CN103830653A - 一种用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂及其制备方法，它包括下述重量份的原料：党参6-9份、云苓6-9份、炒白术6-9份、陈皮3-6份、甘草3-6份、车前子6-9份、煨葛根6-9份、乌梅6-9份、炙紫菀6-9份、赤石脂3-6份、黄连3-6份、石榴皮3-6份、炒白芍6-9份、砂仁6-9份。经煎煮、滤过、滤液浓缩、干燥制备而成。本发明为纯中药制剂，对各种原因所致的小儿迁延性腹泻，具有显著的疗效，且原料获取容易，制作工艺简单，毒副作用小，服用方便，为患者的治疗提供了一种有效的纯中药制剂。

Description

一种用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药，具体说是一种是用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂及其制备方法。

背景技术

迁延性腹泻是我国婴幼儿常见的消化道综合征，本病在过去是婴幼儿时期发病率极高的疾病之一，随着加强及预防诊疗水平的提高，发病率明显下降，但近年来因急性腹泻治疗不及时，长期滥用抗生素引起肠道菌群失调，导致迁延性腹泻逐渐增多，严重时可造成婴幼儿水、电解质和酸碱平衡紊乱，甚至死亡。本病常见于6个月-2岁婴幼儿，病因复杂，感染、营养物质过敏、酶缺陷、免疫缺陷等均可引起，以急性腹泻治疗不当最常见。西医治疗在调整饮食、预防并发症的基础上，主张尽量不使用抗生素，多采用微生态疗法，配合使用肠粘膜保护剂，以促进受损肠粘膜的修复。迁延性腹泻在中医属“久泻”范畴，小儿脏腑娇嫩，形气未充，脾常不足，加之后天失养，易感受外邪、饮食内伤而发病。中医治疗腹泻常以汤剂为主，煎服携带不方便，且婴幼儿不宜接受，治疗受限。目前国内外对小儿迁延性腹泻的病因、发病机理和诊断方面取得了很大的进展，但在治疗上，仍无突破性进展。

发明内容

本发明的目的是主要针对各种原因所致的小儿迁延性腹泻，提供一种具有改善临床症状、调整胃肠功能的纯中药制剂；

本发明的另一个目的是提供一种该中药制剂的制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：一种用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，包括下述重量份的原料：党参6-9份、云苓6-9份、炒白术6-9份、陈皮3-6份、甘草3-6份、车前子6-9份、煨葛根6-9份、乌梅6-9份、炙紫菀6-9份、赤石脂3-6份、黄连3-6份、石榴皮3-6份、炒白芍6-9份、砂仁6-9份。

上述一种用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，优选下述重量份的原料：党参9份、云苓9份、炒白术9份、陈皮6份、甘草3份、车前子6份、煨葛根9份、乌梅6份、炙紫菀9份、赤石脂3份、黄连3份、石榴皮3份、炒白芍6份、砂仁6份。

上述用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，对于伴有腹痛者，加炮姜3—6份。

上述用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，对于大便有残渣者，加山楂和鸡内金各6—10份。

上述用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，对于久泻不止者，加草红花3—6份、桃仁6—9份。

上述用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，对于中气下陷者，加黄芪、升麻,6—10份。

上述用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂的制备方法，是按下述步骤制备而成：

A、原料称量：按所述配比量选取原料；

B、配置：组方中的药物混合后，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液温度控制在70-80℃，浓缩至相对密度为1.15，充分搅拌，在1-5℃低温干燥，加质量比5-15%的淀粉制粒，压片即成。

    用法用量：0-6个月每日30mg，6月-1岁每日60mg，1到3岁每日90mg，3岁以上120mg，每日分三次服用；注意事项：粘液脓血便者忌服；贮藏方法：密闭，防潮。

本发明中药的机理如下：祖国医学认为，小儿脏腑娇嫩，形气未充，脾常不足，加之后天失养，易感受外邪而发病。其病因，多以感受外邪、伤于饮食、脾胃素体虚弱为多见。如《幼幼集成·泄泻证治》说:“夫泄泻之本，无不由于脾胃。盖胃为水谷之海，而脾主运化，是脾健胃和，则水谷腐化而为气血以行荣卫。若饮食失节，寒温不调，以致脾胃受伤，则水反为湿，谷反为滞，精华之气不能输化，乃致合污下降，而泄泻作矣。”因脾为土脏，职司运化，其性喜燥恶湿，容易为湿所困而病，所谓“湿多成五泻”、“湿胜则濡泻”明·李中梓在《医宗必读》中提出治泻九法，即“淡渗、升提、清凉、疏利、甘缓、酸收、燥脾、温肾、固涩”，至今对临床治疗仍有重要的指导价值。

方中紫菀，味辛、苦，性微温，入肺，大肠经，具有润肺下气，开宣肺气作用，肺与大肠相表里，肺气清肃下降，气机调畅，能促进大肠的传导糟粕功能；煨葛根升阳止泻，两药共为君药；炒白术，苦、甘，温。归脾、胃经,健脾益气，燥湿利水;党参，性平，味甘、微酸，归脾、肺经，补中益气，健脾益肺；云苓，甘、淡，平。入肺、脾、小肠经，渗湿利水，健脾和胃；陈皮，温；辛、苦，归脾、肺经，理气健脾，调中，燥湿；上四味药共为臣药。砂仁，味辛；性温，归脾、胃、肾经，化湿开胃，温脾止泻，理气；炒白芍味苦酸，性凉；入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，亦可平肝镇惊；车前子，利水渗湿止泻，此即“别开支河”，亦所谓“治湿不利小便非其治也；以黄连，主清，共为佐药；乌梅，酸，温，归肺经、脾经、肝经、大肠经， 敛肺， 涩肠，生津；石榴皮，赤石脂，涩肠止泻；甘草，甘，平，归脾、胃、肺经，补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药,共凑温中固涩止泻之功，做为使药。诸药合用，相辅相成，使湿化，脾气得健，运化正常，则邪去正复，诸症自愈。

伴有腹痛者加炮姜以温中止痛；大便有残渣，加山楂，鸡内金以消食导滞；久泻不止，加草红花、桃仁以化瘀通络；中气下陷者加黄芪、升麻以益气升阳。

本发明以中医理论为指导，结合现代药理研究、小儿的生理、病理特点等基础研究与实验研究方面的进展，突出临床疗效为重点，以古籍经方及历代医家验方为基础，多次调整、试用，设计制造出本药物片剂。本发明为纯中药制剂，对各种原因所致的小儿迁延性腹泻，具有显著的疗效，且原料获取容易，制作工艺简单，毒副作用小，服用方便，为患者的治疗提供了一种有效的纯中药制剂。

具体实施方式

实施例1 治疗小儿腹泻的药物

称取原料：党参9kg，云苓9kg，炒白术9kg，陈皮6kg，甘草6kg，车前子9kg，煨葛根9kg，乌梅9kg，炙紫菀9kg，赤石脂6kg，黄连6kg，石榴皮6kg，炒白芍9kg，砂仁9kg。

上述药物混合，头煎加水59.1kg,煎煮2小时，取汁15kg，二煎加水39.4kg，煎煮2小时，取汁12kg，合并煎液，滤过，滤液温度控制在70-80℃，浓缩至相对密度为1.15，低温1-5℃干燥，制得干浸膏1.5 kg加淀粉225g制粒，压片，每片重量30mg,产品质检合格后，塑料瓶分装，每瓶100片，黏贴符合规定的标签装箱入库。

用法用量：0-6个月每日30mg，6月-1岁每日60mg，1到3岁每日90mg，3岁以上120mg，每日分三次服用；注意事项：粘液脓血便者忌服；贮藏方法：密闭，防潮。

实施例2   治疗小儿腹泻的药物

称取原料：党参6kg，云苓6kg，炒白术6kg，陈皮3kg，甘草3kg，车前子6kg，煨葛根6kg，乌梅6kg，炙紫菀6kg，赤石脂3kg，黄连3kg，石榴皮3kg，炒白芍6kg，砂仁6kg。

上述药物混合头煎加水30.2kg,煎煮2小时，取汁12kg，二煎加水22.65kg，煎煮2小时，取汁10kg ，合并煎液，滤过，滤液温度控制在70-80℃，浓缩至相对密度为1.15，低温1-5℃干燥，制得干浸膏1.2 kg，加淀粉60g制粒，压片，每片重量30mg,产品质检合格后，塑料瓶分装，每瓶100片，黏贴符合规定的标签装箱入库。服用方法同实施例1。

实施例3  治疗小儿腹泻的药物

称取原料：党参9kg，云苓9kg，炒白术9kg，陈皮6kg，甘草3kg，车前子6kg，煨葛根9kg，乌梅6kg，炙紫菀9kg，赤石脂3kg，黄连3kg，石榴皮3kg，炒白芍6kg，砂仁6kg。

上述药物混合头煎加水30.2kg,煎煮2小时，取汁12kg，二煎加水22.65kg，煎煮2小时，取汁10kg ，合并煎液，滤过，滤液温度控制在70-80℃，浓缩至相对密度为1.15，低温1-5℃干燥，制得干浸膏1.2 kg，加淀粉60g制粒，压片，每片重量30mg,产品质检合格后，塑料瓶分装，每瓶100片，黏贴符合规定的标签装箱入库。服用方法同实施例1。

实施例4治疗小儿腹泻的药物，针对伴有腹痛者，在实施例3药物组成的基础上加炮姜6kg。

实施例5治疗小儿腹泻的药物，针对伴有腹痛者，在实施例3药物组成的基础上加炮姜3kg。

实施例6治疗小儿腹泻的药物，针对大便有残渣，在实施例3药物组成的基础上加山楂10kg、鸡内金10kg。

实施例7治疗小儿腹泻的药物，针对大便有残渣，在实施例3药物组成的基础上加山楂6kg、鸡内金6kg。

实施例8治疗小儿腹泻的药物，针对久泻不止，在实施例3药物组成的基础上加草红花3kg、桃仁6kg。

实施例9治疗小儿腹泻的药物，针对久泻不止，在实施例3药物组成的基础上加草红花6kg、桃仁9kg。

实施例10治疗小儿腹泻的药物，针对中气下陷者，在实施例3药物组成的基础上加黄芪6kg、升麻6kg。

实施例10治疗小儿腹泻的药物，针对中气下陷者，在实施例3药物组成的基础上加黄芪10kg、升麻10kg。

临床试验

自2010年1月—2013年8月期间，接诊治疗小儿迁延性腹泻总计1830例，病程2周至2个月不等，随机分为两组，治疗组920例，其中男580例，女340例，年龄最大7岁，最小4月，平均1.7岁，服用本发明实施例3所述的按最佳配制比例制成的药物，0-6个月每日30mg，6月-1岁每日60mg，1到3岁每日90mg，3岁以上120mg，每日分三次服用。

对照组910例，其中男540例，370例，年龄最大7.4岁，最小4.8月，平均1.8岁，按说明书服用蒙脱石散（山东先河药业有限公司生产）加双歧四联菌素片。少数有脱水症状及呕吐较重者给予补液治疗外，均给以口服药物治疗。

疗效标准参照1985年5月北京全国腹泻病学术研讨会疗效判断标准。显效：治疗5d内大便形状与次数恢复正常，全身症状消失；有效：治疗5d内大便形状与次数明显减少，全身症状减轻；无效：治疗5d内大便形状与次数无好转，甚至加重。

统计结果见表1，两组比较差异有统计学意义（P<0.05），提示治疗组疗效优于对照组，并通过检测血、尿、便常规，肝功，肾功证实本药无毒副反应。

典型病例如下：

1、柳余珠，女，3岁，因腹泻20天前来就诊。症见：面色微黄，精神稍差，大便稀，日解5-6次，色黄，舌质淡，苔薄白，服用思密达治疗后效果不佳遂来我院，立即给予本发明所述的药物，服用3天后症状明显减轻，大便逐渐成形。

2、于强，男，1岁半，因腹泻、腹痛半月就诊，每日解6-7次大便，质稀，微发绿，常有未消化食物残渣，便后痛减，舌质淡红，苔薄黄，服用药物整肠生2天后未见缓解，遂就诊于我院，给予本发明所述的药物口服后，腹痛症状立即缓解，大便次数逐渐减少，治愈。

3、樊果果，女，8个月，因腹泻1月余就诊，日解大便10次左右，大便质稀，发绿，患儿精神稍差，就诊于当地诊所，给予“食母生”及“喜炎平”等治疗1周后症状未见明显好转，遂转入我院，给予本发明所述的药物口服后，症状减轻，大便正常。

Claims (7)

1.一种用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，其特征在于它包括下述重量份的原料：

党参6-9份、云苓6-9份、炒白术6-9份、陈皮3-6份、甘草3-6份、车前子6-9份、煨葛根6-9份、乌梅6-9份、炙紫菀6-9份、赤石脂3-6份、黄连3-6份、石榴皮3-6份、炒白芍6-9份、砂仁6-9份。

2.一种用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，其特征在于它包括下述重量份的原料：

党参9份、云苓9份、炒白术9份、陈皮6份、甘草3份、车前子6份、煨葛根9份、乌梅6份、炙紫菀9份、赤石脂3份、黄连3份、石榴皮3份、炒白芍6份、砂仁6份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，其特征在于：对于伴有腹痛者，加炮姜3—6份。

4.根据权利要求1所述的用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，其特征在于：对于大便有残渣者，加山楂和鸡内金各6—10份。

5.根据权利要求1所述的用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，其特征在于：对于久泻不止者，加草红花3—6份、桃仁6—9份。

6.根据权利要求1所述的用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂，其特征在于：对于中气下陷者，加黄芪、升麻,6—10份。

7.权利要求1—5所述的用于治疗小儿迁延性腹泻的纯中药制剂的制备方法，其特征在于按下述步骤制备而成：

A、原料称量：按所述配比量选取原料；

B、配置：组方中的药物混合后，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液温度控制在70-80℃，浓缩至相对密度为1.15，充分搅拌，在1-5℃低温干燥，加质量比5-15%的淀粉制粒，压片即成。