JP6564060B2

JP6564060B2 - 移植物を輸送するための駆動ハンドル及びデリバリーシステム

Info

Publication number: JP6564060B2
Application number: JP2017555216A
Authority: JP
Inventors: ホ，ヅシュウ; リュウ，シャン; グイ，バオヅー; リ，ユー; ワン，ハイシャン; ウー，ミンミン; ワン，ユンレイ
Original assignee: Shanghai Microport Cardioflow Medtech Co Ltd
Current assignee: Shanghai Microport Cardioflow Medtech Co Ltd
Priority date: 2015-04-29
Filing date: 2016-04-27
Publication date: 2019-08-21
Anticipated expiration: 2036-04-27
Also published as: EP3290007B1; BR112017023224A2; CN106175985A; ES2863224T3; EP3290007A1; BR112017023224B1; CN106175985B; KR20170137871A; US10813754B2; US20180110621A1; PT3290007T; EP3290007A4; KR102049489B1; JP2018518216A; WO2016173495A1

Description

本発明は、医療機器技術分野、特に移植物を輸送するための駆動ハンドル及びデリバリーシステムに関する。

心臓弁膜症は我が国ではよく見られる心臓疾患の一つであり、主にリウマチ熱により引き起こされる弁膜の損傷である。近年、人口が老齢化するに従い、弁膜変性（石灰化、粘液変性等を含む）、及び代謝異常性の弁膜の損傷が我が国においてますます増える傾向にある。

従来の心臓弁膜手術は全身麻酔の下で行われる開胸術である。（従来の心臓弁膜手術では）患者の胸骨を通じて切り込みを行い（胸骨切開）、且つ患者の心臓が止められ、血流が「心肺」のバイパスコントロール器（体外循環器）を導いて通過する。外科の心臓弁置換手術は明らかにリスクを伴う損傷の度合いが高い手術であり、患者には栓子及び体外循環器に関連する他の要素による一時的な障害を及ぼすため、患者が完全に回復するには数ヶ月を必要とする。さらに、年長者又は一部の特別な人々は、外科手術による損傷に耐えられないため、手術後の回復がより長い時間がかかる、又は完全な回復が不可能である。

低侵襲介入療法は、胸骨切開が不要であり、損傷が小さく、また患者が迅速に回復するなどの利点がある。直近１０年以内の介入療法の方向は、内外科による治療可能な疾病については、介入による治療が全て可能であり、さらに、外科手術による治療不能の疾病についても、介入による治療が可能であることを示している。新世紀の弁膜症介入療法は、研究が顕著に加速し、また、経皮介入弁膜移植術は、実験研究から小規模の臨床試験並行の研究部階に発展し、弁膜症介入療法は技術的な「ボトルネック」を突破し、迅速に大規模な臨床適用を達成することが可能になり、再び介入性心臓病学分野の注目が集まるようになった。

弁膜ステント移植術は弁膜ステントのデリバリーカテーテルと切り離して論じることができず、現在、杭州啓明医療機器公司の中国発明特許出願ＣＮ１０１９６１２６９Ａ、温寧の中国発明特許出願ＣＮ１９６１８４７Ａ、米国メドトロニック社の中国発明特許出願ＣＮ１０２５７３７０３Ａ、及び米国エドワーズライフサイエンス社の中国発明特許出願ＣＮ１０１５５３１９０Ａにおいて公開される手動デリバリーカテーテル等、弁膜ステントの手動デリバリーカテーテルが数多く開発されている。これら手動デリバリーカテーテルは、通常、内管、外管、弁膜ステント及びプッシュプル牽引機構を有する。内管はテーパーガイドヘッドと弁膜ステント固定ヘッドとを有し、弁膜ステントは内管のテーパードヘッドと弁膜ステント固定ヘッドの間の内管部分に導入され、かつ弁膜ステント固定ヘッドに固定される。外管が内管を被蓋して弁膜ステントを取り囲み、かつ内管の外壁に沿って移動することができる。プッシュプル牽引機構は内管のガイドヘッドと外管に接続されて弁膜ステントを放出する。

しかしながら、上述の手動デリバリーカテーテルは、完全に機械的な回転及び摺動運動によるものであることから、操作が複雑で労力を要し、全プロセスにおいて手動操作が必要であるため、医師の手の疲労を引き起こし易い。更に、手動デリバリーカテーテルは、その使用時において医師の操作に対する要求が高く、操作ミスを極めて犯し易いことから、操作の精度に影響を及びぼし、又は誤操作を誘発し、手術の質にも影響を及ぼす。

特許番号ＵＳ２０１２０２３９１４２Ａ１の特許は、電動デリバリーシステムを提供するものであり、操作ハンドル上の電動制御ボタンを介して、カテーテルを前方、後方に動作させて、弁膜の導入と放出を完了することから、操作は勘弁で労力を要さず、操作時における医師の負担を軽減することができる。しかし、電動デリバリーカテーテルは未知のリスクが大きく、事故が発生した場合、手術の失敗につながる可能性が極めて高く、深刻なケースでは、患者の生命を危険に晒すおそれがある。

本発明の目的は、移植物を輸送するための駆動ハンドル及びデリバリーシステムを提供するものであり、手動駆動と電動駆動を自由に切り換える方式でカテーテルを制御し、駆動させることによって、従来の駆動ハンドルに存在した、操作が複雑である、安全率が低いという課題を解決するものである。

上述の技術的課題を解決するため、本発明は移植物を輸送するための駆動ハンドルを提供する。前記移植物を輸送するための駆動ハンドルは、手動制御ユニットと、電動制御ユニットと、伝達機構とを有し、前記手動制御ユニットが前記伝達機構と接続され、前記伝達機構を動作させて、移植物を輸送するためのデリバリーカテーテルを駆動させ、前記電動制御ユニットが前記伝達機構と接続され、前記伝達機構を動作させて、前記デリバリーカテーテルを駆動させる。

任意選択的に、前記移植物を輸送するための駆動ハンドルにおいて、前記伝達機構が、運動変換部品と、主軸と運動伝達部品とを有し、前記主軸の一端が前記運動変換部品と相互に接続され、他端が前記運動伝達部品と相互に接続され、前記運動変換部品が前記手動制御ユニットから出力される動作信号を受信して前記主軸を動作させるために用いられ、前記運動伝達部品が前記電動制御ユニットから出力される動作信号を受信して前記主軸を動作させるために用いられる。

任意選択的に、前記移植物を輸送するための駆動ハンドルにおいて、前記伝達機構が更に制限部材と、前記主軸上にスリーブ接続される変位部材と、前記変位部材上に設置されるコネクタとを有し、前記制限部材が前記主軸を支持し固定するために用いられ、前記主軸上に前記変位部材の雌ネジと協働する雄ネジが設置され、前記コネクタが前記主軸と前記デリバリーカテーテルの接続を確立するために用いられる。

任意選択的に、前記移植物を輸送するための駆動ハンドルにおいて、前記手動制御ユニット手動制御部品と前記手動制御部品と相互に接続される手動伝動軸とを有する。

任意選択的に、前記移植物を輸送するための駆動ハンドルにおいて、前記電動制御ユニットが、電源と、制御ボタンと、モーターとを有し、前記制御ボタンが前記モーターの回転方向を制御し、前記電源が前記制御ボタンと前記モーターに電力を供給する。

任意選択的に、前記移植物を輸送するための駆動ハンドルにおいて、前記電動制御ユニットが更に制御装置を有し、前記制御装置が前記制御ボタンと前記モーターと電気的に接続され、前記制御装置が前記制御ボタンから発信される方向コマンドと速度コマンドを受信し、かつ前記方向コマンドと前記速度コマンドに基づき前記モーターの回転方向と加点速度を制御する。

本発明は更に移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムを提供するものであり、前記移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムは、デリバリーカテーテルと、前記デリバリーカテーテルに接続される前記移植物を輸送するための駆動ハンドルとを有し、前記移植物を輸送するための駆動ハンドルが前記デリバリーカテーテルを駆動させ、移植物の導入と放出を実現する。

任意選択的に、前記移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムにおいて、前記手動制御ユニットと、前記電動制御ユニットと、前記伝達機構が全て第一ハウジング内に設置され、前記デリバリーカテーテルの近位端が前記第一ハウジング内に設置される。

任意選択的に、前記移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムにおいて、前記手動制御ユニットと、前記電動制御ユニットと、前記伝達機構が全て第一ハウジング内に設置され、前記デリバリーカテーテルの近位端が第二ハウジング内に設置され、前記第一ハウジングと前記第二ハウジングが着脱自在に接続され、かつ前記第一ハウジングと前記第二ハウジングの向かい合う側面にはそれぞれスライド溝が設置され、前記主軸と前記デリバリーカテーテルとの接続を確立するためのコネクタが、順次、前記第一ハウジングと前記第二ハウジング上の前記スライド溝を介して、デリバリーカテーテルと着脱自在に接続される。

任意選択的に、前記移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムにおいて、前記デリバリーカテーテルが内管と、一部の前記内管外側に設置される外管とを有し；前記移植物が前記外管と前記内管の間の間隙内に設置される。

任意選択的に、前記移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムにおいて、前記デリバリーカテーテルが更に一部の前記外管の外側に設置される安定化チューブと、安定化チューブの固定部材とを有し、前記安定化チューブの固定部材が前記安定化チューブの固定に用いられる。

任意選択的に、前記移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムにおいて、前記内管がテーパーガイドヘッドと移植物固定ヘッドとを有し、前記移植物を前記テーパーガイドヘッドと前記移植物固定ヘッドの間の内管部分の外周に導入し、かつ前記移植物の一端を前記移植物固定ヘッド上に固定する。

任意選択的に、前記移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムにおいて、前記デリバリーカテーテルが更に内管固定部材と、外管固定部材とを有し、前記内管固定部材が前記内管を固定するために用いられ、前記外管固定部材が前記外管を固定するために用いられる。

本発明が提供する移植物を輸送するための駆動ハンドル及びデリバリーシステムにおいて、前記移植物を輸送するための駆動ハンドルが、手動制御ユニットと、電動制御ユニットと、伝達機構とを有し、前記手動制御ユニットが前記伝達機構と接続され、前記伝達機構を動作させて、前記デリバリーカテーテルを駆動させる。また前記電動制御ユニットが、前記伝達機構と接続され、前記電動制御ユニットを動作させて、前記伝達機構が前記デリバリーカテーテルを駆動させる。以上より、本発明の前記移植物を輸送するための駆動ハンドルは、手動駆動制御モードと電動駆動制御モードを自由に切り換えることで、デリバリーカテーテルを駆動させ移植物の輸送を実現し、比較的簡便な操作手順を実現し得ることから、医師は自身の手術における慣習に応じて手術を実施することができ、機器の安全率を向上させると同時に手術のリスクを低下させ得る。

本発明の実施例一における移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムの正面図である。本発明の実施例一における移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムの一部の断面図である。移植物である弁膜ステントの放出プロセスの概要を示す図であり、図３ａは弁膜ステントが未放出である状態を示し、図３ｂ及び図３ｃは弁膜ステントの一部が放出された状態を示し、図３ｄは弁膜ステントが放出された状態を示す。本発明の実施例一又は実施例二における電動制御ユニットの制御ボタンの平面図である。本発明の実施例二における移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムの一部の断面図である。

図中において、移植物を輸送するための駆動ハンドル―１、内管―２、内管固定部材―２０、内管排気管―２１、内管排気管固定部材―２１０、移植物固定ヘッド―２ｂ、移植物導入部―２ｃ、内管近位端部―２ｄ、テーパーガイドヘッド―２ａ、外管―３、外管固定部材―３０、安定化チューブ―４、安定化チューブ固定部材―４０、デリバリーカテーテル―５、弁膜ステント―６、第一ハウジング―７、第二ハウジング―８、スナップ―９、手動制御ユニット―１０、手動制御部品―１０１、手動伝動軸―１０２、電動制御ユニット―１１、電源―１１０、電源スプリング―１１１、電源スイッチ―１１２、モーター―１１３、制御ボタン―１１４、制御装置―１１５、伝達機構―１２、運動変換部品―１２０、運動伝達部品―１２２、変位部材―１２３、主軸―１２１、制限部材―１２４、コネクタ―１２５、である。

以下、図面と具体的な実施例を参照して、本発明が提供する移植物を輸送するための駆動ハンドル及びデリバリーシステムについて更に詳細に説明する。以下の説明と特許請求の範囲に基づき、本発明の利点と特長をより明確にする。いずれの図面にも非常に簡易化された形式が採用され、かつ非常に正確な縮尺が使用されており、これら図面は、本発明の実施例を分かり易く、かつ明確に説明することを補助する目的のために使用されることは言うまでもない。

図１及び図５を参照するに、本発明が提供する移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムは、デリバリーカテーテル５と、前記デリバリーカテーテルに接続される移植物を輸送するための駆動ハンドル１とを有し、前記移植物を輸送するための駆動ハンドル１が前記デリバリーカテーテルを駆動させて移植物の導入と放出を実現する。本発明の一部の実施例において、前記デリバリーカテーテル５は、内管２と、外管３と、安定化チューブ４とを有する。

本発明において、デリバリーカテーテル５と移植物を輸送するための駆動ハンドル１の両者の位置関係は二種のケースに区分される。第一のケースは、デリバリーカテーテル５と移植物を輸送するための駆動ハンドル１が非着脱自在に一体化される。第二のケースは、デリバリーカテーテル５と移植物を輸送するための駆動ハンドルがそれぞれ独立した一部であって、かつ両者は着脱自在に接続され、同時に使用される。

デリバリーカテーテル５と駆動ハンドル１の両者の位置関係に基づき、本発明において移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムは、以下二つの実施例を有する。

実施例一
図１は、本発明の実施例一における移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムの正面図である。図１に示すとおり、前記移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムは、デリバリーカテーテル５と、前記デリバリーカテーテル５の近位端と接続される移植物を輸送するための駆動ハンドル１とを有し、前記移植物を輸送するための駆動ハンドル１が前記デリバリーカテーテル５を駆動させて移植物の導入と放出を実現する。

図２は、本発明の実施例一における移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムの一部の断面図である。図２が示す内容は、移植物を輸送するための駆動ハンドル１とデリバリーカテーテル５の両者の相互の位置関係及び構造状況を明確に把握できるものである。前記移植物を輸送するための駆動ハンドル１は、手動制御ユニット１０と、電動制御ユニット１１と、伝達機構１２とを有し、前記手動制御ユニット１０は前記伝達機構１２に接続され、前記伝達機構１２を動作させて、前記デリバリーカテーテル５を駆動させる。前記電動制御ユニット１１は前記伝達機構１２と接続され、前記伝達機構１２を動作させて、前記デリバリーカテーテル５を駆動させる。更に、前記手動制御ユニット１０と、前記電動制御ユニット１１と、前記伝達機構１２はいずれも第一ハウジング内に設置され、前記デリバリーカテーテル５の近位端が前記第一ハウジング内（なお、本出願文書において言及する近位端又は遠位端は、内管のテーパーガイドヘッド２ａを基準とすると、近位端は内管のテーパーガイドヘッド２ａから遠い側の一端であり、遠位端は内管のテーパーガイドヘッド２ａに近い側の一端である。以上より、ここで言うデリバリーカテーテルの近位端とは、内管のテーパーガイドヘッド２ａを基準にして、テーパーガイドヘッド２ａから遠い側の一端のことである。詳細は図１を参照されたい）に設置される。好ましくは、前記デリバリーカテーテル５がコネクタ１２５を介して前記移植物を輸送するための駆動ハンドル１と接続される。手動駆動制御モードを選択した時、前記手動制御ユニット１０が前記伝達機構１２を動作させて、更にデリバリーカテーテル５を駆動させる。電動駆動制御モードを選択した時、前記電動制御ユニット１１が前記伝達機構１２を動作させて、更に駆動デリバリーカテーテル５を駆動させ、移植物を輸送する。以上より、本発明の移植物を輸送するための駆動ハンドル１は、医師の実際の必要に応じて各異なるモードを選択することができ、操作手順は比較的簡便で、医師は自身の手術における慣習に応じて手術を実施することができる。この他、本発明の移植物を輸送するための駆動ハンドル１には、二種のモード（手動駆動制御モード及び電動駆動制御モード）が存在し、その内の一つのモードの使用途中に故障が出現した場合は、もう一つのモードに切り替え、故障が出現したモードに代替して、手術を継続できることから、単一モード使用下においてデリバリーカテーテル５を駆動させる場合の手術リスクを低下させ、機器の安全率を向上させる。

更に、前記伝達機構１２は、運動変換部品１２０と、主軸１２１と、運動伝達部品１２２と、制限部材１２４と、前記主軸１２１上にスリーブ接続される変位部材１２３とを有し、前記主軸１２１の一端と前記運動変換部品１２０が相互に接続され、他端と前記運動伝達部品１２２が相互に接続される。前記運動変換部品１２０は、前記手動制御ユニット１０から出力される動作信号を受信して前記主軸１２１を動作させるために用いられ、前記運動伝達部品１２２は、前記電動制御ユニット１１から出力される動作信号を受信して前記主軸１２１を動作させるために用いられる。前記制限部材１２４は、前記主軸１２１の支持と固定のために用いられ、かつ変位部材１２３のストロークを制限する。前記主軸１２１上に前記変位部材１２３の雌ネジと協働する雄ネジが設置され、前記コネクタ１２５が前記主軸１２１と前記デリバリーカテーテル５の接続を確立するために用いられる。好ましくは、前記主軸１２１はボルトである。ここでは、前記主軸１２１と前記デリバリーカテーテル５の近位端との接続が前記変位部材１２３上に設置されるコネクタ１２５を介して確立される。更に具体的には、前記コネクタ１２５が外管３と接続される。好ましくは変位部材がナットであるが、変位部材の具体的な選択ではナット一種のみに限定されないことは言うまでもない。主軸１２１と前記デリバリーカテーテル５の接続方式については、コネクタ１２５を介した接続が一つの確立方式であるが、当該方式のみに限定されるものではなく、変位部材１２３が主軸１２１の軸方向に沿って移動する時に、中間にデリバリーカテーテル５の外管３と内管２、安定化チューブ４との間において軸方向に相対移動させることができる媒介が存在しさえすれば良い。

更に、前記手動制御ユニット１０は、手動制御部品１０１と、前記手動制御部品１０１と相互に接続される手動伝動軸１０２とを有する。

更に、前記電動制御ユニット１１は、電源１１０と、制御ボタン１１４と、モーター１１３とを有する。前記制御ボタン１１４は前記モーター１１３の回転方向を制御し、ひいては変位部材１２３の移動方向を制御する。前記電源１１０は前記制御ボタン１１４と前記モーター１１３に電力供給する。好ましくは、前記モーターは直流モーターである。更に好ましくは、電動制御ユニット１１は更に制御装置１１５を有する。前記制御装置１１５は前記制御ボタン１１４から発信される方向コマンドと速度コマンドを受信し、かつ前記方向コマンドと前記速度コマンドに基づき前記モーター１１３の回転方向と回転速度を制御し、ひいては変位部材１２３の移動方向と移動速度を制御する。前記電源１１０は導線を介して前記制御装置１１５と前記制御ボタン１１４に電力供給する。好ましくは、前記モーター１１３はステッピングモーターである。前記電動制御ユニット１１は、内蔵電源（例えば、電源１１０）及び相応の付属部品（例えば、電源スプリング１１１、電源スイッチ１１２）によって実装できることは言うまでもなく、前記内蔵電源は第一ハウジング７のスロット内（図では未表示）に設置でき、かつスロット内の電源スプリング１１１と電気的に接続され、前記電源スイッチ１１２は、電源スプリング１１１、制御ボタン１１４と電気的に接続される。好ましくは、前記内蔵電源は使い捨て電源又は充電電源である。本発明においては電源の種類に特別な要件はなく、例えば、リチウム電池、マンガン電池、ニッケルカドミウム電池等とすることができる。前記電動制御ユニット１１は外部電源及び相応の付属部品（例えば、電源スイッチ１１２）によって実装することもできる。前記電源スイッチ１１２は、電源プラグ（図では未表示）、制御ボタン１１４と電気的に接続される。

本実施例において、前記手動制御ユニット１０と、電動制御ユニット１１と、伝達機構１２は、いずれも第一ハウジング７内に設置される。具体的には、前記電動制御ユニット１１の電源スプリング１１１と、制御ボタン１１４と、制御装置１１５は、それぞれスロットを介した固定方式で第一ハウジング７上に固定され、電源スイッチ１１２と、手動制御ユニット１０と、伝達機構１２は、それぞれネジを介して第一ハウジング７上に固定される。

図１、図２、図３ａ〜３ｄを参照するに、前記デリバリーカテーテル５は、内管２と、一部の前記内管２の外側に設置される外管３と、一部の前記外管３の外側に設置される安定化チューブ４とを有する。前記移植物は前記外管３と前記内管２の間の遠位端の間隙内に導入される。具体的には、前記内管２は、テーパーガイドヘッド２ａと移植物固定ヘッド２ｂとを有し、前記移植物は前記テーパーガイドヘッド２ａと前記移植物固定ヘッド２ｂの間の移植物導入部２ｃの外周に導入され、かつ前記移植物の一端が前記移植物固定ヘッド２ｂ上に固定される。前記「一部の前記内管２の外側に設置される外管３」を介して、移植物を輸送する時には、外管３の遠位端の端部がテーパーガイドヘッド２ａに接近することが望ましい。前記安定化チューブ４を設置する主目的は、移植物を放出する手順において、外管３の移動時に、外管３と人体組織の不必要な摩擦を防止することであり、このことから安定化チューブ４は外管３を可能な限り被覆することが要求される。同時に、移植物を輸送する手順において、カテーテル５は、大動脈弓の位置を横切る必要があり、デリバリーカテーテル５は、その湾曲強度が低く、順応性が良好であることが要求される。移植物を放出する手順において、外管３は近位端に向かって移動し、移植物を必要充分に放出する必要があり、このことから安定化チューブ４が外管３を完全に被覆し得ないことが要求される。本分野の技術者ならば、人体組織の形状と移植物の種類に基づき、安定化チューブ４が外管３を被覆する長さを確定することで、上述の要求を満たすことが可能である。

更に、図２を参照するに、前記デリバリーカテーテル５は更に、内管固定部材２０と、外管固定部材３０と、安定化チューブ固定部材４０とを有する。前記内管固定部材２０は内管２の近位端（即ち、前記テーパーガイドヘッド２ａから遠い側の一端）に位置し、前記内管２の固定に用いられる。前記外管固定部材３０は外管３の近位端（即ち、前記テーパーガイドヘッド２ａから遠い側の一端）に位置し、前記外管３の固定に用いられ、かつ外管固定部材３０には内部空洞が設置され、内管２を通過させる。前記安定化チューブ固定部材４０は、安定化チューブ４の近位端（即ち、前記テーパーガイドヘッド２ａから遠い側の一端）に位置し、前記安定化チューブ４の固定に用いられ、かつ安定化チューブ固定部材４０には内部空洞が設置され、外管３を通過させる。内管２は内管固定部材２０を介して第一ハウジング７上に固定され、外管３は外管固定部材３０、コネクタ１２５を介して、変位部材１２３と接続され、かつ外管固定部材３０は第一ハウジング７内を移動でき、安定化チューブ４は安定化チューブ固定部材４０を介して第一ハウジング７上に固定される。具体的には、内管２の近位端が内管固定部材２０上に固定され、内管固定部材２０が第一ハウジング７の近位端のスロット内に固定される。安定化チューブ４の近位端が安定化チューブ固定部材４０上に固定され、安定化チューブ固定部材４０が第一ハウジング７の遠位端（即ち、ハウジングが前記テーパーガイドヘッド２ａに近接する一端）のスロット内に固定される。

移植物を輸送するための駆動ハンドル１の駆動によりデリバリーカテーテル５が移植物を放出する手順をより良く理解するため、以下、移植物を弁膜ステント６とする例を挙げ、図３ａ〜３ｄと組み合わせて説明する。図３ａは弁膜ステント６の未放出状態を示すものであり、この図３ａでは、輸送時に弁膜ステント６が前記テーパーガイドヘッド２ａと前記移植物固定ヘッド２ｂの間の前記内管２（即ち、内管２の移植物導入部２ｃ）の外周に導入され、内管の近位端部２ｄの一端が前記移植物固定ヘッド２ｂと相互に接続され、他端がネジを介し、又は接着剤による接着等の方法で、内管固定部材２０と固定的に接続され、その後、内管固定部材２０が第一ハウジング７の近位端のスロット内に固定され、内管２全体が移植物を輸送するための駆動ハンドル１に対して固定されることが明示されている。更に、移植物固定ヘッド２ｂ上に導入される弁膜ステント６が移植物を輸送するための駆動ハンドル１に対して固定される状態が維持されることが確保される。前記外管３の遠位端が移植物導入部２ｃ上の弁膜ステント６の外周を被覆し、好ましくは、外管３の遠位端が内管２の遠位端のテーパーガイドヘッド２ａの近位端の端面に接触し、外管３の近位端が外管固定部材３０上に固定される。弁膜ステント放出時には、手動駆動制御モード、電動駆動制御モードのいずれを採用するかを問わず、内管２、安定化チューブ４が駆動ハンドル１に対して固定されるが、外管３が外管固定部材３０により駆動ハンドル１に対して移動する。具体的には、前記伝達機構１２の主軸１２１の一端が運動伝達部品１２２を介して電動制御ユニット１１のモーター１１３と相互に接続され、このように電動駆動制御モードを実施する場合には、制御ボタン１１４上の方向、速度等のパラメータの設定を介して、モーター１１３の回転方向と回転速度を制御し、その後、モーター１１３の回転が運動伝達部品１２２、主軸１２１を介して、最終的に変位部材１２３の軸方向の移動に転換される。前記変位部材１２３上に外管固定部材３０と接続されるコネクタ１２５が設置されることにより、外管３は外管固定部材３０の動作により、内管２、安定化チューブ４に対して軸方向の運動をする。手動駆動制御モードを実施する場合には、手動制御部品１０１の回転が、手動伝動軸１０２、伝達機構１２上の運動変換部品１２０を介して、主軸１２１に伝達され、主軸１２１が更に変位部材１２３を駆動させて軸方向に沿って移動させ、最終的に外管３の内管２、安定化チューブ４に対する軸方向の運動を発生させる。手動駆動制御モードであるか、電動駆動制御モードであるかを問わず、弁膜ステント６の放出手順については、図３ａ〜図３ｄを参照されたい。図３ｂ〜図３ｄは、図３ａにおいて外管３の駆動ハンドル近位端への移動途中にデリバリーカテーテル５中に徐々に放出された弁膜ステント６の位置の状態について、順を追って示したものである。

インビトロにて弁膜ステントを導入する場合は、制御ボタン１１４を介して弁膜ステントと放出する方向と逆の方向を選択し、外管３と内管２を弁膜ステントを放出する方向と逆方向において相対的に運動させる、又は弁膜ステントを放出する方向と逆方向に手動で手動制御部品１０１を回転させることにより、弁膜ステントの導入を実現できることは言うまでもない。

本発明の実施例は弁膜ステント６（心臓弁膜ステント等）を移植物として説明するものである。本分野の技術者ならば、本発明が開示する輸送装置が、弁膜ステント以外の移植物（血管ステント等）を身体の相応の位置に留置するために使用され得ることを理解すべきである。

図４に示すように、図４に示す制御ボタン１１４は、方向と速度を統合して一体化したボタンを有し、一段目に設置される方向矢印は二段目に設置される方向矢印よりもハイギアでる、即ち、ハイギアであることは速度がより高速であることを意味するものであり、矢印方向の右向きボタンを押すことにより、外管３を戻して移植物を放出することができるが、一方、矢印方向の左向きボタンを押すことにより、外管３を復帰させ、移植物の導入が可能となる。

実施例二
図１及び図５を参照するに、実施例二が実施例一と異なる点は、更に第二ハウジング８を有し、前記手動制御ユニット１０と、前記電動制御ユニット１１と、前記伝達機構１２が、いずれも第一ハウジング７内に設置され、前記デリバリーカテーテル５の近位端が第二ハウジング８内に設置され、前記第一ハウジング７と前記第二ハウジング８が着脱自在に接続され、かつ前記第一ハウジング７と前記第二ハウジング８の向かい合う側面のいずれにもスライド溝が設置され、前記コネクタ１２５が、順次、前記第一ハウジング７と前記第二ハウジング８上の前記スライド溝を介して、デリバリーカテーテル５と着脱自在に接続される。前記デリバリーカテーテル５は、内管２と、前記内管２の外側の一部に設置される外管３とを有する。前記移植物が前記外管３と前記内管２の間の遠位端の間隙内に導入される。前記デリバリーカテーテル５は更に内管固定部材２０と、外管固定部材３０とを有し、前記内管固定部材２０は第二ハウジング８内を移動でき、前記外管固定部材３０は第二ハウジング８の遠位端に固定される。好ましくは、コネクタ１２５が掛け金の形式又はその他の方式により内管固定部材２０と着脱自在に接続される。好ましくは、第二ハウジング８と第一ハウジング７の間がスナップ９を介して係着される。

具体的には、内管固定部材２０が内管２の近位端に位置し、かつ第二ハウジング８の空洞内を移動でき、更に好ましくは、前記内管内に内管排気管２１が設置され、内管排気管２１の近位端が内管排気管固定部材２１０を介して第二ハウジング８の近位端スロット内に固定される。外管３の近位端に位置する外管固定部材３０が第二ハウジング８の遠位端のスロット内に固定され、かつ外管固定部材３０に内管２を通過させ得る内部空洞が設置される。弁膜ステント放出時、手動駆動制御モード又は電動駆動制御モードにより内管固定部材２０をハンドル１の遠位端方向に移動すうように駆動させ、内管２を遠位端方向に移動させる。実施例二の駆動ハンドル１とデリバリーカテーテル５は、随時、着脱が可能であることから、このような駆動ハンドル１の重複的な利用によって、手術コストを削減できる。弁膜ステント導入時、手動制御部品１０１を逆方向に回転させ、又は制御ボタン１１４の方向パラメータを設定することで、内管２の外管３に対して逆方向の移動を実現する。

本明細書の各実施例には漸進的な説明の方式を採用し、各実施例において他の実施例との異なる点を重点的に説明することから、各実施形態間において同様の部分を相互に参照することが可能である。

総じて、本発明が提供する移植物を輸送するための駆動ハンドル及びデリバリーシステムにおいて、前記移植物を輸送するための駆動ハンドルは、手動制御ユニットと、電動制御ユニットと、伝達機構とを有し、前記手動制御ユニットが前記伝達機構と接続され、前記伝達機構を動作させて、前記デリバリーカテーテルを駆動させる。前記電動制御ユニットが前記伝達機構と接続され、前記電動制御ユニットを動作させて、前記伝達機構が前記デリバリーカテーテルを駆動させる。以上より、本発明の前記移植物を輸送するための駆動ハンドルは、手動駆動制御モードと電動駆動制御モードを自由に切り換えることで、デリバリーカテーテルを駆動させ移植物の輸送を実現し、比較的簡便な操作手順を実現し得ることから、医師は自身の手術における慣習に応じて手術を実施することができ、機器の安全率を向上させると同時に手術のリスクを低下させ得る。

上述の説明は本発明の好適な実施例についての説明に過ぎず、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明分野の通常の技術者が上述の開示内容に基づき実施する如何なる変更、修正も、特許請求の範囲によって保護される範囲に該当する。

Claims

移植物を輸送するための駆動ハンドルであって、
手動制御ユニット、電動制御ユニットと、伝達機構とを有し、
前記手動制御ユニットが前記伝達機構と接続され、前記伝達機構を動作させて、移植物を輸送するためのデリバリーカテーテルを駆動させ、
前記電動制御ユニットが前記伝達機構と接続され、前記伝達機構を動作させて、前記デリバリーカテーテルを駆動させるものであり、
前記伝達機構が、運動変換部品と、主軸と、運動伝達部品とを有し、前記主軸の一端が前記運動変換部品と相互に接続され、他端が前記運動伝達部品と相互に接続され、
前記運動変換部品は、前記手動制御ユニットが手動で駆動されることで前記主軸を動作させ、
前記運動伝達部品は、前記電動制御ユニットから出力される動作信号を受信して前記主軸を動作させるものであり、
手動駆動と電動駆動による前記デリバリーカテーテルの駆動が切り換え可能に構成される、
移植物を輸送するための駆動ハンドル。
前記伝達機構が更に制限部材と、前記主軸上にスリーブ接続される変位部材と、前記変位部材上に設置されるコネクタとを有し、
前記制限部材が前記主軸を支持し固定するために用いられ、前記主軸上に前記変位部材の雌ネジと協働する雄ネジが設置され、前記コネクタが前記主軸と前記デリバリーカテーテルの接続を確立するために用いられる、
ことを特徴とする請求項１に記載の移植物を輸送するための駆動ハンドル。
前記手動制御ユニットが、手動制御部品と前記手動制御部品と相互に接続される手動伝動軸とを有する、
ことを特徴とする請求項１に記載の移植物を輸送するための駆動ハンドル。
前記電動制御ユニットが、電源と、制御ボタンと、モーターとを有し、前記制御ボタンが前記モーターの回転方向を制御し、前記電源が前記制御ボタンと前記モーターに電力を供給する、
ことを特徴とする請求項１に記載の移植物を輸送するための駆動ハンドル。
前記電動制御ユニットが更に制御装置を有し、前記制御装置が前記制御ボタンと前記モーターと電気的に接続され、前記制御装置が前記制御ボタンから発信される方向コマンドと速度コマンドを受信し、かつ前記方向コマンドと前記速度コマンドに基づき前記モーターの回転方向と加点速度を制御する、
ことを特徴とする請求項４に記載の移植物を輸送するための駆動ハンドル。
移植物の輸送に用いられるデリバリーシステムであって、デリバリーカテーテルと、前記デリバリーカテーテルと接続される請求項１−５のいずれか一項に記載される移植物を輸送するための駆動ハンドルとを有し、前記移植物を輸送するための駆動ハンドルが前記デリバリーカテーテルを駆動させ、移植物の導入と放出を実現する、
ことを特徴とする移植物の輸送に用いられるデリバリーシステム。
前記手動制御ユニットと、前記電動制御ユニットと、前記伝達機構が全て第一ハウジング内に設置され、前記デリバリーカテーテルの近位端が前記第一ハウジング内に設置される、
ことを特徴とする請求項６に記載の移植物の輸送に用いられるデリバリーシステム。
前記手動制御ユニットと、前記電動制御ユニットと、前記伝達機構が全て第一ハウジング内に設置され、前記デリバリーカテーテルの近位端が第二ハウジング内に設置され、前記第一ハウジングと前記第二ハウジングが着脱自在に接続され、かつ前記第一ハウジングと前記第二ハウジングの向かい合う側面にはそれぞれスライド溝が設置され、前記主軸と前記デリバリーカテーテルとの接続を確立するためのコネクタが、順次、前記第一ハウジングと前記第二ハウジング上の前記スライド溝を介して、デリバリーカテーテルと着脱自在に接続される、
ことを特徴とする請求項６に記載の移植物の輸送に用いられるデリバリーシステム。
前記デリバリーカテーテルが内管と、一部の前記内管の外側に設置される外管とを有し、
前記移植物が前記外管と前記内管の間の間隙内に設置される、
ことを特徴とする請求項６に記載の移植物の輸送に用いられるデリバリーシステム。
前記デリバリーカテーテルが更に一部の前記外管の外側に設置される安定化チューブと、安定化チューブの固定部材とを有し、前記安定化チューブの固定部材が前記安定化チューブの固定に用いられる、
ことを特徴とする請求項９に記載の移植物の輸送に用いられるデリバリーシステム。
前記内管がテーパーガイドヘッドと移植物固定ヘッドとを有し、前記移植物を前記テーパーガイドヘッドと前記移植物固定ヘッドの間の内管部分の外周に導入し、かつ前記移植物の一端を前記移植物固定ヘッド上に固定する、
ことを特徴とする請求項９又は１０に記載の移植物の輸送に用いられるデリバリーシステム。
前記デリバリーカテーテルが更に内管固定部材と、外管固定部材とを有し、前記内管固定部材が前記内管を固定するために用いられ、前記外管固定部材が前記外管を固定するために用いられる、
ことを特徴とする請求項９又は１０に記載の移植物の輸送に用いられるデリバリーシステム。