WO2013179411A1

WO2013179411A1 - 医療用チューブおよびその製造方法

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Publication number: WO2013179411A1
Application number: PCT/JP2012/063916
Authority: WO
Inventors: 弘通谷岡
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2012-05-30
Filing date: 2012-05-30
Publication date: 2013-12-05
Also published as: JPWO2013179411A1; EP2857057A4; EP2857057A1; JP5946911B2; EP2857057B1

Abstract

　押出成形部品と射出成型部品を嵌め合わせても、性能および生産性の低下を抑制できる医療用チューブおよびその製造方法を提供する。押出成形された外管（３２）および内管（３４）と、前記外管（３２）および内管（３４）の端部の外周面が嵌合する内周面を備える射出成型されたハブ本体（５５）、ユニットコネクタ本体（６１）および外管保持部（６５）と、を有する医療用チューブ（１）であって、外管（３２）および内管（３４）の端部の外周面が、押出成形された後に異なる形状に熱加工されてなる。

Description

医療用チューブおよびその製造方法

　本発明は、医療用チューブおよびその製造方法に関する。

　従来から、撮像機能を有する超音波カテーテルを心臓の冠状動脈などの血管、胆管等の脈管に挿入して、画像診断が行われている。

　画像診断装置としては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｕｌｔｒａ　Ｓｏｕｎｄ）が挙げられる。一般に血管内超音波診断装置は、血管内において超音波振動子を内蔵するプローブをラジアル走査させ、生体組織で反射された反射波（超音波エコー）を同じ超音波振動子で受信した後、増幅、検波等の処理を施し、生成された超音波エコーの強度に基づいて、血管の断面画像を描出するよう構成されている。

　また、画像診断装置として、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ　：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ　Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）も利用されている。光干渉断層診断装置は、先端に光学レンズ及び光学ミラーを内蔵するプローブを取り付けた光ファイバを内蔵したカテーテルを血管内に挿入し、光ファイバの先端側に配置した光学ミラーをラジアル走査させながら、血管内に光を照射し、生体組織からの反射光をもとに血管の断面画像を描出するものである。さらに、最近では、次世代ＯＣＴといわれている光学振動数領域画像化法（ｏｐｔｉｃａｌ　ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　ｄｏｍａｉｎ　ｉｍａｇｉｎｇ：ＯＦＤＩ）を用いる画像診断装置も提案されている。

　画像診断装置の一例として、例えば特許文献１には、軸方向に伸び縮みする入れ子構造をシースの基端側に備える超音波カテーテルを用いる血管内超音波診断装置が記載されている。カテーテル本体の全長を変更することで、シースの内部の超音波振動子をシースに対して軸方向へ移動させることが可能となっている。そして、超音波振動子をシース内において先端側に配置した状態から、シースを残したまま超音波振動子のみを後退させて患部を通過させることで、患部の前後に渡って連続的に取得した超音波画像を観察したり、血管および脈管などの形状の３次元データを作成したりすることができる。

国際公開第２００７／００１９５６号パンフレット

　ところで、上記したような医療用チューブは、長尺な構造を容易に成形可能な押出成形によって成形される樹脂製のチューブ体を構成に備えることが多く、このようなチューブ体を、例えば射出成型部品である樹脂製コネクタ等の孔部に嵌め合わせて接続する場合がある。しかしながら、押出成形部品は、射出成型部品よりも寸法精度が劣るため、それぞれの寸法公差を鑑みて、公差範囲内で最も小さい射出成型部品の孔部の内径に対して、公差範囲内で最も大きい外径の押出成形部品であっても嵌合できるように、嵌め合い部のクリアランスの設計値が大きくならざるを得ない。２つの部品の嵌め合い部のクリアランスが大きくなると、嵌め合い部において、２つの部品の軸心がずれたり、２つの部品の相対的位置が傾斜したり、または嵌め合い長さが変動したりする。このような相対的な位置のずれが生じると、例えば上述した超音波カテーテル等の駆動シャフトを備える医療用チューブにおいては、駆動シャフトを高速回転させた際に、駆動シャフトと他の部材との間で局所的な摺動抵抗が発生して回転むらが生じる可能性がある。回転むらが生じると、カテーテル診断時に画像表示をする際に、解剖学的に本来の管腔とは異なる性状が表示されるため、望ましくない。このように、構成部品の相対的な位置のずれは、医療用チューブの性能を低下させる要因となりえるとともに、組み立て工程の自動化を困難とし、生産性が低下する要因となりえる。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、押出成形部品と射出成型部品とを嵌め合わせても、性能および生産性の低下を抑制できる医療用チューブおよびその製造方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成する医療用チューブは、押出成形されたチューブ体と、前記チューブ体の端部の外周面が嵌合する内周面を備える射出成型された受容体と、を有する医療用チューブであって、前記チューブ体の端部の外周面が、押出成形された後に金型内で熱加工によって異なる形状に成形されてなる。

　上記目的を達成する医療用チューブの製造方法は、押出成形されたチューブ体と、前記チューブ体の端部の外周面が嵌合する内周面を備える射出成型された受容体と、を有する医療用チューブの製造方法であって、押出成形された管状のワークの端部の外周面を熱加工によって異なる形状に成形してチューブ体を作製する工程と、熱加工された前記チューブ体の端部を前記受容体に嵌合させる工程と、を有する。

　上記のように構成した医療用チューブは、押出成形されたチューブ体の端部の外周面が、押出成形された後に金型内で熱加工により成形されているため、チューブ体の外周面の寸法精度が向上して、より望ましいクリアランスで受容体に嵌合させることが可能となり、医療用チューブとしての性能および生産性の低下を抑制できる。

　上記のように構成した医療用チューブの製造方法は、押出成形された管状のワークの端部の外周面を熱加工によって異なる形状に成形して作製したチューブ体を、受容体に嵌合させるため、チューブ体の外周面の寸法精度が向上して、より望ましいクリアランスで受容体に嵌合させることが可能となり、医療用チューブとしての性能および生産性の低下を抑制できる。

　前記チューブ体の端部の外周面が、当該チューブ体の軸方向に沿って少なくとも１つの溝部が形成されるようにすれば、チューブ体を受容体に嵌合される際に、溝部の間に形成される突出した部位の各々が変形でき、チューブ体および受容体の軸心を一致させて位置ずれを低減させやすい。また、受容部にチューブ体を嵌合させる際に、溝部によって摩擦抵抗が低減され、嵌合が容易となる。また、溝部が設けられることで、接着剤を用いる場合に、接着剤を嵌合部の全体に行き渡らせやすく、しかも余分な接着剤を溝部に逃がすことが可能となり、良好な接着が可能となる。

　前記チューブ体の端部の外周面が、当該チューブ体の軸方向と直交する断面において回転対称形状を有するようにすれば、チューブ体を受容体に嵌合される際に、溝部の間に形成される突出した部位の各々が均等に変形され、チューブ体および受容体の軸心を一致させて位置ずれを低減させやすい。

　前記チューブ体および受容体の内部を回転可能に貫通し、画像情報を取得する信号送受信部が端部に固定されて当該信号送受信部に機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトをさらに有するようにすれば、チューブ体と受容体との間の位置ずれが低減されることで、駆動シャフトを回転させた際に、駆動シャフトと他の部材との間で局所的な摺動抵抗が発生し難くなり、回転むらの発生を抑制でき解剖学的に本来の管腔により近い性状を表示できる。

　内部に前記信号送受信部および駆動シャフトが移動可能に配置されて管腔内に挿入されるシースと、前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、前記シースの基端側に配置される第１のチューブ体と、

　前記ハブの先端側に配置されて前記ハブの移動に伴って前記第１のチューブ体の内部または外部を当該第１のチューブ体に対して相対的に移動可能な第２のチューブ体と、を有するようにすれば、第１のチューブ体および第２のチューブ体が相対的に移動しても、適正な軸心および位置を維持することが可能となり、画像診断のための医療用チューブとしての性能が向上される。

　前記チューブ体を作製する工程において、前記チューブ体の端部の外周面に、当該チューブ体の軸方向に沿って少なくとも１つの溝部を形成するようにすれば、チューブ体を受容体に嵌合される際に、溝部の間に形成される突出した部位の各々が変形でき、チューブ体および受容体の軸心を一致させて位置ずれを低減させやすい。また、受容部にチューブ体を嵌合させる際に、溝部によって摩擦抵抗が低減され、嵌合が容易となる。また、溝部が設けられることで、接着剤を用いる場合に、接着剤を嵌合部の全体に行き渡らせやすく、しかも余分な接着剤を溝部に逃がすことが可能となり、良好な接着が可能となる。

　前記チューブ体を作製する工程において、前記チューブ体の端部の外周面を、当該チューブ体の軸方向と直交する断面において回転対称形状に形成するようにすれば、チューブ体を受容体に嵌合される際に、溝部の間に形成される突出した部位の各々が均等に変形され、チューブ体および受容体の軸心を一致させて位置ずれを低減させやすい。

　前記チューブ体および前記受容体の内部に、回転可能に貫通し、画像情報を取得する信号送受信部が端部に固定されて当該信号送受信部に機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトを回転可能に貫通するように配置する工程をさらに有するようにすれば、チューブ体と受容体との間の位置ずれが低減されることで、駆動シャフトを回転させた際に、駆動シャフトと他の部材との間で局所的な摺動抵抗が発生し難くなり、回転むらの発生を抑制でき解剖学的に本来の管腔により近い性状を表示できる。

　内部に前記信号送受信部および駆動シャフトが移動可能に配置されて管腔内に挿入されるシースと、前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、前記シースの基端側に配置される第１のチューブ体と、前記ハブの先端側に配置されて前記ハブの移動に伴って前記第１のチューブ体の内部または外部を当該第１のチューブ体に対して相対的に移動可能な第２のチューブ体と、を有する医療用チューブの製造方法であれば、第１のチューブ体および第２のチューブ体が相対的に移動しても、適正な軸心および位置を維持することが可能となり、画像診断のための医療用チューブとしての性能が向上される。

本発明の一実施形態に係る医療用チューブを示す平面図である。管腔内診断システムを示す平面図である。医療用チューブの先端部を示す長手方向断面図である。振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用チューブを示す平面図である。医療用チューブのハブを示す長手方向断面図である。図５のＡ－Ａ線に沿う断面図である。医療用チューブのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。図７のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。図７のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。ワークを加工するための加工装置を示す側面図である。加工装置の金型を示す長手方向断面図である。図１１のＤ－Ｄ線に沿う断面図である。第１移動部と第２移動部とを連結した状態でワークを金型に押し込む際を示す加工装置の側面図である。第１移動部と第２移動部とを切り離した後にワークを金型に押し込む際を示す加工装置の側面図である。金型内でワークが熱加工された際を示す長手方向断面図である。熱加工を終了した際を示す加工装置の側面図である。第１移動部および第２移動部を元の位置へ戻す際を示す加工装置の側面図である。金型によって熱加工により成形された外管先端部を示す斜視図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

　本実施形態に係る医療用チューブ１は、図１，２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用チューブ１は、当該医療用チューブ１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

　医療用チューブ１は、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。
　シース２は、図３に示すように、シース先端部２１と、シースチューブ２２と、充填液入出路部材２３とを有する。

　シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４とが設けられている。ガイドワイヤ２５は、予め管腔内に挿入され、このガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、医療用チューブ１が患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、管腔内挿入時にＸ線透視下で医療用チューブ１の先端位置を確認できるように設けられている。

　充填液入出路部材２３には、シースチューブ２２内のルーメン２６と連通して、シースチューブ２２内に充填される生理的食塩液を外部に流すための孔であるプライミングポート２３１が形成されている。

　シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、管腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（信号送受信部）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。

　シースチューブ２２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。

　駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの管腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。

　操作部３は、図１に示すように、エア抜きのための生理的食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、内管３４（第２のチューブ体）を介してハブ３１と接続されるユニットコネクタ３７と、外管３２（第１のチューブ体）を介してユニットコネクタ３７に接続されるとともにシース２と操作部３とを接続する中継コネクタ３３とを有する。

　ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。

　内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、シース側の端部が外管３２のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシースチューブ２２の先端付近に位置する。

　また、内管３４を最も引き出したときには、図４に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１３がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。

　操作部３のハブ３１は、図５に示すように、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。

　ジョイント５０は、医療用チューブ１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７が有する雌コネクタ７１１（図１参照）に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。

　ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端を雄コネクタ５１に、他端を駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

　ハブ本体５５は、ポート３１１から生理的食塩液を注入され、この生理的食塩液を外部に漏らすことなく、内管３４内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理的食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。

　ハブ本体５５（受容体）は、内部の内周面５５１に内管３４の外周面が嵌合するように、内管３４の基端部が挿入される。内管３４およびハブ本体５５の周囲には、耐キンクプロテクタ５７が配置される。
　ユニットコネクタ３７は、図７に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。

　ユニットコネクタ本体６１（受容体）は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管３２の基端部が内部の内周面６１１に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、ハブ３１から伸びた内管３４が挿入される。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３２を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理的食塩液が内管３４を通って外管３２内に流入しても、ユニットコネクタ３７の外部に漏れない。

　また、ハブ３１から伸びる内管３４は、先端にストッパー３１３が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３４を外管３２から最も引き出したときでも、ストッパー３１３がユニットコネクタ本体６１の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３７から内管３４が抜けてしまうようなことがない。

　中継コネクタ３３は、外管保持部６５（受容体）と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、内部の内周面６５１に外管３２の先端部の外周面が嵌合するように、外管３２の一部が挿入される。また、外管保持部６５の内周面６５１には、シースチューブ２２の基端側端部が連結されており、外管３２から通り抜けた駆動シャフト４２および生理的食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。シースチューブ２２は、図７では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。

　外管保持部６５に嵌合する外管３２の先端部の内側には、駆動シャフト４２が通り抜けるスペーサチューブ６８が配置され、スペーサチューブ６８の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３４内に向かって伸び、駆動シャフト４２と内管３４との間に配置される。したがって、外管３２に内管３４が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３４に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３２に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３４に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３４に接触して摩擦が起こり駆動シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理的食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３２内に空気が残留するようなことがない。

　上記した外管３２および内管３４は、公知の押出成形法によって円筒形状に成形される。そして、外管３２は、図７～９に示すように、外管保持部６５（受容体）の内周面６５１に嵌合される外管先端部３２１の外周面および、ユニットコネクタ本体６１（受容体）の内周面６１１に嵌合される外管基端部３２２の外周面が、押出成形後に、別途設けられる後述の金型内で加熱されて異なる形状に成形されている。また、内管３４は、図５，６に示すように、ハブ本体５５（受容体）の内周面５５１に嵌合される内管基端部３４１の外周面が、押出成形後に、別途設けられる後述の金型内で加熱されて異なる形状に成形されている。

　外管先端部３２１は、図８に示すように、外管保持部６５の内周面６５１と嵌合する外周面を構成する４つの突起部３２１Ａが周方向に均等に並んでおり、４つの突起部３２１Ａの間に、４つの溝部３２１Ｂが形成されている。外管先端部３２１は、外管３２の軸心と直交する断面において回転対称形状を有している。突起部３２１Ａおよび溝部３２１Ｂの基端側には、金型による熱加工の過程で生じる環状部３２１Ｃが形成されている。なお、環状部３２１Ｃは形成されなくてもよく、場合によっては取り除かれてもよい。溝部３２１Ｂには、外管保持部６５と接着するための接着剤３２１Ｄが介在される。４つの突起部３２１Ａにより構成される外径Ｄ１は、金型による熱加工によって成形されているため、押出成形後よりも寸法精度が向上されており、したがって、射出成型品である外管保持部６５の内周面６５１とのクリアランスを極力小さくすることができる。一例として、外管先端部３２１の外径Ｄ１は、２．０～４．０ｍｍであり、外管保持部６５の内周面６５１との間のクリアランスは、０．１～０．５ｍｍとすることができる。

　外管基端部３２２は、図９に示すように、ユニットコネクタ本体６１の内周面６１１と嵌合する外周面を構成する４つの突起部３２２Ａが周方向に均等に並んでおり、４つの突起部３２２Ａの間に、４つの溝部３２２Ｂが形成されている。外管基端部３２２は、外管３２の軸心と直交する断面において回転対称形状を有している。突起部３２２Ａおよび溝部３２２Ｂの先端側には、金型による熱加工の過程で生じる環状部３２２Ｃが形成されている。なお、環状部３２２Ｃは形成されなくてもよく、場合によっては取り除かれてもよい。溝部３２２Ｂには、ユニットコネクタ本体６１と接着するための接着剤３２２Ｄが介在される。４つの突起部３２２Ａにより構成される外径Ｄ２は、金型による熱加工によって成形されているため、押出成形後よりも寸法精度が向上されており、したがって、射出成型品であるユニットコネクタ本体６１の内周面６１１とのクリアランスを極力小さくすることができる。一例として、外管基端部３２２の外径Ｄ２は、２．０～４．０ｍｍであり、ユニットコネクタ本体６１の内周面６１１との間のクリアランスは、０．１～０．５ｍｍとすることができる。

　内管基端部３４１は、図６に示すように、ハブ本体５５の内周面５５１と嵌合する外周面を構成する４つの突起部３４１Ａが周方向に均等に並んでおり、４つの突起部３４１Ａの間に、４つの溝部３４１Ｂが形成されている。内管基端部３４１は、内管３４の軸心と直交する断面において回転対称形状を有している。突起部３４１Ａおよび溝部３４１Ｂの先端側には、金型による熱加工の過程で生じる環状部３４１Ｃが形成されている。なお、環状部３４１Ｃは形成されなくてもよく、場合によっては取り除かれてもよい。溝部３４１Ｂには、ハブ本体５５と接着するための接着剤３４１Ｄが介在される。４つの突起部３４１Ａにより構成される外径Ｄ３は、金型による熱加工によって成形されているため、押出成形後よりも寸法精度が向上されており、したがって、射出成型品であるハブ本体５５の内周面５５１とのクリアランスを極力小さくすることができる。一例として、内管基端部３４１の外径Ｄ３は、１．０～３．０ｍｍであり、ハブ本体５５の内周面５５１との間のクリアランスは、０．１～０．５ｍｍとすることができる。

　外管３２および内管３４は、ポリエチレン製であるが、押出成形が可能な熱可塑性樹脂であれば、特に限定されない。また、スペーサチューブ６８もポリエチレン製であるが、材料は特に限定されない。

　上述した医療用チューブ１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動する駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸方向へ移動させる移動手段７２と、医療用チューブ１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。
　移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

　駆動部７１は、医療用チューブ１の駆動用雄コネクタ５１が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、医療用チューブ１のジョイント５０に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

　医療用チューブ１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、医療用チューブ１全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
　次に、本実施形態に係る医療用チューブ１を用いて管腔内を観察するときの動作について説明する。

　まず、医療用チューブ１のシース２を管腔内に挿入する前に、当該医療用チューブ１内を生理的食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、医療用チューブ１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。

　プライミングを行うには、ユニットコネクタ３７からハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態（図４参照）にし、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理的食塩液を注入する。注入された生理的食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。医療用チューブ１内が完全に生理的食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングポート２３１から生理的食塩液が抜ける。これにより、生理的食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、医療用チューブ１内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。

　次に、図２に示すように、医療用チューブ１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用チューブ１のハブ３１のジョイント５０（図５参照）を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

　次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで、ハブ３１を先端側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。この状態で、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止める。

　次に、医療用チューブ１を管腔内の目的部位に到達させた後、シース２の位置を固定する。この状態で、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、管腔の軸方向の画像取得を行うことが可能となる。

　プルバック操作は、医療用チューブ１の後端部に接続される移動手段７２を制御部７９により操作することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部７９でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部７８に表示される。

　そして、プルバック操作後に、ハブ３１を再び先端側へ押し込み、イメージングコア４を前進させる。この後、医療用チューブ１を管腔内から引き抜き、医療用チューブ１の操作が完了する。

　次に、外管３２または内管３４を熱加工するための加工装置１００について説明する。なお、ここでは、外管３２の外管先端部３２１を熱加工する場合を例として説明する。

　加工装置１００は、図１０に示すように、押出成形された管形状のワークＷに熱加工を施すワーク加工部１１０と、ワークＷを保持するためのワーク保持部１２０と、加熱されたワークＷを冷却するための冷却部１３０と、ワークＷを移動させるための動作機構部１４０とを備えている。
　ワーク加工部１１０は、金型１５０と、金型１５０を加熱するための高周波コイル１１１と、金型１５０を保持する金型保持台１１２とを備える。

　金型１５０は、図１１，１２に示すように、略円筒形状であり、一端側にワークＷが挿入される挿入孔１５１が形成され、挿入孔１５１の奥に、ワークＷを熱加工するためのキャビティ１５２が形成されている。キャビティ１５２は、挿入孔１５１よりも内径が小さく形成されており、内周面に周方向に均等に並ぶ４つの凸部１５３が形成され、４つの凸部１５３の間に凹部１５４が形成されている。凸部１５３は、外管先端部３２１の溝部３２１Ｂを成形するための部位であり、凹部１５４は、外管先端部３２１の突起部３２１Ａを成形するための部位である。また金型１５０には、キャビティ１５２の内径と同軸である貫通孔１５５が、挿入孔１５１と反対側から貫通している。金型１５０は、高周波コイル１１１により加熱できるように、磁性材料金属により形成されている。

　高周波コイル１１１は、図１０に示すように、金型１５０のキャビティ１５２が形成される部位の外側を囲むように配置され、高周波コイル１１１に高周波電流を供給可能な高周波誘導加熱発振装置（図示せず）に接続されている。高周波コイル１１１に高周波電流が流れると、高周波コイル１１１で発生される誘導起電力により、近接する磁性材料金属である金型１５０に渦電力を発生させ、ジュール熱を発生させることが可能である。高周波誘導加熱を適用することで、非接触的に短時間で加熱することでき、タクトタイムを短くできるとともに制御が容易となり、生産性が向上する。

　冷却部１３０は、金型１５０の外周部の、特に高周波コイル１１１に近接する部位へ冷却用の空気を吹き付けることが可能なエアブローノズル１３１を備えている。

　ワーク保持部１２０は、図１０，１１に示すように、ワークＷの内部を貫通してワークＷを保持する芯金１２１と、ワークＷを軸方向へ移動可能に略水平に保持するＶ溝ガイド１２３と、スペーサチューブ６８を基端側から押圧するスペーサチューブ押圧用チューブ１２４と、Ｖ溝ガイド１２３に固定されてワークＷを検出可能なワーク検出センサ１２５とを備えている。

　芯金１２１は、金型１５０の外部にて固定的に配置される芯金ストッパー部１２２から、金型１５０の貫通孔１５５を通って延び、ワークＷの内部に配置されるスペーサチューブ６８の内側を貫通する。芯金１２１は、ワークＷを熱加工する際にワークＷの軸心を適正な位置に保持し、かつワークＷが径方向外側から力を受けて径方向内側へ逃げるように変形しないように保持する役割を果たす。芯金ストッパー部１２２は、芯金１２１を保持するとともに、熱加工後にワークＷを金型１５０から抜去する際に、芯金１２１が同時に抜去されないようにする役割をも果たす。

　スペーサチューブ押圧用チューブ１２４は、ワークＷの内部に配置されて、スペーサチューブ６８を先端側へ向かって押圧するように保持し、ワークＷを熱加工する際にスペーサチューブ６８が基端側へ逃げることを抑制する。

　動作機構部１４０は、基台１４１と、基台１４１上に配置されるモータ１４２と、モータ１４２の回転運動を直線運動に変換するボールネジ１４３と、ボールネジ１４３によって直線的に移動可能な第１移動部１６０と、基台１４１上にＬＭガイド１４４を介して移動可能に設けられる第２移動部１７０と、第１移動部１６０と第２移動部１７０とを連結させる連結部１８０と、第２移動部１７０に一定の力を作用させる押圧力発生部１９０とを備えている。

　第１移動部１６０は、ボールネジ１４３に連結されて第２移動部１７０へ向かって延びる延在部１６１と、延在部１６１に固定されるカラー１６２と、第２移動部１７０と接触可能であり、第２移動部１７０からの離間を検出する検出スイッチ１６３とを備えている。

　第２移動部１７０は、ＬＭガイド１４４が載置される第２移動部本体１７１と、第２移動部本体１７１から立ち上がる立ち上げ部１７２と、第２移動部本体１７１に固定されて圧縮空気によりワークＷを把持可能な第１エアチャック１７３とを備えている。

　立ち上げ部１７２には、第１移動部１６０の延在部１６１が通り抜け可能であり、かつカラー１６２が通り抜け不能な通路１７４が形成されている。なお、第１移動部１６０のカラー１６２および検出スイッチ１６３は、通路１７４よりも前進側（金型に向かう側）に配置されている。

　連結部１８０は、第２移動部１７０の立ち上げ部１７２に固定されて圧縮空気により第１移動部１６０の延在部１６１を把持可能な第２エアチャック１８１を備えている。延在部１６１の第２エアチャック１８１が把持する部位には、第２エアチャック１８１が嵌合可能な位置決め溝１６４が形成されている。

　押圧力発生部１９０は、基台１４１に回転可能に固定されるプーリ１９１と、ウェイト１９２と、プーリ１９１を介して第２移動部本体１７１とウェイト１９２を接続するワイヤ１９３と、基台１４１に固定されて圧縮空気によりワイヤ１９３を把持可能な第３エアチャック１９４とを備えている。
　次に、上述した加工装置１００によりワークＷを熱加工する方法を説明する。

　まず、ワークＷの内部にスペーサチューブ６８およびスペーサチューブ押圧用チューブ１２４を設置してＶ溝ガイド１２３に配置し、金型１５０から延びる芯金１２１を、スペーサチューブ６８の内部に貫通させる。このとき、第１エアチャック１７３はワークＷを把持せずに開いた状態となっている。

　そして、第１移動部１６０および第２移動部１７０は、金型１５０から離れる方向へ後退された状態で、連結部１８０の第２エアチャック１８１を位置決め溝１６４に嵌合させて連結されている。このとき、第１移動部１６０のカラー１６２および検出スイッチ１６３は、第２移動部１７０の立ち上げ部１７２に接している。また、押圧力発生部１９０の第３エアチャック１９４はワイヤ１９３を把持するように閉じており、ウェイト１９２の下降が抑制されている。

　この状態から、操作者が、手操作によって金型１５０の挿入孔１５１へワークＷを挿入し、加工装置１００に設けられるスタートボタン（図示せず）を押すと、高周波コイル１１１に電流が流れて金型１５０が加熱されるとともに、第１エアチャック１７３がワークＷを把持するように閉じられる。

　次に、図１３に示すように、第３エアチャック１９４が開かれてワイヤ１９３が移動可能となり、モータ１４２が駆動されて回転し、ボールネジ１４３によって第１移動部１６０が金型方向へ前進する。このとき、第１移動部１６０および第２移動部１７０は互いに連結されているため、第２移動部１７０もＬＭガイド１４４に沿って一緒に前進し、第２移動部１７０の移動に伴ってウェイト１９２が下方へ移動する。第２移動部１７０には第１エアチャック１７３が固定されているため、第２移動部１７０が移動することで、第１エアチャック１７３によって把持されているワークＷも金型１５０に向かって押し付けられるように移動することになる。この間、第１移動部１６０に固定されている検出スイッチ１６３は、第２移動部１７０に接してスイッチが入った状態となっている。

　第１移動部１６０が所定長さまたは所定時間移動した後、図１４に示すように、第２エアチャック１８１が開放され、第２移動部１７０が第１移動部１６０から分離される。分離の後もモータ１４２は回転しており、したがって第１移動部１６０は前進方向に移動し続ける。一方、第２移動部１７０は、第１移動部１６０からは力を受けなくなるが、ウェイト１９２の荷重により金型方向へ前進する。ワークＷの先端部は、金型１５０の奥の内径が小さくなっているキャビティ１５２に、ウェイト１９２によって望ましい一定の荷重で押し込まれるとともに、その反力によって第１移動部１６０よりも移動速度が遅くなり、検出スイッチ１６３が立ち上げ部１７２から離れてスイッチが切れる。ワークＷは、金型１５０内で加熱されて金型１５０と接する部位が溶融され、もしくは軟化され、図１５に示すように、ウェイト１９２による一定の荷重によってキャビティ１５２の内面形状に沿って変形されつつ押し込まれる。この際、スペーサチューブ６８は、一部が溶融または軟化されて、ワークＷに対して一体的に固着される。そして、ワークＷおよびスペーサチューブ６８の内側には芯金１２１が通されているため、ワークＷおよびスペーサチューブ６８の金型１５０に対する適正な軸心が維持されつつ押し込まれ、高い加工精度が維持される。

　検出スイッチ１６３が切れてから所定の時間（数秒）が経過すると、第３エアチャック１９４が閉じられる。第３エアチャック１９４が閉じられると、図１６に示すように、ワイヤ１９３が把持されてウェイト１９２の下降が停止され、第２移動部１７０の移動が停止される。この後、モータ１４２の回転が停止され、第１移動部１６０の移動も停止される。次に、高周波コイル１１１への電流が停止されて加熱が停止され、エアブローノズル１３１が駆動させて金型１５０に空気が吹き付けられて金型１５０が冷却される。

　この後、所定の時間が経過すると、エアブローノズル１３１が停止されて、第１エアチャック１７３が開かれる。これにより、操作者が、手操作によって金型１５０からワークＷを引き抜くことが可能となる。引き抜く際には、芯金１２１が芯金ストッパー部１２２によって固定されているため、芯金１２１を残したまま、熱加工されたワークＷを引き抜くことができる。

　第１移動部１６０および第２移動部１７０を再び加工可能な状態に戻す際には、図１７に示すように、第２エアチャック１８１および第３エアチャック１９４を開いた状態でモータ１４２を逆回転に回転させて第１移動部１６０を後退させる。第１移動部１６０が後退し、第１移動部１６０のカラー１６２が第２移動部１７０の立ち上げ部１７２に接すると、カラー１６２から力を受けて第２移動部１７０も後退し、元の状態に移動させることができる。

　ワークＷが熱加工されて成形された外管先端部３２１には、図１８に示すように、金型１５０のキャビティ１５２内の凹部１５４および凸部１５３（図１２を参照）が転写されて、突起部３２１Ａおよび溝部３２１Ｂが周方向に並んで形成されている。そして、突起部３２１Ａの基端側には、金型１５０による熱加工の過程で、溶融した材料がキャビティ１５２から挿入孔１５１へ流入して、環状部３２１Ｃが形成される。これにより、外径Ｄ１の寸法精度の高い外管先端部３２１を備えた外管３２が形成される。

　なお、外管基端部３２２および内管基端部３４１も同様に熱加工されるが、金型１５０、芯金１２１およびウェイト１９２等は、加工する部位に応じて適宜交換される。また、加熱時間等の加工条件も適宜変更される。そして、外管基端部３２２および内管基端部３４１の内部には、スペーサチューブ６８が設けられないため、芯金１２１は、外管３２または内管３４に直接的に接するように用いられる。

　そして、熱加工された外管先端部３２１は、図８に示すように、外管保持部６５の内周面６５１に嵌合され、熱加工された外管基端部３２２は、図９に示すように、ユニットコネクタ本体６１の内周面６１１に嵌合され、熱加工された内管基端部３４１は、図６に示すように、ハブ本体５５の内周面５５１に嵌合されることになる。外管３２、内管３４、ハブ本体５５、ユニットコネクタ本体６１および外管保持部６５の内部には、駆動シャフト４２が回転可能に貫通するように配置される。

　以上のように、本実施形態に係る医療用チューブ１は、チューブ体（外管３２または内管３４）の端部の外周面が、押出成形された後に異なる形状に熱加工されている。このため、外周面の外径の寸法精度が向上され、射出成型されて寸法精度の高い受容体（ハブ本体５５、ユニットコネクタ本体６１または外管保持部６５）に、より望ましいクリアランスで嵌合することが可能である。このため、押出成形部品および射出成型部品の軸心がずれたり、２つの部品の相対的位置が傾斜したり、または嵌め合い長さが変動したりし難くなり、医療用チューブ１としての性能が向上される。また、上記したような相対的な位置ずれが低減されることで、組み立て工程の自動化が容易となり、生産性が向上される。

　また、チューブ体（外管３２または内管３４）の端部の外周面は、当該チューブ体の軸方向に沿って少なくとも１つ（本実施形態では４つ）の溝部３２１Ｂ，３２２Ｂ，３４１Ｂが形成されているため、受容体（ハブ本体５５、ユニットコネクタ本体６１または外管保持部６５）に嵌合される際に、溝部３２１Ｂ，３２２Ｂ，３４１Ｂの間に形成される突起部３２１Ａ，３２２Ａ，３４１Ａの各々が変形でき、チューブ体および受容体の軸心を一致させて位置ずれを低減させやすい。また、受容部にチューブ体を嵌合させる際に、溝部３２１Ｂ，３２２Ｂ，３４１Ｂによって摩擦抵抗が低減され、嵌合が容易となる。また、溝部３２１Ｂ，３２２Ｂ，３４１Ｂが設けられることで、接着剤３２１Ｄ，３２２Ｄ，３４１Ｄを用いる場合に、接着剤３２１Ｄ，３２２Ｄ，３４１Ｄを嵌合部の全体に行き渡らせやすく、しかも余分な接着剤３２１Ｄ，３２２Ｄ，３４１Ｄを溝部３２１Ｂ，３２２Ｂ，３４１Ｂに逃がすことが可能となり、良好な接着が可能となる。

　また、チューブ体（外管３２または内管３４）の端部の外周面は、当該チューブ体の軸方向と直交する断面において回転対称形状を有するため、チューブ体を受容体（ハブ本体５５、ユニットコネクタ本体６１または外管保持部６５）に嵌合される際に、溝部３２１Ｂ，３２２Ｂ，３４１Ｂの間に形成される突起部３２１Ａ，３２２Ａ，３４１Ａの各々が均等に変形され、チューブ体および受容体の軸心を一致させて位置ずれを低減させやすい。

　また、医療用チューブ１は、画像情報を取得する超音波振動子４１１が端部に固定されて超音波振動子４１１に機械的駆動力を伝達するための駆動シャフト４２を有するが、チューブ体（外管３２または内管３４）と受容体（ハブ本体５５、ユニットコネクタ本体６１または外管保持部６５）との間の位置ずれが低減されているため、駆動シャフト４２を回転させた際に、駆動シャフト４２と他の部材（チューブ体、受容体、またはシース２等）との間で局所的な摺動抵抗が発生し難くなり、回転むらの発生を抑制できる。回転むらが生じると、カテーテル診断時に画像表示をする際に、解剖学的に本来の管腔とは異なる性状が表示されるが、回転むらの発生を抑制できることで、解剖学的に本来の管腔により近い性状を表示できる。

　また、シース２の基端側に配置される外管３２の両端部と、ハブ３１の先端側に配置されてハブ３１の移動に伴って外管３２に対して相対的に移動可能な内管３４の基端部とが、熱加工されて寸法精度が向上されているため、外管３２および内管３４が相対的に移動しても、適正な軸心や位置を維持することが可能となり、画像診断のための医療用チューブ１としての性能が向上される。

　本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブや、内視鏡システム等に適用することも可能であり、管体を有するものであれば、あらゆる医療用チューブに適用できる。

　また、本実施形態では、先端側のチューブ体（外管３２）の内側に、基端側のチューブ体（内管３４）が入り込む構成となっているが、基端側のチューブ体の内側に、先端側のチューブ体が入り込む構成であってもよい。

　　１　　医療用チューブ、
　　２　　シース、
　　３１　　ハブ、
　　３２　　外管（第１のチューブ体）、
　　３４　　内管（第２のチューブ体）、
　　４２　　駆動シャフト、
　　５５　　ハブ本体（受容部）、
　　６１　　ユニットコネクタ本体（受容部）、
　　６５　　外管保持部（受容部）、
　　３２１　　外管先端部、
　　３２１Ａ，３２２Ａ，３４１Ａ　　突起部、
　　３２１Ｂ，３２２Ｂ，３４１Ｂ　　溝部、
　　３２２　　外管基端部、
　　３４１　　内管基端部、
　　４１１　　超音波振動子（信号送受信部）、
　　５５１，６１１，６５１　　内周面。

Claims

　押出成形されたチューブ体と、前記チューブ体の端部の外周面が嵌合する内周面を備える射出成型された受容体と、を有する医療用チューブであって、
　前記チューブ体の端部の外周面は、押出成形された後に異なる形状に熱加工されてなる、医療用チューブ。
　前記チューブ体の端部の外周面は、当該チューブ体の軸方向に沿って少なくとも１つの溝部が形成された請求項１に記載の医療用チューブ。
　前記チューブ体の端部の外周面は、当該チューブ体の軸方向と直交する断面において回転対称形状を有する請求項１または２に記載の医療用チューブ。
　前記チューブ体および前記受容体の内部を回転可能に貫通し、画像情報を取得する信号送受信部が端部に固定されて当該信号送受信部に機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトをさらに有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
　内部に前記信号送受信部および駆動シャフトが移動可能に配置されて管腔内に挿入されるシースと、
　前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、
　前記シースの基端側に配置される第１のチューブ体と、
　前記ハブの先端側に配置されて前記ハブの移動に伴って前記第１のチューブ体の内部または外部を当該第１のチューブ体に対して相対的に移動可能な第２のチューブ体と、を有する請求項４に記載の医療用チューブ。
　押出成形されたチューブ体と、前記チューブ体の端部の外周面が嵌合する内周面を備える射出成型された受容体と、を有する医療用チューブの製造方法であって、
　押出成形された管状のワークの端部の外周面を熱加工によって異なる形状に成形してチューブ体を作製する工程と、
　熱加工された前記チューブ体の端部を前記受容体に嵌合させる工程と、を有する医療用チューブの製造方法。
　前記チューブ体を作製する工程において、前記チューブ体の端部の外周面に、当該チューブ体の軸方向に沿って少なくとも１つの溝部を形成する、請求項６に記載の医療用チューブの製造方法。
　前記チューブ体を作製する工程において、前記チューブ体の端部の外周面を、当該チューブ体の軸方向と直交する断面において回転対称形状に形成する請求項６または７に記載の医療用チューブの製造方法。
　前記チューブ体および前記受容体の内部に、回転可能に貫通し、画像情報を取得する信号送受信部が端部に固定されて当該信号送受信部に機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトを回転可能に貫通するように配置する工程をさらに有する請求項６～８のいずれか１項に記載の医療用チューブの製造方法。
　前記医療用チューブは、
　内部に前記信号送受信部および駆動シャフトが移動可能に配置されて管腔内に挿入されるシースと、
　前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、
　前記シースの基端側に配置される第１のチューブ体と、
　前記ハブの先端側に配置されて前記ハブの移動に伴って前記第１のチューブ体の内部または外部を当該第１のチューブ体に対して相対的に移動可能な第２のチューブ体と、を有する、請求項９に記載の医療用チューブの製造方法。