) y descendiendo asintóticamente a un nivel bajo. La tensión de alimentación del circuito VI y las resistencias pasivas R1 trabajan para definir los límites operativos de esta curva.

Una segunda topología eléctrica es aquella que utiliza amplificadores operacionales para crear una salida lineal como se muestra en la Figura 14. La resistencia de detección de fuerza 114, 214, 314 actúa nuevamente como una resistencia variable R3, operable en respuesta a la carga aplicada y por lo tanto, la salida de señal está directamente relacionada con su resistencia variable. La señal V1 ', aplicada después a un amplificador operacional, creará una salida V2' que será lineal entre un nivel alto (carril) y un nivel bajo.

En el contexto de un indicador de bajo volumen para un sistema de bombeo, se puede utilizar la resistencia de detección de fuerza aguas arriba o aguas abajo del módulo de bomba. Aguas arriba significa que está situada una resistencia de detección de fuerza 414 entre un depósito 420 y una bomba 422 como se muestra en la Figura 4. Aguas abajo significa que una resistencia de detección de fuerza 514 está situada entre una bomba 522 y el extremo de administración 524 del dispositivo como se muestra en Figura 5. La Figura 4 es un diagrama de bloques que ilustra la resistencia de detección de fuerza 414 situada entre el depósito 420 y la bomba 422, y la Figura 5 es un diagrama de bloques que ilustra la resistencia de detección de fuerza 514 situada entre la bomba 522 y el extremo de administración 524 del dispositivo, de acuerdo con realizaciones de la presente invención.

Cuando se utiliza la resistencia de detección de fuerza "aguas abajo" entre la bomba y el extremo de administración del dispositivo, se opera en condiciones de presión positiva. Es decir, como se muestra en la Figura 5, la bomba 522 está proporcionando presión positiva para el desplazamiento del fluido. El ajuste de las características de restricción en el extremo de administración 524 del dispositivo es fundamental para dimensionar la salida del sensor, incluida la resistencia de detección de fuerza 514. Cuando el fluido es empujado a través de una restricción 526 a un cierto caudal, la dinámica de fluidos básica (es decir, Bernoilli y Hagen Poiseuille) dictan que se requiere una cierta presión antes de la restricción 526. Para el uso adecuado de la resistencia de detección de fuerza 514, es importante asegurarse de que todos los componentes tengan un tamaño en donde la presión requerida sea compatible con el rango de funcionamiento del sensor incluyendo la resistencia de detección de fuerza 514.

El ajuste de salida del sensor que incluye la resistencia de detección de fuerza 514 también se puede lograr en el lado de la electrónica cambiando las resistencias pasivas utilizadas en las topologías del circuito de excitación como se muestra en las Figuras 13 y 14. En el caso de una bomba de desplazamiento positivo 522, cada pulso de la bomba 522 corresponde a un pulso registrado por el sensor que incluye la resistencia de detección de fuerza 514. Cuando la bomba 522 está vacía, o casi vacía, se espera que los niveles de presión se vean afectados en forma de salida detectada reducida que será procesada por un algoritmo (por ejemplo, ejecutado por un procesador en el dispositivo de administración que emplea la bomba o por un controlador remoto o cableado para el dispositivo de administración) para después dar la indicación de vacío o casi vacío, según el grado de caída del nivel de presión.

En el caso del contacto directo, la resistencia de detección de fuerza está integrada de tal manera que se reduce al mínimo cualquier precarga de la resistencia de detección de fuerza, para no afectar su rango dinámico de detección. Para hacerlo, la resistencia de detección de fuerza está capturada y se mantiene a una cierta distancia del área activa de detección crítica de la resistencia de detección de fuerza. Específicamente, como se muestra en las Figuras 6, 7 y 8, una resistencia de detección de fuerza 614, 714, 814 está capturada por una pared anular 630, 730, 830 que tiene una anchura de pared de soporte que está a una cierta distancia de separación del área activa de detección crítica de la resistencia de detección de fuerza. Las Figuras 6, 7 y 8 son vistas en sección transversal de un ejemplo de funcionamiento de una resistencia de detección de fuerza en modo directo de acuerdo con realizaciones ilustrativas de la presente invención. Se utiliza una tapa 632, 732, 832 para proporcionar soporte, así como para proporcionar un medio de sujeción de modo que el fluido esté completamente contenido en la cámara 634, 734, 834 formada por la resistencia de detección de fuerza 614, 714, 814 y la estructura de soporte, y que tiene un diámetro definido por la pared 630, 730, 830. Se debe entender que la resistencia de detección 614, 714, 814 puede estar configurada con una estructura de soporte diferente que define una cámara diferente de la pared 630, 730, 830 y de disposición de la tapa 632, 732, 832 para definir una cámara 634, 734, 834. Por ejemplo, como se describe a continuación, el sensor de presión o de flujo se puede montar (por ejemplo, con aplicación de calor o mediante adhesivo) con respecto a un canal de fluido en una placa base por lo que el sensor de presión o de flujo está en contacto directo con el fluido o en contacto indirecto por medio de una película o elemento de apoyo entre la vía de fluido y el sensor. Alternativamente, se puede preensamblar una cámara y una disposición de sensor y conectarla a la entrada y / o salida de una bomba a través de un tubo u otros medios de vía de fluido.

Un material de sellado en forma de junta tórica / junta de estanqueidad 736, 836, ya sea sólida o blanda / curada, está situada entre el borde de la resistencia de detección de fuerza 714, 814 y la estructura de soporte como se muestra en las Figuras 7 y 8. La Figura 7 ilustra una metodología de integración de contacto directo utilizando juntas tóricas / juntas de estanqueidad 736 para sellar la cámara de fluido 734. En la realización de la Figura 7, la tapa superior 732 se puede mantener en su lugar usando adhesivos, sujeción mecánica, soldadura (es decir, ultrasonido, láser, etc.). La realización de la Figura 7 se puede utilizar, por ejemplo, en una configuración aguas abajo donde son objetivo los niveles de presión positiva.

La Figura 8 ilustra otra metodología de integración de contacto directo que utiliza juntas tóricas / juntas de estanqueidad 836 para sellar la cámara de fluido 834 para su utilización en una configuración aguas arriba. En la realización de la Figura 8, la salida del sensor está predispuesta usando un inductor de precarga de tapa 838 y dimensionada para trabajar con presiones negativas que funcionan para reducir la cantidad de sesgo mecánico en el sensor, incluida la resistencia de detección de fuerza 814.

La Figura 6 ilustra una metodología de integración de contacto directo general en donde se utiliza adhesivo 636 para mantener todas las piezas y componentes en su sitio. Dado que se utiliza un adhesivo 636 para sujetar de forma segura todas las piezas y componentes en su lugar, la realización de la Figura 6 se puede utilizar, por ejemplo, en una configuración aguas abajo donde son objetivo los niveles de presión positiva.

Cuando la resistencia de detección de fuerza se utiliza "aguas arriba", entre un depósito y la bomba, generalmente se opera en condiciones de presión negativa. En este caso, la bomba extrae fluido del depósito generando una presión más baja que la presente en la cámara del depósito. Esta presión más baja crea un gradiente negativo en el canal de flujo que se traslada hasta la resistencia de detección de fuerza. Por lo tanto, la resistencia de detección de fuerza debe estar integrada de manera que permita la detección con una presión negativa, es decir, una presión que quiere "tirar" de la cara del sensor en lugar de empujar contra la cara del sensor, como en el modo de uso típico de una resistencia de detección de fuerza.

De acuerdo con una realización a modo de ejemplo de la presente invención, para detectar presiones negativas cuando la resistencia de detección de fuerza se usa "aguas arriba", entre un depósito y la bomba, el dispositivo se coloca en etapas para precargar el sensor que incluye la resistencia de detección de fuerza de tal manera que las presiones negativas en la cámara de fluido funcionan para reducir la precarga. Un método para precargar el sensor que incluye la resistencia de detección de fuerza es capturarlo con una placa que incluye una característica elevada que "empuja" sobre el sensor, incluida la resistencia de detección de fuerza, creando así una precarga como se muestra en la Figura 8. En la realización de la Figura 8, la salida del sensor está predispuesta utilizando un inductor de precarga de tapa 838 y dimensionada para trabajar con presiones negativas que funcionan para reducir la cantidad de sesgo mecánico en el sensor, incluida la resistencia de detección de fuerza 814. La vista (a) de la Figura 10 muestra un banco de pruebas para tal detección aguas arriba a modo de ejemplo con una resistencia de detección de fuerza 814 de la Figura 8, y la vista (b) de la Figura 10 muestra el detalle de características de precarga a modo de ejemplo 838 en una tapa 832 que sostiene la parte posterior de la resistencia de detección de fuerza 814. La vista (c) es una vista de un banco de pruebas ensamblado, en el que la parte transparente incluye la cámara 834 y los postes de conexión para la conexión de fluido, y la vista (d) ilustra un dispositivo completo.

Por lo tanto, la detección de volumen bajo se logra observando el cambio en el sensor, incluida la salida de la resistencia de detección de fuerza que corresponde a una presión relativa negativa mayor generada en el canal aguas arriba entre una bomba y un depósito. Un ejemplo de este comportamiento se muestra en la Figura 9. La Figura 9 es un gráfico representativo de una salida de sensor de resistencia de detección de fuerza (línea A) cuando se utiliza aguas arriba para la detección de volumen bajo. Un voltaje de salida V está representado en un eje vertical izquierdo y un caudal se representa en un eje vertical opuesto. Los incrementos de tiempo se muestran en el eje horizontal. La línea A corresponde a la salida de la resistencia de detección de fuerza y la línea B corresponde a la salida de un sensor de flujo en línea que muestra un flujo de fluido reducido que está relacionado con un cambio en la salida del sensor. Como se muestra, cuando el caudal cae debido al bajo volumen, la salida de la resistencia de detección de fuerza cae de una manera similar, lo que indica específicamente la condición irregular del sistema, el bajo volumen de fluido.

La realización actualmente preferida es el uso "aguas arriba" del sensor que incluye la resistencia de detección de fuerza, con un depósito flexible y plegable, donde se puede detectar una correlación directa con el comportamiento del depósito de vaciado. En esta configuración, cuando el depósito colapsable se acerca al vacío, se observa un aumento marcado en la presión relativa negativa. No hay productos / dispositivos comparables que proporcionen tal detección a los precios disponibles con la solución basada en resistencias de detección de fuerza. Las indicaciones procedentes de los proveedores de resistencias de detección de fuerza son que el volumen, relevante para un dispositivo médico desechable, el precio de la resistencia de detección de fuerza está en el rango de 0,20 a 0,50 dólares cada uno, lo que demuestra que es un dispositivo eficaz y eficiente.

Segunda realización: indicador de oclusión

En el contexto de un indicador de oclusión para un sistema de bombeo, la resistencia de detección de fuerza se utiliza aguas abajo del módulo de la bomba. Aguas abajo significa que la resistencia de detección de fuerza está situada entre una bomba y un extremo de administración del dispositivo como se muestra en la Figura 5.

Como se señaló anteriormente, en el caso de contacto directo, la resistencia de detección de fuerza está integrada de tal manera que se minimiza cualquier precarga de la resistencia de detección de fuerza, para no afectar su rango dinámico de detección. Para hacerlo, la resistencia de detección de fuerza está capturada y se sujeta a una cierta distancia del área activa de detección crítica de la resistencia de detección de fuerza. Específicamente, como se muestra en las Figuras 6, 7 y 8, una resistencia de detección de fuerza 614, 714, 814 está capturada por una pared anular 630, 730, 830 que tiene una anchura de pared de soporte que está a una cierta distancia de separación del área activa de detección crítica de la resistencia de detección de fuerza. Las Figuras 6, 7 y 8 son vistas en sección transversal de un ejemplo de funcionamiento de una resistencia de detección de fuerza en modo directo de acuerdo con realizaciones de la presente invención. Se utiliza una tapa 632, 732, 832 para proporcionar soporte, así como para proporcionar un medio de sujeción de modo que el fluido esté completamente contenido en la cámara 634, 734, 834 formada por la resistencia de detección de fuerza 614, 714, 814 y la estructura de soporte, y que tenga un diámetro definido por la pared 630, 730, 830. Como se indicó anteriormente, la resistencia de detección 614, 714, 814 se puede configurar con una estructura de soporte diferente que define una cámara diferente de la pared 630, 730, 830 y de la disposición de tapa 632, 732, 832 para definir una cámara 634, 734, 834.

Un material de sellado en forma de junta tórica / junta de estanqueidad 736, 836, ya sea sólido o blando / curado, está situado entre el borde de la resistencia de detección de fuerza 714, 814 y la estructura de soporte como se muestra en las Figuras 7 y 8. La Figura 7 ilustra una metodología de integración de contacto directo utilizando juntas tóricas / juntas de estanqueidad 736 para sellar la cámara de fluido 734. En la realización de la Figura 7, la tapa superior 732 se puede mantener en su lugar usando adhesivos, sujeción mecánica, soldadura (es decir, ultrasonido, láser, etc.). La realización de la Figura 7 se puede utilizar, por ejemplo, en una configuración aguas abajo donde son objetivo los niveles de presión positiva.

Cuando la resistencia de detección de fuerza se utiliza "aguas abajo", entre la bomba y el extremo de administración del dispositivo, se opera en condiciones de presión positiva. Es decir, como se muestra en la Figura 5, la bomba 522 está proporcionando presión positiva para el desplazamiento del fluido. El ajuste de las características de restricción en el extremo de administración 524 del dispositivo es fundamental para dimensionar la salida del sensor, incluida la resistencia de detección de fuerza 514. Cuando el fluido es empujado a través de una restricción 526 a un cierto caudal, la dinámica de fluidos básica (es decir, Bernoilli y Hagen Poiseuille) dictan que se requiere una cierta presión antes de la restricción 526. Para el uso adecuado de la resistencia de detección de fuerza 514, es importante asegurarse de que todos los componentes tengan un tamaño donde la presión requerida sea compatible con el rango de funcionamiento del sensor incluyendo la resistencia de detección de fuerza 514.

El ajuste de salida del sensor que incluye la resistencia de detección de fuerza 514 también se puede lograr en el lado de la electrónica cambiando las resistencias pasivas utilizadas en las topologías del circuito de excitación como se muestra en las Figuras 13 y 14. En el caso de una bomba de desplazamiento positivo 522, cada pulso de la bomba 522 corresponde a un pulso registrado por el sensor que incluye la resistencia de detección de fuerza 514, y el sensor que incluye la resistencia de detección de fuerza 514 se puede utilizar para garantizar que la bomba 522 está funcionando correctamente. Más importante aún, si hay una oclusión aguas abajo, esto se registrará como una salida de sensor diferente sin decaimiento, al menos hasta que se elimine la oclusión. Dependiendo de la topología del circuito de control, la salida puede aumentar (es decir, topología de amplificador operacional) o disminuir (es decir, topología del divisor de voltaje). Las Figuras 11 y 12 ilustran ejemplos de una configuración de prueba de divisor de voltaje que demuestra el uso en la detección de oclusiones.

Las Figuras 11 y 12 son gráficos que ilustran el voltaje del sensor (línea A) y la presión de oclusión (línea B). Un voltaje de salida está representado en un eje vertical izquierdo y una presión está representada en un eje vertical opuesto. Los incrementos de tiempo se muestran en el eje horizontal. La línea A corresponde a la salida de la resistencia de detección de fuerza y la línea B corresponde a la salida de un sensor de presión en línea que muestra un aumento de presión relacionado con un cambio en la oclusión. Como se muestra, cuando aumenta la presión debido a la oclusión, la salida de la resistencia de detección de fuerza disminuye de manera similar, lo que indica la condición irregular del sistema y específicamente la oclusión.

Como se indicó anteriormente, existe la necesidad de un sensor de flujo mejorado que pueda operar en diferentes tipos de mecanismos de administración de fluidos tales como una bomba para administrar un medicamento fluido que incluya, pero no se limite a, insulina. Para facilitar la terapia de infusión, generalmente existen dos tipos de bombas de insulina, a saber, bombas convencionales y bombas de parche. Las bombas convencionales utilizan un componente desechable, normalmente denominado juego de infusión, juego de tubos o juego de bomba, que transportan la insulina desde un depósito dentro de la bomba a la piel del usuario. El equipo de infusión incluye un conector de bomba, un tramo de tubo y un cubo o base desde el que se extiende una cánula, en forma de una aguja de infusión metálica hueca o un catéter de plástico flexible. La base normalmente tiene un adhesivo que retiene la base en la superficie de la piel durante su uso. La cánula se puede insertar en la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo de inserción manual o automático. El dispositivo de inserción puede ser una unidad separada empleada por el usuario.

Otro tipo de bomba de insulina es una bomba de parche. A diferencia de una combinación de bomba de infusión y equipo de infusión convencional, una bomba de parche es un dispositivo integrado que combina la mayoría o todos los componentes fluídicos en una sola carcasa. Generalmente, la carcasa está unida con adhesivo a un lugar de infusión en la piel del paciente y no requiere el uso de un juego de tubos o infusión separado. Una bomba de parche que contiene insulina se adhiere a la piel y administra la insulina durante un período de tiempo a través de una cánula subcutánea integrada. Algunas bombas de parche se pueden comunicar de forma inalámbrica con un dispositivo controlador separado (como en un dispositivo comercializado por Insulet Corporation con el nombre comercial de OmniPod®), mientras que otras son completamente autónomas. Estas bombas de parche se reemplazan con frecuencia, por ejemplo, cada tres días o cuando se agota el depósito de insulina. De lo contrario, pueden ocurrir complicaciones, como restricción en la cánula o en el lugar de infusión.

Dado que las bombas de parche están diseñadas para ser una unidad autónoma que usa el paciente, preferiblemente, la bomba de parche es pequeña, de modo que no interfiera con las actividades del usuario. Los métodos y aparatos relacionados con la detección de flujo descritos en este documento de acuerdo con realizaciones ilustrativas de la presente invención son ventajosos porque permiten flexibilidad y compacidad al colocar un sensor de flujo aguas arriba o aguas abajo de una bomba y, por lo tanto, eficiencia de espacio dentro de un dispositivo tal como un dispositivo de parche.

Haciendo referencia a la Figura 15, el dispositivo de administración médica que se puede llevar puesto (por ejemplo, el dispositivo de administración de insulina (IDD)), tal como la bomba de parche 1, se puede operar junto con un controlador remoto que se comunica preferiblemente de forma inalámbrica con la bomba 1 y se denomina en lo sucesivo como el controlador inalámbrico (WC) 500. El WC puede comprender una pantalla de interfaz gráfica de usuario (GUI) 502 para proporcionar al usuario información visual sobre el funcionamiento de la bomba de parche 1, como, por ejemplo, ajustes de configuración, una indicación de cuándo una conexión inalámbrica a la bomba de parche funciona correctamente y una indicación visual cuando se administra una dosis, entre otras operaciones de visualización. La pantalla GUI 502 puede incluir una pantalla táctil que está programada para permitir que un usuario proporcione entradas táctiles, tales como deslizar para desbloquear, deslizar para confirmar una solicitud para administrar un bolo y selección de botones de configuración o confirmación, entre otras operaciones de la interfaz de usuario. .

La Figura 16 es una vista en perspectiva de una bomba de parche 1 de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente invención. La bomba de parche 1 tiene una carcasa 10, que incluye una tapa principal 2 sellada con líquido o, preferiblemente, sellada herméticamente a una base 9. La base 9 lleva varios componentes como se describe a continuación. El sello hermético evita la entrada de fluidos y evita que otras partículas atraviesen el sello. Las realizaciones de la bomba de parche 1 también incluyen una elemento de respiración o una membrana de respiración junto con un método de sellado descrito en el presente documento para proporcionar compensación de presión. Las realizaciones del sello incluyen, por ejemplo, un sello hermético a los líquidos, un sello de junta tórica u otro sello mecánico, una junta de estanqueidad, un elastómero, un sello térmico, un sello soldado por ultrasonidos, una soldadura láser, una unión química, un adhesivo, una soldadura con disolvente o una soldadura con adhesivo. La soldadura por láser es el método de sellado preferido porque, cuando la soldadura por láser se realiza correctamente, se forma un sello completamente hermético sin juntas. El elemento de respiración o la membrana de respiración continúan teniendo el propósito funcional de igualar la presión interna y proporcionar un ambiente estéril.

La Figura 17 es una vista en sección transversal de la bomba de parche 1 que ilustra diversos componentes. La tapa principal 2 y la base 9 definen un interior 12 dividido por una barrera 20 en una primera región interna 14 y una segunda región interna 16. Según una realización, la bomba de parche 1 incluye preferiblemente un depósito 4 para almacenar medicamento (tal como insulina), una bomba 3 para bombear el medicamento para que salga del depósito 4, y un sensor que utiliza una resistencia de detección de fuerza u otro sensor 30 para detectar una cantidad de presión en una vía de flujo de medicamento. La bomba de parche 1 también incluye preferiblemente un sistema electrónico 8 para programar y operar la bomba de parche 1, y un mecanismo de inserción 7 para insertar una cánula 47 en la piel del paciente para administrar el medicamento.

Como se señaló anteriormente, el interior 12 de la bomba de parche 1 está dividido por la barrera 20 en la primera región interna 14 y la segunda región interna 16. Según una realización, la barrera 20 es parte de la tapa principal 2. Preferiblemente, la barrera 20 está formada integralmente como una estructura unitaria con la tapa principal 2. La barrera 20 está preferiblemente sellada a un resalto 18 en la base 9, de manera que la interfaz entre la barrera 20 y el resalto 18 está unida herméticamente utilizando cualquiera de los métodos de procesamiento descritos anteriormente 0 cualquier otro método de sellado convencional apropiado. Alternativamente, la interfaz entre la barrera 20 y el resalto 18 se puede sellar con líquido. La barrera 20 separa la primera región interna 14 de la segunda región interna 16 y protege la primera región interna 14 de la entrada de fluido. Según una realización, la segunda región interna 16 no está sellada para evitar la entrada de fluido.

La primera región interna 14 incluye componentes tales como la bomba 3, el sensor que utiliza una resistencia de detección de fuerza u otro sensor de presión o flujo 30, y la electrónica 8. Ejemplos de la electrónica 8 incluyen procesadores semiconductores, controladores, diodos, antenas, bobinas, baterías, componentes discretos (resistencias y condensadores, por ejemplo) y placas de circuito utilizadas para operar y controlar la bomba de parche 1 y operar la bomba 1 junto con el WC 500. Como comprenderá fácilmente el experto en la técnica, es deseable tener un ambiente seco para el funcionamiento adecuado de estos componentes, particularmente la electrónica 8. La segunda región interna 16 incluye el mecanismo de inserción 7 y la cánula 47. De acuerdo con una realización, debido a que el mecanismo de inserción 7 interactúa con la piel de un paciente, la segunda región interna 16 no es un entorno herméticamente sellado ni un entorno estanco a los líquidos.

De acuerdo con una realización, los componentes de la primera región interna 14 son diferentes de los componentes de la segunda región interna 16. Alternativamente, la primera región interna 14 y la segunda región interna 16 comparten algunos de los mismos componentes. Por ejemplo, en algunas realizaciones, partes del depósito 4 están dispuestas tanto en la primera como en la segunda región interna 14, 16. Cuando el depósito y el mecanismo de inserción 7 están separados por la barrera 20, sin embargo, las dos regiones internas 14, 16 tienen comunicación de fluido para el funcionamiento eficaz de la bomba de parche 1.

La Figura 18 es un esquema de una vía de fluido a modo de ejemplo en la bomba de parche 1 de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente invención. El medicamento entra en la bomba de parche 1 a través de la lumbrera de llenado 43 para llenar el depósito 4. Durante el funcionamiento de la bomba de parche 1, la bomba 3 impulsa el medicamento para que salga del depósito 4 a la lumbrera de llenado 43 a través de una lumbrera auxiliar, y posteriormente fluye hasta la entrada de la bomba 3 a través del segundo canal de fluido 26. A continuación, la bomba 3 impulsa el medicamento para que salga de la bomba 3, entre en el primer canal de fluido 24 y fluya al receptáculo 32 del mecanismo de inserción 7. Finalmente, el mecanismo de inserción 7 recibe el medicamento del receptáculo 32 a través de un tubo, por ejemplo, y administra el medicamento a través de la cánula 47 a la piel del paciente.

La Figura 19 ilustra algunos de los componentes principales de la bomba de parche 1 en una vista en perspectiva con la tapa principal 2 y el depósito 4 retirados para mayor claridad. De acuerdo con una realización, la lumbrera de llenado 43 es un conducto para suministrar el medicamento al depósito 4. La lumbrera de llenado 43 puede estar dispuesta en la primera región interna 14 o en la segunda región interna 16, pero preferiblemente está ubicada en la primera región interna 14. En algunas realizaciones, la lumbrera de llenado 43 incluye una parte que sirve como parte de la vía de flujo para el medicamento que sale del depósito 4.

Preferiblemente, un receptáculo 32 está conectado al mecanismo de inserción 7 mediante un tubo, por ejemplo, para transferir el medicamento al mecanismo de inserción 7 antes de la inyección en la piel del paciente. Según una realización, el receptáculo 32 está dispuesto en la segunda región interna 16.

La Figura 20 ilustra una superficie inferior 22 de la base 9 de la bomba de parche 1. Durante el uso, la superficie inferior 22 está orientada hacia la piel del paciente. En algunas realizaciones, la superficie inferior 22 puede incluir un adhesivo que une de forma retirable la base 9 a la piel del paciente. Alternativamente, una almohadilla adhesiva 70, como se ilustra en la Figura 6, está adherida tanto a la superficie inferior 22 como a la piel del paciente. Preferiblemente, la cinta médica 3M ™ (por ejemplo, producto n° 1776) es el adhesivo utilizado, aunque se pueden utilizar diversos tipos de adhesivos industriales conocidos. Sin embargo, el adhesivo es seleccionado cuidadosamente para garantizar la compatibilidad con la piel humana y evitar reacciones no deseadas. Además, se considera la compatibilidad del adhesivo y de la insulina en caso de que el adhesivo y la insulina se mezclen accidentalmente. El adhesivo o la almohadilla adhesiva también están sitiados sobre una tapa de canal de fluido 28 que cubre el primer y segundo canales de fluido 24, 26 que se describen en detalle a continuación.

Como se muestra en la Figura 20, la superficie inferior 22 de la base 9 incluye primer y segundo canales de fluido 24, 26. El primer y segundo canales de fluido 24, 26 proporcionan vías de fluido entre varios componentes en la bomba de parche 1. Según una realización, el primer y segundo canales de fluido 24, 26 establecen ventajosamente una comunicación de fluido entre varios componentes tales como el depósito 4, la lumbrera de llenado 43, la resistencia de detección de fuerza 30, la bomba 3 y el mecanismo de inserción 7.

Preferiblemente, el primer y segundo canales de fluido 24, 26 están rebajados desde (o inscritos en) la superficie inferior 22, y están formados mediante un proceso de moldeo, tal como moldeo por inyección, o mediante un proceso de corte, tal como el fresado. En otras realizaciones, el primer y segundo canales de fluido 24, 26 están dispuestos en la tapa principal 2, o en la base 9 dentro del interior 12 de la bomba de parche 1. Se pueden ubicar canales de fluido similares en una pluralidad de ubicaciones en las realizaciones del dispositivo. Como se describe en este documento, se pueden proporcionar uno o más sensores de flujo o de presión en el IDD 1 en relación con un canal de fluido 24 y / o 26 para un acceso conveniente al canal de fluido, la bomba (por ejemplo, aguas arriba o aguas abajo) y la electrónica 8 necesaria para recibir y procesar las salidas del sensor y, opcionalmente, proporcionar energía a los sensores 30.

La forma de la sección transversal del primer y segundo canales de fluido 24, 26 está definida en base a las características de flujo deseadas. La geometría del primer y segundo canales de flujo 24, 26 se selecciona basándose en factores tales como el coste, la capacidad de fabricación y el uso deseado. Los ejemplos de perfiles en sección transversal del primer y segundo canales de fluido 24, 26 incluyen cuadrados, rectangulares y semicirculares. Un experto en la técnica apreciará que se pueden emplear otros perfiles de sección transversal sin apartarse del alcance de la presente invención.

Preferiblemente, el primer y segundo canales de fluido 24, 26 están dimensionados para permitir un flujo de fluido de medicamento sin restricciones. En otras palabras, la bomba 3 conectada al primer y segundo canales de fluido 24, 26 controla y determina el caudal de fluido del medicamento, en lugar del tamaño del primer y segundo canales de fluido 24, 26. Específicamente, si el primer y segundo canales de fluido 24, 26 son demasiado pequeños, se puede producir una acción capilar, lo que puede dar como resultado la obstrucción del flujo de fluido del medicamento. Preferiblemente, el área de la sección transversal del primer y segundo canales de fluido 24, 26 es mayor que el calibre de la cánula 47.

De acuerdo con una realización como se ilustra en la Figura 20, el primer y segundo canales de fluido 24, 26 están encapsulados por una tapa de canal de fluido 28 que se ilustra siendo transparente para mayor claridad. Pero un experto en la técnica apreciará que la opacidad de la tapa 28 del canal de fluido u otras partes del dispositivo puede variar sin apartarse del alcance de la presente invención. La tapa 28 del canal de fluido es, por ejemplo, una película transparente, una hoja, una lámina / película flexible o una parte semirrígida / rígida hecha de cualquier material adecuado.

De acuerdo con una realización, la tapa 28 del canal de película está hecha de una hoja disponible de Oliver-Tolas Healthcare Packaging (por ejemplo, una hoja TPC-0777A). Preferiblemente, la tapa del canal de película 28 está hecha de película transparente Oliver-Tolas Healthcare Packaging IDT-6187 y está termosellada o estacada con calor en la superficie inferior 22 de la base 9 para embeber el primer y segundo canales de fluido 24, 26. La soldadura láser, por ejemplo, aplica luz láser a través de la película transparente para fijar la tapa del canal de película 28 a la superficie inferior 22 de la base 9. La soldadura láser es ventajosa porque un láser puede situarse a horcajadas sobre el borde del canal de los canales de fluido 24, 26 durante la proceso de soldadura y adherir la película a la base 9 en áreas que están más cerca de los bordes del canal mejor que otros métodos.

La tapa 28 del canal de fluido se sella a la base 9 mediante cualquiera de los métodos de procesamiento descritos anteriormente. Por consiguiente, es deseable que el material de la tapa 28 del canal de fluido sea compatible con el material de la base 9 con el propósito de un procesamiento, unión, sellado de líquidos y sellado hermético efectivos. Además, debido a que el medicamento entra en contacto con la tapa 28 del canal de fluido, se tiene cuidado en la selección de la tapa 28 del canal de fluido para asegurar la compatibilidad con el medicamento.

La tapa 28 sellada del canal de fluido encierra y protege el medicamento de cualquier contaminación mientras se desplaza a través del primer y segundo canales de fluido 24, 26. De acuerdo con una realización, una sola tapa de canal de fluido 28 encapsula cada uno del primer y segundo canales de fluido 24, 26 Alternativamente, una tapa de canal de fluido separada 28 puede encapsular cada uno del primer y segundo canales de fluido 24, 26. Debido a que los canales de fluido también pueden estar dispuestos en el interior 12 de la bomba de parche 1 como se describe en este documento, una o más tapas de canal de fluido 28 también pueden estar dispuestas adecuadamente en el interior 12 de la bomba de parche 1.

La Figura 21 es una vista en sección transversal parcial de la bomba de parche 1 de la Figura 16. De acuerdo con una realización, la base 9 incluye un pasaje 27 de canal de fluido, tal como un orificio pasante 27, que se extiende a través de la base 9. Como se muestra en la Figura 10, el pasaje 27 del canal de fluido conecta ventajosamente el receptáculo 32 con un primer extremo del primer canal de fluido 24. De acuerdo con una realización, un pasaje 27 del canal de fluido está presente de manera similar en cada extremo del primer y segundo canales de fluido 24, 26 (ver Figura 9). Preferiblemente, el paso del canal de fluido 27 dispuesto en la base 9 en un segundo extremo del primer canal de fluido 24 está conectado directamente a la bomba 3 dispuesta en la primera región interna 14. De manera similar, en una realización preferida, los extremos opuestos del segundo canal de fluido 26 conectan el orificio de llenado del depósito 43 y la bomba 3 a través de los pasajes del canal de fluido 27. Puede estar dispuesto un sensor de flujo o de presión, por ejemplo, en la región interna 16 donde está dispuesto el mecanismo de inserción 7. El sensor puede estar dispuesto en o adyacente a una cámara en la que fluye el fluido, y la cámara puede estar montada en el pasaje 27 o en el tubo que conecta el mecanismo de inserción con el pasaje.

Según una realización, el medicamento sale de la primera región interna 14 de la bomba de parche 1 a través del pasaje 27 en la base 9, entrando en el primer canal de fluido 24 en la superficie inferior 22 fuera del interior 12 de la bomba de parche 1. Posteriormente, a través del pasaje del canal de fluido 27 dispuesto en el primer extremo del primer canal de fluido 24, el medicamento vuelve a entrar en el interior 12 de la bomba de parche 1 en la segunda región interna 16. Dirigiendo el medicamento a través del primer canal de fluido 24 fuera del interior 12 de la bomba de parche 1, el primer canal de fluido 24 rodea de manera ventajosa y eficaz la barrera 20. Por lo tanto, el primer canal de fluido establece una comunicación de fluido entre la bomba 3 y la cánula 47 mientras rodea la barrera 20, manteniendo así la integridad de la barrera 20. Por tanto, el primer canal de fluido 24 proporciona ventajosamente comunicación de fluido entre la primera región interna 14, que está sellada par evitar la entrada de fluido, y la segunda región interna 16, que no está sellada para evitar la entrada de fluido sin comprometer la integridad de la barrera 20.

La configuración del primer y segundo canales de fluido 24, 26 en la bomba de parche 1 proporciona una pluralidad de beneficios ejemplares. Debido a que el primer y segundo canales de fluido 24, 26 son integrales con la base 9, se fabrican convenientemente mediante moldeo y / o fresado, reduciendo así potencialmente los costes de fabricación. Además, la barrera 20 proporciona un sellado efectivo entre la primera y la segunda regiones internas 14, 16 porque el primer y el segundo canales de fluido 24, 26 rodean la barrera 20 en lugar de penetrar la barrera 20. Tal configuración de sellado asegura ventajosamente que los componentes críticos en la primera región interna 14 no fallen debido a la entrada de fluido. Los componentes críticos están dispuestos en ubicaciones preferidas, lo que proporciona una disposición óptima de los componentes. Por lo tanto, el uso del primer y segundo canales de fluido 24, 26 fuera del interior 12 de la bomba de parche 1 proporciona libertad de configuración a los diseñadores, ayuda a optimizar el espacio interior y ayuda a reducir el tamaño total de la bomba de parche 1.

En una realización ilustrativa alternativa de la presente invención, como se ilustra en las Figuras 22 y 23, está dispuesta una placa 34 de canal de flujo en el interior 12 de la bomba de parche 1 para proporcionar una vía de fluido de medicamento. La placa de canal de flujo 34 incluye primer y segundo canales de fluido de placa 36, 38, encapsulados por una tapa de canal de fluido 28, que está omitida para mayor claridad. Los canales de fluido de placa 36, 38 conducen el flujo de fluido de medicamento a los diversos componentes a través del interior 12 de la bomba de parche 1. Como se describe en este documento, se puede montar un sensor de presión o de flujo en la placa de canal de flujo 34 opuesta a la tapa de canal de fluido 28 de modo que no esté en contacto con el fluido, lo que puede simplificar el diseño del IDD 1 y la aprobación regulatoria al obviar el problema de diseño de biocompatibilidad entre el sensor y el fluido cuando están en contacto directo.

De acuerdo con una realización, el sensor que utiliza la resistencia de detección de fuerza u otro sensor 30 están formados integralmente en la placa de canal de flujo 34 para detectar la presión en línea de la vía de flujo del fluido del medicamento. Una realización de una placa de canal de flujo 34 incorpora un receptáculo para reemplazar la lumbrera de llenado 43. Ventajosamente se pueden incluir lumbreras, receptáculos o juntas en la placa de canal de flujo 34 para acoplar diversos componentes a través de una vía de fluido. De acuerdo con una realización, la placa de canal de flujo 34 está completamente dispuesta en la primera región interna 14.

La vía del flujo de medicamento en la placa del canal de flujo 34 ofrece más flexibilidad y opciones de optimización del espacio para la disposición de los diversos componentes en la bomba de parche 1. La Figura 23 ilustra una realización a modo de ejemplo en la que los componentes en varias ubicaciones en la bomba de parche 1 establecen comunicación de fluido a través del primer y segundo canales de fluido de placa 36, 38 en la placa de canal de flujo 34. De acuerdo con una realización, los canales de fluido de placa primero y segundo 36, 38 en la placa de canal de flujo 34 cooperan con el primer y segundo canales de fluido 24, 26 en la base 9 para proporcionar comunicación de fluido desde el depósito 4 al mecanismo de inserción 7. Como se muestra en la Figura 23, el sensor de presión o de flujo 30 está configurado como un sensor que utiliza una resistencia de detección de fuerza (por ejemplo, el sensor 314 en la Figura 3, el sensor 814 en la Figura 10) conectado adyacente a un pasaje de canal de fluido 27 u otro canal de fluido en la placa de canal de flujo 34 o en la base 9.

En otra realización alternativa, como se ilustra en las Figuras 24, 25 y 26, un miembro de canal de flujo 50 incluye una primera parte de canal de fluido 52, una segunda parte de canal de fluido 54 y una tercera parte de canal de fluido 56 a diferentes alturas con respecto a la lumbrera de llenado 43. La primera, segunda, y las tercera partes de canal de fluido embebidas 52, 54, 56 conducen el flujo de fluido de medicamento en diferentes ubicaciones planas, como se describe adicionalmente a continuación. Se puede disponer un sensor de presión o sensor de flujo adyacente a cualquiera de las partes del canal de fluido 52, 54 y 56.

Específicamente, se perfora un septo (no mostrado) para permitir que el medicamento fluya desde la lumbrera de llenado 43 mostrada en las Figuras 24 y 25. Por ejemplo, el usuario inserta una jeringa (no mostrada) para perforar el septo en la lumbrera de llenado 43 para inyectar el medicamento dentro del miembro de canal de flujo 50 a una primera lumbrera 58. La primera lumbrera 58 incluye un primer pasaje y un segundo pasaje. El primer pasaje conecta la lumbrera de llenado 43 con el depósito (no mostrado) para llenar el depósito 4. El segundo pasaje conecta el depósito con la primera parte de canal de fluido 52.

Antes de la operación de bombeo, el miembro de canal de flujo 50 está en un sistema cerrado con la bomba 3 (no mostrada) en una cámara cerrada y conectada con una segunda lumbrera 60. El fluido entra en el miembro de canal de flujo 50 y se desplaza a la bomba 3 y el depósito 4 llenando así cada una de la primera, segunda y tercera partes de canal de fluido 52, 54, 56 . Posteriormente, el fluido puede entrar y llenar el depósito 4. Cuando se llena el depósito 4, el miembro de canal de flujo 50 es cebado conduciendo el fluido a través del miembro de canal de flujo 50 por la bomba 3 durante varios ciclos para eliminar cualquier aire presente.

Durante la operación de bombeo, el medicamento es extraído del depósito por la bomba 3 (no mostrada) que está conectada en la segunda lumbrera 60 dispuesta en el otro extremo del miembro de canal de flujo 50. Cuando la bomba 3 genera una presión de succión, el medicamento es extraído del depósito hasta la primera parte del canal de fluido 52 en una superficie superior del miembro del canal de flujo 50. El medicamento fluye posteriormente por una unión 62 (por ejemplo, un orificio pasante) del miembro de canal de flujo 50 y entra en una segunda parte del canal de fluido 54 dispuesta en una superficie inferior del miembro de canal de flujo 50. La segunda parte de canal de fluido 54 está en comunicación de fluido con la tercera parte de canal de fluido 56.

De acuerdo con una realización, un orificio pasante conecta la segunda y la tercera partes de canal de fluido 54, 56. Según otra realización, cada una de las segunda y tercera partes del canal de fluido 54, 56 es más profunda que la mitad del grosor del miembro del canal de flujo 50, y los extremos adyacentes de la segunda y tercera partes de canal de fluido 54, 56 se superponen para establecer una comunicación de fluido entre ellas. Por tanto, el medicamento fluye desde la segunda parte de canal de fluido 54 hasta el extremo de la tercera parte de canal de fluido 56, donde una segunda lumbrera 60 está conectada a la bomba 3.

Como se describió anteriormente, las Figuras 24 y 25 ilustran la primera parte de canal de fluido 52 y la tercera parte de canal de fluido 56 dispuestas en una superficie superior del miembro de canal de flujo 50 y la Figura 26 ilustra la segunda parte de canal de fluido 54 dispuesta en una superficie inferior del miembro de canal de flujo 50. En esta realización a modo de ejemplo, el miembro de canal de flujo 50 tiene tres tapas de canal de fluido separadas 28 (no ilustradas para mayor claridad) que encapsulan cada una de la primera, segunda y tercera partes de canal de fluido 52, 54, 56. Un sensor de presión o de flujo 30 puede estar dispuesto adyacente y en contacto con la tapa 28 y, por lo tanto, no es necesario que esté en el canal de flujo y en contacto con el fluido.

El miembro de canal de flujo 50, o similar, proporciona ventajosamente una variedad de disposiciones de componentes diferentes en la bomba de parche 1 para establecer comunicación de fluido a través del interior de la bomba de parche 1. Específicamente, el miembro de canal de flujo 50 proporciona ventajosamente diferentes partes de canal de fluido 52, 54, 56 en diferentes alturas o en diferentes posiciones planas para proporcionar flexibilidad al conectar la vía de flujo del medicamento con los diversos componentes de la bomba de parche 1. El uso del miembro de canal de flujo 50, o similar, con vías de fluido a diferentes alturas también proporciona ventajosamente capacidades de elección de trayectoria alternativas para la optimización del espacio dentro del interior de la bomba de parche 12.

De acuerdo con otra realización ilustrativa de la presente invención, una bomba de parche 1 está configurada con un sensor de presión 30 tal como un sensor de tipo resistencia de detección de fuerza (por ejemplo, el sensor 314 en la Figura 3, o el sensor 814 en la Figura 10 (d)). Las Figuras 27, 28 y 29 ilustran algunos de los componentes principales de una bomba de parche 1 en una vista en perspectiva con la tapa principal 2 y el depósito 4 retirados para mayor claridad. Los componentes principales representados en la Figura 27 son componentes electrónicos en una placa de circuito impreso (PCB) 8, una base 9, una bomba 3, una lumbrera de llenado 43 y un sensor 30 que comprende, por ejemplo una resistencia de detección de fuerza. La Figura 27 es una vista ligeramente despiezada que muestra la PCB electrónica 8 separada del sensor 30 para mayor claridad. Las Figuras 28 y 29 son vistas superior e inferior de la base 9. La tapa 28 para los canales de fluido 24 y 26 ha sido retirada de la parte inferior de la base para mayor claridad.

A modo de ejemplo, una parte 26' del canal de fluido 26 está expuesta y, por lo tanto, es accesible para un sensor 30 desde la parte superior de la base plana 9. Las Figuras 32A y 32B son secciones transversales respectivas de la base 9 tomadas a lo largo de las líneas mostradas en la Figura 29. La parte 26' del canal 26 está dimensionada para dar suficiente acceso al canal 26 para el tipo deseado de detección (por ejemplo, un sensor de tiempo de vuelo puede necesitar una sección más larga de la vía 26 que otro tipo de sensor de presión o de flujo) y acceso para el montaje de la superficie de detección del sensor. Se debe entender que la superficie de detección del sensor 30 puede estar asentada dentro de la parte 26' o se puede crear una cavidad de detección colocando una base de sensor o una parte elevada en la parte superior de la base 9 y sobre la parte expuesta 26'.

La base 9 en la realización ilustrativa de la Figura 28 tiene una parte elevada 29 que crea una cavidad de detección 29' en la que se puede asentar un sensor 30 o al menos una parte de detección del sensor 30. La parte del sensor 30 que rodea el área de detección asentada en la cavidad 29' se puede adherir o montar de otro modo en la parte elevada 29 de la base 9 (por ejemplo, utilizando adhesivo, aplicándose con calor o manteniéndose en su lugar con juntas de estanqueidad y otros medios de montaje mecánicos) para crear un sello que evite que el fluido se escape del canal de fluido 24 y la cavidad de detección 29' y al interior 12 de la bomba.

La cavidad de detección 29' está dimensionada con una profundidad seleccionada para evitar el colapso de la cámara o el área de detección de un sensor de tipo resistencia de detección de fuerza. Además, las dimensiones de la cavidad de detección se seleccionan en una cantidad deseada de sensibilidad para detectar cambios mínimos de presión, así como para minimizar el volumen residual o muerto de fluido en la cavidad de detección 29'. Cuando el fluido fluye en los canales de fluido de la bomba (por ejemplo, los canales 24 y 26 y otras vías de fluido dentro de la bomba 1), el fluido en la cavidad 29' entra en contacto con el exterior del sensor 30 y la presión se determina a partir de los cambios de presión en la superficie del sensor de resistencia de detección de fuerza. El sensor 30 está conectado eléctricamente a la PCB 8 para proporcionar datos de presión detectados a un circuito procesador en la PCB 8 y recibir energía según sea necesario. El sensor puede estar conectado eléctricamente a la PCB 8 mediante el uso de un conector vertical o de eje z entre las almohadillas o trazas conductoras en el sensor 30 y las almohadillas o trazas conductoras correspondientes en la PCB 8. El conductor entre estas almohadillas o trazas en el sensor 30 y PCB 8 puede ser, pero no se limita a, un muelle, un elemento de flexión (por ejemplo, compuesto de acero para muelles o cobre berilio), un conector de clavija pogo y un conector de eje z, por ejemplo. La cola flexible del sensor 30 de tipo resistencia de detección de fuerza (por ejemplo, véase 814 en la Figura 10 (d)) también puede curvarse hacia la PCB 8 y conectarse a la misma mediante un conector zif. El sensor de tipo resistencia de detección de fuerza comprende material detector de presión encerrado entre dos láminas de plástico que es biocompatible con el fluido en la cavidad de detección 29'.

La disposición del sensor de flujo 30 en la Figura 27 con respecto al canal de fluido 26 es una configuración aguas arriba en la que la detección de flujo se realiza en una ubicación a lo largo de la vía de fluido del IDD que está antes de que el fluido llegue a la entrada de la bomba. También se puede colocar un sensor 30 en una configuración aguas abajo con relación al canal de fluido 24 entre la salida de la bomba y el mecanismo de administración 47, por ejemplo. Una ventaja de utilizar canales de fluido embebidos (por ejemplo, los canales 24 y 26) en la base 9 es que la longitud y el vía del canal de fluido se pueden alterar fácilmente cuando los canales de fluido son fresados en la base 9 para alojar un sensor 30 u otros componentes nuevos en las limitaciones de un diseño existente de componentes principales (por ejemplo, la bomba 3, la PCB 8, el mecanismo de inserción 47, la lumbrera de llenado 43, el depósito 4) en un diseño de bomba de parche 1. En la bomba de parche representada en la Figura 27, por ejemplo, la vía del canal de fluido 24 puede necesitar ser más larga y más tortuosa para permitir suficiente espacio para que un sensor 30 de flujo o de presión aguas abajo tenga acceso a una parte expuesta del canal 24 desde la parte superior de la base 9, junto con acomodar las dimensiones físicas del sensor y la electrónica asociada y sus conexiones a la PCB 8. En el caso de un sensor térmico de tipo tiempo de vuelo 30, una cavidad de detección más larga 29' puede ser necesaria para acceder a una longitud seleccionada de una parte recta del canal de fluido 24, 26 para mantener la funcionalidad del sensor, como se describe a continuación en relación con las Figuras 28A y 33.

Haciendo referencia a las Figuras 30 y 31, se puede utilizar un sensor de presión 30 de tipo MEMS en una disposición similar con respecto a la cavidad de detección de base 29' como se describió anteriormente con relación a un sensor de tipo resistencia de detección de fuerza y la Figura 27. Los sensores de MEMS normalmente vienen empaquetados por un fabricante. Los sensores MEMS contienen no solo el componente de detección MEMS específico, que es necesariamente muy pequeño, sino también la electrónica y los circuitos relacionados. Ejemplos de un sensor de presión de tipo MEMS 30 son un sensor de presión disponible en Amphenol Advanced Sensors o MEMS Pressure Sensors Puerto Rico LLC.

Como se muestra en la Figura 31, un sensor de presión 30 de tipo MEMS puede tener un recinto 31 con una protuberancia cilíndrica 35. Está dispuesto un elemento de detección MEMS dentro de la protuberancia cilíndrica 35, y la electrónica asociada puede estar alojada en el recinto 31 que tiene almohadillas o trazas para la conexión eléctrica a la PCB 8 (por ejemplo, mediante un muelle o conector de eje z u otros medios como se describió anteriormente con relación a las Figuras 27, 28 y 29) para proporcionar datos de presión detectada a un circuito de procesador en la PCB 8 y recibir energía según sea necesario.

[La protuberancia cilíndrica 35 del sensor de presión 30 de tipo MEMS puede ser presionada mecánicamente en la cavidad de la base 29' y puede estar unida o montada de forma adhesiva o de otro modo en la parte elevada 29 o en el área circundante de la base 9, de manera que se crea un sello para evitar fugas de fluido procedente del canal de fluido 26 y la cavidad 29' hacia el interior 12 de la bomba 1. La protuberancia 35 está provista de un gel dieléctrico que protege la membrana MEMS en el chip en el sensor 30 en ciertas aplicaciones (por ejemplo, monitorización cardíaca) que es biocompatible con la insulina de la bomba.

Se podría utilizar cualquier sensor de flujo adecuado, incluidos preferiblemente sensores de flujo de sistemas microelectromecánicos (MEMS), para proporcionar un dispositivo de administración de fármacos habilitado informáticamente, tal como una bomba de parche. La detección de flujo, en particular los sensores de flujo MEMS, pueden incluir sensores de Coriolis, capacitancia y térmicos tales como los sensores de tiempo de vuelo (ToF) que se utilizan para determinar el volumen de fármaco administrado por un dispositivo de administración de fármacos tal como una bomba de parche, así como las condiciones de detección tales como la oclusión o el volumen bajo.

En la Figura 33 se ilustra un ejemplo de un sensor térmico, tal como un sensor de flujo térmico de tiempo de vuelo MEMS 900. Sus principios de funcionamiento consisten en que el retardo de tiempo para que los pulsos de calor viajen desde un elemento de calentamiento de entrada a un sensor de flujo descendente es preferiblemente utilizado para determinar el desplazamiento de fase. La magnitud y el desplazamiento de fase de las mediciones en el elemento de detección se utilizan preferiblemente para determinar el flujo de insulina. El elemento de detección consiste en un chip MEMS 902 unido a una placa de circuito 908. El chip MEMS 902 es un sustrato de cerámica o de vidrio con trazas conductoras para un calentador 904 y dos elementos de detección de temperatura 906 simétricamente desplazados. El elemento calentador central 904 se calienta a través de corriente eléctrica, y los dos elementos externos 906 se utilizan para medir la señal térmica creada por este calentador. La placa de circuito 908 proporciona soporte estructural y realiza las conexiones eléctricas con el chip de sensor MEMS 902. Los dos elementos de detección 906 están preferiblemente desplazados simétricamente respecto del elemento calentador 904. La modificación de la distancia de desplazamiento permite la selección de un rango de caudal particular que presenta una gran resolución de fase, produciendo una mejor precisión. Además, se pueden proporcionar múltiples pares de elementos de detección a diferentes distancias de desplazamiento, tales como 100um y 200um, para ampliar a rangos de caudal más grandes según sea necesario.

El sensor de flujo de tiempo de vuelo térmico MEMS 900 tiene una base 910 que puede estar provista de almohadillas o de trazas conductoras para la conexión eléctrica a la PCB 8 en la bomba de parche 1. La base 9 puede estar configurada con una parte elevada rectangular 29 que tiene una cavidad de detección rectangular 29' como se muestra en la Figura 28A que está dimensionada para permitir que el chip MEMS 902 unido a una placa de circuito 90 esté en contacto con el fluido en una parte expuesta de vía de fluido tal como la parte 26'. Alternativamente, el sensor de flujo de tiempo de vuelo térmico MEMS 900 puede estar configurado para asentar dentro de la parte expuesta 26' y, por lo tanto, sin utilizar una parte elevada 29. En cualquier disposición, el área alrededor del área de detección del chip es sellada como se ha descrito anteriormente en relación con la Figura 30 para evitar fugas desde la vía de fluido hacia el interior 12 de la bomba de parche.

Puede estar dispuesta una película que sea biocompatible con el fluido (por ejemplo, con la insulina) entre el área de detección del chip MEMS 902 y el fluido en la parte expuesta 26' para evitar el contacto directo entre el sensor 900 y el fluido. La película puede ser una película del eje z. La película es, por ejemplo, un compuesto de partículas, copos o fibras térmicamente conductoras embebidos en una matriz circundante de baja conductividad térmica. La composición de la película permite una conductividad térmica relativamente alta en la dirección perpendicular al plano de la película y una conductividad térmica mucho menor en la dirección a lo largo del plano de la película. Por tanto, el calentador 904 puede enviar pulsos de calor a través de la película y dentro del fluido, donde es transportado aguas abajo por el flujo de fluido. El calor es entonces conducido en la dirección opuesta a través de la película hasta el sensor térmico 906. La película puede ser elástica o ligeramente elástica para que se adapte a la superficie del sensor MEMS y elimine los espacios de aire para minimizar la resistencia térmica en el interfaz sin fisuras, fracturas o fugas. La presión procedente del canal de fluido aseguraría que la película es presionada firmemente contra la superficie del chip MEMS durante el funcionamiento y minimizaría la resistencia al contacto térmico. La lámina de película del eje z está unida preferiblemente a ABS o a otros termoplásticos comunes. Se requiere un sello hermético entre la película y la superficie de la base 9 o la parte elevada 29. La película es estable cuando es expuesta a la insulina durante al menos hasta cinco días y no libera sustancias nocivas en la corriente de fluido. Se pueden aplicar recubrimientos biocompatibles o tratamientos superficiales a la base de la película de eje z para mejorar la insulina y la biocompatibilidad. Ejemplos de películas de eje z fabricadas actualmente y potencialmente adecuadas para su uso con realizaciones de la invención preestablecida incluyen Adhesives Research (EL-9032), 3M (9882), Btech (TP-1), Shin Etsu (Tipo AF) y Shin Etsu. (Tipo MAP).

En general, el sensor o sensores 30 descritos en relación con las Figuras 27 y 30 pueden ser configurados para detectar cualquier tipo de valor de parámetro físico o químico que pueda ser relevante para el fármaco que se administra o para las condiciones para la administración o dispensación del fluido, tales como, entre otros, la presión, la fuerza, la temperatura, la resistencia eléctrica o la conductividad, el pH, el nivel de oxígeno o de otro constituyente, el flujo, etc. Por ejemplo, los sensores para los diversos parámetros de la bomba pueden ser de flujo, térmicos, de tiempo de vuelo, de presión u otros sensores conocidos en la técnica, y pueden ser fabricados (al menos en parte) a partir de parileno, un polímero de película delgada biocompatible. Se pueden utilizar múltiples sensores de presión, por ejemplo, para detectar una diferencia de presión y calcular el caudal basándose en una relación laminar conocida.

La presente invención se ha descrito con referencia a ciertas realizaciones a modo de ejemplo de la misma. Sin embargo, resultará fácilmente evidente para los expertos en la técnica que es posible realizar la invención en formas específicas distintas de las de las realizaciones a modo de ejemplo descritas anteriormente. Esto se puede llevar a cabo sin apartarse del alcance de la invención. Las realizaciones a modo de ejemplo son meramente ilustrativas y no deben ser consideradas en ningún modo restrictivas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para detectar una característica de fluido en un sistema de comunicación de fluido de medicación que comprende:

un depósito de fluido (4);

una vía de fluido conectada entre el depósito de fluido (4) y un paciente;

un mecanismo de administración de fluido (3) que controla el flujo de fluido desde el depósito de fluido (4) al paciente a través de la vía del fluido;

caracterizado por

una base plana (9) que soporta el mecanismo de administración de fluido (3), comprendiendo la vía de fluido al menos un canal embebido en una superficie de la base plana; y

al menos un sensor (30) dispuesto con respecto a al menos un canal embebido (24, 26) de manera que el sensor (30) está en contacto directo con el fluido en una parte del canal embebido (24, 26), o tiene un elemento intermedio en contacto directo con el fluido en una parte del canal embebido (24, 26) para separar un elemento de detección del sensor del fluido en el canal embebido (24, 26);

el al menos un sensor (30) seleccionado del grupo formado por un sensor de presión configurado para medir la presión del fluido dentro de la vía del fluido en base a una fuerza correspondiente a la presión ejercida por el fluido en la vía de fluido que fluye directa o indirectamente sobre un área de superficie del sensor de presión y un sensor de flujo configurado para medir una característica del flujo de fluido dentro de la vía de fluido para determinar el caudal.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que la característica del fluido es al menos una de una oclusión y un nivel de volumen bajo de fluido en al menos uno del depósito de fluido (4) y el mecanismo de administración de fluido (3) determinada utilizando la salida de presión detectada del sensor de presión (30).

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que el sensor de presión (30) está ubicado a lo largo de la vía de fluido aguas arriba entre el depósito de fluido (4) y el mecanismo de administración de fluido (3), y la salida de presión detectada del sensor de presión (30) predispuesto para detectar presión negativa y / o en el que el sensor de presión (30) está situado a lo largo de la vía de fluido aguas abajo entre el mecanismo de administración de fluido (3) y el paciente.

4. El sistema de la reivindicación 1, en el que el sensor de presión (30) es un sensor de resistencia de detección de fuerza (FSR) que comprende un elemento de detección FSR que tiene una superficie de detección activa dispuesta en una cámara de fluido a través de la cual fluye el fluido de la vía de fluido, y un elemento de cola.

5. El sistema de la reivindicación 4, en el que la cámara de fluido está conectada a la vía de fluido, y el fluido en la cámara de fluido entra en contacto directamente con la superficie de detección activa del elemento de detección FSR.

6. El sistema de la reivindicación 4, en el que la cámara de fluido está conectada a la vía de fluido, preferiblemente a través de un tubo, y la cámara de fluido tiene un elemento de contacto intermedio entre la superficie de detección activa del elemento de detección FSR y el fluido.

7. El sistema de la reivindicación 4, en el que el elemento de cola está conectado eléctricamente a un procesador en el sistema para proporcionar una salida de presión detectada desde la superficie de detección activa al procesador.

8. El sistema de la reivindicación 4, en el que el mecanismo de administración de fluido (3) es una bomba y la cámara está ubicada a lo largo de la vía del fluido aguas arriba o aguas abajo de la bomba y conectada a la vía de fluido mediante un tubo.

9. El sistema de la reivindicación 1, en el que el sistema es una bomba de administración de medicación portátil y el mecanismo de administración de fluido es una bomba de fluido, comprendiendo la bomba de administración de medicación portátil:

la base plana (9);

la bomba de fluido (3); y

una placa de circuito montada en la base (9);

en donde

el al menos un sensor (30) es un sensor de presión,

la base (9) tiene una superficie inferior (22) que se apoya contra el paciente durante el uso y una superficie superior frente a la bomba (3) y la placa de circuito (8), y al menos un canal embebido en la superficie inferior (22) y que tiene un primer extremo y un segundo extremo y una sección alargada entre ellos, el primer extremo y el segundo extremo están conectados a la vía de fluido a través de respectivos orificios pasantes que se extienden entre la superficie inferior (22) y la superficie superior, la sección alargada tiene una primera parte que solo es accesible desde la superficie inferior (22) y una segunda parte que es accesible tanto desde la superficie inferior (22) como desde la superficie superior, la superficie inferior (22) de la base (9) que comprende la sección alargada está cubierta para contener el fluido en la misma durante el uso por parte del paciente, y

el sensor de presión comprende una cámara en la superficie superior de la base que está en contacto de fluido con la segunda parte de la sección alargada del canal embebido en la base.

10. El sistema de la reivindicación 9, en el que el sensor de presión tiene una parte del mismo que está conectada eléctricamente a un procesador en la placa de circuito (8) para proporcionar una salida de presión detectada al procesador, en donde el procesador preferiblemente recibe y procesa la salida de presión detectada procedente del sensor de presión para determinar al menos uno de si un flujo de fluido de medicación al paciente tiene éxito, se reduce o no tiene éxito en la administración de una cantidad designada del fluido de medicación al paciente, y si un nivel del fluido de medicación en al menos uno de los depósitos y la bomba (3) está por debajo de una cantidad designada.

11. El sistema de la reivindicación 1, en el que el sensor de flujo de fluido comprende una cámara en la superficie superior de la base que está en contacto de fluido con una parte del canal embebido en la base (9), y una parte que está conectada eléctricamente a un procesador en la placa de circuito (8) para proporcionar una salida de sensor al procesador.

12. El sistema de la reivindicación 11, en el que el procesador está configurado para procesar la salida del sensor para determinar al menos uno de si un flujo de fluido de medicación al paciente tiene éxito, se reduce o no se administra una cantidad designada de fluido de medicación al paciente, y si un nivel del fluido de medicación en al menos una de las res y la bomba (3) está por debajo de una cantidad designada.

13. El sistema de la reivindicación 11, en el que el sensor de flujo de fluido comprende un sensor de flujo de sistemas microelectromecánicos (MEMS) que comprende un chip MEMS que tiene un componente de detección dispuesto en la cámara y en al menos uno de contacto directo e indirecto con el fluido en la cámara.

14. El sistema de la reivindicación 11, en el que la cámara está sellada para evitar fugas del fluido y / o en el que el sensor MEMS es un sensor térmico de tiempo de vuelo.

15. El sistema de la reivindicación 11, en el que la segunda parte de la sección alargada del canal embebido en la base (9) y la cámara están ubicadas a lo largo de la vía del fluido, ya sea aguas arriba o aguas abajo de la bomba (3).