WO2009153132A1 - Ampulle mit ampullenhalterung - Google Patents

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WO2009153132A1
WO2009153132A1 PCT/EP2009/056333 EP2009056333W WO2009153132A1 WO 2009153132 A1 WO2009153132 A1 WO 2009153132A1 EP 2009056333 W EP2009056333 W EP 2009056333W WO 2009153132 A1 WO2009153132 A1 WO 2009153132A1
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ampoule
closure
ampoule holder
latching
receptacle
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PCT/EP2009/056333
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Anette Drunk
Marius BÜTTLER
Frank Schiffmann
Sara Tretola
Kurt Weber
Ulrich Moser
Jürg HIRSCHEL
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Tecpharma Licensing Ag
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Publication date
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Definitions

  • the invention relates to an ampoule holder for receiving an ampoule.
  • the ampoule is a product container from medical technology in which a product to be administered with an injection device is contained.
  • the ampoule can be both a single-chamber ampoule and a two-chamber ampoule.
  • Ampoules are known from the prior art, which have a cylindrical wall surrounding a piston which bears sealingly against the inside of the wall.
  • the piston is displaceable relative to the wall in the direction of an outlet. Between piston and outlet is the product.
  • the closure may be a so-called septum pierceable by means of a needle.
  • the known ampoules have an ampoule neck between the cylindrical housing wall and the closure, at which the ampoule tapers.
  • the known closures have a smaller outer diameter than the cylindrical housing wall.
  • the smaller diameter of the closure serves to allow the ampule to be inserted into the vial holder from the proximal opening of an ampoule holder and to be forced into a tight fit with the vial holder with the tapered portion of the vial neck.
  • the small diameter of the occluder allows piercing of the septum with a relatively thin needle.
  • thin needles have the advantage of producing less puncture pain in the patient, they have the disadvantage that the dispensing force to be applied to the piston is relatively high, since the product has to be forced through a thin channel of the needle. This effect becomes stronger the higher the viscosity of the product contained in the ampoule.
  • the invention is based on a product container for a particularly liquid medicament for administration into a patient.
  • the liquid medicament may be a homogeneous or heterogeneous liquid.
  • the liquid may be a dispersion, in particular a suspension or emulsion.
  • a suspension refers to systems of a liquid and substantially insoluble solid particles suspended therein such as e.g. Powder particles.
  • An emulsion is a finely divided mixture of two different, normally immiscible liquids.
  • the product container is suitable for storing both low and high viscosity liquids.
  • the product container may be an ampoule, which also includes the term carpule. As representative of product containers, an ampoule is described below.
  • the ampoule comprises a housing which is in particular rotationally symmetrical.
  • the housing i. at least part of it, cylindrical or tubular.
  • the ampoule has at its distal end a closure which may be configured such that it is pierceable by a needle or similar elongated, in particular pointed, object.
  • the ampoule, in particular its cylindrical housing is open at the proximal end, so that a drive member, such as e.g. a piston rod, can act on a piston mounted by the housing.
  • the ampoule may be a single-chamber ampoule having a single piston or a multi-chamber ampoule having two pistons arranged longitudinally one behind the other.
  • the fluid product to be delivered is located between the piston and the closure. The product can be distributed by sliding the piston towards the closure through the closure. The sealingly abutting the inner wall of the housing piston is displaceable along the cylindrical portion of the housing.
  • the drug is first mixed together or blended from two components before injection.
  • the two-chamber ampule usually has a first chamber for a first component and a second chamber for a second component, wherein in the initial state, the two components, e.g. separated by a membrane or a piston.
  • the separate storage of the ingredients can increase the shelf life of the drug because the blended drug is of relatively short shelf life.
  • the ingredients are brought together. The mixing may e.g. by inserting the two-chamber ampule into a device adapted for such ampoules.
  • the first chamber for the first product component is arranged between the closure and the first piston.
  • the second product component is disposed between the first piston and the second piston.
  • the second piston is proximal to the first piston. Both pistons sealingly abut against the inner circumference of the housing and are longitudinally displaceable relative to the housing.
  • an e. G. more liquid, but preferably solid, e.g. Particle or powdered product component are.
  • the dry storage of the product component in the first chamber can increase the shelf life of the product component.
  • the second chamber is preferably a fluid product.
  • the two-chamber ampule may have a so-called.
  • Bypass having a radially outwardly projecting recess in the cylindrical part of the housing.
  • the recess is elongated, that is longer than wider and in particular has a length which is greater than the length of the first piston.
  • a displacement movement of the second piston can be transmitted to the first piston, in particular via the product component which is in the second chamber.
  • the second piston In a displaced position of the first piston, in which the bypass extends both distally and proximally over the first piston, the second piston may be movable relative to the first piston.
  • the volume between the first and second piston can be made smaller, whereby the product component contained in the second chamber can flow or be pressed via the bypass into the distal, ie first, chamber.
  • the product components thus combined can be mixed.
  • the distal end face of the second piston may abut against the proximal end face of the first piston.
  • First and second pistons may then be moved together to dispense the product mixture in the distal direction.
  • the closure of the ampoule is formed at its distal end.
  • the closure may comprise a puncturable means which, upon piercing, plastically expands according to the pierced object, such as e.g. a needle or an extension of a needle unit. After removal of the body that has pierced the closure, the closure may remain open after plastic deformation.
  • the closure comprises a material which is elastically deformable during puncturing, so that it conforms to the diameter of the penetrating object and bears in a fluid-tight manner.
  • the piercing article When the piercing article is withdrawn from the closure, it can be closed again in a fluid-tight manner due to its elasticity. Thus, the ingress of dirt into and the escape of product from the product container can be avoided.
  • the ampoule When re-piercing a body through the closure, it can expand again due to its elasticity and again conform to the circumference of the lancing agent in a fluid-tight manner.
  • the ampoule may also be provided for product dispensing in multiple doses, each using a new needle unit. Between the injections, a used needle unit can be replaced with a new one.
  • the elastic part of the closure may be referred to as a so-called septum, which may for example be formed from a plastic, rubber or other suitable material.
  • the ampoule has an outer diameter on its cylindrical housing.
  • the outer diameter of the cylindrical part of the ampoule can be approximately as large as an inner diameter of an ampoule holder, so that the ampoule holder can support or move the cylindrical part of the housing.
  • the closure projects radially across the diameter, i. the outer peripheral surface of the cylindrical part of the ampoule.
  • the diameter resulting in a rotationally symmetrical closure may be larger than the diameter of the cylindrical part of the housing.
  • the outer diameter of the closure the largest diameter of the entire ampoule.
  • the closure may have at least the septum, which preferably has a larger diameter than the cylindrical housing section or projects radially beyond the cylindrical housing section.
  • the closure may also include a projection formed at the distal end of the housing of the ampule and projecting radially beyond the outer periphery of the cylindrical housing member.
  • the Abragung may rotate annularly so that it may have a larger outer diameter than the cylindrical housing part.
  • the annular encircling projection may e.g. be referred to as a bead.
  • the annular projection may be direct or indirect, e.g. over a section of reduced outside diameter, e.g. can be referred to as ampoule neck, preferably be integrally connected to the cylindrical housing portion.
  • the housing which is preferably formed of the cylindrical housing part, the annular peripheral projection and optionally the ampoule neck, can e.g. be formed of glass or a suitable in particular transparent plastic.
  • the ampoule neck can have both an outer diameter reduced relative to the outer diameter of the closure and the outer diameter of the cylindrical part and / or an inner diameter reduced with respect to the inner diameter of the cylindrical housing part. Due to the reduced inner diameter can be achieved that the piston is displaceable only to the end of the cylindrical part.
  • the length and position of the ampoule holder may, for example, be adapted so that the opening and / or the tip of a piercing means inserted through the closure are axially in the region of the Ampoule neck and / or the closure come to rest. Thus, it can be avoided that the piston abuts the lancing means or is pressed too firmly against the lancing agent when it is inserted through the septum into the product container.
  • the closure in particular also the bead and the septum, can have approximately a cylindrical peripheral surface in the region of the closure.
  • the closure may e.g. have an element which connects the septum and the housing, in particular the annular circumferential projection, or holds in a compound. This part can e.g. surrounding the septum and the bead over the outer circumference. Further, the member may proximally engage the septum distally and the bead to achieve axial, fluid-tight securement of the septum to the bead.
  • the area of a reduced diameter of the neck of the ampoule can be because the element can surround the bead further radially inwards than without the area of reduced diameter.
  • the element may be a forming element which, when manufactured, is reshaped around the bead and the septum placed on the bead.
  • the element may have an opening at the distal end face of the closure, which is in particular circular, and allows immediate access to the septum.
  • the septum may have a disc-shaped area which is approximately the diameter of the bead. Further, the septum may have a hollow cylindrical portion which protrudes proximally from the disc-shaped portion.
  • the hollow cylindrical diameter may e.g. have an outer diameter which corresponds approximately to the inner diameter of the housing in the axial region of the bead.
  • the cylindrical portion of the septum can serve as a centering aid.
  • the interior or recess formed by the hollow cylindrical portion of the septum may serve to receive one or more apertures of the piercing means of an attached needle unit.
  • the bypass of the ampoule may e.g. protrude from the outer circumference of the cylindrical part of the ampoule.
  • the ampoule can be advantageously arranged with an ampoule holder on an injection device, wherein the ampoule holder an ampoule holder and a Attachment member, wherein the radial projection of the closure between the ampoule holder and fixing member arranged, in particular edged.
  • This makes it possible to fix the ampoule holder axially, ie for movement in the distal and proximal directions.
  • An optionally occurring axial play of the product container can, as will be described below, be reduced or even eliminated.
  • the ampoule holder may e.g. be sleeve-shaped with an inner diameter which corresponds approximately to the outer diameter of the cylindrical part of the ampoule, so that the ampoule is guided laterally from the ampoule holder.
  • the ampoule holder may e.g. have a thread, in particular an external thread, which can engage in a corresponding mating thread of an injection device, so that the ampoule holder is axially displaceable in the housing, in particular with a combined rotational movement.
  • an axial guide or other components may be provided, as long as they allow the axial movement of the ampoule holder in the injection device.
  • the attachment member may be attached or attachable to the vial retainer.
  • the fastening member may be formed integrally with the ampoule holder.
  • the ampoule holder and the attachment member are separate parts which together form the ampoule holder.
  • the attachment member may be or have a Abragung which engages an end face of the closure of the ampoule, in particular to the distal end face.
  • the projection may be a snapper or a cam or the like, the projection being e.g. can extend radially inwardly from the outside.
  • the ampoule may abut with the proximal side of the closure on the ampoule receiving, such as on the front side of the ampoule receptacle or on a on the ampoule holder from an inner circumference radially inwardly directed Abragung.
  • the ampoule receptacle preferably has a region with a reduced inside diameter in the region where the end face of the closure is to come to rest axially. which is smaller than the outer diameter of the closure and is preferably larger than the cylindrical part of the housing.
  • an end face of the ampoule holder such as the distal end, can provide the stop for the closure, in particular its proximal end.
  • the ampoule has its proximal end first, i. with its cylindrical housing part in front, e.g. introduced or inserted through the proximal end of the ampoule holder into the ampoule holder.
  • the attachment member may e.g. be deflected during insertion of the ampoule and snap back in the fully inserted position to fix the ampoule axially in at least one direction.
  • the fastening member can be positively connected to the ampoule holder, in particular rotationally and axially fixed relative to the ampoule holder.
  • the vial retainer and attachment member may have interlocking elements, e.g. when the attachment member is fully seated on the vial retainer, interlock or snap into place.
  • a plurality of such recesses distributed over the circumference may be provided so that the ampoule can be introduced into the ampoule receptacle in virtually any angular position.
  • the recess for the bypass may have circumferentially acting rotational stops which prevent rotation of the ampule relative to the vial retainer when the vial is inserted.
  • At least one of ampoule receptacle and attachment member may have at least one projection directed towards the closure, such as a cam.
  • the at least one cam may extend in the longitudinal direction of the ampoule or the ampoule holder, in particular in the distal or proximal direction.
  • the closure is located, in particular with its front side, on the at least one Cam on.
  • the at least one projection can be arranged rigidly or resiliently, in particular elastically in the axial direction, on the ampoule holder and / or the fastening member.
  • the Abragung can be generally referred to as engagement member.
  • the at least one projection in particular cams, can be arranged on the ampoule receptacle, specifically where the completely inserted product container comes into axial contact, in particular on the end face of the ampoule holder.
  • the at least one projection may be formed on a radially inwardly directed projection of the fastening member. In particular, where the fastening member engages around the end face of the closure.
  • the ampoule holder in particular the ampoule holder and / or the attachment member, may have means which allow the attachment of a needle unit to the ampoule holder.
  • the needle unit may be attached, such as e.g. with a conical surface, or screwed on, such as with a thread, be.
  • this may be e.g. be secured with a mounting portion on the vial holder.
  • a piercing means such as e.g. an appendix or needle, piercing the septum and establishing fluid communication between a distal needle tip of the needle unit and the product container.
  • the needle unit is bolted to the attachment member, e.g. has an internal thread into which an external thread of the needle unit can engage.
  • the ampoule receptacle can have means, in particular a thread, with which it can be fastened to an injection device and, in the fastened state, can be moved into the injection device with an axial movement, in particular combined with a rotational movement.
  • the ampoule receptacle may have one or more latching elements which generate an acoustic and / or tactile signal at certain positions during the movement of the ampoule holder into the injection device, eg by latching the latching element via a counter element.
  • a thicker extension or a thicker needle for piercing the septum can be used, which is limited in conventional narrow septa, namely only possible with a thin needle.
  • the needle unit has a needle carrier from which protrudes an extension in the proximal direction for piercing the septum and an injection needle protrudes in the distal direction, for insertion into a patient, wherein the extension has a larger diameter than the I ⁇ jemiesnadel.
  • a fluid channel may be included, which transports the product from the product container to the injection needle tip.
  • the fluid channel may have a larger fluid guide cross section in the area of the extension than in the area of the injection needle.
  • the attachment member has the engagement member which engages the product container or can be brought into engagement with the product container. In this way it can be achieved that the engagement member presses with a defined proportion of the product container
  • the engagement member may be resiliently arranged. This allows the engaging member in the attachment of the fastening member to the ampoule holder with a spring force against the product container press and thus reduce the axial clearance of the product container between ampoule holder and mounting member or even cancel.
  • the resilient engaging member of a part, in particular attachable to the attachment member needle unit can be pressed against the closure of the product container. This can be the game even better reduced.
  • the attachment member in particular the engagement member, may preferably have a latching element which at least makes it difficult to release the needle unit from the attachment member.
  • the locking element may be required to release the needle unit, a higher torque than without locking element. This can be prevented in a simple manner that the arranged on the attachment member needle unit is accidentally released.
  • the attachment member is attachable to the vial space with a plug or rotary motion or a combination thereof.
  • the attachment member can be connectable or connected to the ampoule holder with a thread, a longitudinal guide or a bayonet closure.
  • the bayonet lock performs an axial movement during its rotation, so that the axial clearance between the attachment member and the ampoule compartment is reduced.
  • the thread and the longitudinal guide also perform a longitudinal movement to reduce the game.
  • one of fastening member and ampoule receiving a locking means and the other of fastening member and ampoule receiving a locking countermeasure wherein the latching means and the locking countermeasure are in engagement or can be brought when fastening the fastening member.
  • the fastening means is in particular permanently connected to the ampoule holder.
  • locking means and detent means may be designed so that when they interlock, the fastening member can be moved in discrete steps in the fastening direction and is not movable in the opposite direction.
  • the attachment member, in particular the engagement member can be moved in discrete locking steps so far towards the closure until the attachment member or the engagement member presses against the closure, so that the axial play of the closure is canceled or at least reduced.
  • Detent means or detent means may be arranged in particular resilient so that they can resiliently engage with each other.
  • the latching means may comprise at least one tooth or latching tooth and the latching counterpart means at least one, preferably a plurality of teeth or latching teeth, which are shaped so that the fastening member is movable in one direction and not movable in the other direction.
  • sawtooth ratchet teeth have been found.
  • the ratchet teeth are preferably arranged successively in the fastening direction, in particular in the circumferential direction or in the longitudinal direction, in particular strung together. By successive or successive arrangement, the discrete locking steps are achieved during mounting. In principle, it is sufficient if one of latching means and Rastumblemitlel one or a single tooth and the other of latching means and latching means has a plurality of teeth, in particular according to the desired number of discrete Rastschritlen.
  • the ampoule receiving a groove, wherein one or both mutually facing groove flanks each having a locking countermeasure.
  • the fastening member has a latching means which is resiliently arranged and pressed against the groove flank associated therewith, in particular into the latching countermeasure.
  • a latching means is arranged on the fastening member per groove flank.
  • FIGS. 1-4 parts of a needle unit
  • FIG. 7 shows a composite ampoule holder together with an ampoule accommodated therein
  • FIG. 8 shows the ampoule holder from FIG. 7 with one on it and one on the
  • Figure 9 shows a preferred embodiment of a fastening portion of
  • FIGS. 1 a to 1 id show a plurality of views of a preferred attachment member
  • Figure 12 shows a preferred embodiment of an ampoule holder with a
  • Figure 13 shows several views of an ampoule holder in particular with a
  • Figure 14 shows several views of another embodiment of a
  • Ampoule holder and a fastening member and Figure 15 is yet another embodiment of an ampoule holder and a fastening member.
  • a needle unit which form a fluid channel 6, 7, 8, 10, which may also be referred to as a fluid guide channel.
  • the fluid channel 6, 7, 8, 10 forming parts are an extension 2, which can also be referred to as lancing, a needle carrier 1, which can also be referred to as a cannula carrier, and an injection needle 3, which can also be referred to as a hypotube.
  • the hollow cylindrical injection needle 3 preferably has a constant outer diameter D 3 and a constant inner diameter. At its distal end is a cutting tip, which is asymmetrical in the section shown.
  • the injection needle 3 is used for piercing the skin of a patient and is fastened with its proximal end to the needle carrier 1.
  • the attachment shown herein is that a part of the injection needle is received in a hollow cylindrical bore 5 whose inner diameter corresponds approximately to the outer diameter of the needle 3.
  • the needle 3 could be pressed or cast into the hollow cylindrical section of the needle carrier 1, for example during the injection molding of the needle carrier 1.
  • the needle is glued into the needle carrier 1.
  • the section 5 is adjoined by an expanding, in particular trumpet-shaped widening region, which, as shown here, extends to the distal end of the needle carrier 1.
  • This area may alternatively or additionally also serve to receive adhesive for the adhesive bond between the needle carrier 1 and the needle 3. It is thus preferred that the needle 3 is permanently attached to the needle carrier 1.
  • the needle 3 is made of a correspondingly suitable for hypodermic needles metal and the needle carrier 1 preferably made of plastic.
  • the needle carrier 1 has a section 8 of the fluid channel, which adjoins the proximal end of the injection needle 3.
  • the section 8 may preferably be hollow cylindrical.
  • the section 8 in approximately the same fluid guide cross-section s, in particular the same inner diameter as the injection needle 3.
  • the needle carrier 1 also has a portion 7 of the fluid guide channel, which has a larger fluid guide cross section than the sections 8 and 10 of the fluid guide channel.
  • the section 7 tapers in the direction of the injection needle 3, i. the fluid guide cross-section in section 7 decreases in the direction of the needle 3.
  • the reduction may e.g. at a constant rate, i. a constant gradient or as shown here with an increasing and / or decreasing gradient.
  • a reduction of the fluid guide cross section with an increasing gradient takes place at first. Subsequently, a rejuvenation of the fluid guide cross section with a decreasing gradient occurs.
  • the section 7 of the fluid channel may have a concave and / or a convex curvature of the channel wall.
  • the wall of the section initially has a concave curvature and then a convex curvature.
  • the transitions between the individual sections e.g. the transition from concave to convex can be continuous or at least without a sharp edge. The same applies to the transition from section 7 to section 8.
  • the needle carrier has a distally extending, e.g. cylindrical shaft in which the needle 3 is arranged and fixed.
  • the needle carrier 1 is connected to the extension 2 with a joint 9.
  • the joint connection can be non-positive, material or positive.
  • the Joint fluid-tight can be achieved by gluing, pressing, latching or welding.
  • the extension 2 connected to the needle carrier 1 has a section 6 of the fluid guide channel 6, 7, 8, 10.
  • the section 6 widens in the direction of the injection needle 3, as e.g. funnel-shaped or cone-shaped.
  • a measure of the expansion may be a cone angle of about 4 °, to give just one example.
  • the cone angle may e.g. from a range of 1-45 °, with rather smaller taper angles are preferred.
  • section 6 opens into the section 7 when the needle carrier 1 is connected to the extension 2.
  • the sections 6 and 7 may each have a same fluid guide cross section, in particular inner diameter, at the mouth.
  • the section 6 may e.g. have a cross-sectional ratio of its largest fluid guide cross section to its smallest fluid guide cross section of 4: 1. Ratio ratios of 2: 1 to 10: 1 have proved to be advantageous. The ratio can also be 2.5: 1.
  • the fluid to be administered is supplied from the surroundings of the extension 2 via an opening 4 to the fluid channel 6, 7, 8, 10.
  • an opening 4 would be sufficient, two openings 4 are advantageously provided in the example, which are arranged opposite one another and laterally of the fluid channel 6. A part of the fluid channel 6 is thus arranged between the openings 4.
  • the openings 4 have the shape of a slot, which may for example be between 1 and 4 mm long, such as 3 mm, and may have a width such as the diameter of the disposed between the openings part of the fluid channel 6.
  • the total cross-sectional area of the openings 4 may be greater than the smallest fluid guide cross-section of the section 6.
  • the cross-section of an opening 4 is already larger.
  • the ratio of the total cross-sectional area of the openings 4 and the smallest fluid guide cross-section of the section 6 may be 7: 1, for example. At least the total cross-sectional area of the openings 4 should be the same as the smallest fluid guide cross-section.
  • the aspect ratio may range from 2: 1 to 10: 1.
  • the extension 2 has a rotationally symmetrical tip, which in this example is designed as a cone and forms the distal end of the extension 2.
  • the arrangement of the two openings 4 causes the fluid to be supplied laterally, ie transversely to the longitudinal axis, and then transported in the fluid guide channel 6, 7, 8, 10 along the longitudinal axis in the direction of the needle 3.
  • the extension 2 has a connecting portion 12, with which the unit of needle carrier 1, extension 2 and needle 3 is optionally indirectly or directly connectable to a part of the injection device.
  • the needle carrier 1 could have the portion 12.
  • the proximal end of the needle carrier 1 has in the region of the fluid channel 7 a recess which is surrounded by an annular projection.
  • the annular projection is in this example concentric with the longitudinal axis of the needle unit 100.
  • the extension 2 has at its distal end a shape which corresponds approximately to a negative mold of the proximal end side of the needle carrier 1.
  • the distal end face of the extension 2 has an annular groove, in which the annular projection is arranged when joining the extension 2 with the needle carrier 1, and a frustoconical projection which engages in the recess of the needle carrier 1 during assembly, on. This has the effect that a particularly advantageous joining connection 9, which in particular is also fluid-tight, is achieved. Due to the interlocking of the two end faces, the usable surface for a joint 9 surface is increased.
  • the injection needle 3 can be needles with a wide range of diameters, wall thicknesses and lengths.
  • a 23 gauge needle may be used as well as a 31 gauge needle.
  • the injectable length of the injection needle 3 may be e.g. be provided for a subcutaneous or transcutaneous injection.
  • FIGS. 5 and 6 show a complete needle unit 100.
  • the unit of needle carrier 1, extension 2 and injection needle 3 is connected via the connecting portion 12 with a mounting portion 13.
  • the sleeve-shaped attachment portion 13 serves to be connected to a fastening member 20 and has for this purpose a thread, in particular an external thread.
  • the fluid channel 6, 7, 8, 10 forming unit is axially fixed to the mounting portion 13 is connected.
  • the unit 1, 2, 3 relative to the attachment portion 13 can be rotatable or rotationally fixed.
  • the unit 1, 2, 3 has a connecting projection 12a, which engages in an annular groove 13c formed on the inner circumference of the fastening portion 13.
  • the attachment portion 13 is preferably rotationally and axially fixedly connected to a housing 14.
  • the attachment section 13 and the housing 14 could also be formed in one piece, the multi-part benefits in the manufacture of the needle unit 100.
  • the sleeve-shaped housing 14 circumferentially surrounds both the attachment portion 13 and the extension 2 and its tip.
  • the housing 14 extends in the proximal direction at least as far as the tip, or as shown here, beyond the tip so that the tip of the extension 2 does not project beyond the proximal end of the housing 14. Due to the projection of the housing 14 over the tip of the extension 2, the risk of accidental puncture by the tip 2 is reduced.
  • an annular gap is formed between the attachment portion 13 and the housing 14, an annular gap is formed.
  • the housing 14, the mounting portion 13 and the unit 1, 2, 3 are arranged concentrically with each other.
  • the housing 14 has at its distal end an end face with an opening through which the injection needle 3 protrudes with a certain length. This length corresponds substantially to the injection depth of the injection needle 3, since the distal end of the housing forms a stop surface for the body of the patient.
  • the housing 14 may e.g. For reasons of space have a recess for the needle carrier 1.
  • the needle unit 100 further includes a packing sleeve 15 concentrically disposed over the outer circumference of the housing 14 in the positions shown in Figs.
  • the packaging sleeve 15 is held by the housing 14 in particular frictionally engaged.
  • the packaging sleeve 15 preferably surrounds the housing 14 completely over the circumference and also over its length.
  • the packaging sleeve 15 projects proximally over the proximal end of the housing 14 at least a little way over.
  • the opening formed at the proximal end of the packaging sleeve 15, through which the housing 14 with the unit 1, 2, 3 can be inserted or pulled out, can in Delivery condition of the needle unit 100 may be closed with a so-called.
  • the packaging sleeve 15 projects distally beyond the distal end of the needle 3 and is closed at the end.
  • the packaging sleeve 15 forms a closed pot so far, which has an opening at its proximal end.
  • the packaging sleeve 15 has on its outer periphery a structure which makes it possible for a user of the device better to apply a torque about the longitudinal axis of the packaging sleeve 15.
  • the packaging sleeve 15 is at least frictionally preferably alternatively or additionally positively non-rotatably connected in its fully assembled state on the housing 14 with the housing 14, the housing 14 rotates together with the mounting portion 13 with the packaging sleeve 15 when a torque on the packaging sleeve 15 is applied.
  • the needle unit 100 may be attached to an injection device 50 (FIG. 10). Parts of the injection device, namely an ampoule holder 30 and a fixing member 20, are separated together with an ampoule 40 in Figures 5 and 6, assembled in Figure 7 and shown in Figure 8 assembled with an attached needle unit 100.
  • the ampoule 40 as shown for example in Figures 5 and 6, is a so-called.
  • Two-chamber ampule which can also be referred to as a two-chamber carpule
  • the peculiarity is that a product to be administered immediately before administration of two Components mixed together for storage in two different chambers.
  • the distal chamber ie, the chamber disposed between a closure 41, 42, 43, 44 and a first piston 45 may be partially or completely filled with a solid such as a granular or powdery material.
  • Proximal of the first piston 45 is a second chamber which is disposed between the first piston 45 and a second piston 46. In this chamber, for example, may be a liquid component of the drug.
  • Both pistons 45, 46 sealingly abut against a hollow-cylindrical housing section 48 of the ampoule 40 and can be displaced along the housing section 48.
  • the ampoule 40 has in the region of the housing section a so-called.
  • Bypass 47 which forms a bulge to the outside.
  • the bypass 47 is axially longer than the first piston 45.
  • a pressure is exerted distally on the second piston 46, which is transmitted via the liquid product in the chamber between the first piston 45 and the piston 46 to the piston 45.
  • the second piston 46 is displaced in the distal direction, thus also the first piston 45 is displaced and indeed into the region of the bypass 47.
  • the bulge of the bypass 47 if the piston 45 is completely in the area of the bypass 47, the liquid product past the piston 45 flows into the distal chamber and mixes with the product component therein. Mixing may be assisted by the user by shaking.
  • the liquid product is completely eliminated from the proximal chamber when the second piston 46 abuts the first piston 45.
  • the mixture of the two product components can form a homogeneous or heterogeneous mixture.
  • the heterogeneous mixture of a liquid component with solid particles is generally referred to as a dispersion, in particular as a suspension.
  • the product to be administered may then pass through the fluid channel 6, 7, 8, 10 of the needle unit 100, the openings 4 of which are within the ampoule, e.g. are distributed in the region 42, by the pistons 45 and 46 are displaced in the distal direction along the hollow cylindrical housing portion 48.
  • the ampoule 40 has a closure 41, 42, 43, 44, which has a septum 41 which can be pierced by the extension 2.
  • septa may be rubber or rubber or other suitable plastic.
  • the septum 41 has a disc-shaped portion and a hollow cylindrical portion adjoining thereto in the proximal direction.
  • the hollow cylindrical portion forms in its interior a recess in which the openings 4 of the fully assembled needle unit 100 are placed in preferred embodiments.
  • the outside of the hollow cylindrical portion of the septum 41 centers the septum 41 on the inner circumference of the ampoule 40, in particular on the distal end of the ampoule 40.
  • an annular circumferential bead is formed, which projects radially outwardly and generally referred to as Abragung can be.
  • the bead 43 projects radially beyond the outer circumference
  • the ampoule 40 at the location of the bead 43 has a larger outer diameter than in the region of the hollow cylindrical portion 48.
  • the outer diameter of the Wulsls 43 in this example also forms the largest outer diameter of the ampoule 40th
  • the bead 43 is integrally connected to the hollow cylindrical portion 48.
  • This part of the ampoule can be made of plastic or of glass.
  • the disc-shaped part of the septum 41 has approximately the same outer diameter as the bead 43.
  • the septum 41 and bead 43 are held together by a forming member 44, which can be made, for example, from a metal sheet. This part can also be called a crown.
  • the forming part 44 surrounds the septum 41 and the bead 43 around the circumference and both distal of the septum 41 and proximally of the bead 43.
  • By the forming part 44 bead 43 and septum 41 are axially fixed, ie held together fluid-tight.
  • the forming part 44 has an opening, which can be circular, for example, and through which the extension 2 can be introduced through the septum 41 into the interior of the preferably already mixed-in ampoule 40.
  • the ampoule 40 has, between the hollow cylindrical part 48 and the bead 43, a neck constricted with respect to the outside diameter of the section 48, so that the deformable part 44 can be deformed even better, in particular further inwards, about the proximal end of the bead 43.
  • the proximal end of the ampoule 40 is open, so that a piston length 52 (FIG. 10) can be pushed into the ampoule 40 and onto the first piston 46.
  • the fastening member 20 may be attached or be.
  • Fastener 20 and ampoule holder 30 are preferably referred to as Arnpullenhalterung.
  • the attachment member 20 is hülsenförrmg and rotationally and axially fixed to the vial receiving 30 connected, in particular latched.
  • the rotational strength is achieved by the engagement of the recess 23 in the cam 34.
  • the axially fixed arrangement of the fastening member 20 on the ampoule holder 30 is achieved by the engagement of the cam 32 in the window 22.
  • the ampoule 40 is inserted into the sleeve-shaped ampoule receptacle 30 via a distal opening.
  • the outside diameter of the Closure 41, 42, 43, 44 is larger than the inner diameter of the vial holder 30, so that the closure rests against the distal end of the vial holder 30.
  • the closure of the ampoule 40 is axially enclosed between the ampoule holder 30 and the attachment member 20 and thus axially fixed.
  • the enclosure may allow for slight axial play of the ampule 40.
  • the skirt is such that the axial play is further reduced.
  • the distal end of the ampoule receptacle 30 has at least one projection, in this case four projections 35, which extend in the distal direction and on which the closure
  • the at least one projection 35 may be rigid, as shown here, or resiliently arranged on the ampoule holder, in particular on the ampoule holder.
  • the resilient arrangement also has the advantage that an axial clearance is virtually eliminated.
  • the resilient arrangement can be achieved by providing a slot extending in the circumferential direction proximally of the at least one projection 35, so that the web located between the slot and the projection 35 can spring in the axial direction.
  • the closure 41, 42, 43, 44 can be bordered from the distal side by a shoulder formed on the inner circumference of the attachment member 20.
  • the shoulder can partially or completely circumscribe around the circumference.
  • a projection 28 extending inwardly from the inner peripheral surface is provided, either alternatively or in addition to the shoulder, and may serve as a skirt for the closure 41, 42, 43, 44.
  • the Abragung 28 has on its side facing the closure 41, 42, 43, 44 a Abragung, in particular a cam 27 which presses against the distal end face of the closure, in particular against the forming part 44. Due to the punctual loading of the cam 27 can a part of the closure, such as deforming the deformation part 44 elastically or plastically, whereby a secure, low-play enclosure of the closure 41,
  • the cam 27 may be rigid or longitudinally resilient.
  • the ampoule receptacle 30 has an external thread 33 on its outer circumference, with which the ampoule holder can be screwed into a housing 51 of the injection device 50 (FIG. 10), the housing 51 being screwed in corresponding internal thread for the external thread 33 of the vial holder has.
  • at least one arrow can be arranged on the ampoule holder 20, 30, in particular on the circumference of the ampoule holder 30, which points in the direction of rotation for mixing the device.
  • a plurality of arrows are distributed over the length of the ampoule holder 30.
  • the arrows may be printed or preferably formed as elevations or depressions, which in particular are already formed during the injection molding of the ampoule holder 30.
  • the at least one arrow can be arranged between adjacent threads 33.
  • the ampoule holder in particular the ampoule holder 30, furthermore has a latching member 36 mounted resiliently in the radial direction.
  • the suspension is effected by means of a circumferentially extending arm which is formed on the ampoule holder 30 and on which the locking member 36 is formed.
  • This locking member 36 in particular cam, will be described later with reference to FIG.
  • the fastening member 20 further comprises a single or multi-start thread, in this example in the form of two threaded portions 21, which allow the needle unit 100 can be screwed onto the injection device with the male thread on the attachment portion 13.
  • a single or multi-start thread in this example in the form of two threaded portions 21, which allow the needle unit 100 can be screwed onto the injection device with the male thread on the attachment portion 13.
  • the unit 1, 2, 3 is arranged to be rotatable relative to the attachment section 13, there is the possibility that the extension pierces the septum 41 with a pure axial movement. This can provide advantages in terms of sealing between the septum and the appendage.
  • a relative to the mounting portion 13 rotatably arranged unit 1, 2, 3rd
  • the septum is pierced by the extension 2 by means of a combined rotational and axial movement, which offers advantages in terms of the torque required for the screwing.
  • the attachment member 20 has a stop 26 acting in the circumferential direction and the attachment portion 13 has a stop 13a which likewise acts in the circumferential direction. It can also be several, as arranged in this example, two such stops each on the attachment member 20 and the attachment portion 13.
  • the stops 26 and 13a form a pair of stops and are positioned so that in the fully screwed-on position of the needle unit 100 (FIG. 8) they fall into a rotation stop, which prevents further rotation in a secure manner.
  • the stopper 13 a is formed at the proximal end of the attachment portion 13.
  • the stop 26 is formed on the projection 28 of the fastening member 20.
  • an axial stop instead of a rotation stop could be provided, wherein the rotation stop against an axial stop has the advantage that the parts in attack are less loaded. Because of the translation generated by the thread pitch a significantly higher force can be achieved with a certain torque in the axial direction than in the circumferential direction.
  • the attachment member 20 may have one or more Abragonne 24 or 25, which engage shortly before reaching the rotation stop with the needle unit 100, so that a reverse rotation of the needle unit 100 in the opposite direction only with an increased torque or not, ie only by Destruction of a component or a part of a component is possible.
  • projections 24, 25 recesses may be provided, which serve the same purpose.
  • recesses or cams 24 are provided as a reverse rotation lock, they engage in the housing 14 of the needle unit 100, in particular in its end face formed in the annular gap.
  • the front side can this purpose at least one Abragung, such as ribs or a Cam or have a recess which is run over shortly before or when reaching the rotation stop.
  • a projection 25 in the form of a protruding in the distal direction cam may be provided, the shortly before or upon reaching the rotation stop a Abragung 13b, in particular a cam crossing.
  • the projection 13b is arranged on the proximal end side of the fastening section 13 and offset in the circumferential direction in front of the stop 13a.
  • the distance between the projection 13b and the stop 13a can correspond in particular approximately to the width of the projection 25 measured in the circumferential direction, which ensures that the cam 25 is held in a fully screwed-on state between the stop 13a and the projection 13b.
  • a Abragung 13 b which allows a screwing against the screwing, may have flattened flanks in the circumferential direction on both sides.
  • a projection 13b which is intended to prevent rotation against the screwing-on direction, may, for example, have the form of a sawtooth, which allows the projection 13b to be passed over but prevents it from rotating back through the steep surface of the sawtooth.
  • the Abragung 13b is arranged on the designed as a helical path end face of the attachment portion.
  • the helical shape has approximately the pitch of the thread of the attachment portion 13.
  • FIG. 1 A preferred embodiment of an injection device in which the described invention can be used is shown in FIG.
  • the device is a mixing and dispensing device 50, which for the sake of simplicity is referred to below only as an injection device.
  • the injection device 50 has a housing 51 with an internal thread, in which the Ampullenhai shown in Figure 7 t réelle 20, 30, which has an external thread 33, is screwed.
  • a piston rod 52 Within the sleeve-shaped housing 51, a piston rod 52 is arranged, which is connected to an injection button 58.
  • the injection button 58 is in one Initial state of the injection device 50, that is completely surrounded by the housing 51 in front of a mixing of the product parts of the two-chamber ampule 40 on its axial length in particular.
  • the platelet-shaped wings make it easier for the user of the device to hold and apply a necessary torque during mixing.
  • the wings 57 thus serve as a gripping aid and improve preferably in interaction with a gripping portion 29, the intuitively correct handling.
  • the wings 57 are located at the proximal end of the device 50.
  • the injection device can comprise an outer sleeve 29, which serves as gripping section, which the user of the device 50 can grip around with one hand, while with the other hand on the wings 57, the housing 51 on the ampoule holder, in particular the annular gap formed between the outer sleeve 29 and the ampoule holder 30 screwed.
  • an outer sleeve 29 which serves as gripping section, which the user of the device 50 can grip around with one hand, while with the other hand on the wings 57, the housing 51 on the ampoule holder, in particular the annular gap formed between the outer sleeve 29 and the ampoule holder 30 screwed.
  • the injection device 50 comes out without the outer sleeve 29.
  • the user of the injection device for gripping the torque, the packaging sleeve 15 or the housing 14 with one hand and with the other hand, the housing 51 or optionally attached wings 57 surround.
  • the mixing works analogously to the embodiment with a sleeve-shaped gripping portion 29, wherein the end of the mixing process, for example by the rotational or axial stop of the distal end of the housing 51 to the designated in Figure 5 by reference numeral 31 annular circumferential collar of the vial holder 20, 30 is displayed ,
  • This variant is also possible in the embodiment with an outer sleeve 29. Due to the rotation stops 26, 13a between needle unit 100 and ampoule holder 20, 30, an overload of the components involved in the stop safely be prevented, even if the torque for mixing over the needle unit 100 runs.
  • an injection device 50 For both embodiments of an injection device 50 is that when screwing the ampoule holder 30 and the housing 51 during mixing of the product components, the piston rod 52 into a stop with the piston 46, whereby the housing 51 moves relative to the piston rod 52 in the distal direction.
  • the piston rod 52 in this case remains axially fixed relative to the ampoule 40 due to the static friction between the / the piston 45, 46 and the ampoule wall.
  • the piston rod 52 has a recess, at the distal end 53 of which a stop 53 is formed.
  • the axial stop 56 formed by the housing 51 moves in the direction of the stop 53.
  • the injection button 58 protrudes proximally from the housing 51 during this movement.
  • the piston rod 52 is entrained so that the piston rod 52 participates in the axial movement of the housing 51 in the distal direction relative to the retainer holder 30 and the ampoule 40.
  • the piston rod 52 can now displace the piston 46 distally, thereby performing the mixing sequence, as described above.
  • the locking member 36 engage in a locking element 54 or run over this, whereby the user the end of the mixing process can be displayed.
  • the user now shakes the device 50 so that the product components mix. Then he can prime the device to remove any air still contained in the ampoule 40 from the ampoule 40.
  • the user can continue the screw movement of the housing 51 relative to the ampoule holder 30, in which case both pistons are displaced and the volume in the product container is reduced, whereby the air from the product container 40 via the fluid channel 6, 7, 8, 10 of the needle unit 100th is ejected.
  • the locking member 36 can engage in another also formed on the inner circumference of the housing 51 locking element 55, whereby the end of the priming sequence is displayed to the user.
  • the device 50 is now ready for product dispensing, which is effected after piercing the needle 3 into a desired body site by pushing the injection button 58 distally relative to the housing 51 and ampule 40.
  • the locking elements 54 and 55 may be formed so that in an interaction, in particular when driving over the locking member 36 via the locking elements 54 and 55, an acoustic or tactile signal is generated. Further, by asymmetric formation in the circumferential direction of the flanks on the locking member 36 can be realized that after the locking member 36 has reached the locking elements 54 or 55, further rotation in one of the mixing or Primeddling opposite direction is no longer possible.
  • this may be rotationally and axially fixedly connected to the ampoule holder 30, such as e.g. by a snap connection or by a one-piece design with the ampoule holder 30 or the attachment member 20.
  • the outer sleeve 29 may extend from the attachment member 20 far in the proximal direction, that its proximal end proximal about the proximal end of the ampoule 40 and in particular on the proximal end of the product receptacle receptacle 30 protrudes.
  • a color coding may be indicated, from which it is additionally optically apparent whether the device is in the course of mixing or priming or whether the device is ready for product dispensing.
  • a first color may be arranged so that it is covered by the first sleeve 29 after the mixing has taken place.
  • a second, different color may be provided, which disappears after priming under the second sleeve 29.
  • a third color can now be provided, which indicates to the user that the device is now ready for a product distribution.
  • the outer sleeve 29 may e.g. be provided with a friction-increasing structure for improving the grip, such. Ribs or nubs or a friction-increasing material, such as e.g. a rubber layer.
  • a friction-increasing structure for improving the grip such. Ribs or nubs or a friction-increasing material, such as e.g. a rubber layer.
  • FIG. 12 a preferred embodiment of a fastening member 20 is shown.
  • the fastening member 20 shown in FIGS. 11a to 11d is fastened to the ampoule receptacle 30, the needle unit 100 being arranged on the mount member 20.
  • the attachment member 20 may be connected to the vial receptacle 30 in any of the ways described herein.
  • the attachment member 20 has a thread 21, which is exemplary for a possibility of attachment of the needle unit 100 to the attachment member 20.
  • fastening options for the needle unit 100 described herein or known from the prior art may be provided.
  • the fastening member 20 has at least one, in this case, four engagement members 20a, which are resiliently arranged respectively on an arm.
  • the arm extends in the circumferential direction, is at one end in particular integrally connected to the fastening member 20 and has at its other, namely free end, the engaging member 20a.
  • the engagement member 20a is pressed against the distal end of the product container 30, ie against the closure 41, 43, 44.
  • the needle unit 100 has a surface facing in the proximal direction, which presses against the engagement member 20a.
  • the closure 41, 43, 44 of the product container 40 may have a slight axial play. Already before placing the needle unit 100, this axial play can be reduced or even eliminated by the engagement member 20a resiliently pressing against the closure 41, 43, 44.
  • the attached needle unit 100 holds the engaging member 20 a in abutment with the distal end side of the closure 41, 43, 44th
  • the attachment member 20, in particular the engagement member 20 a may have a Abragung 20 b, which projects beyond the distal end of the attachment member 20. It can thereby be achieved that the engagement member 20a can press even better against the closure 41, 43, 44 of the product container 40.
  • the Abragung 20b may exclusively or preferably additionally the effect of z.
  • Figures 5 and 6 have Abragungen 24 or 25, to which reference is hereby made.
  • the needle unit 100 may have the corresponding elements as described for cooperation with the Abragieux 24 or 25.
  • the fastening member 20 is inserted with an axial movement, in particular without rotational movement on the ampoule holder 30 and locked with the ampoule holder 30.
  • the latching device is designed so that the latched with the ampoule holder 30 mounting member 20 in the attachment or Aufsteckides is displaced and not displaced in the opposite direction.
  • the attachment member 20 may thus, once it is locked to the ampoule receptacle 30, are no longer withdrawn from the ampoule receptacle 30, but still further postponed, the fastener 20 further latched in discrete steps in Aufsteckraum.
  • the axial play that the closure of the product container 40 between the ampoule receptacle 30 and the attachment member 20 has, be reduced until finally a latching position is reached, in which the attachment member 20 against the closure 41, 43, 44 of the product container 40th suppressed.
  • the closure 41, 43, 44 enclosed axially free of play.
  • the attachment member 20, a locking means 20c and the ampoule holder 30, a locking counter means 30c wherein latching means engage 20c and latching means 30 for the latching connection with each other.
  • the latching counterpart means 30 c is arranged resiliently on an arm, while the latching means 20 c is arranged approximately rigidly on the fastening member 20.
  • latching means 20 c are arranged resiliently on one arm and latching counteracting means 30 c are arranged substantially rigidly on ampoule receptacle 30.
  • the latching counterpart means 30c has a plurality of sawtooth-shaped teeth arranged one behind the other in the axial direction, in which at least one tooth or several teeth of the latching means 20c engage. In principle, it is sufficient if one of latching means 20c and latching counter means 30c have a tooth and the other from latching means 20c and latching counter means 30c several teeth, for increased stability latching means 20c and latching counter means 30c each comprise a plurality of interlocking teeth.
  • the ampoule receptacle 30 shown in FIG. 13 has, at its distal area, centering surfaces and the arm with the counter-locking means 30c, wherein the centering surfaces radially guide the attachment member 20 Center.
  • the latching counterpart member 30c is arranged on the outside, ie projecting radially outward on the ampoule holder 30.
  • the ampoule receptacle 30 shown in Figure 14 has a longitudinally extending groove 30a, which is laterally bordered by groove flanks 30b.
  • the groove flanks 30b each have a latching counterpart 30c, wherein the latch counterweight 30c is directed from one groove flank 30b in the direction of the other groove flank 30b.
  • the fastening member 20 has two latching means 20c, each arranged on an arm, which can spring towards and away from one another.
  • the ampoule receptacle 30 has a centering surface, which radially centers the attachment member 20 during insertion. When attaching the fastening member 20, the Rastm ⁇ ttel 20 c and the locking means 30 c engage in an engagement.
  • the locking means 20c are pressed by the Nutftanke ⁇ 30b toward each other, whereby the latching means 20c are pressed into engagement with the locking counter means 30c by the resilient arrangement.
  • the arms carrying the locking means 20c could extend from the fastening member 20 in the proximal direction, the locking means 20c being arranged at the proximal end of the arm.
  • FIG 14 An even better arrangement is shown in Figure 14, wherein the resilient arms are formed at the proximal end of an arm extending from the attachment member 20 in the proximal direction. The resilient arms extend distally from the proximal end of the one arm, with the latching means 20c located at the distal end of the resilient arm.
  • FIG. 15 shows a further preferred attachment possibility of the attachment member 20 to the ampoule receptacle 30.
  • the fastening is based on a plug-in rotary connection instead of on a pure axial plug connection.
  • This plug-and-turn connection is also generally referred to as a bayonet closure 2Of, 30f.
  • the attachment member 20 has on its inner circumference a groove-shaped guide track 2Of in which a radially outwardly projecting cam 3Of of the ampule receptacle 30 can be inserted.
  • the fastening member 20 preferably also performs a longitudinal movement during its rotation, so that the closure of the product container 40 (not shown) between the ampoule holder 30 and mounting member 20 is enclosed without play.
  • the ampoule holder 30 has a resiliently formed on a circumferentially extending arm detent counter 30c, which can engage in the latching means 20c, which is formed on the inner circumference of the fastening member 20.
  • latching means 20c and latching countermeans 30c have sawtooth-shaped teeth, wherein the teeth are likewise arranged one behind the other in the fastening direction. Since the fastening direction in the embodiment of FIG. 15 is a rotary movement, the teeth are arranged in the circumferential direction in a row or arranged one behind the other in a row.
  • bayonet closure may be provided for the attachment alternatively a thread.

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Abstract

AmpulJenhallerung (20, 30) umfassend eine Ampullenaufnahme (30), in der eine Ampulle (40), die einen Verschluss (41, 43, 44) mit einer radialen Abragung aufweist, aufhehmbar ist, und ein Befestigungsglied (20), das mit der Ampullenaufnahme (30) verbunden oder verbindbar ist, wobei die radiale Abragung des Verschlusses (41, 43, 44) zwischen Ampullenaufnahme (30) und Befestigungsglied (20) anordenbar ist.

Description

Ampulle mit Ampiillenhalterimg
Die Erfindung betrifft eine Ampullenhalterung zur Aufnahme einer Ampulle. Bei der Ampulle handelt es sich um ein Produktbehältnis aus der Medizintechnik, in der ein mit einer Injektionsvorrichtung zu verabreichendes Produkt enthalten ist. Bei der Ampulle kann es sich sowohl um eine Einkammerampulle als auch um eine Zweikammerampulle handeln.
Aus dem Stand der Technik sind Ampullen bekannt, die eine zylindrische Wandung aufweisen, die einen Kolben umgibt, der dichtend an der Innenseite der Wandung anliegt. Der Kolben ist relativ zur Wandung in Richtung eines Auslasses verschiebbar. Zwischen Kolben und Auslass befindet sich das Produkt. Am Auslass ist das Produktbehältnis mit einem Verschluss verschlossen. Der Verschluss kann ein sog. Septum sein, das mittels einer Nadel durchstechbar ist. Die bekannten Ampullen weisen zwischen der zylindrischen Gehäusewandung und dem Verschluss einen Ampullenhals auf, an dem sich die Ampulle verjüngt. Die bekannten Verschlüsse haben einen kleineren Außendurchmesser als die zylindrische Gehäusewandung. Der kleinere Durchmesser des Verschlusses dient dazu, dass die Ampulle von der proximalen Öffnung einer Ampullenhalterung her in die Ampullenhalterung eingeführt werden kann und mit dem sich verjüngenden Teil des Ampullenhalses in einen festen Sitz mit der Ampullenhalterung gedrückt werden kann. Der kleine Durchmesser des Verschlusses ermöglicht das Durchstechen des Septums mit einer relativ dünnen Nadel. Dünne Nadeln haben zwar den Vorteil, dass sie beim Patienten weniger Einstechschmerzen erzeugen, aber den Nachteil, dass die zum Ausschütten auf den Kolben aufzubringende Ausschüttkraft relativ hoch ist, da das Produkt durch einen dünnen Kanal der Nadel gepresst werden muss. Dieser Effekt wird umso stärker, je höher die Viskosität des in der Ampulle enthaltenen Produkts ist.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Ampullenhalterung anzugeben, mit der eine solche Ampulle gehalten werden kann. Die Aufgaben werden gelöst durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche. Vorteilhafte Weiterentwicklungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen und der Beschreibung einschließlich der Figuren.
Die Erfindung geht aus von einem Produktbehältnis für ein insbesondere flüssiges Medikament zur Verabreichung in einen Patienten. Bei dem flüssigen Medikament kann es sich um eine homogene oder heterogene Flüssigkeit handeln. Die Flüssigkeit kann eine Dispersion, insbesondere eine Suspension oder Emulsion sein. Eine Suspension bezeichnet Systeme aus einer Flüssigkeit und darin suspendierten praktisch unlöslichen Festkörperpartikeln, wie z.B. Pulverpartikel. Unter einer Emulsion versteht man ein feinverteiltes Gemisch zweier verschiedener normalerweise nicht mischbarer Flüssigkeiten. Das Produktbehältnis ist geeignet für die Aufbewahrung von Flüssigkeit sowohl niedriger als auch hoher Viskosität.
Das Produktbehältnis kann eine Ampulle sein, von der auch der Begriff Karpule umfasst ist. Stellvertretend für Produktbehältnisse wird im Folgenden eine Ampulle beschrieben.
Die Ampulle umfasst ein Gehäuse, das insbesondere rotationssymmetrisch ist. Bevorzugt ist das Gehäuse, d.h. wenigstens ein Teil davon, zylindrisch oder rohrförmig. Die Ampulle weist an ihrem distalen Ende einen Verschluss auf, der so ausgestaltet sein kann, dass er von einer Nadel oder einem ähnlichen länglichen insbesondere spitzen Gegenstand durchstechbar ist. Die Ampulle, insbesondere deren zylindrisches Gehäuse, ist am proximalen Ende offen, so dass ein Antriebsglied, wie z.B. eine Kolbenstange, auf einen von dem Gehäuse gelagerten Kolben wirken kann.
In der Ampulle können ein oder mehrere Kolben aufgenommen sein. Somit kann es sich bei der Ampulle um eine Einkammerampulle mit einem einzigen Kolben oder um eine Mehrkammerampuüe mit zwei in Längsrichtung hintereinander angeordneten Kolben handeln. In einer Einkammerampulle ist das zu verabreichende fluide Produkt zwischen dem Kolben und dem Verschluss angeordnet. Das Produkt kann durch Verschieben des Kolbens in Richtung Verschluss durch den Verschluss ausgeschüttet werden. Der dichtend an der Innenwand des Gehäuses anliegende Kolben ist entlang des zylindrischen Teils des Gehäuses verschiebbar.
Bei einer Zweikammerampulle wird das Medikament vor einer Injektion erst aus zwei Bestandteilen zusammengemischt bzw. abgemischt. Die Zweikammerampulle weist in der Regel eine erste Kammer für einen ersten Bestandteil und eine zweite Kammer für einen zweiten Bestandteil auf, wobei im Ausgangszustand die beiden Bestandteile z.B. durch eine Membran oder einen Kolben voneinander getrennt sind. Die getrennte Lagerung der Bestandteile kann die Lagerfähigkeit des Medikaments erhöhen, da das abgemischte Medikament nur von relativ kurzer Haltbarkeit ist. Beim Abmischen werden die Bestandteile zusammengeführt. Das Abmischen kann z.B. durch das Einsetzen der Zweikammerampulle in eine für solche Ampullen angepasste Vorrichtung geschehen. Die erste Kammer für den ersten Produktbestandteil ist zwischen dem Verschluss und dem ersten Kolben angeordnet. Der zweite Produktbestandteil ist zwischen dem ersten Kolben und dem zweiten Kolben angeordnet. Der zweite Kolben befindet sich proximal des ersten Kolbens. Beide Kolben liegen dichtend an dem inneren Umfang des Gehäuses an und sind relativ zum Gehäuse in Längsrichtung verschiebbar.
In der ersten Kammer kann sich ein z.B. flüssiger, vorzugsweise jedoch fester wie z.B. Partikel- oder pulverformiger Produktbestandteil befinden. Durch die trockene Lagerung des Produktbestandteils in der ersten Kammer kann die Haltbarkeit des Produktbestandteils erhöht werden. In der zweiten Kammer befindet sich vorzugsweise ein fluides Produkt.
Die Zweikammerampulle kann einen sog. Bypass aufweisen, der eine radial nach außen ragende Vertiefung im zylindrischen Teil des Gehäuses aufweist. Die Vertiefung ist länglich ausgebildet, d.h. länger als breiter und weist insbesondere eine Länge auf, die größer ist als die Länge des ersten Kolbens. Vorzugsweise ist eine Verschiebebewegung des zweiten Kolbens auf den ersten Kolben übertragbar, insbesondere über den in der zweiten Kammer beβndlichen Produktbestandteil. In einer verschobenen Position des ersten Kolbens, in der sich der Bypass sowohl distal als auch proximal über dem ersten Kolben erstreckt, kann der zweite Kolben relativ zum ersten Kolben bewegbar sein. Hierdurch ist das Volumen zwischen ersten und zweiten Kolben verkleinerbar, wodurch der in der zweiten Kammer enthaltene Produktbestandteil über den Bypass in die distale, d.h. erste Kammer fliessen kann oder gepresst wird. Die hierdurch zusammengeführten Produktbestandteile können vermischt werden. Zur Verabreichung des Produktgemischs kann die distale Stirnseite des zweiten Kolbens an die proximale Stirnseite des ersten Kolbens anstoßen. Erster und zweiter Kolben können dann gemeinsam zum Ausschütten des Produktgemischs in distale Richtung bewegt werden.
Der Verschluss der Ampulle ist an deren distalen Ende gebildet. Der Verschluss kann ein durchstechbares Mittel umfassen, das sich beim Durchstechen plastisch aufweitet entsprechend des eingestochenen Gegenstands, wie z.B. einer Nadel oder einem Fortsatz einer Nadeleinheit. Nach dem Entfernen des Körpers, der den Verschluss durchstochen hat, kann der Verschluss nach plastischer Verformung offen bleiben. Bevorzugt weist der Verschluss ein Material auf, das beim Durchstechen elastisch verformbar ist, so dass es sich um den Durchmesser des eindringenden Gegenstands anschmiegt und fiuiddicht anliegt. Beim Herausziehen des durchstechenden Gegenstands aus dem Verschluss kann sich dieser aufgrund dessen Elastizität wieder fiuiddicht verschließen. Somit kann das Eindringen von Schmutz in und das Austreten von Produkt aus dem Produktbehältnis vermieden werden. Beim erneuten Einstechen eines Körpers durch den Verschluss kann sich dieser aufgrund seiner Elastizität erneut aufweiten und sich wieder fiuiddicht an den Umfang des Stechmittels anschmiegen. Somit kann die Ampulle auch für Produktabgaben in mehreren Dosen vorgesehen sein, bei denen jeweils eine neue Nadeleinheit verwendet wird. Zwischen den Injektionen kann eine gebrauchte Nadeleinheit gegen eine neue ausgetauscht werden.
Der elastische Teil des Verschlusses kann als sog. Septum bezeichnet werden, das z.B. aus einem Kunststoff, aus Kautschuk oder einem anderen geeigneten Material gebildet sein kann. Die Ampulle weist an ihrem zylindrischen Gehäuse einen Außendurchmesser auf. Der Außendurchmesser des zylindrischen Teils der Ampulle kann in etwa so groß sein, wie ein Innendurchmesser einer Ampullenaufnahme, so dass die Ampullenaufnahme den zylindrischen Teil des Gehäuses lagern oder fuhren kann.
Erfindungsgemäß ragt der Verschluss radial über den Durchmesser, d.h. die äußere Umfangsfläche des zylindrischen Teils der Ampulle. Z.B. kann der sich bei einem rotationssymmetrischen Verschluss ergebende Durchmesser größer sein als der Durchmesser des zylindrischen Teils des Gehäuses. Bevorzugt ist der Außendurchmesser des Verschlusses, der größte Durchmesser der gesamten Ampulle.
Der Verschluss kann zumindest das Septum aufweisen, das bevorzugt einen größeren Durchmesser aufweist als der zylindrische Gehäuseabschnitt bzw. radial über den zylindrischen Gehäuseabschnitt ragt. Der Verschluss kann außerdem eine am distalen Ende des Gehäuses der Ampulle gebildete, radial über den äußeren Umfang des zylindrischen Gehäuseteils ragende Abragung aufweisen. Die Abragung kann ringförmig umlaufen, so dass sie einen größeren Außendurchmesser aufweisen kann als der zylindrische Gehäuseteil. Die ringförmig umlaufende Abragung kann z.B. als Wulst bezeichnet werden. Die ringförmige Abragung kann unmittelbar oder mittelbar, wie z.B. über einen Abschnitt reduzierten Außendurchmessers, der z.B. als Ampullenhals bezeichnet werden kann, mit dem zylindrischen Gehäuseabschnitt vorzugsweise einteilig verbunden sein. Das Gehäuse, das bevorzugt aus dem zylindrischen Gehäuseteil, der ringförmig umlaufenden Abragung und optional dem Ampullenhals gebildet wird, kann z.B. aus Glas oder einem geeigneten insbesondere durchsichtigen Kunststoff gebildet sein.
Der Ampullenhals kann sowohl einen gegenüber dem Außendurchmesser des Verschlusses und dem Außendurchmesser des zylindrischen Teils reduzierten Außendurchmesser und/oder einen gegenüber dem Innendurchmesser des zylindrischen Gehäuseteils reduzierten Innendurchmesser aufweisen. Durch den reduzierten Innendurchmesser kann erreicht werden, dass der Kolben nur bis zum Ende des zylindrischen Teils verschiebbar ist. Die Länge und Position des Ampullenhalters kann z.B. so angepasst sein, dass die Öffnung und/oder die Spitze eines durch den Verschluss eingeführten Stechmittels axial im Bereich des Ampullenhalses und/oder des Verschlusses zu liegen kommen. Somit kann vermieden werden, dass der Kolben an das Stechmittel anschlägt oder zu fest gegen das Stechmittel gedrückt wird, wenn es durch das Septum in das Produktbehältnis eingeführt ist.
Der Verschluss, insbesondere auch der Wulst und das Septum, kann im Bereich des Verschlusses in etwa eine zylindrische Umfangsfläche aufweisen. Der Verschluss kann z.B. ein Element aufweisen, welches das Septum und das Gehäuse, insbesondere die ringförmig umlaufende Abragung, verbindet bzw. in einer Verbindung hält. Dieses Teil kann z.B. das Septum und den Wulst über den äußeren Umfang umgeben. Ferner kann das Element das Septum distal und den Wulst proximal umgreifen, um eine axiale, fluiddichte Sicherung des Septums an den Wulst zu erreichen. Vorteilhaft kann der Bereich eines verringerten Durchmessers des Ampullenhalses sein, da das Element den Wulst weiter radial nach innen umgreifen kann als ohne den Bereich reduzierten Durchmessers. Das Element kann ein Umformelement sein, das bei der Herstellung um den Wulst und das auf den Wulst aufgesetzte Septum entsprechend umgeformt wird. Das Element kann an der distalen Stirnfläche des Verschlusses einen Durchbruch aufweisen, der insbesondere kreisförmig ist, und einen unmittelbaren Zugriff auf das Septum zulässt.
Das Septum kann einen scheibenförmigen Bereich aufweisen, der in etwa den Durchmesser des Wulsts aufweist. Ferner kann das Septum einen hohlzylindrischen Bereich aufweisen, der proximal von dem scheibenförmigen Bereich abragt. Der hohlzylindrische Durchmesser kann z.B. einen Außendurchmesser aufweisen, der in etwa dem Innendurchmesser des Gehäuses im axialen Bereich des Wulsts entspricht. Somit kann der zylindrische Bereich des Septums als Zentrierhilfe dienen. Der durch den hohlzylindrischen Teil des Septums gebildete Innenraum oder Aussparung kann dazu dienen, eine oder mehrere Öffnungen des Stechmittels einer aufgesetzten Nadeleinheit aufzunehmen.
Der Bypass der Ampulle kann z.B. vom äußeren Umfang des zylindrischen Teils der Ampulle abragen.
Die Ampulle kann vorteilhaft mit einer Ampullenhalterung an einer Injektionsvorrichtung angeordnet werden, wobei die Ampullenhalterung eine Ampullenaufnahme und ein Befestigungsglied aufweist, wobei die radiale Abragung des Verschlusses zwischen Ampullenhalterung und Befestigungsglied angeordnet, insbesondere eingefasst ist. Hierdurch wird es ermöglicht, die Ampullenhalterung axial zu fixieren, d.h. für eine Bewegung in distale und proximale Richtung. Ein gegebenenfalls auftretendes axiales Spiel des Produktbehältnisses kann, wie weiter unten beschrieben wird, verringert oder sogar beseitigt werden.
Die Ampullenaufnahme kann z.B. hülsenförmig sein mit einem Innendurchmesser, der in etwa dem Außendurchmesser des zylindrischen Teils der Ampulle entspricht, so dass die Ampulle seitlich von der Ampullenaufnahme geführt wird. Die Ampullenaufnahme kann z.B. ein Gewinde aufweisen, insbesondere ein Außengewinde, das in ein entsprechendes Gegengewinde einer Injektionsvorrichtung eingreifen kann, so dass die Ampullenaufnahme axial in das Gehäuse verschiebbar ist, insbesondere mit einer kombinierten Drehbewegung. Statt des Gewindes können auch eine Axialführung oder andere Komponenten vorgesehen sein, solange sie die axiale Bewegung der Ampullenaufnahme in die Injektionsvorrichtung erlauben.
Das Befestigungsglied kann an der Ampullenaufnahme befestigt oder befestigbar sein. Z.B. kann das Befestigungsglied einteilig mit der Ampullenaufnahme gebildet sein. Bevorzugt sind die Ampullenaufnahme und das Befestigungsglied separate Teile, die zusammen die Ampullenhalterung bilden.
Das Befestigungsglied kann eine Abragung sein oder aufweisen, welche an eine Stirnseite des Verschlusses der Ampulle, insbesondere an die distale Stirnseite, angreift. Z.B. kann die Abragung ein Schnapper oder ein Nocken oder dergleichen sein, wobei sich die Abragung z.B. von aussen radial nach innen erstrecken kann.
Die Ampulle kann mit der proximalen Seite des Verschlusses an der Ampullenaufnahme anliegen, wie z.B. an der Stirnseite der Ampullenaufnahme oder an einer an der Ampullenaufnahme von einem inneren Umfang radial nach innen gerichteten Abragung. Bevorzugt weist die Ampullenaufnahme im Bereich, dort wo die Stirnseite des Verschlusses zur axialen Anlage kommen soll, einen Bereich mit einem verringerten Innendurchmesser auf, der kleiner ist als der Außendurchmesser des Verschlusses und bevorzugt größer ist als der zylindrische Teil des Gehäuses. Insbesondere kann eine Stirnfläche der Ampullenaufnahme, wie z.B. das distale Ende, den Anschlag für den Verschluss, insbesondere dessen proximales Ende bieten.
Es ist bevorzugt, dass die Ampulle mit ihrem proximalen Ende zuerst, d.h. mit ihrem zylindrischen Gehäuseteil voran, z.B. durch die proximale Stirnseite der Ampullenaufnahme in die Ampullenaufnahme einfuhrbar oder eingeführt ist. Das Befestigungsglied kann z.B. beim Einführen der Ampulle ausgelenkt werden und in der vollständig eingeführten Position zurückschnappen, um die Ampulle axial in zumindest eine Richtung zu fixieren.
In bevorzugten Ausführungen kann das Befestigungsglied formschlüssig mit der Ampullenaufnahme verbunden werden, insbesondere dreh- und axialfest relativ zur Ampullenaufnahme. Beispielsweise können die Ampullenaufnahme und das Befestigungsglied ineinandergreifende Elemente aufweisen, die z.B. wenn das Befestigungsglied vollständig auf die Ampullenaufnahme aufgesetzt ist, ineinander greifen oder einrasten.
Für den Fall, dass statt einer Einkammerampulle eine Zweikammerampulle in die Ampullenaufnahme eingeführt wird, kann diese eine sich Richtung der Stirnseite her entlang der Ampullenaufnahme erstreckende Aussparung für den Bypass der Zweikammerampulle aufweisen. Beispielsweise können mehrere solche über dem Umfang verteilte Aussparungen vorgesehen sein, so dass die Ampulle in nahezu jeder Winkelposition in die Ampullenaufnahme einführbar ist. Die Aussparung für den Bypass kann in Umfangsrichtung wirkende Drehanschläge aufweisen, die eine Drehung der Ampulle relativ zur Ampullenaufnahme verhindern, wenn die Ampulle eingeführt ist.
In vorteilhaften Weiterbildungen kann zumindest eines aus Ampullenaufnahme und Befestigungsglied wenigstens eine gegen den Verschluss gerichtete Abragung, wie z.B. einen Nocken, aufweisen. Der wenigstens eine Nocken kann sich in Längsrichtung der Ampulle oder der Ampullenhalterung erstrecken, insbesondere in distale oder proximale Richtung. Bevorzugt liegt der Verschluss, insbesondere mit seiner Stirnseite, an den mindestens einen Nocken an. Durch die durch den Nocken hervorgerufene punktuelle Auflage für den Verschluss kann ein Spiel in der axialen Einfassung des Verschlusses noch besser verringert werden. Die mindestens eine Abragung kann starr oder federnd, insbesondere in Axialrichtung federnd, an der Ampullenaufnahme und/oder dem Befestigungsglied angeordnet sein. Die Abragung kann allgemein als Eingriffsglied bezeichnet werden.
Die mindestens eine Abragung, insbesondere Nocken, kann an der Ampullenaufnahme, nämlich dort, wo das vollständig eingeführte Produktbehältnis in axiale Anlage kommt, angeordnet sein, insbesondere an der Stirnfläche der Ampullenaufnahme. Alternativ oder zusätzlich kann die wenigstens eine Abragung an einer radial nach innen gerichteten Abragung des Befestigungsglieds gebildet sein. Insbesondere dort, wo das Befestigungsglied die Stirnseite des Verschlusses umgreift.
Die Ampullenhalterung, insbesondere die Ampullenaufnahme und/oder das Befestigungsglied, kann Mittel aufweisen, die die Befestigung einer Nadeleinheit an der Ampullenhalterung ermöglichen. Beispielsweise kann die Nadeleinheit aufgesteckt, wie z.B. mit einer konischen Fläche, oder aufgeschraubt, wie z.B. mit einem Gewinde, werden. Bei einer an der Ampulle angeordneten Nadeleinheit kann diese z.B. mit einem Befestigungsabschnitt an der Ampullenhalterung befestigt sein. Bei einer vollständig befestigten Nadeleinheit kann ein Stechmittel, wie z.B. ein Fortsatz oder eine Nadel, das Septum durchstechen und eine Fluidverbindung zwischen einer distalen Nadelspitze der Nadeleinheit und dem Produktbehältnis herstellen. Bevorzugt wird die Nadeleinheit an dem Befesligungsglied festgeschraubt, das z.B. ein Innengewinde aufweist, in das ein Außengewinde der Nadeleinheit eingreifen kann.
Die Ampullenaufnahme kann Mittel, insbesondere ein Gewinde aufweisen, mit den sie an einer Injektionsvorrichtung befestigbar und in befestigtem Zustand mit einer Axialbewegung, insbesondere kombiniert mit einer Drehbewegung, in die Injektionsvorrichtung bewegbar ist. Beispielsweise kann die Ampullenaufnahme ein oder mehrere Rastelemente aufweisen, die bei der Bewegung des Ampullenhalters in die Injektionsvorrichtung an bestimmten Positionen ein akustisches und/oder taktiles Signal erzeugen, indem z.B. das Rastelement über ein Gegenelement rastet. Vorteilhaft kann das aufgrund des vom Durchmesser her vergrößerten Septums ein dickerer Fortsatz oder eine dickere Nadel zum Einstechen in das Septum verwendet werden, was bei herkömmlichen engen Septen nur eingeschränkt, nämlich nur mit einer dünnen Nadel möglich ist. Durch die dünne Nadel wird sich jedoch ein erhöhter Ausschütt widerstand ergeben. Bevorzugt ist daher, dass die Nadeleinheit einen Nadelträger aufweist, von der ein Fortsatz in proximale Richtung abragt zum Durchstechen des Septums und eine Injektionsnadel in distale Richtung abragt, zum Einstechen in einen Patienten, wobei der Fortsatz einen größeren Durchmesser aufweist als die Iηjektionsnadel. Im Fortsatz und in der Injektionsnadel kann ein Fluidkanal enthalten sein, der das Produkt aus dem Produktbehältnis zur Injektionsnadelspitze transportiert. Der Fluidkanal kann im Bereich des Fortsatzes einen größeren Fluidführungsquerschnitt aufweisen als im Bereich der Injektionsnadel.
Bei der Ampullenhalterung, bei der der Verschluss bzw. dessen radiale Abragung zwischen Ampullenaufnahme und Befestigungsglied angeordnet oder anordenbar ist, ist es von besonderem Vorteil, wenn das Befestigungsglied das Eingriffsglied aufweist, das an das Produktbehältnis angreift oder in den Eingriff mit dem Produktbehältnis bringbar ist. Hierdurch kann erreicht werden, dass das Eingriffsglied mit einem definierten Anteil an das Produktbehältnis drückt Insbesondere kann das Eingriffsglied federnd angeordnet sein. Dadurch kann das Eingriffsglied bei der Befestigung des Befestigungsglieds an der Ampullenaufnahme mit einer Federkraft gegen das Produktbehältnis drücken und somit das axiale Spiel des Produktbehältnisses zwischen Ampullenaufnahme und Befestigungsglied verringern oder sogar aufheben. Alternativ oder zusätzlich kann das federnde Eingriffsglied von einem Teil, insbesondere der an das Befestigungsglieds anbringbaren Nadeleinheit gegen den Verschluss des Produktbehältnisses gedrückt werden. Dadurch kann das Spiel noch besser verringert werden.
Für die federnde Anordnung des Eingriffsglieds hat sich als besonders vorteilhaft ein Arm erwiesen, der sich in Längsrichtung oder in Umfangsrichtung erstreckt, wobei das Eingriffsglied an einem Ende des Arms angeordnet und der Arm mit dem anderen Ende insbesondere einstückig an dem Befestigungsglied gebildet ist. Bevorzugt kann das Befestigungsglied, insbesondere das Eingriffsglied, ein Rastelement aufweisen, das ein Lösen der Nadeleinheit von dem Befestigungsglied zumindest erschwert. Durch das Rastelement kann zum Lösen der Nadeleinheit ein höheres Drehmoment erforderlich sein als ohne Rastelement. Dadurch kann auf einfache Weise verhindert werden, dass die an dem Befestigungsglied angeordnete Nadeleinheit versehentlich gelöst wird.
In bevorzugten Ausführungsformen der Ampullenhalterung ist das Befestigungsglied mit einer Steck- oder Drehbewegung oder einer Kombination daraus an der Ampullenaumahme anbringbar. Insbesondere kann das Befestigungsglied mit der Ampullenaufnahme mit einem Gewinde, einer Längsführung oder einem Bajonettverschluss verbindbar oder verbunden sein. Bevorzugt führt der Bajonettverschluss bei seiner Verdrehung eine Axialbewegung aus, so dass das axiale Spiel zwischen Befestigungsglied und Ampullenaumahme verringert wird. Das Gewinde und die Längsführung führen zur Verringerung des Spiels ebenfalls eine Längsbewegung aus.
Insbesondere können eines aus Befestigungsglied und Ampullenaufnahme ein Rastmittel und das andere aus Befestigungsglied und Ampullenaufnahme ein Rastgegenmittel aufweisen, wobei das Rastmittel und das Rastgegenmittel in einem Eingriff sind oder beim Befestigen des Befestigungsglieds bringbar sind. Hierdurch wird das Befestigungsmittel insbesondere unlösbar mit der Ampullenaufnahme verbunden. Zur Verringerung des axialen Spiels des Verschlusses zwischen Befestigungsglied und Ampullenaufnahme können Rastmittel und Rastgegenmittel so gestaltet sein, dass, wenn sie ineinander greifen, das Befestigungsglied in diskreten Schritten in Befestigungsrichtung bewegt werden kann und in Gegenrichtung nicht bewegbar ist. Das Befestigungsglied, insbesondere das Eingriffsglied, kann in diskreten Rastschritten so weit in Richtung Verschluss bewegt werden, bis das Befestigungsglied oder das Eingriffsglied gegen den Verschluss drückt, so dass das axiale Spiel des Verschlusses aufgehoben oder zumindest verringert wird.
Rastmittel oder Rastgegenmittel können insbesondere federnd angeordnet sein, so dass sie federnd ineinander greifen können. Das Rastmittel kann mindestens einen Zahn oder Rastzahn und das Rastgegenmittel mindestens einen, bevorzugt mehrere Zähne oder Rastzähne aufweisen, die so geformt sind, dass das Befestigungsglied in eine Richtung bewegbar und in die andere Richtung nicht bewegbar ist. Als vorteilhaft haben sich sägezahnförmige Rastzähne herausgestellt. Die Rastzähne sind bevorzugt in Befestigungsrichtung, insbesondere in Umfangsrichtung oder in Längsrichtung aufeinanderfolgend angeordnet, insbesondere aneinander gereiht. Durch die aneinander- oder aufeinanderfolgende Anordnung werden die diskreten Rastschritte beim Befestigen erreicht. Prinzipiell reicht es aus, wenn eines aus Rastmittel und Rastgegenmitlel einen bzw. einen einzigen Zahn und das andere aus Rastmittel und Rastgegenmittel mehrere Zähne aufweist, insbesondere entsprechend der gewünschten Anzahl an diskreten Rastschritlen.
In einer besonders bevorzugten Ausfuhrungsform weist die Ampullenaufnahme eine Nut auf, wobei eine oder beide zueinander weisenden Nutflanken jeweils ein Rastgegenmittel aufweisen. Das Befestigungsglied weist ein Rastmittel auf, das federnd angeordnet ist und gegen die ihr zugeordnete Nutflanke, insbesondere in das Rastgegenmittel gedrückt wird. Bevorzugt ist je Nutflanke ein Rastmittel an dem Befestigungsglied angeordnet.
Die Erfindung wurde anhand mehrerer Ausführungsbeispiele beschrieben. Im Folgenden wird eine Ausführung der Erfindung anhand von Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden je einzeln und in Kombination die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figuren 1-4 Teile einer Nadeleinheit,
Figuren 5 und 6 die Einzelteile einer Ampullenhalterung und eine bevorzugte
Ausführung einer Nadeleinheit, Figur 7 eine zusammengesetzte Ampullenhalterung zusammen mit einer darin aufgenommenen Ampulle, Figur 8 die Ampullenhalterung aus Figur 7 mit einer daran und einer an der
Ampulle angeordneten Nadeleinheit, Figur 9 eine bevorzugte Ausführung eines Befestigungsabschnitts der
Nadeleinheit, Figur 10 eine bevorzugte Ausführung einer Verabreichungsvorrichtung, Figuren 1 Ia bis 1 Id mehrere Ansichten eines bevorzugten Befestigungsglieds,
Figur 12 eine bevorzugte Ausfuhrung einer Ampullenhalterung mit einer
Nadeleinheit und dem Befestigungsglied aus den Figuren 1 Ia bis 1 Id, Figur 13 mehrere Ansichten einer Ampullenaufnahme insbesondere mit einem
Befestigungsglied, Figur 14 mehrere Ansichten einer weiteren Ausführungsform einer
Ampullenaufnahme und eines Befestigungsglieds und Figur 15 noch eine weitere Ausfuhrungsform einer Ampullenaufnahme und eines Befestigungsglieds.
Bezugnehmend auf die Figuren 1-4 werden mehrere Teile einer Nadeleinheit gezeigt, die einen Fluidkanal 6, 7, 8, 10, der auch als Fluidführungskanal bezeichnet werden kann, bilden. Die den Fluidkanal 6, 7, 8, 10 bildenden Teile sind ein Fortsatz 2, der auch als Stechmittel bezeichnet werden kann, ein Nadelträger 1, der auch als Kanülenträger bezeichnet werden kann, und eine Injektionsnadel 3, die auch als Kanülenrohr bezeichnet werden kann.
Die hohlzylindrische Injektionsnadel 3 weist bevorzugt einen konstanten Außendurchmesser D3 sowie einen konstanten Innendurchmesser auf. An ihrem distalen Ende befindet sich eine Schneidspitze, die im gezeigten Schnitt asymmetrisch ist. Die Injektionsnadel 3 dient zum Einstechen in die Haut eines Patienten und ist mit ihrem proximalen Ende an dem Nadelträger 1 befestigt. Die hierin gezeigte Befestigung besteht darin, dass ein Teil der Injektionsnadel in einer hohlzylindrischen Bohrung 5 aufgenommen ist, deren Innendurchmesser in etwa dem Außendurchmesser der Nadel 3 entspricht. Grundsätzlich könnte die Nadel 3 in dem hohlzylindrischen Abschnitt des Nadelträgers 1 eingepresst oder eingegossen sein, wie z.B. bei der Spritzgussherstellung des Nadelträgers 1. Bevorzugt ist die Nadel in den Nadelträger 1 eingeklebt. Um Spannungsspitzen bei auf die Nadel 3 ausgeübten Querkräften zu verhindern, schließt sich an den Abschnitt 5 ein sich aufweitender, insbesondere trompetenförmig aufweitender Bereich an, der wie hier gezeigt ist, zum distalen Ende des Nadelträgers 1 reicht. Dieser Bereich kann alternativ oder zusätzlich auch dazu dienen, Klebstoff für die Klebevcrbindung zwischen dem Nadelträger 1 und der Nadel 3 aufzunehmen. Bevorzugt wird somit, dass die Nadel 3 unlösbar an dem Nadelträger 1 befestigt ist. Die Nadel 3 ist aus einem entsprechend für Injektionsnadeln geeigneten Metall und der Nadellräger 1 bevorzugt aus Kunststoff.
Der Nadelträger 1 weist einen Abschnitt 8 des Fluidkanals auf, der sich an das proximale Ende der Injektionsnadel 3 anschließt. Der Abschnitt 8 kann bevorzugt hohlzylindrisch sein. Insbesondere weist der Abschnitt 8 in etwa den gleichen Fluidführungsquerschnitts insbesondere den gleichen Innendurchmesser wie die Injektionsnadel 3 auf. Durch diese Gestaltung kann beim Übergang des Fluids von Abschnitt 8 in den Abschnitt 10 der Injektionsnadel 3 die Gefahr einer Wirbelbildung oder turbulenten Strömung verringert werden.
Der Nadelträger 1 weist ferner einen Abschnitt 7 des Fluidführungskanals auf, der einen größeren Fluidführungsquerschnitt aufweist als die Abschnitte 8 und 10 des Fluidführungskanals. Der Abschnitt 7 verjüngt sich in Richtung Injektionsnadel 3, d.h. dass sich der Fluidführungsquerschnitt in Abschnitt 7 in Richtung Nadel 3 verringert. Die Verringerung kann z.B. mit einer konstanten Rate, d.h. einem konstanten Gradienten oder wie hier dargestellt mit einem zunehmenden und/oder abnehmende Gradienten erfolgen. In Richtung Injektionsnadel 3 erfolgt zunächst eine Verringerung des Fluidführungsquerschnitts mit einem zunehmenden Gradienten. Anschließend erfolgt eine Verjüngung des Fluidführungsquerschnitts mit einem abnehmenden Gradienten. Im Längsschnitt kann der Abschnitt 7 des Fluidkanals eine konkave und/oder eine konvexe Wölbung der Kanalwand aufweisen. In Richtung zur Injektionsnadel 3 weist die Wandung des Abschnitts zunächst eine konkave Wölbung und anschließend eine konvexe Wölbung auf. Die Übergänge zwischen den einzelnen Abschnitten, wie z.B. der Übergang von konkav auf konvex, kann stetig oder zumindest ohne scharfe Kante ausgestaltet sein. Gleiches gilt für den Übergang des Abschnitts 7 in den Abschnitt 8.
Der Nadelträger weist einen sich in distale Richtung erstreckenden, z.B. zylindrischen Schaft auf, in dem die Nadel 3 angeordnet und befestigt ist.
Der Nadelträger 1 ist mit einer Fügeverbindung 9 mit dem Fortsatz 2 verbunden. Die Fügeverbindung kann kraft-, stoff- oder formschlüssig sein. Insbesondere ist die Fügeverbindung fluiddicht. Eine besonders geeignete Fügeverbindung kann durch Verkleben, Verpressen, Verrasten oder Verschweißen erzielt werden.
Der mit dem Nadelträger 1 verbundene Fortsatz 2 weist einen Abschnitt 6 des Fluidführungskanals 6, 7, 8, 10 auf. Der Abschnitt 6 weitet sich in Richtung Injektionsnadel 3 auf, wie z.B. trichter- oder kegelförmig. Ein Mass für die Aufweitung kann ein Kegelwinkel von ca. 4° sein, um nur ein Beispiel zu nennen. Der Kegelwinkel kann z.B. aus einem Bereich von 1-45° sein, wobei eher geringere Kegel winkel bevorzugt werden.
Bevorzugt ist, dass der Abschnitt 6 in den Abschnitt 7 mündet, wenn der Nadelträger 1 mit dem Fortsatz 2 verbunden ist. Die Abschnitte 6 und 7 können an der Mündung jeweils einen gleichen Fluidführungsquerschnitt, insbesondere Innendurchmesser, aufweisen.
Der Abschnitt 6 kann z.B. ein Querschnittsverhältnis von seinem größten Fluidführungsquerschnitt zu seinem kleinsten Fluidführungsquerschnitt von 4:1 aufweisen. Als vorteilhaft haben sich Querschnittsverhältnisse von 2: 1 bis 10:1 herausgestellt. Das Verhältnis kann auch 2,5 : 1 betragen.
Das zu verabreichende Fluid wird von der Umgebung des Fortsatzes 2 über eine Öffnung 4 dem Fluidkanal 6, 7, 8, 10 zugeführt. Obwohl grundsätzlich eine Öffnung 4 ausreichen würde, sind in dem Beispiel vorteilhafterweise zwei Öffnungen 4 vorgesehen, die einander gegenüberliegend und seitlich des Fluidkanals 6 angeordnet sind. Ein Teil des Fluidkanals 6 ist somit zwischen den Öffnungen 4 angeordnet. Die Öffnungen 4 haben die Gestalt eines Langlochs, das z.B. zwischen 1 und 4 mm lang sein kann, wie z.B. 3 mm, und eine Breite wie der Durchmesser des zwischen den Öffnungen angeordneten Teils des Fluidkanals 6 aufweisen kann. Bevorzugt kann die Gesamtquerschnittsfläche der Öffnungen 4 größer sein als der kleinste Fluidführungsquerschnitt des Abschnitts 6. Vorteilhaft ist bereits der Querschnitt einer Öffnung 4 größer. Das Verhältnis der Gesamtquerschnittsfläche der Öffnungen 4 und des kleinsten Fluidfuhrungsquerschnitts des Abschnitts 6 kann z.B. 7:1 betragen, Zumindest sollte die Gesamtquerschnittsfläche der Öffnungen 4 genauso groß wie der kleinste Fluidführungsquerschnitt sein. Das Querschnittsverhältnis kann sich z.B. in einem Bereich von 2:1 bis 10:1 bewegen. Der Fortsatz 2 weist eine rotationssymmetrische Spitze auf, die in diesem Beispiel als Kegel ausgestaltet ist und das distale Ende des Fortsatzes 2 bildet. Die Anordnung der beiden Öffnungen 4 bewirkt, dass das Fluid seitlich, d.h. quer zur Längsachse, zugeführt und anschließend im Fluidführungskanal 6, 7, 8, 10 entlang der Längsachse in Richtung Nadel 3 transportiert wird.
Der Fortsatz 2 weist einen Verbindungsabschnitt 12 auf, mit dem die Einheit aus Nadelträger 1, Fortsatz 2 und Nadel 3 gegebenenfalls mittelbar oder unmittelbar mit einem Teil der Injektionsvorrichtung verbindbar ist. Alternativ könnte der Nadelträger 1 den Abschnitt 12 aufweisen.
Das proximale Ende des Nadelträgers 1 weist im Bereich des Fluidkanals 7 eine Vertiefung auf, die von einem ringförmigen Vorsprung umgeben wird. Der ringförmige Vorsprung ist in diesem Beispiel konzentrisch mit der Längsachse der Nadeleinheit 100. Der Fortsatz 2 weist an seinem distalen Ende eine Form auf, die in etwa einer Negativform der proximalen Stirnseite des Nadelträgers 1 entspricht Insbesondere weist die distale Stirnseite des Fortsatzes 2 eine Ringnut, in die beim Zusammenfügen des Fortsatzes 2 mit dem Nadelträger 1 der ringförmige Vorsprung angeordnet wird, und einen kegelstumpfförmigen Vorsprung, der beim Zusammenfügen in die Vertiefung des Nadelträgers 1 eingreift, auf. Hierdurch wird bewirkt, dass eine besonders vorteilhafte Fügeverbindung 9, die insbesondere auch fiuiddicht ist, erzielt wird. Durch das Ineinandergreifen der beiden Stirnseiten wird die für eine Fügeverbindung 9 nutzbare Oberfläche vergrößert.
Bei der Injektionsnadel 3 kann es sich um Nadeln mit einer großen Bandbreite von Durchmessern, Wandstärken und Längen handeln. Z.B. kann eine 23 Gauge Nadel genauso vorgesehen werden wie eine 31 Gauge Nadel. Die injizierbare Länge der Injektionsnadel 3 kann z.B. für eine subkutane oder transkutane Injektion vorgesehen sein.
Insbesondere wird in den Figuren 5 und 6 eine vollständige Nadeleinheit 100 gezeigt. Die Einheit aus Nadelträger 1, Fortsatz 2 und Injektionsnadel 3 ist über den Verbindungsabschnitt 12 mit einem Befestigungsabschnitt 13 verbunden. Der hülsenförmige Befestigungsabschnitt 13 dient dazu, mit einem Befestigungsglied 20 verbunden zu werden und weist hierzu ein Gewinde, insbesondere ein Außengewinde auf. Die den Fluidkanal 6, 7, 8, 10 bildende Einheit ist axial fest mit dem Befestigungsabschnitt 13 verbunden. Je nach Anwendung kann die Einheit 1, 2, 3 relativ zu dem Befestigungsabschnitt 13 drehbar oder drehfest sein. Die Einheit 1, 2, 3 weist einen Verbindungsvorsprung 12a auf, der in eine am inneren Umfang des Befestigungsabschnitts 13 gebildete Ringnut 13c eingreift. Der Befestigungsabschnitt 13 ist bevorzugt dreh- und axial fest mit einem Gehäuse 14 verbunden. Grundsätzlich könnten der Befestigungsabschnitt 13 und das Gehäuse 14 auch einteilig gebildet sein, wobei die Mehrteiligkeit Vorteile bei der Herstellung der Nadeleinheit 100 hat. Das hülsenförmige Gehäuse 14 umgibt umfangsseitig sowohl den Befestigungsabschnitt 13 als auch den Fortsatz 2 und dessen Spitze. Das Gehäuse 14 erstreckt sich in proximale Richtung zumindest bis zur Spitze oder wie hier gezeigt bis Ober die Spitze hinaus, so dass die Spitze des Fortsatzes 2 nicht über das proximale Ende des Gehäuses 14 hervorsteht. Durch den Überstand des Gehäuses 14 über die Spitze des Fortsatzes 2 wird die Gefahr eines versehentlichen Stechens durch die Spitze 2 verringert. Zwischen dem Befestigungsabschnitt 13 und dem Gehäuse 14 wird ein Ringspalt gebildet. Das Gehäuse 14, der Befestigungsabschnitt 13 und die Einheit 1, 2, 3 sind konzentrisch zueinander angeordnet.
Das Gehäuse 14 weist an seinem distalen Ende eine Stirnfläche mit einer Öffnung auf, durch die die Injektionsnadel 3 mit einer bestimmten Länge hervortritt. Diese Länge entspricht im Wesentlichen der Injektionstiefe der Injektionsnadel 3, da das distale Ende des Gehäuses eine Anschlagfläche für den Körper des Patienten bildet. Das Gehäuse 14 kann z.B. aus Platzgründen eine Aussparung für den Nadelträger 1 aufweisen.
Die Nadeleinheit 100 weist ferner eine Verpackungshülse 15 auf, die in der in den Figuren 5 und 6 gezeigten Positionen über den äußeren Umfang des Gehäuses 14 konzentrisch angeordnet ist. Bevorzugt wird die Verpackungshülse 15 von dem Gehäuse 14 insbesondere reibschlüssig gehalten. Die Verpackungshülse 15 umgibt das Gehäuse 14 bevorzugt vollständig über den Umfang und auch über dessen Länge. Bevorzugt steht die Verpackungshülse 15 proximal über das proximale Ende des Gehäuses 14 zumindest ein Stück weit über. Die am proximalen Ende der Verpackungshülse 15 gebildete Öffnung, durch die das Gehäuse 14 mit der Einheit 1, 2, 3 einführbar oder herausziehbar ist, kann im Auslieferungszustand der Nadeleinheit 100 mit einer sog. Peelfolie verschlossen sein, um den Inhalt der Verpackungshülse 15 steril zu halten oder zumindest vor Verschmutzung zu schützen. Die Verpackungshülse 15 steht distal über das distale Ende der Nadel 3 über und ist dort stirnseitig verschlossen. Die Verpackungshülse 15 bildet insoweit einen geschlossenen Topf, der an seinem proximalen Ende eine Öffnung aufweist. Die Verpackungshülse 15 weist an ihrem äußeren Umfang eine Struktur auf, welche es einem Verwender der Vorrichtung besser ermöglicht, ein Drehmoment um die Längsachse auf die Verpackungshülse 15 aufzubringen. Da die Verpackungshülse 15 in ihrem auf dem Gehäuse 14 vollständig aufgesetzten Zustand zumindest reibschlüssig bevorzugt alternativ oder zusätzlich formschlüssig drehfest mit dem Gehäuse 14 verbunden ist, dreht sich das Gehäuse 14 zusammen mit dem Befestigungsabschnitt 13 mit der Verpackungshülse 15 mit, wenn ein Drehmoment auf die Verpackungshülse 15 aufgebracht wird.
Die Nadeleinheit 100 kann an eine Injektionsvorrichtung 50 angebracht werden (Figur 10). Teile der Injektionsvorrichtung, nämlich eine Ampullenhalterung 30 und ein Befestigungsglied 20, werden zusammen mit einer Ampulle 40 in den Figuren 5 und 6 vereinzelt, in Figur 7 zusammengesetzt und in Figur 8 zusammengesetzt mit einer aufgesetzten Nadeleinheit 100 gezeigt.
Bei der Ampulle 40, wie sie z.B. in den Figuren 5 und 6 gezeigt wird, handelt es sich um eine sog. Zweikammerampulle, die auch als Zweikammerkarpule bezeichnet werden kann, deren Besonderheit es ist, dass ein zu verabreichendes Produkt unmittelbar vor der Verabreichung aus zwei Komponenten zusammengemischt wird, die zur Lagerung in zwei verschiedenen Kammern enthalten sind. Z.B. kann die distale Kammer, d.h. die Kammer, die zwischen einem Verschluss 41, 42, 43, 44 und einem ersten Kolben 45 angeordnet ist, mit einem Feststoff wie z.B. einem körnigen oder pulverförmigen Material teilweise oder ganz gefüllt sein. Proximal des ersten Kolbens 45 befindet sich eine zweite Kammer, die zwischen dem ersten Kolben 45 und einem zweiten Kolben 46 angeordnet ist. In dieser Kammer kann sich z.B. ein flüssiger Bestandteil des Medikaments befinden. Beide Kolben 45, 46 liegen dichtend an einem hohlzylindrischen Gehäuseabschnitt 48 der Ampulle 40 an und können entlang dem Gehäuseabschnitt 48 verschoben werden. Die Ampulle 40 weist im Bereich des Gehäuseabschnitts einen sog. Bypass 47 auf, der nach aussen eine Auswölbung bildet. Der Bypass 47 ist axial länger als der erste Kolben 45.
Zum Abmischen wird distal gerichtet ein Druck auf den zweiten Kolben 46 ausgeübt, der über das flüssige Produkt in der Kammer zwischen dem ersten Kolben 45 und dem Kolben 46 auf den Kolben 45 übertragen wird. Wenn der zweite Kolben 46 in distale Richtung verschoben wird, wird somit auch der ersten Kolben 45 verschoben und zwar bis in den Bereich des Bypasses 47. Durch die Auswölbung des Bypasses 47 kann, sofern sich der Kolben 45 vollständig im Bereich des Bypasses 47 befindet, das flüssige Produkt an dem Kolben 45 vorbei fließen in die distale Kammer und sich mit dem darin befindlichen Produktbestandleil mischen. Das Mischen kann vom Verwender durch Schütteln unterstützt werden. Das flüssige Produkt ist vollständig aus der proximalen Kammer beseitigt, wenn der zweite Kolben 46 an den ersten Kolben 45 anschlägt. Das Gemisch aus den beiden Produktbestandteilen kann eine homogene oder heterogene Mischung bilden. Die heterogene Mischung eines flüssigen Bestandteils mit Festkörperpartikeϊn wird allgemein als Dispersion, im Speziellen als Suspension bezeichnet. Das zu verabreichende Produkt kann dann über den Fluidkanal 6, 7, 8, 10 der Nadeleinheit 100, deren Öffnungen 4 sich innerhalb der Ampulle wie z.B. im Bereich 42 befinden, ausgeschüttet werden, indem die Kolben 45 und 46 in distale Richtung entlang des hohlzylindrischen Gehäuseabschnitts 48 verschoben werden.
Die Ampulle 40 weist einen Verschluss 41, 42, 43, 44 auf, der ein von dem Fortsatz 2 durchstechbares Septum 41 aufweist. Solche Septen können aus Gummi oder Kautschuk oder einem anderen geeigneten Kunststoff sein.
Das Septum 41 weist einen scheibenförmigen Abschnitt und einen sich daran in proximale Richtung anschließenden hohlzylindrischen Abschnitt auf. Der hohlzylindrische Abschnitt bildet in seinem Inneren eine Ausnehmung, in der in bevorzugten Ausführungen die Öffnungen 4 der vollständig aufgesetzten Nadeleinheit 100 platziert sind. Die Außenseite des hohlzylindrischen Abschnitts des Septums 41 zentriert das Septum 41 am inneren Umfang der Ampulle 40, insbesondere am distalen Ende der Ampulle 40. Am distalen Ende der Ampulle 40 ist ein ringförmig umlaufender Wulst gebildet, der radial nach außen ragt und allgemein als Abragung bezeichnet werden kann. Der Wulst 43 steht radial über den äußeren Umfang des hohlzylindrischen Abschnitts 48 der Ampulle 40. Mit anderen Worten weist die Ampulle 40 an der Stelle des Wulsts 43 einen größeren Außendurchmesser auf als im Bereich des hohlzylindrischen Abschnitts 48. Der Außendurchmesser des Wulsls 43 bildet in diesem Beispiel auch den größten Außendurchmesser der Ampulle 40. Der Wulst 43 ist einteilig mit dem hohlzylindrischen Abschnitt 48 verbunden. Dieser Teil der Ampulle kann aus Kunststoff oder aus Glas gebildet sein. Der scheibenförmige Teil des Septums 41 weist in etwa den gleichen Außendurchmesser auf wie der Wulst 43. Septum 41 und Wulst 43 werden zusammengehalten durch ein Umformleil 44, das z.B. aus einem Metallblech gefertigt sein kann. Dieses Teil kann auch als Krone bezeichnet werden. Das Umformteil 44 umgreift das Septum 41 und den Wulst 43 über den Umfang und sowohl distal des Septums 41 als auch proximal des Wulsts 43. Durch das Umformteil 44 werden Wulst 43 und Septum 41 axial fest verbunden, d.h. fluiddicht zusammengehalten. An der distalen Stirnseite weist das Umformteil 44 eine Öffnung auf, die z.B. kreisförmig sein kann und durch die der Fortsatz 2 durch das Septum 41 in das Innere der bevorzugt bereits abgemischten Ampulle 40 eingeführt werden kann.
Die Ampulle 40 weist zwischen dem hohlzylindrischen Teil 48 und dem Wulst 43 einen gegenüber dem Außendurchmesser des Abschnitts 48 eingeschnürten Hals auf, so dass das Umformteil 44 noch besser, insbesondere weiter nach innen, um das proximale Ende des Wulsts 43 umformbar ist. Das proximale Ende der Ampulle 40 ist offen, so dass eine Kolbenslange 52 (Figur 10) in die Ampulle 40 und auf den ersten Kolben 46 schiebbar ist.
An der Ampullenaufnahme 30 kann das Befestigungsglied 20 befestigt sein oder werden. Befestägungsglied 20 und Ampullenaufnahme 30 werden vorzugsweise als Arnpullenhalterung bezeichnet. Das Befestigungsglied 20 ist hülsenförrmg und dreh- und axialfest mit der Ampullenaufnahme 30 verbunden, insbesondere verrastet. Die Drehfestigkeit wird durch den Eingriff der Aussparung 23 in den Nocken 34 erzielt. Die axial feste Anordnung des Befestigungsglieds 20 an der Ampullenaufnahme 30 wird durch das Einrasten der Nocken 32 in die Fenster 22 erzielt.
Wie aus den Figuren 5 und 6 erkennbar ist, ist die Ampulle 40 über eine distale Öffnung der hülsenförmigen Ampullenaufnahme 30 in diese eingeführt. Der Außendurchmesser des Verschlusses 41, 42, 43, 44 ist größer als der Innendurchmesser der Ampullenaufnahme 30, so dass der Verschluss am distalen Ende der Ampullenaufnahme 30 anliegt. Wie insbesondere aus Figur 7 erkennbar ist, ist der Verschluss der Ampulle 40 zwischen der Ampullenaufnahme 30 und dem Befestigungsglied 20 axial eingefasst und somit axial fixiert. Die Einfassung kann beispielsweise ein geringes axiales Spiel der Ampulle 40 zulassen. Bevorzugt ist es jedoch, dass die Einfassung dergestalt ist, dass das axiale Spiel weiter verringert wird. Hierzu weist das distale Ende der Ampullenaufnahme 30 wenigstens eine Abragung, in diesem Fall vier Abragungen 35 auf, die sich in distale Richtung erstrecken und an denen der Verschluss
41, 42, 43, 44 anliegt. Die mindestens eine Abragung 35 kann starr, wie hier gezeigt, oder federnd an der Ampullenhalterung, insbesondere an der Ampullenaufnahme, angeordnet sein. Die federnde Anordnung hat zudem den Vorteil, dass ein axiales Spiel so gut wie nicht mehr vorhanden ist. Die federnde Anordnung kann dadurch erzielt werden, dass proximal der mindestens einen Abragung 35 ein sich in Umfangsrictitung erstreckender Schlitz vorgesehen ist, so dass der sich zwischen Schlitz und Abragung 35 befindliche Steg in Axialrichtung federn kann.
Der Verschluss 41, 42, 43, 44 kann von der distalen Seite her durch eine am inneren Umfang des Befestigungsglieds 20 gebildete Schulter eingefasst werden. Die Schulter kann teilweise oder vollständig über den Umfang umlaufen. Bevorzugt ist eine sich von der inneren Umfangsfläche nach innen erstreckende Abragung 28 vorgesehen, entweder alternativ oder zusätzlich zu der Schulter und kann als Einfassung für den Verschluss 41, 42, 43, 44 dienen. Die Abragung 28 weist an ihrer zum Verschluss 41, 42, 43, 44 hinweisenden Seite eine Abragung, insbesondere einen Nocken 27 auf, der gegen die distale Stirnfläche des Verschlusses drückt, insbesondere gegen das Umformteil 44. Durch die punktuelle Belastung des Nockens 27 kann sich ein Teil des Verschlusses, wie z.B. das Umformteil 44 elastisch oder plastisch verformen, wodurch eine sichere, spielarme Einfassung des Verschlusses 41,
42, 43, 44 zwischen der Arnpullenaufnahme 30 und dem Befestigungsglied 20 erreicht wird. Der Nocken 27 kann starr oder in Längsrichtung federnd angeordnet sein.
Wie aus den Figuren 5-7 erkennbar ist, weist die Ampullenaufnahme 30 an ihrem äußeren Umfang ein Außengewinde 33 auf, mit dem die Ampullenhalterung in ein Gehäuse 51 der Injektionsvorrichtung 50 (Figur 10) einschraubbar ist, wobei das Gehäuse 51 ein entsprechendes Innengewinde für das Außengewinde 33 der Ampullenhalterung aufweist. Um dem Verwender die intuitive Handhabung der Vorrichtung 50 zu erleichtern, kann an der Ampullenhalterung 20, 30, insbesondere am Umfang der Ampullenaufnahme 30 mindestens ein Pfeil angeordnet sein, der in die Drehrichtung zum Abmischen der Vorrichtung weist. Bevorzugt sind eine Vielzahl von Pfeilen über die Länge der Ampullenaufnahme 30 verteilt. Die Pfeile können z.B. aufgedruckt oder vorzugsweise als Erhebungen oder Vertiefungen, die insbesondere bereits bei der Spritzgussformung der Ampullenaufnahme 30 geformt werden, ausgebildet sein. Der mindestens eine Pfeil kann zwischen benachbarten Gewindegängen 33 angeordnet sein.
Die Ampullenhalterung, insbesondere die Ampullenaufnahme 30 weist ferner ein in radiale Richtung federnd gelagertes Rastglied 36 auf. Die Federung wird mittels eines sich in Umfangsrichtung erstreckenden Arms, der an der Ampullenhaiterung 30 gebildet ist und an dem das Rastglied 36 gebildet ist, bewirkt. Die Funktion dieses Rastglieds 36, insbesondere Nockens, wird später mit Bezug auf Figur 10 beschrieben.
Das Befestigungsglied 20 weist ferner ein ein- oder mehrgängiges Gewinde, in diesem Beispiel in der Gestalt von zwei Gewindeabschnitten 21 auf, die es ermöglichen, dass die Nadeleinheit 100 mit dem auf dem Befestigungsabschnitt 13 befindlichen Außengewinde auf die Injektionsvorrichtung aufgeschraubt werden kann. Durch die Axialbewegung des Fortsatzes 2 beim Aufschrauben durchsticht die Spitze des Fortsatzes 2 das Septum 41. Das für das Aufschrauben erforderliche Drehmoment wird über die Verpackungshülse 15 oder das Gehäuse 14 aufgebracht. Nachdem die Nadeleinheit 100 vollständig aufgeschraubt ist, nimmt sie die in Figur 8 gezeigte Position ein. Die Öffnungen hier befinden sich nun innerhalb der Ampulle 40, so dass das distale Ende der Injektionsnadel 3 fluidisch mit dem Innern der Ampulle 40 verbunden ist. Ein distaler Abschnitt des Befestigungsglieds 20 befindet sich nun im Ringspalt zwischen dem Befestigungsabschnitt 13 und dem Gehäuse 14.
Sofern die Einheit 1, 2, 3 relativ zum Befestigungsabschnitt 13 drehbar angeordnet ist, besteht die Möglichkeit, dass der Fortsatz mit einer reinen Axialbewegung in das Septum 41 einsticht. Dies kann Vorteile hinsichtlich der Abdichtung zwischen Septum und Fortsatz ergeben. Bei einer relativ zum Befestigungsabschnitt 13 drehfest angeordneten Einheit 1, 2, 3 wird das Septum vom Fortsatz 2 mittels einer kombinierten Dreh- und Axialbewegung durchstochen, was Vorteile bietet hinsichtlich des fiir das Aufschrauben benötigten Drehmoments.
Wie aus den Figuren 5 und 9 erkennbar ist, weisen das Befestigungsglied 20 einen in Umfangsrichtung wirkenden Anschlag 26 und der Befestigungsabschnitt 13 einen ebenfalls in Umfangsrichtung wirkenden Anschlag 13a auf. Es können auch mehrere, wie in diesem Beispiel zwei solche Anschläge jeweils am Befestigungsglied 20 als auch am Befestigungsabschnitt 13 angeordnet sein.
Die Anschläge 26 und 13a bilden ein Anschlagpaar und sind so positioniert, dass sie in der vollständig aufgeschraubten Position der Nadeleinheit 100 (Figur 8) in einen Drehanschlag geraten, wodurch ein Weiterdrehen auf eine sichere Weise verhindert wird. Der Anschlag 13a ist am proximalen Ende des Befestigungsabschnitts 13 gebildet. Der Anschlag 26 ist an der Abragung 28 des Befestigungsglieds 20 gebildet. Optional könnte auch ein Axialanschlag statt eines Drehanschlags vorgesehen sein, wobei der Drehanschlag gegenüber einem Axialanschlag den Vorteil hat, dass die in Anschlag geratenen Teile weniger belastet werden. Denn durch die von der Gewindesteigung erzeugte Übersetzung ist mit einem bestimmten Drehmoment in Axialrichtung eine deutlich höhere Kraft erzielbar als in Umfangsrichtung.
Insbesondere kann das Befestigungsglied 20 eine oder mehrere Abragungen 24 oder 25 aufweisen, die kurz vor dem Erreichen des Drehanschlags mit der Nadeleinheit 100 verrasten, so dass eine Rückdrehung der Nadeleinheit 100 in entgegen gesetzte Richtung nur mit einem erhöhten Drehmoment oder gar nicht, d.h. nur durch Zerstörung eines Bauteils oder eines Teils eines Bauteils möglich ist. Alternativ können statt Abragungen 24, 25 Ausnehmungen vorgesehen sein, die dem gleichen Zweck dienen. Durch das Verrasten beim Aufschrauben erhält der Verwender zum einen ein taktiles Signal, das ihm anzeigt, dass die Nadeleinheit 100 nun vollständig aufgeschraubt ist. Zum andern verhindert es eine unbeabsichtigte Rückdrehung, so dass die Gefahr einer Fehlanwendung verringert werden kann. Sofern als Rückdrehsicherung Ausnehmungen oder Nocken 24 vorgesehen sind, greifen diese in das Gehäuse 14 der Nadeleinheit 100 ein, insbesondere in dessen im Ringspalt gebildete Stirnseite. Die Stirnseite kann hierzu mindestens eine Abragung, wie z.B. Rippen oder einen Nocken oder eine Ausnehmung aufweisen, die kurz vor oder beim Erreichen des Drehanschlags überfahren wird.
Alternativ oder zusätzlich kann eine Abragung 25 in der Gestalt eines in distale Richtung ragenden Nockens vorgesehen sein, der kurz vor oder beim Erreichen des Drehanschlags eine Abragung 13b, insbesondere einen Nocken, überfahrt. Die Abragung 13b ist an der proximalen Stirnseite des Befestigungsabschnitts 13 und in Umfangsrichtung versetzt vor dem Anschlag 13a angeordnet. Der Abstand zwischen der Abragung 13b und dem Anschlag 13a kann insbesondere in etwa der in Umfangsrichtung gemessenen Breite der Abragung 25 entsprechen, wodurch erreicht wird, dass der Nocken 25 in einem vollständig aufgeschraubten Zustand zwischen dem Anschlag 13a und der Abragung 13b gehalten ist.
Eine Abragung 13 b, die eine Schraubbewegung entgegen der Aufschraubrichtung zulässt, kann in Umfangrichtung beidseits abgeflachte Flanken aufweisen. Eine Abragung 13b, die verhindern soll, dass eine Drehung entgegen der Aufschraubrichtung möglich ist, kann beispielsweise die Form eines Sägezahns aufweisen, der ein Überfahren der Abragung 13b erlaubt aber eine Rückdrehung durch die steile Fläche des Sägezahns verhindert. Gleiches gilt selbstverständlich für die Verrastung der Ausnehmungen oder Abragungen 24 mit den Ausnehmungen oder Abragungen an dem Gehäuse 14.
Die Abragung 13b ist auf der als schraubenförmige Bahn ausgestalteten Stirnseite des Befestigungsabschnitts angeordnet. Die Schraubenform weist in etwa die Steigung des Gewindes des Befestigungsabschnitts 13 auf.
Eine bevorzugte Ausfuhrungsform einer Injektionsvonichtung bei der die beschriebene Erfindung Anwendung finden kann, ist in Figur 10 gezeigt. Bei der Vorrichtung handelt es sich um eine Abmisch- und Ausschüttvorrichtung 50, die im Folgenden der Einfachheit halber nur als Injektionsvorrichtung bezeichnet wird. Die Injektionsvorrichtung 50 weist ein Gehäuse 51 auf mit einem Innengewinde, in welches die in Figur 7 gezeigte Ampullenhai terung 20, 30, welche ein Außengewinde 33 aufweist,, einschraubbar ist. Innerhalb des hülsenfό'rmigen Gehäuses 51 ist eine Kolbenstange 52 angeordnet, die mit einem Injektionsknopf 58 verbunden ist. Der Injektionsknopf 58 ist in einem Ausgangszustand der Injektionsvorrichtung 50, d.h. vor einer Abmischung der Produktbeslandteile der Zweikammerampulle 40 auf seiner axialen Länge insbesondere vollständig von dem Gehäuse 51 umgeben. An dem Gehäuse 51 sind zwei radial nach aussen weisende Flügel 57 angeordnet. Durch die plättchenförmigen Flügel wird dem Verwender der Vorrichtung das Halten und das Aufbringen eines notwendigen Drehmoments beim Abmischen erleichtert. Die Flügel 57 dienen somit als Greifhilfe und verbessern vorzugsweise im Zusammenspiel mit einem Greifabschnitt 29 die intuitiv richtige Handhabung. Die Flügel 57 befinden sich am proximalen Ende der Vorrichtung 50.
Die Injektionsvorrichtung kann in einer bevorzugten Ausführungsform eine äußere Hülse 29, die als Greifabschnitt dient, aufweisen, die der Verwender der Vorrichtung 50 mit einer Hand umgreifen kann, während er mit der anderen Hand an den Flügeln 57 das Gehäuse 51 auf die Ampullenhalterung, insbesondere in den zwischen der äußeren Hülse 29 und der Ampullenhalterung 30 gebildeten Ringspalt schraubt. Hierdurch wird der Vorteil erzielt, dass Patienten, die über eingeschränkte motorische Fähigkeiten verfügen, ein sicheres Abmischen der Produktbestandteile erlaubt wird. Am Ende der Abmischsequenz und gegebenenfalls einer Primesequenz geraten der am proximalen Ende der äußeren Hülse 29 gebildete Anschlag 29a und der vom Gehäuse 51 im Bereich des distalen Endes gebildete Anschlag 54a in einen Dreh- oder Axialanschlag, so dass dem Benutzer z.B. hierdurch angezeigt wird, dass der Abmischvorgang und Primevorgang beendet sind.
In einer alternativen, ebenfalls bevorzugten Ausführung kommt die Injektionsvorrichtung 50 ohne die äußere Hülse 29 aus. Der Verwender der Injektionsvorrichtung kann zur Aufbringung des Drehmoments die Verpackungshülse 15 oder das Gehäuse 14 mit der einen Hand und mit der anderen Hand das Gehäuse 51 oder gegebenenfalls daran befestigte Flügel 57 umgreifen. Die Abmischung funktioniert analog zur Ausführung mit einem hülsenförmigen Greifabschnitt 29, wobei das Ende des Abmischvorgangs z.B. durch den Dreh- oder Axialanschlag des distalen Endes des Gehäuses 51 an den in Figur 5 mit dem Bezugszeichen 31 bezeichneten ringförmig umlaufenden Kragen der Ampullenhalterung 20, 30 angezeigt wird. Diese Variante ist auch bei der Ausführung mit einer äußeren Hülse 29 möglich. Aufgrund der Drehanschläge 26, 13a zwischen Nadeleinheit 100 und Ampullenhalterung 20, 30 kann eine Überlastung der am Anschlag beteiligten Bauteile sicher verhindert werden, auch wenn das Drehmoment zum Abmischen über die Nadeleinheit 100 läuft.
Für beide Ausfuhrungsformen einer Injektionsvorrichtung 50 gilt, dass beim Ineinanderschrauben der Ampullenaufnahme 30 und des Gehäuses 51 beim Abmischen der Produktbestandteile die Kolbenstange 52 in einen Anschlag mit dem Kolben 46 gerät, wodurch sich das Gehäuse 51 relativ zu der Kolbenstange 52 in distale Richtung bewegt. Die Kolbenstange 52 bleibt hierbei axial fest relativ zur Ampulle 40 aufgrund der Haftreibung zwischen dem/den Kolben 45, 46 und der Ampullenwand. Die Kolbenstange 52 weist eine Aussparung auf, an deren distalen Ende 53 ein Anschlag 53 gebildet ist. Während des Einschraubens bewegt sich der von dem Gehäuse 51 gebildete Axialanschlag 56 in Richtung Anschlag 53. Der Injektionsknopf 58 tritt bei dieser Bewegung proximal aus dem Gehäuse 51 hervor. Sobald der Anschlag 56 an den Anschlag 53 anstößt, wird die Kolbenstange 52 mitgenommen, so dass die Kolbenstange 52 die Axialbewegung des Gehäuses 51 in distale Richtung relativ zu der Arapullenhalterung 30 und zur Ampulle 40 mitmacht. Die Kolbenstange 52 kann nun den Kolben 46 in Richtung distal verschieben, wodurch die Abmischsequenz durchgeführt wird, wie weiter oben beschrieben wurde. Am Ende des Abmi schens kann das Rastglied 36 in ein Rastelement 54 eingreifen oder dieses überfahren, wodurch dem Verwender das Ende des Abmischvorgangs angezeigt werden kann. Der Verwender schüttelt nun die Vorrichtung 50, so dass sich die Produktbestandteile vermischen. Anschließend kann er die Vorrichtung primen, um eventuell in der Ampulle 40 noch enthaltene Luft aus der Ampulle 40 zu entfernen. Hierzu kann der Verwender die Schraubbewegung des Gehäuses 51 relativ zu der Ampullenhalterung 30 fortsetzen, wobei dann beide Kolben verschoben werden und das Volumen im Produktbehältnis verkleinert wird, wodurch die Luft aus dem Produktbehältnis 40 über den Fluidkanal 6, 7, 8, 10 der Nadeleinheit 100 ausgestoßen wird. Am Ende der Primesequenz kann das Rastglied 36 in ein weiteres ebenfalls am inneren Umfang des Gehäuses 51 gebildetes Rastelement 55 einrasten, wodurch dem Verwender das Ende der Primesequenz angezeigt wird. Die Vorrichtung 50 ist nun bereit für eine Produktausschüttung, die nach dem Einstechen der Nadel 3 in eine gewünschte Körperstelle durch Drücken des Injektionsknopfs 58 in distale Richtung relativ zum Gehäuse 51 und zur Ampulle 40 bewirkt wird. Die Rastelemente 54 und 55 können so gebildet sein, dass bei einer Wechselwirkung, insbesondere beim Überfahren des Rastglieds 36 über die Rastelemente 54 und 55 ein akustisches oder taktiles Signal erzeugt wird. Ferner ist durch eine in Umfangrichtung asymmetrische Ausbildung der Flanken am Rastglied 36 realisierbar, dass nachdem das Rastglied 36 die Rastelemente 54 oder 55 erreicht hat, ein Weiterdrehen in eine der Abmisch- oder Primebewegung entgegengesetzte Richtung nicht mehr möglich ist.
Bei der Ausführungsform mit einer äußeren Hülse 29 kann diese dreh- und axial fest mit der Ampullenaufnahme 30 verbunden sein, wie z.B. durch eine Rastverbindung oder durch eine einteilige Ausbildung mit der Ampullenhalterung 30 oder dem Befestigungsglied 20. Die äußere Hülse 29 kann sich von dem Befestϊgungsglied 20 soweit in proximale Richtung erstrecken, dass ihr proximales Ende proximal über das proximale Ende der Ampulle 40 und insbesondere auch über das proximale Ende der Produktbehältnisaufnahme 30 ragt.
Die in Figur 10 gezeigte Ausführung hat den Vorteil, dass der Verwender der Vorrichtung 50 kein Gewinde sieht, was vor allem bei Menschen, die Technik skeptisch gegenüber stehen, von Vorteil ist. Z.B. kann auf der Außenseite des Gehäuses 51 eine Farbkodierung angegeben sein, aus der zusätzlich optisch ersichtlich ist, ob die Vorrichtung sich beim Abmischen oder beim Primen befindet oder ob die Vorrichtung fertig für eine Produktausschüttung ist. Z.B. kann eine erste Farbe so angeordnet sein, dass sie nach dem erfolgten Abmischen von der ersten Hülse 29 abgedeckt wird. Ferner kann eine zweite, andere Farbe vorgesehen sein, die nach dem Primen unter der zweiten Hülse 29 verschwindet. Beispielsweise kann nun eine dritte Farbe vorgesehen sein, die dem Verwender anzeigt, dass die Vorrichtung nun bereit ist für eine Produktausschüttung. Die äußere Hülse 29 kann z.B. mit einer reibungserhöhenden Struktur zur Verbesserung des Griffs versehen sein, wie z.B. Rippen oder Noppen oder ein reibungserhöhendes Material, wie z.B. eine Gummischicht. Gleiches gilt auch für die Flügel 57.
In den Figuren I Ia und Hd wird eine bevorzugte Ausführung eines Befestigungsglieds 20 gezeigt. In Figur 12 ist das in den Figuren I Ia bis Hd gezeigte Befestigungsglied 20 an der Ampullenaufnahme 30 befestigt, wobei auf dem Befesügungsglied 20 die Nadeleinheit 100 angeordnet ist. Das Befestigungsglied 20 kann mit einer der hierin beschriebenen Möglichkeiten mit der Ampullenaufnahme 30 verbunden werden. Das Befestigungsglied 20 weist ein Gewinde 21 auf, das beispielhaft für eine Befestigungsmöglichkeit der Nadeleinheit 100 an dem Befestigungsglied 20 ist. Alternativ können hierin beschriebene oder aus dem Stand der Technik bekannte Befestigungsmöglichkeiten für die Nadeleinheit 100 vorgesehen sein. Das Befestigungsglied 20 weist mindestens ein, in diesem Fall vier Eingriffsglieder 20a auf, die federnd jeweils an einem Arm angeordnet sind. Der Arm erstreckt sich in Umfangsrichtung, ist an einem Ende insbesondere einstückig mit dem Befestigungsglied 20 verbunden und weist an seinem anderen, nämlich freien Ende, das Eingriffsglied 20a auf. Wie am besten aus Figur 12 zu erkennen ist, wird beim Befestigen der Nadeleinheit 100 mit dem Befestigungsglied 20 das Eingriffsglied 20a gegen das distale Ende des Produktbehältnisses 30, d. h. gegen den Verschluss 41, 43, 44 gedrückt. Hierfür weist die Nadeleinheit 100 eine in proximale Richtung weisende Fläche auf, welche gegen das Eingriffsglied 20a drückt. Spätestens nach dem oder beim Anbringen der Nadeleinheit 100 an der Ampullenhalterung 20, 30 wird der Verschluss 4I5 43, 44 des Produktbehältnisses 40 zwischen der Ampullenaufnahme 30 und dem Befestigungsglied 20, insbesondere dem Eingriffsglied 20a spielfrei eingefasst. Vor dem Aufsetzen der Nadeleinheit 100 kann der Verschluss 41, 43, 44 des Produktbehältnisses 40 ein leichtes axiales Spiel haben. Bereits vor dem Aufsetzen der Nadeleinheit 100 kann dieses axiale Spiel verringert oder sogar beseitigt werden, indem das Eingriffsglied 20a federnd gegen den Verschluss 41, 43, 44 drückt. Die aufgesetzte Nadeleinheit 100 hält das Eingriffsglied 20a in Anlage an die distale Stirnseite des Verschlusses 41, 43, 44.
Das Befestigungsglied 20, insbesondere das Eingriffsglied 20a kann eine Abragung 20b aufweisen, welche distal über die Stirnseite des Befestigungsglieds 20 übersteht. Hierdurch kann erreicht werden, dass das Eingriffsglied 20a noch besser gegen den Verschluss 41, 43, 44 des Produktbehältnisses 40 drücken kann. Die Abragung 20b kann ausschließlich oder bevorzugt zusätzlich die Wirkung der z. B. in den Figuren 5 und 6 gezeigten Abragungen 24 oder 25 haben, auf die hiermit Bezug genommen wird. Selbstverständlich kann die Nadeleinheit 100 die entsprechenden Elemente aufweisen, wie sie für das Zusammenwirken mit den Abragungen 24 oder 25 beschrieben werden. In den Figuren 13 und 14 werden Ausführungen gezeigt, bei denen das Befestigungsglied 20 mit einer Axialbewegung, insbesondere ohne Drehbewegung auf die Ampullenaufnahme 30 gesteckt wird und mit der Ampullenaufnahme 30 verrastet. Die Rasteinrichtung ist so ausgebildet, dass das mit der Ampullenaufnahme 30 verrastete Befestigungsglied 20 in Befestigungs- oder Aufsteckrichtung verschiebbar und in entgegengesetzte Richtung nicht verschiebbar ist. Das Befestigungsglied 20 kann somit, wenn es einmal mit der Ampullenaufnahme 30 verrastet ist, nicht mehr von der Ampullenaufnahme 30 abgezogen werden, jedoch noch weiter aufgeschoben werden, wobei das Befestigungsglied 20 in diskreten Schritten in Aufsteckrichtung weiter verrastet. Mit jedem Rastschritt kann das axiale Spiel, das der Verschluss des Produktbehältnisses 40 zwischen der Ampullenaufnahme 30 und dem Befestigungsglied 20 hat, verringert werden, bis schließlich eine Rastposition erreicht ist, in der das Befestigungsglied 20 gegen den Verschluss 41, 43, 44 des Produktbehältnisses 40 drückt. Hierdurch wird der Verschluss 41, 43, 44 axial spielfrei eingefasst.
Als Rasteinrichtung weisen das Befestigungsglied 20 ein Rastmittel 20c und die Ampullenaufnahme 30 ein Rastgegenmittel 30c auf, wobei Rastmittel 20c und Rastgegenmittel 30 für die Rastverbindung ineinander greifen. In dem in Figur 13 gezeigten Beispiel ist das Rastgegenmittel 30c federnd an einem Arm angeordnet, während das Rastmittel 20c in etwa starr an dem Befestigungsglied 20 angeordnet ist. In dem in Figur 14 gezeigten Beispiel sind das Rastmittel 20c federnd an einem Arm und das Rastgegenmittel 30c im Wesentlichen starr an der Ampullenaufnahme 30 angeordnet.
Das Rastgegenmittel 30c weist mehrere in Axialrichtung hintereinander angeordnete sägezahnförmige Zähne auf, in die wenigstens ein Zahn oder mehrere Zähne des Rastmittels 20c eingreifen. Im Prinzip ist es ausreichend,, wenn eines aus Rastmittel 20c und Rastgegenmittel 30c einen Zahn und das andere aus Rastmittel 20c und Rastgegenmittel 30c mehrere Zähne aufweisen, wobei für eine erhöhte Stabilität Rastmittel 20c und Rastgegenmittel 30c jeweils mehrere ineinander greifende Zähne umfassen. Die in Figur 13 gezeigte Ampullenaufnahme 30 weist an ihrem distalen Bereich Zentrierflächen und den Arm mit dem Rastgegenmittel 30c auf, wobei die Zentrierflächen das Befestigungsglied 20 radial zentrieren. Das Rastgegenglied 30c ist an der Außenseite, d. h. radial nach außen ragend an der Ampullenaufnahme 30 angeordnet.
Die in Figur 14 gezeigte Ampullenaufnahme 30 weist eine sich in Längsrichtung erstreckende Nut 30a auf, die seitlich von Nutflanken 30b eingefasst ist. Die Nutflanken 30b weisen jeweils ein Rastgegenmittel 30c auf, wobei das Rastgegenmϊttel 30c von der einen Nutflanke 30b in Richtung der anderen Nutflanke 30b gerichtet ist. Das Befestigungsglied 20 weist zwei jeweils an einem Arm angeordnete Rastmittel 20c auf, welche aufeinander zu und voneinander weg federn können. Die Ampullenaufnahme 30 weist eine Zentrierfläche auf, welche das Befestigungsglied 20 beim Aufstecken radial zentriert. Beim Aufstecken des Befestigungsglieds 20 geraten das Rastmϊttel 20c und das Rastgegenmittel 30c in einen Eingriff. Hierbei werden die Rastmittel 20c von den Nutftankeπ 30b aufeinander zu gedrückt, wobei durch die federnde Anordnung die Rastmittel 20c in einen Eingriff mit den Rastgegenmitteln 30c gedrückt werden. Hierdurch wird eine besonders stabile Befestigung erreicht. Grundsätzlich könnten die die Rastmittel 20c tragenden Arme sich von dem Befestigungsglied 20 in proximale Richtung erstrecken, wobei das Rastmittel 20c am proximalen Ende des Arms angeordnet ist. Eine noch bessere Anordnung wird in Figur 14 gezeigt, wobei die federnden Arme am proximalen Ende eines sich vom Befestigungsglied 20 in proximale Richtung erstreckenden Arms gebildet sind. Die federnden Arme erstrecken sich vom proximalen Ende des einen Arms in distale Richtung, wobei das Rastmittel 20c am distalen Ende des federnden Arms angeordnet ist.
In Figur 15 wird eine weitere bevorzugte Befestigungsmöglichkeit des Befestigungsglieds 20 an der Ampullenaufnahme 30 gezeigt. Im Gegensatz zu den Ausführungen aus den Figuren 13 und 14 basiert die Befestigung auf einer Steck-Dreh- Verbindung statt auf einer reinen Axialsteckverbindung. Diese Steck-Dreh-Verbindung wird im Allgemeinen auch als Bajonettverschluss 2Of, 30f bezeichnet. Für den Bajonettverschluss 2Of, 30f weist das Befestigungsglied 20 an seinem inneren Umfang eine nutförmige Führungsbahn 2Of auf, in der ein radial nach außen ragender Nocken 3Of der Ampulienaufnahme 30 einführbar ist. Durch Verdrehen des Befestigungsglieds 20 relativ zur Ampullenaufnahme 30 wird das Befestigungsglied 20 befestigt. Das Befestigungsglied 20 führt bei seiner Verdrehung bevorzugt auch eine Längsbewegung aus, so dass der Verschluss des Produktbehältnisses 40 (nicht gezeigt) zwischen Ampullenaufnahme 30 und Befestigungsglied 20 spielfrei eingefasst wird. Um ein Lösen des Befestigungsglieds 20 von der Ampullenaufnahme 30 zu verhindern, weist die Ampullenaufnahme 30 ein federnd an einem sich in Umfangsrichtung erstreckenden Arm gebildetes Rastgegenmittel 30c auf, welches in das Rastmittel 20c, das am inneren Umfang des Befestigungsglieds 20 gebildet ist, eingreifen kann. Wie bei den Ausführungen aus den Figuren 13 und 14 weisen Rastmittel 20c und Rastgegenmittel 30c sägezahnförmige Zähne auf, wobei die Zähne ebenfalls in Befestigungsrichtung hintereinander gereiht angeordnet sind. Da die Befestigungsrichlung bei der Ausführung aus Figur 15 eine Drehbewegung ist, sind die Zähne in Umfangsrichtung aneinander gereiht bzw. hintereinander gereiht angeordnet.
Statt eines Bajonettverschlusses kann für die Befestigung alternativ ein Gewinde vorgesehen sein.

Claims

Patentansprüche
L Ampullenhalterung (20, 30) umfassend eine Ampullenaufnahme (30), in der eine Ampulle (40), die einen Verschluss (41, 43, 44) mit einer radialen Abragung aufweist, aufnehmbar ist, und ein Befestigungsglied (20), das mit der Ampullenaufnahme (30) verbunden oder verbindbar ist» wobei die radiale Abragung des Verschlusses (41, 43, 44) zwischen Ampullenaufnahme (30) und Befestigungsglied (20) anordenbar ist.
2. Ampullenhalterung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei das Befestigungsglied (20) ein Eingriffsglied (27; 20a) aufweist, das an das Produktbehältnis (40) angreift oder in ein Eingriff mit dem Produktbehältnis (40) bringbar ist.
3. Ampullenhalterung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei das Eingriffsglied (20a) federnd, insbesondere an einen Arm, der sich in Längsrichtung oder in Umfangsrichtung erstreckt, angeordnet ist.
4. Ampullenhalterung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche, wobei an. den an der Ampullenaufnahme (30) angeordneten Befestigungsglied (20) ein Teil, insbesondere eine Nadeleinheit (100) anbringbar ist, mit der das Eingriffsglied (20a) in einen Eingriff mit dem Produktbehältnis (40), insbesondere mit dem Verschluss (41, 43, 44) bringbar ist.
5. Ampullenhalterung nach einem der drei vorhergehenden Ansprüche, wobei das Befestigungsglied (20), insbesondere das Eingriffsglied (20a) ein Rastelement (20b) aufweist, das ein Lösen der Nadeleinheit (100) von dem Befestigungsglied (20) zumindest erschwert.
6. Ampullenhalterung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Befestigungsglied (20) mit einer Steck- oder Drehbewegung oder einer Kombination daraus an die Ampullenaufnahme (30) anbringbar ist.
7. Ampullenhalterung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Befestigungsglied (20) mit der Ampullenaufnahme (30) mit einem Gewinde, einer Längsftihrung (30a) oder einem Bajonettverschluss (2Of, 3Of) verbindbar oder verbunden ist.
8. Ampullenhalterung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eines aus Befestigungsglied (20) und Ampullenaufnahme (30) ein Rastmittel (20c) und das andere aus Befestigungsglied (20) und Ampullenaufnahme (30) ein Rastgegenmittel (30c) aufweist, wobei das Rastmittel (20c) und das Rastgegenmittel (30c) in einem Eingriff sind oder beim Befestigen des Befesügungsglieds (20) bringbar sind, wodurch das Befestigungsmittel (20) insbesondere unlösbar mit der Ampullenaufnahme (30) verbunden ist.
9. Ampullenhalterung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei das Befestigungsglied (20) nur in eine Richtung, insbesondere in Befestigungsrichtung bewegbar ist und in die Gegenrichtung nicht bewegbar ist, wenn das Rastmittel (20c) und das Rastgegenmittel (30c) ineinander greifen.
10. Ampullenhalterung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche, wobei das Rastmittel (20c) mindestens einen Rastzahn und das Rastgegenmittel (30c) mindestens einen, bevorzugt mehrere Rastzähne aufweist, die so geformt sind, dass das Befestigungsglied (20) in eine Richtung bewegbar und in die andere Richtung nicht bewegbar ist, wobei die Rastzähne bevorzugt sägezahnförmig geformt sind,
11. Ampullenhalterung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei die Rastzähne in Befestigungsrichtung, insbesondere in Umfangsrichtung oder in Längsrichtung aufeinanderfolgend angeordnet, insbesondere aneinandergereiht sind.
12. Ampullenhalterung nach einem der vier vorhergehenden Ansprüche, wobei wenigstens eines aus Rastmittel (20c) und Rastgegenmittel (30c) federnd angeordnet ist.
13. Ampullenhalterung nach einem der fünf vorhergehenden Ansprüche, wobei die Ampullenaufnahme (30) eine Nut (30a) aufweist, wobei eine oder beide zueinander weisenden Nutflanken (30b) jeweils ein Rastgegenmittel (30c) aufweisen und wobei das Befestigungsglied (20) mindestens ein Rastmittel (20c) aufweist, wobei das mindestens eine Rastmittel (20c) federnd gegen die ihr zugeordnete Nutflanke, insbesondere in das Rastgegenmittel (20c) gedrückt werden.
14. Ampullenhalterung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Ampullenhalterung wenigstens eines der folgenden Merkmale aufweist: die Ampulle (40) ist stirnseitig mit ihrem zylindrischen Gehäuse (48) voran in die Ampullenaufnahme (30) einführbar,
- zumindest eines aus Ampullenaufnahme (30) und Befestigungsglied (20) weisen wenigstens eine gegen den Verschluss gerichtete Abragung (35; 27) auf,
- wenigstens eine Abragung (35) ist an der Stirnseite oder an einer radialen Abragung (28) des Befestigungsglieds (20) gebildet, die Ampullenaufnahme weist eine sich aus Richtung der Stirnseite her entlang der Ampullenaufnahme (30) erstreckende Aussparung für einen Bypass (47) einer Zweikammerampulle (40) auf.
15. Kombination aus der Ampullenhalterung (20, 30) nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einer Ampulle (40), wobei die Ampulle (40) ein zylindrisches Gehäuse (48) mit einem Außendurchmesser und einem Verschluss (41, 43, 44) umfasst, der eine Stirnseite des Gehäuses (40) verschließt, wobei der Verschluss (4I5 43, 44) radial über den Außendurchmesser ragt, wobei die Ampulle (40) insbesondere wenigstens eines der folgenden Merkmale aufweist:
- die Ampulle (40) ist eine Zweikammerampulle, der Verschluss (41, 43, 44) ist mit einem Stechmittel (2) einer Nadeleinheit (100) durchstechbar, der Verschluss (41, 43, 44) weist ein Septum (41) auf, das zumindest im Bereich der radialen Abragung von einem ringförmigen Metallteil eingefasst ist.
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