KR102133837B1 - 슬러리 연질캡슐 제제용 현탁화제 및 이를 포함하는 슬러리 연질캡슐 - Google Patents

슬러리 연질캡슐 제제용 현탁화제 및 이를 포함하는 슬러리 연질캡슐 Download PDF

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Abstract

본 발명은 슬러리 연질캡슐 제제용 현탁화제 및 이를 포함하는 슬러리 연질캡슐에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 분말 또는 농축액상의 기능성 성분을 베이스 오일에 현탁화 시키고, 현탁화된 내용물의 균질성 및 물성을 안정화하는 슬러리 연질캡슐 제제용 현탁화제 및 이를 포함하는 슬러리 연질캡슐에 관한 것이다.
본 발명에 따른 칸데릴라 왁스를 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제로 사용할 경우 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제 보관 중 분리나 침전되어 캡슐 제조 및 건조 중 발생할 수 있는 누액의 위험을 감소시키고, 기능성 성분의 분리 및 균질성을 향상시킬 수 있다. 또한 저융점 현탁화제인 시어 버터(shear butter)와 함께 사용할 경우, 칸데릴라 왁스 단독 사용시 보다 유동학적 물성을 개선시킬 수 있을 뿐만 아니라 인체에 해로운 트랜스 지방을 포함하지 않으므로, 건강기능식품용 연질캡슐을 제조하는데 유용하다.

Description

슬러리 연질캡슐 제제용 현탁화제 및 이를 포함하는 슬러리 연질캡슐 {Slurry soft gel capsule suspension agent and slurry soft gel capsule containing the same}
본 발명은 슬러리 연질캡슐 제제용 현탁화제 및 이를 포함하는 슬러리 연질캡슐에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 분말 또는 농축액상의 기능성 성분을 베이스 오일에 현탁화 시키고, 현탁화된 내용물의 균질성 및 물성을 안정화하는 슬러리 연질캡슐 제제용 현탁화제 및 이를 포함하는 슬러리 연질캡슐에 관한 것이다.
일반적인 연질캡슐은 오일 100% 또는 오일에 분말 혹은 농축액 등을 넣은 내용물에 동물성(젤라틴) 또는 식물성 캡슐 피막 기제로 피포하여 일정한 형상으로 성형하여 만든 제형(제품)이다. 연질캡슐에 포함되는 내용물 형태는 크게 액(solution) 제제와 슬러리(Slurry) 제제로 나뉘는데, 이중 분말 혹은 농축액 상태의 원료를 현탁시켜 만드는 슬러리 제제는 베이스 오일(Base Oil), 현탁화제(Suspending agent), 계면활성제(surfactant agent), 습윤제(Wetting agent) 등의 부형제를 포함한다.
슬러리 연질캡슐 제제에 사용되는 대표적인 현탁화제로는 밀납, 파라핀 왁스, 정제팜유, 대두경화유, PEG, 카나우바 왁스, 라이스 왁스 등이 있다. 이중 밀납은 동양이나 서양 꿀벌이 호르몬 대사 산물로 벌집에서 추출, 정제하여 얻어지는 원료로 고급 지방산과 고급 알코올 등을 포함하며, 융점이 60~65℃로서, 연질캡슐 성형시 봉합온도인 20~50℃ 보다 높아 안정성이 우수하고, 자발적인 침강 및 성형 시 요변성이 우수한 장점이 있기 때문에 가장 보편적으로 사용하고 있다.
하지만 밀납의 경우 비중이 높은 분말을 과량 함유하고 있거나, 온도가 35℃ 이상인 조건에 장기간 노출 시 베이스 오일(Base Oil)과 분말이 분리되는 문제점이 있어, 제품에 함유된 지표성분이나 주성분 함량 등의 문제를 야기할 수 있다. 또한 밀납은 분말이나 농축액이 소량 들어갈 경우 과량의 밀납을 사용하게 되어 캡슐의 사이즈가 커지거나, 섭취량이 증가하게 되는데, 밀납은 곤충의 호르몬 대사로 만들어지는 동물성 물질이며, 섭취하여도 인체에 영양분이나 기능성이 없는 원료이므로, 유용성이 적다. 또한, 최근 환경이 오염됨에 따라 꿀벌의 군집이 붕괴되는 현상으로 인해 밀납의 수급 및 가격 상승의 문제가 발생할 수 있는 원료이다.
한편, 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제 조제 시 가온탱크에 베이스 오일(base oil)의 일부와 현탁화제를 투입 후 융점 이상으로 가온하여 현탁화제를 완전히 녹이는 공정을 진행하는데, 이렇게 현탁화제와 베이스 오일(base oil)이 용해된 물질을 왁스 믹스쳐(Wax-mixture) 또는 왁스 매트릭스(Wax-matrix)라고 한다. 왁스 믹스쳐(Wax-mixture)는 실제 연질캡슐 내용물에 조제 시 최대 50℃ 이하로 냉각한 후 사용하며, 현탁화제를 녹이는데 필요한 베이스 오일(base oil)을 많이 사용할 경우 가온·냉각 시 많은 에너지가 들어가기 때문에 산업적으로 사용되지 않으며, 왁스 믹스쳐(Wax-mixture)를 만들 때 최소량의 베이스 오일(base oil)을 사용하며 잔량의 베이스 오일(base oil)에 왁스 믹스쳐(Wax-mixture)를 투입하여 자연적으로 냉각시킨다. 단, 고융점 왁스를 단독으로 현탁화제로 사용할 경우 왁스 매트릭스(Wax-matrix)와 잔량의 베이스 오일(base oil)의 온도차에 의해 현탁화제끼리 뭉치는 현상이 발생하여 고체(분말)의 자발적 침강을 방지할 수 없게 된다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 정제팜유, 대두 경화유, 정제팜유, 수소화 콩기름, 하드팻 등의 저융점 현탁화제인 반고체(Semi-solid) 물질을 복합처방하고 있으나 천연물에서 나오는 대부분의 반고체(Semi-solid) 물질의 경우 트랜스 지방을 함유하고 있기 때문에 쉽게 사용할 수 없는 문제가 있다.
한국등록특허 제1401510호는 식물성연질캡슐 특허 중 일부 고온에서 밀봉을 해야하는 제품에 대해서 내용물의 분리나 침전을 방지하기 위하여, 라이스 왁스 또는 카르누바 왁스에서 선택된 융점(Tm)이 70℃ 이상인 왁스류를 유효성분으로 함유하는, 식물성 소재로 된 슬러리(Slurry) 연질캡슐 제제용 현탁화제를 개시하였고, 한국등록특허 제1234253호는 HLB 값이 14 이상인 현탁화제로 라우로일 마크로골글리세라이드이고, 상기 계면활성제는 프로필렌 글리콜 모노카프릴레이트를 개시하였다.
이에, 본 발명자들은 상기 종래 기술들의 문제점들을 극복하기 위하여 노력한 결과, 칸데릴라 왁스를 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제로 사용할 경우, 널리 사용되고 있는 동물성 밀납 대비 양을 적게 사용하고도 동일한 효과를 얻을 수 있다는 것을 확인하였고, 칸데릴라 왁스와 저융점 현탁화제인 시어 버터(shear butter)를 함께 사용할 경우, 고융점 왁스를 현탁화제로 단독으로 사용시 발생되는 자발적 침강을 방지하면서 트랜스 지방을 포함하지 않는다는 것을 확인하고, 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 목적은 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제의 균질성 및 안정성을 향상시킬 수 있는 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제, 이를 포함하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제 및 슬러리(Slurry) 연질캡슐을 제공하는데 있다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 칸데릴라 왁스를 유효성분으로 함유하는 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제를 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제는 저융점 현탁화제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 기 저융점 현탁화제는 시어 버터(shear butter)인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 전체 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제에 대하여 칸데릴라 왁스는 1~18중량%, 저융점 현탁화제는 0.1~2중량% 함량으로 포함되는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 또한, 상기 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제 및 기능성 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제는 베이스 오일(base oil), 계면활성제 및 습윤제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 또한, 상기 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제 및 기능성 성분을 포함하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제; 및 피막기제를 포함하는 것을 특징으로 하는 슬러리(Slurry) 연질캡슐을 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 슬러리(Slurry) 연질캡슐의 피막은 동물성 또는 식물성인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 칸데릴라 왁스를 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제로 사용할 경우 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제 보관 중 분리나 침전되어 캡슐 제조 및 건조 중 발생할 수 있는 누액의 위험을 감소시키고, 기능성 성분의 분리 및 균질성을 향상시킬 수 있다. 또한 저융점 현탁화제인 시어 버터(shear butter)와 함께 사용할 경우, 칸데릴라 왁스 단독 사용시 보다 유동학적 물성을 개선시킬 수 있을 뿐만 아니라 인체에 해로운 트랜스 지방을 포함하지 않으므로, 건강기능식품용 연질캡슐을 제조하는데 유용하다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제에 함유된 현탁화제의 종류에 따른 유동학적 물성을 확인한 사진이다. (상온에서 72시간 보관 후 층분리 유무)
도 2는 본 발명의 실시예에 따라 제조된 루테인을 함유하는 슬러리 연질캡슐의 사진이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따라 제조된 홍삼농축액분말을 함유하는 동물성 피막 슬러리 연질캡슐의 사진이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따라 제조된 홍삼농축액분말을 함유하는 식물성 피막 슬러리 연질캡슐의 사진이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제에 함유된 칸데릴라 왁스의 함량에 따른 점도를 나타낸 그래프이다.
본 발명에서는 칸데릴라 왁스를 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제로 사용할 경우, 널리 사용되고 있는 동물성 밀납 대비 양을 적게 사용하고도 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제의 유동학적 물성(흐름성, 컷-오프, 유동성, 층분리) 및 성형성이 우수하여 품질이 우수한 슬러리(Slurry) 연질캡슐을 제조할 수 있다는 것을 확인하고자 하였다.
본 발명에서는, 칸데릴라 왁스를 현탁화제로 포함하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 제조하고 유동학적 물성 테스트를 수행하였다. 그 결과 칸데릴라 왁스를 포함하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제는 밀납이나 카나우바를 현탁화제를 사용할 때 보다 흐름성, 컷-오프, 유동성, 층분리 등의 유동학적 물성이 더욱 우수하다는 것을 확인하였다.
즉, 본 발명의 일 실시예에서는 기능성 성분으로 루테인, 베이스 오일로 대두유, 계면활성제로 대두레시틴, 현탁화제로 칸데릴라 왁스를 포함하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 제조하고, 이에 대한 유동학적 물성 테스트를 수행한 결과, 흐름성, 컷-오프, 유동성, 층분리 등의 유동학적 물성이 우수하다는 것을 확인할 수 있었다.
따라서, 본 발명은 일 관점에서, 칸데릴라 왁스를 유효성분으로 함유하는 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제에 관한 것이다.
한편, 칸데릴라 왁스는 밀납 대비 소량을 사용하고도 현탁제로서 우수한 효과를 갖지만, 고융점 현탁화제이기 때문에 이를 단독으로 사용시 오랜 시간이 흐르면 층분리 현상이 발생되어 성형시 기능성 성분의 함량에 편차를 야기할 가능성이 있다. 따라서 본 발명에서는 칸데릴라 왁스와 함께 시어 버터(shear butter)를 함께 사용할 경우, 장기간 보관시 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제의 층분리 현상을 방지하면서 통상적인 천연 저융점 현탁화제에 함유되어 있는 트랜스 지방 성분이 없기에 인체에 무해할 것으로 예측하였다.
본 발명의 다른 실시예에서는 기능성 성분으로 홍삼농축액 분말, 베이스 오일로 대두유, 계면활성제로 대두레시틴, 현탁화제로 칸데릴라 왁스 및 시어 버터(shear butter)를 포함하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 제조하고, 이에 대한 유동학적 물성 테스트를 수행한 결과, 시어 버터(shear butter)의 사용량에 따라 흐름성, 컷-오프, 유동성, 층분리 등의 유동학적 물성이 개선되었다 것을 확인할 수 있었다.
따라서, 본 발명의 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제는 칸데릴라 왁스 및 저융점 현탁화제를 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 저융점 현탁화제는 제팜유, 대두 경화유, 정제팜유, 수소화 콩기름, 하드팻, 코코넛오일 등이 있으나 천연물에서 나오는 대부분의 반고체(Semi-solid) 물질의 경우 트랜스 지방을 함유하고 있기 때문에 트랜스 지방이 없는 시어 버터(shear butter)인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 고융점 현탁화제인 칸데릴라 왁스와 저융점 현탁화제의 함량은 전체 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제에 대하여 칸데릴라 왁스는 1~18중량%, 저융점 현탁화제는 0.1~2중량% 포함되는 것이 바람직하다. 상기 칸데릴라 왁스의 함량이 1중량% 미만인 경우에는 현탁화제의 효과가 미미하고, 18중량% 이상일 경우에는 고점도로 인하여 연질캡슐 성형이 어려운 문제점이 있다. 또한, 상기 시어 버터의 함량이 0.1중량% 미만인 경우 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제의 장시간 보관시 층분리 현상 방지효과가 미미하고, 2중량% 이상일 경우 흐름성, 컷-오프, 유동성 등의 유동학적 물성이 저하될 수 있다.
본 발명은 다른 관점에서, 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제 및 기능성 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제에 관한 것이다.
상기 현탁화제(Suspending agent)는 분말이나 농축액 상태의 기능성 성분을 베이스 오일에 현탁화하여 기능성 성분의 균질성을 확보하고, 자발적인 침강을 방지하며, 원료들의 물리/화학/구조적 반응을 최소화하고, 성형 시 필요한 유변성 즉 유동학적 특성을 향상시키기 위한 것으로서, 본 발명에서는 앞서 기재한 바와 같이 칸데릴라 왁스를 단독으로 사용하거나 시어 버터(shear butter)와 함께 사용하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 기능성 성분은 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제의 제조에 사용될 수 있는 현탁 가능한 분말 또는 추출 농축액 형태라면 특별한 제한없이 사용가능하다.
본 발명에 있어서, 상기 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제는 베이스 오일(base oil), 계면활성제 및 습윤제를 추가적으로 포함할 수 있다.
상기 베이스 오일(Base Oil)은 내용물과 피막간 계면을 형성시켜 구조적으로 안정하게 만드는 구성 성분으로서, 식품으로 사용될 수 있는 동물성, 식물성 오일이라면 특별한 제한없이 사용할 수 있으며, 정제어유, 포도씨유, 대두유, 해바라기유, 미강유, 보라지 종자유, 자라유, 카놀라유, 쏘팔메토 열매 추출물, 달맞이꽃 종자유 등을 예시할 수 있다.
상기 계면활성제(surfactant agent)는 베이스 오일과 수용성 성분의 혼화를 촉진, 즉 베이스 오일에 수용성 성분을 균질하게 분산시키기 위한 것으로서, 불용성 및 난용성 성분의 자발유화를 유도하는 계면활성제 등을 사용할 수 있다. 계면활성제는 폴리소르베이트 20, 40, 60 및 80을 포함하는 폴리소르베이트류, 소르비탄 지방산 에스테르류(예를 들어, Spanⓡ 20, 40, 60, 65, 80, 85), 폴리옥실 캐스터 오일과 같은 캐스터 오일류, 크레모포어(Cremophorⓡ) 또는 수소화된 크레모포어와 같은 치환된 캐스터 오일류, 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 공중합체류, 카프릴산/카프르산 모노- 또는 디-글리세라이드류, 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 블록공중합체 등을 예시할 수 있으나 이에 한정되지는 않는다.
상기 습윤제(Wetting agent)는 기능성 성분 분말입자 표면의 습윤성을 증가시켜 유변성 즉 유동학적 특성을 향상시키기 위한 것으로서, 레시틴 등을 예시할 수 있으나 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명은 또 다른 관점에서, 상기 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제 및 기능성 성분을 포함하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제; 및 피막기제를 포함하는 것을 특징으로 하는 슬러리(Slurry) 연질캡슐에 관한 것이다.
상기 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제는 앞서 기재한 바와 동일하고, 피막기제는 통상적으로 사용되는 동물성 또는 식물성 성분을 제한없이 사용할 수 있다.
[실시예]
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다. 이들 실시예는 오로지 본 발명을 예시하기 위한 것으로, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되는 것으로 해석되지 않는 것은 당업계에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 자명할 것이다.
[실시예 1] 현탁화제에 따른 유동학적 물성시험
하기 표 1과 같이 기능성 성분으로 루테인, 베이스 오일로 대두유, 계면활성제로 대두레시틴, 현탁화제로 칸데릴라 왁스, 밀납 및 카나우바를 포함하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 일반적인 로터리 다이 타입의 성형 조건에 적합하도록 제조하였다. 본 실시예의 처방으로 조제된 내용물의 유동학적 물성을 평가한 다음 그 결과를 표 2에 나타내었다.
즉, 현탁화제와 베이스 오일의 일부를 가온 용기에서 용해시킨 후 나머지 베이스 오일과 다른 원료들을 투입한 다음 교반을 시작하고, 충분히 교반되었을 때 밀링기를 이용하여 밀링 후 60~100mesh 체로 체과하고, 이를 감압하여 탈포를 진행하였다.
원료명(중량%) 칸데릴라 밀납 카나우바
루테인(20%) 20 20 20
대두유 74.3 74.3 74.3
대두레시틴 1.5 1.5 1.5
현탁화제 칸데릴라 4.2 　 　
밀납 　 4.2 　
카나우바 　 　 4.2
합계 100 100 100
* 루테인 사용량: 건강기능식품공전 기준 1일 루테인 섭취량은 10~20mg; 500mg × 1capsule × 20%(원료함량) × 20%(배합비) = 20mg/500mg (1일 섭취)
항목 칸데릴라 밀납 카나우바
흐름성 ▣ ■ □
Cut-Off ▣ ▧ □
유동성 ▣ ▧ □
Viscosity(cp) 7325 3215 6011
층분리 분리 無 분리 有 분리 無
(상온, 원심분리)
층분리 분리 無 분리 有 분리 無
(상온, 24hr 보관)
층분리
(상온, 72hr 보관)		 분리 無 분리 有 분리 無
층분리
(상온, 120hr 보관)		 분리 有 분리 有 분리 有
결과 : ▣(매우 우수), □(우수), ■(보통), ▧(불량)
(1) 흐름성 테스트 : 스패튤라 블레이드(Spatula Blade)로 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제( 이하 내용물)를 45°각도로 기울였을 때 지속적으로 동일한 양이 흐르는지 확인함
(2) Cut-Off 테스트 : 스패튤라 블레이드(Spatula Blade)로 내용물을 45° 각도로 기울였을 때 지속적으로 동일한 양이 흐르다 흐름이 거의 멈추었을 때, 내용물이 스패튤라 블레이드(Spatula Blade) 방향으로 재빨리 수축하는 것을 Cut-Off라 함 (Cut-Off는 성형 시 내용물이 캡슐에 충전될 때 Cut-Off가 불량일 경우 웨지(Wedge)에서 내용물이 흐를 수 있기 때문에 연질캡슐 내용물 조제 시 확인하는 주요 지표임)
(3) 층분리(상온, 원심분리) : 내용물을 1,000rpm, 5분간 고속회전 후 내용물에 포함된 분말과 오일의 분리 정도를 확인함
(4) 층분리(상온, 24hr, 72hr 및 120hr 보관) : 내용물을 상온에서 24hr, 72hr 및 120hr 방치 후 내용물에 포함된 분말과 오일의 분리 정도를 확인 함 (층분리는 성형 시 기능성 성분의 함량 편차, 캡슐 내용물의 중량편차가 발생 할 수 있는지를 확인하는 지표임, 도 1 참조)
표 2로부터, 흐름성은 현탁화제(왁스)가 들어가면 모두 적합한 특성을 보였고, 점도는 칸데릴라 왁스가 가장 높은 것을 확인할 수 있었으며, Cut-off, 층분리(원심분리, 24hr 보관) 결과 역시 칸데릴라 왁스가 가장 우수한 것을 확인할 수 있었다. 이는 고융점 83~90℃에서 용해되는 카나우바 왁스의 경우 1차적으로 Wax matrix에 잔량의 오일을 투입 시 온도차로 인하여 카나우바 왁스의 일부가 용출되어 현탁화제 기능이 저하된 것으로 판단된다. 이로부터 현탁화제의 융점이 반드시 높은 것 보다는 최종 왁스 매트릭스(Wax matrix)가 완전하게 녹는 것이 더 중요하다는 것을 확인 할 수 있었다.
조제 상태로 층분리를 측정한 결과, 밀납은 원심분리 후 층분리가 발생하였으며, 5일이 경과되면 칸데릴라 왁스 및 카나우바 왁스 모두 분리되는 것을 확인 할 수 있었으며, 이와 같이 분리될 경우 성형된 제품 역시 시간이 경과함에 따라 내용물의 분리가 일어날 수 있음을 알 수 있었다.
즉, 연질캡슐 제조에 있어서 현탁화제의 총량이 부족하거나 용출되어 양이 부족할 경우 성형 시 연질캡슐의 주원료의 함량 편차나, 내용물의 중량 편차를 야기할 수 있으며, 밀납의 경우 칸데릴라 왁스에 비하여 더 많은 양을 사용해야 하며, 카나우바 왁스는 용해온도와 잔량 오일 온도차를 줄이는 특수한 공정을 추가하여야 한다는 것을 확인 할 수 있었다. 또한, 고융점 왁스를 단독으로 사용할 경우 시간이 경과함에 따라 내용물의 분리가 발생할 수 있음을 확인할 수 있었다.
[실시예 2] 현탁화제에 따른 성형 제품 평가
실시예 1에서 제조된 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 하기 표 3의 동물성 연질캡슐 성형조건 및 표 4의 식물성 연질캡슐 성형조건으로 각각 슬러리(Slurry) 연질캡슐을 제조하고(도 2 참조), 성형 공정평가 및 성형 후 성상(층 분리)을 확인하고, 그 결과를 각각 표 5 및 표 6에 나타내었다.
제조에 사용된 동물성 피막의 조제 방법은 일반적인 조제 방법으로 피막 멜팅 탱크(400 L)에 젤라틴(우피, 삼미산업) 40kg, 글리세린(애경유화) 20.6kg, 정제수 34kg을 투입 후 팽윤(감압 550~650mmHg), 가온 용해(70~80℃), 탈포 공정을 거쳐 피막매스 조성물을 제조하였으며, 식물성 피막은 한국등록특허 제10-1445334호에 기재된 화학적 금속염을 포함하지 않는 식물성 연질캡슐 조성물의 피막조제방법을 사용하였으며, 피막 멜팅탱크(400L)에 카라긴난(CP Kelco) 5.9kg, 히드록시프로필전분(인그리디언) 25kg, 글리세린(애경유화) 18kg, 정제수 51.1kg을 투입후 팽윤(감압 550~650mmHg), 가온 용해(70~80℃), 탈포 공정을 거쳐 피막매스 조성물을 제조하였다. 성형은 연질캡슐성형기(보창 BCM-GB6)를 이용하여 제조된 피막매스 조성물이 실시예 1에서 제조한 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 함유하는 연질캡슐을 성형(표 5 및 표 6 조건) 후, 텀블러 드라이어에서 1차 건조하고, 트레이를 이용하여 건조실로 이동시켜 온도 15~25℃, 습도 30% 미만으로 24시간 2차 건조 후 연질캡슐을 제조하였다(도 2 참조).
　구분 성형 설비 조건
Gel-Mass Tank Temp(℃) 57 ~ 63 ℃
Drum Temp(℃) 　10 ~ 25 ℃
Spreader Box Temp(℃) 　56 ~ 64 ℃
Wedge Temp(℃) 　33 ~ 48 ℃
Die roll Speed(rpm) 　1.8 ~ 3.0
Tumbler Dryer time(hr) 2 ~ 3
　구분 성형 설비 조건
Gel-Mass Tank Temp(℃) 85 ~ 95 ℃
Drum Temp(℃) 　10 ~ 25 ℃
Spreader Box Temp(℃) 　85 ~ 95 ℃
Wedge Temp(℃) 　20 ~ 30 ℃
Die roll Speed(rpm) 　2 ~ 3.0
Tumbler Dryer time(hr) 0.5 ~ 1.5
먼저, 각각의 성형 조건하에서 내용물별 공정평가와 생산된 제품 평가를 진행하기 위해 제품군별 제조 수량을 각각 8,000캡슐로 진행하였으며, 성형 공정 평가는 성형 후 1차 텀블러 건조, 2차 평판 건조시 발생하는 성상 변화 및 누액 캡슐의 개수를 확인하고 그 결과를 표 5에 나타내었다.
　 동물성 연질 식물성 연질
칸데릴라 밀납 카나우바 칸데릴라 밀납 카나우바
1차 텀블러 건조 적합 부적합 적합 적합 부적합 적합
2차 평판 건조 적합 부적합 적합 적합 부적합 부적합
공정 중 누액 0.12% 1.24% 0.87% 0.11% 1.15% 0.65%
표 5에 나타난 바와 같이, 성상 부분에 있어 칸데릴라 왁스 및 카나우바 왁스를 현탁화제로 사용할 경우, 피막에 상관없이 1차 건조 및 2차 건조 후 성상이 적합한 것으로 확인되었으나, 밀납을 현탁화제로 사용할 경우에는 피막에 상관없이 현탁화제 부족으로 인하여 층분리가 발생함으로써 성상이 부적합하다는 것을 확인할 수 있었다.
그리고, 칸데릴라 왁스나 카나우바 왁스보다 밀납을 사용할 경우 누액이 과량으로 발생하는데, 이는 밀납의 Cut-Off 물성이 불량이기 때문에 성형 시 캡슐로 내용물을 공급할 때 분말이 분리되어 남기 때문에 발생된 것이며, 식물성 연질캡슐의 경우 성형 시 온도를 주지 않기 때문에 온도를 가하는 동물성 연질캡슐에 비하여 현탁화제에 영향을 주지 않아 누액이 적다는 것을 알 수 있었다.
또한, 성형제품의 안정성을 확인하기 위하여, 성형된 슬러리 연질캡슐에 대하여 온도 습도가 제어가 가능한 항온항습기(온도 40℃, 습도 75% RH 조건)에서 가속시험을 수행하면서, 시간의 흐름에 따른 성상(층분리)을 확인하고, 그 결과를 표 6에 나타내었다.
경과 동물성 연질 식물성 연질
칸데릴라 밀납 카나우바 칸데릴라 밀납 카나우바
1개월 적합 부적합 적합 적합 부적합 적합
3개월 적합 부적합 부적합 적합 부적합 부적합
6개월 부적합 부적합 부적합 부적합 부적합 부적합
표 6에 나타난 바와 같이 동물성과 식물성 연질캡슐의 피막차이는 없는 것을 확인할 수 있었으며, 칸데릴라 왁스를 현탁제로 사용한 경우에는 가속 6개월부터 내용물의 층분리가 발생하였으나, 카나우바 왁스는 가속 3개월부터 내용물의 층분리가 발생하였고, 밀납의 경우 최종 제품에서부터 층분리가 발생된다는 것을 알 수 있었다.
이는 밀납으로 성형 시 현탁화제 부족으로 층분리가 발생한 것으로 보이며, 카나우바 왁스 및 칸데릴라 왁스의 경우 시간적 차이는 있으나 분리가 발생하는 원인은 고융점의 왁스를 녹인 왁스 매트릭스(Wax-matrix)에 낮은 온도의 잔량의 오일을 투입함에 따라 왁스간의 뭉침 현상으로 인하여, 내용물에 녹아있는 왁스 부족으로 가속 시험 중 층분리가 발생된 것으로 판단된다.
기능성 성분(지표성분)의 함량에 대한 정량성을 확인하기 위하여 캡슐별 함량 균질성 실험하였으며, 함량의 경우 성형 시작을 기준으로 성형 초, 중 말기로 구분 분석하고, 그 결과를 표 7에 나타내었다.
　 동물성 연질 식물성 연질
칸데릴라 밀납 카나우바 칸데릴라 밀납 카나우바
루테인 함량(%) 초기 99.5% 99.7% 98.9% 99.7% 99.8% 99.6%
중기 99.4% 108.4% 99.4% 99.7% 102.5% 99.3%
말기 99.6% 87.5% 99.8% 99.6% 92.4% 99.5%
표 7로부터, 밀납을 현탁화제로 사용한 경우, 현탁화제 부족으로 인하여 주원료인 루테인의 함량이 초기에는 적합하지만, 성형 시간이 지남에 따라 루테인이 하부로 침강되어 중기에는 함량이 높게 나오고, 후기에는 함량이 낮게 나오는 특성을 보이며, 특히 Wedge 조건이 상온인 식물성 연질캡슐보다 온도가 높은 동물성 연질캡슐은 함량의 변화가 크지만, 칸데릴라 왁스 및 카나우바 왁스의 경우 균질성을 유지하는 것을 확인할 수 있었다.
[실시예 3] Shear butter(Semi-Solid) 사용 시 유동학적 물성시험
하기 표 8 및 표 9의 성분 및 함량으로 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 일반적인 로터리 다이 타입의 성형 조건에 적합하도록 각각 제조하고, 유동학적 물성을 평가한 다음 그 결과를 표 10과 11에 나타내었다.
원료명(중량%) 처방1 처방2 처방3 처방4 처방5 처방6
홍삼농축액분말(15mg/g) 30 30 30 30 30 30
대두유 64.33 64.23 63.83 63.33 62.83 62.33
대두레시틴 1.67 1.67 1.67 1.67 1.67 1.67
칸데릴라 왁스 4 4 4 4 4 4
Shear butter 0 0.1 0.5 1.0 1.5 2
합계 100 100 100 100 100 100
원료명(중량%) 처방1 처방2 처방3 처방4 처방5 처방6
은행잎추출물(240mg/g) 24 24 24 24 24 24
대두유 67.5 67.4 67.0 66.5 66.0 65.5
대두레시틴 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5
칸데릴라 왁스 10 10 10 10 10 10
Shear butter 0 0.1 0.5 1.0 1.5 2
합계 100 100 100 100 100 100
항목 처방1 처방2 처방3 처방4 처방5 처방6
흐름성 □ □ ▣ ▣ ■ ▧
Cut-Off □ □ ▣ ▣ ■ ▧
유동성 □ □ ▣ ▣ ■ ▧
Viscosity(cp) 5247　 6546 9748 13710　 17401　 21445　
층분리
(상온, 원심분리)		 □ ▣ ▣ ▣ ▣ ▣
층분리
(상온, 24hr 보관)		 □ ▣ ▣ ▣ ▣ ▣
층분리
(상온, 72hr 보관)		 ■ ▣ ▣ ▣ ▣ ▣
층분리
(상온, 120hr 보관)		 ▧ □ ▣ ▣ ▣ ▣
결과 : ▣(매우 우수), □(우수), ■(보통), ▧(불량)
항목 처방1 처방2 처방3 처방4 처방5 처방6
흐름성 □ □ ▣ ▣ ■ ▧
Cut-Off □ □ ▣ ▣ ■ ▧
유동성 □ □ ▣ ▣ ■ ▧
Viscosity(cp) 6124 7420 10108 14526 18410 22350
층분리
(상온, 원심분리)		 □ ▣ ▣ ▣ ▣ ▣
층분리
(상온, 24hr 보관)		 □ ▣ ▣ ▣ ▣ ▣
층분리
(상온, 72hr 보관)		 ■ ▣ ▣ ▣ ▣ ▣
층분리
(상온, 120hr 보관)		 ▧ ▣ ▣ ▣ ▣ ▣
결과 : ▣(매우 우수), □(우수), ■(보통), ▧(불량)
표 10 및 표 11로부터, 흐름성, Cut-Off 및 유동성은 칸데릴라 왁스와 함께 시어 버터(Shear butter) 0~1.5중량% 미만 사용시 적합한 특성을 보이지만 1.5중량%인 경우에는 3가지 물성이 조금 떨어지는 특성을 보이며, 2%에서는 점도 상승으로 인하여 3가지 물성에 문제가 있는 것을 알 수 있었다.
점도 역시 시어 버터(Shear butter) 0~1.5중량% 사용시에는 점도가 서서히 상승하였지만, 2중량% 사용시에는 급격히 상승하는 것을 확인하였다.
층분리 결과의 경우, 시어 버터(Shear butter)를 사용하지 않았을 때는 120시간(5일)간 보관 시 분리가 발생하였으나, 시어 버터(Shear butter) 0.1중량% 이상 사용시에는 분리 현상이 발생하지 않았다. 즉 연질캡슐 제조에 있어서 시어 버터를 0.1중량% 이상으로 조제된 내용물로 연질캡슐을 성형할 경우 주원료의 함량 편차나, 내용물의 중량편차 문제를 방지할 수 있으며, 2중량% 이상 사용할 경우 과점도로 인하여 성형이 어려울 수 있음을 확인할 수 있었다.
[실시예 4] 연질 캡슐 성형 제품 평가
실시예 3에서 제조된 기능성 성분으로 홍삼농축액분말이 포함된 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 사용한 것을 제외하고 실시예 2와 동일한 방법으로 각각 슬러리(Slurry) 연질캡슐을 제조(도 3 및 도 4 참조)하면서 성형 공정평가 및 성형 후 성상(층 분리)을 확인하고, 그 결과를 각각 표 12 및 표 13에 나타내었다.
먼저, 각각의 성형 조건하에서 내용물별 공정평가와 생산된 제품 평가를 진행하기 위해 제품군별 제조 수량을 각각 8,000 캡슐로 진행하였으며, 성형 공정 평가는 성형 후 1차 텀블러 건조, 2차 평판 건조시 발생하는 성상 변화 및 누액 캡슐의 개수를 확인하고 그 결과를 표 12에 나타내었다.
피막 공정 처방1 처방2 처방3 처방4 처방5 처방6
동물성 1차 텀블러건조 적합 적합 적합 적합 적합 부적합
2차 평판 건조 적합 적합 적합 적합 적합 부적합
공정 중 누액 0.18% 0.17% 0.175 0.16% 0.18% 1.85%
식물성 1차 텀블러건조 적합 적합 적합 적합 적합 부적합
2차 평판 건조 적합 적합 적합 적합 적합 부적합
공정 중 누액 0.15% 0.12% 0.14% 0.13% 0.14% 1.26%
표 12에 나타난 바와 같이, 성상 부분에 있어 현탁제로 칸데릴라 왁스와 함께 시어 버터(Shear butter) 0~1.5중량% 사용시에는 피막에 상관없이 1차 건조 및 2차 건조 후 성상이 적합한 것으로 확인되었고, 시어 버터(Shear butter)를 2중량% 사용한 경우에는 유동성 부족으로 인하여 내용물 충전 중 기포가 들어가 제품으로서 부적합하다는 것을 알 수 있었다.
또한, 성형제품의 안정성을 확인하기 위하여, 성형된 슬러리 연질캡슐에 대하여 항온항습기에서 가속시험(40℃, 75% RH)을 수행하면서, 시간의 흐름에 따른 성상(층분리)을 확인하고, 그 결과를 표 13에 나타내었다.
피막 경과 처방1 처방2 처방3 처방4 처방5 처방6
동물성 1개월 적합 적합 적합 적합 적합 적합
3개월 적합 적합 적합 적합 적합 적합
6개월 부적합 적합 적합 적합 적합 적합
식물성 1개월 적합 적합 적합 적합 적합 적합
3개월 적합 적합 적합 적합 적합 적합
6개월 부적합 적합 적합 적합 적합 적합
표 13에 나타난 바와 같이 동물성과 식물성 연질캡슐의 피막차이는 없는 것을 확인할 수 있었으며, 현탁제로 칸데릴라 왁스와 함께 시어 버터(Shear butter)가 첨가된 캡슐의 경우 성상(층분리)이 모두 적합이었으나, 칸데릴라 왁스를 현탁제로 사용한 경우에는 가속 6개월부터 내용물의 층분리가 발생하였다. 즉, 시어 버터(Shear butter)는 고융점의 왁스를 녹인 왁스 매트릭스(Wax-matrix)에 낮은 온도의 잔량의 오일을 투입함에 따라 왁스간에 뭉치는 현상을 방지함으로써 층분리가 발생하지 않게 하는 것을 확인할 수 있었다.
기능성 성분(지표성분)의 함량에 대한 정량성을 확인하기 위하여 캡슐별 함량 균질성 실험하였으며, 함량의 경우 성형 초기, 중기, 말기로 구분 분석하고, 그 결과를 표 14에 나타내었다.
피막 경과 처방1 처방2 처방3 처방4 처방5 처방6
동물성 초기 112% 111.7% 112.1% 113.1% 110.5% 112.8%
중기 110.5% 114.2% 114.2% 114.0% 113.2% 113.3%
말기 114.3% 113.2% 113.5% 112.8% 112.8% 113.5%
식물성 초기 110.4% 110.1% 11.3.4% 111.1% 112.5% 112.7%
중기 112.4% 110.0% 112.5% 114.5% 114.1% 114.1%
말기 111.8% 112.1% 114.4% 112.8% 113.1% 113.8%
표 14로부터, 현탁제로 칸데릴라 왁스 단독(처방 1) 또는 칸데릴라 왁스와 함께 시어 버터(Shear butter)를 사용(처방 2~6)한 경우에는 성형 시간에 상관없이 본 처방의 기능성 성분(지표성분)을 가진 원료인 홍삼농축액분말이 균질하게 분포하고 있다는 것을 알 수 있었다.
[실시예 5] 칸데릴라 왁스 함량 확인 시험
슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제로서 칸데릴라 왁스의 사용량을 확인하기 위하여 하기 표 15와 같이 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제를 제조하고, 이의 점도를 표 15 및 도 5에 나타내었다.
조성　 A B C D E F G
대두유(%) 99 97 94 91 88 85 82
칸데릴라(%) 1 3 6 9 12 15 18
합계(%) 100 100 100 100 100 100 100
점도(cp) 225 1,350 2,175 4,825 7,500 12,800 22,050
표 15 및 도 5에 도시된 바와 같이, 칸데릴라 왁스의 함량에 비례하여 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제의 점도가 증가한다는 것과 통상적으로 슬러리(Slurry) 연질캡슐을 성형할 수 있는 최대점도가 20,000cp인 것을 감안하면 칸데릴라 왁스는 18중량% 미만 사용하는 것이 바람직하다는 것을 알 수 있었다.
이상으로 본 발명 내용의 특정한 부분을 상세히 기술하였는 바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 이러한 구체적 기술은 단지 바람직한 실시 양태일 뿐이며, 이에 의해 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백할 것이다. 따라서, 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항들과 그것들의 등가물에 의하여 정의된다고 할 것이다.

Claims (11)

  1. 전체 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제에 대하여 칸데릴라 왁스는 1중량% 이상 ~ 18중량% 미만, 시어 버터(shear butter)는 0.1중량% 이상 ~ 2중량% 미만 함량으로 포함되는 것을 특징으로 하는 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제1항에 따른 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제 및 기능성 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제.
  6. 제5항에 있어서, 베이스 오일(base oil) 및 계면활성제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제.
  7. 제6항에 있어서, 습윤제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제.
  8. 제1항에 따른 슬러리(Slurry) 연질캡슐용 현탁화제 및 기능성 성분을 포함하는 연질캡슐용 슬러리(Slurry) 제제; 및 피막기제를 포함하는 것을 특징으로 하는 슬러리(Slurry) 연질캡슐.
  9. 제8항에 있어서, 베이스 오일(base oil) 및 계면활성제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 슬러리(Slurry) 연질캡슐.
  10. 제8항에 있어서, 습윤제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 슬러리(Slurry) 연질캡슐.
  11. 제8항에 있어서, 슬러리(Slurry) 연질캡슐의 피막은 동물성 또는 식물성인 것을 특징으로 하는 슬러리(Slurry) 연질캡슐.
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