WO2014190880A1 - 用于输送植入体的电动手柄及输送系统 - Google Patents

Abstract

一种用于输送植入体的电动手柄，该电动手柄（1）包括电控制单元（10），电动传动机构（20），手柄壳体（30），外管固定部件（40）和内管固定件（50），电控制单元（10）与电动传动机构（20）操作连接以促动电动传动机构（20），电动传动机构（20）支撑于手柄壳体（30）内且与外管固定部件（40）联动，内管固定件（50）用于保持输送系统的内管（3），其固定地连接于手柄壳体（30）内，外管固定部件（40）用于保持输送系统的外管（2），其固定在外管（2）的一端处。还提供一种输送系统，特别是用于人工瓣膜的输送，包括外管（2），内管（3），可张开的植入体（4）和上述的电动手柄（1）。

Description

用于输送植入体的电动手柄及输送系统 技术领域

本发明总的涉及医疗器械， 特别涉及用于输送和放置植入体 （如 人工瓣膜、 血管支架） 的输送装置。 具体地， 在第一方面， 本发明涉 及用于输送植入体的电动手柄。 在第二方面， 本发明涉及包括电动手 柄的植入体输送系统。 背景技术

心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一， 其中主要为风湿热导致 的瓣膜损害。 近年来随着人口老龄化的发展， 瓣膜退行性变 （包括钙 化和粘液变性等） 以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多。 传统的心脏瓣膜手术是在全身麻醉下进行的心脏直视方法。 这样 的手术需要穿过患者的胸骨进行切割 （胸骨切开术） ， 并且患者的心 脏需要被停止以使血流改道通过 "心肺" 旁路控制机 （体外循环机） 。 因此， 传统的外科瓣膜置换手术是具有明显伴随风险的高创伤性手术， 患者可能由于栓子和与体外循环机有关的其它因素被暂时干扰， 完全 康复需要数月的时间。 此外， 老年人及某些特殊人群无法承受这样的 外科手术所带来的创伤， 术后需要更长的恢复时间或者甚至无法康复。 微创介入治疗方法具有无需开胸， 创伤小， 患者恢复快等优点。 近 10年内介入治疗方向显示出： 内外科能治疗的病例，介入都能治疗； 外科手术不能治疗的病例， 介入也能治疗。 进入 21世纪后， 瓣膜病介 入治疗的研究工作明显加速， 经皮介入瓣膜植入术已由实验研究阶段 发展到小规模临床并行的研究阶段， 使瓣膜病介入可能突破技术上的 "瓶颈" ， 迅速实现广泛的临床应用， 再次成为介入性心脏病学领域 的关注焦点。 目前已开发出多种人工瓣膜的手动输送系统， 如杭州启明医疗器 械公司的中国发明专利申请 201010150770.6， 温宁的中国发明专利申 请 CN200510110144.3 , 美国麦德托尼克公司的中国发明专利申请 201080046790.7 , 和美国爱德华兹生命科学公司的中国发明专利申请 200780008324.8 中公开的输送系统。 这些系统一般包括内管， 外管和 人工瓣膜以及推拉牵引机构， 内管包括锥形引导头和人工瓣膜固定头， 人工瓣膜装载在内管的在锥形头和人工瓣膜固定头之间的内管段上且 固定于人工瓣膜固定头， 外管套在内管上以包围人工瓣膜且能沿内管 的外壁移动， 推拉牵引机构则与内管的引导头和外管操作连接以释放 人工瓣膜。 但是， 目前用于介入手术的手动输送系统操作繁杂， 对医者的操 作要求高， 容易引起误操作， 而且操作费力， 容易引起医生手疲劳， 进而影响操作精度或误操作， 影响手术质量。 美国专利 US201 10251683A1提出了一种改进的输送系统，其可通 过旋转和推拉两种操作实现快慢速度的控制。 该输送系统包括机械式 促动机构。 在实际操作时， 手动旋转或推拉促动机构来进行相应控制。 但是， 这种机械式输送系统具有以下缺陷：

( 1 )输送系统操作复杂，对医者的操作要求高，容易引起误操作；

( 2 )输送系统的操作是全机械式的旋转和推拉运动， 操作费力且 需双手操作， 容易引起医生手疲劳， 影响手术操作精度和手术质量；

( 3 ) 导管运动精确度不高。 由于输送系统中的外管前进、 后退运 动通过医生手动推拉或者旋转后端手柄操作件来完成， 所以外管运动 速度和精确度无法准确控制且稳定性差。 发明内容

因此， 本发明的目的在于， 提供一种控制手柄和输送系统以用于 控制输送人工瓣膜的释放， 将人工瓣膜通过介入的方式稳定、 速度可 控和准确地植入目标位置， 而且医生可以单手完成操作。 为此， 本发明提供一种用于输送植入体、 特别是人工瓣膜的输送 系统的电动驱动型手柄， 其利用电动控制对人工瓣膜进行装载、 定位、 释放、 回收和外管恢复等操作。 根据本发明， 电动手柄包括电控制单 元、 电动传动机构、 手柄壳体、 外管固定部件和内管固定件， 电控制 单元与电动传动机构操作连接以促动电动传动机构； 电动传动机构支 撑于手柄壳体内且与外管固定部件联动； 内管固定件设置于手柄壳体 内， 用于保持输送系统的内管； 外管固定部件设置于所述手柄壳体内， 用于固定输送系统的外管。 根据本发明的实施例， 电控制单元包括控制器， 控制按钮， 电源 开关、 电源接头和电源连接器， 控制器接收控制按钮的指令并将其转 换为电动传动机构可识别的信号以促动电动传动机构， 电源开关通过 导线与控制器或控制按钮相连以开关控制器， 电源接头与电源连接器 相连， 电源连接器则与电源相连以给电控制单元及电动传动机构供电。 控制器器可以和控制按钮集成在一起也可以与电动传动机构的电机集 成在一起之后再与控制按钮连接。 控制按钮提供方向和速度指令。 在 本发明的一个实施例中， 设置 6 个按钮， 分为两组， 分别对应前进和 后退操作， 且每组有三个按钮， 分别对应相应方向上的三档速度。 在 本发明的另一实施例中， 设置一个方向按钮即 "上下" 按钮， 对应前 进和后退操作， 另外设置三个速度按钮， 分别对应三档速度。 在本发 明的实施例中， 设置三档速度， 分别对应 1速、 2速和多速。 当然， 可 根据需要设置更多或更少档速度。 优选地， 电源被集成在电动手柄内。 当然， 电源可以是外部电源。 在此情况下， 电源连接器可包括电源插头、 变压器和连接插头， 其通 过导线依次相连， 连接插头则与电源接头相连。 根据本发明的实施例， 电动传动机构包括电机， 联轴器， 丝杠， 传动螺母和轴承， 电机与电源接头相连并接收来自控制器的信号， 电 机的输出端通过联轴器与丝杠相联接， 丝杠通过轴承支撑于手柄壳体 内， 丝杠的外螺纹与传动螺母的内螺纹配合。 优选地， 电动传动机构还包括固定螺钉， 丝杠通过该固定螺钉固 定于联轴器。 根据本发明的实施例，外管固定部件包括固定螺母和外管固定座， 其中固定螺母固定于外管的所述一端， 外管固定座具有与固定螺母的 内螺纹配合的外螺纹， 且外管固定座与传动螺母的侧向端相连以与之 同步移动。 优选地， 内管固定件与内管通过螺纹结构相连， 同时内管固定件 被固定于手柄壳体内。 根据本发明的实施例， 手柄壳体由上壳体和下壳体构成， 电机通 过固定螺钉固定于下壳体， 内管固定件固定于下壳体， 输送系统的内 管远离锥形头的一端与内管固定件通过紧固件或粘合剂相连， 由此使 内管通过内管固定件固定于下壳体， 控制按钮、 电源开关和电源接头 通过紧固件或粘合剂固定于上壳体。 通过电动手柄上的控制按钮操作实现前进、 后退及不同速度的选 择操控， 极大方便了医生的使用， 提高操作方便性、 准确性， 同时也 避免医生需要过大推送或旋转力进行的释放操作， 提高了稳定性。 因此， 本发明的电动手柄运行精度高、 动作稳定、 速度可控， 能 保证人工瓣膜准确、 稳定地植入目标位置， 且医生可以单手完成操作， 方便简捷。 本发明另外提供一种输送系统， 其可被用于输送植入体。 根据本 发明， 植入体的输送系统包括上述的电动手柄、 包括外管、 内管和植 入体， 内管包括锥形引导头和植入体的固定头， 植入体装载在内管的 在锥形头和植入体固定头之间的内管段上且固定于植入体固定头， 外 管套在内管上以包围植入体且能沿内管的外壁移动， 外管和内管的在 植入体固定头之后的管段被装配于电动手柄内， 其中外管固定部件保 持外管以使外管与之一起移动， 内管的与锥形头相对的端部则经由内 管固定件固定于手柄壳体。 根据本发明的实施例， 植入体为人工瓣膜， 如心脏瓣膜。 当然， 本发明的输送系统也可以用于输送血管支架之类的植入体。 通过本发明的输送系统的方向选择和速度可控功能， 实现了人工 瓣膜定位、 释放、 回收和外管恢复操作， 其操作方便简洁， 使用效果 稳定。 因此， 该输送系统具有很好的操作精确性和稳定性， 医生可实 现单手完成操作且避免操作疲劳。 本发明具有以下优点：

( 1 ) 电动驱动代替手动传动， 控制按钮操作代替手工操作， 简化 使用方法， 医生可实现单人操作。

( 2 )控制按钮操作和电动驱动， 避免了手工操作所需的较大操作 力， 避免手术疲劳， 提高手术质量。

( 3 ) 医生可根据手术时不同的需求， 选择相应方向和速度， 实现 人工瓣膜稳定、 精确的定位和释放。 附图说明

通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述， 本发明的特 征及其优点将是显而易见的。 显然， 所描述的实施例仅是本发明的一 部分实施例， 而不是全部的实施例。 基于本发明中的实施例， 本领域 普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下可以获得所有其它实施 例， 这些实施例都属于本发明保护的范围。 在图中：

图 1是本发明实施例的电动手柄的剖视示意图。

图 2a-2b 是本发明输送系统的控制单元的两种控制按钮布置的示 意图。

图 3是本发明实施例的输送系统的电源连接器的示意图。

图 4是本发明实施例的输送系统的外管固定部件的示意图。

图 5a-5b分别是本发明实施例的输送系统的总体示意图。

图 6a-6c是人工瓣膜的释放过程的示意图， 其中图 6a显示的是人 工瓣膜处于未释放状态， 图 6b显示的是人工瓣膜处于部分释放状态， 图 6c显示的是人工瓣膜处于释放状态。 附图标记列表

1电动手柄； 2外管； 3内管； 3a内管的内管段； 3b人工瓣膜固定头；

3c 内管的支架段； 3d锥形引导头； 4人工瓣膜； 10电控制单元； 20电动传动机构； 30手柄壳体； 40外管固定部件； 50内管固定件； 101控制器； 102控制按钮； 103电源开关； 104电源接头；

105电源连接器； 105a连接插头； 105b变压器； 105c电源插头； 105d 导线； 201电机； 202联轴器； 203固定螺钉； 204丝杠； 205传动螺母；

206轴承； 301上壳体； 302下壳体； 303固定螺钉； 401外管固定螺母； 402外管固定座 具体实施方式

下面参照附图描述本发明的电动手柄和输送系统的实施例。 在以 下说明中， 涉及的是人工瓣膜。 但是， 可以理解， 本发明并不限于人 工瓣膜的输送， 而是也可以用于血管支架等植入体的输送。 图 1显示了本发明的电动手柄 1， 其包括电控制单元 10、 电动传 动机构 20、 手柄壳体 30、 外管固定部件 40和内管固定件 50。 如图 1所示。 控制单元 10由控制器 101、 控制按钮 102、 电源开 关 103、 电源接头 104和电源连接器 105构成。 控制器 101为信号转换单元， 用于接收控制按钮 102的指令并将 其转换为电动传动机构 20可识别的信号并触发传动动作。控制按钮 102 提供方向和速度指令。 一种按钮布置如图 2a所示， 设置 6个按钮， 分 为两组， 每组有 3 个按钮， 分别对应 " SPD1 " - " SPD3 " 三档速度， 标有相反方向的箭头的按钮分别对应 "前进" 和 "后退" 操作。 另一 种按钮布置如图 2b所示， 设置一个方向控制按钮， 即 "上下" 按钮， 对应 "前进" 和 "后退" 操作， 另外设置 " SPD1 " - " SPD3 " 三档速 度按钮。 此处三个速度档位可根据实际需要设置为 1速、 2速及多速。 电源开关 103通过导线与控制器 101相连， 设置 "开" 、 "关" 两档， 用于开关控制器。 这样可以防止在输送人工瓣膜 4 的过程中无 意触碰控制按钮 102引起的误操作。 电控制单元 10所需电源可通过电源接头 104、 电源连接器 105与 外部电源 （如手术室电源） 接通。 当然， 也可通过集成于电动手柄的 内置电源 （如电池） 进行供电， 以提高电动手柄的便携型。 当用外部 电源供电时， 如图 3所示， 电源连接器 105可由连接插头 105a、 变压 器 105b、 电源插头 105c和导线 105d组成。 连接插头 105a与电源接头 104相连， 变压器 105b将手术室电压转换为电控制单元 10所需电压。 电动传动机构 20 由电机 201、 联轴器 202、 固定螺钉 203、 丝杠

204、 传动螺母 205和轴承 206构成。 电机 201的动作由电控制单元 10促动， 其过程如下： 操作者操作 控制按钮 102 以选择相应方向和相应速度后， 按钮信号通过连接线传 输到控制器 101，控制器 101通过内部运算向电机 201传输可识别的指 令信号， 电机 201根据信号进行旋转动作。 电机 201通过连接线接收 来自电控制单元 10的信号， 实现快速启动、 停止和持续运转。 电机的 输出端通过联轴器 202、 固定螺钉 203与丝杠 204联接。 丝杠 204由轴 承 206支撑于手柄壳体。 丝杠 204的外螺纹与传动螺母 205的内螺纹 配合。 这样， 电机 201 的转动运动转换为传动螺母 205 的轴向运动。 电机 201所需电源也可通过电源接头 104、电源连接器 105而与外部或 内置电源相连。 手柄壳体 30由上壳体 301和下壳体 302构成， 电机 201通过固定 螺钉 303固定于下壳体 302上， 内管 3通过内管固定件 50固定于下壳 体 302上。 控制按钮 102、 电源开关 103通过粘合剂或紧固件固定在上 壳体上， 电源接头 104 通过粘合剂或紧固件固定于下壳体上。 当然， 为方便整体的装配， 手柄壳体 30也可做成左右壳体， 内部零部件则可 固定于一侧壳体上或通过将两个壳体合拢进行固定。 外管 2的一端固定于外管固定部件 40上。 如图 1所示， 外管 2通 过外管固定螺母 401和外管固定座 402进行固定， 其中如图 4所示， 固定螺母 401 固定于外管 2的所述一端， 外管固定座 402具有与固定 螺母 401 的内螺纹配合的外螺纹。 当然， 也可通过粘合剂使外管 2与 外管固定部件 40固定。 另外， 如图 4所示， 外管 2的端部被扩口， 由 此使外管 2被稳定地紧固于外管固定螺母 401和外管固定座 402之间。 此外， 外管固定座 402和传动螺母 205 的侧向端相连， 使外管 2可经 由外管固定座 402而与传动螺母 205联动， 以与传动螺母 205同步轴 向移动。 内管固定件 50与内管 3 的内管段 3a通过螺纹结构相连， 以便在 装配过程中对电动手柄 1、外管 2和内管 3三者之间的装配关系进行调 节。 同时内管固定件 50被固定于手柄的下壳体 302上。 图 5显示了本发明实施例的输送系统的总体示意图。如图 5a所示， 人工瓣膜输送系统包括电动手柄 1、 外管 2、 内管 3和人工瓣膜 4 (被 外管包围起来， 未绘出） 。 如图 5b所示， 内管 3包括锥形引导头 3d和人工瓣膜固定头 3b， 人工瓣膜 4被装载于内管 3上， 位于锥形引导头 3d和人工瓣膜固定头 3b之间的内管段 3c且固定于人工瓣膜固定头 3b， 人工瓣膜固定头 3b 之后的内管段 3a的一端与人工瓣膜固定头 3b相连， 另一端则通过内 管固定件 50连接于手柄的下壳体 302上， 由此保证人工瓣膜 4与电动 手柄 1保持相对固定。 另外， 外管 2套在内管 3上， 包围人工瓣膜 4 且通过电机 201的转动运动沿内管 3的外壁轴向移动，外管 2和内管 3 的在人工瓣膜固定头 3b之后的内管段 3a和外管段至少部分地被装配 于电动手柄 1内， 如图 5a所示。 图 6a-6c显示了利用本发明的输送系统释放人工瓣膜 4的过程。 图 6a显示的是人工瓣膜 4未释放状态。 当实施释放时， 选择并操 作控制按钮 102 的慢释放档位 （如前进按钮和 1速档位按钮） ， 使外 管 2缓慢后撤， 将人工瓣膜 4缓慢释放出输送系统， 如图 6b所示。 当 确定位置无误后， 选择快释放档位 （如前进按钮和 2 速或多速档位按 钮）， 快速完成人工瓣膜 4的释放， 如图 6c所示。如果在定位阶段（图

6b 状态） 需要回收重置人工瓣膜 4， 则选择并操作回收档位 （如后退 按钮） ， 将人工瓣膜 4完全回收入输送系统 （如图 6a状态） ， 然后重 新进行定位释放。 本发明实施例为以人工瓣膜（如心脏瓣膜）为植入体所作的描述。 本领域技术人员可以理解的是， 本发明公开的输送装置除心脏瓣膜外 还可以用于将其它植入体 （如血管支架） 置入到身体的相应位置。 通过所公开的实施例的上述说明，本领域专业技术人员能够实现或 使用本发明。 这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来讲将是 显而易见的。 本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范 围的情况下， 在其它实施例中实现。 因此， 本发明不限于本文所示的这 些实施例， 而是涵盖符合与本文所公开的原理一致的最宽的范围。

Claims

权 利 要 求 书

1. 一种用于输送植入体的电动手柄， 其特征在于， 所述电动手柄 包括电控制单元、 电动传动机构、 手柄壳体、 外管固定部件和内管固 定件， 其中所述电控制单元与所述电动传动机构操作连接以促动所述 电动传动机构； 所述电动传动机构支撑于所述手柄壳体内且与所述外 管固定部件联动； 所述内管固定件设置于所述手柄壳体内， 用于保持 所述输送系统的内管； 所述外管固定部件设置于所述手柄壳体内， 用 于固定所述输送系统的外管。

2. 根据权利要求 1所述的电动手柄， 其特征在于， 所述电控制单 元包括控制器、 控制按钮、 电源开关、 电源接头和电源连接器， 所述 控制按钮提供方向和速度指令， 所述控制器接收所述控制按钮的指令 并将所述指令转换为所述电动传动机构可识别的信号以促动所述电动 传动机构， 所述电源开关通过导线与所述控制器或所述控制按钮相连 以开关所述控制器， 所述电源接头与所述电源连接器相连， 所述电源 连接器用于与电源相连以给所述电控制单元及所述电动传动机构供 电。

3. 根据权利要求 2所述的电动手柄， 其特征在于， 所述电源被集 成在所述电动手柄内。

4. 根据权利要求 2-3中任一项所述的电动手柄， 其特征在于， 所 述电动传动机构包括电机、 联轴器、 丝杠、 传动螺母和轴承， 所述电 机与所述电源接头相连并接收来自所述控制器的信号， 所述电机的输 出端通过所述联轴器与所述丝杠相联接， 所述丝杠通过所述轴承支撑 于所述手柄壳体内， 所述丝杠的外螺纹与所述传动螺母的内螺纹配合。

5. 根据权利要求 4所述的电动手柄， 其特征在于， 所述控制器与 所述控制按钮集成在一起或与所述电机集成在一起。

6. 根据权利要求 4所述的电动手柄， 其特征在于， 所述外管固定 部件包括固定螺母和外管固定座， 其中所述固定螺母固定于所述外管 的所述一端， 所述外管固定座具有与所述固定螺母的内螺纹配合的外 螺纹， 且所述外管固定座与所述传动螺母的侧向端相连以与之同步移 动。

7. 根据权利要求 1-3中任一项所述的电动手柄， 其特征在于， 所 述内管固定件与所述内管通过螺纹结构相连， 且所述内管固定件固定 于所述手柄壳体内。

8. 根据权利要求 1-7中任一项所述的电动手柄在输送人工瓣膜中 的应用。

9. 一种输送系统， 包括外管、 内管和植入体， 内管包括内管段、 锥形引导头和植入体固定头， 植入体装载在所述内管的所述内管段上、 位于锥形引导头和植入体固定头之间、 且固定于所述植入体固定头， 所述外管套在所述内管上以包围所述植入体且能沿所述内管的外壁移 动， 其特征在于， 所述输送系统还包括根据权利要求 1-7中任一项所述 的电动手柄， 所述外管和所述内管的在所述植入体固定头之后的管段 至少部分地被装配于所述电动手柄内， 其中所述外管固定部件保持所 述外管以使所述外管与之一起移动， 所述内管的与所述锥形引导头相 对的端部经由所述内管固定件固定于所述手柄壳体内。

10. 根据权利要求 9 所述的输送系统， 其特征在于， 所述植入体 包括人工瓣膜和血管支架。

11. 根据权利要求 10所述的输送系统， 其特征在于， 所述人工瓣 膜包括心脏瓣膜。