WO2014001592A1 - Dispositivo para la perfusión de un injerto hepático - Google Patents

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WO2014001592A1
WO2014001592A1 PCT/ES2013/070430 ES2013070430W WO2014001592A1 WO 2014001592 A1 WO2014001592 A1 WO 2014001592A1 ES 2013070430 W ES2013070430 W ES 2013070430W WO 2014001592 A1 WO2014001592 A1 WO 2014001592A1
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perfusion
liver
elements
liver graft
container
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PCT/ES2013/070430
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English (en)
French (fr)
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Jorge Maria Manzano Riera
Jorge Menendez Cortina
Constantino Fondevila Campo
Juan Carlos Garcia-Valdecasas Salgado
Original Assignee
Grifols, S.A.
Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
    • A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
    • A01N1/00—Preservation of bodies of humans or animals, or parts thereof
    • A01N1/02—Preservation of living parts
    • A01N1/0236—Mechanical aspects
    • A01N1/0242—Apparatuses, i.e. devices used in the process of preservation of living parts, such as pumps, refrigeration devices or any other devices featuring moving parts and/or temperature controlling components
    • A01N1/0247—Apparatuses, i.e. devices used in the process of preservation of living parts, such as pumps, refrigeration devices or any other devices featuring moving parts and/or temperature controlling components for perfusion, i.e. for circulating fluid through organs, blood vessels or other living parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
    • A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
    • A01N1/00—Preservation of bodies of humans or animals, or parts thereof
    • A01N1/02—Preservation of living parts

Definitions

  • the present invention relates to a liver perfusion device suitable for maintaining a liver or liver graft preserved extracorporeal, in a viable operating state that allows its subsequent transplantation.
  • the present invention also relates to the use of said hepatic perfusion device to evaluate the quality of a liver graft to be transplanted.
  • Hepatic transplantation is currently the treatment of choice and the only valid therapy for patients with hepatic insufficiency that cannot be managed through any other therapeutic measure.
  • a high number of patients with end-stage liver disease die on the waiting list before receiving an adequate liver for transplantation and, even, approximately 25% of transplanted liver grafts can present with early dysfunction, which is a of the main causes of morbidity after transplantation when hypothermic preservation or cold ischemia of the liver is used.
  • the preservation of donor organs is performed using hypothermic storage (below 20 ° C and usually at approximately 4 ° C) keeping the organ in a reduced metabolism state for a few hours. It has been shown that during this period of ischemia, in which the blood supply to the organ is insufficient, cell damage occurs and a deterioration in the quality of the organ to be transplanted.
  • An alternative to this form of preservation of said organ is the realization of an ex vivo hepatic perfusion, which allows to keep a liver functioning in conditions that simulate the physiological ones outside the human organism, generally in normothermal conditions, at approximately 37 ° C.
  • this type of preservation entails various technical difficulties that have caused its use not to be established as usual practice in the clinical setting.
  • EP 1,017,274 discloses a device for preserving a liver in which the means of containment of the organ comprise a plastic bag that defines a sealed part and a preservation chamber.
  • the means of containment of the organ comprise a plastic bag that defines a sealed part and a preservation chamber.
  • the liver is of the largest transplantable human organs and, unlike for example of the heart or kidney, it has a soft, depressible consistency and easily tears. Because of this, it is very possible that when placed on a relatively hard surface, crushing ischemia can be produced that interrupts the supply of oxygen, cofactors and nutrients to liver cells, which It causes a cascade of reactions at the cellular level that are responsible for irreversible tissue lesions and, therefore, can negatively affect the quality of the organ to be transplanted.
  • a liver perfusion device has been developed that overcomes the difficulties of the prior art.
  • the liver graft to be transplanted is placed in the preservation device in an inverted position to the normal anatomical position and said graft is placed in a preservation solution, so that the liver graft is submerged therein but in a position of practical flotation in said preservation solution, resting slightly on a soft porous surface, which allows to significantly reduce the risk of tissue damage and, therefore, increase the quality of said organ to be transplanted.
  • the present device has numerous improvements with respect to the device disclosed in ES 2328660 Bl.
  • the hepatic perfusion device of the present invention has elements that do not allow the rotational movement of the hepatic graft within the preservation device during the time in which the perfusion is carried out and thus avoid that the inlet ducts are blocked or the cannulas are not disconnected.
  • liver perfusion device of the present invention has a tray on top, which can be sterilized independently, in which, preferably, all components are disposable. Said tray can be placed on the top, for example, of a console, whose The console comprises the rest of the components of the device, such as, for example, means for sending or supplying said preservation solution to the hepatic artery and portal vein, means for supplying energy, means for temperature control, means for oxygen supply, means for flow control and means for pressure control.
  • This arrangement in addition to making the device more compact, facilitates its use, since it will not be necessary to mount said hepatic perfusion device inside the operating room.
  • said temperature control means are configured to maintain the temperature of said liver graft between 0 and 40 ° C. This makes it possible to perform hepatic perfusion under conditions of normothermia (approximately 37 ° C) or in hypothermia, when each of these conditions is necessary.
  • the liver perfusion device of the present invention is that it has two independent circuits: an arterial perfusion circuit and a portal perfusion circuit, configured for perfusion of said preservation solution through the hepatic artery and the portal vein, respectively.
  • said circuits can simulate the physiological conditions of the liver in the human body, that is, it is possible to send the preservation solution with a pulsatile flow and high pressure to the hepatic artery and a continuous flow at low pressure to the portal vein .
  • the perfusion device Hepatic of the present invention has the advantage that it is possible to remove the preservation solution once infused by gravity and can be collected, for example, in a bag. In this way, it is possible in a simple way, to add fresh preservation solution at different time intervals or to do it continuously.
  • the hepatic perfusion device of the present invention comprises a container in which the biliary production produced by the hepatic graft can be collected during perfusion thereof, which causes it not to mix with the perfusion / preservation solution. Likewise, said biliary production may be indicative of the quality and / or state of preservation of the liver graft.
  • the device of the present invention can also be used to evaluate the functional status of the liver graft, achieving a more complete assessment of the organ to be transplanted and, therefore, reducing the risk of failure of said liver graft.
  • This is an aspect of the perfusion device that has a potential to have an important impact on clinical practice, due to its ability to predict liver function.
  • different combinations of biochemical, hemodynamic and other functional parameters measured during liver perfusion have been used in order to verify post-perfusion behavior (Guarrera JV, Am J Transplant 2010; Vejemans K, Transplant Proc. 2009 ).
  • the liver perfusion device in normothermia allows the liver to be metabolically active and offers, perhaps, the best opportunity to evaluate a variety of viability measures before perfusion in vivo (Schon MR, Ann. Surg 2001; Brockmann J., Ann. Surg. 2009; Fondevila C, Ann Surg. 2011).
  • the levels of 25 hepatic metabolites produced during normothermal hepatic perfusion were used to distinguish livers from normal rats from ischemically damaged rats (Perk S., PloSOne 2011). Therefore, these same metabolites known in the prior art can be used in the liver perfusion device of the present invention to predict in a very exact way whether or not human liver grafts should be used.
  • the present invention discloses a device for perfusion of a human liver graft extracorporeally by maintaining it in a viable operating state characterized in that it comprises: (a) an upper tray comprising:
  • an arterial perfusion circuit configured for perfusion of said preservation solution through the hepatic artery at a pressure and flow rate similar to the physiological one, said arterial perfusion circuit comprising elements for sending said perfusion solution to the hepatic graft, filtration elements, elements for the exchange of heat, elements for oxygenation, elements for flow control, elements for pressure control, of said perfusion solution;
  • a portal perfusion circuit independent of said arterial perfusion circuit, configured for perfusion of said preservation solution through the portal vein at a pressure and flow type similar to the physiological one, said portal perfusion circuit comprising elements for sending said perfusion solution to the liver graft, filtration elements, heat exchange elements, oxygenation elements, flow control elements, pressure control elements, said perfusion solution;
  • means for sending or supplying said preservation solution to the hepatic artery and portal vein means for supplying energy, means for temperature control, means for oxygen supply, means for flow control and means for pressure control,
  • the tray in the upper part of the device according to the present invention is sterilizable and, more preferably, all the components of the upper tray are disposable.
  • the device in the upper part of the container, intended for cannulation of the portal vein by means of a fixed cannula is preferably made of a rigid material.
  • the device for perfusion of a liver graft of the present invention further comprises means for extracting said preservation solution once perfused using gravity force and means for collecting said perfused preservation solution. It also comprises means for supplying fresh preservation solution.
  • the device has a purge circuit.
  • Another objective of the present invention is to make known the use of the device for hepatic perfusion described in the evaluation of the quality of the liver graft to be transplanted.
  • Figure 1 is a perspective view of a embodiment of the liver perfusion device of the present invention.
  • Figure 2 is an exploded perspective view of an embodiment of the liver perfusion device of the present invention.
  • Figure 3 is a perspective view of the liver perfusion device of the present invention.
  • Figure 4 is a perspective view of the upper tray of the liver perfusion device of the present invention.
  • Figure 5 is also a perspective view from another angle of the upper tray of the liver perfusion device of the present invention.
  • Figure 6 is a top view of the upper tray of the liver perfusion device of the present invention.
  • Figure 7 is a perspective view of the lower console of the liver perfusion device of the present invention.
  • Figure 8 is a front view of the lower console of the liver perfusion device of the present invention.
  • Figure 9 is a perspective view of the liver perfusion device of the present invention once assembled.
  • the liver perfusion device of the present invention comprises a tray at the top and a console at the bottom that supports said upper tray. This arrangement allows a "clean" zone to be separated from an unclean or "dirty” zone.
  • the upper tray can be prepared in sterile form and, more preferably, all its components are disposable.
  • FIG. 1 An embodiment of the liver perfusion device of the present invention is shown in Figures 1 and 2.
  • the upper tray -16'- and the lower console -16- are attached in a fixed and detachable manner.
  • the lower console has in its upper part guides -17,17'- suitable for sliding the upper tray on them.
  • the way in which the upper tray -16'- can be slid over the said guides -17,17'- can be seen in Figure 3.
  • Said guides -17,17'- and connections -10 ', 12', 13'- contribute to fix the upper tray with the lower console.
  • FIG. 4-6 an embodiment of the upper tray -16'- of the liver perfusion device of the present invention is shown in Figures 4-6.
  • Said tray comprises a container -1- in which the liver graft to be preserved will be housed.
  • a molded part -2- is defined which defines a housing whose shape adapts to that of a human liver.
  • the shape of said molded part -2- can be seen in Figure 6.
  • This molded part -2- helps to stop the possible rotation movement of the liver graft, which decreases the risk of separating the cannulas made in said graft Hepatic during the preservation procedure.
  • said container -1- comprises a connector -4- intended for cannulation of the portal vein by means of a fixed, preferably rigid cannula, which in turn helps to keep the liver graft in "flotation".
  • the container -1- is suitable for containing a preservation solution, which has the characteristics necessary to keep the liver graft in a viable operating state that allows its transplantation.
  • the liver graft is placed in the container -1-, advantageously, in an inverse position to the normal anatomical position. This means that the lower hepatic face, which has the vascular structures of the hepatic hilum, is located in the upper part, while the anterior face is supported by a flexible porous sheet -3- inside said container -1-. This position has the advantage of facilitating cannulation of said liver graft.
  • the porous flexible sheet -3- can be placed a few centimeters from the bottom or bottom of the container -1- parallel to said bottom, so that the liver graft will be partially submerged in said preservation solution and rest slightly supported on said sheet flexible porous -3-.
  • This arrangement of the liver graft in the liver perfusion device of the present invention significantly reduces the risk of tissue damage of the organ to be transplanted.
  • the liver perfusion device of the present invention comprises an arterial perfusion circuit, which allows perfusion of the preservation solution through the hepatic artery.
  • Said arterial perfusion circuit is suitable for simulating the same type of flow and pressure as in the living organism, that is, a high pressure and a pulsatile flow.
  • the infusion solution is the same as the preservation solution contained in container -1-.
  • Said arterial perfusion circuit comprises elements for sending the preservation solution to the hepatic artery, elements for the control of pressure and flow, elements for heat exchange and elements for oxygenating the preservation solution.
  • the preservation / perfusion solution leaves the container -1- through a conduit -5- in the lower part of said container -1-, and said preservation / perfusion solution is carried by a pump -6- to a heat exchanger and oxygen -7-, and then said preservation / perfusion solution passes through a filter -8- before re-entering the container -1- through a conduit -9-, located at the top of said container -1-.
  • the oxygen used to oxygenate the preservation / perfusion solution may be stored in a suitable reservoir located in the lower console of the liver perfusion device of the present invention. Said oxygen enters the upper tray through a conduit -10-, then passes through a filter -11- and then passes through the heat and oxygen exchangers -7 ', 7-, and finally, Let the atmosphere escape. In this way, it is advantageously contributed to increase air quality, for example, in an operating room.
  • the temperature control means in the liver perfusion device of the present invention allow the liver graft to be maintained at a temperature in the range of 0 to 40 ° C.
  • the heat exchanger fluid used enters the upper tray through a duct -12-, then passes through the heat and oxygen exchangers -7 ', 7-, and finally, it leaves the upper tray through the duct -13-, to be taken to the temperature control means, located in the lower console Of the device.
  • the liver perfusion device of the present invention comprises a portal perfusion circuit, which allows perfusion of the perfusion / preservation solution through the portal vein.
  • Said portal perfusion circuit unlike the arterial perfusion circuit, is suitable for bringing the preservation solution to a low pressure and a continuous flow to the hepatic graft portal vein.
  • Said portal perfusion circuit comprises elements for sending the preservation solution to the portal vein, elements for pressure and flow control, elements for heat exchange and elements for oxygenating the preservation solution.
  • the preservation / perfusion solution leaves the container -1- through a conduit -5'- in the lower part of said container -1-, and said preservation / perfusion solution is carried by a pump -6'- to a heat exchanger heat and oxygen -7'-, and then said preservation / perfusion solution passes through a filter -8'- before re-entering the container -1- through a conduit -9'-, located in the upper part of said container -1-.
  • the upper tray comprises a container -14- in which the biliary production produced by the liver graft can be collected during perfusion thereof, which does not mix with the perfusion / preservation solution.
  • the tray upper comprises a conduit through which the preservation solution once infused can be removed by gravity and can be collected, for example, in a bag. In this way, it is possible in a simple way, to add fresh preservation solution at different time intervals or to do it continuously.
  • the upper tray comprises a purge circuit, which allows automatic purging of each of the components of said upper tray.
  • the purged preservation solution is returned to container -1- through connection -15-.
  • the purge of the upper tray can end, for example, by closing the clamp key -30-.
  • FIG. 7 and 8 An embodiment of the lower console -16- of the liver perfusion device of the present invention is shown in Figures 7 and 8.
  • the lower console has in its upper part guides -17,17'- suitable for sliding the upper tray on them.
  • Said guides -17,17'- and connections -10 ', 12', 13'- contribute to fix the upper tray with the lower console.
  • Figure 8 shows the means for supplying oxygen -18-, the means for sending or supplying said preservation solution to the hepatic artery and the portal vein, as well as the means for flow and pressure control -19 - and the means for controlling the temperature -20- included in the lower console of the device of the present invention.
  • the Lower console can comprise wheels -21-, which help the mobility of the liver perfusion device, for example, inside an operating room.
  • An embodiment of the liver perfusion device of the present invention is shown in Figure 9 once the upper tray is mounted on the lower console.
  • the container -1- of the upper tray may comprise a lid, which helps prevent contamination of the liver graft to be preserved.

Abstract

Dispositivo para la perfusión de un injerto hepático humano que comprende: (a) una bandeja superior que comprende un recipiente adecuado para alojar un injerto hepático en una posición inversa a la posición anatómica normal, en contacto con una solución de preservación, un circuito de perfusión arterial, un circuito de perfusión portal, independiente de dicho circuito de perfusión arterial, y (b) una consola inferior, en la que está soportada dicha bandeja, que comprende: medios para el envío o suministro de dicha solución de preservación, medios para suministrar energía, medios para el control de la temperatura, medios para suministro de oxígeno, medios para el control del flujo y de la presión, que están unidas de manera fija y desmontable, en el que dichos medios para el control de la temperatura mantienen la temperatura del injerto hepático entre 0 y 40º C.

Description

DISPOSITIVO PARA LA PERFUSIÓN DE UN INJERTO HEPÁTICO
DESCRIPCIÓN
La presente invención se refiere a un dispositivo de perfusión hepática adecuado para mantener un hígado o injerto hepático conservado extracorpóreo, en un estado de funcionamiento viable que permita su posterior trasplante. Además, la presente invención también se refiere al uso de dicho dispositivo de perfusión hepática para evaluar la calidad de un injerto hepático a trasplantar.
El trasplante hepático es en la actualidad el tratamiento de elección y la única terapia válida para los pacientes con insuficiencia hepática que no puedan ser manejados a través de ninguna otra medida terapéutica. Sin embargo, un elevado número de pacientes con enfermedad hepática en estadio terminal fallecen en lista de espera antes de recibir un hígado adecuado para el trasplante e, incluso, aproximadamente en un 25% de los injertos hepáticos transplantados pueden presentar disfunción precoz, que es una de las principales causas de morbilidad tras el trasplante cuando se utiliza la preservación hipotérmica o isquemia fría del hígado.
Generalmente, la preservación de órganos de donantes se realiza utilizando almacenamiento hipotérmico (por debajo de 20°C y habitualmente a aproximadamente 4°C) manteniendo el órgano en un estado de metabolismo reducido durante algunas horas. Se ha demostrado que durante ese periodo de isquemia, en el cual el suministro de sangre al órgano es insuficiente, ocurren daños celulares y un deterioro de la calidad del órgano a trasplantar . Una alternativa a esta forma de preservación de dicho órgano, es la realización de una perfusión hepática ex vivo, que permite mantener un hígado funcionando en condiciones que simulan las fisiológicas fuera del organismo humano, generalmente en condiciones de normotermia, aproximadamente a 37°C. Sin embargo, en el caso específico del hígado, este tipo de preservación conlleva diversas dificultades técnicas que han motivado que su uso no se haya establecido como práctica habitual en el ámbito clínico.
Se han dado a conocer varios dispositivos de preservación hepática en normotermia. Por ejemplo, el documento EP 1.017.274 da a conocer un dispositivo para preservar un hígado en el que los medios de contención del órgano comprenden una bolsa de plástico que define una parte obturada y una cámara de preservación. Con este dispositivo no se pueden lograr diferentes tipos de flujo hacia la arteria hepática y hacia la vena porta, ya que es un circuito único que se bifurca justo antes de la entrada a dichas arteria hepática y vena porta, respectivamente. Es decir, con este dispositivo no es posible enviar el fluido hacia la arteria hepática a una alta presión y flujo pulsátil, a la vez que se envía el fluido hacia la vena porta con una presión baja y un flujo continuo.
El hígado es de los órganos humanos trasplantables el de mayor volumen y, a diferencia por ejemplo del corazón o del riñon, presenta una consistencia blanda, depresible y se desgarra fácilmente. Debido a esto, es muy posible que al colocarlo sobre una superficie relativamente dura, se puedan producir isquemias por aplastamiento que interrumpen el aporte de oxígeno, cofactores y nutrientes a las células hepáticas, lo cual provoca una cascada de reacciones a nivel celular que son responsables de lesiones tisulares irreversibles y, por tanto, puede afectar negativamente a la calidad del órgano a trasplantar.
En esta invención se ha desarrollado un dispositivo de perfusión hepática que supera las dificultades de la técnica anterior. Por ejemplo, el injerto hepático a trasplantar se coloca en el dispositivo de preservación en una posición invertida a la posición anatómica normal y dicho injerto se coloca en una solución de preservación, de manera que el injerto hepático queda sumergido en la misma pero en una posición de práctica flotación en dicha solución de preservación, reposando ligeramente sobre una superficie blanda porosa, lo que permite disminuir de manera significativa el riesgo de daño tisular y, por tanto, aumentar la calidad de dicho órgano a trasplantar.
El presente dispositivo presenta numerosas mejoras con respecto al dispositivo que se da a conocer en el documento ES 2328660 Bl . Por ejemplo, el dispositivo de perfusión hepática de la presente invención presenta elementos que no permiten el movimiento giratorio del injerto hepático en el seno del dispositivo de preservación durante el tiempo en el que se lleva a cabo la perfusión y evitar, de esta manera, que se bloqueen los conductos de entrada o que no se desconecten las cánulas.
Otra ventaja del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención es que presenta una bandeja en la parte superior, que puede esterilizarse de forma independiente, en la que, preferentemente, todos los componentes son desechables. Dicha bandeja puede colocarse en la parte superior, por ejemplo, de una consola, cuya consola comprende el resto de los componentes del dispositivo, tales como, por ejemplo, medios para el envío o suministro de dicha solución de preservación a la arteria hepática y a la vena porta, medios para suministrar energía, medios para el control de la temperatura, medios para suministro de oxígeno, medios para el control del flujo y medios para el control de la presión. Esta disposición, además de hacer el dispositivo más compacto, facilita su utilización, ya que no será necesario realizar el montaje de dicho dispositivo de perfusión hepática dentro del quirófano.
Además, a diferencia de los dispositivos de perfusión hepática de la técnica anterior, en el dispositivo de la presente invención dichos medios para el control de la temperatura están configurados para mantener la temperatura de dicho injerto hepático entre 0 y 40°C. Esto permite que sea posible realizar la perfusión hepática en condiciones de normotermia (aproximadamente a 37°C) o en hipotermia, cuando sean necesarias cada una de estas condiciones.
El dispositivo de perfusión hepática de la presente invención es que presenta dos circuitos independientes: un circuito de perfusión arterial y un circuito de perfusión portal, configurados para la perfusión de dicha solución de preservación a través de la arteria hepática y la vena porta, respectivamente. Al ser independientes, dichos circuitos pueden simular las condiciones fisiológicas del hígado en el cuerpo humano, es decir, es posible enviar la solución de preservación con un flujo pulsátil y alta presión a la arteria hepática y un flujo continuo a presión baja a la vena porta.
Adicionalmente , el dispositivo de perfusión hepática de la presente invención presenta la ventaja de que es posible eliminar por gravedad la solución de preservación una vez perfundida y puede ser recogida, por ejemplo, en una bolsa. De esta manera, es posible de una manera sencilla, añadir solución de preservación fresca en diferentes intervalos de tiempo o hacerlo de manera continua .
El dispositivo de perfusión hepática de la presente invención comprende un recipiente en el que se puede recoger la producción biliar producida por el injerto hepático durante la perfusión del mismo, lo que hace que no se mezcle con la solución de perfusión/preservación. Asimismo, dicha producción biliar puede ser indicativa de la calidad y/o del estado de preservación del injerto hepático.
Por tanto, el dispositivo de la presente invención se puede utilizar también para evaluar el estado funcional del injerto hepático, logrando una valoración más completa del órgano a trasplantar y, por tanto, reduciendo el riesgo de fallo de dicho injerto hepático. Este es un aspecto del dispositivo de perfusión que tiene un potencial para tener un impacto importante en la práctica clínica, por su capacidad de predecir la función del hígado. En la técnica anterior, se han utilizado diferentes combinaciones de parámetros bioquímicos, hemodinámicas y otros parámetros funcionales medidos durante la perfusión hepática a efectos de comprobar el comportamiento posterior a la perfusión (Guarrera J. V., Am J Transplant 2010; Vejemans K, Transplant Proc. 2009) . En particular, el dispositivo de perfusión hepática en normotermia permite que el hígado esté metabólicamente activo y ofrece, tal vez, la mejor oportunidad para evaluar una variedad de medidas de viabilidad antes de la perfusión in vivo (Schon M.R., Ann . Surg 2001; Brockmann J., Ann. Surg. 2009; Fondevila C, Ann Surg. 2011) . En un estudio reciente, se utilizaron los niveles de 25 metabolitos hepáticos producidos durante la perfusión hepática normotérmica para distinguir hígados de ratas normales de los dañados isquémicamente (Perk S., PloSOne 2011) . Por tanto, se pueden utilizar estos mismos metabolitos conocidos en la técnica anterior en el dispositivo de perfusión hepática de la presente invención para predecir de una forma muy exacta si los injertos hepáticos humanos deben o no deben utilizarse.
Por lo tanto, la presente invención da a conocer un dispositivo para la perfusión de un injerto hepático humano de forma extracorpórea manteniéndolo en un estado de funcionamiento viable caracterizado porque comprende: (a) una bandeja superior que comprende:
un recipiente adecuado para alojar un injerto hepático en una posición inversa a la posición anatómica normal, estando dicho injerto hepático en contacto con una solución de preservación, estando dispuesta en el interior de dicho recipiente una pieza moldeada que define un alojamiento cuya forma se adapta a la de un hígado humano, estando dispuesta en el interior de dicho recipiente de forma paralela al fondo o parte inferior del recipiente una lámina flexible porosa colocada a unos centímetros de dicho fondo y una cánula dispuesta en la parte superior de dicho recipiente, destinada a efectuar la canulacion de la vena porta;
un circuito de perfusión arterial, configurado para la perfusión de dicha solución de preservación a través de la arteria hepática a una presión y tipo de flujo similar al fisiológico, comprendiendo dicho circuito de perfusión arterial elementos para el envío de dicha solución de perfusión hacia el injerto hepático, elementos de filtración, elementos para el intercambio de calor, elementos para la oxigenación, elementos para el control de flujo, elementos para el control de la presión, de dicha solución de perfusión;
un circuito de perfusión portal, independiente de dicho circuito de perfusión arterial, configurado para la perfusión de dicha solución de preservación a través de la vena porta a una presión y tipo de flujo similar al fisiológico, comprendiendo dicho circuito de perfusión portal elementos para el envío de dicha solución de perfusión hacia el injerto hepático, elementos de filtración, elementos para el intercambio de calor, elementos para la oxigenación, elementos para el control de flujo, elementos para el control de la presión, de dicha solución de perfusión;
(b) una consola inferior, en la que está soportada dicha bandeja superior, que comprende:
medios para el envío o suministro de dicha solución de preservación a la arteria hepática y a la vena porta, medios para suministrar energía, medios para el control de la temperatura, medios para suministro de oxígeno, medios para el control del flujo y medios para el control de la presión,
en el que la bandeja superior y la consola en la parte inferior están unidas de una manera fija y desmontable y en el que dichos medios para el control de la temperatura están configurados para mantener la temperatura de dicho injerto hepático entre 0 y 40°C.
Preferentemente, la bandeja en la parte superior del dispositivo según la presente invención es esterilizable y, más preferentemente, todos los componentes de la bandeja superior son desechables. Además, el dispositivo en la parte superior del recipiente, destinado a efectuar la canulación de la vena porta mediante una cánula fija es, preferentemente, de un material rígido.
Tal como mencionamos anteriormente, el dispositivo para la perfusión de un injerto hepático de la presente invención comprende además medios para extraer dicha solución de preservación una vez perfundida utilizando la fuerza de gravedad y medios para colectar dicha solución de preservación perfundida. También comprende medios para suministrar solución de preservación fresca. Además, el dispositivo presenta un circuito de purgas .
Otro objetivo de la presente invención es dar a conocer la utilización del dispositivo para la perfusión hepática descrito en la evaluación de la calidad del injerto hepático a trasplantar.
Para una mejor comprensión de la invención, se adjunta a título explicativo pero no limitativo, unos dibujos de una realización de la presente invención, en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva de una realización del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención.
La figura 2 es una vista en perspectiva en explosión de una realización del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención.
La figura 3 es una vista en perspectiva del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención .
La figura 4 es una vista en perspectiva de la bandeja superior del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención.
La figura 5 también es una vista en perspectiva desde otro ángulo de la bandeja superior del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención.
La figura 6 es una vista superior de la bandeja superior del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención.
La figura 7 es una vista en perspectiva de la consola inferior del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención.
La figura 8 es una vista frontal de la consola inferior del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención.
La figura 9 es una vista en perspectiva del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención una vez montado.
El dispositivo de perfusión hepática de la presente invención comprende una bandeja en la parte superior y una consola en la parte inferior que soporta dicha bandeja superior. Esta disposición permite separar una zona "limpia" de una zona no limpia o "sucia". Preferentemente, la bandeja superior se puede preparar de forma estéril y, más preferentemente, todos sus componentes son desechables.
Una realización del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención se muestra en las figuras 1 y 2. La bandeja superior -16'- y la consola inferior -16- se encuentran unidas de una manera fija y desmontable. La consola inferior presenta en su parte superior unas guias -17,17'- adecuadas para hacer deslizar la bandeja superior sobre las mismas. La forma en que se puede deslizar la bandeja superior -16'- sobre las dichas guias -17,17'- se observa en la figura 3. La bandeja superior hace tope con conexiones rápidas -10', 12', 13'-, que coinciden con los conductos -10, 12, 13- de la bandeja superior -16'-. Dichas guias -17,17'- y conexiones -10', 12', 13'- contribuyen a fijar la bandeja superior con la consola inferior.
Por otra parte, una realización de la bandeja superior -16'- del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención se muestra en las figuras 4-6. Dicha bandeja comprende un recipiente -1- en el que se alojará el injerto hepático a preservar. En el interior de dicho recipiente -1- se dispone una pieza moldeada -2- que define un alojamiento cuya forma se adapta a la de un hígado humano. La forma de dicha pieza moldeada -2-se puede observar en la figura 6. Esta pieza moldeada -2- ayuda a detener el posible movimiento de rotación del injerto hepático, lo que disminuye el riesgo de que se separen las canulaciones hechas en dicho injerto hepático durante el procedimiento de preservación. Además, dicho recipiente -1- comprende un conector -4- destinado a efectuar la canulación de la vena porta mediante una cánula fija, preferentemente rígida, que a su vez ayuda a mantener el injerto hepático en "flotación".
El recipiente -1- es adecuado para contener una solución de preservación, que tiene las características necesarias para mantener el injerto hepático en un estado de funcionamiento viable que permita su trasplante. En el dispositivo de perfusión hepática de la presente invención el injerto hepático se coloca en el recipiente -1-, de forma ventajosa, en una posición inversa a la posición anatómica normal. Esto quiere decir que la cara inferior hepática, que presenta las estructuras vasculares del hilio hepático, queda situada en la parte superior, mientras que la cara anterior queda apoyada en una lámina flexible porosa -3- en el interior de dicho recipiente -1-. Esta posición tiene la ventaja de facilitar la canulación de dicho injerto hepático. La lámina flexible porosa -3- puede colocarse a unos centímetros del fondo o parte inferior del recipiente -1- de manera paralela a dicho fondo, de forma que el injerto hepático quedará parcialmente sumergido en dicha solución de preservación y reposará ligeramente apoyado en dicha lámina flexible porosa -3-. Esta disposición del injerto hepático en el dispositivo de perfusión hepática de la presente invención disminuye de manera significativa el riesgo de daño tisular del órgano a trasplantar.
El dispositivo de perfusión hepática de la presente invención comprende un circuito de perfusión arterial, que permite la perfusión de la solución de preservación a través de la arteria hepática. Dicho circuito de perfusión arterial es adecuado para simular el mismo tipo de flujo y presión que en el organismo vivo, es decir, una alta presión y un flujo pulsátil. De forma preferente, la solución de perfusión es la misma que la solución de preservación contenida en el recipiente -1-. Dicho circuito de perfusión arterial comprende elementos para el envío de la solución de preservación a la arteria hepática, elementos para el control de la presión y el flujo, elementos para el intercambio de calor y elementos para oxigenar la solución de preservación. La solución de preservación/perfusión sale del recipiente -1- por un conducto -5- en la parte inferior de dicho recipiente -1-, y dicha solución de preservación/perfusión es llevada mediante una bomba -6- hacia un intercambiador de calor y oxígeno -7-, y, a continuación, dicha solución de preservación/perfusión pasa a través de un filtro -8- antes de volver entrar al recipiente -1- a través de un conducto -9-, situado en la parte superior de dicho recipiente -1-.
El oxígeno utilizado para oxigenar la solución de preservación/perfusión puede estar almacenado en un depósito adecuado situado en la consola inferior del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención. Dicho oxígeno entra en la bandeja superior a través de un conducto -10-, a continuación pasa a través de un filtro -11- y posteriormente pasa a través de los intercambiadores de calor y oxígeno -7', 7-, y por último, se deja escapar a la atmósfera. De esta manera, se contribuye de forma ventajosa a aumentar la calidad del aire, por ejemplo, dentro de un quirófano.
Por otra parte, los medios de control de la temperatura en el dispositivo de perfusión hepática de la presente invención permiten mantener el injerto hepático una temperatura en el intervalo de 0 a 40°C. El fluido intercambiador de calor utilizado entra en la bandeja superior a través de un conducto -12-, a continuación pasa a través de los intercambiadores de calor y oxigeno -7', 7-, y por último, sale de la bandeja superior a través del conducto -13-, para ser llevado a los medios de control de la temperatura, situados en la consola inferior del dispositivo.
De forma similar al circuito de perfusión arterial, el dispositivo de perfusión hepática de la presente invención comprende un circuito de perfusión portal, que permite la perfusión de la solución de perfusión/preservación a través de la vena porta. Dicho circuito de perfusión portal, a diferencia del circuito de perfusión arterial, es adecuado para llevar la solución de preservación a una presión baja y un flujo continuo hacia la vena porta del injerto hepático. Dicho circuito de perfusión portal comprende elementos para el envío de la solución de preservación a la vena porta, elementos para el control de la presión y el flujo, elementos para el intercambio de calor y elementos para oxigenar la solución de preservación. La solución de preservación/perfusión sale del recipiente -1- por un conducto -5'- en la parte inferior de dicho recipiente -1-, y dicha solución de preservación/perfusión es llevada mediante una bomba -6'- hacia un intercambiador de calor y oxígeno -7'-, y, a continuación, dicha solución de preservación/perfusión pasa a través de un filtro -8'- antes de volver entrar al recipiente -1- a través de un conducto -9'-, situado en la parte superior de dicho recipiente -1-.
Además, la bandeja superior comprende un recipiente -14- en el que se puede recoger la producción biliar producida por el injerto hepático durante la perfusión del mismo, lo que hace que no se mezcle con la solución de perfusión/preservación. Asimismo, la bandeja superior comprende un conducto a través del que se puede eliminar por gravedad la solución de preservación una vez perfundida y puede ser recogida, por ejemplo, en una bolsa. De esta manera, es posible de una manera sencilla, añadir solución de preservación fresca en diferentes intervalos de tiempo o hacerlo de manera continua.
Asimismo, la bandeja superior comprende un circuito de purgas, que permite la purga automática de cada uno de los componentes de dicha bandeja superior. La solución de preservación purgada se retorna al recipiente -1- a través de la conexión -15-. La purga de la bandeja superior puede terminar, por ejemplo, cerrando la llave de pinza -30-.
Una realización de la consola inferior -16- del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención se muestra en la figuras 7 y 8. Tal como se mencionó anteriormente, la bandeja superior y la consola inferior se encuentran unidas de una manera fija y desmontable. La consola inferior presenta en su parte superior unas guias -17,17'- adecuadas para hacer deslizar la bandeja superior sobre las mismas. La bandeja superior hace tope con conexiones rápidas -10', 12', 13'-, que coinciden con los conductos -10, 12, 13- de la bandeja superior. Dichas guias -17,17'- y conexiones -10', 12', 13'- contribuyen a fijar la bandeja superior con la consola inferior.
La figura 8 muestra los medios para suministro de oxigeno -18-, los medios para el envío o suministro de dicha solución de preservación a la arteria hepática y a la vena porta, así como los medios para el control del flujo y de la presión -19- y los medios para el control de la temperatura -20- comprendidos en la consola inferior del dispositivo de la presente invención. Asimismo, la consola inferior puede comprender ruedas -21-, que ayudan a la movilidad de del dispositivo de perfusión hepática, por ejemplo, dentro de un quirófano. En la figura 9 se muestra una realización del dispositivo de perfusión hepática de la presente invención una vez montada la bandeja superior sobre la consola inferior. De manera ventajosa se observa que solamente queda expuesta al ambiente exterior el recipiente -1- de la bandeja superior. Una vez en funcionamiento, el recipiente -1- de la bandeja superior puede comprender una tapa, que ayude a evitar la contaminación del injerto hepático a preservar.
Si bien la invención se ha descrito con respecto a formas de realizaciones preferentes, éstas no se deben considerar limitativos de la presente invención, que se definirá por la interpretación más amplia de las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo para la perfusión de un injerto hepático humano de forma extracorporea manteniéndolo en un estado de funcionamiento viable caracterizado porque comprende :
(a) una bandeja en la parte superior que comprende:
un recipiente adecuado para alojar un injerto hepático en una posición inversa a la posición anatómica normal, estando dicho injerto hepático en contacto con una solución de preservación, estando dispuesta en el interior de dicho recipiente una pieza moldeada que define un alojamiento cuya forma se adapta a la de un hígado humano, estando dispuesta en el interior de dicho recipiente de forma paralela al fondo o parte inferior del recipiente una lámina flexible porosa colocada a unos centímetros de dicho fondo y una cánula dispuesta en la parte superior de dicho recipiente, destinada a efectuar la canulacion de la vena porta;
un circuito de perfusión arterial, configurado para la perfusión de dicha solución de preservación a través de la arteria hepática a una presión y tipo de flujo similar al fisiológico, comprendiendo dicho circuito de perfusión arterial elementos para el envío de dicha solución de perfusión hacia el injerto hepático, elementos de filtración, elementos para el intercambio de calor, elementos para la oxigenación, elementos para el control de flujo, elementos para el control de la presión, de dicha solución de perfusión; un circuito de perfusión portal, independiente de dicho circuito de perfusión arterial, configurado para la perfusión de dicha solución de preservación a través de la vena porta a una presión y tipo de flujo similar al fisiológico, comprendiendo dicho circuito de perfusión portal elementos para el envío de dicha solución de perfusión hacia el injerto hepático, elementos de filtración, elementos para el intercambio de calor, elementos para la oxigenación, elementos para el control de flujo, elementos para el control de la presión, de dicha solución de perfusión;
Y
(b) una consola inferior, en la que está soportada dicha bandeja superior, que comprende:
medios para el envío o suministro de dicha solución de preservación a la arteria hepática y a la vena porta, medios para suministrar energía, medios para el control de la temperatura, medios para suministro de oxígeno, medios para el control del flujo y medios para el control de la presión,
en el que la bandeja en la parte superior y la consola en la parte inferior están unidas de una manera fija y desmontable y en el que dichos medios para el control de la temperatura están configurados para mantener la temperatura de dicho injerto hepático entre 0 y 40°C.
2. Dispositivo para la perfusión de un injerto hepático, según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha bandeja superior de dicho dispositivo es esterilizable .
3. Dispositivo para la perfusión de un injerto hepático, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque todos los componentes de la bandeja superior son desechables.
4. Dispositivo para la perfusión de un injerto hepático, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha cánula en la parte superior del recipiente de la bandeja superior es de un material rígido .
5. Dispositivo para la perfusión de un injerto hepático, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además medios para extraer dicha solución de preservación una vez perfundida utilizando la fuerza de gravedad y medios para colectar dicha solución de preservación perfundida.
6. Dispositivo para la perfusión de un injerto hepático, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque además comprende medios para suministrar solución de preservación fresca.
7. Dispositivo para la perfusión de un injerto hepático, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la solución de preservación es la misma que la solución de perfusión.
8. Uso de un dispositivo para la perfusión de un injerto hepático, según las reivindicaciones 1 a 6, para la evaluación de la calidad de un injerto hepático a trasplantar .
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