CN208481811U - 用于检测药物流体连通系统中的流体特性的系统 - Google Patents

用于检测药物流体连通系统中的流体特性的系统 Download PDF

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Abstract

本实用新型涉及用于检测药物流体连通系统中的流体特性的系统，其特征在于，包括：流体储存器；流体路径，其连接在流体储存器和患者之间；流体输送机构，其控制经由流体路径从流体储存器到患者的流体的流动；和压力传感器，其配置成基于对应于由流体路径中的流体直接或间接地流过压力传感器的指定表面区域所施加的压力的力来测量流体路径内的流体的压力。根据本实用新型，实现了对药物输送系统中包括但不限于流体低体积水平和阻塞的异常系统状况的准确和快速的检测。

Description

用于检测药物流体连通系统中的流体特性的系统
技术领域
本实用新型涉及用于在药物输送系统中使用力感测电阻器和流量感测来检测装置中的流体低体积和阻塞的系统和方法。例如，一个或更多个力感测电阻器定位成与泵入口和泵出口中的一个或更多个处的流体通道连通，以检测流体通道中的压力。通过与力感测电阻器的连通来检测压力，并且压力指示异常系统状况，包括但不限于流体低体积和阻塞。可以相对于泵或其它流体输送装置中的流体路径而部署其它流量感测装置。
背景技术
流体路径的阻塞是这样的状况，其中，去往患者的流体输送或来自患者的流体排出部分地或完全地受到限制。这些包括用于皮下 (SC)、肌内(IM)、皮内(ID)和静脉内(IV)的输送、接入和取样的装置。例如，在可携带式胰岛素输注系统中，去往患者的药物流体的基础速率和大剂量输送通常由通过流体路径(例如，管)的微剂量或流体脉冲提供，以产生复合目标总输送体积和速率，并经由输注套件输送至患者。通常，在基础输注期间的给药通过致动活塞的伺服马达以规定间隔(例如，3分钟的时段)下的短脉冲周期性地输送。被致动的活塞运动并偏压流体储存器中的流体，从而减小流体储存器中的容积，并导致受控量的药物流体从流体储存器流入流体路径中。输注套件接收流体流并将流体连通到患者体内。输送给药后，系统等待时段期满，以开始药物的下一次输送。在更高体积的输送期间(例如，用于饭后的餐次给药)，可以增加小的独立脉冲的尺寸和/或减小时间间隔以提供更大的总流体体积和增加的输送速率。
随着流体流动通过朝向输注套件的管道，由于机械力(例如，静态和动态摩擦等)的损失，输注系统中的感应压力衰减。此外，其它外部或内部因素可能进一步阻碍流体的流动。管道中的局部扭结将减小流体路径中的横截面面积，从而降低能够经过流体路径的流体的速率并增加流体路径中的压力。流体路径可能受到其它因素的阻碍，例如，流体中的晶体形成，气泡、杂质或其它颗粒的存在，来自患者组织的背压，患者的身体移动，流体路径的移动，流体路径中的弹性体部件不顺应，等等。当流体路径被任何内部或外部原因破坏时，流体路径可能经历完全或部分阻塞，这影响药物流体向患者的输送。以类似的不利方式，流体储存器低体积水平也影响药物流体向患者的输送。
如上所述，流体路径中的药物流体的流动当前通过在活塞致动期间测量施加到活塞的力来检测。然而，除了流体路径中的压力之外，施加到活塞的力可以反映与活塞机构相关联的静态和动态摩擦力。因此，除了流体压力之外，施加到活塞的力还表征组合的静摩擦力、动摩擦力和其它机械力。流体压力实际上可能是施加到储存器活塞的总力的相对小的分量，因此活塞力不一定与药物输送位置处的流体路径中的压力直接相关。因此，这些类型的系统的灵敏度受到限制，因为流体储存器内的静态和动态摩擦力在低于大约2psi时起主导作用。可能要多次活塞运动来确定在流体路径中存在当前影响药物输送的流体低体积水平或阻塞的发生。此外，在流体储存器的压力低的情况下，与活塞运动相关联的静态和动态摩擦力可能大于移动液体所需的力，从而使活塞运动期间的压力测量不准确并且对于流体低体积水平或阻塞的检测形成阻碍。
阻塞事件是造成5-15％的血管接入装置(例如，用于患者流体取样和药物输送的外周静脉导管(PIVC))过早移除的原因。证据表明，无原因的定时或计划的PIVC导管移除不会使患者受益，并会增加医疗治疗费用。在PIVC导管中，阻塞可能是机械现象(例如，导管尖端抵靠内膜而扭结或挤撞)、生物化学作用(例如，输注液的沉淀)和血栓形成的结果。特别地，导管中的血栓聚集可能引起导致其它并发症(例如，静脉炎)的阻塞事件。在PIVC导管中，血液可能会在诸如放置导管的事件期间由于导管或相关管道的运动导致的压力变化而进入导管、在由医疗人员执行的检查期间由于不正确或不完全的冲洗而进入导管、或者经由血液取样而进入导管。导管中的每个血液暴露事件可能导致导管内或导管周围的血栓积聚而形成减小流动路径直径的凝块。因此，需要更多的压力来以给定的速率输送相同量的流体，对患者具有潜在的危险后果。
在常规系统中，流体路径中的流体低体积水平或阻塞在某些情况下可能检测太慢或根本不被检测，对患者具有潜在的危险后果。例如，如果在胰岛素输注期间发生未检测到的流体低体积水平或阻塞，则患者将不能接收到必要量的药物来防止潜在危险的高血糖事件。因为药物流体的输送对于提供医疗服务将会是至关重要的，所以需要在药物输送系统中对流体低体积水平和阻塞进行快速检测。
因此，需要改进的流量感测来精确地检测流体低体积水平或阻塞。此外，对于例如贴片泵或不使用活塞且不能依靠在活塞致动期间测量施加到活塞的力来进行流量感测的其它装置的不同流体输送装置，还需要其它流量感测装置。此外，与流体接触的流量传感器可能需要严格的测试和监管批准，以确保传感器与流体生物相容。因此，对于其中流量传感器不需要与流体路径中的流体直接接触的药物输送装置也存在需求。
实用新型内容
因此，本实用新型的实施例的目的是提供满足上述需要的系统和方法，并且提供对药物输送系统中流体低体积水平和阻塞的快速检测。
本实用新型的实施例的另一目的是提供用于检测药物流体连通系统或静脉接入装置中的阻塞的系统和方法，其包括流体储存器、连接在流体储存器和患者之间的流体路径、流体输送机构和测量流体路径内的流体的压力的压力传感器。该方法包括使用力感测电阻器测量药物输送系统的流体路径中的药物流体的压力。基于压力测量结果，该系统和方法确定药物流体的流动是否成功、减少或不成功。
还公开了用于在药物流体连通系统或静脉接入装置中检测流体低体积水平的另一种系统和方法，其包括流体储存器、连接在流体储存器和患者之间的流体路径、流体输送机构和测量流体路径内的流体的压力的压力传感器。该方法包括使用力感测电阻器测量药物输送系统的流体路径中的药物流体的压力。基于压力测量结果，该系统和方法确定药物流体的水平是否是低的。
这些和其它目的基本上通过提供根据本实用新型的实施例的使用力感测电阻器来检测在装置中的流体低体积和阻塞的系统和方法而得以实现。该系统和方法可应用于一种装置，该装置包括流体储存器、连接在流体储存器和患者之间的流体路径、流体输送机构和测量流体路径内的流体的压力的压力传感器。一个或更多个力感测电阻器定位成与泵入口和泵出口中的一个或更多个处的流体通道连通，以检测流体通道中的压力。通过与力感测电阻器的连通来检测压力，并且压力指示异常系统状况，包括但不限于流体低体积和阻塞。
根据本实用新型的说明性实施例的方面，提供用于在流体输送装置的流体路径中使用或邻近流体输送装置的流体路径使用的流量感测装置。例如，用于检测药物流体连通系统中的流体特性的系统包括流体储存器；流体路径，其连接在流体储存器和患者之间；流体输送机构，其控制经由流体路径从流体储存器到患者的流体的流动；和压力传感器，其配置成基于对应于由流体路径中的流体直接或间接地流过压力传感器的指定表面区域所施加的压力的力来测量流体路径内的流体的压力。例如，流体特性是使用从压力传感器输出的感测压力确定的流体储存器和/或流体输送机构中的阻塞和/或流体低体积水平。压力传感器可以沿着流体路径上游位于流体储存器和流体输送机构之间，并且从压力传感器输出的感测压力被预偏置以检测负压。替代地，压力传感器可以沿着流体路径下游位于流体输送机构和患者之间。
根据本实用新型的说明性实施例的方面，压力传感器是力感测电阻器(FSR)传感器，包括：FSR感测元件，其具有设置在流体腔室中的主动感测表面，来自流体路径的流体流动通过该流体腔室；和尾部元件。例如，流体腔室连接到流体路径，并且流体腔室中的流体可以直接接触FSR感测元件的主动感测表面，或者流体腔室具有位于 FSR感测元件的主动感测表面和流体之间的中间接触元件。尾部元件电连接到系统中的处理器，以将从主动感测表面输出的感测压力提供给处理器。
根据本实用新型的说明性实施例的方面，腔室经由管道连接到流体路径。例如，流体输送机构可以是泵，并且腔室沿着流体路径位于泵的上游或下游，并且经由管道连接到流体路径。
根据本实用新型的说明性实施例的方面，系统是可穿戴药物输送泵，并且流体输送机构是流体泵。该可穿戴药物输送泵包括：平面基部；流体泵；和安装在基部上的电路板。流体路径包括嵌置在基部中的至少一个通道。基部具有在使用期间抵靠患者的底表面和面向泵和电路板的顶表面，以及至少一个通道，其嵌置在底表面上并且具有第一端和第二端及位于两端之间的细长部分。第一端和第二端经由在底表面和顶表面之间延伸的相应通孔连接到流体路径。细长部分具有仅能够从底表面接近的第一部分和能够从底表面和顶表面二者接近的第二部分。基部的包括细长部分的底表面被盖住以在由患者使用期间在其中容纳流体。压力传感器包括位于基部的顶表面上的腔室，该腔室与嵌置在基部中的通道的细长部分的第二部分流体接触。例如，压力传感器可以具有电连接到电路板上的处理器的部分，以将感测压力输出提供给处理器。处理器可以接收并处理从压力传感器输出的感测压力，以确定以下二者中的至少一者：就将指定量的药物流体输送给患者而言药物流体到患者的流动是否成功、减少或不成功，和在储存器和泵中的至少一者中的药物流体的水平是否低于指定的量。
根据本实用新型的说明性实施例的方面，用于检测药物流体连通系统中的流体特性的系统包括：流体储存器；流体路径，其连接在流体储存器和患者之间；泵，其控制经由流体路径从流体储存器到患者的流体的流动；流体流量传感器，其配置成测量流体路径内的流体流动的特性；电路板；和平面基部，电路板和泵安装在该基部上。流体路径包括嵌置在基部中的至少一个通道。基部具有在使用期间抵靠患者的底表面和面向泵和电路板的顶表面，以及所述至少一个通道，其嵌置在底表面上并且具有第一端和第二端及位于两端之间的细长部分。第一端和第二端经由在底表面和顶表面之间延伸的相应通孔连接到流体路径。细长部分具有仅能够从底表面接近的第一部分和能够从底表面和顶表面二者接近的第二部分。基部的包括细长部分的底表面被盖住以在由患者使用期间在其中容纳流体。流体流量传感器包括位于基部的顶表面上的腔室，该腔室与嵌置在基部中的通道的细长部分的第二部分流体接触，以及电连接到电路板上的处理器的部分，以将传感器输出提供给处理器。例如，处理器配置成处理传感器输出，以确定以下二者中的至少一者：就将指定量的药物流体输送给患者而言药物流体到患者的流动是否成功、减少或不成功，和在储存器和泵中的至少一者中的药物流体的水平是否低于指定的量。
根据本实用新型的说明性实施例的方面，流体流量传感器包括微机电系统(MEMS)流量传感器，该微机电系统(MEMS)流量传感器包括MEMS芯片，该MEMS芯片具有设置在腔室中并与腔室中的流体直接接触和间接接触中至少一者的感测部件。例如，MEMS传感器是热飞行时间传感器。
根据本实用新型的说明性实施例的方面，腔室被密封以防止流体泄漏。
根据本实用新型的说明性实施例的方面，嵌置在基部中的通道的细长部分的第二部分和腔室沿着流体路径位于泵的上游或下游。
说明性实施例及其相应方面可以与其它说明性实施例一起使用。
本实用新型的附加和/或其它的方面和优点将在下面的描述中阐述，或将从描述中显现，或者可以通过实践本实用新型而得以领会。本实用新型可以包括I/O和控制系统和数据通信总线协议以及用于形成和操作I/O和控制系统和数据通信总线协议的方法，它们具有上述方面中的一个或更多个方面和/或上述方面的特征和组合中的一个或更多个。本实用新型可以包括如例如在所附权利要求中所记载的上述方面的特征和/或组合中的一个或更多个。
附图说明
考虑以下附图和详细描述，上述和其它的目的和优点将更为显明。在附图中示出了本实用新型的说明性实施例，其中相同的附图标记表示相同的元件，并且其中：
图1是根据本实用新型的实施例的示出力感测电阻器操作的间接模式和示出力感测电阻器操作的直接模式的视图(a)和(b)；
图2是根据本实用新型的实施例的力感测电阻器操作的间接模式的透明立体图；
图3是根据本实用新型的实施例的示出力感测电阻器操作的直接模式的视图(a)和(b)；
图4是根据本实用新型的实施例的示出设置在装置的储存器和泵之间的力感测电阻器的框图；
图5是根据本实用新型的实施例的示出设置在泵和装置的输送端之间的力感测电阻器的框图；
图6是根据本实用新型的实施例的示例性直接模式力感测电阻器操作的剖视图；
图7是根据本实用新型的实施例的另一示例性直接模式力感测电阻器操作的剖视图；
图8是根据本实用新型的实施例的另一示例性直接模式力感测电阻器操作的剖视图；
图9是根据本实用新型的实施例的当在装置的储存器和泵之间使用以用于低体积检测时的力感测电阻器传感器输出(A线)的代表性图示；
图10是根据本实用新型的说明性实施例配置的测试台和力感测电阻器传感器的视图(a)、(b)、(c)和(d)；
图11和12是根据本实用新型的实施例的示出基于力感测电阻器的传感器输出电压和阻塞的代表性图示；
图13是根据本实用新型的实施例的包含力感测电阻器的示例性分压器示意图；和
图14是根据本实用新型的实施例的包含有力感测电阻器的示例性运算放大器示意图。
图15示出了根据本实用新型的说明性实施例的用于控制药物输送装置(诸如，例如贴片泵)的操作的示例性无线遥控器；
图16是根据本实用新型的说明性实施例的贴片泵的立体图；
图17是沿着图16的线17-17作出的图16的剖视图；
图18是根据本实用新型的实施例的贴片泵的药物流动路径和用于流量感测的可选位置的示意图。
图19是图16的贴片泵的立体图，省略了盖和储存器；
图20是图16的贴片泵的局部仰视图；
图21是沿着图20的线21-21作出的图16的贴片泵的局部剖视图；
图22是根据本实用新型实施例的流体通道板的立体图；
图23是包含图22的板的贴片泵的俯视图，为了清楚起见，省略了盖和储存器；
图24、25和26是根据本实用新型的另一实施例的流动通道构件的立体图；
图27是根据本实用新型的另一实施例的采用力感测电阻器型传感器的泵的立体和部分分解图；
图28是可以由图27的泵使用的泵的基部的立体俯视图；
图28A是可以由根据本实用新型的另一实施例的泵使用的泵的基部的立体俯视图；
图29是图28的基部的仰视图；
图30是根据本实用新型的另一实施例的采用诸如微机电 (MEMS)压力传感器的压力传感器的泵的立体和局部分解图；
图31是根据本实用新型的实施例配置的用于与图30的泵一起使用的MEMS压力传感器的立体图；
图32A和32B是根据本实用新型的实施例的泵的基部的局部剖视图；和
图33示出了根据本实用新型实施例的配置成用于在泵中使用的热飞行时间传感器。
在附图中，将理解，相同的附图标记表示相同的结构。
具体实施方式
现在将参考附图描述说明性实施例的各种特征，其中相同的部件用相同的附图标记标识。实施本实用新型的目前预期的最佳模式的以下描述不应被认为是限制性的，而是仅为了描述本实用新型的一般原理的目的而提供。
根据本实用新型的说明性实施例，提供了使用基于力感测电阻器的传感器来检测装置中的流体低体积和阻塞的系统和方法。为了这样做，一个或更多个力感测电阻器定位成与泵入口和泵出口中的一个或更多个处的流体通道连通，以检测流体通道中的压力，如图4和5中所示。通过与力感测电阻器的间接或直接流体连通来检测压力(例如，对应于施加在选定表面区域上的压力的力)并处理以确定是否已经发生异常系统状况，包括但不限于流体低体积和阻塞。
第一说明性实施例：低体积指示器
第一实施例涉及使用力感测电阻器来检测装置中的流体低体积的系统和方法。力感测电阻器是感测装置，其特征在于响应于施加到其表面的力而具有变化的电导。响应在大的工作范围内通常是线性的，从而使得这种力感测电阻器对于以下实施例是理想的，其中，一个或更多个力感测电阻器定位成与泵入口和泵出口中的一个或更多个处的流体通道连通，以检测压力，包括流体通道中压力的降低和压力的积聚。通过与力感测电阻器的连通来检测压力，并且压力可以被解释以快速准确地识别异常系统状况。
如下面更详细地指出，该系统和方法可应用于一种装置，该装置包括流体储存器、连接在流体储存器和患者之间的流体路径、流体输送机构和测量流体路径内的流体的压力的压力传感器。已经开发了将流体耦合到力感测电阻器的方法，这些方法包括如图1中所示的直接和间接配置。图1包括根据本实用新型的实施例的示出力感测电阻器操作的间接模式的视图(a)，以及示出力感测电阻器操作的直接模式的视图(b)。力感测电阻器操作的间接模式的示例通过使流体流过被限制为与力感测电阻器的面紧密接触的柔性管来实现。如图2中更详细所示，可以使用中间机械耦合装置来控制该界面。
在图1的示出力感测电阻器操作的间接模式的视图(a)中，系统包括流管110，流体沿箭头A的方向流过该流管。接触元件或“盘体” 112布置在流管110和力感测电阻器114之间。也就是说，流管110 抵靠盘体112定位，并且盘体112抵靠力感测电阻器114定位。流管110的任何变形经由盘体112间接地传递到力感测电阻器114。
力感测电阻器可以由任何合适的装置构成，例如来自Interlink ElectronicsTM的FSR Model 402圆力传感器。力感测电阻器(或FSR) 是强健的聚合物厚膜(PTF)装置，其表现出随着施加到传感器表面的力的增大而降低的电阻。这种力灵敏性被优化以用于电子装置(例如，汽车电子、医疗系统)的人体触摸控制以及用于工业和机器人应用。定制的力感测电阻器在圆力感测电阻器的情况下可以制造成在尺寸上具有从5mm到超过600mm的直径范围，但是也可以是方形的或其它形状的。
在图1的示出力感测电阻器操作的直接模式的视图(b)中，系统包括流室116，流体沿箭头B的方向流过该流室。在该实施例中，流室116抵靠力感测电阻器114定位。流室116的任何变形直接地传递到力感测电阻器114。
图2是根据本实用新型的实施例的力感测电阻器操作的间接模式的透明立体图。图2示出了在“间接”接触中力感测电阻器214的使用，其中，流体流过柔性管200，并且使用称为“盘体”212的机械能传递部件将压力传递到力感测电阻器214的表面。如关于图1的视图(a)所指出的，管200抵靠盘体212定位，并且盘体212抵靠力感测电阻器214定位。管200的任何变形经由盘体212间接地传递到力感测电阻器214。该实施例或下面描述的其它实施例的管、盘体和其它结构元件可以由任何合适的材料构成，例如塑料，但是不限于塑料。盘体212的材料、尺寸以及相对于流体通道和力感测电阻器214的位置可以根据传感器的期望公差而变化。
在图2的实施例中，系统和方法配置成控制力感测电阻器214的预加载，并且确保与相关联的电子器件组合的力感测电阻器214的操作限度不被超过，否则导致机械/电饱和或灵敏度缺乏。也就是说，系统和方法配置成在力感测电阻器114、214的中间线性操作范围内操作。
图2示出了根据本实用新型的说明性实施例的力感测电阻器操作的间接模式。另一方面，根据本实用新型的说明性实施例的力感测电阻器操作的直接模式的示例可以通过使流体流入例如通过在预定尺寸和形状的通道/孔上放置和密封力感测电阻器而形成的腔室中来提供，如图3中所示。图3可以是具有两个或更多个流动线路310的说明性测试腔室。然而，应当理解，传感器314和流体腔室316和流体路径 310的配置可以根据本实用新型的不同实施例(例如，以下结合图 15-33所描述的实施例)而变化。例如，传感器314可以邻近流体输送泵中的流体路径设置。
图3包括根据本实用新型的实施例的示出力感测电阻器操作的直接模式的透明立体图的视图(a)，以及示出力感测电阻器操作的直接模式的剖视图的视图(b)。图3的视图示出了在“直接”接触中力感测电阻器314的使用，其中，流体在与力感测电阻器314的表面直接接触的腔室316中流动。流体通过两个或更多个流动线路310通过腔室。在直接模式中，能量转移在不需要任何中间机械装置的情况下发生，从而改善信号和组件容限。
在本实用新型的示例性实施例中，本实用新型的方面部分地包括力感测电阻器114、214、314以及用于直接和间接地将流体能量耦合到力感测电阻器的装置的使用。耦合的特性配置成使得来自泵送流体的机械能在一定程度上作为正或负的偏移而被转移到力感测电阻器，该程度可通过力感测电阻器的尺寸/形状和相关电子器件的组合而被检测到。
在本实用新型的这些和其它实施例中，具有用于产生信号输出的两个主要的电子拓扑。第一电子拓扑是如图13中所示的普通分压器。力感测电阻器114、214、314可以被认为是非线性可变电阻器R2，其可响应于所施加的负载而操作，并且因此信号输出可以直接关联到其变化的电阻。该输出V2将是非线性的，从高(轨)电平开始渐近地下降到低电平。电路供给电压V1和无源电阻R1用于限定该曲线的操作极限。
第二电气拓扑是如图14中所示的使用运算放大器来产生线性输出的拓扑。力感测电阻器114、214、314再次用作可变电阻器R3，其可响应于所施加的负载而操作，并且因此信号输出直接关联到其变化的电阻。然后，将信号V1′施加到运算放大器将产生在高(轨)电平和低电平之间呈线性的输出V2′。
在用于泵送系统的低体积指示器的上下文中，力感测电阻器可以在泵模块的上游或下游使用。上游意味着如图4中所示，力感测电阻器414设置在储存器420和泵422之间。下游意味着如图5中所示，力感测电阻器514设置在泵522和装置的输送端524之间。根据本实用新型的实施例，图4是示出设置在储存器420和泵422之间的力感测电阻器414的框图，并且图5是示出设置在泵522和装置的输送端 524之间的力感测电阻器514的框图。
当力感测电阻器在“下游”使用而位于泵和装置的输送端之间时，其在正压条件下操作。也就是说，如图5中所示，泵522正在为流体移动提供正压力。对装置的输送端524处的限制特性的调谐对于包括力感测电阻器514的传感器的输出大小设置是至关重要的。当流体以一定的流量被推动通过限制器526时，基本流体动力学(即，Bernoilli 和HagenPoiseuille)要求在限制器526的上游需要一定的压力。为了力感测电阻器514的正确使用，重要的是确保所有部件的尺寸设置成使得所需的压力与包括力感测电阻器514的传感器的操作范围相容。
包括力感测电阻器514的传感器的输出调谐也可以在电子器件侧通过改变如图13和14中所示的驱动电路拓扑中所使用的无源电阻来实现。在正移动泵522的情况下，泵522的每个脉冲对应于由包括力感测电阻器514的传感器记录的脉冲。当泵522为空或接近空时，预期的是，压力水平将反映为减小的感测输出的形式，该减小的感测输出将由算法进行处理(例如，由采用泵的输送装置中的处理器或由用于输送装置的远程或有线控制器运行)，以便然后取决于压力水平下降的程度而给出空或接近空的指示。
在直接接触的情况下，力感测电阻器以使得力感测电阻器的任何预加载最小化的方式集成，以便不影响其感测动态范围。为了做到这一点，力感测电阻器被拘限并保持在远离力感测电阻器的关键感测有效区域的一定距离处。具体地，如图6、7和8中所示，力感测电阻器 614、714、814由环形壁630、730、830拘限，环形壁具有远离力感测电阻器的关键感测有效区域的一定间隙距离的支撑壁宽度。图6、7 和8是根据本实用新型的说明性实施例的示例性直接模式力感测电阻器操作的剖视图。盖632、732、832用于提供支撑，并且提供用于夹紧的装置，使得流体完全容纳在由力感测电阻器614、714、814和支撑结构形成的腔室634、734、834中，腔室具有由壁630、730、830 限定的直径。应当理解，感测电阻器614、714、814可以配置有不同的支撑结构，该不同的支撑结构限定出与壁630、730、830和盖632、732、832的布置所限定的腔室634、734、834不同的腔室。例如，如下所述，压力或流量传感器可以相对于基板中的流体通道安装(例如，热铆接或经由粘接剂)，由此压力或流量传感器与流体直接接触或通过流体路径和传感器之间的膜或盘体间接接触。替代地，腔室和传感器的布置可以预先组装并且经由管道或其它流体路径装置连接在泵入口和/或泵出口处。
呈O形环/垫圈736、836(固体或软/固化)形式的密封材料设置在力感测电阻器714、814的边缘和支撑结构之间，如图7和8中所示。
图7示出了使用O形环/垫圈736以密封流体腔室734的直接接触集成方法。在图7的实施例中，顶盖732可以使用粘接剂、机械夹紧、焊接(即，超声波，激光等)保持就位。图7的实施例可以用于例如目标为正压力水平的下游配置中。
图8示出了用于上游配置中的使用O形环/垫圈836以密封流体腔室834的另一直接接触集成方法。在图8的实施例中，使用盖预加载诱导器838对传感器输出进行预偏置，并且传感器输出大小被设置以在负压下工作，该负压用于减小包括力感测电阻器814的传感器上的机械偏置量。
图6示出了一般性的直接接触集成方法，其中，使用粘接剂636 将所有部分和部件保持就位。由于使用粘接剂636将所有部分和部件牢固地保持就位，图6的实施例可以用于例如目标为正压力水平的下游配置中。
当力感测电阻器在“上游”使用而位于储存器和泵之间时，其通常在负压条件下操作。这里，泵通过产生比储存器中存在的压力更低的压力而从储存器中拉出流体。这种较低的压力在流动通道中产生负梯度，该负梯度完全被传递到力感测电阻器。因此，力感测电阻器必须以允许在负压下进行检测的方式集成，该负压即为想要在传感器面上“牵拉”而不是如在力感测电阻器的典型使用模式中推压传感器面的压力。
根据本实用新型的示例性实施例，当力感测电阻器在“上游”使用而位于储存器和泵之间时，为了感测负压，装置组织成对包括力感测电阻器的传感器以流体腔室中的负压用于减少预加载的方式进行预加载。用于对包括力感测电阻器的传感器进行预加载的方法是利用包括凸起特征的板拘限它，该凸起特征“推”在包括力感测电阻器的传感器上，从而产生预加载，如图8中所示。在图8的实施例中，使用盖预加载诱导器838对传感器输出进行预偏置，并且传感器输出大小被设置以在负压下工作，该负压用于减小包括力感测电阻器814的传感器上的机械偏置量。图10的视图(a)示出了用于利用图8的力感测电阻器814进行示例性上游感测的测试台，并且图10的视图(b) 示出了盖832上的支撑力感测电阻器814的背部的示例性预加载特征 838的细节。视图(c)是经组装的测试台的视图，其中，透明部分包括腔室834和用于流体连接的连接柱，并且视图(d)示出了完整的装置。
因此，通过观察包括力感测电阻器的传感器输出的变化来实现低体积检测，这种输出的变化对应于在泵和储存器之间的上游通道中产生的较大的负相对压力。这种行为的示例在图9中示出。图9是当在上游使用以用于低体积检测的力感测电阻器传感器输出(线A)的代表性图示。输出电压V绘制在左竖向轴上，而流量绘制在相对的竖向轴上。时间增量在水平轴上示出。线A对应于力感测电阻器输出，而线B对应于串联的流量传感器的输出，其示出了与传感器输出的变化相关的减少的流体流。如图所示，随着流量由于低体积而下降，力感测电阻器输出以类似的方式下降，从而指示异常系统状况，具体地，流体低体积。
当前优选的实施例是包括力感测电阻器的传感器的“上游”使用，同时储存器是柔性的、可折叠的，其中，可以检测到与排空储存器的行为的直接相关性。在这种配置中，当可折叠的储存器接近空时，观察到负的相对压力的明显增加。在基于力感测电阻器的解决方案的可行价格点上没有提供这种感测的可比产品/装置。来自力感测电阻器供应商的指示是对于力感测电阻器的与一次性医疗装置相关的批发定价在每个$0.20至$0.50的范围内，从而证明了有效和高效的装置。
第二实施例：阻塞指示器
在用于泵送系统的阻塞指示器的上下文中，力感测电阻器在泵模块的下游使用。下游意味着如图5中所示，力感测电阻器设置在泵和装置的输送端之间。
如上所述，在直接接触的情况下，力感测电阻器以使得力感测电阻器的任何预加载最小化的方式集成，以便不影响其感测动态范围。为了做到这一点，力感测电阻器被拘限并保持在远离力感测电阻器的关键感测有效区域的一定距离处。具体地，如图6、7和8中所示，力感测电阻器614、714、814由环形壁630、730、830拘限，环形壁具有远离力感测电阻器的关键感测有效区域的一定间隙距离的支撑壁宽度。图6、7和8是根据本实用新型的实施例的示例性直接模式力感测电阻器操作的剖视图。盖632、732、832用于提供支撑，并且提供用于夹紧的装置，使得流体完全容纳在由力感测电阻器614、714、814 和支撑结构形成的腔室634、734、834中，腔室具有由壁630、730、 830限定的直径。如上所述，感测电阻器614、714、814可以配置有不同的支撑结构，该不同的支撑结构限定出与壁630、730、830和盖 632、732、832的布置所限定的腔室634、734、834不同的腔室。
呈O形环/垫圈736、836(固体或软/固化)形式的密封材料设置在力感测电阻器714、814的边缘和支撑结构之间，如图7和8中所示。
图7示出了使用O形环/垫圈736以密封流体腔室734的直接接触集成方法。在图7的实施例中，顶盖732可以使用粘接剂、机械夹紧、焊接(即，超声波，激光等)保持就位。图7的实施例可以用于例如目标为正压力水平的下游配置中。
当力感测电阻器在“下游”使用而位于泵和装置的输送端之间时，其在正压条件下操作。也就是说，如图5中所示，泵522正在为流体移动提供正压力。对装置的输送端524处的限制特性的调谐对于包括力感测电阻器514的传感器的输出大小设置是至关重要的。当流体以一定的流量被推动通过限制器526时，基本流体动力学(即，Bernoilli 和HagenPoiseuille)要求在限制器526的上游需要一定的压力。为了力感测电阻器514的正确使用，重要的是确保所有部件的尺寸设置成使得所需的压力与包括力感测电阻器514的传感器的操作范围相容。
包括力感测电阻器514的传感器的输出调谐也可以在电子器件侧通过改变如图13和14中所示的驱动电路拓扑中所使用的无源电阻来实现。在正移动泵522的情况下，泵522的每个脉冲对应于由包括力感测电阻器514的传感器记录的脉冲，并且包括力感测电阻器514的传感器可以用于保证泵522正确工作。更重要的是，如果下游存在阻塞，则这将被记录为不具有衰减的不同传感器输出，至少直到阻塞被去除。根据驱动电路拓扑，输出可能会增加(即，运算放大器拓扑) 或降低(即，分压器拓扑)。图11和12示出了示出在阻塞检测中使用的分压器测试设置的示例。
图11和12是示出传感器电压(线A)和阻塞压力(B线)的图示。输出电压绘制在左竖向轴上，而压力绘制在相对的竖向轴上。时间增量在水平轴上示出。线A对应于力感测电阻器输出，而线B对应于串联的压力传感器的输出，其示出了与阻塞变化相关的增加的压力。如图所示，随着压力由于阻塞而增加，力感测电阻器输出以类似的方式下降，从而指示异常系统状况，具体地，阻塞。
如上所述，对改进的流量传感器存在需求，该改进的流量传感器可以在用于输送流体药物(包括但不限于胰岛素)的不同类型的流体输送机构(例如，泵)中操作。为了便于输注治疗，通常有两种类型的胰岛素泵，即，常规泵和贴片泵。常规泵使用通常称为输注套件、管套件或泵套件的一次性部件，其将胰岛素从泵内的储存器输送到用户的皮肤中。输注套件包括泵连接器、一定长度的管道和毂或基部，呈中空金属输注针或柔性塑料导管形式的插管从该毂或基部延伸。基部通常具有粘接物，该粘接物在使用期间将基部保持在皮肤表面上。插管可以手动地或借助手动或自动插入装置插入到皮肤上。插入装置可以是用户使用的分离单元。
胰岛素泵的另一类型是贴片泵。与常规输液泵和输注套件组合不同，贴片泵是将大部分或全部流体部件组合在单个壳体中的集成装置。通常，壳体粘附到患者的皮肤上的输注部位，并且不需要使用分离的输注或管套件。含有胰岛素的贴片泵粘附到皮肤上并经由集成的皮下插管在一段时间内输送胰岛素。一些贴片泵可以与分离的控制器装置 (如由Insulet Corporation以品牌名称出售的一种装置) 进行无线通信，而其它贴片泵则是完全自包含的。这种贴片泵被周期性更换(例如，每三天)，或当胰岛素储存器耗尽时更换。否则，可能会发生并发症，例如，导致插管或输注部位的限制。
由于贴片泵被设计为由患者佩戴的自包含单元，优选地，贴片泵是小的，使得其不会干扰用户的活动。本文根据本实用新型的说明性实施例描述的涉及流量感测的方法和装置是有利的，因为当将流量传感器定位在泵的上游或下游时，它们允许灵活性和紧凑性，因此实现诸如贴片装置这样的装置内的空间效率。
参考图15，诸如贴片泵1的可穿戴医疗输送装置(例如，胰岛素输送装置(IDD))可结合遥控器进行操作，遥控器优选地与泵1无线通信，并且在下文中称为无线控制器(WC)500。WC可以包括图形用户界面(GUI)显示器502，用于提供关于贴片泵1的操作(诸如，例如，配置设定)的用户可视信息、当与贴片泵无线连接成功时的指示、和在剂量被输送时的视觉指示、以及其它显示操作。GUI显示器 502可以包括触摸屏显示器，其被编程为允许用户提供触摸输入(诸如，滑动以解锁、滑动以确认输送推注的请求、和确认或设置按钮的选择)以及其它用户界面操作。
图16是根据本实用新型的说明性实施例的贴片泵1的立体图。贴片泵1具有壳体10，壳体包括液体密封或优选地气密密封到基部9的主盖2。基部9承载如下所述的各种部件。气密密封防止流体进入并防止其它颗粒通过密封。贴片泵1的实施例还包括通气孔或通气膜以及本文所述的密封方法以提供压力平衡。密封的实施例包括例如液密密封、O形环密封或其它机械密封，垫圈、弹性体、热密封、超声波焊接密封、激光焊接、化学连接、粘接、溶剂焊接或粘合焊接。激光焊接是优选的密封方法，因为当激光焊接被正确执行时，形成无缝的完全气密密封。通气孔或通气膜继续具有均衡内部压力并提供无菌环境的功能目的。
图17是贴片泵1的剖视图，示出了各种部件。主盖2和基部9 限定内部12，该内部被隔挡部20分成第一内部区域14和第二内部区域16。根据一个实施例，贴片泵1优选地包括用于储存药物(例如，胰岛素)的储存器4、用于泵送药物排出储存器4的泵3、以及使用力感测电阻器或其它传感器30来检测药物流动路径中的压力量的传感器。贴片泵1还优选地包括用于编程和操作贴片泵1的电子器件8和用于将插管47插入到患者的皮肤中以输送药物的插入机构7。
如前所述，贴片泵1的内部12被隔挡部20分成第一内部区域14 和第二内部区域16。根据一个实施例，隔挡部20是主盖2的一部分。优选地，隔挡部20与主盖2整体形成为一体结构。隔挡部20优选地被密封到基部9上的突起18，使得隔挡部20和突起18之间的界面使用任何上述处理方法或任何其它适当的常规密封方法气密地连接。或替代地，隔挡部20和突起18之间的界面可以是液体密封的。隔挡部 20将第一内部区域14与第二内部区域16分隔开，并且保护第一内部区域14免受流体进入。根据一个实施例，第二内部区域16不被密封以免流体进入。
第一内部区域14包括各种部件，诸如泵3、使用力感测电阻器或其它压力或流量传感器30的传感器和电子器件8。电子器件8的示例包括半导体芯片、控制器、二极管、天线、线圈、电池、分立部件(例如，电阻器和电容器)以及用于操作和控制贴片泵1的电路板和结合WC500操作泵1的电路板。如本领域技术人员所容易理解的，期望的是具有用于这些部件特别是电子器件8的正确操作的干燥环境。第二内部区域16包括插入机构7和插管47。根据一个实施例，由于插入机构7与患者的皮肤相互作用，第二内部区域16既不是气密密封的环境，也不是液体密封的环境。
根据一个实施例，第一内部区域14的部件与第二内部区域16的部件不同。替代地，第一内部区域14和第二内部区域16共享一些相同的部件。例如，在一些实施例中，储存器4的一些部分设置在第一内部区域14和第二内部区域16二者中。然而，当储存器和插入机构7被隔挡部20分隔开时，两个内部区域14、16流体地连通以用于贴片泵1的有效操作。
图18是根据本实用新型的说明性实施例的贴片泵1中的示例性流体路径的示意图。药物经由加注端口43进入贴片泵1以加注储存器4。在贴片泵1的操作期间，泵3经由辅助端口拉动药物排出储存器4进入到加注端口43中，药物随后经由第二流体通道26流到泵3的入口。接下来，泵3驱动药物排出泵3、进入第一流体通道24并流到插入机构7的容座32。最后，插入机构7例如经由管道从容座32接收药物，并将药物通过插管47输送到患者的皮肤。
图19以立体图示出了贴片泵1的一些主要部件，为了清楚起见，移除了主盖2和储存器4。根据一个实施例，加注端口43是用于将药物供应到储存器4的导管。加注端口43可以设置在第一内部区域14 或第二内部区域16中，但是优选地位于第一内部区域14中。在一些实施例中，加注端口43包括用作药物离开储存器4的流动路径的一部分的部分。
优选地，容座32通过管道连接到插入机构7，例如，在注入患者皮肤之前将药物转移到插入机构7。根据一个实施例，容座32设置在第二内部区域16中。
图20示出了贴片泵1的基部9的底表面22。在使用期间，底表面22朝向患者的皮肤定向。在一些实施例中，底表面22可以包括可移除地将基部9附接到患者的皮肤的粘接物。替代地，如图6中所示的粘接垫70粘附到底部表面22和患者的皮肤二者。优选地，3MTM医用胶带(例如，产品编号1776)是所使用的粘接物，但是可以使用各种类型的已知工业粘接物。然而，仔细选择粘接物以确保与人体皮肤的相容性以防止不期望的反应。此外，在粘接物和胰岛素意外混合的情况下，考虑粘接物和胰岛素的相容性。粘接物或粘接垫还设置在盖住第一流体通道24和第二流体通道26的流体通道盖28上，下面将详细描述第一流体通道和第二流体通道。
如图20中所示，基部9的底表面22包括第一流体通道24和第二流体通道26。第一流体通道24和第二流体通道26提供了贴片泵1中的各种部件之间的流体通路。根据一个实施例，第一流体通道24和第二流体通道26有利地建立各种部件(例如，储存器4、加注端口43、力感测电阻器30、泵3和插入机构7)之间的流体连通。
优选地，第一流体通道24和第二流体通道26从底表面22凹陷(或内接)，并且通过模制工艺(例如，注射模制)或通过切削工艺(例如，铣削)形成。在其它实施例中，第一流体通道24和第二流体通道26 设置在主盖2上或基部9上，位于贴片泵1的内部12内。类似的流体通道可以位于装置的实施例中的多个位置。如本文所述，可以在IDD 1中相对于流体通道24和/或26设置一个或更多个流量或压力传感器，以方便地接近流体通道、泵(例如，上游或下游)和电子装置8(其被需要以接收和处理来自传感器的输出并且可选地向传感器30提供电力)。
第一流体通道24和第二流体通道26的横截面形状基于期望的流动特性来限定。第一流动通道24和第二流动通道26的几何形状基于诸如成本、制造能力和期望的使用这样的因素来选择。第一流体通道 24和第二流体通道26的示例性横截面轮廓包括方形、矩形和半圆形。本领域技术人员将理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，可以采用其它横截面轮廓。
优选地，第一流体通道24和第二流体通道26的尺寸设定成允许不受限制的药物流体流动。换句话说，连接到第一流体通道24和第二流体通道26的泵3而不是第一流体通道24和第二流体通道26的尺寸控制和确定药物流体流量。具体地，如果第一流体通道24和第二流体通道26太小，毛细管作用可能发生，潜在地导致药物流体流动的破坏。优选地，第一流体通道24和第二流体通道26的横截面面积大于插管 47的规格。
根据图20中所示的一个实施例，第一流体通道24和第二流体通道26由流体通道盖28包封，为了清楚起见，流体通道盖示出为透明的。但是本领域技术人员将理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，流体通道盖28或装置的其它部分的不透明度可以变化。流体通道盖28例如是透明膜、箔、柔性片/膜或由任何合适材料制成的半刚性/ 刚性部件。
根据一个实施例，膜通道盖28由可从Oliver-Tolas Healthcare Packaging(例如，TPC-0777A箔)获得的箔制成。优选地，膜通道盖28由Oliver-Tolas HealthcarePackaging IDT-6187透明膜制成，并且被热密封或热铆接到基部9的底表面22以嵌置第一流体通道24和第二流体通道26。激光焊接例如施加通过透明膜的激光以将膜通道盖 28固定到基部9的底面22。激光焊接是有利的，因为在焊接过程中，激光可以跨立于流体通道24、26的通道边缘并且在比其它方法更靠近通道边缘的区域中将膜粘附到基部9。
流体通道盖28经由上述任何处理方法被密封到基部9。因此，为了有效的处理、接合、液体密封和气密密封的目的，期望的是流体通道盖28的材料与基部9的材料相容。此外，由于药物与流体通道盖 28接触，因此在选择流体通道盖28时要注意确保与药物的相容性。
被密封的流体通道盖28在药物经过第一流体通道24和第二流体通道26时封闭并保护药物免受任何污染。根据一个实施例，单个流体通道盖28包封第一流体通道24和第二流体通道26中的每个。替代地，不同的流体通道盖28可以包封第一流体通道24和第二流体通道26 中的每个。由于如本文所述，流体通道还可以设置在贴片泵1的内部 12中，所以一个或更多个流体通道盖28还可以适当地设置在贴片泵1 的内部12中。
图21是图16的贴片泵1的局部剖视图。根据一个实施例，基部 9包括延伸穿过基部9的流体通道通路27，例如通孔27。如图10中所示，流体通道通路27有利地将容座32连接到第一流体通道24的第一端。根据一个实施例，流体通道通路27类似地存在于第一流体通道24和第二流体通道26的每端(参见图9)。优选地，设置在基部9中位于第一流体通道24的第二端处的流体通道通路27直接连接到设置在第一内部区域14中的泵3。类似地，在优选实施例中，第二流体通道26的相对两端经由流体通道通路27连接储存器加注端口43和泵3。流量或压力传感器可以例如设置在设有插入机构7的内部区域16中。传感器可以设置在流体流入的腔室中或邻近该腔室设置，并且该腔室可以安装到通路27或安装到将插入机构连接到通路的管道。
根据一个实施例，药物经由基部9中的通路27离开贴片泵1的第一内部区域14，进入贴片泵1的内部12外侧的底表面22中的第二流体通道24。随后，经由设置在第一流体通道24的第一端处的流体通道通路27，药物再次进入贴片泵1的内部12而进入到第二内部区域16中。通过使药物经过贴片泵1的内部12外侧的第一流体通道24，第一流体通道24有利地且有效地绕过隔挡部20。因此，第一流体通道在绕过隔挡部20的同时在泵3和插管47之间建立流体连通，从而保持隔挡部20的完整性。因此，第一流体通道24在不损害隔挡部20 的完整性的情况下在第一内部区域14(其被密封而免于流体进入)和第二内部区域16(其不被密封以免流体进入)之间有利地提供流体连通。
贴片泵1中的第一流体通道24和第二流体通道26的配置提供了多个示例性益处。因为第一流体通道24和第二流体通道26与基部9 是一体的，所以它们通过模制和/或铣削方便地制造，从而潜在地降低制造成本。另外，隔挡部20在第一内部区域14和第二内部区域16 之间提供有效的密封，因为第一流体通道24和第二流体通道26绕过隔挡部20而不是穿过隔挡部20。这种密封配置有利地确保了第一内部区域14中的关键部件不会由于流体进入而发生故障。关键部件设置在优选的位置，这提供了优化的部件布置。因此，贴片泵1的内部12 外侧的第一流体通道24和第二流体通道26的使用为设计者提供了配置的自由性，有助于内部空间的优化，并且有助于贴片泵1的整体尺寸的减小。
在本实用新型的替代说明性实施例中，如图22和23中所示，流动通道板34设置在贴片泵1的内部12中，以提供药物流体通路。流动通道板34包括由流体通道盖28包封的第一板流体通道36和第二板流体通道38，为了清楚起见，省略了流体通道盖。板流体通道36、38使药物流体通过贴片泵1的内部12流动到各种部件。如本文所述，压力或流量传感器可以与流体通道盖28相对地安装在流动通道板34上，以便不与流体接触，这可以通过消除在直接接触时传感器和流体之间的生物相容性的设计问题来简化IDD 1的设计和监管批准。
根据一个实施例，使用力感测电阻器或其它传感器30的传感器一体地形成在流动通道板34中，用于药物流体流动路径的线内(in line) 压力感测。流动通道板34的一个实施例包含容座以代替加注端口43。端口、容座或接头可以被有利地包括在流动通道板34中，以经由流体路径配合各种部件。根据一个实施例，流动通道板34完全设置在第一内部区域14中。
流动通道板34中的药物流动路径为贴片泵1中的各种部件的布置提供了进一步的灵活性和空间优化选项。图23示出了示例性实施例，其中，贴片泵1中的各个位置处的部件经由流动通道板34中的第一板流体通道36和第二板流体通道38建立流体连通。根据一个实施例，流动通道板34中的第一板流体通道36和第二板流体通道38与基部9 中的第一流体通道24和第二流体通道26配合以提供从储存器4到插入机构7的流体连通。如图23中所示，压力或流量传感器30配置为使用邻近流体通道通路27或者流体通道板34或基部9中的其它流体通道连接的力感测电阻器(例如，图3中的传感器314、图10中的传感器814)的传感器。
在另一替代实施例中，如图24、25和26中所示，流动通道构件 50包括相对于加注端口43位于不同高度处的第一流体通道部分52、第二流体通道部分54和第三流体通道部分56。嵌置的第一流体通道部分52、第二流体通道部分54和第三流体通道部分56使药物流体在不同的平面位置中流动，如下面进一步描述的那样。压力或流量传感器可以邻近任何一个流体通道部分52、54和56设置。
具体地，隔膜(未示出)被刺穿以允许药物从图24和25中所示的加注端口43流动。例如，用户插入注射器(未示出)以刺穿加注端口43中的隔膜，以将流体通道构件50内的药物注入到第一端口58。第一端口58包括第一通路和第二通路。第一通路将加注端口43连接到储存器(未示出)以加注储存器4。第二通路将储存器连接到第一流体通道部分52。
在泵送操作之前，流动通道构件50处于封闭系统中，同时泵3(未示出)处于封闭腔室中并连接在第二端口60处。流体进入流动通道构件50并行进到泵3和储存器4，由此加注第一流体通道部分52、第二流体通道部分54和第三流体通道部分56中的每个。随后，流体可以进入并加注储存器4。当储存器4被加注时，流动通道构件50通过由泵3在多个循环中驱动流体通过流动通道构件50而被灌注，以除去存在的任何空气。
在泵送操作期间，通过连接在设置在流动通道构件50的另一端处的第二端口60处的泵3(未示出)从储存器抽取药物。当泵3产生抽吸压力时，药物从储存器被拉出到流动通道构件50的顶表面上的第一流体通道部分52中。药物随后沿着流动通道构件50的接头62(例如，通孔)向下流动并进入设置在流动通道构件50的底表面上的第二流体通道部分54。第二流体通道部分54和第三流体通道部分56流体连通。
根据一个实施例，通孔将第二流体通道部分54和第三流体通道部分56相连。根据另一实施例，第二流体通道部分54和第三流体通道部分56中的每个比流动通道构件50的厚度的二分之一深，并且第二流体通道部分54和第三流体通道部分56的邻近端重叠以在它们之间建立流体连通。因此，药物从第二流体通道部分54流动到第三流体通道部分56的其中第二端口60连接到泵3的那端。
如上所述，图24和25示出了布置在流动通道构件50的顶表面上的第一流体通道部分52和第三流体通道部分56，而图26示出了布置在流动通道构件50的底表面上的第二流体通道部分54。在该示例性实施例中，流动通道构件50具有三个独立的流体通道盖28(为了清楚起见未示出)，其包封第一流体通道部分52、第二流体通道部分54 和第三流体通道部分56中的每个。压力或流量传感器30可以布置成邻近盖28并与其接触，因此不需要位于流动通道中和与流体接触。
流动通道构件50等有利地在贴片泵1中提供各种不同的部件布置，以建立通过贴片泵1的内部的流体连通。具体地，流动通道构件 50有利地提供位于不同的高度或不同的平面位置处的不同流体通道部分52、54、56，以在将药物流动路径与贴片泵1中的各种部件相互作用时提供灵活性。具有位于不同的高度处的流体路径的流体通道部件50等的使用还有利地为贴片泵的内部12内的空间优化提供了替代的路径选择能力。
根据本实用新型的另一说明性实施例，贴片泵1配置有压力传感器30，例如力感测电阻器型传感器(例如，图3中的传感器314，或图10(d)中的传感器814)。图27、28和29以立体图示出了贴片泵 1的一些主要部件，为了清楚起见，移除了主盖2和储存器4。图27 中所示的主要部件是印刷电路板(PCB)8上的电子器件、基部9、泵 3、加注端口43和包括例如力感测电阻器的传感器30。图27是为了清楚起见示出电子PCB 8与传感器30分离的稍微分解图。图28和29 是基部9的俯视图和仰视图。为了清楚起见，用于流体通道24和26 的盖28已经从基部的底部移除。
作为示例，流体通道26的部分26′被暴露，并且因此可从平面基部9的顶部接入传感器30。图32A和32B是沿着图29中所示的线作出的基部9的相应剖面。通道26的部分26′的尺寸被设计成为期望类型的感测(例如，飞行时间传感器需要的路径26的部分可能比其它类型的压力或流量传感器更长)提供至通道26的足够接入和为传感器的感测表面的安装提供接入。应当理解，传感器30的感测表面可以安置在部分26′内，或者可以通过在基部9的顶部上将传感器基部或凸起部分设置在暴露部分26′之上来形成感测腔。
图28的说明性实施例中的基部9具有凸起部分29，该凸起部分形成感测腔29′，传感器30或传感器30的至少感测部分可以安置在该感测腔中。传感器30的围绕安置在腔29′中的感测区域的部分可以粘附或以其它方式安装到基部9的凸起部分29(例如，使用粘接剂、被热铆接或者用垫圈和其它机械安装装置保持就位)以形成防止流体从流体通道24和感测腔29′泄漏到泵的内部12中的密封。
感测腔29′的尺寸设置成具有选定的深度，以避免力感测电阻器型传感器的腔室或感测区域的塌陷。此外，感测腔的尺寸选择成具有期望的灵敏度量以检测最小的压力变化，以及选择成最小化感测腔 29′中的流体的残留或死体积。当流体在泵的流体通道(例如，通道24和26以及泵1内的其它流体路径)中流动时，腔29′中的流体接触传感器30的外部，并且压力由力感测电阻器传感器的表面上的压力确定。传感器30电连接到PCB 8，以将感测到的压力数据提供给PCB 8上的处理器电路，并根据需要接收电力。传感器可以通过在传感器 30上的导电焊盘或迹线与PCB 8上的相应的导电焊盘或迹线之间的z 轴或竖向连接器电连接到PCB 8。传感器30和PCB 8之间的这些焊盘或迹线之间的导体可以是但不限于例如弹簧、挠曲件(例如，由弹簧钢或铍铜构成)、弹簧针连接器和z轴连接器。力感测电阻器型传感器30(例如，参见图10(d)中的814)的柔性尾部也可以朝向PCB 8 弯曲并且经由零插拔力连接器与其连接。力感测电阻器型传感器包括封装在与感测腔29′中的流体生物相容的两片塑料之间的压力感测材料。
图27中的流量传感器30相对于流体通道26的布置是上游配置，其中，沿着IDD的流体路径在流体到达泵的入口之前的位置处执行流量感测。例如，传感器30也可以相对于泵出口和输送机构47之间的流体通道24以下游配置设置。在基部9中使用嵌置的流体通道(例如，通道24和26)的优点在于流体通道的长度和路径可以在流体通道被铣削到基部9中时容易地改变，以将传感器30或其它新的部件容纳到贴片泵1的设计中主要部件(例如，泵3、PCB8、插入机构47、加注端口43、储存器4)的现有布局的约束中。在图27中所示的贴片泵中，例如，流体通道24的路径可能需要更长和更迂回以提供足够的空间，以为了下游的压力或流量传感器30能够从基部9的顶部接入通道 24的暴露部分，以及适应传感器和相关电子器件的物理尺寸以及其与 PCB 8的连接。在热飞行时间类型的传感器30的情况下，可能需要较长的感测腔29′以用于接入流体通道24、26的选择长度的直线部分，以保持传感器功能，如下面结合图28A和33所述。
参考图30和31，MEMS型压力传感器30可以用于与如上结合力感测电阻器型传感器和图27所述的基部感测腔29′类似的布置中。 MEMS传感器通常由制造商预先包装。MEMS传感器不仅包含特定的MEMS感测部件(其必须非常小)，而且还包含相关的电子器件和电路。MEMS型压力传感器30的示例是可从Amphenol Advanced Sensors或MEMS PressureSensors Puerto Rico LLC获得的压力传感器。
如图31中所示，MEMS型压力传感器30可以具有带有圆柱形凸起35的外壳31。MEMS感测元件设置在圆柱形突起35内，并且相关联的电子器件可以容纳在外壳31中，外壳具有用于电连接到PCB 8 的导电焊盘或迹线(例如，通过弹簧或z轴连接器或如上结合图27、 28和29所述的其它装置)，以将感测到的压力数据提供给PCB 8上的处理器电路，并根据需要接收电力。
MEMS型压力传感器30的圆柱形突起35可以机械地压入基部腔 29′中，并且粘接地或以其它方式结合或安装到基部9的凸起部分29 或周围区域，使得形成密封以防止流体从流体通道26和腔29′泄漏到泵1的内部12中。突起35设置有电介质凝胶，电介质凝胶在某些应用(例如，心脏监测)中保护传感器30中的芯片上的MEMS膜， MEMS膜与泵中的胰岛素生物相容。
可以使用任何合适的流量传感器(包括优选的微机电系统 (MEMS)流量传感器)来提供信息化的药物输送装置(例如，贴片泵)。流量感测，特别是MEMS流量传感器，可以包括科里奥利、电容和热传感器，例如用于确定由药物输送装置(例如，贴片泵)输送的药物的体积以及感测例如阻塞或低体积的状况的飞行时间(ToF) 传感器。
图33中示出了热传感器的示例，例如MEMS热飞行时间流量传感器900。其操作原理是使得热脉冲从输入加热元件行进到下游感测元件的时间延迟优选地用于确定相移。感测元件处幅度和相移的测量结果优选用于确定胰岛素流。感测元件由结合到电路板908的MEMS 芯片902构成。MEMS芯片902是具有用于加热器904和两个对称偏移的温度感测元件906的导电迹线的陶瓷或玻璃基底。中心加热元件 904经由电流加热，并且两个外侧元件906用于测量由该加热器产生的热信号。电路板908提供结构支撑并且与MEMS传感器芯片902 进行电连接。两个感测元件906优选地与加热元件904对称地偏移。修改偏移距离允许对表现出大相位分辨率的特定流量范围进行选择，从而获得更好的准确性。此外，可以在不同的偏移距离(例如，100um 和200um)处设置多个感测元件对，以根据需要扩展到更大的流量范围。
MEMS热飞行时间流量传感器900具有基部910，其可以设置有用于与贴片泵1中的PCB 8电连接的导电焊盘或迹线。如图28A中所示，基部9可以配置成具有矩形凸起部分29，矩形凸起部分具有矩形感测腔29′，矩形感测腔的尺寸设计成允许MEMS芯片902结合到电路板90以与诸如部分26′的暴露的流体路径部分中的流体接触。替代地，MEMS热飞行时间流量传感器900可以配置成安置在暴露部分26′内，因此不使用凸起部分29。在任一布置中，芯片的感测区域周围的区域被如上结合图30所述地密封，以防止从流体路径泄漏到贴片泵的内部12中。
可以在MEMS芯片902的感测区域和暴露部分26′中的流体之间提供与流体(例如，胰岛素)生物相容的膜，以防止传感器900和流体之间的直接接触。膜可以是z轴膜。膜例如是嵌置在低热导率周围基质中的导热颗粒、薄片或纤维的复合物。膜的组成允许在垂直于膜的平面的方向上具有相对高的热导率，并且沿着膜的平面的方向具有低得多的热导率。因此，加热器904可以将热脉冲发送通过膜并进入流体，在流体中它通过流体流动向下游载送。然后，热量在相反的方向上通过膜传导到热传感器906。膜可以是弹性的或稍微柔性的，使得其可以顺应MEMS传感器的表面并消除气隙，以便在不破裂、破碎或泄漏的情况下使界面处的热阻最小化。来自流体通道的压力将确保膜在操作期间牢固地压靠MEMS芯片的表面并使接触热阻最小化。z轴膜片优选与ABS或其它普通的热塑性塑料结合。在膜和基部 9或凸起部分29的表面之间需要气密密封。膜在暴露于胰岛素至少长达五天时是稳定的，并且不会将有害物质释放到流体流中。可以将生物相容的覆层或表面处理施加到z轴膜的基部以改善胰岛素和生物相容性。目前制造的并且潜在地适用于与本实用新型的实施例一起使用的z轴膜的示例包括Adhesive Research(EL-9032)、3M(9882)、Btech (TP-1)、Shin Etsu(Type AF)和Shin Etsu(Type MAF)。
通常，结合图27和30描述的传感器30可以配置成感测可能与所施用的药物相关或者与输送或分配流体的状况相关的任何种类的物理或化学参数值，这些参数值包括但不限于压力、力、温度、电阻或电导率、pH、氧或其它成分水平、流量等。例如，用于各种泵参数的传感器可以是本领域已知的流量、热、飞行时间、压力或其它传感器，并且可以(至少部分)由聚对二甲苯(生物相容性薄膜聚合物)制造。例如，可以使用多个压力传感器来检测压力差，并基于已知的层流关系计算流量。
已经参考本实用新型的某些示例性实施例描述了本实用新型。然而，对于本领域技术人员将显而易见的是可以以除了上述示例性实施例的那些以外的具体形式来实施本实用新型。这可以在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下进行。示例性实施例仅仅是说明性的，并且绝不应被认为是限制性的。

Claims (19)

1.一种用于检测药物流体连通系统中的流体特性的系统，其特征在于，包括：
流体储存器；
流体路径，其连接在流体储存器和患者之间；
流体输送机构，其控制经由流体路径从流体储存器到患者的流体的流动；和
压力传感器，其配置成基于对应于由流体路径中的流体直接或间接地流过压力传感器的指定表面区域所施加的压力的力来测量流体路径内的流体的压力。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，流体特性是使用从压力传感器输出的感测压力确定的流体储存器和/或流体输送机构中的阻塞和/或流体低体积水平。
3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，压力传感器沿着流体路径上游位于流体储存器和流体输送机构之间，并且从压力传感器输出的感测压力被预偏置以检测负压。
4.如权利要求1所述的系统，其特征在于，压力传感器沿着流体路径下游位于流体输送机构和患者之间。
5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，压力传感器是力感测电阻器传感器，包括：力感测电阻器感测元件，其具有设置在流体腔室中的主动感测表面，来自流体路径的流体流动通过该流体腔室；和尾部元件。
6.如权利要求5所述的系统，其特征在于，流体腔室连接到流体路径，并且流体腔室中的流体直接接触力感测电阻器感测元件的主动感测表面。
7.如权利要求5所述的系统，其特征在于，流体腔室连接到流体路径，并且流体腔室具有位于力感测电阻器感测元件的主动感测表面和流体之间的中间接触元件。
8.如权利要求5所述的系统，其特征在于，尾部元件电连接到系统中的处理器，以将从主动感测表面输出的感测压力提供给处理器。
9.如权利要求5所述的系统，其特征在于，腔室经由管道连接到流体路径。
10.如权利要求5所述的系统，其特征在于，流体输送机构是泵，并且腔室沿着流体路径位于泵的上游或下游，并且经由管道连接到流体路径。
11.如权利要求1所述的系统，其特征在于，系统是可穿戴药物输送泵，并且流体输送机构是流体泵，该可穿戴药物输送泵包括：
平面基部；
流体泵；和
安装在基部上的电路板；
其中，
流体路径包括嵌置在基部中的至少一个通道，
基部具有在使用期间抵靠患者的底表面和面向泵和电路板的顶表面，以及至少一个通道，其嵌置在底表面上并且具有第一端和第二端及位于两端之间的细长部分，第一端和第二端经由在底表面和顶表面之间延伸的相应通孔连接到流体路径，细长部分具有仅能够从底表面接近的第一部分和能够从底表面和顶表面二者接近的第二部分，基部的包括细长部分的底表面被盖住以在由患者使用期间在其中容纳流体，并且
压力传感器包括位于基部的顶表面上的腔室，该腔室与嵌置在基部中的通道的细长部分的第二部分流体接触。
12.如权利要求11所述的系统，其特征在于，压力传感器具有电连接到电路板上的处理器的部分，以将感测压力输出提供给处理器。
13.如权利要求12所述的系统，其特征在于，处理器接收并处理从压力传感器输出的感测压力，以确定以下二者中的至少一者：就将指定量的药物流体输送给患者而言药物流体到患者的流动是否成功、减少或不成功，和在储存器和泵中的至少一者中的药物流体的水平是否低于指定的量。
14.一种用于检测药物流体连通系统中的流体特性的系统，其特征在于，包括：
流体储存器；
流体路径，其连接在流体储存器和患者之间；
泵，其控制经由流体路径从流体储存器到患者的流体的流动；
流体流量传感器，其配置成测量流体路径内的流体流动的特性；
电路板；和
平面基部，电路板和泵安装在该基部上；
其中，
流体路径包括嵌置在基部中的至少一个通道，
基部具有在使用期间抵靠患者的底表面和面向泵和电路板的顶表面，以及所述至少一个通道，其嵌置在底表面上并且具有第一端和第二端及位于两端之间的细长部分，第一端和第二端经由在底表面和顶表面之间延伸的相应通孔连接到流体路径，细长部分具有仅能够从底表面接近的第一部分和能够从底表面和顶表面二者接近的第二部分，基部的包括细长部分的底表面被盖住以在由患者使用期间在其中容纳流体，并且
流体流量传感器包括
位于基部的顶表面上的腔室，该腔室与嵌置在基部中的通道的细长部分的第二部分流体接触，以及
电连接到电路板上的处理器的部分，以将传感器输出提供给处理器。
15.如权利要求14所述的系统，其特征在于，处理器配置成处理传感器输出，以确定以下二者中的至少一者：就将指定量的药物流体输送给患者而言药物流体到患者的流动是否成功、减少或不成功，和在储存器和泵中的至少一者中的药物流体的水平是否低于指定的量。
16.如权利要求14所述的系统，其特征在于，流体流量传感器包括微机电系统流量传感器，该微机电系统流量传感器包括微机电系统芯片，该微机电系统芯片具有设置在腔室中并与腔室中的流体直接接触和间接接触中至少一者的感测部件。
17.如权利要求14所述的系统，其特征在于，腔室被密封以防止流体泄漏。
18.如权利要求14所述的系统，其特征在于，微机电系统传感器是热飞行时间传感器。
19.如权利要求14所述的系统，其特征在于，嵌置在基部中的通道的细长部分的第二部分和腔室沿着流体路径位于泵的上游或下游。
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