WO2014114034A1 - 一种漱口液的母片及其制备方法 - Google Patents

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蒋庆
于艳君
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中山大学
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Definitions

  • the present invention relates to the field of daily chemistry, and more particularly to a master tablet containing a mouthwash.
  • the mouth is the beginning of the digestive tract and has many important functions. Oral care is an important part of basic care. First of all, healthy teeth can make people look good, and they feel better when they eat and talk. Secondly, oral care for critically ill patients can avoid some complications and can be observed according to the health of the oral cavity. Third, the disease in the mouth is a sign of lesions in other parts of the body. For example, oral mucosal dryness is the first signal of water and salt metabolism disorders; anemia patients may have prolonged oral ulcers and pharyngitis; leukemia patients may have bleeding gums. Fourth, the oral environment is moist and nutritious, which is convenient for bacteria to colonize.
  • oral care products on the market mainly include toothpaste, chewing gum and mouthwash, and most of them are basic care such as simple oral cleaning or fresh breath.
  • functional oral care products have been introduced to the market, such as GSK's Comfortable Toothpaste and Yunnan Baiyao Toothpaste.
  • Comfortable to focus on allergies to the teeth with a range of other commonly used oral care ingredients to make a range of products available.
  • Yunnan Baiyao toothpaste is to stop bleeding, and also launched a series of products with other active ingredients. The listing of these two series of products has broken the situation that the daily chemical products only have a basic role and the price is low, which has a good prospect.
  • Mouthwash is another common oral care product on the market, such as Johnson &Johnson's Lisdrin series. Mouthwash can achieve the purpose of cleaning the mouth as a whole, but because of its liquid form, many active ingredients can not be added to such products, which is not conducive to the introduction of more comprehensive products. Secondly, the alcohol content is high.
  • Lisdrin's series of products have alcohol content of 21%-27%, so it is very irritating. Again, the single use of such products is large, which makes the carrying of the product extremely inconvenient and not convenient for timely use.
  • the masterbatch of the mouthwash combines the advantages of mouthwash and chewing gum to clean the mouth as a whole and to be easily stored and used.
  • the applicable population of such products can be extended to the inconvenient use of toothbrushes and chewing gums, and is not suitable for elderly people, bedridden patients and children who use irritating mouthwashes, and can also be convenient for travelers and others.
  • the invention provides a masterbatch of mouthwash, by weight,
  • Flavoring agent 0.5-2 parts
  • the filler is one or more of dextrin, lactose, compressible starch, mannitol, and microcrystalline cellulose;
  • the binder is one or more of hydroxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose or sodium hydroxymethylcellulose;
  • the disintegrant is one or more of sodium carboxymethyl starch, dry starch, low-substituted hydroxypropyl cellulose, cross-linked polyvinylpyrrolidone or croscarmellose sodium;
  • the effervescent agent is one of sodium hydrogencarbonate or sodium carbonate or a combination thereof;
  • the water-soluble lubricant is one or more of polyethylene glycol, magnesium lauryl sulfate, sodium lauryl sulfate, sodium benzoate or sodium chloride;
  • the flavoring agent is citric acid or malic acid.
  • the functional ingredients are tea polyphenol, clove oil, wintergreen oil, eucalyptus oil, eucalyptus oil, cinnamon oil, Tea tree oil, lavender oil, lemon oil, Litsea cubeba oil, citronella oil, patchouli oil, perilla oil, geranium oil, juniper essential oil, evening primrose oil, grape seed oil, oregano oil, rose oil, pepper Oil, aloe powder, rutin, hydroxy rutin, dihydroquercetin, curcumin, bis-demethoxycurcumin, aloe vera, aloe-regulatum, ferulic acid, citric acid, samovar or bitterine One or several of them.
  • the oily functional component is encapsulated into an oily functional ⁇ -cyclodextrin inclusion compound.
  • the mother sheet of the mouthwash is preferably composed of the following components in parts by weight,
  • Menthol 0.5 to 5 servings
  • Methyl salicylate- ⁇ -cyclodextrin inclusion compound 0.5 ⁇ 5 parts
  • the preparation method of the oily functional ⁇ -cyclodextrin inclusion compound comprises the following steps:
  • a method for preparing a masterbatch of a mouthwash which comprises the following steps:
  • the active ingredient has large selectivity and more comprehensive effects.
  • the first solution to be solved in the preparation process of the immediate release drug delivery system is the solidification and timely release of the liquid essential oil component.
  • the present invention realizes the liquid essential oil added to the tablet by means of cyclodextrin saturation curing. Increase the stability of liquid essential oil components, prevent them from volatilizing, and play a role in masking.
  • the masterbatch of the mouthwash combines the advantages of mouthwash and chewing gum to clean the mouth as a whole and to be easily stored and used. Secondly, the applicable population of such products can be extended to the inconvenient use of toothbrushes and chewing gum, and it is not suitable for elderly people, bedridden patients and children who use irritating mouthwashes, and can also be convenient for travelers and others. Third, due to the relatively stable nature of the tablet itself, a variety of active ingredients can be added to the masterbatch of the mouthwash to facilitate the preparation of a full-featured product and the introduction of a series of products. The most worth mentioning is that this product is very novel in its form. At present, there is no such oral care product at home and abroad.
  • the precipitate was washed with a small amount of distilled water and petroleum ether until the scent of the eucalyptus oil was not dried.
  • the vacuum was dried at 40 ° C to a constant weight to obtain a white powdery mash.
  • Leaf oil-CD inclusion complex
  • the organic microporous membrane of 0.45 ⁇ was suction filtered, and the precipitate was washed with a small amount of distilled water and petroleum ether until the odor of no leaf oil, and dried under vacuum at 40 ° C to a constant weight to obtain a white powdery eucalyptus oil-CD clathrate.
  • the in vitro disintegration experiment showed that the disintegration time was l.lmin in 20 ml of 50 °C warm water, and the disintegration time was 1.8 min at room temperature. After disintegration, the solution was clarified, which could be directly used for the mouthwash, and the taste was good and no sand. .
  • the in vitro disintegration experiment showed that the disintegration time was l.lmin in 20 ml of 50 °C warm water, the disintegration time was 1.8 min at room temperature, the solution was clarified after disintegration, and it could be directly used for the mouthwash, and the taste was good and no sand. .
  • the resulting masterbatch of the mouthwash was smooth and burr-free.
  • the in vitro disintegration experiment showed that the disintegration time was l.lmin in 20 ml of 50 °C warm water, the disintegration time was l.Smin at room temperature, the solution was clarified after disintegration, and it could be directly used for the mouthwash, and the taste was good without sand. sense.
  • the resulting masterbatch of the mouthwash was smooth and burr-free.
  • the in vitro disintegration experiment showed that the disintegration time was l.lmin in 20 ml of 50 °C warm water, the disintegration time was l.Smin at room temperature, the solution was clarified after disintegration, and it could be directly used for the mouthwash, and the taste was good without sand. sense.
  • the in vitro disintegration experiment showed that the disintegration time was l.lmin in 20 ml of 50 °C warm water, the disintegration time was 1.8 min at room temperature, the solution was clarified after disintegration, and it could be directly used for the mouthwash, and the taste was good and no sand. .
  • the resulting masterbatch of the mouthwash was smooth and burr-free.
  • the in vitro disintegration experiment showed that the disintegration time was l.lmin in 20 ml of 50 °C warm water, the disintegration time was 1.8 min at room temperature, the solution was clarified after disintegration, and it could be directly used for the mouthwash, and the taste was good and no sand. .
  • How to use the mother liquid of the mouthwash Take a piece of the mother liquid of the mouthwash, dissolve it in warm water of about 20ml, and rinse the mouth after the water is transparent. After the mouth is finished, use the water to rinse the mouth.
  • Lisdrin mouthwash multi-effect full-protection type
  • volunteers were placed under the following conditions. (1) Age 18 years or older; (2) Subjects are generally healthy, voluntarily receiving master tablets using mouthwash; (3) have used Lisdrin's all-effect mouthwash. A total of 35 volunteers were included.
  • Table 1 The mother tablet effect of the mouthwash of the present invention is returned.
  • the master film preparation method has the same feeling effect and the same feeling effect, but is not accustomed to the use method and is more convenient to use. It is not convenient to use. And the effects are different.
  • Example 4 27 people 5 people 3 people
  • Example 5 26 people 6 people 3 people
  • Example 6 26 people 7 people 2 people
  • Example 8 28 people 6 people 1 person
  • Example 9 27 people 5 people and 3 people

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Abstract

本发明提供一种漱口液的母片，包括功能性成分和成型辅料，其中成型辅料包括填充剂、泡腾剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂，其中当功能性原料为油状物时，采用β环糊精包合，包合成油状功能性β环糊精包合物。该漱口液的母片在50°C以下的温水中可在两分钟内崩解，崩解后的水液可用于漱口，该漱口液的母片综合了牙膏、口香糖及漱口水等目前市场已有口腔护理产品的优点，摒除了它们各自的缺点。

Description

一种漱口液的母片及其制备方法 技术领域
本发明涉及日化领域， 更具体地， 涉及一种含漱口液的母片。
背景技术
口腔是消化管的起始部分， 有很多重要的功能。在基础护理中口腔的护理是 一个重要部分。 首先， 健康的牙齿可让人外表美观， 吃饭说话等日常生活感觉更 良好。其次， 对于危重患者做好口腔护理可以避免一些并发症， 并可根据口腔的 健康情况观察病情。第三， 口腔中发生疾病是体内其他部位发生病变的预兆。例 如口腔黏膜干燥是水、盐代谢紊乱的第一信号； 贫血患者可出现经久不愈的口腔 溃疡、 咽炎； 白血病患者可牙龈出血。 第四， 口腔内环境湿润， 营养丰富， 便于 细菌寄居， 当人体因病抵抗力下降时细菌会过度繁殖， 引起口腔多种疾病， 如龋 齿、 脓肿、 牙周炎、 牙菌斑等。 这些口腔本身具有的各种疾病又常常成为人体的 发病源，比如各种口腔炎症的组织内代谢的产物及口腔致病菌可以通过血液和淋 巴引发其他部位的感染， 从而引起细菌性心内膜炎、风湿热及肾炎等疾病， 近期 还有研究发现口腔疾病与胎儿体重过低有关。
目前市场上的口腔护理产品主要有牙膏、 口香糖和漱口水， 多以简单的清洁 口腔或清新口气等基础护理为主。随着人们生活水平的提高， 功效性口腔护理产 品已引入市场， 如 GSK推出的舒适达牙膏及云南白药牙膏。 舒适达专注于牙齿 的过敏，配以其他常用的口腔护理成分做成一系列的产品面市。云南白药牙膏的 主要功效是止血， 同样也配合其他有效成分推出了系列产品。这两个系列产品的 上市打破了日化产品仅有基础作用并且价格低廉的局面， 具有较好的前景。 目前 口香糖的品牌很多， 市场上还未见功效性口香糖出现。 关于牙膏和口香糖， 他们 有个显而易见的缺点就是清洁范围仅局限于牙齿，对舌苔口腔黏膜等软组织起不 到护理作用， 并且口香糖的残留物对环境还有污染。漱口水是市场上另一中常见 的口腔护理产品， 如强生公司的李斯德林系列产品。漱口水可以达到整体清洁口 腔的目的， 但是因其液体形式， 使得很多有效成分无法加到该类产品中， 从而不 利于推出功效更为全面的产品。其次酒精含量高， 如李斯德林的系列产品中酒精 含量都在 21%-27%， 所以刺激性很大。 再次此类产品的单次使用量大， 这就造 成携带极不方便并不便于及时使用。 在调研并终结了上述口腔护理产品的现状之后， 我们提出漱口液的母片的 概念。漱口液的母片综合了漱口水和口香糖的优点， 可以整体清洁口腔并便于携 带储存和使用。其次此类产品的适用人群可以扩展到即不便使用牙刷和咀嚼口香 糖， 更不适合使用刺激性较大的漱口水的老人、 卧床病人和小孩， 还可以方便旅 行者等人。第三由于片剂本身比较稳定的特性， 使得多种有效成分可以加到漱口 液的母片中，便于制备全功效产品并推出系列产品。最值得提出的是这个产品形 式非常新颖， 目前国内外尚无该形式的口腔护理产品存在。
发明内容
为了解决漱口水刺激性大，而植物精油不能被有效的放入漱口液的母片中的 问题。
本发明提供一种漱口液的母片， 按重量份计，
功能性成分 2-20份；
填充剂 45-65份;
泡腾剂 8-18份；
粘合剂 6-10份；
崩解剂 2-7份；
矫味剂 0.5-2份；
润滑剂 1-5份。
所述的填充剂为糊精、 乳糖、 可压性淀粉、 甘露醇、 微晶纤维素中的一种或 多种；
所述的粘合剂为羟甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素或羟甲基纤 维素钠中的一种或多种；
所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、干淀粉、低取代羟丙基纤维素、 交联聚乙烯 吡咯烷酮或交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；
所述的泡腾剂为碳酸氢钠或碳酸钠中的一种或其组合物；
所述的水溶性润滑剂为聚乙二醇类、 月桂醇硫酸镁、 月桂醇硫酸钠、 苯甲酸 钠或氯化钠中的一种或多种；
矫味剂为柠檬酸或苹果酸。 所述的功能性成分为茶多酚、 丁香油、 冬青油、 桉叶油、 艾叶油、 肉桂油、 茶树精油、 薰衣草油、 柠檬油 、 山苍子油、 香茅油、 广藿香油、 紫苏油、 天竺 葵精油、 杜松子精油、 月见草精油、 葡萄籽油、 牛至油、 玫瑰精油、 花椒油、 芦 荟粉、 芦丁、 羟基芦丁、 二氢槲皮素、 姜黄素、 双去甲氧基姜黄素、 芦荟苦素、 芦荟大黄苷、 阿魏酸、 柠檬酸、 茶嘌呤或苦菜碱中的一种或几种。
当所述的功能性成分为油状物时，将所述的油状的功能性成分包合为油状功 能性 β环糊精包合物。
所述的漱口液的母片优选为， 按重量份计， 由一下组分组成，
百里香酚 0.5〜5份;
薄荷脑 0.5〜5份;
桉叶油 - β环糊精包合物 0.5〜5份；
水杨酸甲酯 - β环糊精包合物 0.5〜5份；
甘露醇 45-65份;
碳酸氢钠 8-18份；
羟丙甲基纤维素 6-10份；
聚乙烯吡咯烷酮 2-7份；
柠檬酸 0.5-2份；
聚乙二醇 -4000 1-5份。
所述的油状功能性 β环糊精包合物的制备方法， 包括如下步骤：
51. 40°C下配置 β环糊精饱和水溶液，
S2.将植物精油与乙醇按照体积比 1 : 1的比例稀释，
S3.将 S2所述溶液滴加到 S1所述的溶液中， 40°C下继续搅拌 5 h， 冷却至 室温后， 置冰箱冷藏 24h， 用 0. 45 μ πι有机微孔滤膜抽滤， 沉淀物用少量蒸馏水 及石油醚洗涤至无桉叶油气味， 40°C下真空干燥至恒重备用。
另外提供一种漱口液的母片的制备方法， 包括如下步骤：
S1.按比例称取百里香酚、 薄荷脑、 桉叶油 - β环糊精包合物、 水杨酸甲酯- β环糊精包合物混合均匀， 干燥备用；
52.按比例称取甘露醇、 碳酸氢钠、 柠檬酸研磨均匀， 加入所需量的羟丙甲 基纤维素、 聚乙烯吡咯烷酮、 PEG4000混合均匀， 干燥备用；
53.将 S2和 S1所速有效成分及药物辅料混合均匀，控制片重 l . lg，在 3-13K 压力下直接压片。 本发明的优点在于：
( 1 ) 整体清洁口腔；
(2) 便于储存、 携带及使用， 环境友好无污染；
( 3 ) 适用人群广泛， 可扩展到不便使用刷牙、 口香糖或漱口水的老人、 卧 床病人、 小孩及户外活动或旅行者；
(4) 有效成分选择性大， 功效更为全面。
( 5 ) 在速释给药体系的制备过程中首先需要解决的是液体精油成分的固化 及及时释放， 本发明通过环糊精饱和固化的方式实现了将液体精油加到片剂里 面， 同时可以增加液体精油成分的稳定性， 防止其挥发， 并且起到掩味等作用。
漱口液的母片综合了漱口水和口香糖的优点，可以整体清洁口腔并便于携带 储存和使用。 其次此类产品的适用人群可以扩展到即不便使用牙刷和咀嚼口香 糖， 更不适合使用刺激性较大的漱口水的老人、 卧床病人和小孩， 还可以方便旅 行者等人。第三由于片剂本身比较稳定的特性， 使得多种有效成分可以加到漱口 液的母片中，便于制备全功效产品并推出系列产品。最值得提出的是这个产品形 式非常新颖， 目前国内外尚无该形式的口腔护理产品存在。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步说明，但具体实施例并不对本发明作 任何限定。
一. 含植物精油的 e环糊精包合物的制备。
实施例 1 含桉叶油的 β环糊精包合物的制备
称取 8g P -CD于三角烧瓶中， 加适量蒸馏水， 并置于数显恒温磁力搅拌水浴 锅中， 40 °0下加热搅拌使其溶解， 制成饱和溶液， 固定转速， 边搅拌边缓慢滴 加精密量取的桉叶油的无水乙醇溶液 lmL (桉叶油与无水乙醇按体积比 1 : 1配制而 成） ， 于 40°C下继续搅拌 5 h， 冷却至室温后， 置冰箱冷藏 24h， 用 0. 45 μ πι有机 微孔滤膜抽滤，沉淀物用少量蒸馏水及石油醚洗涤至无桉叶油气味， 40°C下真空 干燥至恒重， 即得白色粉末状的桉叶油 -CD 包合物。
实施例 2 含水杨酸甲酯的 β环糊精包合物的制备
称取 8g P -CD于三角烧瓶中， 加适量蒸馏水， 并置于数显恒温磁力搅拌水浴 锅中， 40 °0下加热搅拌使其溶解， 制成饱和溶液， 固定转速， 边搅拌边缓慢滴 加精密量取的水杨酸甲酯的无水乙醇溶液 lmL (水杨酸甲酯与无水乙醇按体积比 1： 1配制而成） ，于 40°C下继续搅拌 5h，冷却至室温后，置冰箱冷藏 24h，用 0.45 m有机微孔滤膜抽滤， 沉淀物用少量蒸馏水及石油醚洗涤至无水杨酸甲酯气 味， 40°C下真空干燥至恒重， 即得白色粉末状的水杨酸甲酯 -CD 包合物。
实施例 3 含艾叶油的 β环糊精包合物的制备
称取 8gP -CD于三角烧瓶中， 加适量蒸馏水， 并置于数显恒温磁力搅拌水浴 锅中， 40 °0下加热搅拌使其溶解， 制成饱和溶液， 固定转速， 边搅拌边缓慢滴 加精密量取的艾叶油的无水乙醇溶液 lmL (艾叶油与无水乙醇按体积比 1: 1配制而 成） ， 于 40°C下继续搅拌 5h， 冷却至室温后， 置冰箱冷藏 24h， 用 0.45μπι有机 微孔滤膜抽滤，沉淀物用少量蒸馏水及石油醚洗涤至无艾叶油气味， 40°C下真空 干燥至恒重， 即得白色粉末状的艾叶油 -CD 包合物。
二、 漱口液的母片的制备。
实施例 4
称取百里香酚 1.2g， 薄荷脑 lg， 水杨酸甲酯 -β-环糊精包合物 6.6g， 桉叶油 β环糊精包合物 18g， 甘露醇 52.8g， 柠檬酸 l.lg研磨待用； 称取聚乙烯吡咯烷 酮 (PVP-K25) 5.5g， 羟丙甲基纤维素 (HMPC) 8.25g， PEG-40002.2g, 碳酸氢 钠 13.2g加入上述研磨好的粉末中混匀， 干燥备用。 压片力在 10kN使用单冲压 片机直接压片， 共制成 100片。所得漱口液的母片边缘光滑无毛刺。体外崩解实 验显示，在 20毫升 50°C温水中其崩解时间为 l.lmin,室温下崩解时间为 1.8min， 崩解后溶液澄清， 可直接供漱口使用， 口感良好无沙感。
实施例 5
称取百里香酚 1.2g， 薄荷脑 lg， 水杨酸甲酯 -β-环糊精包合物 6.6g， 桉叶油 β环糊精包合物 18g， 甘露醇 52.8g， 柠檬酸 l.lg研磨待用； 称取聚乙烯吡咯烷 酮 (PVP-K25) 5.5g， 羟丙甲基纤维素 (HMPC) 8.25g， PEG-4000 2.2g, 乳糖 13.2g加入上述研磨好的粉末中混匀， 干燥备用。 压片力在 10kN使用单冲压片 机直接压片， 共制成 100片。所得漱口液的母片边缘光滑无毛刺。体外崩解实验 显示， 在 20毫升 50°C温水中其崩解时间为 l.lmin, 室温下崩解时间为 1.8min， 崩解后溶液澄清， 可直接供漱口使用， 口感良好无沙感。
实施例 6
称取百里香酚 1.2g， 薄荷脑 lg， 水杨酸甲酯 -β-环糊精包合物 6.6g， 桉叶油 β环糊精包合物 18g， 甘露醇 52.8g， 柠檬酸 l.lg研磨待用； 称取聚乙烯吡咯烷 酮 (PVP-K30) 2.5g， 羟丙甲基纤维素 （HMPC) 11.25g, PEG-4000 2.2g, 碳酸 氢钠 13.2g加入上述研磨好的粉末中混匀， 干燥备用。 压片力在 10kN使用单冲 压片机直接压片， 共制成 100片。所得漱口液的母片边缘光滑无毛刺。体外崩解 实验显示， 在 20 毫升 50°C温水中其崩解时间为 l.lmin, 室温下崩解时间为 l.Smin, 崩解后溶液澄清， 可直接供漱口使用， 口感良好无沙感。
实施例 7
称取百里香酚 1.2g， 薄荷脑 lg， 水杨酸甲酯 - β -环糊精包合物 6.6g， 桉叶油 β环糊精包合物 18g， 甘露醇 52.8g， 柠檬酸 l.lg研磨待用； 称取聚乙烯吡咯烷 酮 （PVP-K25 ) 5.5g， 羟丙甲基纤维素 （HMPC) 8.25g， 月桂醇硫酸镁 2.2g， 碳 酸氢钠 13.2g加入上述研磨好的粉末中混匀， 干燥备用。 压片力在 10kN使用单 冲压片机直接压片， 共制成 100片。所得漱口液的母片边缘光滑无毛刺。体外崩 解实验显示， 在 20毫升 50°C温水中其崩解时间为 l.lmin, 室温下崩解时间为 l.Smin, 崩解后溶液澄清， 可直接供漱口使用， 口感良好无沙感。
实施例 8
称取百里香酚 1.2g， 薄荷脑 lg， 水杨酸甲酯 - β -环糊精包合物 6.6g， 桉叶油 β环糊精包合物 18g， 甘露醇 52.8g， 柠檬酸 l.lg研磨待用； 称取聚乙烯吡咯烷 酮 (PVP-K25 ) 2.5g， 羟丙甲基纤维素 （HMPC) 11.25g, PEG-4000 2.2g, 乳糖 13.2g加入上述研磨好的粉末中混匀， 干燥备用。 压片力在 8kN使用单冲压片机 直接压片， 共制成 100片。所得漱口液的母片边缘光滑无毛刺。体外崩解实验显 示， 在 20毫升 50°C温水中其崩解时间为 l.lmin, 室温下崩解时间为 1.8min， 崩 解后溶液澄清， 可直接供漱口使用， 口感良好无沙感。
实施例 9
称取百里香酚 1.2g， 薄荷脑 lg， 水杨酸甲酯 - β -环糊精包合物 6.6g， 桉叶油 β环糊精包合物 18g， 甘露醇 52.8g， 柠檬酸 l.lg研磨待用； 称取聚乙烯吡咯烷 酮（PVP-K25 ) 5.5g，羟丙甲基纤维素（HMPC) 8.25g，苯甲酸钠 2.2g，乳糖 13.2g 加入上述研磨好的粉末中混匀， 干燥备用。 压片力在 8kN使用单冲压片机直接 压片， 共制成 100片。 所得漱口液的母片边缘光滑无毛刺。 体外崩解实验显示， 在 20毫升 50°C温水中其崩解时间为 l.lmin, 室温下崩解时间为 1.8min， 崩解后 溶液澄清， 可直接供漱口使用， 口感良好无沙感。
三、 漱口液的母片效果验证。 实施例 10
漱口液的母片使用方法： 取漱口液的母片一片， 溶于 20ml左右的温水中， 待水液透明后漱口， 漱口完毕后可用清水再漱口， 亦可不用。
本实验以李斯德林漱口水（多效全护型）为对照，遵守如下条件收纳志愿者。 ( 1 ) 年龄 18岁以上； （2) 受试者全身健康， 自愿接受使用漱口液的母片； （3 ) 曾使用过李斯德林多效全护型漱口水。 共收纳志愿者 35名。
效果：将实施例 4〜9所得漱口液的母片， 分别按照上述的原则收纳的志愿者 35人， 并按照上述使用方式使用， 使用漱口液的母片 28天后对其进行回访。 记 录效果如表 1所示：
表 1 本发明漱口液的母片效果回访 母片制备方式 感觉效果相同， 且 感觉效果相同， 但 不习惯使用方式 更加方便使用的。 使用不便捷的。 的， 且药效不同。 实施例 4 27人 5人 3人 实施例 5 26人 6人 3人 实施例 6 26人 7人 2人 实施例 7 28人 5人 2人 实施例 8 28人 6人 1人 实施例 9 27人 5人 3人

Claims

权 利 要 求
1. 一种漱口液的母片 其特征在于，
Figure imgf000009_0001
功能性成分 2-20份;
填充剂 45-65份;
泡腾剂 8-18份;
粘合剂 6-10份;
崩解剂 2-7份;
0.5-2份;
润滑剂 1-5份。
2. 根据权利要求 1 所述的漱口液的母片， 其特征在于， 所述的填充剂为糊 精、 乳糖、 可压性淀粉、 甘露醇、 微晶纤维素中的一种或多种； 所述的粘合剂为 羟甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素或羟甲基纤维素钠中的一种或多 种； 所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、 干淀粉、 低取代羟丙基纤维素、 交联聚乙烯 吡咯烷酮或交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的泡腾剂为碳酸氢钠或碳 酸钠中的一种或其组合物； 所述的水溶性润滑剂为聚乙二醇类、 月桂醇硫酸镁、 月桂醇硫酸钠、 苯甲酸钠或氯化钠中的一种或多种； 矫味剂为柠檬酸或苹果酸。
3. 根据权利要求 1 所述的漱口液的母片， 其特征在于， 所述的功能性成分 为茶多酚、 丁香油、 冬青油、 桉叶油、 艾叶油、 肉桂油、 茶树精油、 薰衣草油、 柠檬油 、 山苍子油、 香茅油、 广藿香油、 紫苏油、 天竺葵精油、 杜松子精油、 月见草精油、葡萄籽油、 牛至油、玫瑰精油、花椒油、芦荟粉、 芦丁、羟基芦丁、 二氢槲皮素、 姜黄素、 双去甲氧基姜黄素、 芦荟苦素、 芦荟大黄苷、 阿魏酸、 百 里香酚、 薄荷脑、 茶嘌呤或苦菜碱中的一种或几种。
4. 根据权利要求 3所述的漱口液的母片， 其特征在于， 当所述的功能性成 分为油状物时， 将所述的油状的功能性成分包合为油状功能性 β环糊精包合物。
5. 根据权利要求 1至 4任一所述的漱口液的母片， 其特征在于， 所述的漱 口液的母片， 按重量份计， 由一下组分组成，
百里香酚 0.5〜5份；
薄荷脑 0.5〜5份；
桉叶油 - β环糊精包合物 0.5〜5份； 水杨酸甲酯 - β环糊精包合物 0.5〜5份；
甘露醇 45-65份;
碳酸氢钠 8-18份；
羟丙甲基纤维素 6-10份；
聚乙烯吡咯烷酮 2-7份；
柠檬酸 0.5-2份；
聚乙二醇 -4000 1-5份。
6. 根据权利要求 4所述的漱口液的母片， 其特征在于， 所述的油状功能性 β环糊精包合物的制备方法如下：
S1. 40 °C下配置 β环糊精饱和水溶液，
52. 将植物精油与乙醇按照体积比 1 : 1的比例稀释，
53. 将 S2所述溶液滴加到 S1所述的溶液中， 40°C下继续搅拌 5 h， 冷却至 室温后， 置冰箱冷藏 24h， 用 0. 45 μ πι有机微孔滤膜抽滤， 沉淀物用少量蒸馏水 及石油醚洗涤至无桉叶油气味， 40°C下真空干燥至恒重备用。
7. 权利要求 5所述漱口液的母片的制备方法如下：
51. 按比例称取百里香酚、 薄荷脑、 桉叶油 - β环糊精包合物、 水杨酸甲酯- β环糊精包合物混合均匀， 干燥备用；
52. 按比例称取甘露醇、 碳酸氢钠、 柠檬酸研磨均匀， 加入所需量的羟丙甲 基纤维素、 聚乙烯吡咯烷酮、 PEG4000混合均匀， 干燥备用；
S3. 将 S2 和 S1 所速有效成分及药物辅料混合均匀， 控制片重 l .lg， 在
3-13K 压力下直接压片。
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