CN103263588B - 含有石斛和银花的复方口含片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药或保健食品领域，特别涉及含有石斛和银花的复方制剂，具体为含有石斛和银花的复方口含片，其配方由石斛超微粉、金银花或山银花超微粉、甘露醇、白砂糖粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、柠檬酸、冰片/薄荷脑、薄荷油及薄荷香精组成；在上述配方下，用湿法制粒后再压片制成口含片；由该配方制备的复方口含片，生物利用度高，口感佳；另外，本发明还公开了复方口含片的制备工艺，具体包括混料、制软材、制粒、加香和压片几个步骤；本方法操作简单，对原料的损耗率低，适用于工业化生产。

Description

含有石斛和银花的复方口含片及其制备方法

技术领域

本发明属于中药或保健食品领域，特别涉及中药的口含片的工艺和配方。

背景技术

银花，《中国药典》将其分为金银花和山银花，为中药材和植物的统称。植物金银花又名忍冬，为忍冬科多年生半常绿缠绕木质藤本植物。“金银花”一名出自《本草纲目》，由于忍冬花初开为白色，后转为黄色，因此得名金银花。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。金银花和山银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，均效果显著。石斛，兰科植物之一，作为贵重的药材，主要分布于亚洲热带和亚热带，澳大利亚和太平洋岛屿。在我国，大部分分布于西南、华南、台湾等地。作为药材或食材，其来源多为兰科多年生草本植物金钗石斛和铁皮石斛的新鲜或干燥茎；石斛作为珍贵的药材,具有益胃生津、驱解虚热，益精强阴等疗效。石斛中含有大量的石斛碱和多糖粘液质；其中,石斛碱有一定的止痛退热作用,与非那西丁相似但较弱;石斛多糖能增强机体免疫功能,并具有抗肿瘤活性。但是，采用常规的煎煮方法，石斛的有效成分提取率低，致使生物利用度低。

申请号为200710051587.9的中国发明专利，公开了一种清新口气保健口含包。由茶叶、金银花、金钗石斛制作成包,将该包含于口腔颊理处,经唾液缓慢溶解。该口含包中，金银花清热解毒,杀菌消炎;金钗石斛滋阴清热,调理脾胃。故而标本兼顾,祛除口臭,清新口气。口含包，使用不如口含片方便，且生物利用度不高。但是，口含片除了满足片剂的基本要求之外（如溶出度），还必须具备诱人的色、香、味，以使服用者有好的口感。如不付出创造性的劳动，制备的口含片入口之后会出现不滑腻的感觉，这也往往是更令研制者头痛的问题。究其原因，不滑腻的感觉是由于处方中各成分溶解速度不一致而造成药片与舌的接触面出现细微麻面而引起的。因此，制备口含片，不仅要处理溶出度的问题，还要解决口感的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种制备复方口含片的配方，及由该配方制备口含片的方法，和该方法制备的口含片；该口含片含量均匀，性质稳定；另外，还提供所述片剂的制备方法，该方法操作简单，适用于工业化生产。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：

含有石斛和银花的复方口含片的配方，按照重量份计算由以下组分组成：

石斛超微粉220～280份；

金银花或山银花超微粉80～120份；

甘露醇220～280份；

白砂糖粉380～420份；

硬脂酸镁3～8份；

微粉硅胶5～10份；

柠檬酸5～10份；

冰片或薄荷脑2～6份，所述冰片或薄荷脑被制成质量百分浓度为10%的乙醇溶液；

相当于所述乙醇溶液体积1/18～1/25的薄荷油及相当于乙醇溶液体积1/18～1/25的薄荷香精。

优选的，所述的含有石斛和银花的复方口含片的配方，按照重量份计算由以下组分组成：

石斛超微粉250份；

金银花或山银花超微粉100份；

甘露醇250份；

白砂糖粉400份；

硬脂酸镁5份；

微粉硅胶7份；

柠檬酸8份；

冰片或薄荷脑4份，所述冰片或薄荷脑被制成质量百分浓度为10%的乙醇溶液；

相当于所述乙醇溶液体积1/20的薄荷油及相当于所述乙醇溶液体积1/20的薄荷香精。

运用上述的配方制备复方口含片的方法，由以下步骤制成：

1）混料：将配方量的所述石斛超微粉、银花超微粉、甘露醇和白砂糖粉充分混合，过80目筛，得混合料；

2）制软材：将步骤1）所述混合料与乙醇混合，得软材，所述软材中乙醇的质量百分浓度为40～50%；

3）制粒：将所得软材过18～24目，在55～65℃条件下干燥，使之含水量为2%～4%，得颗粒；

4）加香：将所述冰片或薄荷脑制成的乙醇溶液、所述薄荷油和所述薄荷香精与颗粒充分混合；

5）压片：在步骤4）之后，加入所述硬脂酸镁和微粉硅胶，混合均匀后，进行压片，得复方口含片。

进一步，所述的方法，步骤1）中，所述石斛超微粉的制备方法为：将铁皮石斛或金钗石斛的鲜条去杂质并清洗，将清洗后的鲜条去外皮，在50～60℃干燥处理使之含水量为60～70%时，进行切片，切片厚度不大于1mm,在50～60℃干燥处理使之含水量为2～3%时，用超微粉碎机粉碎10～30分钟，得石斛超微粉。

进一步，所述的方法，在干燥处理前，用质量百分浓度为0.05～0.1%的柠檬酸热溶液将去皮后的鲜条在80～90℃条件下烫漂杀青护色处理5～10分钟。

优选的，所述的方法，步骤4）中，所述乙醇溶液是通过喷雾的方式添加。

所述的方法所得的复方含片。

本发明的目的之二在于提供一种复方片剂的配方，及运用该配方制备片剂的方法。该配方配制合理，石斛和银花起到协同治疗咽喉肿痛、声音嘶哑、咽喉不适；该方法操作简单，工艺简化。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：

石斛和银花的复方片剂的配方，按照重量份计算由以下组分组成：

石斛超微粉220～280份；

金银花或山银花超微粉80-120份；

甘露醇220～280份；

白砂糖粉380～420份；

硬脂酸镁3～8份；

微粉硅胶5～10份。

进一步，所述的石斛和银花的复方片剂的配方，按照重量份计算由以下组分组成：

石斛超微粉250份；

金银花或山银花超微粉100份；

甘露醇250份；

白砂糖粉400份；

硬脂酸镁5份；

微粉硅胶7份。

运用所述的配方制备复方片剂的方法，其特征在于，由以下步骤制成：

1）混料：将配方量的所述石斛超微粉、银花超微粉、甘露醇和白砂糖粉充分混合，过80目筛，得混合料；

2）制软材：将步骤1）所述混合料与乙醇混合，得软材，所述软材中乙醇的质量百分浓度为40-50%；

3）制粒：将所得软材过18-24目，在55～65℃条件下干燥，使之含水量为2%～4%，得颗粒；

4）压片：将所述硬脂酸镁和所述微粉硅胶与步骤3）所得颗粒充分混合后，进行压片，得复方片剂。

本发明的有益效果在于：本发明中，石斛和银花联合运用，清咽利喉，协同性改善患者咽喉的症状。并且，制成口含片，可直接作用于咽喉，疗效快；本口含片含服方便，口感好，具有增强机体免疫力、清热解毒、生津止渴、清咽利喉的功效。对咽炎、口腔炎症及口腔异味、咽喉不适等症有明显效果，是咽喉肿痛、声音嘶哑、咽喉不适人群的药食两用保健食品。本发明中，石斛和银花被制成了超微粉，通过促使石斛细胞破壁来达到增加人体吸收速率和吸收量的目的。另外，石斛超微粉工艺简单，易操作，损耗小；在超微粉制备工艺中，切片厚度控制使干燥后的石斛片可直接进入超微粉碎机粉碎，省去粗粉碎的工序。

具体实施方式

所举实施例是为了更好地对本发明的内容进行说明，但并不是本发明的内容仅限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。

实施例1复方口含片

一复方口含片配方

含有石斛和银花的复方口含片的配方，由以下组分组成：铁皮石斛超微粉220g；山银花超微粉120g；甘露醇220g；白砂糖粉420g；硬脂酸镁3g；微粉硅胶10g；柠檬酸5g；薄荷脑6g，所述冰片被制成质量百分浓度为10%的乙醇溶液；相当于所述乙醇溶液体积1/18的薄荷油及相当于所述乙醇溶液体积1/25的薄荷香精。

二制备方法

所述石斛超微粉的制备方法为：将铁皮石斛的鲜条去杂质并清洗，将清洗后的鲜条去外皮，用质量百分浓度为0.05%的柠檬酸热溶液将去皮后的鲜条在80℃条件下烫漂杀青护色处理5分钟。在50℃干燥处理使之含水量为70%时，进行切片，切片厚度为1mm,在50℃干燥处理使之含水量为2%时，用超微粉碎机粉碎10分钟，得石斛超微粉。将山银花饮片进行粗粉碎，粉碎成细粉后，用超微粉碎机粉碎20分钟，得山银花超微粉。

将配方量的所述铁皮石斛超微粉、山银花超微粉、甘露醇和白砂糖粉充分混合，过80目筛，得混合料；将所述混合料与乙醇混合，得软材，所述软材中乙醇的质量百分浓度为40%；将所得软材过18目，在55℃条件下干燥，使之含水量为2%，得颗粒；将所述冰片或薄荷脑制成的乙醇溶液、所述薄荷油和所述薄荷香精与颗粒充分混合；所述乙醇溶液是通过喷雾的方式添加；加入所述硬脂酸镁和微粉硅胶，混合均匀后，进行压片，得复方口含片。

实施例2复方口含片

一复方口含片配方

含有石斛和银花的复方口含片的配方，由以下组分组成：金钗石斛超微粉280g；金银花超微粉80g；甘露醇220g；白砂糖粉420g；硬脂酸镁3g；微粉硅胶10g；柠檬酸5g；冰片6g，所述冰片或薄荷脑被制成质量百分浓度为10%浓度的乙醇溶液；相当于所述乙醇溶液体积1/25的薄荷油及相当于所述乙醇溶液乙醇溶液体积1/18的薄荷香精。

二制备方法

所述石斛超微粉的制备方法为：将金钗石斛的鲜条去杂质并清洗，将清洗后的鲜条去外皮，用质量百分浓度为0.1%的柠檬酸热溶液将去皮后的鲜条在90℃条件下烫漂杀青护色处理10分钟。在60℃干燥处理使之含水量为70%时，进行切片，切片厚度为1mm,在60℃干燥处理使之含水量为2～3%时，用超微粉碎机粉碎30分钟，得石斛超微粉。将金银花饮片进行粗粉碎，粉碎成细粉后，用超微粉碎机粉碎20分钟，得金银花超微粉。

将配方量的所述石斛超微粉、金银花超微粉、甘露醇和白砂糖粉充分混合，过80目筛，得混合料；将所述混合料与乙醇混合，得软材，所述软材中乙醇的质量百分浓度为50%；将所得软材过24目，在65℃条件下干燥，使之含水量为4%，得颗粒；将所述冰片或薄荷脑制成的乙醇溶液、所述薄荷油和所述薄荷香精与颗粒充分混合；所述乙醇溶液是通过喷雾的方式添加；加入所述硬脂酸镁和微粉硅胶，混合均匀后，进行压片，得复方口含片。

实施例3复方口含片

一复方口含片配方

含有石斛和银花的复方口含片的配方，由以下组分组成：石斛超微粉300g；山银花超微粉100g；甘露醇250g；白砂糖粉400g；硬脂酸镁5g；微粉硅胶7g；柠檬酸8g；冰片4g，所述冰片或薄荷脑被制成质量百分浓度为10%浓度的乙醇溶液；薄荷油2mL及薄荷香精2mL。

二制备方法

所述石斛超微粉的制备方法为：将铁皮石斛的鲜条去杂质并清洗，将清洗后的鲜条去外皮，用质量百分浓度为0.08%的柠檬酸热溶液将去皮后的鲜条在85℃条件下烫漂杀青护色处理8分钟。在55℃干燥处理使之含水量为65%时，进行切片，切片厚度为1mm,在55℃干燥处理使之含水量为2%时，用超微粉碎机粉碎20分钟，得石斛超微粉。将山银花饮片进行粗粉碎，粉碎成细粉后，用超微粉碎机粉碎20分钟，得山银花超微粉。

将配方量的所述铁皮石斛超微粉、山银花超微粉、甘露醇和白砂糖粉充分混合，过100目筛，得混合料；将所述混合料与乙醇混合，得软材，所述软材中乙醇的质量百分浓度为50%；将所得软材过18目，在60℃条件下干燥，使之含水量为2%，得颗粒；将所述薄荷脑制成的乙醇溶液、所述薄荷油和所述薄荷香精与颗粒充分混合；所述乙醇溶液是通过喷雾的方式添加；加入所述硬脂酸镁和微粉硅胶，混合均匀后，进行压片，得复方口含片。

实施例4石斛超微粉的制备

将铁皮石斛或金钗石斛的鲜条去杂质并清洗，将清洗后的鲜条去外皮，在55℃干燥处理使之含水量为70%时，进行切片，切片为2mm，在60℃干燥处理使之含水量为3%时，进行粗粉碎，粉碎成细粉后，用超微粉碎机粉碎20分钟，得粒径为5μm的石斛超微粉。

实施例1同实施例4相比，技术的创新点在于1）鲜有用于药材的酸液热烫杀酶护色被用于制备本石斛的处理中，可防止色变和氧化。该处理对后期片剂的感官有评定有很大的提升作用。2）干燥石斛的切片的厚度，经多次试验表明，只有在石斛的切片厚度小于1mm时，可以直接省略粗粉碎这一步。切片的厚度适当，不仅可以减少石斛原料的损耗，且可以简化工艺。经计算，实施例1同实施例2相比，实施例1基本无损耗，实施例2损耗约5～10%。石斛中含有多糖和生物碱，但生物碱一般不溶于水,仅能溶于乙醇、氯仿、乙醚等有机溶剂;多糖提取率低。为解决溶出率的问题，石斛在使用时常规需要煎煮4-5小时，而石斛超微粉碎使细胞破壁，增加人体吸收速率和吸收量，吸收好、生物利用率高，从而可减少用药量,节省药材，使珍贵药材得到合理利用。

实施例5口感评定

对感官指标的变化情况进行仔细观察，对口含片的口感指标进行评定，按十分制各自评分，即随机邀请10名有口含片感官经验的人士为一组，以十分为满分，6分以上为较好，5分以下为较差，对评分结果作综合统计分析。最后综合评价各口含片的口感。

经包装后，感官评定指标的结果详见表1。用不经过护色处理的石斛作为原料，制备的口含片易变色。

表1石斛口含片的感官评定

实施例6清咽利喉效果比较

一山银花口含片配方

山银花口含片的配方，由以下组分组成：山银花超微粉120g；甘露醇220g；白砂糖粉420g；硬脂酸镁3g；微粉硅胶10g；柠檬酸5g；薄荷脑6g，所述冰片或薄荷脑被制成质量百分浓度为10%浓度的乙醇溶液；相当于所述乙醇溶液体积1/18的薄荷油及相当于所述乙醇溶液体积1/25的薄荷香精。按实施例1的方法制成山银花口含片。

二石斛口含片配方

含有石斛的口含片的配方，由以下组分组成：铁皮石斛超微粉220g；甘露醇220g；白砂糖粉420g；硬脂酸镁3g；微粉硅胶10g；柠檬酸5g；薄荷脑6g，所述冰片或薄荷脑被制成质量百分浓度为10%浓度的乙醇溶液；相当于所述乙醇溶液体积1/18的薄荷油及相当于所述乙醇溶液乙醇溶液体积1/25的薄荷香精。按实施例1的方法制成石斛口含片。

三治疗效果

选取60名因食用辛辣食品导致咽喉不适的患者作为使用对象，分别以实施例3制备的复方口含片、本实施例的所述山银花口含片及所述石斛口含片作为测试品，对上述60名患者进行治疗效果测试，每组20人，随机分配。其中，复方口含片和山银花口含片的有效率为100%，石斛口含片的有效率为90%；复方口含片的疗效最快，因为复方口含片中含有石斛和山银花两种药物，石斛可以生津清热，山银花清热效果快速，两者联合运用，并被制成口含片，直接作用咽喉部，效果快速明显。

选取30名因熬夜导致抵抗力下降的患者，30名患者均伴有咽喉不适感。分别以实施例3制备的复方口含片、本实施例的所述山银花口含片作为测试品，对上述30名患者进行治疗效果测试，每组15人，随机分配。其中，所述复方口含片的有效率为100%，山银花口含片的效果同复方口含片相比疗效较弱。复方口含片中含有石斛和山银花两种药物，石斛可以增加抵抗力，并可以滋阴生津，对于因熬夜等抵抗力下降的咽喉不适的患者，有显著特异的治疗效果。另外，一般因抵抗力下降所致的咽喉不适，随后往往会伴随病毒性感冒。而服用本复方口含片的15名患者，随后无一例患感冒，和石斛含片增加抵挡力有关。

实施例7复方片剂的制备

一复方片剂配方

含有石斛和银花的复方片剂的配方，由以下组分组成：石斛超微粉300g；山银花超微粉100g；甘露醇250g；白砂糖粉400g；硬脂酸镁5g；微粉硅胶7g。

二制备方法

所述石斛超微粉的制备方法为：将铁皮石斛的鲜条去杂质并清洗，将清洗后的鲜条去外皮，用质量百分浓度为0.08%的柠檬酸热溶液将去皮后的鲜条在85℃条件下烫漂杀青护色处理8分钟。在55℃干燥处理使之含水量为65%时，进行切片，切片厚度为1mm,在55℃干燥处理使之含水量为2%时，用超微粉碎机粉碎20分钟，得石斛超微粉。将山银花饮片进行粗粉碎，粉碎成细粉后，用超微粉碎机粉碎20分钟，得山银花超微粉。

将配方量的所述铁皮石斛超微粉、山银花超微粉、甘露醇和白砂糖粉充分混合，过100目筛，得混合料；将所述混合料与乙醇混合，得软材，所述软材中乙醇的质量百分浓度为50%；将所得软材过18目，在60℃条件下干燥，使之含水量为2%，得颗粒；加入所述硬脂酸镁和微粉硅胶，混合均匀后，进行压片，得复方片剂。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (4)

1.含有石斛和银花的复方口含片，具有提高熬夜人群免疫力且缓解咽喉不适的作用，其特征在于，按照重量份计算由以下组分组成：

冰片或薄荷脑2～6份，所述冰片或薄荷脑被制成质量百分浓度为10％的乙醇溶液；

相当于所述乙醇溶液体积1/18～1/25的薄荷油及相当于所述乙醇溶液体积1/18～1/25的薄荷香精。

2.根据权利要求1所述的含有石斛和银花的复方口含片，其特征在于，按照重量份计算由以下组分组成：

冰片或薄荷脑4份，所述冰片或薄荷脑被制成质量百分浓度为10％的乙醇溶液；

相当于所述乙醇溶液体积1/20的薄荷油及相当于所述乙醇溶液体积1/20的薄荷香精。

3.根据权利要求1所述的含有石斛和银花的复方口含片，其特征在于：所述石斛超微粉的制备方法为：将铁皮石斛或金钗石斛的鲜条去杂质并清洗，将清洗后的鲜条去外皮，在50～60℃干燥处理使之含水量为60～70％时，进行切片，切片厚度不大于1mm,在50～60℃干燥处理使之含水量为2～3％时，用超微粉碎机粉碎10～30分钟，得石斛超微粉。

4.根据权利要求3所述的含有石斛和银花的复方口含片，其特征在于：在第一次干燥处理前，用质量百分浓度为0.05～0.1％的柠檬酸热溶液将去皮后的鲜条在80～90℃条件下烫漂杀青护色处理5～10分钟。