WO2014134832A1

WO2014134832A1 - 组合物及其制备方法

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Publication number: WO2014134832A1
Application number: PCT/CN2013/072370
Authority: WO
Inventors: 杨爽; 汪小刚; 黄璐; 张海峰; 张思佳; 熊周权; 朱江阳; 康辉; 杨焕明
Original assignee: 深圳华大基因科技有限公司; 华大基因（老挝）有限公司; 武汉华大药业有限公司
Priority date: 2013-03-08
Filing date: 2013-03-08
Publication date: 2014-09-12
Also published as: CN105050611A

Abstract

提出了含有印加果的减肥和美容护肤的组合物，该组合物包括10-120重量份的印加果；50-240重量份的山楂；以及40-300重量份的燕麦。

Description

组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于保健食品和化妆品领域，具体涉及一种含有印加果的组合物，本发明还涉及该组合物的制备方法。背景技术

大量流行病学研究结果使人们越来越清醒地意识到肥胖是一种普遍存在的严重危害人类健康的疾病。肥胖的全球流行和低龄化的趋势，使肥胖成为全球瞩目的公共卫生问题。

人肥胖是机体脂肪数量增加或体积肥大致体重超过标准体重 20%以上的病理状态，一般用体重指数（BMI) 来表示肥胖的程度。按世界卫生组织（WHO) 的专家会议制订的国际标准： BMI 18.5-24.9为正常， BMI 25-29.9为超重， BMI >30为肥胖。肥胖症引发许多健康问题，不仅会增加高血压、冠心病、 II型糖尿病的发病率和死亡率，还易引起呼吸系统并发症，骨关节炎及精神方面的疾病。

减肥是指在人体健康的状态下，减去多余的脂肪，从而达到减轻体重，降低体内体脂的含量，使体内成分控制在适宜的水平。目前常用的减肥方法有饮食调整、医药控制、运动加饮食控制等，常见的饮食控制和增加运动是目前提倡的减肥健康方法，但是也具有比较难坚持，易反弹等缺点，而常用的医学方法抽脂、西药控制等具有患者痛苦，毒副作用大等致命缺点。其中，中国 SFDA已于 2010年 10月 30日叫停减肥药西布曲明的生产销售，美国 FDA和欧盟在之前也已经叫停其用于减肥效果，原因就在于西布曲明导致心脑血管病症的发生率增高，且导致厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用。减肥药奥利司他的胃肠道不良反应多，长期用药还能引起脂溶性维生素的吸收不良。因此研究肥胖病因并使用安全有效的减肥药物，已成为世界关注的研究领域，寻找到回归自然、毒副作用小的减肥方法，已经成为现如今的流行趋势。

减肥瘦身界崇尚自然健康的流行趋势已经风席卷全球，美容护肤界也不能例外，现阶段常见美容化妆品大多由化学物质制成，其毒副作用已越来越引起人们的不安和重视，现代医学美容大多依靠化学药品和手术，患者痛苦较大，且后遗症较多。在回归大自然的趋势下，天然的化妆品、护肤品、保健品，都已经成为当代社会最时尚的美容用品，而天然的美容用品的流行，与其安全性是分不开的，提炼常用食材的有益成分，制备成保健食品、化妆品，每天定时使用，既能够调理身体机能，达到减肥的作用，且能够美容护肤颜，并且无毒副作用，疗效好。

然而，目前用于减肥或美容的手段仍有待改进。发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决上述技术问题之一或至少提供一种有用的商业选择。为此，本发明的一个目的在于提供一种组合物，该组合物含有印加果，并且具有减肥瘦身和美容护肤的作用，该组合物可制备成美容减肥的功能食品、保健食品或化妆品的产品。该产品中的所有原料取于源于自然、安全有效，且原料来源广泛，组方合理，疗效确切，制备工艺简便，贮运和应用安全，生产成本低廉。

在本发明的第一方面，本发明提出了一种组合物，根据本发明的实施例，该组合物包括： 10-120重量份的印加果； 50-240 重量份的山楂；以及 40-300重量份的燕麦。

本申请的发明人经过艰苦的创造性劳动和优化工作，惊奇的发现：由含有印加果、以及山楂、燕麦混合而成的组合物，具有明显的协同增效作用、以及技术进步特征，本发明所述的组合物在减肥瘦身和美容护肤方面效果明显，且组合物的作用效果明显优于单一成分的效果，具有显著的协同作用。

根据本发明的实施例，该组合物优选包括： 30-90 重量份的印加果； 80-200 份重量份的山楂；以及 60-250重量份的燕麦。由此，可以进一步提高该组合物用于减肥瘦身和美容护肤方面的效果。

根据本发明的实施例，该组合物最优选包括： 50重量份的印加果； 180重量份的山楂；以及 150重量份的燕麦。由此，可以进一步提高该组合物用于减肥瘦身和美容护肤方面的效果。

印加果为大戟科藤本植物，又称印加花生、南美油藤、星油藤、美藤果。多年生油料植物，原产南美洲亚马逊河流域雨林，最初由印加人变野生为家种，在南美洲印加地区已被当地土著应用了上千年的历史。当年种植，当年可挂果，种子富含油脂、蛋白质、氨基酸，还有维生素 A，维生素 E和一些其它微量元素，印加果油含有极其丰富的不饱和脂肪酸（ω-3、 ω-6、 ω-9)，以及维生素 Α、 Ε和蛋白质，且三种不饱和脂肪酸含量高达 92 %以上。印加果油含有丰富的具有抗氧化作用的酚类，其中 γ和 δ生育酚的含量超过 2000毫克 / 公斤，如此高含量的生育酚使得它味道和质量在储存过程中非常的稳定。富含多不饱和脂肪酸的印加果及油食用是安全的，可凉拌、或炒熟了直接食用。

山楂在全国各地均有栽培，为药食同源植物，山楂性酸、甘，味微温，归脾、胃、肝经，具有消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。近年来临床常以生山楂用于高血压、冠心病及高脂血症的治疗。

燕麦是一种重要粮食和伺料作物，系世界性栽培作物，在我国以内蒙古种植面积最大（约占全国总面积 35% )。燕麦具有很高的营养价值，它富含蛋白质、不饱和脂肪酸、维生素和矿物质等，其中最引人注目的是燕麦中含有丰富的可溶性膳食纤维，其主要成分是 β-葡聚糖。 β-葡聚糖具有降低胆固醇、降血压、调节血糖、改变肠道系统微生物组成，预防结肠癌、提高免疫力、美容养颜等特殊功能。

根据本发明的实施例，该组合物可以为功能食品、保健食品或化妆品。从而，可以方便地进行使用。

根据本发明的实施例，该组合物的形式，并不受特别限制。根据本发明的具体示例，组合物呈胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂或霜剂的形式。由此，便于人使用，从而提高该组合物用于减肥瘦身和美容护肤方面的效果。

由此，该组合物可制备成保健食品、化妆品等。具体的，对于保健食品，可以通过常规工艺，加上药剂学上常用的辅料，制成药剂学上所说的胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、霜剂。对于具有美容护肤作用的化妆品，通过常规工艺，加上药剂学上常用的辅料，可以制成药剂学上所说的软膏剂、乳膏剂、霜剂。

在本发明的第二方面，本发明提出了一种制备前面所述组合物的方法。根据本发明的实施例，该方法包括：将预定比例的印加果、山楂和燕麦混合，以便得到所述组合物。

根据本发明的实施例，印加果是以印加果油的形式提供的，所述印加果油是将印加果的果仁经低温冷搾、过滤、脱杂后获得的。根据本发明的实施例，山楂是以山楂乙醇提取物的形式提供的。根据本发明的实施例，燕麦是以燕麦提取物的形式提供的，其中，所述燕麦提取物是通过下列步骤获得的：将燕麦粉碎后，用 10倍量的水 60°C、 pH9.0提取 1.5h，用 α-淀粉酶，浓度为 25U/ml提取液，在 80°C、 pH7.0条件下作用 30min水解反应液中的淀粉，然后剧烈搅拌，加盐酸调整提取液 pH为 5.0，静置、离心，得上层去蛋白水相，在水相中缓慢加入 95%的乙醇，调节酒精浓度至 50%，静置过夜，将沉淀冻干，以便获得所述燕麦提取物。

具体地，对于固体形式的组合物，其制备方法可以包括：将印加果、山楂、燕麦混合，并将所得到的混合物粉碎至粒度为 10-150微米，以便得到混合细粉；以及将所得到的混合细粉制成固体制剂，以便得到所述组合物。

具体地，对于胶囊形式的组合物，其制备方法可以包括：将山楂、燕麦混合，并粉碎至粒度为 60微米，以便得到混合细粉；将所述混合细粉与所述印加果油混合，并将所得到的混合物制成软胶囊，以便获得呈胶囊剂形式的组合物。

具体地，对于乳膏剂形式的组合物，其制备方法可以包括：将硬脂酸、羊毛脂、甘油、印加果油、山楂提取物混合并在 50°C加热熔化，得油相；将三乙醇胺溶于蒸馏水，加入燕麦提取物， 50°C加热，得水相；以及将所述水相与油相混合并搅拌，以便获得呈乳膏剂形式的组合物。具体地，对于软膏剂形式的组合物，其制备方法可以包括：将凡士林、羊毛脂、液体石蜡于 50°C熔化，降温至 40°C ; 加入印加果油、山楂粉、燕麦粉以及尼泊金乙酯，并搅拌，以便获得呈软膏剂形式的组合物。

具体地，对于霜剂形式的组合物，其制备方法可以包括：将硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡于 50°C加热至熔融，以便获得油相；将十二烷基硫酸钠、甘油、三乙醇胺和水于 50°C缓慢加热溶解，以便获得水相；将所述油相与所述水相混合，向所得到的混合物中加入燕麦提取物和山楂提取物以及印加果并搅拌，以便获得霜剂形式的组合物。

由此，根据本发明的实施例，本发明所述的印加果可以是印加果的果实经采收后，先脱壳成果仁，晒干，即得印加果（果仁）。本发明所述的印加果油，是将印加果的果仁经低温冷搾、过滤、脱杂后成印加果油。

由此，根据本发明的实施例，本发明所述的山楂提取物，可以是将山楂粉碎后，过一号筛（中国药典中规定一号筛为 10目），用 6倍量 70%的乙醇回流提取三次，每次 lh，减压干燥后，得山楂提取物。

由此，根据本发明的实施例，本发明所述的燕麦提取物可以是将燕麦粉碎后，过二号筛（中国药典中规定一号筛为 24 目），用 10倍量的水 60°C、 pH9.0提取 1.5h，用 ct-淀粉酶，浓度为 25U/ml提取液，在 80°C、 pH7.0条件下作用 30min水解反应液中的淀粉，然后剧烈搅拌，加盐酸调整提取液 pH为 5.0，静置、离心，得上层去蛋白水相，在水相中缓慢加入 95%的乙醇，调节酒精浓度至 50%，静置过夜，将沉淀冻干，得燕麦提取物。

根据本发明的具体示例，本发明的组合物产品的固体制剂制备方法如下：将印加果，与山楂（或者是山楂提取物）、燕麦（或者是燕麦提取物）混合，采用超细粉碎设备加工粉碎，使得所粉碎的印加果粉、山楂提取物粉、燕麦提取物粉的颗粒粒径为 10-150 微米的混合细粉。加入药剂学上常用的辅料，按照现有生产技术制备成所需的固体制剂产品剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂等。

根据本发明的具体示例，本发明的组合物产品的软胶囊制备方法如下：称取山楂、燕麦，采用超细粉碎设备加工粉碎成粒径为 60微米的混合细粉，备用；称取印加果，经低温冷搾得印加果油，将印加果油置于配料罐中，匀速搅拌，并加入粉碎得到的细粉，搅拌 30 分钟，料液混合后置胶体磨碾磨三次，研磨完后抽真空脱尽气泡，制成内容物料液，将内容物料液置于软胶囊压丸机中，填充压制成软胶囊，进入滚筒干燥设备进行吹风干燥，使软胶囊硬化成型，再经过乙醇杀菌、擦洗丸，通过控制干燥室环境温度与湿度 (50 %以下)，使胶囊囊壳水分和乙醇自然蒸发掉，干燥时间不低于 20 小时，至囊皮表面干燥光洁、稍有弹性，干燥完成。最后将外型、合缝等不合格的软胶囊拣选出来弃掉，将拣选出来的合格软胶囊采用瓶装或泡罩板等形式进行包装，即得软胶囊。

根据本发明的具体示例，本发明的组合物产品的乳膏剂制备方法如下：将硬脂酸、羊毛脂、甘油、印加果油、山楂提取物置容器中， 50°C加热熔化，得油相，另取三乙醇胺溶于蒸馏水，加入燕麦提取物， 50°C加热，得水相，降温至 40°C，将水相缓缓加入油相中，按同一方向不断搅拌至棕黄色细腻膏状，即得乳膏剂。

根据本发明的具体示例，本发明的组合物产品的软膏剂制备方法如下：称取凡士林、羊毛脂、液体石蜡于 50°C熔化，降温至 40°C，缓慢加入印加果油、以及山楂粉、燕麦粉，加入少量尼泊金乙酯搅拌均匀，即得软膏剂。

根据本发明的具体示例，本发明的组合物产品的霜剂制备方法如下：称取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡， 50 °C缓慢加热至熔融，并在 50°C保温做油相，另外称取十二烷基硫酸钠、甘油、三乙醇胺和水， 50°C缓慢加热溶解做水相，当温度升至与油相相同时，将油相慢慢加入水相中，并不断搅拌。将燕麦提取物溶于适量蒸馏水中，将山楂提取物和燕麦提取物及印加果加入到两相混合液中，搅匀冷却，即得霜剂。

可以理解，前面关于组合物所描述的特征和优点，同样适用于该制备方法，在此不再赘述。

根据本发明的实施例，本发明所述的印加果及油是可直接食用的，山楂为药食同源植物，燕麦是一种重要粮食和伺料作物，故本发明所述的组合物是安全无毒的。

根据本发明的实施例，本发明所述的组合物能显著降低营养性肥胖大鼠的体重、血糖水平、以及血清总胆固醇。在人体试食试验中，本发明的组合物对人体具有明显的减肥作用，以及对人体具有明显的祛除黄褐斑的美容护肤作用，且对人体无副作用。本发明的组合物还具有降血糖、降血脂、抗氧化和延缓衰老的保健作用。

在本发明的第三个方面，根据本发明的实施例，本发明提出了本发明上述组合物在制备制剂中的用途。根据本发明的具体实施例，该组合物可以制备成任意便于食用的剂型，例如，可以制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂或霜剂。根据本发明的具体实施例，上述具有该组合物的制剂可以用于降血糖、降血脂、美容祛斑和治疗肥胖的至少之一。由此，该组合物以制剂的形式供给人体使用，进而发挥降血糖、降血脂、美容祛斑和治疗肥胖的功效。

本发明的有益效果在于：

1、本发明所述组合物中的所有原料取于自然、源于天然、安全可靠，且原料来源广泛易得，组方配伍科学合理，疗效确切，制备工艺简单，贮运和应用安全，生产成本低廉。

2 、本发明将印加果、山楂、燕麦的物质及其功能合为一体，可以促进消化、增加膳食纤维、增加饱腹感、降低血糖、降低降脂，并通过调理人体机能达到改善皮肤状况、美白、祛斑的效果，具有促进减肥瘦身和美容护肤的相互协同作用。

3、本发明组合物的制备中，将各原料经过超细粉碎设备加工粉碎，使得印加果、山楂、燕麦原料达到微粉化，有利于原料中的有效成分均匀分散，更有利于人体吸收。本发明的组合物药效明显、安全性好、质量稳定，产品可长期保存，为人们日常保健提供了新的选择。

本发明的优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。具体实施方式

下面实施例是对本发明的进一步说明，而不是限制本发明的保护范围。需要说明的是，除非明确指出，下面实施例中所采用的原材料均为市售可得的。

实施例 1: 保健食品片剂的制备

处方：印加果 10g

山楂 50g

40g

微粉硅胶 lg

其制备工艺如下：

1、称取山楂 50 g，粉碎后，过一号筛，用 6倍量 70%的乙醇回流提取三次，每次 lh，减压干燥后，得山楂提取物，备用；

2、燕麦 40g，粉碎后，过二号筛，用 10倍量的水 60°C、 pH9.0提取 1.5h，用 ct-淀粉酶，浓度为 25U/ml提取液，在 80°C、 pH7.0条件下作用 30min水解反应液中的淀粉，然后剧烈搅拌，加盐酸调整提取液 pH为 5.0，静置、离心，得上层去蛋白水相，在水相中缓慢加入 95%的乙醇，调节酒精浓度至 50%，静置过夜，将沉淀冻干，得到燕麦提取物；

3、称取印加果 10g，与上述山楂提取物、燕麦提取物混合，采用超细粉碎设备加工粉碎，使得所粉碎的印加果粉、山楂提取物粉、燕麦提取物粉的颗粒粒径为 120微米的混合细粉。将上述细粉混合均匀，加入淀粉、微粉硅胶，按照现有片剂压片生产技术压制成片剂。

实施例 2: 保健食品颗粒剂的制备

处方：印加果 120g

山楂 240g 燕麦 300g

糊精 200g

蔗糖 40g

其制备工艺如下：

1、山楂提取物的制备同实施例 1 ;

2、称取印加果 120g，与山楂提取物、燕麦 300g混合，采用超细粉碎设备加工粉碎，使得所粉碎的印加果粉、山楂提取物粉、燕麦粉的颗粒粒径为 10微米的混合细粉。将上述细粉混合均匀，加入糊精、蔗糖，按照现有颗粒剂生产技术灌装。

实施例 3: 保健食品硬胶囊剂的制备

处方：印加果 80g

山楂 180g

燕麦 150g

淀粉 20g

微晶纤维素 80g

微粉硅胶 6g

制备方法：称取印加果 80g、山楂 180 g、燕麦 150g，采用超细粉碎设备加工粉碎，得颗粒粒径为 80微米的混合细粉，加入淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶，按照现有硬胶囊剂生产技术灌装。

实施例 4: 保健食品软胶囊剂的制备

处方：印加果 100g

山楂 200g

燕麦 250g

其制备工艺如下：

1、称取山楂 200g、燕麦 250g，采用超细粉碎设备加工粉碎，得颗粒粒径为 60微米的混合细粉，备用；

2、称取印加果 100g，经低温冷搾得印加果油，将印加果油置于配料罐中，匀速搅拌，并加入上述步骤 (1)得到的细粉，搅拌 30分钟，料液混合后置胶体磨碾磨三次，研磨完后抽真空脱尽气泡，制成内容物料液，待用；

3、将内容物料液置于软胶囊压丸机中，填充压制成软胶囊，进入滚筒干燥设备进行吹风干燥，使软胶囊硬化成型，再经过乙醇杀菌、擦洗丸，通过控制干燥室环境温度与湿度 (50 % 以下)，使胶囊囊壳水分和乙醇自然蒸发掉，干燥时间不低于 20 小时，至囊皮表面干燥光洁、稍有弹性，干燥完成。最后将外型、合缝等不合格的软胶囊拣选出来弃掉，将拣选出来的合格软胶囊采用瓶装或泡罩板等形式进行包装，即得软胶囊成品。

实施例 5: 保健食品软胶囊剂的制备

处方：印加果 30g

山楂 80g

燕麦 60g

其制备工艺同实施例 4。

实施例 6: 化妆品乳膏剂的制备

处方：印加果 50g

山楂 180g

燕麦 150g

其制备工艺如下：

1、山楂提取物、燕麦提取物的制备方法同实施例 1 ;

2、称取印加果 50g，经低温冷搾得印加果油；

3、将硬脂酸 40g、羊毛脂 12g、甘油 10g、印加果油、山楂提取物置容器中， 50°C加热熔化，得油相，另取三乙醇胺 8g溶于蒸馏水，加入燕麦提取物， 50°C加热，得水相，降温至 40°C，将水相缓缓加入油相中，按同一方向不断搅拌至棕黄色细腻膏状，即得乳膏剂。

实施例 7: 化妆品软膏剂的制备

处方：印加果 30g

山楂 120g

燕麦 100g

其制备工艺如下：

1、山楂、燕麦的粉碎方法同实施例 4;

2、称取印加果 30g，经低温冷搾得印加果油；

3、称取凡士林 100g、羊毛脂 100g、液体石蜡 50g于 50°C熔化，降温至 40°C，缓慢加入印加果油，及山楂和燕麦的粉碎物细粉，加入尼泊金乙酯 5g搅拌均匀，即得软膏剂。

实施例 8: 化妆品霜剂的制备

处方：印加果 20g

山楂 90g

燕麦 60g

其制备工艺如下：

1、山楂提取物、燕麦提取物的制备方法同实施例 1 ;

2、称取印加果 20g，经低温冷搾得印加果油； 4、称取硬脂酸甘油酯 3g、硬脂酸 4g、白凡士林 2g、液体石蜡 8g， 50 °C缓慢加热至熔融，并在 50°C保温做油相，另外称取十二烷基硫酸钠 0.4g、甘油 6g、三乙醇胺 0.3ml和水 61g， 50°C缓慢加热溶解做水相，当温度升至与油相相同时，将油相慢慢加入水相中，并不断搅拌。将燕麦提取物溶于适量蒸馏水中，将山楂提取物和燕麦提取物及印加果加入到两相混合液中，搅匀冷却，即得霜剂。

实施例 9: 对营养性肥胖大鼠体重、血糖、血脂的影响

一、材料

本实施例所采用的保健食品软胶囊，是由实施例 4制备得到的，规格 l .Og/粒，推荐食用方法为每日 2次，每次 2粒。

实验动物： Wistar大鼠 45只，出生 1个月左右，体重 150g左右，雌雄各半，健康状况良好，由武汉大学医学院实验动物中心提供，生产许可证号： SCXK (鄂） 2008-0004。

二、方法

大鼠随机平均分成 3组，即普通伺料组 (A)、高能伺料组（B)、高能伺料干预组（C)， B、 C组采用高能伺料喂养 8周后， C组采用软胶囊干预，剂量采用 25mg/kg体重，分两次灌服，持续 30d。肥胖动物模型按 100 g伺料中，酪蛋白 10 %、猪油 38.63 %、淀粉 39.63 %、混合无机盐 3.5 %、混合维生素 1.0 %、豆油 8.0 %的比例配置高能伺料， 30g / 100 g体重喂养大鼠 8周。各组动物每两天测量体重 1次，并详细记录。 A组与 B组动物伺喂 8周后，分别采集动脉血离心 1 500 r/minx5 min, 收集血浆测定血糖与血脂水平。

三、结果

本发明的保健食品软胶囊对大鼠体重比较见表 1，高能伺料喂养组大鼠体重明显高于普通伺料喂养组，高能伺料组喂养大鼠 B组、 C组喂养 8周后，平均体重分别为 [318.56±10.31g]、

[320.47±9.10g], 两组相比无明显差异。

本发明所述保健食品软胶囊对大鼠体重、血脂、血糖的比较见表 2，高能伺料喂养 8周后大鼠加用印加果燕麦山楂软胶囊 30 d，体重、血清总胆固醇、血糖水平低于高能伺料喂养组，但与普通伺料喂养组相比无显著差异（P<0.05 ) ；血清极低密度脂蛋白高于高能伺料喂养组，而与普通伺料喂养组相比无显著差异（P<0.05 ) 。

表 1普通伺料喂养组与高能伺料喂养组大鼠体重比较（ ±s) 组别 0周体重 ( g) 2周体重 ( g) 4周体重 ( g) 6周体重 ( g) 8周体重 ( g)

A 150.66±4.60 156.34±6.57 176.39±8.41 189.29±7.26 204.65±5.54

B 150.45±5.11 172.60±8.51 249.61±8.57* 284.33±8.54** 318.56±10.31 **

C 151.00±5.04 175.34±7.54 246.22±7.58* 289.75±6.79** 320.47±9.10** 注：与 A组比较， *P<0.05， **P<0.01 表 2 印加果山楂燕麦软胶囊对肥胖大鼠体重、血脂、血糖的干预

组 HDL LDL VLDL T-Chol 血糖体重 (g)

别 (mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)

A 204.65±5.54 4.02±0.03 4.69±0.06 4.38±0.02 5.16±0.02 9.27±0.04

B 318.56±10.31** 4.24±0.02 4.63±0.05 3.27±0.01* 7.68±0.01* 13.04±0.02*

C 209.47±11.37^{A A} 4.05±0.02 4.62±0.03 4.56±0.01 ^A 5.27±0.01 ^A 8.99±0.05^A 注: ( 1 ) 与 A组比较， *P<0.05， **P<0.01

(2) 与 B组比较： ^AP<0.05， ^{A A}P<0.01。

实施例 10: 减肥作用的人体试食试验

一、材料

本实施例所采用的保健食品片剂，是由实施例 1制备得到的，规格 l.Og/粒，推荐食用方法为每日 2次，每次 2粒。

受试对象：经体检符合试验要求，超重度在 20%以上的单纯性肥胖志愿者 40名，无其它疾病，内脏功能正常。

二、方法

采用自身对照设计，受试者每天服用 6粒，分 3次服用，连续 30d。试食期间日常饮食及运动量与试验前保持一致。各项指标于试食试验开始及结束时各测试 1次。

观察指标包括：

2.1 一般情况睡眠、精神、大小便

2.2 安全性观察：

①血液常规检查：白细胞计数、血红蛋白、红细胞计数。

②生化指标测定：血脂 (三酰甘油、总胆周醇、高密度脂蛋白胆固醇)、白蛋白、总蛋白、血尿酸、血糖、谷丙转氨酶、肌酐、尿素氮、尿酸。

③心电图、 B超 (肝、胆、胰、脾、肾)。

④运动耐力测试：试食前后受试者以相同的运动方案做功率自行车试验，记录心率，并测定每个受试者的最大摄氧量 (L I min)。

2.3 功效性观察

①测量身高 (cm：)、体重 (kg)并计算标准体重、超重度：

成人标准体重 (kg)= [身高 (cm)-100]x0.9

超重度（％)= (实测体重 -标准体重） /标准体重 xl 00%

②体内脂肪总量 (kg)及脂肪百分率 (％)测定：用电阻抗仪测定人体脂肪含量。

③皮下脂肪厚度 (mm)测量：用皮卡钳法， 4 个测定位点分别为：右三角肌下缘臂外侧正中点、右肩胛下角、右脐旁 3 cm、右髂前上棘。

④腰围、臀围 (cm)测量：用皮尺测量。

三、结果

3.1 一般情况

受试者精神状况、睡眠情况、大小便情况均异常。

3.2安全性观察指标

3.2.1血液常规检查

试验前后受试者红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数的两次测 1定结果均在正常值范围内见表 3。

表 3 试食前后血常规检验结果（ ±s， n=40)

检测项试食前试食后参考正常值范围白细胞计数（10⁹/L) 6.4±1.9 6.7±1.8 4.0-10.0 红细胞计数 ( 10¹²/L) 5.1±0.9 5.0±0.6 3.5-5.5 血红蛋白（g/L) 145±15 143±16 110-160

3.2.2 生化指标泖 J定

受试者各项指标试验前后均正常，结果见表 4。

表 4 试食前后生化检验结果（ s， n=40)

检测项试食前试食后参考正常值范围总胆固醇（mmol/L) 5.54±0.97 4.36±0.87 2.8-6.0 甘油三酯 (mmol/L) 1.55±0.94 0.84±0.54 0.23-1.74 高密度脂蛋白 1.34±0.37 1.24±0.24 0.90-1.45

(mmol/L)

血糖 (mmol/L) 4.74±0.64 4.41±0.54 3.5-5.6

ALT (u/L) <20 <20 0-40 总蛋白（g/L) 85±8 74±6 60-82 白蛋白（g/L) 54±1 50±3 35-53 肌酐（μηιοΙ/L) 78±9 78±8 60-120 尿素氮 (mmol/L) 6.1±1.6 5.4±1.7 1.7-8.3 尿酸（μηιοΙ/L) 301±50 287±42 202-416

3.3 功效性观察指标

3.3.1 体重、体内脂肪总量及脂肪百分率测定

试食后受试者平均体重下降了 2.3kg，体脂总量平均下降 1.5kg，体脂百分率下降 0.9%，与试食前相比有显著性差异（P<0.05 ) ，结果见表 5。

表 5 试食前后体重、体脂测定结果（ ±s， n=40) 测定项试食前试食后差值体重（kg) 85.4±18.3 83.1±16.8* 2.3±1.4 体脂总量（kg) 30.1±8.4 28.6±7.5* 1.5±1.2 体脂百分率（％) 33.6±5.0 32.7±4.6* 0.9±0.8 注：与试食前相比， *P<0.05

3.3.2 皮下脂肪厚度

试食后受试者的皮下脂肪厚度下降，其中三角肌处减少 2.3 mm，肩胛下处减少 5.1 mm, 脐旁减少 3.1mm，髂棘处减少 4.5mm，与试验前比较差异均有显著性 (P<0.01)，结果见表 6。

表 6 试食前后皮下脂肪厚度结果（ ±s， n=40)

测定项试食前试食后差值三角肌 (mm) 45.3±8.1 43.0±6.9** 2.3±1.9 肩]]甲下 (mm) 62.9±9.7 57.8±8.4** 5.1±2.8 脐旁 (mm) 53.4±10.4 50.3±9.7** 3.1±2.6 髂棘 (mm) 47.6±11.0 43.1±8.8** 4.1±3.4 注：与试食前相比， **P<0.01

3.3.3 围径

试验后受试者腰围减少 4.8 cm，臀围减少 1.6 cm，与试验前比较差异有显著性 (P<0.01) 结果见表 7。

表 7 试食前后围径结果（ ±s， n=40)

测定项试食前试食后差值腰围（cm) 107.7±14.3 102.9±13.8** 4.8±2.5 臀围 ( cm) 110.5±11.4 108.9±10.7** 1.6±1.4 注：与试食前相比， **P<0.01

本试食试验中，受试者连续服用印加果燕麦山楂片 30天后，体重、体内脂肪总量、体脂百分率、皮下脂肪厚度、围径均显著下降，试验前、后受试者各项临床指标均保持正常，并且试食后运动耐力未下降。由此可见，印加果燕麦山楂片对人体具有明显减肥作用，且对机体无明显损害。

实施例 11: 祛黄褐斑的人体试食试验

一、材料

本实施例所采用的保健食品软膏，是由实施例 9制备得到的，规格 lO.Og/支，推荐使用方法为每日 2次，涂抹患处。

受试对象：经体检符合试验要求，年龄在 35-49岁，面部出现大小不等、形状各异的点面状黄褐色斑的女性患者，共 36例，无其它疾病，内脏功能正常。

二、方法

采用自身对照设计，受试者每天涂抹斑点处，每日 3次，连续 30d。受试者在试验期间停止服用其他药物或保健品，停止使用其它化妆品及保养品。各项指标于试食试验开始及结束时各测试 1次。

功效性观察：黄褐斑颜色深浅、有无新的黄褐斑出现，计算黄褐斑面积。

三、结果

36例受试者试验前后黄褐斑面积分别为（2675.21±1645.30) mm²与（2321.89±1547.37) mm², 经统计学检验， PO.01 ; 黄褐斑色度分别为（1.79±0.49) 禾 B ( 1.51±0.37) ，经统计学检验， P <0.01 o

本试食试验中，受试者连续使用保健食品软膏 30天，试验前、后受试者各项临床指标均保持正常，且黄褐斑面积及色度均有所下降，由此可见，本发明的保健食品软膏对人体具有明显祛除黄褐斑的作用，且对机体无明显损害。在本说明书的描述中，参考术语"一个实施例"、 "一些实施例"、 "示例"、 "具体示例"、或"一些示例"等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims

权利要求书

1、一种组合物，其特征在于，包括：

10-120重量份的印加果；

50-240 重量份的山楂；以及

40-300重量份的燕麦。

2、根据权利要求 1所述的组合物，其特征在于，包括：

30-90 重量份的印加果；

80-200 份重量份的山楂；以及

60-250重量份的燕麦。

3、根据权利要求 1所述的组合物，其特征在于，包括：

50重量份的印加果；

180重量份的山楂；以及

150重量份的燕麦。

4、根据权利要求 1-3任意一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物为功能食品、保健食品或化妆品。

5根据权利要求 1-4任意一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物呈胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂或霜剂的形式。

6、一种制备权利要求 1-5任意一项所述的组合物的方法，其特征在于，包括：将预定比例的印加果、山楂和燕麦混合，以便得到所述组合物。

7、根据权利要求 6所述的方法，其特征在于，所述印加果是以印加果油的形式提供。

8、根据权利要求 7所述的方法，其特征在于，所述印加果油是通过将印加果的果仁经低温冷搾、过滤、脱杂后获得的。

9、根据权利要求 6所述的方法，其特征在于，所述山楂是以山楂乙醇提取物的形式提供的。

10、根据权利要求 6所述的方法，其特征在于，所述燕麦是以燕麦提取物的形式提供的，其中，所述燕麦提取物是通过下列步骤获得的：

将燕麦粉碎后，用 10倍量的水 60°C、 pH9.0提取 1.5h，用 ct-淀粉酶，浓度为 25U/ml 提取液，在 80°C、 pH7.0条件下作用 30min水解反应液中的淀粉，然后剧烈搅拌，加盐酸调整提取液 pH为 5.0，静置、离心，得上层去蛋白水相，在水相中缓慢加入 95%的乙醇，调节酒精浓度至 50%，静置过夜，将沉淀冻干，以便获得所述燕麦提取物。

11、根据权利要求 6-10任意一项所述的方法，其特征在于，包括：将印加果、山楂、燕麦混合，并将所得到的混合物粉碎至粒度为 10-150微米，以便得到混合细粉；以及

将所得到的混合细粉制成固体制剂，以便得到所述组合物。

12、根据权利要求 6所述的方法，其特征在于，包括：

将山楂、燕麦混合，并粉碎至粒度为 60微米，以便得到混合细粉；

将所述混合细粉与所述印加果油混合，并将所得到的混合物制成软胶囊，以便获得呈胶囊剂形式的组合物。

13、根据权利要求 6所述的方法，其特征在于，包括：

将硬脂酸、羊毛脂、甘油、印加果油、山楂提取物混合并在 50°C加热熔化，得油相；将三乙醇胺溶于蒸馏水，加入燕麦提取物， 50°C加热，得水相；以及

将所述水相与油相混合并搅拌，以便获得呈乳膏剂形式的组合物。

14、根据权利要求 6所述的方法，其特征在于，包括：

将凡士林、羊毛脂、液体石蜡于 50°C熔化，降温至 40°C ;

加入印加果油、山楂粉、燕麦粉以及尼泊金乙酯，并搅拌，以便获得呈软膏剂形式的组合物。

15、根据权利要求 6所述的方法，其特征在于，包括：

将硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡于 50 °C加热至熔融，以便获得油相；

将十二烷基硫酸钠、甘油、三乙醇胺和水于 50 °C缓慢加热溶解，以便获得水相；将所述油相与所述水相混合，向所得到的混合物中加入燕麦提取物和山楂提取物以及印加果并搅拌，以便获得霜剂形式的组合物。

16、权利要求 1-5任意一项所述的组合物在制备制剂中的用途，所述制剂用于降血糖、降血脂、美容祛斑和治疗肥胖的至少之一。