WO2015165435A1 - Verfahren zur herstellung einer optischen linse und eine nach diesem verfahren hergestellte linse - Google Patents

Verfahren zur herstellung einer optischen linse und eine nach diesem verfahren hergestellte linse Download PDF

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29D—PRODUCING PARTICULAR ARTICLES FROM PLASTICS OR FROM SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE
    • B29D11/00—Producing optical elements, e.g. lenses or prisms
    • B29D11/00009—Production of simple or compound lenses
    • B29D11/00432—Auxiliary operations, e.g. machines for filling the moulds

Definitions

  • the invention relates to a method for producing an optical lens which is individually adapted to a patient and to an optical lens produced by this method.
  • the invention relates to IOL (intraocular lenses), RI (refractive implants, phakic and aphakic) implanted in the eye or cornea, CL (contact lenses) and also spectacle lenses (spectacles glass, SC).
  • IOL intraocular lenses
  • RI reffractive implants, phakic and aphakic
  • CL contact lenses
  • SC spectacle lenses
  • Such lenses have hitherto been produced either by the reaction injection molding method (RIM) or by a UP turning process with a diamond tool.
  • RIM reaction injection molding method
  • UP turning process with a diamond tool.
  • these methods do not make it possible to produce a customized lens individually tailored to a patient, since economic freedom can not achieve freedom of geometry.
  • These methods are severely limited in terms of production, so that in practice only in rigid increments different parameters can be taken into account.
  • surface polishing "Tumbler polishing" method by which even such rigid specifications are changed in unpredictable size.
  • a method individually adapted to a patient is understood to be a method in which standard lenses of different dimensions are not produced for specific patient groups, but rather the data of a single patient are determined and a specific lens is produced for this data. This makes it possible to respond to different properties of the required lens and to correct various specific vision defects.
  • EP 0 954 255 B1 proposes cutting an artificial lens from a blank by means of a laser. However, this process has not received any practical relevance since the application until today. [07] The invention is therefore based on the object of providing an economically feasible method and a lens produced therewith in order to make available to a large number of patients an individual lens optimally adapted to the respective visual defects and anatomical specifications.
  • This object is achieved with a method for producing such an individualized on a patient optical lens, wherein the lens is made by a laser process constructive or disruptive.
  • these lenses are individually tailored to the patient using various laser and printing techniques. This results in "Laser Customized IOL, CL and corneal Implants” or even individual lenses, as now also with eyeglass lenses individual production becomes possible.
  • the method according to the invention enables the production (sculpturing and polishing by laser) of the tailored IOL and CL with all the parameters required. tern: diopters (to correct myopia and hyperopia), asphericity (to correct aberrations of the cornea), diameter and design of optics and haptics, inclination. Torizity (to correct astigmatism), Multifocal (to correct for presbyopia), Sharp edge (to avoid after-star). [12] Technically, this is possible if, for example, UV, C0 2 or UKP laser are used.
  • a blank can be printed, which is subsequently reworked with the laser.
  • SLM and SLS are preferable to the ablative procedure as generative methods, since these are more material-saving and easier to operate in logistics [17]. This can be done with an appropriate laser ablating, sculpting or generative with a 3D printer.
  • Suitable materials include, for example, biocompatible polymers, as they are already used in medical technology, and also other optically and biologically suitable substances in question.
  • the surfaces are then preferably laser-finished to achieve the required roughness for optimum optical imaging quality. It is advantageous if the laser used for lens production is also used for polishing. In particular, a C0 2 laser is suitable for this purpose.
  • a preferred process for producing such lenses is described in WO 2012/1 19761 A1. In this method, the description of which is incorporated by reference in its entirety, a blank for the manufacture of an optical element by coarse material removal is processed by means of energetic radiation and then preferably polished without removal of material with energetic radiation and further treated after a survey until the desired target shape is reached.
  • the surface can be produced so smoothly that, compared with natural lenses and known lenses, the risk of cell growth on the surface of the lens is greatly reduced.
  • a particularly preferred embodiment provides that by introducing a special surface structure an increase of cells is further reduced.
  • This surface structure is designed such that, in accordance with its precision and its location of application, it does not impair the optical properties of the lens in the visible light range. It has been shown that with such a Structure, the wetting of the structure is reduced with a liquid and thereby cell growth is reduced.
  • such a structure on the surface can reduce the adhesion force between the surface and the particles lying on it and the liquid lying on them so much that self-cleaning occurs. The effect can be improved by applying wax to the structure.
  • the structures are formed in such a way that the wavelengths influenced by the structures lie outside the visible light.
  • structures are formed as 10 to 20 micrometer high and 10 to 15 micrometer apart elevations. Then hydrophobic waxes can be applied.
  • the hydrophobicity of the surface of the lens can be increased in order to ensure a particularly smooth surface in the long term. This avoids that a particular optically optimal surface, which is present once for a new lens, is changed during use of the lens due to contamination or adhering material, so that the biocompatibility and the optical values change.
  • the change of the structure of lens surfaces by micro- or nanostructuring, in particular for medical lenses as contact lenses or lenses for insertion into the human or animal eye, is also independent of the aforementioned features and in particular regardless of the mode of manufacture the lenses essential to the invention.
  • the parameters for calculating the tailored lenses are provided by measuring human or animal eyes with state-of-the-art techniques such as IOL masters, wavefront-controlled topographies, Scheimpflug surveys, etc. on the laser and / or 3D printer.
  • the data of a group of people can be determined.
  • the data of a single individual eye is determined to provide a lens specifically for that eye.
  • This lens can act as an exchange lens (IOL) or as a supporting lens, such as a contact lens.
  • Suitable and easy-to-develop formulas translate these measurement results into instructions to the laser or 3D printer, which then make the customized optics erosive and / or generative.
  • the following parameters can be considered: choice of material (hydrophobic, hydrophilic, etc.), diameter and design of the optic, diameter and design of the haptic, structure of the optic, structure of the haptic, inclination in IOL, dioptric value (+ / -) spherical, diopter (+ / -) cylindrical, mark the axis position and asphericity.
  • the refractive index is determined by a suitable material.
  • This also allows a multifocality with predeterminable focal points. For example, a musician may receive a different addition than a goldsmith.
  • a selection of the material allows to determine the filtering effect of the material (eg UV protection).
  • the IOL can be adapted to the size and position of the pupil. If necessary, it is possible for the examining doctor of the slit lamp to create a coding that becomes visible when the pupil is wide.
  • the starting point for the production of the individualized lenses are the measurement methods Pupillometry 1, US Biomicroscopy (UBM) 2, various biometric methods 3, 4, 5, topography and wavefront detection 6 as well as individual specifications 7.
  • UBM US Biomicroscopy
  • These mean starting situation 8 is the basis for the following Materialaus election 9, determining the size of the optics 10 and determining the size and shape of the haptic 11, the diopter Sphere 12, the Diopter Tone 13, the inclination 14, the asphericity 15, the Multifocal 16 as well of marks and codes 17 and sharp edges.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer optischen Linse, die individuell auf einen Patienten abgestimmt ist, und mittels eines Druckers in Kombination mit einem Laserverfahren hergestellt wird. Außerdem betrifft die Erfindung eine nach einem derartigen Verfahren hergestellte optische Linse.

Description

Verfahren zur Herstellung einer optischen Linse und eine nach diesem Verfahren hergestellte Linse
[01 ] Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer optischen Linse, die individuell auf einen Patienten abgestimmt ist und eine nach diesem Verfahren herge- stellte optische Linse.
[02] Insbesondere betrifft die Erfindung IOL (intraokularlinsen), RI (refraktive Implantate, phake und aphake), die in das Auge oder in die Hornhaut implantiert werden, sowie CL (Kontaktlinsen) und auch Brillengläser (spektecals glass, SC).
[03] Derartige Linsen werden bislang entweder nach dem Reaktion-Injektion- Moulding- Verfahren (RIM) oder mittels eines UP-Drehprozesses mit einem Diamantwerkzeug hergestellt. Diese Verfahren erlauben es aber nicht, eine maßgeschneiderte individuell auf einen Patienten zugeschnittene Linse herzustellen, da zu wirtschaftlichen Kosten keine Geometriefreiheit erzielt werden kann. Diese Verfahren sind fertigungstechnisch stark limitiert, so dass in der Praxis nur in starren Abstufungen verschiedene Parameter berücksichtigt werden können. Außerdem werden häufig für die Oberflächenpolitur„Tumbler polishing"-Verfahren eingesetzt, durch die selbst derartige starre Vorgaben in nicht kalkulierbarer Größe verändert werden.
[04] Unter einem individuell auf einen Patienten abgestimmten Verfahren wird ein Verfahren verstanden, bei dem nicht Standardlinsen in unterschiedlichen Abmessungen jeweils für spezielle Patientengruppen hergestellt werden, sondern die Daten eines einzelnen Patienten ermittelt werden und zu diesen Daten passend eine spezielle Linse gefertigt wird. Dies ermöglicht es, auf verschiedene Eigenschaften der benötigten Linse einzugehen und verschiedene spezielle Sehfehler zu korrigieren.
Bestätigungskopie| [05] Die im Markt befindlichen Linsen sind für eine Personengruppe bestimmt und bereits vorgefertigt. Daher kann der Arzt unter einer Vielzahl an vorgefertigten Linsen auswählen, um die richtige Linse zu finden. Dabei entsteht aber immer ein Kompro- miss, da die Sehfehler und damit einhergehend die Anforderungen an die Linse über- gangslos ineinander übergehen und nicht beliebig viele Linsen angeboten werden können.
[06] Die EP 0 954 255 Bl schlägt vor, eine künstliche Linse mittels eines Lasers aus einem Rohling zu schneiden. Dieses Verfahren hat aber seit der Anmeldung bis heute keine praktische Relevanz bekommen. [07] Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, ein wirtschaftlich einsetzbares Verfahren und eine damit hergestellte Linse bereit zu stellen, um einer Vielzahl an Patienten eine individuelle möglichst optimal auf die jeweiligen Sehfehler und anatomischen Vorgaben abgestimmte Linse zur Verfügung zu stellen.
[08] Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren zur Herstellung einer derartigen auf einen Patienten individuell abgestimmten optischen Linse gelöst, bei dem die Linse mit einem Laserverfahren aufbauend oder disruptiv hergestellt wird.
[09] Diese Linsen werden erfindungsgemäß mit verschiedenen Laser- und Drucktechniken individuell auf den Patienten abgestimmt hergestellt. Dadurch entstehen "Laser customized IOL, CL and corneal Implants" oder auch individuelle Brillengläser, da nun auch bei Brillengläsern individuelle Anfertigungen möglich werden.
[ 10] Bisher waren individuelle Herstellungsverfahren nicht möglich. Die bisher verwendeten Produktionstechniken konnten nur in Massen IOL und CL mit Parametern in vorgegebenen Schritten liefern und dies auch nur relativ ungenau. Dabei suchte man die am nächsten passende Linse aus, um zum bestmöglichen Ergebnis zu gelangen. [ 1 1] Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht die Herstellung (Sculpturing and Polishing by Laser) der maßgeschneiderten IOL und CL mit allen benötigten Parame- tern: Dioptrien (zur Korrektur von Myopie und Hyperopie), Asphärizität (zur Korrektur von Abbildungsfehlern der Hornhaut), Durchmesser und Design von Optik und Haptik, Inklination. Torizität (zur Korrektur von Hornhautverkrümmungen), Multifokalität (zur Korrektur von Alterssichtigkeit), scharfe Kante (zur Vermeidung von Nachstar). [12] Technisch ist dies möglich, wenn beispielsweise UV-, C02 oder UKP-Laser eingesetzt werden.
[13] Dies kann mit einem 3D-Drucker aufbauend und mit einem Laser abtragend erfolgen.
[ 14] Das heißt zum Beispiel aufbauend (generativ) mit 3D-Print im SLM- Verfahren (Selektiv Laser Melting) und im SLS-Verfahren (Selektiv Laser Sintering)).
[ 15] Alternativ kann ein Rohling gedruckt werden, der anschließend mit dem Laser nachbearbeitet wird.
[16] SLM und SLS sind als generative Verfahren dem abtragenden Procedere vorzuziehen, da diese materialsparender und einfacher in der Logistik zu betreiben sind [17] Dies kann mit einem entsprechenden Laser abtragend, skulpturierend oder mit einem 3D Drucker generativ erfolgen. Als Material kommen zum Beispiel biokompatible Polymere, wie sie schon in der Medizintechnik verwandt werden, und auch andere optisch und biologisch geeignete Stoffe in Frage.
[18] Die Genauigkeit von SLM und SLS liegen bei Kunststoffen schon unterhalb von 0,014 mm (Stand Dezember 2012).
[19] Die Oberflächen werden dann vorzugsweise mit Laser Polishing auf die für die optimale optische Abbildungsqualität erforderliche Rauigkeit gebracht. Dabei ist es vorteilhaft, wenn der für die Linsenherstellung verwendete Laser auch für das Polieren verwendet wird. Dazu eignet sich insbesondere ein C02 Laser. [20] Ein bevorzugtes Verfahren zur Herstellung derartiger Linsen beschreibt die WO 2012/1 19761 AI . Bei diesem Verfahren, dessen Beschreibung vollinhaltlich durch Bezugnahme in die Beschreibung dieser Anmeldung aufgenommen wird, wird ein Rohling für die Fertigung eines optischen Elementes durch Grobabtrag von Material mittels energetischer Strahlung bearbeitet und anschließend vorzugsweise ohne Materialabtrag mit energetischer Strahlung poliert und nach einer Vermessung weiterbehandelt bis die gewünschte Sollform erreicht ist.
[21] Ein aufbauendes Verfahren ist im Artikel 3D-Druckverfahren für Optiken, Ausgabe 02/2015 in der Fachzeitschrift für die optischen Technologien Photonik beschrie- ben. Das dort beschriebene Verfahren ermöglicht den 3D-Druck transparenter optischer Komponenten ohne sichtbare Schichtung. Mit der„Printoptical Technology" lassen sich Freiformoberflächen mit glatten Oberflächen Tropfen für Tropfen aufbauen.
[22] Entgegen den Erwartungen der Fachleute hat sich herausgestellt, dass derartige Verfahren auch für medizinische Linsen und Kontaktlinsen verwendbar sind, um diese individuell für einen einzelnen Patienten auf der Grundlage dessen persönlicher Daten seines Auges herzustellen.
[23] Die spezielle Herstellung aus Kunststoff erzeugt eine Oberfläche, die sich nicht eintrübt und daher für Staroperationen besonders geeignet ist.
[24] Die Oberfläche ist derart glatt herstellbar, dass gegenüber natürlichen Linsen und bekannten Linsen die Gefahr des Anwachsens von Zellen an der Oberfläche der Linse stark reduziert ist.
[25] Eine besonders bevorzugte Ausführungsvariante sieht vor, dass durch Einbringen einer speziellen Oberflächenstruktur ein Anwachsen von Zellen weiter verringert wird. Diese Oberflächenstruktur ist derart ausgebildet, dass sie entsprechend ihrer Fein- heit und ihrem Ort der Aufbringung die optischen Eigenschaften der Linse im Bereich des sichtbaren Lichtes nicht beeinträchtigt. Es hat sich gezeigt, dass mit einer derartigen Struktur die Benetzung der Struktur mit einer Flüssigkeit vermindert wird und dadurch das Zellwachstum reduziert wird. Außerdem kann durch eine derartige Struktur auf der Oberfläche die Adhäsionskraft zwischen Oberfläche und den auf ihr liegenden Partikeln und der auf ihr liegenden Flüssigkeit so stark verringert werden, dass es zu einer Selbst- reinigung kommt. Der Effekt kann durch einen Auftrag von Wachsen auf die Struktur noch verbessert werden.
[26] Ein Beispiel einer derartigen Oberflächenstruktur ist eine einen Lotoseffekt bewirkende Struktur. Derartige Strukturen sind aus dem Stand der Technik bekannt. Erfreulicherweise hat sich jedoch gezeigt, dass derartige Strukturen derart fein ausgeführt werden können, dass sie auf medizinischen Linsen als Kontaktlinsen oder Linsen zum Einsetzen in das menschliche oder tierische Auge vorgesehen werden können, um mechanisches Anhaften zu verringern und die relevanten optischen Eigenschaften nicht zu beeinträchtigen. Eine derart mit einem Laser gestaltete optische Oberfläche ist bei IOL ebenfalls geeignet, die Bildung eines Nachstars (postoperative Eintrübung der hinteren Linsenkapsel) zu begrenzen oder zu verhindern.
[27] Dazu wird vorgeschlagen, dass die Strukturen derart ausgebildet werden, dass die durch die Strukturen beeinflussten Wellenlängen außerhalb des sichtbaren Lichtes liegen.
[28] In einem Ausführungsbeispiel werden Strukturen als 10 bis 20 Mikrometer hohe und 10 bis 15 Mikrometer voneinander entfernte Erhebungen ausgebildet. Darauf können hydrophobe Wachse aufgebracht werden. Durch die Struktur kann somit zusätzlich zur Art des verwendeten Materials die Hydrophobizität der Oberfläche der Linse gesteigert werden, um auch langfristig eine besonders glatte Oberfläche zu gewährleisten. Dadurch wird vermieden, dass eine einmalig bei einer neuen Linse vorliegende insbe- sondere optisch optimale Oberfläche während des Einsatzes der Linse durch Verschmutzungen oder anhaftendes Material verändert wird, so das sich die Biokompatibilität und die optischen Werte verändern. [29] Die Veränderung der Struktur von Linsenoberflächen durch Mikro- oder Nano- strukturierung, insbesondere für medizinische Linsen als Kontaktlinsen oder Linsen zum Einsetzen in das menschliche oder tierische Auge, ist auch unabhängig von den zuvor genannten Merkmalen und insbesondere unabhängig von der Art der Herstellung der Linsen erfindungswesentlich.
[30] Die Parameter zur Berechnung der maßgeschneiderten Linsen werden durch Vermessen von menschlichen oder tierischen Augen mit modernsten Techniken wie IOL-Master, wellenfrontgesteuerten Topographien, Scheimpflugvermessungen, etc. an dem Laser und/oder dem 3D-Printer bereitgestellt. Dabei können die Daten einer Grup- pe von Menschen ermittelt werden. Bevorzugt werden jedoch die Daten eines einzelnen individuellen Auges ermittelt, um speziell für dieses Auge eine Linse bereitzustellen. Diese Linse kann als Austauschlinse (IOL) oder als unterstützende Linse, wie beispielsweise als Kontaktlinse wirken.
[31] Geeignete und leicht zu entwickelnde Formeln setzen diese Messergebnisse in Anweisungen an den Laser oder 3D Drucker um, die dann die maßgeschneiderte Optik abtragend und / oder generativ herstellen.
[32] Dabei können vorzugsweise die folgenden Parameter berücksichtigt werden: Materialwahl (hydrophob, hydrophil, etc.), Durchmesser und Design der Optik, Durchmesser und Design der Haptik, Aufbau der Optik, Aufbau der Haptik, Inklination bei IOL, Dioptrienwert (+ / -) sphärisch, Dioptrienwert (+ / -) zylindrisch, Markierung der Achslage und die Asphärizität.
[33] Der Brechungsindex wird durch ein geeignetes Material festgelegt.
[34] Dies ermöglicht auch eine Multifokalität mit vorbestimmbaren Brennpunkten. Dabei kann beispielsweise ein Musiker eine andere Addition als ein Goldschmied erhal- ten. [35] Außerdem ermöglicht eine Auswahl des Materials, die Filterwirkung des Materials (z.B. UV-Schutz) festzulegen.
[36] Je nach Bedarf kann die IOL an die Größe und Lage der Pupille angepasst werden. [37] Bei Bedarf ist für den an der Spaltlampe untersuchenden Arzt die Anlage einer Kodierung, die bei weitgestellter Pupille sichtbar wird, möglich.
[38] Weiterbildungen der Erfindung sind den Ansprüchen zu entnehmen.
[39] Die Figur zeigt ein Diagramm zur Erläuterung des Prozesses.
[40] Ausgangspunkt der Herstellung der individualisierten Linsen sind die in der Fi- gur angegebenen Messverfahren Pupillometrie 1, US-Biomikroskopie (UBM) 2, verschiedene Biometrieverfahren 3, 4, 5, Topographie und Wellenfrontermittlung 6 sowie individuelle Vorgaben 7. Diese mittelte Ausgangssituation 8 ist die Basis für die folgende Materialaus wähl 9, das Festlegen der Größe der Optik 10 sowie die Festlegung von Größe und Form der Haptik 11, der Dioptrien Sphäre 12, des Dioptrien Tonus 13, der Inklination 14, der Asphärizität 15, der Multifokalität 16 sowie von Markierungen und Kodierungen 17 und scharfen Kanten.
[41] Aus diesen Daten werden für das abtragende Laserverfahren 19 und für das generative Laserverfahren 20 Algorithmen 21 berechnet und/oder ein IT-Datensatz 22 zur Verfügung gestellt. [42] Anschließend wird für das abtragende Laserverfahren 19 eine Grundform zur Verfügung gestellt oder gedruckt, die mit einem UV-, UKP- oder C02-Laser 23 behandelt wird. Im Fall des generativen Laserverfahrens 20 wird ein Körper mittels Druckverfahren und Behandlung mittels einem 3 DP- oder C02-Laser 24 erzeugt. [43] Dies führt zu einer sogenannten„bespoke IOL",„bespoke CL",„bespoke RI" oder einer„bespoke SG" 25, das heißt einer speziellen individualisierten Linse. Diese Linsen 25 werden anschließend sterilisiert und nach einer Endkontrolle 26, 27, die zwischen der Sterilisation und der Logistik 28 liegt, dem Verwender, wie beispielsweise dem Arzt, zur Verfügung gestellt. Dort können die Linsen noch individuell angepasst werden oder direkt eingesetzt werden. Der letzte Schritt ist daher OP, Inplantation oder Anpassung 29.

Claims

Patentansprüche:
1. Verfahren zur Herstellung einer optischen Linse (25), die individuell auf einen Patienten abgestimmt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Linse (25) mit einem Laserverfahren (23, 24) aufbauend oder disruptiv hergestellt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die optische Linse ein refraktives Implantat (RI), eine Kontaktlinse (CL) oder ein Brillenglas (SG, spektecals glass) ist.
3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Linse (25) aufbauend mit einem 3D-Drucker hergestellt wird, wobei der Laser einen Sinter oder Schmelzprozess bewirkt..
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Linse abtragend mit einer entsprechenden Laservorrichtung hergestellt wird, wobei der Laser disruptiv einen Abtrag wirkt.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Linse mit einem Laser, vorzugsweise einem C02 Laser poliert wird.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Linse eine Oberfläche mit zumindest bereichsweise einer mikroskopischen oder nanoskopischen Feinstruktur aufweist.
7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Linse eine Oberflächenstruktur aufweist, die derart ausgebildet ist, dass sie entsprechend ihrer Feinheit und ihrem Ort der Aufbringung die optischen Eigenschaften der Linse im Bereich des sichtbaren Lichtes nicht beeinträchtigt.
8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeich net, dass die Linse eine Feinstruktur aufweist, die einen Lotoseffekt bewirkt.
9. Linse, dadurch gekennzeichnet, dass sie nach einem der vorhergehenden Verfahren hergestellt ist.
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