WO2012132490A1 - 先端偏向操作可能カテーテル - Google Patents

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WO2012132490A1
WO2012132490A1 PCT/JP2012/050401 JP2012050401W WO2012132490A1 WO 2012132490 A1 WO2012132490 A1 WO 2012132490A1 JP 2012050401 W JP2012050401 W JP 2012050401W WO 2012132490 A1 WO2012132490 A1 WO 2012132490A1
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tube
catheter
tip
end side
distal end
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PCT/JP2012/050401
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English (en)
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新谷　渉
帝嗣 小沼
Original Assignee
日本ライフライン株式会社
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    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M25/0147—Tip steering devices with movable mechanical means, e.g. pull wires
    • A61M2025/015—Details of the distal fixation of the movable mechanical means

Definitions

  • the present invention relates to a catheter capable of tip deflection operation, and more specifically, by operating an operation portion arranged outside the body, the tip portion of the catheter inserted into the body cavity is bent to easily change the direction of the tip.
  • the present invention relates to a tip deflection operable catheter.
  • the direction of the distal end (distal end) of the catheter inserted into the heart is set to the rear end (proximal end or hand) of the catheter placed outside the body. It is necessary to change (deflection) by operating the operation unit mounted on the side.
  • Patent Document 1 As a mechanism for operating and deflecting the distal end of the catheter on the hand side, a mechanism shown in Patent Document 1 below is known.
  • a plate-shaped lead spring is disposed inside the distal end portion of the catheter, and the distal end of the operation wire is connected and fixed to one side or both sides of the lead spring. Then, by pulling the rear end of the operation wire, the lead spring (the rear end side from the connection fixing position of the operation wire) is bent, and the direction of the distal end of the catheter is changed.
  • the present applicant connects the tip of a leaf spring (swing member) to the tip electrode from the viewpoint of preventing the tip electrode fixed to the tip from falling off.
  • a catheter capable of tip deflection operation is proposed in which the tip of an operation wire is connected and fixed to the tip electrode (see Patent Document 2).
  • the tip electrode constituting the catheter is not only connected to the tip of the catheter (tube member) and the tip of the leaf spring but also to the tip of the manipulation wire. However, since the connection is fixed, it is possible to effectively prevent the tip electrode from falling off.
  • the operation wire is inserted into the operation tube disposed in the catheter (tube member) so as to be movable in the axial direction (see paragraph 0030 of Patent Document 2). ).
  • a movement space (lumen) of the operation wire is secured, and contact between the operation wire and the conductor (metal core coated with resin) is avoided. Therefore, it is possible to prevent the coating resin of the conductive wire from being peeled off due to contact / friction with the operation wire (insulation of the conductive wire is impaired).
  • the operation tube is made of a low friction coefficient fluororesin, polyimide resin, or the like.
  • fluororesins and polyimide resins suitable as constituent materials for operation tubes are inferior in flexibility, and tubes formed of these resin materials have high bending resistance (bending resistance). For this reason, when the operation wire inserted into such an operation tube is pulled to bend the distal end portion of the catheter, the operation tube is bent toward the distal end portion of the catheter. There is a problem that the distal end portion of the catheter is bent in the middle (position corresponding to the bending of the operation tube) and a smooth curve shape cannot be formed. .
  • the present invention has been made based on the above situation.
  • the object of the present invention is to satisfy the performance required for the tube for operation, such as insulation and securing the movement space of the wire for operation, and by the operation of pulling the wire for operation, the distal end portion of the catheter is not bent in the middle and smooth.
  • An object of the present invention is to provide a catheter capable of tip deflection operation that can be deformed into a curved shape.
  • the bending resistance of the operating tube is reduced by dividing the operating tube showing the bending resistance during the pulling operation of the operating wire into a plurality of parts.
  • the present inventors have found that it is possible to complete the present invention based on such knowledge.
  • the distal deflection operable catheter of the present invention includes a catheter tube having a flexible portion (hereinafter referred to as “tip flexible portion”) at the distal end; A tip electrode fixed to the tip of the catheter tube; In order to bend the distal flexible portion of the catheter tube, the catheter tube extends inside the catheter tube, the distal end of which is connected and fixed to the distal electrode or the distal end portion of the catheter tube, and the rear end can be pulled.
  • Wire An operation tube that is disposed inside the distal end flexible portion along the axial direction of the catheter tube and has a space for allowing the operation wire to be movably inserted in the axial direction; The operation tube is divided into a plurality of partial tubes.
  • the operation tube is divided into a plurality of partial tubes, so that the bending resistance of the operation tube (generated outside the bent shape) is generated when the operation wire is pulled. Tension stress and compressive stress generated inside the bent shape).
  • the operation tube composed of a plurality of partial tubes can follow the shape change of the distal flexible portion to be bent, and as a result, the distal flexible portion of the catheter tube is not bent in the middle. It can be transformed into a smooth curve shape.
  • a catheter tube having a distal flexible portion; A tip electrode fixed to the tip of the catheter tube; A leaf spring for swinging, which is disposed at least inside the distal end flexible portion along the axial direction of the catheter tube and has a distal end side portion deformable in the bending direction;
  • the distal flexible portion of the catheter tube in the first direction it extends inside the catheter tube, and the distal end is connected and fixed to the distal electrode, the leaf spring, or the distal end of the catheter tube, A first operation wire capable of pulling the rear end;
  • the catheter tube In order to bend the distal flexible portion of the catheter tube in the second direction opposite to the first direction, the catheter tube extends inside the catheter tube, and the distal end thereof is the distal electrode, the leaf spring, or the catheter tube.
  • a second operation wire that is connected and fixed to the distal end of the wire and can be operated to pull the rear end;
  • a first operation tube that is disposed inside the distal flexible portion along the axial direction of the catheter tube and has a space for allowing the first operation wire to be movably inserted in the axial direction;
  • a second operation tube disposed inside the distal end flexible portion along the axial direction of the catheter tube and having a space for allowing the second operation wire to be movably inserted in the axial direction;
  • Each of the first operation tube and the second operation tube is preferably divided into a plurality of partial tubes.
  • the catheter with the tip deflection operation capable of such a configuration
  • the partial tubes constituting the second operation tube widen the mutual separation distance, whereby the second operation tube
  • the bending resistance (tensile stress) can be relaxed.
  • the tube for 2nd operation can follow reliably the shape change of the front-end
  • the partial tubes constituting the first operation tube widen the mutual separation distance, thereby reducing the bending resistance (tensile stress) of the first operation tube. it can.
  • the first operation tube can reliably follow the shape change of the distal end flexible portion to be bent in the second direction.
  • the distal end flexible portion of the catheter tube can be deformed into a smooth curve shape that is not bent halfway.
  • the operation tube (each of the first operation tube and the second operation tube) is divided into a front end side partial tube and a rear end side partial tube ( It is preferably divided into two.
  • a separation distance (G) between the distal end side partial tube and the rear end side partial tube is 1 to 5 mm. It is preferable that
  • a separation distance (G) between the distal end side partial tube and the rear end side partial tube is 2 to 4 mm. It is preferable that
  • the distal end side partial tube and the rear end partial tube constituting the second operational tube are separated from each other during the pulling operation of the first operational wire.
  • the bending resistance (tensile stress) of the second operation tube can be relaxed.
  • the tube for 2nd operation can follow reliably the shape change of the front-end
  • the distal end side partial tube and the rear end side partial tube constituting the first operation tube have a constant separation distance in a straight line state, when the first operation wire is pulled, this By narrowing the separation distance, the bending resistance (compressive stress) of the first operation tube can be relaxed.
  • the 1st tube for operation can track easily with respect to the shape change of the front-end
  • the distal end side partial tube and the rear end side partial tube constituting the first operation tube widen the mutual separation distance, thereby bending the first operation tube. Resistance (tensile stress) can be relaxed. Accordingly, the first operation tube can reliably follow the shape change of the distal end flexible portion to be bent in the second direction.
  • the distal end side partial tube and the rear end side partial tube constituting the second operation tube have a certain separation distance in a straight line state, when the second operation wire is pulled, this By narrowing the separation distance, the bending resistance (compressive stress) of the second operation tube can be relaxed. Thereby, the tube for 2nd operation can track easily with respect to the shape change of the front-end
  • the bending resistance (tensile stress generated outside the bent shape) of the operation tube located outside the bent shape is alleviated. Therefore, the distal end flexible portion of the catheter tube can be deformed into a smooth curved shape without bending in the middle.
  • the tube is positioned inside the bent shape. The bending resistance (compressive stress generated inside the bent shape) of the operating tube can be reduced, and the followability of the operating tube to the shape change of the distal end flexible portion can be further improved.
  • the length (L 1 ) of the distal end side partial tube is 0.5 to 12 mm
  • the length (L 2 ) of the rear end partial tube is 50 to 120 mm and the ratio [L 1 / (L 1 + L 2 )] are preferably 0.05 to 0.10.
  • each of the distal-side partial tubes is fixed to one surface or the other surface of the leaf spring, or the inner peripheral surface of the catheter tube,
  • Each of the rear end side partial tubes is preferably fixed to a portion (rear end side portion) other than the front end side portion that is deformable in the bending direction on one side or the other side of the leaf spring.
  • the catheter with the tip deflection operation capable of such a configuration, it is possible to smoothly change the shape of the operation tube (and hence the shape change of the tip flexible portion) during the pulling operation of the operation wire.
  • the operation tubes are made of polyimide resin.
  • the operation tubes are preferably made of a resin-coated metal coil tube.
  • the distal flexible portion of the catheter can be smoothly bent without being bent. It can be transformed into a curve shape.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along the line III-III in FIG.
  • FIG. 4 is a sectional view taken along line IV-IV in FIG. 2.
  • FIG. 2 is a schematic front view which shows the state which bent the front-end
  • the electrode catheter 100 as a catheter capable of tip deflection operation according to an embodiment of the present invention is used, for example, for diagnosis or treatment of arrhythmia in the heart.
  • the electrode catheter 100 of this embodiment shown in FIGS. 1 to 4 includes a catheter tube 10 having a distal end flexible portion 15, a distal end electrode 20 fixed to the distal end of the catheter tube 10, and a distal end flexible portion of the catheter tube 10. 15, a ring-shaped electrode 22 mounted on the distal end of the catheter tube 10, a leaf spring 50 disposed at least inside the distal end flexible portion 15 along the axial direction of the catheter tube 10, and having a distal end portion that can be flexibly deformed.
  • the distal end flexible portion 15 in the first direction the direction indicated by the arrow A in FIGS.
  • the distal end of the distal end flexible portion 15 extends inside the catheter tube 10 so as to face the first operation wire 31 with the leaf spring 50 interposed therebetween, and the distal end thereof is connected and fixed to the distal end electrode 20.
  • the second operation wire 32 capable of pulling the rear end thereof is disposed inside the distal end flexible portion 15 along the axial direction of the catheter tube 10, and the first operation wire 31 is movably inserted in the axial direction.
  • the first operation tube 41 having a space for the first operation tube and the distal end flexible portion 15 is disposed along the axial direction of the catheter tube 10 and the second operation wire 32 is moved in the axial direction.
  • the first operation tube 41 is divided into a front end side partial tube 411 and a rear end side partial tube 412, and a second operation tube 42 is provided.
  • the electrode catheter is divided into a front end side partial tube 421 and a rear end side partial tube 422.
  • the electrode catheter 100 includes a catheter tube 10, a distal electrode 20 fixed to the distal end thereof, a ring-shaped electrode 22 attached to the distal flexible portion of the catheter tube 10, and the catheter tube 10. And a control handle 70 attached to the rear end.
  • the distal end region of the catheter tube 10 is a distal flexible portion 15.
  • the “tip flexible portion” refers to the distal end portion of the catheter tube that can be bent (bent) by pulling the operation wire (the first operation wire or the second operation wire).
  • a control handle 70 is attached to the rear end of the catheter tube 10.
  • a connector (not shown) having a plurality of terminals is provided in the control handle 70, and conductors (not shown) connected to the tip electrode 20 and the ring electrode 22 are connected to the terminals of the connector. Is done.
  • the control handle 70 is provided with a knob 75 for swinging the distal end flexible portion 15 of the catheter tube 10.
  • the catheter tube 10 is formed of a hollow tube member, and may be formed of a tube having the same characteristics along the axial direction. However, the distal end portion and the distal end portion are relatively flexible. And a proximal end portion that is integrally formed axially relative to the distal end portion and is relatively stiffer than the distal end portion.
  • the catheter tube 10 is made of a synthetic resin such as polyolefin, polyamide, polyether polyamide, or polyurethane.
  • the outer diameter of the catheter tube 10 is usually 0.6 to 3 mm, preferably 1.3 to 3 mm. If it shows mm and a suitable example, it will be 2.4 mm.
  • the inner diameter of the catheter tube 10 is usually 0.5 to 2.5 mm, preferably 1.2 to 2.0 mm, and 1.5 mm if a suitable example is shown.
  • the length of the catheter tube 10 is usually 400 to 1500 mm, preferably 700 to 1200 mm.
  • the length of the tip flexible portion 15 (bending length indicated by [L 15 ] in FIG. 2) is, for example, 30 to 200 mm, and is 70 mm if a suitable example is shown.
  • the tip electrode 20 is fixed to the tip (distal end) of the catheter tube 10.
  • a ring-shaped electrode 22 is attached to the distal end flexible portion 15 of the catheter tube 10.
  • a method for fixing the tip electrode 20 and the ring electrode 22 is not particularly limited, and examples thereof include a method such as adhesion.
  • the tip electrode 20 and the ring electrode 22 are made of a metal having good electrical conductivity, such as aluminum, copper, stainless steel, gold, or platinum. In addition, in order to give the contrast property with respect to a X-ray favorable, it is preferable to comprise with platinum etc.
  • the outer diameters of the tip electrode 20 and the ring electrode 22 are not particularly limited, but are preferably approximately the same as the outer diameter of the catheter tube 10.
  • a leaf spring 50 as a swinging member is disposed at least inside the distal flexible portion 15 of the catheter tube 10, and the distal end of the leaf spring 50 is connected to the distal electrode 20. It is connected and fixed to the tip electrode 20 by the solder 60 filled in the inner concave portion. The rear end of the leaf spring 50 is connected and fixed to the distal end portion of a coil tube 54 described later inside the catheter tube 10.
  • a triangular reinforcing plate 55 whose width decreases toward the tip is connected to one surface of the rear end portion of the leaf spring 50.
  • the rear end side portion to which the reinforcing plate 55 is connected is restrained from bending deformation.
  • the material of the leaf spring 50 and the reinforcing plate 55 is not particularly limited, and is made of, for example, stainless steel, nickel titanium alloy, cobalt nickel alloy, polymer material such as fluorine resin or polyamide resin, and the like.
  • the axial length of the leaf spring 50 is not particularly limited and is, for example, 40 to 300 mm.
  • the width of the leaf spring 50 is not particularly limited as long as it can be accommodated within the catheter tube 10.
  • the electrode catheter 100 of the present embodiment has a first operation wire 31 for bending the distal end flexible portion 15 of the catheter tube 10 in the first direction (the direction indicated by the arrow A). And a second operation wire 32 for bending the distal flexible portion 15 of the catheter tube 10 in the second direction (the direction indicated by the arrow B). At the tips of the first operation wire 31 and the second operation wire 32, large diameter portions for retaining (retaining portions 311 and 321) are formed.
  • the distal ends of the first operation wire 31 and the second operation wire 32 are on both sides of the leaf spring 50 inside the solder 60 filled in the inner concave portion of the distal electrode 20. It is arranged at a position away from the leaf spring 50, and is prevented from being detached from the solder 60 by retaining portions 311, 321.
  • the rear ends of the first operation wire 31 and the second operation wire 32 are connected to a knob 75 of the control handle 70 so that a pulling operation can be performed. Accordingly, when the knob 75 is rotated in the A1 direction shown in FIG. 1, the first operation wire 31 is pulled (moves in the first operation tube 41 to the rear end side), and the reinforcing plate 55 is connected. The distal end portion of the non-leaf spring 50 is bent in the first direction (the direction indicated by the arrow A), the distal flexible portion 15 of the catheter tube 10 is bent in the same direction, and its shape continuously changes.
  • the knob 75 is rotated in the B1 direction shown in FIG.
  • the second operation wire 32 is pulled (moves to the rear end side in the second operation tube 42), and the reinforcing plate 55 is not connected.
  • the distal end side portion of the leaf spring 50 bends in the second direction (the direction indicated by the arrow B), the distal end flexible portion 15 of the catheter tube 10 bends in the same direction, and its shape continuously changes. Then, if the connector 70 is rotated around the axis, the orientations of the first direction and the second direction with respect to the catheter 100 can be freely set while being inserted into the body cavity.
  • Examples of the constituent material of the first operation wire 31 and the second operation wire 32 include metals such as stainless steel and Ni—Ti superelastic alloy.
  • the outer diameters of the first operation wire 31 and the second operation wire 32 are not particularly limited, but are preferably 0.10 to 0.30 mm, and more preferably 0.21 to 0.28 mm. A preferable example is 0.26 mm.
  • the material of the solder 60 for connecting and fixing each of the leaf spring 50, the first operation wire 31 and the second operation wire 32 to the tip electrode 20 is not particularly limited.
  • Sn-Pb is generally used.
  • Sn-Pb-Ag and Sn-Pb-Cu may be used, and Pb-free Sn-Ag-Cu, Sn-Cu, Sn-Ag, Sn-Ag-Cu-Bi, etc. may be used.
  • the distal electrode 20 constituting the electrode catheter 100 of the present embodiment is not only connected and fixed to the distal ends of the catheter tube 10 and the leaf spring 50 but also to the distal ends of the first operation wire 31 and the second operation wire 32. Since the connection is fixed, the tip electrode 20 can be prevented from falling off even when the connection between the tip of the catheter tube 10 and the tip electrode 20 is released.
  • a coil tube 54 is mounted inside the catheter tube 10 on the rear end side of the distal end flexible portion 15.
  • the coil tube 54 is configured by winding a wire having a rectangular cross section or a circular shape in a coil shape so as to receive a reaction force of a tensile force acting on the first operation wire 31 or the second operation wire 32. It has become.
  • the portion of the catheter tube 10 to which the coil tube 54 is attached (the portion excluding the distal end flexible portion 15). ) Can be prevented from bending.
  • the distal end flexible portion 15 that can be bent (bent) is formed by not including the coil tube 54.
  • a first operation tube 41 that secures an insertion space (movement space) for the first operation wire 31 in the distal end flexible portion 15 of the catheter tube 10
  • a second And a second operation tube 42 that secures an insertion space (movement space) for the operation wire 32. That is, the first operation wire 31 is inserted so as to be movable in the axial direction inside the first operation tube 41, and the second operation wire 32 is movable in the axial direction inside the second operation tube 42. Is inserted.
  • the first operation tube 41 and the second operation tube 42 are made of a resin material such as a fluororesin such as PTFE, a polyamide resin, a polyimide resin, or a polyamideimide resin.
  • a resin material such as a fluororesin such as PTFE, a polyamide resin, a polyimide resin, or a polyamideimide resin.
  • a polyimide resin from the viewpoint of forming a thin tube excellent in insulation.
  • first operation tube 41 and the second operation tube 42 those obtained by covering the outer periphery and the inner periphery of the metal coil tube with the above resin material can be suitably used. According to such a resin-coated coil tube, it is possible to ensure sufficient strength as an operation tube and to form a smoother curve than a tube made of only a resin material.
  • a suitable coil tube what coated the outer periphery of the metal coil tube with the polyimide resin, and coat
  • the inner diameter of the first operation tube 41 and the second operation tube 42 is slightly larger than the outer diameter of the operation wire (the first operation wire 31 or the second operation wire 32). Although not particularly limited, it is preferably 0.03 to 0.10 mm, more preferably 0.04 to 0.07 mm, and 0.05 mm if a suitable example is shown.
  • the first operation tube 41 through which the first operation wire 31 is inserted is divided into a front end side partial tube 411 and a rear end side partial tube 412, and a second operation wire 32 is provided.
  • the second operation tube 42 to be inserted is characterized in that it is divided into a front end side partial tube 421 and a rear end side partial tube 422.
  • the length (L 1 ) of the distal end side partial tube 411 and the distal end side partial tube 421 is preferably 0.5 to 12 mm, more preferably 5 to 10 mm, and 6 mm if a suitable example is shown.
  • the length (L 2 ) of the rear end side partial tube 412 and the rear end side partial tube 422 is preferably 50 to 120 mm, more preferably 60 to 100 mm, and 78 mm if a suitable example is shown. .
  • the ratio [L 1 / (L 1 + L 2 )] is preferably 0.01 to 0.10, more preferably 0.05 to 0.09, and 0.07 if a suitable example is shown. .
  • the ratio [L 1 / (L 1 + L 2 )] is less than 0.01, when the distal end flexible portion 15 is curved by the operation wire, the curvature at the division point of the operation tube is too small. (The dividing point is located at a position close to the straight portion), so that the effect obtained by dividing the operation tube cannot be sufficiently exhibited.
  • the curvature at the dividing point of the operation tube is excessive when the distal flexible portion 15 is curved by the operation wire.
  • the dividing point is located at an intermediate point of the curve, and if the curvature at the dividing point is excessive, the bending point may be bent.
  • the distal end side partial tube 411 front end side partial tube 421
  • the rear end side partial tube 412 rear end side partial tube 422.
  • the distance (G) is usually 0 to 10 mm, preferably 1 to 5 mm, more preferably 2 to 4 mm, and 3 mm as a suitable example.
  • the separation distance (G) between the partial tubes in a straight state is 10 mm or less, further 5 mm or less, particularly 4 mm or less, an operation wire inserted into the operation tube by such a partial tube, and a conductor ( It is possible to sufficiently avoid contact / friction with the resin-coated metal core wire connected to the tip electrode 20 or the ring-shaped electrode 22, so that it is effective that the coating resin of the conductive wire is peeled off by friction with the operation wire. Therefore, good insulation can be maintained.
  • the distal end flexible portion 15 is curved (for example, curved in the first direction) by pulling the manipulation wire (for example, the first manipulation wire 31), the manipulation is positioned inside the curved shape. End surfaces (for example, the rear end surface of the front end side partial tube 411 and the front end surface of the rear end side partial tube 412) of the two partial tubes constituting the tube (for example, the first operation tube 41) are pressed against each other (interfere). ) May cause bending resistance.
  • the separation distance (G) is 1 mm or more from the viewpoint that the end surfaces of the two partial tubes in the operation tube inside the curved shape are not brought into contact with each other. Is more preferable, and more preferably 2 mm or more.
  • the distal end side partial tube 411 and the distal end side partial tube 421 are fixed to the inner peripheral surface of the catheter tube 10 via an adhesive layer 81.
  • the rear end side partial tube 412 is fixed to one surface of the leaf spring 50 via the adhesive layer 82
  • the rear end side partial tube 422 is connected to the other surface of the leaf spring 50 and the reinforcing plate via the adhesive layer 82. It is fixed to the surface of 55.
  • the rear end side partial tube 412 and the rear end side partial tube 422 are both bonded and fixed at the rear end side portion (the portion where the auxiliary plate 55 is fixed) of the leaf spring 50 in which the bending deformation is suppressed.
  • the rear end side partial tube 412 and the rear end side partial tube 422 are not fixed to the front end side portion of the flexibly deformable leaf spring 50 (the front end side of the rear end side partial tube is free). It is possible to smoothly change the shape of the tube for use (and hence change the shape of the distal end flexible portion).
  • the knob 75 of the control handle 70 is rotated in the A1 direction, the first operating wire 31 is pulled, and the distal flexible portion 15 of the electrode catheter 100 of the present embodiment is moved in the first direction.
  • the distal end side partial tube 421 and the rear end side partial tube 422 constituting the second operation tube 42 located outside the curved shape.
  • the bending resistance (tensile stress) of the second operation tube 42 can be relaxed. .
  • the 2nd operation tube 42 can track reliably with respect to the shape change of the front-end
  • the front end side partial tube 411 and the rear end side partial tube 412 constituting the first operation tube 41 located inside the curve shape have a constant separation distance (G) in a straight line state. Therefore, during the pulling operation of the first operation wire 31, the rear end surface of the front end side partial tube 411 and the front end surface of the rear end side partial tube 412 are not pressed against each other (interfering), By narrowing the separation distance (in FIG. 6, the separation distance is narrowed from (G) to (G 1 )), the bending resistance (compressive stress) of the first operation tube 41 can be relaxed. Thereby, the first operation tube 41 can easily follow the shape change of the distal end flexible portion 15 which is to be bent in the first direction.
  • the knob 75 of the control handle 70 is rotated in the B1 direction to pull the second operation wire 32 and the distal flexible portion 15 of the electrode catheter 100 of the present embodiment is bent in the second direction
  • the distal end side partial tube 411 and the rear end side partial tube 412 constituting the first operation tube 41 located outside the curved shape widen the mutual separation distance.
  • the bending resistance (tensile stress) of the one-operation tube 41 can be relaxed. Thereby, the first operation tube 41 can reliably follow the shape change of the distal end flexible portion 15 to be bent in the second direction.
  • the front end side partial tube 421 and the rear end side partial tube 422 constituting the second operation tube 42 located inside the curve shape have a constant separation distance (G) in a straight line state.
  • G separation distance
  • the rear end surface of the front end side partial tube 421 and the front end surface of the rear end side partial tube 422 are not pressed against (interfered) with each other, and this separation distance is reduced.
  • the bending resistance (compressive stress) of the second operation tube 42 can be relaxed.
  • the tube 42 for 2nd operation can track easily with respect to the shape change of the front-end
  • the bending resistance of the operation tube located outside the curve shape (the curve shape (Tensile stress generated on the outside) can be relaxed, and the distal end flexible portion 15 can be deformed into a smooth curved shape without bending in the middle.
  • the front end side partial tube 411 (421) and the rear end side partial tube 412 (422) have a fixed separation distance (G) in a straight line state, the operation tube located inside the curve shape The bending resistance (compressive stress) can be relaxed, and the followability of the operation tubes (the first operation tube 41 and the second operation tube 42) with respect to the shape change of the distal end flexible portion 15 can be further improved.
  • the front end side partial tube may be bonded and fixed to the leaf spring, and the rear end side partial tube may be bonded and fixed to the inner peripheral surface of the catheter tube.
  • Electrode catheter 10 Catheter tube 15 Tip flexible part 20 Tip electrode 22 Ring-shaped electrode 31 1st operation wire 311 Retaining part 32 2nd operation wire 321 Retaining part 41 1st operation tube 411 Front end side partial tube 412 Rear end side partial tube 42 Second operation tube 421 Front end side partial tube 422 Rear end side partial tube 50
  • Leaf spring 55 Auxiliary plate 60
  • Solder 70 Control handle 75 Knob 81 Adhesive layer 82 Adhesive layer 82 Adhesive layer

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Abstract

　先端可撓部分１５を有するカテーテルチューブ１０と、カテーテルチューブ１０の先端に固定された先端電極２０と、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５を撓ませるために、カテーテルチューブ１０の内部に延在し、その後端を引張操作できる操作用ワイヤ３１，３２と、カテーテルチューブ１０の軸方向に沿って先端可撓部分の内部に配置され、操作用ワイヤ３１，３２の各々を軸方向に移動自在に挿通するための空間を有する操作用チューブ４１，４２とを備え、操作用チューブ４１および操作用チューブ４２の各々が、先端側部分チューブと、後端側部分チューブとに分割されている先端偏向操作可能カテーテルである。　本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用ワイヤの引張操作によって、カテーテルの先端部分を途中で折れ曲がりのない滑らかなカーブ形状に変形することができる。

Description

先端偏向操作可能カテーテル
　本発明は先端偏向操作可能カテーテルに関し、更に詳しくは、体外に配置した操作部を操作することにより、体腔内に挿入されているカテーテルの先端部分を撓ませて、その先端の向きを容易に変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。
　例えば、動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの後端（近位端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性がある。
　カテーテルの先端を手元側で操作して偏向させるための機構として、下記の特許文献１に示す機構が知られている。特許文献１に示す機構では、カテーテルの先端部分の内部に、板状のリードバネを配置し、このリードバネの片面または両面に操作用ワイヤの先端を接続固定してある。そして、操作用ワイヤの後端を引張操作することにより、リードバネ（操作用ワイヤの接続固定位置よりも後端側）を撓ませ、カテーテルの先端の向きを変化させる。
　また、先端偏向操作可能な電極カテーテルにおいて、先端に固定されている先端電極の脱落を防止するなどの観点から、本出願人は、先端電極に対して板バネ（首振り部材）の先端を連結するとともに、この先端電極に操作用ワイヤの先端を接続固定してある先端偏向操作可能カテーテルを提案している（特許文献２参照）。
　特許文献２に示す先端偏向操作可能カテーテルによれば、これを構成する先端電極が、カテーテル（チューブ部材）の先端および板バネの先端に連結してあるのみでなく、操作用ワイヤの先端に対しても接続固定してあるため、先端電極の脱落を有効に防止することができる。
　特許文献２に示す先端偏向操作可能カテーテルにおいて、操作用ワイヤは、カテーテル（チューブ部材）に配置された操作用チューブの内部に軸方向に移動自在に挿通されている（特許文献２の段落００３０参照）。
　操作用チューブの内部に操作用ワイヤを挿通することにより、操作用ワイヤの移動空間（ルーメン）が確保されるとともに、操作用ワイヤと、導線（樹脂被覆された金属芯線）との接触が回避されるので、操作用ワイヤとの接触・摩擦によって導線の被覆樹脂が剥離すること（導線の絶縁性が損なわれること）を防止することができる。
　ここに、操作用チューブは、低摩擦係数のフッ素樹脂、ポリイミド樹脂などにより構成されている。
特許第３２３２３０８号公報 特開２００６－６１３５０号公報
　しかしながら、操作用チューブの構成材料として好適とされるフッ素樹脂やポリイミド樹脂は柔軟性に劣り、これらの樹脂材料により形成されるチューブは撓み抵抗（曲げ抵抗
）が高い。
　このため、そのような操作用チューブに挿通されている操作用ワイヤを引張操作して、カテーテルの先端部分を撓ませようとするときに、操作用チューブは、撓ませようとするカテーテルの先端部分の形状に追従することができずに折れ曲がり、これにより、カテーテルの先端部分も途中（操作用チューブの折れ曲がりに対応する位置）で折れ曲がって、滑らかなカーブ形状を形成することができないという問題がある。
　本発明は、以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、絶縁性や操作用ワイヤの移動空間の確保など、操作用チューブに要求される性能を充足し、操作用ワイヤの引張操作によって、カテーテルの先端部分を途中で折れ曲がりのない滑らかなカーブ形状に変形することができる先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
　上記の目的を達成するために本発明者らが鋭意検討を重ねた結果、操作用ワイヤの引張操作時に撓み抵抗を示す操作用チューブを複数に分割することにより、操作用チューブの撓み抵抗を低下できることを見出し、かかる知見に基いて本発明を完成するに至った。
（１）本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端に可撓部分（以下、「先端可撓部分」という。）を有するカテーテルチューブと、
　前記カテーテルチューブの先端に固定された先端電極と、
　前記カテーテルチューブの先端可撓部分を撓ませるために、前記カテーテルチューブの内部に延在し、その先端が前記先端電極または前記カテーテルチューブの先端部に接続固定され、その後端を引張操作できる操作用ワイヤと、
　前記カテーテルチューブの軸方向に沿って先端可撓部分の内部に配置され、前記操作用ワイヤを軸方向に移動自在に挿通するための空間を有する操作用チューブとを備え、
　前記操作用チューブが複数の部分チューブに分割されていることを特徴とする。
　このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用チューブを複数の部分チューブに分割することにより、操作用ワイヤの引張操作時において、操作用チューブの撓み抵抗（撓み形状の外側に発生する引張応力および撓み形状の内側に発生する圧縮応力）を緩和することができる。これにより、複数の部分チューブからなる操作用チューブは、撓ませようとする先端可撓部分の形状変化に追従することができ、この結果、カテーテルチューブの先端可撓部分を、途中で折れ曲がりのない滑らかなカーブ形状に変形することができる。
（２）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、先端可撓部分を有するカテーテルチューブと、
　前記カテーテルチューブの先端に固定された先端電極と、
　前記カテーテルチューブの軸方向に沿って少なくとも先端可撓部分の内部に配置され、撓み方向に変形可能な先端側部分を有する首振り用の板バネと、
　前記カテーテルチューブの先端可撓部分を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルチューブの内部に延在し、その先端が前記先端電極、前記板バネまたは前記カテーテルチューブの先端部に接続固定され、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤと、
　前記カテーテルチューブの先端可撓部分を第１方向とは反対側の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルチューブの内部に延在し、その先端が前記先端電極、前記板バネまたは前記カテーテルチューブの先端部に接続固定され、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤと、
　前記カテーテルチューブの軸方向に沿って先端可撓部分の内部に配置され、前記第１操作用ワイヤを軸方向に移動自在に挿通するための空間を有する第１操作用チューブと、
　前記カテーテルチューブの軸方向に沿って先端可撓部分の内部に配置され、前記第２操作用ワイヤを軸方向に移動自在に挿通するための空間を有する第２操作用チューブとを備え、
　前記第１操作用チューブおよび前記第２操作用チューブの各々が、複数の部分チューブに分割されていることが好ましい。
　このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、第１操作用ワイヤの引張操作時において、第２操作用チューブを構成する部分チューブが互いの離間距離を広げることによって、第２操作用チューブの撓み抵抗（引張応力）を緩和することができる。これにより、第２操作用チューブは、第１方向に撓ませようとする先端可撓部分の形状変化に対して確実に追従することができる。
　一方、第２操作用ワイヤの引張操作時において、第１操作用チューブを構成する部分チューブが互いの離間距離を広げることにより、第１操作用チューブの撓み抵抗（引張応力）を緩和することができる。これにより、第１操作用チューブは、第２方向に撓ませようとする先端可撓部分の形状変化に対して確実に追従することができる。
　この結果、第１方向および第２方向の何れの方向に撓ませる場合においても、カテーテルチューブの先端可撓部分を途中で折れ曲がりのない滑らかなカーブ形状に変形することができる。
（３）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記操作用チューブ（前記第１操作用チューブおよび前記第２操作用チューブの各々）が、先端側部分チューブと後端側部分チューブとに分割（二分割）されていることが好ましい。
（４）上記（３）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記カテーテルチューブが直線状であるときに、前記先端側部分チューブと、前記後端側部分チューブとの離間距離（Ｇ）が１～５ｍｍであることが好ましい。
（５）上記（３）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記カテーテルチューブが直線状であるときに、前記先端側部分チューブと、前記後端側部分チューブとの離間距離（Ｇ）が２～４ｍｍであることが好ましい。
　上記のような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、第１操作用ワイヤの引張操作時において、第２操作用チューブを構成する先端側部分チューブと、後端側部分チューブとが互いの離間距離を広げることにより、第２操作用チューブの撓み抵抗（引張応力）を緩和することができる。これにより、第２操作用チューブは、第１方向に撓ませようとする先端可撓部分の形状変化に対して確実に追従することができる。
　また、第１操作用チューブを構成する先端側部分チューブと、後端側部分チューブとが、直線状態において一定の離間距離を有しているので、第１操作用ワイヤの引張操作時において、この離間距離を狭めることによって、第１操作用チューブの撓み抵抗（圧縮応力）を緩和することができる。これにより、第１操作用チューブは、第１方向に撓ませようとする先端可撓部分の形状変化に対して容易に追従することができる。
　一方、第２操作用ワイヤの引張操作時において、第１操作用チューブを構成する先端側部分チューブと、後端側部分チューブとが互いの離間距離を広げることにより、第１操作用チューブの撓み抵抗（引張応力）を緩和することができる。これにより、第１操作用チューブは、第２方向に撓ませようとする先端可撓部分の形状変化に対して確実に追従することができる。
　また、第２操作用チューブを構成する先端側部分チューブと、後端側部分チューブとが、直線状態において一定の離間距離を有しているので、第２操作用ワイヤの引張操作時において、この離間距離を狭めることによって、第２操作用チューブの撓み抵抗（圧縮応力
）を緩和することができる。これにより、第２操作用チューブは、第２方向に撓ませようとする先端可撓部分の形状変化に対して容易に追従することができる。
　このように、第１方向および第２方向の何れの方向に撓ませる場合においても、撓み形状の外側に位置する操作用チューブの撓み抵抗（撓み形状の外側に発生する引張応力）を緩和することができるので、カテーテルチューブの先端可撓部分を途中で折れ曲がりのない滑らかなカーブ形状に変形することができる。
　また、第１操作用チューブおよび第２操作用チューブの各々を構成する先端側部分チューブと後端側部分チューブとが直線状態において一定の離間距離を有しているので、撓み形状の内側に位置する操作用チューブの撓み抵抗（撓み形状の内側に発生する圧縮応力）を緩和することができ、先端可撓部分の形状変化に対する操作用チューブの追従性を更に向上させることができる。
（６）上記（３）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記先端側部分チューブの長さ（Ｌ1 ）が０．５～１２ｍｍ、前記後端側部分チューブの長さ（Ｌ2 ）が５０～１２０ｍｍ、比〔Ｌ1 ／（Ｌ1 ＋Ｌ2 ）〕が０．０５～０．１０であることが好ましい。
（７）上記（３）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記先端側部分チューブの各々は、前記板バネの一面または他面、あるいは、前記カテーテルチューブの内周面に固定され、
　前記後端側部分チューブの各々は、前記板バネの一面側または他面側であって、撓み方向に変形可能な先端側部分以外の部分（後端側部分）に固定されていることが好ましい。
　このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用ワイヤの引張操作時において、操作用チューブの形状変化（延いては、先端可撓部分の形状変化）をスムースに行うことができる。
（８）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記操作用チューブ（前記第１操作用チューブおよび前記第２操作用チューブ）は、ポリイミド樹脂から構成されていることが好ましい。
（９）また、前記操作用チューブ（前記第１操作用チューブおよび前記第２操作用チューブ）は、樹脂被覆された金属コイルチューブからなることが好ましい。
　本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤまたは第２操作用ワイヤ）を引張操作することにより、カテーテルの先端可撓部分を、途中で折れ曲がりのない滑らかなカーブ形状に変形することができる。
本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略正面図である。 図１に示した電極カテーテルの先端部分を示す縦断面図である。 図２の III－III 断面図である。 図２のIV－IV断面図である。 図１に示した電極カテーテルの先端可撓部分を撓ませた状態を示す概略正面図である。 図１に示した電極カテーテルの先端可撓部分を撓ませたときの要部拡大断面である。
＜実施形態＞
　本発明の一実施形態に係る先端偏向操作可能カテーテルとしての電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものである。
　図１乃至図４に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、先端可撓部分１５を有するカテーテルチューブ１０と、カテーテルチューブ１０の先端に固定された先端電極２０と、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５に装着されたリング状電極２２と、カテーテルチューブ１０の軸方向に沿って少なくとも先端可撓部分１５の内部に配置され、撓み変形可能な先端側部分を有する板バネ５０と、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５を第１方向（図１および図２において、矢印Ａで示す方向）に撓ませるために、カテーテルチューブ１０の長さ方向の少なくとも一部（板バネ５０が配置された先端可撓部分１５の周辺）においてカテーテルチューブ１０の中心軸から偏心してカテーテルチューブ１０の内部に延在し、その先端が先端電極２０に接続固定され、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤ３１と、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５を第２方向（図１および図２において、矢印Ｂで示す方向）に撓ませるために、先端可撓部分１５の周辺において板バネ５０を挟んで第１操作用ワイヤ３１と対向するようにカテーテルチューブ１０の内部に延在し、その先端が先端電極２０に接続固定され、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤ３２と、カテーテルチューブ１０の軸方向に沿って先端可撓部分１５の内部に配置され、第１操作用ワイヤ３１を軸方向に移動自在に挿通するための空間を有する第１操作用チューブ４１と、カテーテルチューブ１０の軸方向に沿って先端可撓部分１５の内部に配置され、第２操作用ワイヤ３２を軸方向に移動自在に挿通するための空間を有する第２操作用チューブ４２とを備え、第１操作用チューブ４１が、先端側部分チューブ４１１と後端側部分チューブ４１２とに分割され、第２操作用チューブ４２が、先端側部分チューブ４２１と後端側部分チューブ４２２とに分割されている電極カテーテルである。
　図１に示すように、電極カテーテル１００は、カテーテルチューブ１０と、その先端に固定された先端電極２０と、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分に装着されたリング状電極２２と、カテーテルチューブ１０の後端に装着された制御ハンドル７０とを備えている。
　カテーテルチューブ１０の先端領域は先端可撓部分１５となっている。ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤまたは第２操作用ワイヤ）を引っ張ることによって撓む（曲がる）ことのできるカテーテルチューブの先端部分をいう。
　カテーテルチューブ１０の後端には制御ハンドル７０が装着されている。制御ハンドル７０内には、複数の端子を備えたコネクタ（図示省略）が設けられ、このコネクタの端子には、先端電極２０およびリング状電極２２の各々に接続された導線（図示省略）が接続される。
　また、制御ハンドル７０には、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５の首振り操作を行うための摘み７５が装着してある。
　カテーテルチューブ１０は、中空のチューブ部材で構成してあり、軸方向に沿って同じ特性のチューブで構成してもよいが、比較的可撓性に優れた遠位端部分と、遠位端部分に対して軸方向に一体に形成され、遠位端部分よりも比較的に剛性のある近位端部分とを有していることが好ましい。
　カテーテルチューブ１０は、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂により構成される。
　カテーテルチューブ１０の外径は、通常０．６～３ｍｍとされ、好ましくは１．３～３
ｍｍ、好適な一例を示せば２．４ｍｍとされる。
　カテーテルチューブ１０の内径は、通常０．５～２．５ｍｍとされ、好ましくは１．２～２．０ｍｍ、好適な一例を示せば１．５ｍｍとされる。
　カテーテルチューブ１０の長さは、通常４００～１５００ｍｍとされ、好ましくは７００～１２００ｍｍとされる。
　先端可撓部分１５の長さ（図２において［Ｌ15］で示す屈曲長さ）は、例えば３０～２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば７０ｍｍである。
　カテーテルチューブ１０の先端（遠位端）には先端電極２０が固定されている。また、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５にはリング状電極２２が装着されていている。先端電極２０およびリング状電極２２の固定方法としては特に限定されるものではなく、例えば接着などの方法を挙げることができる。
　先端電極２０およびリング状電極２２は、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、白金などで構成されることが好ましい。
　　先端電極２０およびリング状電極２２の外径としては特に限定されないが、カテーテルチューブ１０の外径と同程度であることが好ましい。
　図２および図３に示すように、カテーテルチューブ１０の少なくとも先端可撓部分１５の内部には、首振り部材としての板バネ５０が配置してあり、板バネ５０の先端は、先端電極２０の内側凹部に充填してあるハンダ６０により、先端電極２０に対して接続固定してある。板バネ５０の後端は、カテーテルチューブ１０の内部において、後述するコイルチューブ５４の先端部に接続固定してある。
　また、板バネ５０の後端側部分の片面には、先端に向けて幅が狭くなる三角形状の補強板５５が連結してある。
　板バネ５０のうち、補強板５５が連結された後端側部分は、その撓み変形が抑制される。
　板バネ５０および補強板５５の材質は、特に限定されず、例えばステンレス、ニッケルチタン合金、コバルトニッケル合金、フッ素樹脂やポリアミド樹脂等の高分子材料などで構成される。板バネ５０の軸方向長さは、特に限定されず、例えば４０～３００ｍｍである。板バネ５０の幅は、カテーテルチューブ１０の内部に収まる程度であれば特に限定されない。
　図２および図３に示すように、本実施形態の電極カテーテル１００は、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ３１と、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませるための第２操作用ワイヤ３２を備えている。
　第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の各先端には、抜け止め用大径部（抜け止め部３１１，３２１）が形成されている。
　図２乃至図４に示すように、第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の先端は、先端電極２０の内側凹部に充填されたハンダ６０の内部で、板バネ５０を挟んで両側位置に板バネ５０から離れて配置され、抜け止め部３１１，３２１によってハンダ６０に対して抜け止めされている。
　また、第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の後端は、制御ハンドル７０の摘み７５に接続されることによって引張操作可能になっている。
　これにより、摘み７５を図１に示すＡ１方向に回転させると、第１操作用ワイヤ３１が引っ張られ（第１操作用チューブ４１内を後端側に移動し）、補強板５５が連結されていない板バネ５０の先端側部分が第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓み、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５が同方向に撓んで、その形状が連続的に変化する。
　また、摘み７５を図１に示すＢ１方向に回転させると、第２操作用ワイヤ３２が引っ張られ（第２操作用チューブ４２内を後端側に移動し）、補強板５５が連結されていない板バネ５０の先端側部分が第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓み、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５が同方向に撓んで、その形状が連続的に変化する。
　そして、コネクタ７０を軸回りに回転させれば、体腔内に挿入された状態で、カテーテル１００に対する第１方向および第２方向の向きを自由に設定することができる。
　第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の構成材料としては、例えばステンレスやＮｉ－Ｔｉ系超弾性合金などの金属を挙げることができる。
　第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の外径としては特に限定されるものではないが、０．１０～０．３０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２１～０．２８ｍｍ、好適な一例を示せば０．２６ｍｍである。
　板バネ５０、第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の各々を先端電極２０に接続固定するためのハンダ６０の材質としては特に限定されるものではなく、例えば、Ｓｎ－Ｐｂが一般的に用いられるが、Ｓｎ－Ｐｂ－ＡｇやＳｎ－Ｐｂ－Ｃｕが用いられてよく、更にＰｂフリーのＳｎ－Ａｇ－Ｃｕ、Ｓｎ－Ｃｕ、Ｓｎ－Ａｇ、Ｓｎ－Ａｇ－Ｃｕ－Ｂｉなどを用いることができる。
　本実施形態の電極カテーテル１００を構成する先端電極２０は、カテーテルチューブ１０および板バネ５０の先端に接続固定してあるのみでなく、第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の先端に対しても接続固定してあるので、カテーテルチューブ１０の先端と先端電極２０との接続固定が外れた場合であっても、先端電極２０の脱落を防止することができる。
　図２および図３に示すように、先端可撓部分１５の後端側におけるカテーテルチューブ１０の内部にはコイルチューブ５４が装着されている。
　このコイルチューブ５４は、断面平角または円形の線材をコイル状に巻回してチューブを構成してあり、第１操作用ワイヤ３１または第２操作用ワイヤ３２に作用する引張力の反力を受けるようになっている。
　これにより、第１操作用ワイヤ３１または第２操作用ワイヤ３２に引張力を作用させたときに、当該コイルチューブ５４が装着されているカテーテルチューブ１０の部分（先端可撓部分１５を除いた部分）が撓むことを抑制することができる。
　換言すれば、このコイルチューブ５４を存在させないことにより、撓む（曲がる）ことのできる先端可撓部分１５が構成されている。
　図２および図３に示すように、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５の内部には、第１操作用ワイヤ３１の挿通空間（移動空間）を確保する第１操作用チューブ４１と、第２操作用ワイヤ３２の挿通空間（移動空間）を確保する第２操作用チューブ４２とを備えている。
　すなわち、第１操作用ワイヤ３１は、第１操作用チューブ４１の内部において軸方向に移動可能に挿通され、第２操作用ワイヤ３２は、第２操作用チューブ４２の内部において軸方向に移動可能に挿通されている。
　第１操作用チューブ４１および第２操作用チューブ４２は、ＰＴＦＥなどのフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂などの樹脂材料からなる。
　ここに、絶縁性に優れた薄肉のチューブを形成できる観点から、ポリイミド樹脂を使用することが好ましい。
　また、第１操作用チューブ４１および第２操作用チューブ４２として、上記の樹脂材料によって金属コイルチューブの外周および内周を被覆してなるものを好適に使用することができる。
　このような樹脂被覆されたコイルチューブによれば、操作用チューブとして十分な強度を確保することができるとともに、樹脂材料のみからなるチューブより滑らかなカーブを形成することが可能になる。
　なお、好適なコイルチューブとして、金属コイルチューブの外周をポリイミド樹脂で被覆し、その内周をフッ素樹脂で被覆したものを挙げることができる。
　第１操作用チューブ４１および第２操作用チューブ４２の内径としては、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ３１または第２操作用ワイヤ３２）の外径よりも僅かに大きく、その肉厚は、特に限定されないが、０．０３～０．１０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．０４～０．０７ｍｍ、好適な一例を示せば０．０５ｍｍである。
　本実施形態の電極カテーテル１００では、第１操作用ワイヤ３１が挿通される第１操作用チューブ４１が先端側部分チューブ４１１と後端側部分チューブ４１２とに分割され、第２操作用ワイヤ３２が挿通される第２操作用チューブ４２が先端側部分チューブ４２１と後端側部分チューブ４２２とに分割されている点に特徴を有するものである。
　先端側部分チューブ４１１および先端側部分チューブ４２１の長さ（Ｌ1 ）としては、０．５～１２ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５～１０ｍｍ、好適な一例を示せば６ｍｍである。
　また、後端側部分チューブ４１２および後端側部分チューブ４２２の長さ（Ｌ2 ）としては、５０～１２０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは６０～１００ｍｍ、好適な一例を示せば７８ｍｍである。
　長さ（Ｌ1 ）が過大または過小である〔長さ（Ｌ2 ）が過小または過大である〕場合には、操作用チューブを分割することによる後述する作用効果（操作用チューブの撓み抵抗の緩和効果）を十分に発揮することができない。
　また、比〔Ｌ1 ／（Ｌ1 ＋Ｌ2 ）〕が０．０１～０．１０であることが好ましく、更に好ましくは０．０５～０．０９、好適な一例を示せば０．０７である。
　比〔Ｌ1 ／（Ｌ1 ＋Ｌ2 ）〕が０．０１未満である場合には、操作用ワイヤによって先端可撓部分１５をカーブさせたときに、操作用チューブの分割点における曲率が過小となる（ストレート部分に近い位置に分割点が位置する）ため、操作用チューブを分割することによる効果を十分に発揮することができない。
　一方、比〔Ｌ1 ／（Ｌ1 ＋Ｌ2 ）〕が０．１０を超える場合には、操作用ワイヤによって先端可撓部分１５をカーブさせたときに、操作用チューブの分割点における曲率が過大となる（例えば、カーブの中間点に分割点が位置する）場合があり、分割点における曲率が過大である場合には、この分割点から折れ曲がることがある。
　また、電極カテーテル１００を構成するカテーテルチューブ１０が直線状であるときに、先端側部分チューブ４１１（先端側部分チューブ４２１）と、後端側部分チューブ４１２（後端側部分チューブ４２２）との離間距離（Ｇ）は、通常０～１０ｍｍとされ、好ましくは１～５ｍｍ、更に好ましくは２～４ｍｍ、好適な一例を示せば３ｍｍである。
　直線状態における部分チューブ間の離間距離（Ｇ）が１０ｍｍ以下、更に５ｍｍ以下、特に４ｍｍ以下であることにより、そのような部分チューブによる操作用チューブの内部に挿通される操作用ワイヤと、導線（先端電極２０またはリング状電極２２に接続されている樹脂被覆金属芯線）との接触・摩擦を十分に回避することができるので、操作用ワイヤとの摩擦によって導線の被覆樹脂が剥離することを有効に防止することができ、良好な絶縁性を維持することができる。
　一方、直線状態において、この離間距離（Ｇ）が０ｍｍである（先端側部分チューブの後端と、後端側部分チューブの先端とが当接している）ものであっても、本発明の範囲に包含されるが、操作用ワイヤ（例えば第１操作用ワイヤ３１）の引張操作によって先端可撓部分１５をカーブ（例えば、第１方向にカーブ）させたとき、カーブ形状の内側に位置する操作用チューブ（例えば第１操作用チューブ４１）を構成する２つの部分チューブの端面（例えば、先端側部分チューブ４１１の後端面と、後端側部分チューブ４１２の先端面）が互いに押し合う（干渉する）ことにより撓み抵抗を生じる場合がある。
　そこで、カテーテルチューブ１０が直線状であるときに、先端側部分チューブと、後端側部分チューブとの間に一定の離間距離（Ｇ）を確保して、操作用ワイヤの引張操作時に、カーブ形状の内側にある操作用チューブを構成する２つの部分チューブの端面同士を接触させないようにすることにより、端面同士が押し合う（干渉する）ことによる撓み抵抗（圧縮応力）の発生を回避することができ、これにより、先端可撓部分１５の形状変化に対する操作用チューブの追従性を更に向上させることができる。
　ここに、先端可撓部分１５を撓ませたときに、カーブ形状の内側にある操作用チューブにおける２つの部分チューブの端面同士を接触させないという観点から、離間距離（Ｇ）は１ｍｍ以上であることが好ましく、更に好ましくは２ｍｍ以上である。
　図２に示したように、先端側部分チューブ４１１および先端側部分チューブ４２１は、カテーテルチューブ１０の内周面に接着層８１を介して固定されている。
　一方、後端側部分チューブ４１２は、接着層８２を介して、板バネ５０の一面に固定され、後端側部分チューブ４２２は、接着層８２を介して、板バネ５０の他面および補強板５５の表面に固定されている。
　ここに、後端側部分チューブ４１２および後端側部分チューブ４２２は、何れも、撓み変形が抑制されている板バネ５０の後端側部分（補助板５５が固定されている部分）において接着固定されており、撓み変形可能な板バネ５０の先端側部分に対しては固定されていない。このように、撓み変形可能な板バネ５０の先端側部分に後端側部分チューブ４１２および後端側部分チューブ４２２を固定しない（後端側部分チューブの先端側をフリーにする）ことにより、操作用チューブの形状変化（延いては、先端可撓部分の形状変化）をスムースに行うことができる。
　図５に示すように、制御ハンドル７０の摘み７５をＡ１方向に回転させて、第１操作用ワイヤ３１を引張操作し、本実施形態の電極カテーテル１００の先端可撓部分１５を第１方向に撓ませたときには、図６に示すように、先端可撓部分１５の内部において、カーブ形状の外側に位置する第２操作用チューブ４２を構成する先端側部分チューブ４２１と、後端側部分チューブ４２２とが、互いの離間距離を広げる（図６において、離間距離が（Ｇ）から（Ｇ2 ）に広がる）ことにより、第２操作用チューブ４２の撓み抵抗（引張応力）を緩和することができる。これにより、第２操作用チューブ４２は、第１方向に撓ませようとする先端可撓部分１５の形状変化に対して確実に追従することができる。
　また、カーブ形状の内側に位置する第１操作用チューブ４１を構成する先端側部分チューブ４１１と、後端側部分チューブ４１２とが、直線状態において一定の離間距離（Ｇ）
を有しているので、第１操作用ワイヤ３１の引張操作時において、先端側部分チューブ４１１の後端面と、後端側部分チューブ４１２の先端面とが互いに押し合う（干渉する）ことなく、この離間距離を狭める（図６において、離間距離が（Ｇ）から（Ｇ1 ）に狭まる）ことにより、第１操作用チューブ４１の撓み抵抗（圧縮応力）を緩和することができる。これにより、第１操作用チューブ４１は、第１方向に撓ませようとする先端可撓部分１５の形状変化に対して容易に追従することができる。
　同様に、制御ハンドル７０の摘み７５をＢ１方向に回転させて第２操作用ワイヤ３２を引張操作し、本実施形態の電極カテーテル１００の先端可撓部分１５を第２方向に撓ませたときには、先端可撓部分１５の内部において、カーブ形状の外側に位置する第１操作用チューブ４１を構成する先端側部分チューブ４１１と、後端側部分チューブ４１２とが互いの離間距離を広げることにより、第１操作用チューブ４１の撓み抵抗（引張応力）を緩和することができる。これにより、第１操作用チューブ４１は、第２方向に撓ませようとする先端可撓部分１５の形状変化に対して確実に追従することができる。
　また、カーブ形状の内側に位置する第２操作用チューブ４２を構成する先端側部分チューブ４２１と、後端側部分チューブ４２２とが、直線状態において一定の離間距離（Ｇ）を有しているので、第２操作用ワイヤ３２の引張操作時において、先端側部分チューブ４２１の後端面と、後端側部分チューブ４２２の先端面とが互いに押し合う（干渉する）ことなく、この離間距離を狭めることにより、第２操作用チューブ４２の撓み抵抗（圧縮応力）を緩和することができる。これにより、第２操作用チューブ４２は、第２方向に撓ませようとする先端可撓部分１５の形状変化に対して容易に追従することができる。
　このように、カテーテルチューブ１０の先端可撓部分１５を、第１方向および第２方向の何れの方向に撓ませる場合においても、カーブ形状の外側に位置する操作用チューブの撓み抵抗（カーブ形状の外側に発生する引張応力）を緩和することができるので、先端可撓部分１５を途中で折れ曲がりのない滑らかなカーブ形状に変形することができる。
　また、先端側部分チューブ４１１（４２１）と後端側部分チューブ４１２（４２２）とが直線状態において一定の離間距離（Ｇ）を有しているので、カーブ形状の内側に位置する操作用チューブの撓み抵抗（圧縮応力）を緩和することができ、先端可撓部分１５の形状変化に対する操作用チューブ（第１操作用チューブ４１および第２操作用チューブ４２）の追従性を更に向上させることができる。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものでなく、種々の変更が可能である。
　例えば、先端側部分チューブを板バネに接着固定してもよく、後端側部分チューブを、カテーテルチューブの内周面に接着固定してもよい。
　また、操作用チューブの各々を構成する部分チューブは２本（分割点＝１）ではなく、３本（分割点＝２）またはそれ以上であってもよい。
　１００　電極カテーテル
　１０　　カテーテルチューブ
　１５　　先端可撓部分
　２０　　先端電極
　２２　　リング状電極
　３１　　第１操作用ワイヤ
　３１１　抜け止め部
　３２　　第２操作用ワイヤ
　３２１　抜け止め部
　４１　　第１操作用チューブ
　４１１　先端側部分チューブ
　４１２　後端側部分チューブ
　４２　　第２操作用チューブ
　４２１　先端側部分チューブ
　４２２　後端側部分チューブ
　５０　　板バネ
　５５　　補助板
　６０　　ハンダ
　７０　　制御ハンドル
　７５　　摘み
　８１　　接着層
　８２　　接着層

Claims (9)

  1. 　先端に可撓部分を有するカテーテルチューブと、
    　前記カテーテルチューブの先端に固定された先端電極と、
    　前記カテーテルチューブの可撓部分を撓ませるために、前記カテーテルチューブの内部に延在し、その先端が前記先端電極または前記カテーテルチューブの先端部に接続固定され、その後端を引張操作できる操作用ワイヤと、
    　前記カテーテルチューブの軸方向に沿って前記可撓部分の内部に配置され、前記操作用ワイヤを軸方向に移動自在に挿通するための空間を有する操作用チューブとを備え、
    　前記操作用チューブが複数の部分チューブに分割されていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。
  2. 　先端に可撓部分を有するカテーテルチューブと、
    　前記カテーテルチューブの先端に固定された先端電極と、
    　前記カテーテルチューブの軸方向に沿って少なくとも前記可撓部分の内部に配置され、撓み方向に変形可能な先端側部分を有する首振り用の板バネと、
    　前記カテーテルチューブの可撓部分を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルチューブの内部に延在し、その先端が前記先端電極、前記板バネまたは前記カテーテルチューブの先端部に接続固定され、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤと、
    　前記カテーテルチューブの可撓部分を第１方向とは反対側の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルチューブの内部に延在し、その先端が前記先端電極、前記板バネまたは前記カテーテルチューブの先端部に接続固定され、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤと、
    　前記カテーテルチューブの軸方向に沿って前記可撓部分の内部に配置され、前記第１操作用ワイヤを軸方向に移動自在に挿通するための空間を有する第１操作用チューブと、
    　前記カテーテルチューブの軸方向に沿って前記可撓部分の内部に配置され、前記第２操作用ワイヤを軸方向に移動自在に挿通するための空間を有する第２操作用チューブとを備え、
    　前記第１操作用チューブおよび前記第２操作用チューブの各々が、複数の部分チューブに分割されていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  3. 　前記操作用チューブが、先端側部分チューブと、後端側部分チューブとに分割されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  4. 　前記カテーテルチューブが直線状であるときに、前記先端側部分チューブと、前記後端側部分チューブとの離間距離（Ｇ）が１～５ｍｍであることを特徴とする請求項３に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  5. 　前記カテーテルチューブが直線状であるときに、前記先端側部分チューブと、前記後端側部分チューブとの離間距離（Ｇ）が２～４ｍｍであることを特徴とする請求項３に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  6. 　前記先端側部分チューブの長さ（Ｌ1 ）が０．５～１２ｍｍ、前記後端側部分チューブの長さ（Ｌ2 ）が５０～１２０ｍｍ、比〔Ｌ1 ／（Ｌ1 ＋Ｌ2 ）〕が０．０５～０．１０であることを特徴とする請求項３に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  7. 　前記先端側部分チューブの各々は、前記板バネの一面または他面、あるいは、前記カテーテルチューブの内周面に固定され、
    　前記後端側部分チューブの各々は、前記板バネの一面側または他面側であって、撓み方向に変形可能な先端側部分以外の部分に固定されていることを特徴とする請求項３に記載
    の先端偏向操作可能カテーテル。
  8. 　前記操作用チューブは、ポリイミド樹脂から構成されていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  9. 　前記操作用チューブは、樹脂被覆された金属コイルチューブからなることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
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