CN101732644B - 一种治疗妇科病、皮肤病的外用制剂及其制法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗妇科病、皮肤病的药物组合物及其制法，该组合物主要由以下重量配方的原料：高良姜，土槿皮，艾叶，栀子粉，蛇床子，苦参，黄柏，金银花，竹醋液，按要求精制而成。

Description

一种治疗妇科病、皮肤病的外用制剂及其制法

技术领域

本发明涉及中药制药行业，具体涉及一种治疗妇科病、皮肤病的药物组合物及其制法。

技术背景

现代生活中，随着社会经济的发展、环境的变化，人们越来越注意个人和环境卫生，因此个人和环境卫生消毒产品需求不断增加。其中，现代妇女职业化和生活压力越来越大，生活规律性差、人们的抵抗力被削弱，同时很多女性习惯使用卫生护垫，容易因闷热潮湿滋生细菌，容易导致以异味、瘙痒为特征的外阴炎症，因此妇女个人卫生护理用品如洗液的需求更是旺盛。育龄妇女妇科炎症的发病率比较高，农村妇女卫生条件较差的地区患病率高。

临床上，妇科炎症的治疗方法主要是通过局部给药的方法治疗，常用洗液清洗及阴道药栓两种方法同时治疗，严重者配合口服或注射消炎药物。妇科洗液在治疗外阴炎症方面是必不可少的重要方法，可以防止炎症的进一步发展至阴道炎、宫颈炎、尿道炎感染。炎症一旦进一步发展就可能波及女性内生殖器(如子宫、输卵管、卵巢等)及其周围的结缔组织、盆腔腹膜，引发盆腔炎。盆腔炎可能导致不孕。

几乎每个妇女一生中的不同阶段都或多或少都会产生不同程度的以阴部瘙痒、异味和不适为特征的妇科炎症(轻度)，用于妇科炎症的药品和消毒外用品则如洁尔阴和妇炎洁，前者为近黑色易产生沉淀成分的中药制剂，后则为以化学成分为主要指标成分。

江西素产毛竹。毛竹经过绝氧干馏制炭过程中的气态产物经过冷凝可以得到富含多种酚酸类的“竹醋液”。竹醋液具有确实的抗菌、消炎作用，单独使用具有一定异味和刺激性，对于瘙痒等皮肤问题作用也较弱，需要结合常用抗菌、止痒的中药进行处方配伍进行工艺研究，同时结合体外抗菌(杀菌)试验进行筛选，以竹醋液配合中药有效的杀菌抗炎成分制备外用洗液，实验证明本品具有良好的抗菌作用。因此，以竹醋液和中药为主要成分的外用抗菌消炎产品有良好的前景，而且充分利用江西特产毛竹副产品有利于环境保护和可持续发展的技术推广。市场上目前有一些治疗妇科炎症的中药，但已经上市的药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗妇科病、皮肤病的药物组合物及其制法。

本发明的药物组合物由高良姜，土槿皮，艾叶，栀子粉，蛇床子，苦参，黄柏，金银花，竹醋液为原料制备而成。其用于治疗异味、瘙痒为特征的妇科炎症、皮肤病。

本发明的药物组合物，由以下重量配方的原料组成：

高良姜5-40份，     土槿皮5-40份，     艾叶   10-80份，

栀子粉5-40份，     蛇床子5-45份，     苦参   5-45份，

黄柏5-45份，       金银花5-45份，     竹醋液 50-500份，

本发明的药物组合物，优选的配方组成如下：

高良姜5-20份，     土槿皮5-20份，     艾叶17.5-70份，

栀子粉5-20份，     蛇床子7.5-30份，   苦参7.5-30份，

黄柏7.5-30份，     金银花7.5-30份，   竹醋液100-400份，

本发明的药物组合物，进一步优选的配方组成如下：

高良姜10份，       土槿皮10份，       艾叶10份，

栀子粉10份，       蛇床子15份，       苦参15份，

黄柏15份，         金银花15份，       竹醋液200份，

本发明的药物组合物最优选的配方组成在实施例中。

以上组成，份为重量份，是以生药计算的，上述配方如果以克为单位，可制成药物制剂1000剂。所述剂指制成的成品药物制剂，如胶囊剂1000剂指胶囊制剂1000粒，片剂1000剂指片剂1000片，对于颗粒剂是颗粒剂1000克，液体制剂是1000ml。经常规工艺加工成液体制剂如洗剂、膜剂、搽剂、气雾剂、泡沫剂、滴眼剂、滴耳剂等。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成中的中药原料，尤其是佐药和使药可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

本发明的药物组合物，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：葡甲胺、甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、乙醇、三氯蔗糖、柠檬酸，硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β—环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、香精、冰片、薄荷油等。

本发明的药物组合物其中的有效组分，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。

本发明的药物组合物，通过将上述有效组分和药物可接受的载体混合制备得到。

本发明的药物组合物，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的药物组合物的优选的制备方法如下：

(1)将除竹醋液外的其他8味药材采用溶剂(如一定浓度乙醇)提取，

(2)所得提取液过滤后，回收乙醇，离心沉淀除杂，滤液加入竹醋液，

(3)再加入其他辅料后稀释至1000体积(如重量为g则体积为ml)，封装于药用瓶中，即得制得洗剂产品。

其中步骤1采用的溶剂优选为乙醇，其浓度为30％-90％。

步骤2竹醋液采用蒸馏法或活性炭吸附法除去异味。

本发明的药物组合物最优选的制备方法在实施例中。

其中竹醋液采用蒸馏法或活性炭吸附法除去或减弱其不良气味。方法是：取竹醋液，采用蒸馏法进行处理，所得精制竹醋液颜色降低，烟熏异味明显减弱；取竹醋液，采用适量活性炭吸附，过滤后，所得精制竹醋液颜色降低，烟熏异味明显减弱。经含量检测，其分酸类成分有所降低，有机酸类成分变化不大。

竹醋液的制备是已知技术，也可以从市场上购买得到，只要符合药用标准即可。

本发明提供一种治疗妇科病、皮肤病的外用制剂，其特点在于，充分利用了竹炭化过程中副产物竹醋液，来源广泛、成本低廉；同时配合中药成分，提高了使用效果；制备过程中，对竹醋液采用蒸馏法或活性炭吸附法，降低其中异味成分，提高成品的接受度；采用的制备工艺分别处理重要部分和竹醋液部分，最后加入辅料配制成型，成品具有颜色自然、气味接受度高的特点。而且可以采用全部成分浓缩干燥的方法，制备固体外用制剂。

本发明的药物组合物具有稳定性好，异味少，见效快，用药量少，无副作用，工艺简便，成本低，适合工厂大批量生产等特点。

具体实施方式：

通过以下实施例对本发明作一步说明，但不作为本发明的限制。

实施例1、洗剂(透明溶液型)

1、取高良姜10g，土槿皮10g，艾叶10g，栀子粉10g，蛇床子15g，苦参15g，黄柏15g，金银花15g，以2000ml70％乙醇回流提取1小时，所得提取液过滤后，回收乙醇，浓缩至约500ml，离心沉淀除杂，滤液加入精制竹醋液200ml(约200g)，再加入适量冰片或薄荷油等载体后稀释至1000ml，封装于药用瓶中，即得制得洗剂产品。所得产品进行体外杀灭、抑制细菌试验，结果如下表：

表1 体外杀灭、抑制细菌试验

 

项目

浓度

用量

作用时间

指标要求(杀菌率％)

 

大肠杆菌ATCC8099	原液	10ml	30秒	≥90.0
					金黄色葡萄球菌ATCC6538	原液	10ml	30秒	≥90.0
白色念珠菌	原液	10ml	30秒	≥90.0
					淋球菌	原液	10ml	30秒	≥90.0

实施例2、洗剂

取高良姜5g，土槿皮5g，艾叶5g，栀子粉5g，蛇床子7.5g，苦参7.5g，黄柏7.5g，金银花7.5g，以1000ml70％乙醇回流提取2小时，所得提取液过滤后，回收乙醇，浓缩至约500ml，离心沉淀除杂，滤液加入竹醋液100ml(约100g)，再加入适量冰片、薄荷油等其他辅料后稀释至1000ml，封装于药用瓶中，即得制得洗剂产品。

实施例3、洗剂

取高良姜20g，土槿皮20g，艾叶20g，栀子粉20g，蛇床子30g，苦参30g，黄柏30g，金银花30g，以1000ml70％乙醇回流提取2小时，所得提取液过滤后，回收乙醇，浓缩至约500ml，离心沉淀除杂，滤液加入竹醋液400ml(约400g)，再加入适量冰片、薄荷油等其他辅料后稀释至1000ml，封装于药用瓶中，即得制得洗剂产品。

实施例4、洗液(凝胶型)

采用实施例1工艺制备洗液样品，在最终成型前加入适量凝胶类高分子材料，充分混合均匀，即得凝胶型制剂。

实施例5、洗剂

高良姜5g，土槿皮5g，艾叶10g，栀子粉5g，蛇床子5g，苦参5g，黄柏5g，金银花5g，以1000ml70％乙醇回流提取2小时，所得提取液过滤后，回收乙醇，浓缩至约500ml，离心沉淀除杂，滤液加入竹醋液50ml(约50g)，再加入适量冰片、薄荷油等其他辅料后稀释至1000ml，封装于药用瓶中，即得制得洗剂产品。

实施例6、洗剂

高良姜40g，土槿皮40g，艾叶80g，栀子粉40g，蛇床子45g，苦参45g，黄柏45g，金银花45g，以1000ml70％乙醇回流提取2小时，所得提取液过滤后，回收乙醇，浓缩至约500ml，离心沉淀除杂，滤液加入竹醋液500ml(约500g)，再加入适量冰片、薄荷油等其他辅料后稀释至1000ml，封装于药用瓶中，即得制得洗剂产品。

实施例7、

采用实施例1和4的样品，以及“洁尔阴”、“妇炎洁”用于正常人群试用，采用4种样品两两配对，调查试用人群对样品颜色、气味、体感、综合喜好程度。(其中评分标准0-4分，分数越高疗效越好)评分方法采用主观打分，结果如下表：

                        表2 平均得分

                     表3 总和喜好比较

注：其中1~4号分别为“洁尔阴”、“妇炎洁”、“洗液(透明溶液型)”和“洗液(凝胶型)”

通过以上实验比较，本发明实施例1和实施例4制备的制剂，在颜色，气味，患者的真实体会和感受后，各项指标均优于另外两种洗液。

实施例8、其他剂型

采用实施例1工艺，采用常规方法制备洗剂、膜剂、搽剂、气雾剂、泡沫剂、滴眼剂、滴耳剂等。

实施例9、固体外用制剂

将竹醋液、上述实施例1工艺提取的中药成分浓缩、真空干燥，所得固体产物按照常规方法制备固体外用制剂，如消毒香皂使用。

Claims (10)

1.一种具有抗菌作用的外用药物组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制备而成：

高良姜5-40份，            土槿皮5-40份，           艾叶    10-80份，

栀子粉5-40份，            蛇床子5-45份，           苦参     5-45份，

黄柏  5-45份，            金银花5-45份，           竹醋液 50-500份。

2.权利要求1所述的外用药物组合物，其特征在于，配方组成如下，份为重量份：

高良姜5-20份，            土槿皮5-20份，           艾叶17.5-70份，

栀子粉5-20份，            蛇床子7.5-30份，         苦参7.5-30份，

黄柏7.5-30份，            金银花7.5-30份，         竹醋液100-400份。

3.权利要求1所述的外用药物组合物，其特征在于，配方组成如下，份为重量份：

高良姜10份，              土槿皮10份，             艾叶10份，

栀子粉10份，              蛇床子15份，             苦参15份，

黄柏  15份，              金银花15份，             竹醋液200份。

4.权利要求1所述的外用药物组合物，其特征在于，在制备成药剂时根据需要可选择性的加入适合的药物可接受的载体。

5.权利要求4所述的外用药物组合物，其特征在于，所述载体选自：葡甲胺、甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、乙醇、三氯蔗糖、柠檬酸，硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、表面活性剂、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、聚乙二醇、环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、香精、冰片、薄荷油。

6.权利要求1所述的外用药物组合物，其特征在于，其药剂形式是任何可外用的剂型。

7.权利要求6所述的外用药物组合物，其特征在于，是洗剂、膜剂、搽剂、气雾剂或泡沫剂。

8.权利要求1所述的外用药物组合物的制备方法，其特征在于，

(1)将除竹醋液外的其他8味药材采用溶剂提取；

(2)所得提取液过滤后，回收乙醇，离心沉淀除杂，滤液加入竹醋液；

(3)再加入其他辅料后稀释至1000体积，封装于药用瓶中，即得，

其中步骤1采用的溶剂为乙醇，其浓度为30％-90％，

步骤2竹醋液采用蒸馏法或活性炭吸附法除去异味，

步骤3所述的1000体积，指当重量单位为g时，体积单位为ml。

9.权利要求1所述的外用药物组合物的制备方法，其特征在于，

取高良姜10g，土槿皮10g，艾叶10g，栀子粉10g，蛇床子15g，苦参15g，黄柏15g，金银花15g，

用2000ml70％乙醇回流提取1小时，所得提取液过滤后，回收乙醇，浓缩至约500ml，离心沉淀除杂，滤液加入精制竹醋液200ml，再加入适量冰片、薄荷油后稀释至1000ml，封装于药用瓶中，即得，其中所述精制竹醋液是竹醋液用蒸馏法或活性炭吸附法除去异味得到的。

10.权利要求1的外用药物组合物在制备抗菌的药物中的应用。