CN101203257B

CN101203257B - 带柔韧部分的插管

Info

Publication number: CN101203257B
Application number: CN2006800221347A
Authority: CN
Inventors: L·W·克里斯托弗森; H·S·克林特
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2005-06-20
Filing date: 2006-06-20
Publication date: 2011-04-20
Anticipated expiration: 2026-06-20
Also published as: US20080312608A1; EP1904128A1; WO2006136364A1; CN101203257A; JP2008543460A

Abstract

本发明涉及用于注射器或注射装置的新的插管类型。根据本发明的该插管包括充分硬的部分和与该充分硬的部分在轴向一起设置的柔韧部分，其中该充分硬的部分包括适于穿透患者皮肤的尖端。本发明还涉及包括这种插管的注射装置。本发明还涉及制造用于注射装置的插管的方法，该方法包括以下步骤：1)提供硬化材料的插管，该插管包括尖端部分；以及2)将除了该尖端部分的该插管的一部分暴露于热量中以便形成柔韧部分。

Description

带柔韧部分的插管

本发明涉及具有柔韧(ductile)部分的插管。具体说来，本发明涉及具有充分硬的尖端部分和柔韧部分的插管，该柔韧部分与该充分硬的尖端部分在轴向一起设置。

发明背景

在注射器和/或注射装置区域内重复弯曲插管可造成插管破裂，最坏的情况为在使用注射器或注射装置的患者的组织内破裂。插管最脆弱的点在靠近插管被固定的点处。

尤其当患者意外掉落注射器或注射装置时可能发生弯曲，捡起注射器或注射装置并弄直弯曲的插管。弯曲的插管在原则上应不可能被弄直，但是比较多的患者还是倾向于想把它弄直。将弯曲插管弄直通常诱发插管中的严重应变，从而在插管的表面形成微裂纹。当插管向另外的应变暴露时这些裂纹会快速蔓延，且插管破裂和最坏的情况下留在患者的组织中的风险显著增加。

而且，由于插管在具有更薄的壁的插管的方向中发展，即，更小的尖端直径和更大的内径，因此在插管表面的微裂纹变得更为关键。

仅仅是(例如)通过沉淀硬化或形变硬化来硬化插管是不利的，因为靠近插管固定点的硬化显著地增加断裂的风险。

上文所提到的问题的一个解决方案将为设计沿插管的轴向具有变化的或不同的机械性质的插管。这种插管已结合各种应用在专利文献中公开。举例说来，US 6,422,865公开了具有插管的牙髓冲洗器尖端，该插管具有退火远端部分和使插管能够在牙齿的根管内容易地移动的近端部分。该插管从适于联接注射器或其它输送装置的衬套(hub)延伸。该插管具有用于从牙髓冲洗器尖端排出冲洗剂且到根管内的排出孔。该排出孔由圆形边缘限定，该圆形轮缘能够最适宜地使插管的远端插入端在根管内前进。

插管的退火远端部分是柔性的且可以弯曲且因此可易于通过同一牙齿的根管到达牙齿根部。插管的近端，即，非退火部分保持相对较硬，以便保持对插管的远端部分的控制。

在美国专利第6,422,865号中所提议的插管经过特殊设计以到达牙齿根部。由于在美国专利第6,422,865号中所提议的插管的可弯曲部分在插管的最外面部分，因此这种插管将不能解决上述问题，即，与(例如)意外掉落之后被弄直的插管中所形成的裂纹相关的问题。

WO 2005/068000涉及用于将产品引入到人体或动物体内的注射针头。在WO 2005/068000中所提议的针头包括具有针尖的远端针头区段和近端针头区段。远端针头区段和近端针头区段沿注射针头在轴向设置，使得近端针头区段必须穿透皮肤以便引入产品。根据WO2005/068000的注射针头的特征在于远端针头区段具有大于近端针头区段的抗挠刚度。

所存在的一般性问题为如US 6,422,865与WO 2005/068000中所提议的常规插管在其被意外弯曲的情况下不适于被弄直。因此，如果常规插管被弄直，由于插管的断裂，插管下次插入到患者组织内时插管破裂的风险将会显著增加。如果在插管定位于患者组织内时破裂，那么在最坏的情况下患者要经受手术才能取出破裂的插管。

本发明的目的在于提供用于注射器或注射装置的插管，该插管能够在插管在意外弯曲的情况下被弄直，例如，如果注射器或注射装置被意外掉落的情况下。

本发明的另一目的在于提供用于注射器或注射装置的插管，该插管能够在不引入插管断裂的情况下被很多次弄直。

发明概要

上述目标在第一方面通过提供用于注射装置或注射器装置的插管而达成，该插管包括充分硬的部分和与该充分硬的部分在轴向一起设置的柔韧部分，其中该充分硬的部分包括适于穿透患者皮肤的尖端。

因此，在本发明的最一般的方面，本发明涉及一种插管，该插管具有相对于彼此在轴向设置的两个管部分。该管的最外面部分包括尖端，该最外面部分是相对较硬且不可弯曲的部分，而管的另一部分，与最外面部分轴向设置的柔韧部分较软且因此更具加柔性。插管所固定到或紧固到的注射装置可以是适于注射设定剂量的药剂(比如设定剂量的胰岛素)的注射装置。

为了能够将根据本发明的插管固定或紧固到注射器或注射装置，可将连接元件附接到插管的柔韧部分。因此，插管的柔韧部分可设置于充分硬的部分与连接元件之间。连接元件可由聚合物基材料制成，比如聚丙烯。或者，注射装置可以是注射器，比如一次性注射器，其中插管形成一次性注射器的一体的且因此不可分开的部分。

插管的充分硬的部分可具有至少400HV0.025的硬度，而插管的柔韧部分可具有低于400HV0.025的硬度，比如在150至350HV0.025的范围内。

充分硬的部分相对于柔韧部分的硬度可替代地表征为两个区段之间的硬度差异。因此，插管的充分硬的部分与插管的柔韧部分之间的硬度差异可为至少100HV0.025。举例说来，充分硬的部分可具有600HV0.025的硬度，而柔韧部分可具有500HV0.025的硬度。

在插管的柔韧部分的横截面剖面中，即，沿垂直于插管的轴向所截取的剖面中，形成插管的柔韧位置的壁的材料可为均质的且均匀的。或者，柔韧部分可通过沿插管的轴向变化或改变形成插管的柔韧部分的位置的壁的材料的机械性能而形成。因此，可能(例如)插管的内部区域由硬化材料制成而环绕的外部区域由较软的材料制成。

根据本发明的插管可具有在3至12mm范围内的自由长度，比如4至12mm，比如大约6mm或比如大约8mm。自由长度表示插管从连接元件所延伸的长度。柔韧部分的长度可在2至4mm的范围内，比如大约3mm。然而，柔韧部分可以更短，比如低至0.1mm。

在第二方面，本发明涉及制造用于注射装置或注射器装置的插管的方法，该方法包括以下步骤：

—提供硬化材料的插管，该插管包括尖端部分；以及

—向热暴露除了尖端部分之外的该插管的一部分，以便形成柔韧部分。

向热暴露可施加于设置于尖端部分与连接元件之间的插管的一部分，连接元件适于将插管固定到注射装置上。连接元件可以由聚合物基材料制成。

施加到插管以便形成柔韧部分的热可由来自激光器(例如CO₂激光器)的聚焦激光束提供。由于聚焦激光束的光点或束腰具有显著小于将要向热暴露的区域的直径，因此激光束需要相对于插管扫描或移动，以便覆盖将要被暴露并因此被加热的全部区域。或者，激光束可略微散焦，从而可在一次发射中暴露将要被暴露的区域。

或者，可通过将插管局部地向电子束暴露，或通过将插管的一或多个部分向交变磁场(如从碳钢的感应淬火已知)暴露而施加热。

局部施加到插管的热可以穿过插管的柔韧部分位置的整个壁厚而完全或部分地去除形变硬化(deformation hardening)的方式来施加。这样，达成插管壁的均质和均匀变化。

或者，局部施加到插管的热可以穿过插管的柔韧部分位置的仅部分壁厚而被完全或部分地去除形变硬化的方式来施加。根据本发明的这个实施例，在插管的柔韧位置的仅部分壁可被软化。这在原则上可以是壁的任何部分，但是通常内部保持硬化而包围硬化内部的外部通过向热暴露而软化。

在第三方面，本发明涉及制造用于注射装置或注射器装置的方法，该方法包括以下步骤：

—提供柔韧材料的插管，该插管包括尖端部分和适于固定到连接元件上的一部分，以及

—硬化插管的尖端部分并将插管的固定部分保留为柔韧部分。

在第四方面，本发明涉及包括根据本发明的第一方面的插管的注射装置，该注射装置还包括用于保持含药剂的贮存器的器件。在该贮存器中的药剂可以是胰岛素。

在第五方面，本发明涉及插管组件，该插管组件包括：

—插管，其具有充分硬的部分和与该充分硬的部分轴向一起设置的柔韧部分，其中该充分硬的部分包括适于穿透患者皮肤的尖端；以及

—适于将插管固定到相关联注射装置上的连接元件，

其中插管的柔韧部分设置于充分硬的部分与连接元件之间。

连接元件可由聚合物基材料制成，比如聚丙烯。插管的充分硬的部分可具有至少400HV0.025的硬度，而插管的柔韧部分可具有低于400HV0.025的硬度，比如在150至350HV0.025的范围内。插管的充分硬的部分的硬度可高于插管的柔韧部分的硬度至少100HV0.025。

插管可具有在4至12mm范围内的自由长度，比如大约6mm或8mm，而柔韧部分的长度可在2至4mm范围内，比如大约3mm。或者，柔韧部分的长度可在0.1至0.5mm的范围内，比如大约0.2mm。

附图简述

现将参看附图更详细地解释本发明，在附图中；

图1显示了具有管和聚丙烯衬套(hub)的插管(cannula)，

图2显示了本发明的第一实施例，

图3显示了本发明的第二实施例，以及

图4显示了本发明的第三实施例。

虽然本发明可以进行各种修改且可具有替代形式，本发明的具体实施例以实例的方式在附图中显示且将在本文中进行详细的描述。然而应理解，并非意欲将本发明限制为所公开的特定形式。相反，本发明意欲涵盖属于所附权利要求书所限定的本发明的精神与范畴内的所有修改、等同和替代方案。

发明详述

在本发明最一般的方面，本发明涉及具有硬化外部和与该硬化外部在轴向一起设置的柔韧内部的插管。该硬化部分与该柔韧部分的自由长度在4与12mm之间，而柔韧部分自身的长度在2与4mm之间。根据本发明的插管预期与注射装置或注射器结合使用，以注射比如胰岛素的药剂。本发明还涉及插管组件，该插管组件包括上文所提到的插管和插管所固定地设置到的连接元件。

图1显示了适于安装到注射装置(未图示)或注射器(也未图示)上的插管1。图1的插管包括内管部分2、外管部分3和聚丙烯衬套4。聚丙烯衬套4包括管支承区段6，该管自身使用例如环氧树脂固定到该管支承区段6上。外管部分3的长度通常为4至12mm。在外管部分3的端部形成尖端7。为了将插管固定到注射装置或注射器上，在聚丙烯衬套4的内部形成螺纹8。这些螺纹适于啮合在注射装置或注射器上提供的相应螺纹上。内管部分2适于穿透定位于注射器的注射装置内部的含药剂盒子的薄膜。

图2显示了本发明的第一实施例。图2显示了管支承区段6和管部分9和10。管部分9还包括管的尖端(未图示)。管部分10(柔韧部分)具有定位于管支承区段6内部的部分和在支承区段6外部的部分。管部分9的硬度为至少400HV0.025，而管部分10的硬度低于400HV0.025。一般而言，管的部分9与部分10之间的硬度差异为至少100HV0.025。通过向管的一或多个选定部分施加热而获得该硬度差异。

图3显示了本发明的第二实施例，其中图3显示了管支承区段6和管部分9、10及11。管部分9也包括管的尖端(未图示)。管部分10形成管的柔韧部分，而管部分11具有定位于管支承区段6内的一部分和支承区段6外部的一部分。管部分9和11的硬度至少为400HV0.025，而管部分10的硬度低于400HV0.025。同样，部分9和11与10之间的硬度差异为至少100HV0.025。

在图2与图3中，通过改变管的整个壁厚上的管的机械性能而形成柔韧部分。因此，形成管的柔韧部分的材料在管的整个壁厚上改变，即，通过加热而软化。

通常通过向所述管的选定部分施加热而将柔韧部分提供到硬化管(具有至少400HV0.025的硬度)内。施加到管以便形成柔韧部分的热可由来自100至1000W CO₂激光器的聚焦激光束提供。然而，也可以应用其它光源，比如二极管激光器和YAG激光器。加热时间将很可能在0.05到10秒的范围内。

由于聚焦激光束的光点或束腰具有显著小于将要向热暴露的区域的直径，因此激光束需要相对于插管扫描或移动以便覆盖将要被暴露并因此被加热的全部区域。或者，激光束可略微散焦(例如，散焦为大约3mm的光点直径)，从而可以在单次发射暴露中暴露将要被暴露的区域。或者，可通过将插管向电子束局部暴露，或通过向交变磁场(从碳钢的感应淬火已知)暴露插管的一或多个部分而施加热。

在图4中，局部施加到插管的热以此种方式施加，使得形变硬化为穿过插管的柔韧部分位置仅部分壁厚被完全去除或部分去除。在图4中插管的柔韧部分被表示为12。根据本发明的这个第三实施例，在插管的柔韧位置仅部分壁被软化。在图4中，软化区域包括插管的外表面。然而，这仅仅是一个实例。因此，软化区域可替代地包括插管的内表面，保留围绕该内表面的硬化材料外壳。

为了说明局部热处理的效果，通过以预定速度传递插管穿过CO₂激光束而使内径为0.13mm、外径为0.26mm和长度为16mm的形变硬化不锈钢(AISI 304)插管经受局部热处理。退火区的大小被报告为沿插管中心线所测量的热影响区(HAZ)的长度。通过改变暴露期间的散焦、功率和速度来获得HAZ长度的范围。HAZ中心被置于距组织穿透远端针尖6mm处，且在热处理之后插管被胶合到连接元件内使得形成6mm长的自由患者端针头，其具有置于插管的胶合部分中的HAZ的一部分。

判定±90°弯曲断裂的次数以及在3点荷载造成屈服的力。在3点载荷期间，插管被具有5mm跨度的两个支柱来支承。将插管定位使HAZ为支柱之间的中点，且通过行程速度为1mm/min的柱塞在HAZ处载入插管。所用设备遵照ISO 9626：1991。表1显示了未处理和热处理插管的10次判定的平均值。

所选择的激光器参数使弯曲次数从2.7增加到了3.0-8.2。屈服载荷从2.6N减小到了0.6-1.6N，且在HAZ中的钢的屈服应力因此为未处理形变硬化钢的23％-62％。

参数代码	激光器功率(W)	速度(mm/min)	HAZ长度(mm)	弯曲断裂的次数	弯曲屈从负载(N)
						未处理	-	-	-	2.7	2.6
L9	300	600	2.8	5.7	0.7
						L10	350	600	3.0	8.2	0.6
L11	350	800	2.5	53	0.8
						L14	350	1200	1.5	-	1.2
L16，2次暴露	350	1200	3.0	4.0	1.3
						L19	200	1000	1.0	3.0	0.9
L34	350	1000	1.5	-	1.6

表1

有利地在常规插管磨削设备中实施所述热处理。通过在线性机械叉钳之间夹持100-2000个管从而允许一行自由管端被旋转磨石的线性运动磨削而形成插管斜面。该行自由管端可在磨削之前或之后向激光束暴露。移动这行管经过激光束所用的时间可被最优化，以匹配磨削斜面所用的时间，通常低于3分钟。局部热处理可合并到磨削线中，从而包括斜面磨削站、局部热处理、清除毛刺以及清洗。

Claims

1.一种用于注射装置的插管组件，其包括：

钢制的插管，所述插管具有充分硬的部分(9)和与所述充分硬的部分在轴向一起设置的柔韧部分(10)，其中所述充分硬的部分(9)包括适于穿透患者皮肤的尖端(7)；以及

连接元件(6)，所述连接元件由聚合物基材料制成，并适于将所述钢制的插管固定到相关联的注射装置上，

其中所述钢制的插管的所述柔韧部分(10)设置于所述充分硬的部分(9)与所述连接元件(6)之间。

2.根据权利要求1所述的插管组件，其特征在于，所述钢制的插管的所述充分硬的部分(9)具有至少400HV0.025的硬度，且其中所述钢制的插管的所述柔韧部分(10)具有低于400HV0.025的硬度。

3.根据权利要求2所述的插管组件，其特征在于，所述钢制的插管的所述柔韧部分(10)的硬度在150至350HV0.025的范围内。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的插管组件，其特征在于，所述钢制的插管的所述充分硬的部分(9)的硬度高于所述钢制的插管的所述柔韧部分(10)的硬度至少100HV0.025。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的插管组件，其特征在于，所述钢制的插管具有在4至12mm范围内的自由长度。

6.根据权利要求5所述的插管组件，其特征在于，所述钢制的插管的自由长度为6mm或8mm。

7.根据权利要求1至3中任一项所述的插管组件，其特征在于，所述柔韧部分(10)的长度在2至4mm的范围内。

8.根据权利要求7所述的插管组件，其特征在于，所述柔韧部分(10)的长度为3mm。

9.根据权利要求1至3中任一项所述的插管组件，其特征在于，所述柔韧部分(10)的长度在0.1至0.5mm的范围内。

10.根据权利要求9所述的插管组件，其特征在于，所述柔韧部分(10)的长度为0.2mm。