WO2015008399A1 - 軟カプセル皮膜 - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a soft capsule film and a soft capsule using the same.
- Soft capsules are used in a wide range of fields such as pharmaceuticals, foods, and cosmetics.
- the most widely used soft capsule film base is gelatin, which is inexpensive and non-toxic, and exhibits excellent mechanical strength, film-forming ability, and the like.
- gelatin which is inexpensive and non-toxic, and exhibits excellent mechanical strength, film-forming ability, and the like.
- BSE bovine spongiform encephalopathy
- capsule coatings containing processed starch and iota carrageenan obtained by acid-treating glutinous corn starch Patent Document 1
- acid-decomposing wax Soft capsule film formed by blending corn starch, gelling agent and plasticizer containing film forming composition for soft capsule Patent Document 2
- starch, ⁇ carrageenan, metal salt, dextrin, plasticizer and water Patent Document 3
- Starch derivative mixture Starch degradation product, gum mix, reduced maltose, plasticizer and water, and soft capsule shell
- soft capsule coatings require appropriate fluidity, good film formability, appropriate coating sheet strength, elongation, adhesiveness, etc. during capsule production, and after encapsulation, Blocking resistance to prevent adhesion between capsules, elasticity, transparency, disintegration, etc. are required.
- film sheet thickness about 0.9 mm
- the film sheet strength and adhesive force are often insufficient.
- the coating sheet is made thin (about 0.6 mm) to ensure the coating sheet strength and adhesion necessary for encapsulation.
- the present invention has been made in view of the actual situation as described above, and has a vegetable soft capsule film and a soft capsule that exhibit good adhesiveness while having high film sheet strength and that provide excellent film performance. About providing.
- the inventors of the present invention have achieved high coating sheet strength by combining iota carrageenan and a specific starch dispersion that has been subjected to ultrasonic treatment with starch paste. It was found that a capsule film showing good adhesiveness can be obtained by suppressing the biting of the film base into the bonded portion. Furthermore, after encapsulating, the inventors have found that excellent film performance such as blocking resistance, elasticity, transparency, and rapid disintegration can be obtained, thereby completing the present invention.
- this invention provides the soft capsule membrane
- the soft capsule of the present invention is also excellent in film performance such as blocking resistance after drying, elasticity, transparency, and disintegration.
- the soft capsule film of the present invention contains (A) iota carrageenan and (B) a starch dispersion obtained by subjecting a starch paste solution to ultrasonic treatment.
- Carrageenan is a kind of galactan having a sulfate group and is known to exist in red algae.
- Each carrageenan may be a pure product or may contain a standardized substance.
- a standardization substance 1 type, or 2 or more types selected from the group which consists of saccharides, such as sucrose, glucose, maltose, and lactose, and dextrin is mentioned.
- the ratio of the standardizing substance is preferably 50% by mass or less, and more preferably 45% by mass or less.
- content of the carrageenan mentioned later shall contain a standardization substance.
- Carrageenans can be classified mainly into three types, iota carrageenan, kappa carrageenan, and lambda carrageenan, depending on the gelation characteristics and structure.
- iota carrageenan is used as component (A).
- the content of (A) iota carrageenan is preferably 20% by mass or more, more preferably 25% by mass or more, and more preferably 30% by mass or more in the total amount of solid components from the viewpoint of the strength of the coating sheet and the elasticity. Preferably, 35 mass% or more is more preferable.
- the content of (A) iota carrageenan is preferably 20 to 55% by mass, more preferably 25 to 55% by mass, more preferably 30 to 50% by mass, and 35 to 45% by mass in the total amount of solid components. Is more preferable.
- the solid component refers to a film composition excluding purified water and a plasticizer.
- the starch dispersion obtained by sonicating the starch paste solution (B) used in the present invention is a known substance, for example, produced from starch by a method described in Japanese Patent No. 4288381 or a method analogous thereto. Is done.
- the starch paste liquid is prepared by a conventional method, for example, by heating starch in water to gelatinize the starch.
- the starch content in the starch paste solution is not particularly limited, but is preferably 1% by mass or more, more preferably 5% by mass or more, and more preferably 10% by mass or more.
- starch examples include corn starch, waxy corn starch, tapioca starch, potato starch, sweet potato starch, and wheat starch. These can be used alone or in combination of two or more. Among these, waxy corn starch is preferable from the comprehensive viewpoint (the point of film strength and the point of gelation strength).
- the starch used for preparing the starch paste is preferably unmodified, that is, not subjected to modification such as acid treatment, pregelatinization, etherification or acetylation.
- the viscosity of the starch paste liquid when subjected to ultrasonic treatment (B-type viscometer, starch content 5 mass%, liquid temperature 95 ° C.) varies depending on the type of starch, but is 400 to 800 mPa ⁇ s. 400 to 600 mPa ⁇ s is preferable.
- the conditions for ultrasonic treatment can be set as appropriate.
- the viscosity (B-type viscometer, starch content 20 mass%, liquid temperature 80 ° C.) of the starch dispersion after ultrasonic treatment is preferably 350 mPa ⁇ s or less, although it varies depending on the type of starch, 10 to 350 mPa ⁇ s. s is more preferable.
- the form of the starch dispersion formed by subjecting the starch paste solution to ultrasonic treatment may be liquid, but the form of a dried product obtained by drying the starch dispersion is preferred. Examples of the drying method include spray drying, freeze drying, evaporation to dryness, and the like. In the present invention, a commercially available product may be used as the starch dispersion obtained by subjecting the starch paste solution to ultrasonic treatment (B).
- the content of the starch dispersion obtained by subjecting the starch paste solution to ultrasonic treatment is preferably 28% by mass or more in the total amount of solid components from the viewpoint of adhesiveness. 35 mass% or more is more preferable, 45 mass% or more is still more preferable, 50 mass% or more is further more preferable, and 55 mass% or more is still more preferable. Further, from the viewpoint of the coating sheet strength, 75% by mass or less is preferable, 70% by mass or less is more preferable, and 65% by mass or less is more preferable in the total amount of solid components.
- the content of the starch dispersion obtained by sonicating the starch paste liquid (B) is preferably 28 to 75% by mass, more preferably 45 to 75% by mass, and more preferably 50 to 70% by mass is more preferable, and 55 to 65% by mass is more preferable.
- (A) iota carrageenan and (B) the content mass ratio [(A) :( B)] in the total amount of the solid components of the starch dispersion obtained by subjecting the starch paste solution to ultrasonication are: From a specific point of view (in terms of film strength and gel strength), it is preferably 1: 0.3 to 1: 3, more preferably 1: 1 to 1: 2.3.
- the soft capsule film of the present invention preferably further contains kappa carrageenan from the viewpoint of promoting gelation.
- the content of kappa carrageenan is preferably 0.3% by mass or more and more preferably 0.5% by mass or more in the total amount of solid components from the viewpoint of gelation strength. Moreover, 3.5 mass% or less is preferable from a viewpoint of film strength (fragility), and 2.5 mass% or less is more preferable.
- the content of kappa carrageenan is preferably 0.3 to 3.5% by mass, and preferably 0.5 to 2.5% by mass, based on the total amount of solid components.
- the soft capsule film of the present invention may contain a gelling agent other than iota or kappa carrageenan such as sodium alginate, pullulan, glucomannan, gum arabic, and farcellulan, if necessary.
- a gelling agent other than iota or kappa carrageenan such as sodium alginate, pullulan, glucomannan, gum arabic, and farcellulan, if necessary.
- the content of the gelling agent other than iota or kappa carrageenan is 1% by mass or less, more preferably 0.5% by mass or less, particularly in the total amount of solid components. It is preferable that it is 0.1 mass% or less.
- the soft capsule film of the present invention may contain, if necessary, starches other than the starch dispersion obtained by subjecting starch paste liquid such as unmodified starch, modified starch, and starch degradation product to ultrasonic treatment. Can do.
- the starch content other than the starch dispersion obtained by sonicating the starch paste is 10 to 47% by mass in the total amount of the solid components in terms of the strength of the coating sheet, the adhesive strength and the elasticity after drying. It is preferably 35 to 45% by mass.
- the soft capsule film of the present invention if necessary, various additives used for the soft capsule film, such as plasticizers, natural pigments, synthetic pigments, various sweeteners, preservatives, water activity lowering agents, A pH adjuster etc. can be contained.
- the plasticizer is not particularly limited, and examples thereof include glycerin, sorbitol, erythritol, propylene glycol, and polyethylene glycol. Of these, glycerin and sorbitol are preferable.
- the content of the plasticizer in the soft capsule film of the present invention is preferably 30 parts by mass or more and more preferably 35 parts by mass or more with respect to 100 parts by mass of the total amount of solid components from the viewpoint of flexibility. Moreover, from an adhesive point, 60 mass parts or less are preferable with respect to 100 mass parts of total amounts of a solid component, and 50 mass parts or less are more preferable.
- the content of the plasticizer is preferably 30 to 60 parts by mass and more preferably 35 to 50 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the total amount of solid components.
- the soft capsule film of the present invention can be produced according to a conventional method.
- (A) Iota carrageenan and (B) starch dispersion obtained by ultrasonic treatment of starch paste, and various additives are stirred and dispersed in water as necessary, and stirred at 70 to 98 ° C. After dissolution, vacuum degassing may be performed.
- Water is preferably at least 200 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the total amount of solid components.
- a soft capsule can be obtained by forming such a soft capsule film into a predetermined shape and drying it.
- the soft capsule can be produced, for example, by a conventionally used method for producing a soft capsule, for example, a punching method using a rotary die type soft capsule filling machine, or a flat plate method.
- a rotary die type soft capsule filling machine is a method of punching two coated sheets formed by spreading a soft capsule coating solution on a rotating drum into a capsule shape with a pair of rotating molds (die rolls). Molding and filling of the capsule contents are performed simultaneously.
- the shape of the soft capsule is not particularly limited, and examples thereof include special types such as an oval (football) type, an oblong (ellipse) type, a round (spherical) type, a tube type, and a self-cut type.
- the soft capsule of the present invention can be used for various uses such as pharmaceuticals, quasi-drugs, cosmetics, and foods, and the composition of the capsule contents is appropriately determined according to the use.
- the content may be in the form of a solution, a suspension, a paste, a powder, a granule or the like.
- a capsule is illustrated. Each of these components can be contained in any part of the capsule.
- waxes and waxes shellac wax, beeswax, carnauba wax, whale wax, lanolin, liquid lanolin, reduced lanolin, hard lanolin, cyclic lanolin, lanolin wax, candelilla wax, molasses, montan wax, shellac wax, rice wax, etc.
- the hardened oil it is possible to contain a hardened vegetable oil obtained by hydrogenating vegetable fats, hardened beef fat, hardened tallow oil, and the like.
- mineral oil liquid paraffin, petrolatum, paraffin, ozokelide, ceresin, microcrystalline wax and the like can be contained.
- fatty acids lauric acid, myristic acid, palmitic acid, stearic acid, behenic acid, oleic acid, linoleic acid, conjugated linoleic acid, linolenic acid, docosahexaenoic acid, eicosapentaenoic acid, 12-hydroxystearic acid, undecylenic acid, tall oil , Natural fatty acids such as lanolin fatty acid, isononanoic acid, caproic acid, 2-ethylbutanoic acid, isopentanoic acid, 2-methylpentanoic acid, 2-ethylhexanoic acid, isopentanoic acid and the like, and fats and oils containing these fatty acids as fatty acid composition Etc. can be contained.
- vitamin A group retinol, retinal (vitamin A1), dehydroretinal (vitamin A2), carotene, lycopene (provitamin A), vitamin B group: fursultiamine, thiamine hydrochloride, thiamine sulfate (vitamin B1 ), Riboflavin (vitamin B2), pyridoxine (vitamin B6), cyanocobalamin, methylcobalamin (vitamin B12), folic acid, nicotinic acids, pantothenic acids, biotins, choline, inositols, vitamin C group: ascorbic acid or its derivatives, Vitamin D group: Ergocalciferol (vitamin D2), cholecalciferol (vitamin D3), dihydrotaxosterol, vitamin E group: vitamin E or its derivatives, ubiquinones, vitamin K group: phytonadione (bi Min K1), menaquinone (vitamin K2), menate
- pepper tincture red pepper oil, nonyl acid vanillamide, cantalis tincture, ginger tincture, ginger oil, mint oil, l-menthol, camphor, benzyl nicotinate, and the like can be contained.
- benzophenone derivatives (2-hydroxy-4-methoxybenzophenone, 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid, 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid sodium, dihydroxydimethoxy Benzophenone, dihydroxydimethoxybenzophenone-sodium sulfonate, 2,4-dihydroxybenzophenone, tetrahydroxybenzophenone, etc.
- paraaminobenzoic acid derivatives paraaminobenzoic acid, ethyl paraaminobenzoate, glyceryl paraaminobenzoate, amyl paradimethylaminobenzoate, para Octyl dimethylaminobenzoate
- methoxycinnamate derivatives ethyl paramethoxycinnamate, isopropyl paramethoxycinnamate, paramethoxycinnamon
- whitening agents paraaminobenzoic acid derivatives, salicylic acid derivatives, anthranilic acid derivatives, coumarin derivatives, amino acid compounds, benzotriazole derivatives, tetrazole derivatives, imidazoline derivatives, pyrimidine derivatives, dioxane derivatives, camphor derivatives, furan derivatives, pyrone derivatives, nucleic acids Derivatives, allantoin derivatives, nicotinic acid derivatives, vitamin C or derivatives thereof (vitamin C phosphate magnesium salt, vitamin C glucoside, etc.), vitamin E or derivatives thereof, kojic acid or derivatives thereof, oxybenzone, benzophenone, arbutin, guaiazulene, shikonin , Baicalin, baicalein, berberine, placenta extract, ellagic acid, lucinol and the like.
- vitamin C or a derivative thereof vitamin C phosphate magnesium salt, vitamin C glucoside, etc.
- hydroquinone or a derivative thereof hydroquinone benzyl ether, etc.
- kojic acid or a derivative thereof vitamin E or a derivative thereof, N -Acetyltyrosine or its derivatives, glutathione, hydrogen peroxide, zinc peroxide, placenta extract, ellagic acid, arbutin, lucinol, silk extract, plant extract (camomile, mulberry, gardenia, touki, garlic, clara, mugwort, honeysuckle, Kihada, Dokudami, Matsuhodo, pearl barley, nettle, hop, hawthorn, eucalyptus, yarrow,retea, keihi, mankei, hamamelis, carraguwa or yamagwa, life-prolonging grass, bell
- phenylmercury hexachlorophene As a melanin reduction or decomposition substance, phenylmercury hexachlorophene, mercuric oxide, mercuric chloride, hydrogen peroxide solution, zinc peroxide, hydroquinone or a derivative thereof can be contained.
- hydroquinone As a turnover promoting action and cell activator, hydroquinone, lactic acid bacteria extract, placenta extract, ganoderma extract, vitamin A, vitamin E, allantoin, spleen extract, thymus extract, yeast extract, fermented milk extract, plant extract (aloe, ougone) , Horsetail, gentian, burdock, shikon, carrot, hamamelis, hops, yokoinin, mandarin duck, sea bream, pearl millet, red snapper, achacha, hypericum, cucumber, red pepper, mannen wax, parsley) and the like.
- succinic acid As astringents, succinic acid, allantoin, zinc chloride, zinc sulfate, zinc oxide, calamine, zinc paraphenol sulfonate, potassium aluminum sulfate, resorcin, ferric chloride, tannic acid (including catechin compounds), etc. can be included is there.
- SOD active oxygen scavenger
- catalase catalase
- glutathione peroxidase glutathione peroxidase
- Anti-inflammatory agents include ictamol, indomethacin, kaolin, salicylic acid, sodium salicylate, methyl salicylate, acetylsalicylic acid, diphenhydramine hydrochloride, d-camphor, dl-camphor, hydrocortisone, guaiazulene, camazulene, chlorpheniramine maleate, glycyrrhizic acid or its salts , Glycyrrhetinic acid or a salt thereof, licorice extract, sicon extract, age extract, propolis and the like.
- Antibacterial / bactericidal / disinfectant agents include acrinol, sulfur, calcium gluconate, chlorhexidine gluconate, sulfamine, mercurochrome, lactoferrin or its hydrolyzate, alkyldiaminoethylglycine chloride solution, triclosan, sodium hypochlorite, chloramine T, salashi Powder, iodine compound, iodoform, sorbic acid or its salt, propionic acid or its salt, salicylic acid, dehydroacetic acid, parahydroxybenzoic acid esters, undecylenic acid, thiamine lauryl sulfate, thiamine lauryl nitrate, phenol, cresol, p- Chlorophenol, p-chloro-m-xylenol, p-chloro-m-cresol, thymol, phenethyl alcohol, O-phenylphenol, Irgasan CH3565,
- glycerin As humectants, glycerin, propylene glycol, 1,3-butylene glycol, polyethylene glycol, glycerin tricaprycapric acid, glycolic acid ( ⁇ -hydroxy acid), hyaluronic acid or its salt, chondroitin sulfate or its salt, water-soluble chitin or its Derivatives or chitosan derivatives, pyrrolidone carboxylic acid or salts thereof, sodium lactate, urea, sorbitol, amino acids or derivatives thereof (valine, leucine, isoleucine, threonine, methionine, phenylalanine, tryptophan, lysine, glycine, alanine, asparagine, glutamine, serine, Cysteine, cystine, tyrosine, proline, hydroxyproline, aspartic acid, glutamic acid, hydroxylysine, arginine, ornithine, hist
- glycolic acid citric acid, malic acid, tartaric acid, lactic acid, ferulic acid, phytic acid and the like can be contained.
- selenium disulfide for hair, selenium disulfide, alkylisoquinolinium bromide, zinc pyrithione, biphenamine, thianthol, castari tincture, pepper tincture, pepper tincture, quinine hydrochloride, strong ammonia water, potassium bromate, sodium bromate, thioglycol It can contain an acid or the like.
- natural animal fragrances such as musk, civet, castorium, ambergris, anise essential oil, angelica essential oil, ylang ylang essential oil, iris essential oil, fennel essential oil, orange essential oil, cananga essential oil, caraway essential oil, cardamom essential oil, guayakwood essential oil, cumin Essential oil, black letter essential oil, cinnamon essential oil, cinnamon essential oil, geranium essential oil, copaiba balsam essential oil, coriandel essential oil, perilla essential oil, cedarwood essential oil, citronella essential oil, jasmine essential oil, gingergrass essential oil, cedar essential oil, spearmint essential oil, western peppermint essential oil, large Perfume essential oil, tuberose essential oil, clove essential oil, orange flower essential oil, winter green essential oil, trout balsam essential oil, buttery essential oil, rose essential oil, palmarosa essential oil, persimmon essential oil, hiba essential oil, sandalwood essential oil, petit gren essential oil, bay essential oil
- soft capsules are packaged, stored and distributed in packaging forms such as bottling packaging, PTP packaging, and pouches.
- Iota carrageenan Standardized substance (sucrose) added by 40% by mass (manufactured by MSC). * Kappa Carrageenan: CT-1000 (Mitsubishi Corporation Foodtech) Starch dispersion obtained by ultrasonic treatment of starch paste: F Smash (derived from waxy corn starch) Oxidized starch: Stabilose (Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.) Glycerin: Food additive grade (manufactured by Sakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.) * Each prescription amount of “iota carrageenan” described in the prescription column of each test example describes an amount including a standardized substance.
- Test Examples 1 to 6 Production of soft capsules using a rotary die type soft capsule filling machine (1) Starch dispersion obtained by ultrasonic treatment of iota carrageenan, kappa carrageenan and starch paste solution in the amounts (parts by mass) shown in Table 1 The product (simply referred to as “starch dispersion”), oxidized starch and glycerin were each stirred and dispersed in water, then dissolved with stirring at 90 to 98 ° C., and vacuum degassed. Soft capsules were produced from this coating solution using a rotary die type soft capsule filling machine. First, the coating liquid was spread on a rotating drum by a casting apparatus to prepare a coating sheet. At this stage, the following [a. Evaluation of film sheet strength] and [b. Evaluation of Elongation of Film Sheet].
- Test Examples 1 to 4 using starch dispersions derived from iota carrageenan and waxy corn starch were excellent in film sheet strength and adhesiveness during capsule molding. Moreover, it was excellent in the film
- Test Example 4 containing kappa carrageenan had a fast gelation and a high yield.
- Test Example 5 using oxidized starch was inferior in adhesiveness and could not be encapsulated. In Test Example 6, it took time to disintegrate the soft capsule.
- Test Examples 7 to 8 Production of soft capsules using a rotary die type soft capsule filling machine
- Soft capsules were produced.
- the self-cut type soft capsule is composed of a hollow body and a tab connected to the upper end of the body via a neck portion, and the tab is twisted from the body and enclosed in the body. Foods, chemicals, etc.
- Test Example 7 using a starch dispersion derived from iota carrageenan and waxy corn starch has excellent film sheet strength and adhesiveness at the time of capsule molding, and is also excellent in film performance after encapsulation. Met.
- Test Example 8 using oxidized starch was inferior in adhesiveness and leakage of contents was observed.
Abstract
高い皮膜シート強度を有しつつも良好な接着性を示し、優れた皮膜性能が得られる植物性の軟カプセル皮膜及び軟カプセルの提供。 (A)イオタカラギナンと(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物とを含有することを特徴とする軟カプセル皮膜。
Description
本発明は、軟カプセル皮膜及びそれを用いた軟カプセルに関する。
軟カプセルは、医薬品、食品、化粧品等の幅広い分野において用いられている。最も汎用されている軟カプセルの皮膜基剤はゼラチンであり、ゼラチンは安価で毒性がなく、優れた機械的強度、皮膜形成能等を示す。
一方で、昨今の牛海綿状脳症(BSE)の問題や宗教上の理由から、動物由来のゼラチンの代替品が求められており、カプセルにおいても例外ではない。
一方で、昨今の牛海綿状脳症(BSE)の問題や宗教上の理由から、動物由来のゼラチンの代替品が求められており、カプセルにおいても例外ではない。
そこで、植物由来の基剤を用いたカプセル皮膜について様々な研究がなされ、これまでに、もち種トウモロコシ澱粉が酸処理された加工澱粉及びイオタカラギーナンを含むカプセル皮膜(特許文献1)、酸分解ワキシコーンスターチ、ゲル化剤及び可塑剤を含むソフトカプセル用フィルム形成組成物(特許文献2)、澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤及び水を配合して形成されるソフトカプセル外皮(特許文献3)、澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤及び水を配合して形成されるソフトカプセル外皮(特許文献4)等が報告されている。
一般的に、軟カプセル皮膜には、カプセル製造時において皮膜溶液の適度な流動性、良好なフィルム形成性、適度な皮膜シート強度、伸び、接着性等が要求され、また、カプセル化後において、カプセル同士の付着を防止するブロッキング耐性、弾力性、透明性、崩壊性等が要求される。
しかしながら、前述の従来技術においてはこのような皮膜性能を総合的に備えているとは云い難いのが実状であった。とりわけ、従来の皮膜組成では、通常のゼラチン皮膜と同様の皮膜シートの厚さ(約0.9mm)にすると、皮膜シート強度及び接着力が十分ではない場合が多かった。そのため、皮膜シートを薄く(約0.6mm)してカプセル化に必要な皮膜シート強度及び接着力を確保していた。しかし、皮膜シートを薄くすると内容液の粒子が皮膜の接合部分に噛み込んだ場合には、接合部分にごく小さな穴が開き、カプセル内容物が漏れる不具合が生じる場合もあった。この不具合は、皮膜シートを薄くする程顕著であった。
しかしながら、前述の従来技術においてはこのような皮膜性能を総合的に備えているとは云い難いのが実状であった。とりわけ、従来の皮膜組成では、通常のゼラチン皮膜と同様の皮膜シートの厚さ(約0.9mm)にすると、皮膜シート強度及び接着力が十分ではない場合が多かった。そのため、皮膜シートを薄く(約0.6mm)してカプセル化に必要な皮膜シート強度及び接着力を確保していた。しかし、皮膜シートを薄くすると内容液の粒子が皮膜の接合部分に噛み込んだ場合には、接合部分にごく小さな穴が開き、カプセル内容物が漏れる不具合が生じる場合もあった。この不具合は、皮膜シートを薄くする程顕著であった。
本発明は、上記の如き実状に鑑みてなされたものであり、高い皮膜シート強度を有しつつも良好な接着性を示し、優れた皮膜性能が得られる植物性の軟カプセル皮膜及び軟カプセルを提供することに関する。
本発明者らは、当該課題を解決すべく種々研究を重ねた結果、イオタカラギナンと澱粉糊液に超音波処理がされた特定の澱粉分散物とを組み合わせれば、皮膜シート強度が高く、また皮膜基剤の接合部分への噛み込みを抑えられて良好な接着性を示すカプセル皮膜が得られることを見出した。また更に、カプセル化後においては、ブロッキング耐性、弾力性、透明性、速やかな崩壊性といった優れた皮膜性能が得られることを見出し、本発明を完成した。
すなわち、本発明は、(A)イオタカラギナンと(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物とを含有することを特徴とする軟カプセル皮膜を提供するものである。
また、本発明は、上記軟カプセル皮膜を用いて得られる軟カプセルを提供するものである。
また、本発明は、上記軟カプセル皮膜を用いて得られる軟カプセルを提供するものである。
本発明によれば、動物由来のゼラチンを使用することなく、内容物の漏出の発生を抑えた軟カプセルを得ることができる。また、本発明の軟カプセルは、乾燥後のブロッキング耐性、弾力性、透明性、崩壊性等の皮膜性能にも優れる。
本発明の軟カプセル皮膜は、(A)イオタカラギナンと(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物とを含む。
カラギナンは、硫酸基をもつガラクタンの一種であり、紅藻類に存在していることが知られている。カラギナンは、日本の食品添加物の規定では、「精製カラギナン」、「加工ユーケマ藻類」、「ユーケマ藻末」の三種類が規定されている(日本食品添加物協会刊、「既存添加物名簿収載品目リスト注解書」(1999)参照)が、これらは精製度が異なるのみで、本質的には全て本発明におけるカラギナンに含まれる。
カラギナンは、それぞれ純粋品でもよいし、標準化物質を含んだものでもよい。ここで、標準化物質としては、ショ糖、ブドウ糖、マルトース、乳糖等の糖類及びデキストリンからなる群から選ばれた1種又は2種以上が挙げられる。カラギナンに標準化物質が含まれる場合、標準化物質の割合は50質量%以下、更に45質量%以下が好ましい。なお、カラギナンとして標準化物質を含んだものを利用する際、後述するカラギナンの含有量は、標準化物質を含むものとする。
カラギナンは、硫酸基をもつガラクタンの一種であり、紅藻類に存在していることが知られている。カラギナンは、日本の食品添加物の規定では、「精製カラギナン」、「加工ユーケマ藻類」、「ユーケマ藻末」の三種類が規定されている(日本食品添加物協会刊、「既存添加物名簿収載品目リスト注解書」(1999)参照)が、これらは精製度が異なるのみで、本質的には全て本発明におけるカラギナンに含まれる。
カラギナンは、それぞれ純粋品でもよいし、標準化物質を含んだものでもよい。ここで、標準化物質としては、ショ糖、ブドウ糖、マルトース、乳糖等の糖類及びデキストリンからなる群から選ばれた1種又は2種以上が挙げられる。カラギナンに標準化物質が含まれる場合、標準化物質の割合は50質量%以下、更に45質量%以下が好ましい。なお、カラギナンとして標準化物質を含んだものを利用する際、後述するカラギナンの含有量は、標準化物質を含むものとする。
カラギナンは、ゲル化特性や構造の違いにより、主にイオタカラギナン、カッパカラギナン、ラムダカラギナンの3種類に分類できる。本発明においては、成分(A)としてイオタカラギナンを用いる。
(A)イオタカラギナンの含有量は、皮膜シート強度の点、弾力性の点から、固形成分の合計量中、20質量%以上が好ましく、25質量%以上がより好ましく、30質量%以上がより好ましく、35質量%以上が更に好ましい。また、皮膜液粘度の点から、固形成分の合計量中、55質量%以下が好ましく、50質量%以下がより好ましく、45質量%以下が更に好ましい。また、(A)イオタカラギナンの含有量は、固形成分の合計量中、20~55質量%が好ましく、25~55質量%がより好ましく、30~50質量%がより好ましく、35~45質量%が更に好ましい。なお、この発明において固形成分とは、皮膜組成の中から、精製水と可塑剤を除いたもののことである。
(A)イオタカラギナンの含有量は、皮膜シート強度の点、弾力性の点から、固形成分の合計量中、20質量%以上が好ましく、25質量%以上がより好ましく、30質量%以上がより好ましく、35質量%以上が更に好ましい。また、皮膜液粘度の点から、固形成分の合計量中、55質量%以下が好ましく、50質量%以下がより好ましく、45質量%以下が更に好ましい。また、(A)イオタカラギナンの含有量は、固形成分の合計量中、20~55質量%が好ましく、25~55質量%がより好ましく、30~50質量%がより好ましく、35~45質量%が更に好ましい。なお、この発明において固形成分とは、皮膜組成の中から、精製水と可塑剤を除いたもののことである。
本発明に用いられる(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物は、公知の物質であり、例えば、澱粉から特許4288381号公報に記載の方法又はこれに準じた方法により製造される。
澱粉糊液は、常法、例えば、澱粉を水中等で加熱して澱粉質を糊化させて調製される。澱粉糊液における澱粉の含有量は、特に制限されないが、1質量%以上が好ましく、5質量%以上がより好ましく、10質量%以上がより好ましい。
澱粉糊液は、常法、例えば、澱粉を水中等で加熱して澱粉質を糊化させて調製される。澱粉糊液における澱粉の含有量は、特に制限されないが、1質量%以上が好ましく、5質量%以上がより好ましく、10質量%以上がより好ましい。
澱粉の種類としては、例えば、コーンスターチ、ワキシーコーン澱粉、タピオカ澱粉、馬鈴薯澱粉、甘藷澱粉、小麦澱粉等が挙げられる。これらは1種又は2種以上を組み合わせて用いることができる。なかでも、総合的な観点(皮膜強度の点、ゲル化強度の点)から、ワキシーコーン澱粉が好ましい。
なお、澱粉糊液の調製に用いられる澱粉は、未化工、すなわち、酸処理、アルファ化、エーテル化、アセチル化等の化工を行っていないものが好ましい。
なお、澱粉糊液の調製に用いられる澱粉は、未化工、すなわち、酸処理、アルファ化、エーテル化、アセチル化等の化工を行っていないものが好ましい。
また、超音波処理がなされる際の澱粉糊液の粘度(B型粘度計、澱粉の含有量5質量%、液温95℃)は、澱粉の種類によって相違するものの、400~800mPa・sが好ましく、400~600mPa・sがより好ましい。
超音波処理の条件は、適宜設定することができる。
超音波処理により、澱粉糊液の粘度は低下し、澱粉分散物が得られる。超音波処理後の澱粉分散物の粘度(B型粘度計、澱粉の含有量20質量%、液温80℃)は、澱粉の種類によって相違するものの、350mPa・s以下が好ましく、10~350mPa・sがより好ましい。
超音波処理により、澱粉糊液の粘度は低下し、澱粉分散物が得られる。超音波処理後の澱粉分散物の粘度(B型粘度計、澱粉の含有量20質量%、液温80℃)は、澱粉の種類によって相違するものの、350mPa・s以下が好ましく、10~350mPa・sがより好ましい。
(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物の形態は、液状であってもよいが、これを乾燥した乾燥物の形態が好ましい。乾燥方法は、例えば、噴霧乾燥、凍結乾燥、蒸発乾固等が挙げられる。
本発明において、(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物は市販品を使用することもできる。
本発明において、(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物は市販品を使用することもできる。
(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物の含有量(乾燥質量、以下、同じ)は、接着性の点から、固形成分の合計量中、28質量%以上が好ましく、35質量%以上がより好ましく、45質量%以上が更に好ましく、50質量%以上が更に好ましく、55質量%以上が更に好ましい。また、皮膜シート強度の点から、固形成分の合計量中、75質量%以下が好ましく、70質量%以下がより好ましく、65質量%以下が更に好ましい。また、(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物の含有量は、固形成分の合計量中、28~75質量%が好ましく、45~75質量%がより好ましく、50~70質量%が更に好ましく、55~65質量%が更に好ましい。
本発明において、(A)イオタカラギナンと(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物の固形成分の合計量中の含有質量比[(A):(B)]は、総合的な観点(皮膜強度の点、ゲル化強度の点)から、1:0.3~1:3が好ましく、1:1~1:2.3がより好ましい。
本発明の軟カプセル皮膜は、ゲル化促進の点から、更に、カッパカラギナンを含有することが好ましい。
カッパカラギナンの含有量は、ゲル化強度の点から、固形成分の合計量中、0.3質量%以上が好ましく、0.5質量%以上がより好ましい。また、皮膜強度(脆弱性)の観点から3.5質量%以下が好ましく、2.5質量%以下がより好ましい。カッパカラギナンの含有量は、固形成分の合計量中、0.3~3.5質量%が好ましく、0.5~2.5質量%が好ましい。
カッパカラギナンの含有量は、ゲル化強度の点から、固形成分の合計量中、0.3質量%以上が好ましく、0.5質量%以上がより好ましい。また、皮膜強度(脆弱性)の観点から3.5質量%以下が好ましく、2.5質量%以下がより好ましい。カッパカラギナンの含有量は、固形成分の合計量中、0.3~3.5質量%が好ましく、0.5~2.5質量%が好ましい。
本発明の軟カプセル皮膜には、必要に応じて、アルギン酸ナトリウム、プルラン、グルコマンナン、アラビアゴム、ファーセルラン等のイオタ又はカッパカラギナン以外のゲル化剤を含有させることができる。
ただし、皮膜の物性、軟カプセルの品質を考慮して、イオタ又はカッパカラギナン以外のゲル化剤の含有量は、固形成分の合計量中、1質量%以下、更に0.5質量%以下、特に0.1質量%以下であることが好ましい。
ただし、皮膜の物性、軟カプセルの品質を考慮して、イオタ又はカッパカラギナン以外のゲル化剤の含有量は、固形成分の合計量中、1質量%以下、更に0.5質量%以下、特に0.1質量%以下であることが好ましい。
また、本発明の軟カプセル皮膜には、必要に応じて、未変性澱粉、化工澱粉、澱粉分解物等の澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物以外の澱粉類を含有させることができる。
澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物以外の澱粉類の含有量は、皮膜シート強度、接着力及び乾燥後の弾力性の点から、固形成分の合計量中10~47質量%が好ましく、35~45質量%が好ましい。
澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物以外の澱粉類の含有量は、皮膜シート強度、接着力及び乾燥後の弾力性の点から、固形成分の合計量中10~47質量%が好ましく、35~45質量%が好ましい。
また、本発明の軟カプセル皮膜には、更に必要に応じて、軟カプセル皮膜に用いられる各種添加剤、例えば、可塑剤、天然色素、合成色素、各種甘味料、防腐剤、水分活性低下剤、pH調整剤等を含有させることができる。
可塑剤としては、特に制限されず、例えば、グリセリン、ソルビトール、エリスリトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール等が挙げられる。なかでも、グリセリン、ソルビトールが好ましい。
本発明の軟カプセル皮膜における可塑剤の含有量は、柔軟性の点から、固形成分の合計量100質量部に対して、30質量部以上が好ましく、35質量部以上がより好ましい。また、付着性の点から、固形成分の合計量100質量部に対して、60質量部以下が好ましく、50質量部以下がより好ましい。可塑剤の含有量は、固形成分の合計量100質量部に対して、30~60質量部が好ましく、35~50質量部がより好ましい。
本発明の軟カプセル皮膜における可塑剤の含有量は、柔軟性の点から、固形成分の合計量100質量部に対して、30質量部以上が好ましく、35質量部以上がより好ましい。また、付着性の点から、固形成分の合計量100質量部に対して、60質量部以下が好ましく、50質量部以下がより好ましい。可塑剤の含有量は、固形成分の合計量100質量部に対して、30~60質量部が好ましく、35~50質量部がより好ましい。
本発明の軟カプセル皮膜は、常法に従って製造することができる。例えば、(A)イオタカラギナンと(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物、更に必要に応じて各種添加剤を水に攪拌・分散させて、70~98℃で攪拌・溶解させた後、真空脱泡すればよい。
水は、固形成分の合計量100質量部に対して、200質量部以上とするのが好ましい。皮膜液における水分量が多いと、乾燥後の膜厚はむしろ薄くなるため、嚥下が容易になる、崩壊が速やかになる等の効果が得られる。
斯かる軟カプセル皮膜を所定形状に成形、乾燥することで軟カプセルが得られる。軟カプセルは、例えば、従来用いられている軟カプセルの製法、例えばロータリーダイ式軟カプセル充填機等を用いた打ち抜き法、平板法、により製造することができる。なかでも、本発明の効果が有効に発揮される点、工業的生産性の点から、ロータリーダイ式により製造するのが好ましい。ロータリーダイ式軟カプセル充填機は、軟カプセル皮膜液を回転ドラム上に展延することにより成形した皮膜シート2枚を、一対の回転する金型(ダイロール)でカプセル形状に打ち抜く方法で、軟カプセル成形、カプセル内容物の充填が同時に行われる。
軟カプセルの形状は、特に制限されず、例えば、オーバル(フットボール)型、オブロング(長楕円)型、ラウンド(球状)型、チューブ型、セルフカット型等の特殊型等が挙げられる。
本発明の軟カプセルは、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等種々の用途に利用することができ、カプセル内容物の組成は用途に応じて適宜決定される。内容物の形態は溶液状、懸濁液状、ペースト状、粉末状、顆粒状等いずれであってもよい。
以下に、カプセルに含有し得るものを例示する。これら各成分は、カプセル剤中のいかなる部分にも含有しうる。
以下に、カプセルに含有し得るものを例示する。これら各成分は、カプセル剤中のいかなる部分にも含有しうる。
油脂類として、アボカド油、アーモンド油、亜麻仁油、ウイキョウ油、エゴマ油、オリーブ油、オリーブスクワレン、オレンジ油、オレンジラファー油、ゴマ油、ガーリックオイル、カカオ脂、カボチャ種子オイル、カミツレ油、カロット油、キューカンバー油、牛脂脂肪酸、ククイナッツ油、クランベリー種子油、玄米胚芽油、米油、小麦胚芽油、サフラワー油、シア脂、液状シア脂、シソ油、大豆油、月見草油、ツバキ油、トウモロコシ油、ナタネ油、ノコギリヤシエキスオイル、ハトムギ油、パーシック油、パセリ種子油、ヒマシ油、ヒマワリ油、ブドウ種子油、ボラージ油、マカデミアナッツ油、メドウホーム油、綿実油、落花生油、タートル油、ミンク油、卵黄油、魚油、パーム油、パーム核油、モクロウ、ヤシ油、長鎖・中鎖・短鎖の脂肪酸トリグリセリド、ジアシルグリセライド、牛脂、豚脂、スクワレン、スクワラン、プリスタン、並びに、これら油脂類の水素添加物等を含有可能である。
ロウ類及びワックス類として、シェラックロウ、ミツロウ、カルナバロウ、鯨ロウ、ラノリン、液状ラノリン、還元ラノリン、硬質ラノリン、環状ラノリン、ラノリンワックス、キャンデリラロウ、モクロウ、モンタンロウ、セラックロウ、ライスワックスなどを含有可能である。硬化油として、植物油脂を水素添加して得られる植物硬化油、牛脂硬化油、豚脂硬化油等を含有可能である。
鉱物油として、流動パラフィン、ワセリン、パラフィン、オゾケライド、セレシン、マイクロクリスタリンワックス等を含有可能である。
脂肪酸類として、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、ベヘン酸、オレイン酸、リノール酸、共役リノール酸、リノレン酸、ドコサヘキサエン酸、エイコサペンタエン酸、12-ヒドロキシステアリン酸、ウンデシレン酸、トール油、ラノリン脂肪酸等の天然脂肪酸、イソノナン酸、カプロン酸、2-エチルブタン酸、イソペンタン酸、2-メチルペンタン酸、2-エチルヘキサン酸、イソペンタン酸等の合成脂肪酸および、これら脂肪酸を脂肪酸組成として含む油脂等を含有可能である。
ビタミン類として、ビタミンA群:レチノール、レチナール(ビタミンA1)、デヒドロレチナール(ビタミンA2)、カロチン、リコピン(プロビタミンA)、ビタミンB群:フルスルチアミン、チアミン塩酸塩、チアミン硫酸塩(ビタミンB1)、リボフラビン(ビタミンB2)、ピリドキシン(ビタミンB6)、シアノコバラミン、メチルコバラミン(ビタミンB12)、葉酸類、ニコチン酸類、パントテン酸類、ビオチン類、コリン、イノシトール類、ビタミンC群:アスコルビン酸またはその誘導体、ビタミンD群:エルゴカルシフェロール(ビタミンD2)、コレカルシフェロール(ビタミンD3)、ジヒドロタキステロール、ビタミンE群:ビタミンEまたはその誘導体、ユビキノン類、ビタミンK群:フィトナジオン(ビタミンK1)、メナキノン(ビタミンK2)、メナテトレノン、メナジオン(ビタミンK3)、メナジオール(ビタミンK4)、その他、必須脂肪酸(ビタミンF)、カルニチン、フェルラ酸、γ-オリザノール、オロット酸、ビタミンP類(ルチン、エリオシトリン、ヘスペリジン)、ビタミンU等を含有可能である。
刺激剤として、トウガラシチンキ、トウガラシオイル、ノニル酸バニルアミド、カンタリスチンキ、ショウキョウチンキ、ショウキョウ油、ハッカ油、l-メントール、カンフル、ニコチン酸ベンジル等を含有可能である。
紫外線吸収や遮断剤として、ベンゾフェノン誘導体(2-ヒドロキシ-4-メトキシベンゾフェノン、2-ヒドロキシ-4-メトキシベンゾフェノン-5-スルホン酸、2-ヒドロキシ-4-メトキシベンゾフェノン-5-スルホン酸ナトリウム、ジヒドロキシジメトキシベンゾフェノン、ジヒドロキシジメトキシベンゾフェノン-スルホン酸ナトリウム、2,4-ジヒドロキシベンゾフェノン、テトラヒドロキシベンゾフェノン等)、パラアミノ安息香酸誘導体(パラアミノ安息香酸、パラアミノ安息香酸エチル、パラアミノ安息香酸グリセリル、パラジメチルアミノ安息香酸アミル、パラジメチルアミノ安息香酸オクチル等)、メトキシ桂皮酸誘導体(パラメトキシ桂皮酸エチル、パラメトキシ桂皮酸イソプロピル、パラメトキシ桂皮酸オクチル、パラメトキシ桂皮酸2-エトキシエチル、パラメトキシ桂皮酸ナトリウム、パラメトキシ桂皮酸カリウム、ジパラメトキシ桂皮酸モノ-2-エチルヘキサン酸グリセリル等)、サリチル酸誘導体(サリチル酸オクチル、サリチル酸フェニル、サリチル酸ホモメンチル、サリチル酸ジプロピレングリコール、サリチル酸エチレングリコール、サリチル酸ミリスチル、サリチル酸メチル等)、アントラニル酸誘導体(アントラニル酸メチル等)、ウロカニン酸誘導体(ウロカニン酸、ウロカニン酸エチル等)、クマリン誘導体、アミノ酸系化合物、ベンゾトリアゾール誘導体、テトラゾール誘導体、イミダゾリン誘導体、ピリミジン誘導体、ジオキサン誘導体、カンファー誘導体、フラン誘導体、ピロン誘導体、核酸誘導体、アラントイン誘導体、ニコチン酸誘導体、ビタミンB6誘導体、ウンベリフェロン、エスクリン、桂皮酸ベンジル、シノキサート、オキシベンゾン、ジオキシベンゾン、オクタベンゾン、スリソベンゾン、ベンゾレソルシノール、アルブチン、グアイアズレン、シコニン、バイカリン、バイカレイン、ベルベリン、ネオヘリオパン、エスカロール、酸化亜鉛、タルク、カオリン等を含有可能である。
美白剤として、パラアミノ安息香酸誘導体、サルチル酸誘導体、アントラニル酸誘導体、クマリン誘導体、アミノ酸系化合物、ベンゾトリアゾール誘導体、テトラゾール誘導体、イミダゾリン誘導体、ピリミジン誘導体、ジオキサン誘導体、カンファー誘導体、フラン誘導体、ピロン誘導体、核酸誘導体、アラントイン誘導体、ニコチン酸誘導体、ビタミンCまたはその誘導体(ビタミンCリン酸エステルマグネシウム塩、ビタミンCグルコシド等)、ビタミンEまたはその誘導体、コウジ酸またはその誘導体、オキシベンゾン、ベンゾフェノン、アルブチン、グアイアズレン、シコニン、バイカリン、バイカレイン、ベルベリン、胎盤エキス、エラグ酸、ルシノール等を含有可能である。
チロシナーゼ活性阻害剤として、ビタミンCまたはその誘導体(ビタミンCリン酸エステルマグネシウム塩、ビタミンCグルコシド等)、ハイドロキノンまたはその誘導体(ハイドロキノンベンジルエーテル等)、コウジ酸またはその誘導体、ビタミンEまたはその誘導体、N-アセチルチロシンまたはその誘導体、グルタチオン、過酸化水素、過酸化亜鉛、胎盤エキス、エラグ酸、アルブチン、ルシノール、シルク抽出物、植物エキス(カミツレ、クワ、クチナシ、トウキ、ワレモコウ、クララ、ヨモギ、スイカズラ、キハダ、ドクダミ、マツホド、ハトムギ、オドリコソウ、ホップ、サンザシ、ユーカリ、セイヨウノコギリソウ、アルテア、ケイヒ、マンケイシ、ハマメリス、カラグワまたはヤマグワ、延命草、桔梗、トシシ、続随子、射干、麻黄、センキュウ、ドッカツ、サイコ、ボウフウ、ハマボウフウ、オウゴン、牡丹皮、シャクヤク、ゲンノショウコ、葛根、甘草、五倍子、アロエ、ショウマ、紅花、緑茶、紅茶、阿仙薬)等を含有可能である。
メラニン色素還元や分解物質として、フェニル水銀ヘキサクロロフェン、酸化第二水銀、塩化第一水銀、過酸化水素水、過酸化亜鉛、ハイドロキノンまたはその誘導体等を含有可能である。
ターンオーバーの促進作用や細胞賦活物質として、ハイドロキノン、乳酸菌エキス、胎盤エキス、霊芝エキス、ビタミンA、ビタミンE、アラントイン、脾臓エキス、胸腺エキス、酵母エキス、発酵乳エキス、植物エキス(アロエ、オウゴン、スギナ、ゲンチアナ、ゴボウ、シコン、ニンジン、ハマメリス、ホップ、ヨクイニン、オドリコソウ、センブリ、トウキ、トウキンセンカ、アマチャ、オトギリソウ、キュウリ、タチジャコウソウ、マンネンロウ、パセリ)等を含有可能である。
収斂剤として、コハク酸、アラントイン、塩化亜鉛、硫酸亜鉛、酸化亜鉛、カラミン、パラフェノールスルホン酸亜鉛、硫酸アルミニウムカリウム、レゾルシン、塩化第二鉄、タンニン酸(カテキン化合物を含む)等を含有可能である。
活性酸素消去剤として、SOD、カタラーゼ、グルタチオンパーオキシダーゼ等を含有可能である。
抗酸化剤として、ビタミンCまたはその塩、ステアリン酸エステル、ビタミンEまたはその誘導体、ノルジヒドログアセレテン酸、ブチルヒドロキシトルエン(BHT)、ブチルヒドロキシアニソール(BHA)、ヒドロキシチロソール、パラヒドロキシアニソール、没食子酸プロピル、セサモール、セサモリン、ゴシポール、プロポリス等を含有可能である。
過酸化脂質生成抑制剤として、β-カロチン、植物エキス(ゴマ培養細胞、アマチャ、オトギリソウ、ハマメリス、チョウジ、メリッサ、エンメイソウ、シラカバ、サルビア、マンネンロウ、南天実、エイジツ、イチョウ、緑茶)等を含有可能である。
抗炎症剤として、イクタモール、インドメタシン、カオリン、サリチル酸、サリチル酸ナトリウム、サリチル酸メチル、アセチルサリチル酸、塩酸ジフェンヒドラミン、d-カンフル、dl-カンフル、ヒドロコルチゾン、グアイアズレン、カマズレン、マレイン酸クロルフェニラミン、グリチルリチン酸またはその塩、グリチルレチン酸またはその塩、甘草エキス、シコンエキス、エイジツエキス、プロポリス等を含有可能である。
抗菌・殺菌・消毒薬として、アクリノール、イオウ、グルコン酸カルシウム、グルコン酸クロルヘキシジン、スルファミン、マーキュロクロム、ラクトフェリンまたはその加水分解物、塩化アルキルジアミノエチルグリシン液、トリクロサン、次亜塩素酸ナトリウム、クロラミンT、サラシ粉、ヨウ素化合物、ヨードホルム、ソルビン酸またはその塩、プロピオン酸またはその塩、サルチル酸、デヒドロ酢酸、パラヒドロキシ安息香酸エステル類、ウンデシレン酸、チアミンラウリル硫酸塩、チアミンラウリル硝酸塩、フェノール、クレゾール、p-クロロフェノール、p-クロロ-m-キシレノール、p-クロロ-m-クレゾール、チモール、フェネチルアルコール、O-フェニルフェノール、イルガサンCH3565、ハロカルバン、ヘキサクロロフェン、クロロヘキシジン、エタノール、メタノール、イソプロピルアルコール、ベンジルアルコール、エチレングリコール、プロピレングリコール、2-フェノキシエタノール、1,2-ペンタンジオール、ジンクピリジオン、クロロブタノール、イソプロピルメチルフェノール、非イオン界面活性剤(ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンオクチルフェニルエーテル等)、両性界面活性剤、アニオン界面活性剤(ラウリル硫酸ナトリウム、ラウロイルサルコシンカリウム等)、カチオン界面活性剤(臭化セチルトリメチルアンモニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化メチルロザニリン)、ホルムアルデヒド、ヘキサミン、ブリリアントグリーン、マラカイトグリーン、クリスタルバイオレット、ジャーマル、感光素101号、感光素201号、感光素401号、N-長鎖アシル塩基性アミノ酸誘導体及びその酸附加塩、酸化亜鉛、ヒノキチオール、クジン、プロポリス等を含有可能である。
保湿剤として、グリセリン、プロピレングリコール、1,3-ブチレングリコール、ポリエチレングリコール、トリカプリルカプリン酸グリセリン、グリコール酸(αーヒドロキシ酸)、ヒアルロン酸またはその塩、コンドロイチン硫酸またはその塩、水溶性キチンまたはその誘導体或いはキトサン誘導体、ピロリドンカルボン酸またはその塩、乳酸ナトリウム、尿素、ソルビトール、アミノ酸またはその誘導体(バリン、ロイシン、イソロイシン、トレオニン、メチオニン、フェニルアラニン、トリプトファン、リジン、グリシン、アラニン、アスパラギン、グルタミン、セリン、システイン、シスチン、チロシン、プロリン、ヒドロキシプロリン、アスパラギン酸、グルタミン酸、ヒドロキシリジン、アルギニン、オルニチン、ヒスチジンや、それらの硫酸塩、リン酸塩、硝酸塩、クエン酸塩、或いはピロリドンカルボン酸)等を含有可能である。
各種有機酸として、グリコール酸、クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、乳酸、フェルラ酸、フィチン酸などを含有可能である。
頭髪用剤として、二硫化セレン、臭化アルキルイソキノリニウム液、ジンクピリチオン、ビフェナミン、チアントール、カスタリチンキ、ショウキョウチンキ、トウガラシチンキ、塩酸キニーネ、強アンモニア水、臭素酸カリウム、臭素酸ナトリウム、チオグリコール酸等を含有可能である。
香料として、ジャコウ、シベット、カストリウム、アンバーグリス等の天然動物性香料、アニス精油、アンゲリカ精油、イランイラン精油、イリス精油、ウイキョウ精油、オレンジ精油、カナンガ精油、カラウェー精油、カルダモン精油、グアヤクウッド精油、クミン精油、黒文字精油、ケイ皮精油、シンナモン精油、ゲラニウム精油、コパイババルサム精油、コリアンデル精油、シソ精油、シダーウッド精油、シトロネラ精油、ジャスミン精油、ジンジャーグラス精油、杉精油、スペアミント精油、西洋ハッカ精油、大茴香精油、チュベローズ精油、丁字精油、橙花精油、冬緑精油、トルーバルサム精油、バチュリー精油、バラ精油、パルマローザ精油、桧精油、ヒバ精油、白檀精油、プチグレン精油、ベイ精油、ベチバ精油、ベルガモット精油、ペルーバルサム精油、ボアドローズ精油、芳樟精油、マンダリン精油、ユーカリ精油、ライム精油、ラベンダー精油、リナロエ精油、レモングラス精油、レモン精油、ローズマリー(マンネンロウ)精油、和種ハッカ精油等の植物性香料、その他コーヒーフレーバー、ヨーグルトフレーバー等の合成香料等を含有可能である。
そして、軟カプセルは、瓶詰め包装、PTP包装、パウチ等の包装形態で包装されて保存され、流通される。
以下、本発明について実施例をあげて具体的に説明するが、本発明はこれらによって何等限定されるものではない。
原料は下記のものを使用した。
イオタカラギナン:標準化物質(ショ糖)40質量%添加品(MSC社製)。*
カッパカラギナン:CT-1000(三菱商事フードテック社製)
澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物:エフスマッシュ(ワキシーコーン澱粉に由来)
酸化澱粉:スタビローズ(松谷化学工業社製)
グリセリン:食品添加物グレード(阪本薬品工業社製)
*各試験例の処方欄に記載の「イオタカラギナン」の各処方量は、標準化物質を含む量を記載した。
イオタカラギナン:標準化物質(ショ糖)40質量%添加品(MSC社製)。*
カッパカラギナン:CT-1000(三菱商事フードテック社製)
澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物:エフスマッシュ(ワキシーコーン澱粉に由来)
酸化澱粉:スタビローズ(松谷化学工業社製)
グリセリン:食品添加物グレード(阪本薬品工業社製)
*各試験例の処方欄に記載の「イオタカラギナン」の各処方量は、標準化物質を含む量を記載した。
試験例1~6 ロータリーダイ式軟カプセル充填機による軟カプセルの製造
(1)表1に示した量(質量部)のイオタカラギナン、カッパカラギナン、澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物(単に「澱粉分散物」と記した)、酸化澱粉、グリセリンをそれぞれ水に攪拌・分散させた後、90~98℃で攪拌しながら溶解させ、真空脱泡した。この皮膜液から、ロータリーダイ式軟カプセル充填機を用いて軟カプセルを製造した。
先ず、皮膜液をキャスティング装置により、回転ドラム上に展延して皮膜シートを調製した。この段階で、下記〔a.皮膜シート強度の評価〕及び〔b.皮膜シートの伸びの評価〕を行った。
(1)表1に示した量(質量部)のイオタカラギナン、カッパカラギナン、澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物(単に「澱粉分散物」と記した)、酸化澱粉、グリセリンをそれぞれ水に攪拌・分散させた後、90~98℃で攪拌しながら溶解させ、真空脱泡した。この皮膜液から、ロータリーダイ式軟カプセル充填機を用いて軟カプセルを製造した。
先ず、皮膜液をキャスティング装置により、回転ドラム上に展延して皮膜シートを調製した。この段階で、下記〔a.皮膜シート強度の評価〕及び〔b.皮膜シートの伸びの評価〕を行った。
(2)次いで、得られた皮膜シート2枚を、それぞれ潤滑ローラー、デフレクトロールを経由して一対の回転する円筒金型の間に送り、カプセル化して、オーバル(フットボール)型の軟カプセルを成形した。この段階で、〔c.カプセル成形直後の皮膜シートの接着性の評価〕を行った。
(3)更に、得られた軟カプセルを、相対湿度20%以下に調整されたデシケータ中に24時間保存し、乾燥軟カプセルを得た。この段階で、〔d.乾燥後のカプセルの弾力性の評価〕、〔e.乾燥後のカプセルの付着性の評価〕、及び〔f.乾燥後のカプセルの透明性の評価〕を行った。
また、カプセル化ができた試験例1~4と試験例6については、下記〔g.乾燥後のカプセルの崩壊性の評価〕を行った。結果を表1に示した。
また、カプセル化ができた試験例1~4と試験例6については、下記〔g.乾燥後のカプセルの崩壊性の評価〕を行った。結果を表1に示した。
〔a.皮膜シートの強度の評価〕
専門パネル5名の感覚により、以下に示す評価基準に従って、皮膜シートの強さを評価した。
5:とても強い
4:強い
3:やや弱い
2:弱い
1:とても弱い
専門パネル5名の感覚により、以下に示す評価基準に従って、皮膜シートの強さを評価した。
5:とても強い
4:強い
3:やや弱い
2:弱い
1:とても弱い
〔b.皮膜シートの伸びの評価〕
専門パネル5名の感覚により、皮膜シートの強度の評価時に同時に、以下に示す評価基準に従って、皮膜シートの伸びを評価した。
5:とても伸びて、弾力性がある
4:伸びて、弾力性がある
3:伸びはあるが、弾力性がやや弱い
2:ほとんど伸びがなく、弾力性が弱い
1:伸びがなく、弾力性がない
専門パネル5名の感覚により、皮膜シートの強度の評価時に同時に、以下に示す評価基準に従って、皮膜シートの伸びを評価した。
5:とても伸びて、弾力性がある
4:伸びて、弾力性がある
3:伸びはあるが、弾力性がやや弱い
2:ほとんど伸びがなく、弾力性が弱い
1:伸びがなく、弾力性がない
〔c.カプセル成形直後の皮膜シートの接着性の評価〕
専門パネル5名で乾燥前のカプセルを指で押しつぶして、以下に示す評価基準に従って、カプセル成形直後の皮膜シートの接着性を評価した。
5:強く押しても内容液が全く漏れ出さないし、24時間静置してもすべてのカプセルに浸出が発生しない
4:強く押しても内容液は漏れ出さないが、24時間静置すると一部のカプセルに浸出が発生する
3:強く押すとごく少量の内容液が漏れてしまう
2:弱く押しても少量の内容液が漏れてしまう
1:弱く押しても内容液が漏れてしまう
専門パネル5名で乾燥前のカプセルを指で押しつぶして、以下に示す評価基準に従って、カプセル成形直後の皮膜シートの接着性を評価した。
5:強く押しても内容液が全く漏れ出さないし、24時間静置してもすべてのカプセルに浸出が発生しない
4:強く押しても内容液は漏れ出さないが、24時間静置すると一部のカプセルに浸出が発生する
3:強く押すとごく少量の内容液が漏れてしまう
2:弱く押しても少量の内容液が漏れてしまう
1:弱く押しても内容液が漏れてしまう
〔d.乾燥後のカプセルの弾力性の評価〕
専門パネル5名でカプセルを指で押した際の変形を観察し、以下に示す評価基準に従って、カプセルの弾力性を評価した。
5:変形しないか、少し変形してもすぐに元の形に戻る
4:押すと少し変形するが、しばらく置けば元の形に戻る
3:押すと変形し、元の形に戻るのに時間がかかる
2:押すと変形し、殆ど元に戻らない
1:押したら変形したまま元に戻らない
専門パネル5名でカプセルを指で押した際の変形を観察し、以下に示す評価基準に従って、カプセルの弾力性を評価した。
5:変形しないか、少し変形してもすぐに元の形に戻る
4:押すと少し変形するが、しばらく置けば元の形に戻る
3:押すと変形し、元の形に戻るのに時間がかかる
2:押すと変形し、殆ど元に戻らない
1:押したら変形したまま元に戻らない
〔e.乾燥後のカプセルの付着性の評価〕
専門パネル5名でカプセルをガラス瓶に入れ、逆さにして落下するかどうか観察し、以下に示す評価基準に従って、カプセルの付着性を評価した。
5:ガラス瓶を逆さにするだけで、カプセルがパラパラと落ちる
4:ガラス瓶を逆さにして軽く振ると、カプセルが落ちる
3:ガラス瓶を逆さにして軽くたたくと、カプセルが落ちる
2:ガラス瓶を逆さにしてたたきつけると、ようやくカプセルが落ちる
1:ガラス瓶にカプセルが強固にはりついている
専門パネル5名でカプセルをガラス瓶に入れ、逆さにして落下するかどうか観察し、以下に示す評価基準に従って、カプセルの付着性を評価した。
5:ガラス瓶を逆さにするだけで、カプセルがパラパラと落ちる
4:ガラス瓶を逆さにして軽く振ると、カプセルが落ちる
3:ガラス瓶を逆さにして軽くたたくと、カプセルが落ちる
2:ガラス瓶を逆さにしてたたきつけると、ようやくカプセルが落ちる
1:ガラス瓶にカプセルが強固にはりついている
〔f.乾燥後のカプセルの透明性の評価〕
専門パネル5名で目視にて、以下に示す評価基準に従って、カプセルの透明性を評価した。
5:ゼラチン皮膜と同等
4:ゼラチン皮膜と殆ど同等
3:ゼラチン皮膜よりやや劣る
2:刷りガラスに近い
1:刷りガラスと同等
専門パネル5名で目視にて、以下に示す評価基準に従って、カプセルの透明性を評価した。
5:ゼラチン皮膜と同等
4:ゼラチン皮膜と殆ど同等
3:ゼラチン皮膜よりやや劣る
2:刷りガラスに近い
1:刷りガラスと同等
〔g.乾燥後のカプセルの崩壊性の評価〕
日局準拠の崩壊試験(補助盤あり)により、軟カプセルから内容物である油滴が流出する時間(分)を測定した。n=6で測定し、その平均値を記録した。
日局準拠の崩壊試験(補助盤あり)により、軟カプセルから内容物である油滴が流出する時間(分)を測定した。n=6で測定し、その平均値を記録した。
表1より、イオタカラギナンとワキシーコーン澱粉に由来する澱粉分散物を用いた試験例1~4は、カプセル成形時の皮膜シート強度及び接着性に優れるものであった。また、カプセル化後の皮膜性能にも優れ、品質の良好な軟カプセルであった。
カッパカラギナンを配合した試験例4は、ゲル化も早く、収率が高かった。
一方、酸化澱粉を用いた試験例5は、接着性に劣りカプセル化できなかった。また、試験例6では、軟カプセルの崩壊に時間がかかった。
カッパカラギナンを配合した試験例4は、ゲル化も早く、収率が高かった。
一方、酸化澱粉を用いた試験例5は、接着性に劣りカプセル化できなかった。また、試験例6では、軟カプセルの崩壊に時間がかかった。
試験例7~8 ロータリーダイ式軟カプセル充填機による軟カプセルの製造
表2に示した量(質量部)のイオタカラギナン、カッパカラギナン、澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物(単に「澱粉分散物」と記した)、酸化澱粉、グリセリンをそれぞれ水に攪拌・分散させ、上記試験例と同様に皮膜液を調製した後、ロータリーダイ式軟カプセル充填機を用いてセルフカット型の軟カプセルを製造した。ここで、セルフカット型軟カプセルとは、中空のボディと、該ボディの上端にネック部を介して接続されるタブからなり、タブをボディからねじり取り、ボディの内部に封入される薬剤、化粧品、食品、化学品等を流出させて使用するものである。
また上記試験例と同様に、〔a.皮膜シート強度の評価〕、〔b.皮膜シートの伸びの評価〕、〔c.カプセル成形直後の皮膜シートの接着性の評価〕、〔d.乾燥後のカプセルの弾力性の評価〕、〔e.乾燥後のカプセルの付着性の評価〕及び〔f.乾燥後のカプセルの透明性の評価〕を行った。結果を表2に示した。
表2に示した量(質量部)のイオタカラギナン、カッパカラギナン、澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物(単に「澱粉分散物」と記した)、酸化澱粉、グリセリンをそれぞれ水に攪拌・分散させ、上記試験例と同様に皮膜液を調製した後、ロータリーダイ式軟カプセル充填機を用いてセルフカット型の軟カプセルを製造した。ここで、セルフカット型軟カプセルとは、中空のボディと、該ボディの上端にネック部を介して接続されるタブからなり、タブをボディからねじり取り、ボディの内部に封入される薬剤、化粧品、食品、化学品等を流出させて使用するものである。
また上記試験例と同様に、〔a.皮膜シート強度の評価〕、〔b.皮膜シートの伸びの評価〕、〔c.カプセル成形直後の皮膜シートの接着性の評価〕、〔d.乾燥後のカプセルの弾力性の評価〕、〔e.乾燥後のカプセルの付着性の評価〕及び〔f.乾燥後のカプセルの透明性の評価〕を行った。結果を表2に示した。
表2より、イオタカラギナンとワキシーコーン澱粉に由来する澱粉分散物を用いた試験例7は、カプセル成形時の皮膜シート強度及び接着性に優れ、また、カプセル化後の皮膜性能にも優れる軟カプセルであった。
一方、酸化澱粉を用いた試験例8は、接着性に劣り内容物の漏出が認められた。
一方、酸化澱粉を用いた試験例8は、接着性に劣り内容物の漏出が認められた。
Claims (10)
- (A)イオタカラギナンと(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物とを含有することを特徴とする軟カプセル皮膜。
- 更に、可塑剤を含有する請求項1記載の軟カプセル皮膜。
- (A)イオタカラギナンの含有量が固形成分の合計量中25~55質量%である請求項1又は2記載の軟カプセル皮膜。
- (B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物の含有量が固形成分の合計量中28~75質量%である請求項1~3のいずれか1項記載の軟カプセル皮膜。
- (A)イオタカラギナンと(B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物の固形成分の合計量中の含有質量比[(A):(B)]が1:0.3~1:3である請求項1~4のいずれか1項記載の軟カプセル皮膜。
- (B)澱粉糊液に超音波処理がされてなる澱粉分散物が、ワキシーコーン澱粉に由来する澱粉分散物である請求項1~5のいずれか1項記載の軟カプセル皮膜。
- ワキシーコーン澱粉が未化工の澱粉である請求項6記載の軟カプセル皮膜。
- 更にカッパカラギナンを含有する請求項1~7のいずれか1項記載の軟カプセル皮膜。
- カッパカラギナンの含有量が固形成分の合計量中0.3~3.5質量%である請求項8記載の軟カプセル皮膜。
- 請求項1~9のいずれか1項記載の軟カプセル皮膜を用いて得られる軟カプセル。
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2014
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