WO2012040915A1

WO2012040915A1 - 一种治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物及其制备方法

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Publication number: WO2012040915A1
Application number: PCT/CN2010/077436
Authority: WO
Inventors: 高雪; 曲敬来; 齐继贵; 陈生
Original assignee: 深圳市齐旺投资有限公司
Priority date: 2010-09-29
Filing date: 2010-09-29
Publication date: 2012-04-05

Description

一种治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于涉及一种治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。其中，所述的肝胃郁热型胃痛主要包括疣状胃炎、胃食管反流性咳嗽、功能性胃潴留、弥漫性食管痉挛。背景技术

疣状胃炎主要表现为胃粘膜出现多个疣状、膨大皱襞状隆起，中心有糜烂，隆起周围多无红晕。胃食管反流性咳嗽以 LES和膈肌、食管廓清机制和食道粘膜屏障等三重保护屏障以抵抗胃反流中的 H⁺、胃蛋白酶、胰酶等损伤因子，胃内容物反流食管，剌激咽喉，导致咳嗽。功能性胃潴留以胃排空延迟，幽门局限性狭窄、阻力升高或胃张力缺乏所致，与胃动力紊乱有关；胃动力来源于胃的收缩活动，同时受十二指肠内压及幽门阻力的影响。弥漫性食管痉挛为食管蠕动异常为动力学特点的原发性食管运动障碍疾病，由食管中下段同期强烈的非推进性持续收縮引起弥漫性狭窄。此四种疾病系由多种病因引起的胃动力功能紊乱，主要表现为腹痛，上腹饱胀、食欲减退、嗳气、恶心、呕吐，或见咳嗽，胸痛等症。本病常见于成人，许多病因如饮食不当，病毒和细菌感染、药物刺激等均可刺激胃而引发本病。尤其是近年来，随着社会的进步，人们生活节奏的不断加快，越来越多的人在工作繁忙，思想压力加大，无暇顾及饮食习惯，三餐不定、暴饮暴食、不洁快餐等诱因使此病的发生率日愈增加，多为情志、饮食不慎而生。在现代社会中，此病的发病率日益增高，严重影响者人们的日常生活与工作。

目前市场销售的现有胃药中，西药如抗酸药、抑制胃酸分泌药、粘膜保护药等均有各自的缺点，在治疗疾病的同时，也带来了其它的不良反应。

近年来，越来越多的学者认为中药治疗肝胃郁热型胃痛疗效显著，有很大的发展潜力，但问世的治疗肝胃郁热型胃痛的中成药效果不甚理想.究其原因就在于未能充分透解肝胃郁热型胃痛的病因病机，从而未能认识到患者所患此病的主要证型。当前社会，人们生活压力较大，情志不畅，加之日常饮食多五味过极，辛辣无度，肥甘厚腻，饮酒如浆，则蕴湿生热伤脾碍胃，气机壅滞，脘闷胀痛，因此不难理解，肝胃不和，湿热互结是肝胃郁热型胃痛的主要证型，而众多学者并未认识这一点，目前市场上尚无治疗肝胃不和，湿热互结的中药方。发明内容

本研究就是针对上述病因病机，采用有针对性而且具有胃肠动力、保护胃粘膜、抑制胃蛋白酶的中草药配制而成。至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物，从而完成了本发明。

本发明目的就是提供一种更为有效治疗肝胃郁热型胃痛的一种中药组合物。

本发明的另外一个目的是提供了该中药组合物的制备方法。

本发明药物选择蒲公英、赤芍、法半夏、枳实、海螵蛸进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗疣状胃炎，胃食管反流性咳嗽，功能性胃潴留，弥漫性食管痊挛等疾病。其中蒲公英甘、微苦、寒，归肝、胃经，具有清热解毒之功，尤善清胃火。《本草新编》谓"蒲公英， ......盖胃中之火盛，由于胃中土衰也，泻火而土愈衰矣。故用白虎汤以泻胃火，乃一时之权宜，而不可恃之经久也。蒲公英亦泻胃火之药，但其气甚平，既能泻火，又不损土，可以长服久服而无碍。凡系阳明之火起者，俱可大剂服之，火退而胃气自生"，可见蒲公英是清胃火的佳品；赤芍苦、微寒，归肝经，清热凉血、散瘀止痛，具有缓急止痛之功，《药品化义》 "赤芍，味苦能泻，带酸入肝，专泻肝火。盖肝藏血，用此清热凉血"，蒲公英与赤芍，一清胃热，一清肝热，两者相配，为治疗肝胃郁热之要药；法半夏辛、温，归脾、胃、肺经，有燥湿化痰、和胃降逆的效果，用于治疗呕吐，心下痞，结胸。枳实苦、辛、寒，归脾、胃、肝、心经，化痰散痞，破气消积，用于治疗胃肠积滞，胸痹结胸；海螵蛸咸、涩、微温，具有收敛、止血、制酸、止痛的功效，并兼有行气活血作用，用于治疗胃痛吐酸。此三味药为臣，降逆和胃。在此基础上，我们根据临床症状，黄芩以增加清热祛湿的的功效, 联合瓜蒌仁以清化痰热，柴胡味辛苦，气微寒，芳香疏泄，能条达肝气，疏肝解郁，疏散少阳半表半里之邪，为改善胸胁苦满、口苦咽干等少阳证之要药，联合生姜温中止呕。本发明诸药配伍，清疏并用，升降共投，共奏清热和胃、抑酸止痛之功，提高临床疗效。

本发明所要解决的技术问题是，克服现有技术的不足，提供的一种新型治疗肝胃郁热型胃痛（疣状胃炎、胃食管反流性咳嗽、功能性胃潴留、弥漫性食管痉挛）且无毒副作用的中药组合物及其制备方法，满足市场的需求。为达到更好的疗效，本发明药物可与原料药黄芩、瓜萎仁相结合。

为达到更好的疗效，本发明药物还可与原料药柴胡、生姜相结合。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物，包括下列重量份数的原料药：蒲公英 1-30份、赤芍 1-30份、法半夏 1-20份、枳实 1-20 份、海螵蛸 1-20份。

优选用量为：蒲公英 20份、赤芍 10份、法半夏 10份、枳实 5份、海螵蛸 10份。本发明药物的原料用药还可以是：蒲公英 1-30份、赤芍 1-30份、法半夏 1-20份、枳实 1-20份、海螵蛸 1-20份、黄芩 1-20份、瓜蒌仁 1-20份。

优选用量为：蒲公英 20份、赤芍 10份、法半夏 10份、枳实 5份、海螵蛸 10份、黄芩 10份、瓜蒌仁 10份。

本发明药物的原料用药还可以是：蒲公英 1-30份、赤芍 1-30份、法半夏 1-20份、枳实 1-20份、海螵蛸 1-20份、黄芩 1-20份、瓜蒌仁 1-20份、柴胡 1-20份、生姜 1-20 份。

优选用量为：蒲公英 20份、赤芍 10份、法半夏 10份、枳实 5份、海螵蛸 10份、黄芩 10份、瓜蒌仁 10份、柴胡 10份、生姜 5份。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以将这些原料药除黄芩外一起水煎，然后浓缩水煎液，再与黄芩混合制成。

优选地，本发明药物活性组分制备方法如下：

取蒲公英、赤芍、法半夏、枳实、海螵蛸加水煎煮合并滤液、浓縮、冷却、加乙醇使含醇量为（20-80%，体积分数），回收乙醇，使上清液浓縮成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的口服液；或将稠膏加入 450-600g蔗糖、矫味剂，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已垸氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料中的一种或几种混合物，用量为 0.1~10% (体积分数）；以及防腐剂，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐，用量为 0.1〜0.3% (体积分数），或者为羟苯甲酯类用量为 0.01〜0.05 % (体积分数），煮沸，加水稀释至 1000ml, 精制，滤过，混匀，分装，即得治疗肝胃郁热型胃痛的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的片剂。

如果还与原料药黄芩、瓜蒌仁组合，其制备方法为：

取蒲公英、赤芍、法半夏、枳实、海螵蛸、黄芩、瓜蒌仁加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%，体积分数），回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的口服液；或将稠膏加入 450-600g蔗糖、矫味剂，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料中的一种或几种混合物，用量为 0.1~10% (体积分数）；以及防腐剂，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐，用量为 0.1〜0.3% (体积分数），或者为羟苯甲酯类用量为 0.01〜0.05 % (体积分数），煮沸，加水稀释至 1000ml, 精制，滤过，混匀，分装，即得治疗肝胃郁热型胃痛的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的片剂。

如果再与原料药柴胡、生姜组合，其制备方法为：

取蒲公英、赤芍、法半夏、枳实、海螵蛸、黄芩、瓜蒌仁、柴胡、生姜加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%，体积分数），回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的口服液；或将稠膏加入 450-600g蔗糖、矫味剂，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料中的一种或几种混合物，用量为 0.1~10% (体积分数）；以及防腐剂，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐，用量为 0.1〜0.3% (体积分数），或者为羟苯甲酯类用量为 0.01〜0.05 % (体积分数），煮沸，加水稀释至 1000ml, 精制，滤过，混匀，分装，即得治疗肝胃郁热型胃痛的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的片剂。

本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如胶囊、口服液、糖浆、片剂、口崩片、滴丸、颗粒剂、丸剂、胃内漂浮片。

本发明中药是在多年中医肝胃郁热型胃痛临床实践中总结运用出的经验方，配方合理，药味精炼，该方用于治疗疣状胃炎、胃食管反流性咳嗽、功能性胃潴留、弥漫性食管痉挛等肝胃郁热型胃痛。症见胃脘痛、口苦心烦、脘胁不舒、嘈杂唉气、呕吐泛酸等，即可应用，疗效确切。且无毒副作用，剂型和制备工艺适合工业化大批量生产。具体实施方式

以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。

实施方式 1 : 本发明药物的胶囊剂制备

称取原料药蒲公英 20g、赤芍 10g、法半夏 10g、枳实 5g、海螵蛸 10g，以上五味药物共 55g，加水煎煮合并滤液、浓縮、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%，体积分数），回收乙醇，使上清液浓縮成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的胶囊。实施方式 2: 本发明药物的颗粒剂制备

称取原料药蒲公英 20g、赤芍 10g、法半夏 10g、枳实 5g、海螵蛸 10g、黄芩 10g、瓜蒌仁 10g，以上七味药物共 75g，加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为

(20-80%, 体积分数），回收乙醇，使上清液浓縮成稠膏，将制备稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的颗粒剂。实施方式 3: 本发明药物的片剂制备

称取原料药蒲公英 20g、赤芍 10g、法半夏 10g、枳实 5g、海螵蛸 10g、黄芩 10g、瓜蒌仁 10g、柴胡 10g、生姜 5g，以上十味药物共 100g，加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%，体积分数），回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的片剂。以下通过试验例来进一歩阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。

试验例 1: 中药组合物体外实验治疗肝胃郁热型胃痛的疗效

试验方法 1 : 对小鼠胃排空的影响

取小鼠 45只，雌雄兼用，分为 3组，造模后用中药组合物、阳性对照组（吗丁啉）和空白对照组连续灌胃给药 7天，每天 1次。末次给药后禁食 12小时，测定甲基橙胃残留率。以单因素方差分析进行统计分析。结果在 1.05g/kg〜4.20g/kg剂量显著降低胃甲基橙胃残留率（与空白对照组比较， P<0.01 )，具有促进胃排空作用，其最小有效量为 1.05g/kg，并呈现一定的量一效关系。对照组吗丁啉 7.33mg/kg显著降低胃甲基橙胃残留率（与空白对照组比较， P<0.01 )，具有促进胃排空作用。试验方法 1 : 对乙醇和去氧胆酸钠联合应用诱发大鼠慢性胃炎的影响

取大鼠 50只，雌雄兼用，造模后将动物随机分成 5组：分别为空白对照组，阳性对照组（胃康灵胶囊组），中药组合物低、中、高三个剂量组（0.52g/kg、 1.03g/kg、 2.07g/kg), 连续灌胃 30天。末次给药后禁食 16小时。脱颈椎处死大鼠，立即剖腹，分别结扎贲门和幽门，取全胃，用蒸馏水洗去表面血污，滤纸吸干水分，置直径约 5cm 的培养皿内，沿胃小弯剖开胃腔，内有少许胃液 (约 0.5ml)，将胃壁翻转，加 4ml蒸馏水浸洗，浸洗液转入刻度试管并用蒸馏水补充至 5ml (约 10倍稀释胃液)。取胃液测定酸度、胃蛋白酶活性（麦氏蛋白管法）、胃液游离粘液量（阿尔新蓝法）。浸洗后的全胃用 10%甲醛溶液固定，常规脱水，石蜡包埋切片， HE染色，光镜下用半定量法测定胃粘膜炎症程度，同时用测微尺测量胃窦、胃体部粘膜腺体层及粘膜肌层厚度。结果与阳性对照组比较，中药组合物 2.07g kg剂量组胃酸分泌显著增加，抑制蛋白酶活性，降低血清胃泌素浓度（P<0.05 ); 胃康灵胶囊显著抑制胃蛋白酶活性，使血清胃泌素浓度降低（P<0.05)。中药组合物和胃康灵胶囊对游离胃粘液含量没有影响。中药组合物对慢性胃炎胃分泌功能影响的最小起效量为 2.07g/kg。中药组合物 0.52g/kg〜2.07g/kg 剂量组降低胃体、胃窦炎症程度以及胃体粘膜腺体囊性扩张和胃窦炎症浸润发生率（与空白对照组比较， P<0.01， P<0.05 )。壁细胞计数明显增高（与空白对照组比较， P<0.01 ); 使粘膜肌层变薄（与空白对照组比较， P<0.01 )。胃康灵胶囊组胃体、胃窦炎症程度以及胃体粘膜腺体囊性扩张和胃窦炎症浸润发生率明显降低，壁细胞计数明显增高，使粘膜肌层变薄（与空白对照组比较， P<0.05)。中药组合物抑制慢性胃炎炎症反应的最小有效量为 0.52g/kg，并呈现一定的量一效关系。试验方法 1 : 对大鼠胃分泌功能的影响

取大鼠 40 只，雌雄兼用，分为 4 组，造模后用中药组合物中、高两个剂量组 ( 1.03g/kg、 2.07g/kg)、阳性对照组（胃康灵胶囊）和空白对照组连续灌胃 7天，每天 1次。实验前，动物禁食 48小时，自由饮水。实验时，大鼠乙醚麻醉，开腹结扎幽门； 2小时后处死动物，收集胃液，记录胃液总量，然后以 1500rpm离心 10分钟，取上清液分别测定胃液总酸度、 1小时总酸排出量、胃蛋白酶活性、胃蛋白酶排出量和胃粘液含量。以单因素方差分析进行统计分析。

中药组合物 1.03g/kg和 2.07g/kg剂量能减少大鼠胃液的分泌量，抑制胃蛋白酶活性，与空白对照组比较， P<0.05禾 B P<0.01 ; 2.07g/kg剂量能降低 lh胃液排酸量，与空白对照组比较， P<0.05 ; 胃康灵胶囊组减少胃液分泌量和 lh胃液排酸量，抑制胃蛋白酶活性，与空白对照组比较， P<0.05和 P<0.05 ; 对胃粘液分泌均没有影响。中药组合物对胃液分泌功能影响的最小有效量为 1.03g/kg，并呈现一定的量一效关系。本发明中药组合物连续灌胃给药 Ί天在 1.03g/kg〜2.07g/kg剂量能显著减少胃液分泌量和 lh胃液排酸量，抑制胃蛋白酶活性，与空白对照组比较， P<0.01和 P<0.05 ; 对胃粘液分泌均没有影响。并呈现一定的量一效关系。试验例 2: 中药组合物治疗疣状胃炎，胃食管反流性咳嗽，功能性胃潴留，弥漫性食管痉挛的临床疗效

试验例 1 本发明药物治疗疣状胃炎的临床观察

1、一般资料

选择 2008年 9月 -2009年 11月本院门诊疣状胃炎患者 60例，均有频发性或持续性胃脘部疼痛，尤以餐后为甚、嗳气腹胀或者吞酸嘈杂；胃镜检査均在胃窦部见不同程度的散在疣状隆起，多数隆起的中央有凹陷性糜烂，病理提示为黏膜糜烂性胃炎伴腺上皮增生或伴肠上皮化生或不典型增生。将患者随机分为两组，治疗组 30例，男 18 例，女 12例；年龄最大 69岁，最小 28岁，平均 41岁；病程最短 3个月，最长 30年，平均 Ί年，对照组 30例，男 15例，女 15例，年龄最大 73岁，最小 27岁，平均 43 岁，病程最短 4个月，最长 29年，平均 6.8年； 2组患者一般情况相似，具有可比性 (Ρ>0·05)。

2、治疗方法治疗组给予本发明药物治疗。每日一剂，水煎分早、晚 2次服。对照组口服丽珠胃三联片剂（白色） 2片 bid、片剂（绿色） 1片 bid、片剂（黄色） 1片 bid, 2组均以 2周为 1个疗程。 2个疗程结束后 1周内复查胃镜及病理并统计疗效。

3疗效评定标准临床治愈：主要症状消失，次要症状基本消失，胃镜复査疣状隆起及糜烂消失，病理检查未见糜烂及肠上皮化生或不典型增生；有效：主要症状消失，次要症状减轻，胃镜复査疣状隆起消失，有轻度糜烂或轻度炎症表现，病理提示有慢性黏膜炎或轻度糜烂或肠上皮化生，不典型增生降低 1级；无效：达不到有效标准。

4 治疗结果（见下表）

经治疗后疗效观察

组别痊愈有效无效总有效率（％) 中药组合物 5 21 4 86.67 西药组 1 11 18 40.00 治疗组临床治愈 5例，有效 21例，无效 4例，总有效率 86.67 对照组临床治愈 1 例，有效 11例，无效 18例，总有效率 40.00，治疗组临床治愈率和有效率明显高于对照组 I^ <0.01 )。试验例 2本发明药物治疗胃食管反流性咳嗽的临床观察

1、一般资料

1.1 观察病例 60例，均来自本院呼吸专科门诊患者，随机分为治疗组 30例，对照组 30例。治疗组 30例中，男性 16例，女性 14例；年龄 15〜58 岁，平均 (37.1 ±13.2) 岁。对照组 30例中,男性 17 例，女性 13 例；年龄 14〜62岁，平均 (38.9±14.1) 岁。病程最短 2个月，最长 3 年，两组一般资料经统计处理差异无显著性意义（P > 0.05) 。

1.2 纳入标准 ①慢性咳嗽时间 8 周以上，干咳无痰或少许白色粘痰，少数患者可出现不同程度的胸骨后或上腹部烧灼感、反酸等;②胸部 X线或 CT检查无异常或肺纹理增多；③非血管紧张素制剂 (ACEI) 治疗者;④抗反流药物治疗有效;⑤中医辨证为虚实错杂、肺胃失和证，舌质红、苔薄或微腻,脉细或细滑。 1.3 排除标准根据病史及检査，确定支气管哮喘，嗜酸细胞性支气管炎，感冒后咳嗽，慢性阻塞性肺病，肺结核，肺部肿瘤以及鼻咽部疾病等慢性呼吸系统疾病。

2、治疗方法

2.1 治疗组采用本发明药物。

212 对照组奧美拉唑 (商品名：洛赛克，无锡阿斯利康制药有限公司生产）20mg，每日 2次；多潘立酮 (商品名：吗丁啉，西安杨森制药有限公司生产）10mg , 每日 3 次。

以上两组服药 4周为 1 疗程，治疗期间停服其它药物，定时进餐，每次进食不宜过饱，尽量进食低脂肪高蛋白的饮食，避免食用辛辣刺激性食物或引起松驰食管下端括约肌的饮料和食品，如浓茶、酒、咖啡、巧克力等，不吸烟，减轻体重。

3 疗效观察

3. 1 疗效标准痊愈：患者咳嗽症状消失，无咯痰、胸腹烧灼感、反酸；好转: 患者咳嗽症状减少，胸腹烧灼感、反酸减轻；无效: 经 4周治疗后，咳嗽等症状无明显改善。 3. 2 治疗结果见表 2。

表 2两组疗效比较

组别 n 痊、好转无效总有效率％治疗组 30 12 11 7 76.67 对照组 30 10 12 8 73.33 注：与对照组比较 ,P〉 0.05

治疗组临床治愈 12例，有效 11例，无效 7例, 总有效率 76.67%, 对照组临床治愈 10例，有效 12例，无效 8例，总有效率 73.33%，治疗组临床治愈率和有效率与对照组相比无统计意义。试验例 3 本发明药物治疗功能性胃潴留的临床观察

功能性胃潴留，目前在农村较为多见，笔者自 2007年至 2009的 2年间，应用本方治疗功能性胃潴留 30例，收到满意效果，效果如下。

1、临床资料

本组 30例,其中男 18例,女 12例；年龄 30〜65岁,病程半个月至 3个月不等。以呕吐,上腹部胀满,胃张力弱,胃蠕动少于 2次 /分,潴留液 200ml以上为其诊断指标。病例均经钡餐透视。

2、治疗方法服用本发明中药，每日 1剂，早晚空腹，连续服用 2周。

3、治疗结果

疗效标准：呕吐止，脘腹胀满消除，胃张力增强，胃蠕动次数 2〜3次 /分，无潴留者为痊愈，呕吐止，脘腹胀满消除，胃张力正常，胃蠕动次数大于 2次 /分，潴留少量者为显效，呕吐消失，潴留液在 200ml以下者为有效，呕吐暂止，痞满不除，胃张力差，胃蠕动次数少于 2次 /分，潴留液多在 200ml以上者为无效。治疗后，痊愈 22例，为 3.33%，显效 4例，为 13.33%，有效 3例， ¾ 10.00%, 无效 1例，为 3.33 %，总有效率为 96.67%。

试验例 4本发明药物治疗弥漫性食管痉挛的临床观察

1、一般资料

收治门诊患者共 15例，其中男 7例，女 8例，年龄 40-60岁。

2、诊断标准

临床无食管疾病及胃食管反流病，无累及食管的全身性疾病，无胃肠手术史。主要症状为胸腹痛，或有吞咽困难，排除心血管疾病和胃肠器质性疾病，食管钡餐和食管动力测压排除贲门失弛缓症。测压检查显示食管体部同时发生非推动性、不协调的收缩及间歇性正常蠕动。

3、疗效评定标准

痊愈:患者胸腹痛症状消失，无吞咽困难；好转：患者胸腹痛症状减少，吞咽困难减轻；无效: 经 4周治疗后，胸腹痛、吞咽困难等症状无明显改善。

4、治疗结果

表 4经治疗后疗效观察

治疗天痊愈好转无效有效率数例数痊愈率例数好转率例数无效率

7 1 6.67 1 6.67 13 86.67 13.33

14 3 20.00 3 20.00 9 60.00 40.00

21 6 40.00 5 40.00 4 26.67 73.33

30 8 53.33 5 40.00 2 13.33 86.67 总之，在一个月的治疗中，用本发明中药治疗 15例，结果痊愈 8例，好转 5例，有效率 86.67%。

在临床治疗观察中未发现毒副作用。临床结果提示：本发明中药组合物治疗疣状胃炎，胃食管反流性咳嗽，功能性胃潴留，弥漫性食管痉挛疗效满意。

以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims

权利要求书

1. 一种治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物，其特征在于，包括下列重量份数的原料药：蒲公英 1-30份、赤芍 1-30份、法半夏 1-20份、枳实 1-20份、海螵蛸 1-20份。

2.根据权利要求 1所述的治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物，其中原料药的用量为：蒲公英 20份、赤芍 10份、法半夏 10份、枳实 5份、海螵蛸 10份。

3.根据权利要求 1所述的治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物，其中原料药还包括: 黄芩 1-20份、瓜蒌仁 1-20份。

4.根据权利要求 3所述的治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物，其中各组分的用量为：蒲公英 20份、赤芍 10份、法半夏 10份、枳实 5份、海螵蛸 10份、黄芩 10份、瓜萎仁 10份。

5.根据权利要求 3所述的治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物，其中原料药还有：柴胡 1-20份、生姜 1-20份。

6.根据权利要求 5所述的治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物，其中各组分的用量为：蒲公英 20份、赤芍 10份、法半夏 10份、枳实 5份、海螵蛸 10份、黄芩 10份、瓜蒌仁 10份、柴胡 10份、生姜 5份。

7.根据权利要求 1或 2所述治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物的制备方法，它包括下列步骤：取蒲公英、赤芍、法半夏、枳实、海螵蛸加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为 20-80% (体积分数），回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用；将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的口服液；或将稠膏加入蔗糖，所述蔗糖含量为 450-600g, 矫味剂，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料中的一种或几种组合物，用量为 0.1~10% (体积分数），以及防腐剂，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐，用量为 <0.3% (体积分数）、或羟苯甲酯类，用量为 <0.05 % (体积分数），煮沸，加水稀释至 1000ml, 精制，加入澄清剂、管式离心、板筐过滤，混匀，分装，即得治疗肝胃郁热型胃痛的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的片剂。

8.根据权利要求 3或 4所述治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物的制备方法，它包括下列步骤：取蒲公英、赤芍、法半夏、枳实、海螵蛸、黄芩、瓜蒌仁加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为 20-80%，回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用；将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的口服液；或将稠膏加入蔗糖，所述蔗糖含量为 450-600g，矫味剂，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已垸氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料中的一种或几种组合物，用量为 0.1~10% (体积分数），以及防腐剂，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐，用量为 <0.3% (体积分数）、或羟苯甲酯类，用量为 <0.05 % (体积分数），煮沸，加水稀释至 1000ml, 精制，加入澄清剂、管式离心、板筐过滤，混匀，分装，即得治疗肝胃郁热型胃痛的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的片剂。

9.根据权利要求 5或 6所述治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物的制备方法，它包括下列步骤：取蒲公英、赤芍、法半夏、枳实、海螵蛸、黄芩、瓜萎仁、柴胡、生姜加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为 20-80%，回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用；将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的口服液；或将稠膏加入蔗糖，所述蔗糖含量为 450-600g, 矫味剂，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料中的一种或几种组合物，用量为 0.1~10% (体积分数），以及防腐剂，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐，用量为 <0.3% (体积分数）、或羟苯甲酯类，用量为 <0.05% (体积分数），煮沸，加水稀释至 lOOOml, 精制，加入澄清剂、管式离心、板筐过滤，混匀，分装，即得治疗肝胃郁热型胃痛的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗肝胃郁热型胃痛的片剂。

10.根据权利要求 1~6任一项所述的治疗肝胃郁热型胃痛的中药组合物，其特征在于：临床上可用于治疗疣状胃炎、胃食管反流性咳嗽、功能性胃潴留、弥漫性食管痉挛等肝胃郁热型胃痛。