WO2020202922A1

WO2020202922A1 - 薬液投与装置

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Publication number: WO2020202922A1
Application number: PCT/JP2020/007775
Authority: WO
Inventors: 祐介薬師寺
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2019-03-29
Filing date: 2020-02-26
Publication date: 2020-10-08
Also published as: EP3925648A4; EP3925648A1; CN113573757A; JPWO2020202922A1; US20220008648A1; JP7351904B2

Abstract

使用開始時の電源への負担が軽減できる薬液投与装置を提供する。　薬液が充填された薬液容器（１１０）から薬液を押し出す押し子（１３０）を薬液容器（１１０）の先端開口部に向かって前進させる駆動機構（１４０）と、駆動機構（１４０）の動作を制御する制御部（１６０）とを有する薬液投与装置（１００）であって、駆動機構（１４０）は、押し子（１３０）に押し子（１３０）を前進させるための駆動力を付与するモータ（１４１）と、モータ（１４１）の回転を検出するエンコーダ（１４６）とを有し、制御部（１６０）は、駆動機構（１４０）を駆動させるときには、モータ（１４１）を起動させた後に、エンコーダ（１４６）を起動させる。

Description

薬液投与装置

　本発明は、使用開始時の電源への負担が軽減できる薬液投与装置に関する。

　従来、薬液容器に充填した薬液を生体に投与する、特許文献１に示すような、シリンジポンプ型の薬液投与装置が知られている。シリンジポンプ型の薬液投与装置は、電源と駆動機構と制御部とを備え、駆動機構で押し子を少しずつ移動させることによって、薬液を長時間にわたって高精度に連続投与する。

　この種の薬液投与装置は、使用者の手に渡るまでの間、冷蔵保管される。このため、薬液投与装置は、冷蔵保管のスペースが小さくて済むように、極限まで小型化する工夫がされている。たとえば、電源の容量は、冷蔵保管中の自然放電による減少分に加え、冷蔵保管後の薬液の投与が正常に行えるだけの容量が確保できる、最低限の容量に設定し、電源は、その設定した容量を賄えるだけの容量のボタン電池で構成している。

特開２０１５－１８１８６９号公報

　薬液投与装置は、その使用に際し、電源スイッチをオンすると、制御部は駆動機構を一斉に駆動させ、押し子を少しずつ移動させて、薬液を生体に投与する。ところが、電源には小型のボタン電池が採用されているために、駆動装置が一斉に駆動されると、電源への負担が大きく、電源電圧が一時的に大きく落ち込む。薬液投与装置は、電源電圧が規定値よりも小さくなると、安全装置が働き、全ての動作が停止する。このため、薬液の投与が中断されてしまう。

　そこで、本発明は、使用開始時の電源への負担が軽減できる薬液投与装置の提供を目的とする。

　上記目的を達成するための本発明の薬液投与装置は、薬液が充填された薬液容器から薬液を押し出す押し子を薬液容器の先端開口部に向かって前進させる駆動機構と、駆動機構の動作を制御する制御部と、を有する薬液投与装置であって、駆動機構は、押し子に押し子を前進させるための駆動力を付与するモータと、モータの回転を検出する回転検出部と、を有し、制御部は、駆動機構を駆動させるときには、モータを起動させた後に、回転検出部を起動させる。

　本発明の薬液投与装置によれば、モータを起動させた後に、回転検出部を起動させるようにしているので、使用開始時の電源への負担を軽減させることができる。

薬液投与システムの側面図である。薬液投与システムの使用例を模式的に示す図である。薬液投与装置の概観斜視図である。ハウジングが備えるシャーシおよびシャーシに組み付けられた各構成部材の概観斜視図である。押し子が前進移動する前の状態を示す薬液投与装置の平面図である。押し子が前進移動した後の状態を示す薬液投与装置の平面図である。薬液投与装置の制御系のブロック図である。図７Ａのエンコーダの構成を模式的に示す図である。使用開始時の制御部の出力電流および電源電圧の経時変化を示す図である。制御部の動作フローチャートである。薬液投与装置の使用開始時の従来の電源電圧の経時変化を示す図である。薬液投与装置の使用開始時の本願の電源電圧の経時変化を示す図である。

　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　図１～図６は、本実施形態に係る薬液投与システム１０、薬液投与装置１００、および投与器具２００の説明に供する図である。図１は、薬液投与システムの側面図である。図２は、薬液投与システムの使用例を模式的に示す図である。図３は、薬液投与装置の概観斜視図である。図４は、ハウジングが備えるシャーシおよびシャーシに組み付けられた各構成部材の概観斜視図である。図５は、押し子が前進移動する前の状態を示す薬液投与装置の平面図である。図６は、押し子が前進移動した後の状態を示す薬液投与装置の平面図である。なお、各図に付した矢印Ｘは、薬液投与装置１００の「長手方向（薬液容器１１０の長手方向）」を示し、矢印Ｙは、薬液投与装置１００の「幅方向（奥行方向）」を示し、矢印Ｚは、薬液投与装置１００の「高さ方向」を示す。

　（薬液投与システム）
　薬液投与システム１０は、薬液を生体内に投与するために使用される。図１に示すように、薬液投与システム１０は、薬液投与装置１００と、投与器具２００と、を備える。

　図２に示すように、薬液投与装置１００および投与器具２００は、使用者の体表面（皮膚）Ｈに貼り付けて使用するパッチタイプとして構成している。薬液投与装置１００および投与器具２００を取り付ける使用者の身体の部位は特に限定されないが、例えば、腹部や大腿部である。

　薬液投与システム１０は、例えば、薬液投与装置１００が備える薬液容器１１０内に充填された薬液（図示省略）を、後述する押し子１３０（図４参照）による押圧作用により、比較的長い時間（例えば、数分～数時間程度）をかけて持続的に生体内に投与することができる。なお、薬液投与システム１０は、薬液を間欠的に生体内に投与してもよい。

　（薬液投与装置）
　薬液投与装置１００は、図３～図６に示すように、薬液が充填される筒型（バレル型）の本体部１１１を備える薬液容器１１０と、薬液容器１１０を保持するハウジング１２０と、薬液容器１１０内の薬液を押し出す押し子１３０と、押し子１３０を薬液容器１１０の先端開口部へ向けて前進させる駆動機構１４０と、押し子１３０の被検出部１３４を検知し、検知結果に基づいて薬液の送液完了を検出する検出部１５０と、駆動機構の動作を制御する制御部１６０と、を有している。

　図３および図４に示すように、ハウジング１２０は、内部に収容空間１２８が形成された箱型のハウジング本体部１２０ａと、ハウジング本体部１２０ａの収容空間１２８に収容され、ハウジング本体部１２０ａに対して固定可能なシャーシ（「支持部」に相当する）１２７と、を有している。

　図３に示すように、ハウジング本体部１２０ａの上面１２３には、ハウジング１２０の外部から収容空間１２８内を視認可能にする窓部１２３ａが形成されている。窓部１２３ａは、ハウジング本体部１２０ａの一部に透明または半透明な部分を設けることで形成している。

　ハウジング本体部１２０ａの長手方向の基端側には、シャーシ１２７をハウジング本体部１２０ａの収容空間１２８に挿入するための基端開口部１２５が形成されている。ハウジング本体部１２０ａの基端開口部１２５は、収容空間１２８にシャーシ１２７を収容した状態で、蓋部材（図示省略）により閉じられる。

　ハウジング本体部１２０ａの底面１２１には、使用者の体表面Ｈに貼着可能なシート状の貼着部（図示省略）を設けている。薬液投与装置１００を使用者に取り付ける前の初期状態において、貼着部の貼着面には、剥離可能な保護シートが取り付けられる。

　図４に示すように、シャーシ１２７には、薬液容器１１０と、押し子１３０と、駆動機構１４０と、検出部１５０と、制御部１６０と、電源部１７０と、が保持されている。

　薬液容器１１０は、いわゆるプレフィルド型の薬液容器で構成している。そのため、薬液は、薬液容器１１０の本体部１１１の内腔１１１ａ内に予め充填されている。薬液としては、例えば、タンパク質製剤、麻薬性鎮痛薬、利尿薬などが挙げられる。

　薬液容器１１０の先端１１２に形成された先端開口部（吐出口）には、薬液が漏洩するのを防止するための封止部材（図示省略）を配置している。図３に示すように、薬液容器１１０の先端開口部は、ハウジング本体部１２０ａから外部に突出するように配置される。また、薬液容器１１０においてハウジング本体部１２０ａから突出した先端部には、後述するチューブ２４０（図１を参照）との接続がなされる装着部１１５を取り付けている。

　薬液容器１１０の本体部１１１の内腔１１１ａには、押し子１３０の本体部１３１が挿入される（図４および図５を参照）。押し子１３０の本体部１３１の先端には、薬液容器１１０の内壁と摺動可能なガスケット１３５を配置している。ガスケット１３５は、ガスケット１３５の外周部が薬液容器１１０の本体部１１１の内周面と液密に密着することにより、ガスケット１３５の基端側を液密に封止する。

　本実施形態において、ガスケット１３５は、当該ガスケット１３５が薬液容器１１０の先端内壁１１２ａ（図５を参照）に対して突き合った状態で、押し子１３０が前進した際に、押し子１３０が前進する方向（長手方向）に収縮可能となるように構成している。ガスケット１３５は、上記のように収縮可能となるように、例えば、ゴム材やエラストマーなどの柔軟な樹脂材料で構成することができる。

　図５に示すように、ガスケット１３５は、先端側に向けて外径が小さくなるテーパー形状を有している。また、ガスケット１３５の形状は、薬液容器１１０の先端内壁１１２ａの形状と略同一に形成している。

　押し子１３０の基端には、図５に示すように、被検出部１３４が設けられている。被検出部１３４は、薬液投与装置１００による薬液の送液完了を検知するために利用される。

　制御部１６０は、薬液投与装置１００の薬液の送液動作を制御する。制御部１６０は、例えば、ＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭなどを実装した公知のマイクロコンピュータ（電子回路素子）により構成することができる。制御部１６０は、駆動機構１４０、検出部１５０、電源部１７０の動作を統括的に制御する。

　図５に示すように、検出部１５０は、シャーシ１２７に配置している。検出部１５０は、図６に示すように、押し子１３０が備える被検出部１３４が接触すると、薬液投与装置１００の送液完了を検出する。検出部１５０は、例えば、被検出部１３４が接触した際に、所定の電気信号を発信する公知の接触型センサにより構成することができる。制御部１６０は、検出部１５０から電気信号を受信することにより、送液完了の情報を取得する。なお、検出部１５０は、押し子１３０が所定量だけ前進した際に、押し子１３０の被検出部１３４の位置を検出可能な限り、具体的な構成などは特に限定されない。

　電源部１７０は、たとえば、公知のボタン電池などで構成することができる。薬液投与装置１００は小型化が要求される。このため、電源部１７０には小さなボタン電池が用いられる。

　図４に示すように、駆動機構１４０は、電源部１７０から駆動電流を受給して駆動力を付与するモータ１４１と、モータ１４１の駆動力を伝達する歯車などを備える減速機構１４３と、減速機構１４３に隣接して設けられる、モータ１４１の回転を検出する回転検出部としてのフォトインタラプタとモータ１４１の回転に伴って回転するスリット板とを有するエンコーダ１４６と、減速機構１４３に接続された送りネジ１４７と、を有している。

　送りネジ１４７は、押し子１３０の基端付近に配置された基端接続部１３３と接続されている。送りネジ１４７は、減速機構１４３から伝達された回転運動を直線運動に変換して、押し子１３０を長手方向（Ｘ方向）に前進させる。押し子１３０は、薬液容器１１０の先端側へ向けて前進することにより、薬液容器１１０の本体部１１１の内腔１１１ａからチューブ２４０（図１を参照）へ薬液を押し出す。

　（投与器具）
　図１および図２に示すように、投与器具２００は、薬液投与装置１００に接続可能に構成されている。

　投与器具２００は、コネクタ２１０と、生体に穿刺される針管２２０と、穿刺部（カニューレハウジング）２３０と、チューブ２４０と、針管２２０の生体への穿刺を補助する穿刺補助具２５０と、を有している。

　コネクタ２１０は、当該コネクタ２１０に固定された装着部２１５を介して薬液投与装置１００に接続可能に構成されている。装着部２１５は、ハウジング１２０の外部に突出した薬液容器１１０の先端１１２付近に設けられた装着部１１５（図４を参照）に対して外嵌されることにより、薬液投与装置１００と接続できる。

　装着部２１５の内部には、薬液容器１１０の先端部に配置された封止部材（図示省略）を刺通可能な接続用の針部（図示省略）が配置されている。チューブ２４０は、接続用の針部を介して、薬液容器１１０の本体部１１１の内腔１１１ａと連通される。

　穿刺部２３０の内部には、チューブ２４０と針管２２０の内腔を連通する流路（図示省略）が形成されている。チューブ２４０を介して穿刺部２３０へ送液された薬液は、穿刺部２３０の内部に形成された流路および針管２２０を通して生体内に投与される。

　使用者への薬液の送液に際して、穿刺部２３０には穿刺補助具２５０が取り付けられる。穿刺補助具２５０は、導入針（内針）２５１を保持している。導入針２５１は、穿刺補助具２５０を穿刺部２３０に取り付けた状態において、針管２２０の先端から突出する。使用者は、針管２２０に導入針２５１を挿通した状態で針管２２０を生体に穿刺することにより、針管２２０に折れなどが生じるのを防止しつつ、針管２２０を生体に刺入することが可能になる。

　穿刺補助具２５０は、針管２２０を生体に穿刺した後、穿刺部２３０から取り外される。導入針２５１は、穿刺部２３０から穿刺補助具２５０が取り外されると、針管２２０の内腔から抜去される。

　針管２２０を生体に穿刺した後、穿刺補助具２５０が取り外されて、針管２２０が生体内に留置された状態で、穿刺部２３０は使用者の体表面Ｈに残置される。この状態で薬液投与装置１００の押し子１３０が薬液容器１１０内を前進することにより、薬液容器１１０に充填された薬液は、チューブ２４０および穿刺部２３０の流路を経由して針管２２０の内腔へ送液される。

　導入針２５１は、例えば、金属針で構成することが可能である。また、針管２２０は、例えば、樹脂製の管状部材（カニューレ）で構成することが可能である。

　投与器具２００は、薬液投与装置１００と同様に、使用者の体表面Ｈに貼り付けて使用するパッチタイプとして構成している。投与器具２００の穿刺部２３０の接触面（底面）２３１には、体表面Ｈに貼着可能なシート状の貼着部（図示省略）を設けている。投与器具２００を使用者に取り付ける前の初期状態において、貼着部の貼着面には剥離可能な保護シートが取り付けられる。

　以上が、薬液投与システム１０、薬液投与装置１００および投与器具２００の概略の構成である。薬液投与装置１００は、使用時の取り扱いを容易にしたり、保管時の保管スペースを節約したりするために、小型化とコストダウンが要求される。このため、電源部１７０には小型のボタン電池を採用している。ボタン電池は瞬間的に大きな電力を供給することには限界があるため、一度に大きな負荷をかけることはできない。したがって、制御部１６０は次のように駆動機構１４０を制御する。

　次に、制御部１６０の具体的な動作について、図７Ａ～図１１を参照しながら説明する。図７Ａは、薬液投与装置１００の制御系のブロック図である。図７Ｂは、図７Ａのエンコーダの構成を模式的に示す図である。図８は、使用開始時の制御部１６０の出力電流および電源電圧の経時変化を示す図である。図９は、制御部１６０の動作フローチャートである。図１０は、薬液投与装置１００の使用開始時の従来の電源電圧の経時変化を示す図である。図１１は、薬液投与装置１００の使用開始時の本願の電源電圧の経時変化を示す図である。

　図７Ａに示すように、制御部１６０はモータ１４１と電気的に接続される。モータ１４１の回転軸は回転検出部としてのエンコーダ１４６と減速機構１４３とに機械的に接続される。エンコーダ１４６は、図７Ｂにも示すように、光センサを備えるフォトインタラプタ１４４と放射状に多数のスリットが形成されたスリット板１４５とから構成され、フォトインタラプタ１４４の光センサでスリット板１４５のスリットへの光の通過の有無を検出することによって、モータ１４１の回転を検出する。図７Ａに示すように、フォトインタラプタ１４４は制御部１６０と電気的に接続される。なお、本実施形態では、回転検出部としてフォトインタラプタ１４４を用いたエンコーダ１４６を例示したが、磁気センサを用いたエンコーダであっても良い。

　制御部１６０がモータ１４１を回転させると減速機構１４３が駆動され、押し子１３０が薬液容器１１０内を前進する（図５および図６参照）。減速機構１４３に隣接して設けられているエンコーダ１４６はモータ１４１の回転を検出し、制御部１６０はエンコーダ１４６によって検出されたモータ１４１の回転に基づきモータ１４１の回転速度を算出する。エンコーダ１４６が検出したモータ１４１の回転は制御部１６０にフィードバックされ、制御部１６０はそのフィードバックによりモータ１４１の回転速度を算出したり、モータ１４１が回転しているか否か自体を判定したりする。なお、回転検出部は、減速機構１４３の一部として組み込むことも可能である。具体的には、スリット板１４５を省略し、その代わりに減速機構１４３の歯車に放射状に多数のスリットを設け、フォトインタラプタの光センサで歯車に設けたスリットへの光の通過の有無を検出することによって、モータ１４１の回転を検出する。この場合、減速機構１４３の歯車とフォトインタラプタとからエンコーダが構成される。

　薬液投与装置１００の使用開始時には、図８の上のグラフに示すように、一瞬過度的に大きな電流（ピーク電流を形成する起動電流）が流れ、その後は負荷の大きさに応じた定常電流まで減少して安定する。電源部１７０であるボタン電池の電圧は、図８の下のグラフに示すように、流れる電流の大きさに呼応するように一瞬過度的に低下し、その後は電圧の低下が安定する。ボタン電池の電圧が低下しすぎると、薬液投与装置１００の全ての動作が停止して、薬剤の投与が中断する。

　このため、制御部１６０は、図９の動作フローチャートに示すように、まずモータ１４１を駆動し（Ｓ１００）、モータ１４１の電流が負荷に応じた定常電流まで低下したら（Ｓ１０１）、フォトインタラプタ１４４を起動する（Ｓ１０２）。

　つまり、制御部１６０は、薬液投与装置１００の使用開始時に、まずモータ１４１を駆動させ、モータ１４１の電流が安定した後に、フォトインタラプタ１４４を起動し、モータ１４１とフォトインタラプタ１４４の起動電流が一度に電源部１７０から供給されないようにしている。

　従来は、薬液投与装置１００の使用開始時に、モータ１４１とフォトインタラプタ１４４とを同一のタイミングで起動していたので、図１０に示すように、電源電圧が大きく落ち込み、薬液投与装置１００の安全装置が動作し易かったが、本願のように、モータ１４１を起動させた後にフォトインタラプタ１４４を起動させると、図１１に示すように、２回にわたって一時的に電圧が落ち込むものの、従来のように電源電圧が大きく落ち込んでしまうようなことがなく、安全装置が動作し難くなる。つまり、薬液の投与が中断することがなくなる。

　したがって、薬液投与装置１００の使用開始時の電源部１７０への負担が軽減できる。これにより、電源部１７０を構成する電池を従来よりも長持ちさせることができる。また、電池の電圧が低下した場合や、電池の内部抵抗が高くなった場合でも、電池の動作範囲を広げることができる。さらに、電源部１７０の電気容量が小さくできるので、薬液投与装置１００の小型化とコストダウンを達成できる。

　以上、実施形態を通じて本発明の薬液投与装置を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

　　１０　　薬液投与システム、
　　１００　　薬液投与装置、
　　１１０　　薬液容器、
　　１１１　　薬液容器の本体部、
　　１１１ａ　　薬液容器の内腔、
　　１１２ａ　　薬液容器の先端内壁、
　　１２０　　ハウジング、
　　１２０ａ　　ハウジング本体部、
　　１２７　　シャーシ、
　　１２８　　収容空間、
　　１３０　　押し子、
　　１３１　　押し子の本体部、
　　１３４　　被検出部、
　　１３５　　ガスケット、
　　１３５ａ　　押し子の先端、
　　１４０　　駆動機構、
　　１４１　　モータ、
　　１４３　　減速機構、
　　１４４　　フォトインタラプタ、
　　１４５　　スリット板、
　　１４６　　エンコーダ、
　　１５０　　検出部、
　　１６０　　制御部、
　　　　Ｈ　　体表面。

Claims

　薬液が充填された薬液容器から前記薬液を押し出す押し子を前記薬液容器の先端開口部に向かって前進させる駆動機構と、前記駆動機構の動作を制御する制御部と、を有する薬液投与装置であって、
　前記駆動機構は、前記押し子に前記押し子を前進させるための駆動力を付与するモータと、前記モータの回転を検出する回転検出部と、を有し、
　前記制御部は、前記駆動機構を駆動させるときには、前記モータを起動させた後に、前記回転検出部を起動させる、薬液投与装置。
　前記制御部は、
　前記モータを起動させた後、前記モータに供給される電流が安定した後に、前記回転検出部を起動させる、請求項１に記載の薬液投与装置。
　前記回転検出部は、フォトインタラプタを有するエンコーダである、請求項１または２に記載の薬液投与装置。