CN101455620A - 一种漱口片组合物及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于口腔清洁卫生保健用品领域，具体涉及一种漱口片组合物及制备方法。本发明采用口腔速崩技术使一定大小的片剂于几十秒之内在口腔中崩解，活性成分迅速溶出，30秒中内溶出能达到75％以上，发挥其防蛀和/或者抑菌和/或者美白的功能，一片即相当于10～20ml漱口水的功效。本发明涉及的口腔速崩漱口片是一种非泡腾系统口腔速崩片，对生产条件和包装材料的要求宽松，采用普通片剂的生产条件和包装材料即可，成本低廉。本发明涉及的口腔速崩漱口片携带方便，使用方法简单，开创新的口腔卫生保健理念，满足现代生活中的人们尤其是上班族、出差旅游以及长时间户外活动的人对口腔卫生保健的需要。

Description

一种漱口片组合物及制备方法
技术领域
本发明属口腔清洁卫生保健品领域，涉及一种口腔速崩漱口片组合物及制备方法。
背景技术
口腔健康是人体健康的一面镜子。目前大多数人对口腔护理的概念仅停留在“早晚刷牙”这个认识上。事实上使用刷牙的方法只能消除50％的牙齿菌斑。“全面的口腔保健方案不能仅仅靠刷牙”。要保证牙齿健康，必须采取完全的口腔护理方案。对于牙刷难以达及的地方，具杀菌功能的漱口水能深入渗透，彻底的清洁口腔。有针对性地应用漱口水不仅可以保证一个健康的口腔环境，而且可以提升自己的公众形象，增强社交活动的自信心。具有一定功能的漱口水在人们的日常口腔护理中日益重要。但由于漱口水为液体形态物品，包装体积大，携带不方便，并且在乘坐飞机等交通工具时往往会限制携带；在没有分盛容器的情况下，也不方便多人使用。因此，发明一种携带方便、使用方法简单，同时具有漱口水功效的新型口腔护理产品，将有利于开创新的口腔卫生保健理念，满足现代生活中的人们尤其是上班族、出差旅游以及长时间户外活动的人们对口腔卫生保健的需要。另外，也有漱口水的泡腾片剂型出现，但泡腾片需要苛刻的生产条件、较高的包装成本，还因含有酸碱对，会对口腔造成刺激作用等而使用受到限制。
发明内容
本发明目的在于提供一种具有防蛀和/或者抑菌和/或者美白功能，并可以在口腔内迅速崩解的漱口片。
为此，本发明采用的技术方案是：
主要功能性组分为含有下式之一或者任意两种或者任意两种以上的混合物：
(1)至少一种用于防止蛀牙和龋齿的功能性成分；
(2)至少一种用于抑制口腔细菌滋生和聚集的功能性成分；
(3)至少一种用于牙齿美白的功能性成分。
上述组分中还可以含有：
至少一种崩解剂，以使片剂在口腔中能够迅速崩解；
上述组分进一步还可以含有：
(1)至少一种可溶性填充剂，以调节片剂的崩解速度和口感；
(2)至少一种崩解性能良好的填充剂，以促进片剂的崩解；
(3)至少一种甜味剂，用以调节片剂的口味；
(4)至少一种清凉剂，用以维持清新的口气；
(5)至少一种润滑剂，用以压片时起到润滑作用；
(6)至少一种粘合剂，用以制粒时增加微粒之间的粘合作用。
上述防止蛀牙和龋齿的功能性成分可为氟化钠(NaF)、单氟磷酸钠(Na2PO3F)、氟化亚锡(SnF2)中的一种、两种或三种化合物的混合物；抑制口腔细菌滋生和聚集的功能性成分可为阳离子表面活性剂氯化十六烷基吡啶鎓、非离子表面活性剂三氯生；美白牙齿的功能性成分可为过氧化氢、过氧化脲。
崩解剂为下述之一或者任意两种或者两种以上的混合物：①交联聚维酮②交联羧甲基纤维素钠③羧甲淀粉钠④微晶纤维素⑤羟丙纤维素。
可溶性填充剂为下述之一或者任意两种或者三种的混合物：①甘露醇②木糖醇③山梨醇；崩解性能良好的填充剂可为微晶纤维素、羟丙纤维素中的一种或两种混合物；甜味剂为下述之一或者任意两种或者三种的混合物：①三氯蔗糖②甜菊素③阿司帕坦；清凉剂为下述之一或者任意两种或者三种的混合物：①薄荷脑②清凉醇③留兰香；润滑剂为下述之一或者任意两种或者两种以上的混合物：①硬脂酸富马酸钠②十二烷基硫酸钠③十二烷基硫酸镁④聚乙二醇4000⑤聚乙二醇6000；粘合剂为下述之一或者任意两种或者三种的混合物：①聚维酮K30②羟丙甲纤维素③羧甲基纤维素。
本发明所述的漱口片，在口腔内崩解的时间在30秒钟以内。
本发明所述的漱口片为固体片剂，可以在口腔内迅速崩解，活性成分迅速溶出。在使用时只需用少量水直接于口腔中含漱，或者先用少量水使其溶散后于口腔中含漱。
本发明组合物的功能性成分特别为：氟化钠(NaF)、氯化十六烷基吡啶鎓和过氧化脲；其主要组分包括：
氟化钠                0.025％~20.0％
氯化十六烷基吡啶鎓    0.005％~30.0％
过氧化脲              1.0％~60.0％
可溶性填充剂          30％~95％
崩解性能良好的填充剂  2％~30％
崩解剂                0.1％~15％
润滑剂                0.2％~5％
甜味剂                0.2％~4％
清凉剂                0.1％~8％
所有百分数均为质量百分数。
优选为：
氟化钠                0.15％~1.0％
氯化十六烷基吡啶鎓    0.3％~2.0％
过氧化脲              3.5％~20％
可溶性填充剂          51％~88％
崩解性能良好的填充剂  5％~20％
崩解剂                0.3％~10％
润滑剂                0.5％~2％
甜味剂                0.5％~2％
清凉剂                1％~5％
所有百分数均为质量百分数。
本发明所述的漱口片，其具体使用方法是：用少量水直接于口腔内含漱，片剂在1分钟内崩解分散，形成颗粒粒径在一定范围的混悬液，活性成分迅速溶出，彻底清洁口腔，发挥防蛀牙和/或者抑制细菌和/或者美白牙齿的功效。或者先用少量水使其溶散后于口腔中含漱。
本发明涉及的口腔速崩漱口片是一种含有漱口水成分的固体片剂，其功效与漱口水相当，但在某些方面又具有优越性：
(1)本发明涉及的口腔速崩漱口片为固体片剂，使用时不需特定容器进行定量；
(2)本发明涉及的口腔速崩漱口片只需普通饮用水，即可直接于口腔中含漱；
(3)本发明涉及的口腔速崩漱口片中所有活性成分均为固体形态，稳定性好，保存期长，不需添加其它防腐剂；
(4)本发明涉及的口腔速崩漱口片体积小，重量轻，携带方便，并可供多人使用，尤其适合于上班、出差旅游及长时间户外活动时使用。
此外，本发明涉及的口腔速崩漱口片是一种非泡腾系统口腔速崩片，采用崩解性能良好的辅料和特殊的制剂技术达到速崩的目的。其与泡腾片相比，同样具有显著的优越性：
(1)本发明涉及的口腔速崩漱口片生产条件宽松，采用普通片剂的生产条件即可生产，与泡腾片相对湿度30％以下、温度不超过25℃的苛刻生产条件相比，可大大降低生产成本；
(2)本发明涉及的口腔速崩漱口片为非泡腾崩解系统，对包装材料的要求与普通片剂相当，包装成本相对较低；
(3)本发明涉及的口腔速崩漱口片采用的辅料性质温和，不含酸碱对，对口腔无刺激性。
(4)在口腔中含漱本发明涉及的口腔速崩漱口片后，其主要有效成分在30秒钟内的溶出能达75％以上。
具体实施方式
以下结合实施例进一步阐明本发明的内容，但本发明并不仅限制于下述实施例范围。
实施例1 含氟化钠漱口片的制备
组成1：
 
氟化钠 5mg
甘露醇 378mg
聚维酮K30 4.5mg
PROSOLV SMCC 50 75mg
交联聚维酮XL-10 25mg
甜菊素 2.5mg
薄荷脑 10mg
合计 500mg
按处方分别称取氟化钠、甘露醇，混匀，加入聚维酮K30溶液，搅拌，过40目筛制粒，干燥。将上述颗粒与其它原辅料混匀，用13mm浅弧圆冲压片，片剂硬度控制在4kgf。口腔中崩解时间为20秒。
组成2：
 
氟化钠 5mg
木糖醇 358mg
羟丙甲纤维素 4.5mg
PROSOLV SMCC 50 75mg
交联聚维酮XL-10 25mg
阿司帕坦 2.5mg
清凉醇 20mg
香兰素 10mg
合计 500mg
制备方法同上。口腔中崩解时间为25秒。
组成3：
 
氟化钠 5mg
山梨醇 375mg
聚维酮K30 4.5mg
PROSOLV SMCC 50 75mg
交联聚维酮XL-10 25mg
三氯蔗糖 2.5mg
清凉醇 5mg
薄荷脑 8mg
合计 500mg
制备方法同上。口腔中崩解时间为21秒。
实施例2 含氟化钠和氯化十六烷基吡啶鎓漱口片的制备
组成1：
 
氟化钠 5mg
氯化十六烷基吡啶鎓 2mg
 
甘露醇 340mg
聚维酮K30 5.6mg
PROSOLV SMCC 50 44mg
交联聚维酮XL-10 22mg
甜菊素 2.2mg
薄荷脑 17.5mg
合计 438.3mg
按处方分别称取氟化钠、氯化十六烷基吡啶鎓、甘露醇，混匀，加入聚维酮K30溶液，搅拌，过40目筛制粒，干燥。将其它材料分散于PROSOLV SMCC 50中，与上述颗粒混匀。用13mm浅弧圆冲压片，片剂硬度控制在4kgf。口腔中崩解时间为20秒。
组成2：
 
氟化钠 5mg
氯化十六烷基吡啶鎓 5mg
甘露醇 385mg
聚维酮K30 5.8mg
PROSOLV SMCC 50 50mg
交联聚维酮XL-10 25mg
甜菊素 2.5mg
薄荷脑 20mg
合计 498.3mg
制备方法同上。口腔中崩解时间为18秒。
组成3：
Figure A200710191624D00111
制备方法：
1、以羟丙甲纤维素水溶液为粘合剂，制备甘露醇空白颗粒；
2、将氟化钠、西吡氯铵过100目筛，与空白颗粒混合均匀；
3、将薄荷脑溶解于薄荷油，加入吐温-80混合均匀，加入微粉硅胶，研磨均匀，过80目筛；
4、将3混合物与优化微晶纤维素混合均匀；
5、将2混合物与4混合物混合均匀后压片，硬度控制在40~50N。
实施例3 含氟化钠、氯化十六烷基吡啶鎓和过氧化脲漱口片的制备
组成1：
 
氟化钠 5mg
氯化十六烷基吡啶鎓 5mg
过氧化脲 50mg
甘露醇 380mg
聚维酮K30 5.7mg
PROSOLV SMCC 50 100mg
交联聚维酮XL-10 25mg
甜菊素 5mg
薄荷脑 20mg
硬脂酸富马酸钠 5mg
合计 600.7mg
按处方分别称取氟化钠、氯化十六烷基吡啶鎓、甘露醇，混匀，加入聚维酮K30溶液，搅拌，过40目筛制粒，干燥。将其它材料分散于PROSOLV SMCC 50中，与上述颗粒混匀。用13mm浅弧圆冲压片，片剂硬度控制在4kgf。口腔中崩解时间为20秒。
组成2：
 
氟化钠 5mg
氯化十六烷基吡啶鎓 5mg
过氧化脲 50mg
甘露醇 380mg
聚维酮K30 5.7mg
PROSOLV SMCC 50 100mg
交联羧甲基纤维素钠 25mg
甜菊素 5mg
薄荷脑 20mg
十二烷基硫酸镁 5mg
合计 600.7mg
制备方法同上。口腔中崩解时间为35秒。
组成3：
 
氟化钠 5mg
氯化十六烷基吡啶鎓 5mg
过氧化脲 50mg
甘露醇 380mg
聚维酮K30 5.7mg
PROSOLV SMCC 50 100mg
羧甲淀粉钠 25mg
甜菊素 5mg
薄荷脑 15mg
香兰素 5mg
聚乙二醇6000 5mg
合计 600.7mg
制备方法同上。口腔中崩解时间为28秒。
组成4：
 
氟化钠 5mg
氯化十六烷基吡啶鎓 5mg
过氧化脲 50mg
甘露醇 380mg
聚维酮K30 6mg
羟丙纤维素 100mg
交联聚维酮XL-10 25mg
甜菊素 5mg
薄荷脑 20mg
硬脂酸富马酸钠 5mg
合计 601mg
按处方分别称取氟化钠、氯化十六烷基吡啶鎓、甘露醇，混匀，加入聚维酮K30溶液，搅拌，过40目筛制粒，干燥。将其它材料分散于羟丙纤维素中，与上述颗粒混匀。用13mm浅弧圆冲压片，片剂硬度控制在4kgf。口腔中崩解时间为25秒。

Claims (17)

1、一种可以在口腔内迅速崩解的漱口片，其特征在于主要组分含有下式之一或者任意两种或者三种的混合物：
(1)至少一种用于防止蛀牙和龋齿的功能性成分；
(2)至少一种用于抑制口腔细菌滋生和聚集的功能性成分；
(3)至少一种用于牙齿美白的功能性成分。
2、根据权利要求1所述的漱口片，其特征在于所述的组分中还有：至少一种崩解剂，以使片剂在口腔中能够迅速崩解；
3、根据权利要求2所述的漱口片，其特征在于所述的组分中还有：
(1)至少一种可溶性填充剂，以调节片剂的崩解速度和口感；
(2)至少一种崩解性能良好的填充剂，以促进片剂的崩解；
(3)至少一种甜味剂，用以调节片剂的口味；
(4)至少一种清凉剂，用以维持清新的口气；
(5)至少一种润滑剂，用以压片时起到润滑作用；
(6)至少一种粘合剂，用以制粒时增加微粒之间的粘合作用。
4、根据权利要求1或2或3所述的漱口片，其特征在于防止蛀牙和龋齿的功能性成分为氟化钠、单氟磷酸钠、氟化亚锡中的一种化合物或两种、三种化合物的混合物。
5、根据权利要求1或2或3所述的漱口片，其特征在于抑制口腔细菌滋生和聚集的功能性成分包括阳离子表面活性剂氯化十六烷基吡啶鎓、非离子表面活性剂三氯生。
6、根据权利要求1或2或3所述的漱口片，其特征在于美白牙齿的功能性成分包括过氧化氢、过氧化脲。
7、根据权利要求2或3所述的漱口片，其特征在于组分中崩解剂为下式之一或者任意两种或者两种以上的混合物：
①交联聚维酮②交联羧甲基纤维素钠③羧甲基淀粉钠④微晶纤维素⑤羟丙纤维素。
8、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中可溶性填充剂为下式之一或者任意两种或者三种的混合物：
①甘露醇②木糖醇③山梨醇。
9、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中崩解性能良好的填充剂为微晶纤维素、羟丙纤维素中的一种或两种混合物。
10、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中甜味剂为下式之一或者任意两种或者三种的混合物：
①三氯蔗糖②甜菊素③阿司帕坦。
11、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中清凉剂为下式之一或者任意两种或者三种的混合物：
①薄荷脑②清凉醇③留兰香。
12、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中润滑剂为下式之一或者任意两种或者两种以上的混合物：
①硬脂酸富马酸钠②十二烷基硫酸钠③十二烷基硫酸镁④聚乙二醇4000⑤聚乙二醇6000。
13、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中粘合剂为下式之一或者任意两种或者三种的混合物：
①聚维酮K30②羟丙甲纤维素③羧甲基纤维素。
14、根据权利要求1-3所述的漱口片，其特征在于该漱口片在口腔内崩解的时间在1分钟以内。
15、根据权利要求1-3所述的漱口片，其特征在于使用该漱口片时只需用少量水直接于口腔中含漱，或者先用少量水使其溶散后于口腔中含漱。
16、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于主要组分比例如下：
氟化钠               0.025％～20.0％
氯化十六烷基吡啶鎓   0.005％～30.0％
过氧化脲             1.0％～60.0％
可溶性填充剂         30％～95％
崩解性能良好的填充剂 2％～30％
崩解剂               0.1％～15％
润滑剂               0.2％～5％
甜味剂               0.2％～4％
清凉剂               0.1％～8％
所有百分数均为质量百分数。
17、根据权利要求16所述的漱口片，其特征在于主要组分比例如下：
氟化钠               0.15％～1.0％
氯化十六烷基吡啶鎓   0.3％～2.0％
过氧化脲             3.5％～20％
可溶性填充剂         51％～88％
崩解性能良好的填充剂 5％～20％
崩解剂               0.3％～10％
润滑剂               0.5％～2％
甜味剂               0.5％～2％
清凉剂               1％～5％
所有百分数均为质量百分数。
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PB01 Publication
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