WO2009143638A1 - Nadeleinheit mit drehbarem stechmittel - Google Patents

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WO2009143638A1
WO2009143638A1 PCT/CH2009/000163 CH2009000163W WO2009143638A1 WO 2009143638 A1 WO2009143638 A1 WO 2009143638A1 CH 2009000163 W CH2009000163 W CH 2009000163W WO 2009143638 A1 WO2009143638 A1 WO 2009143638A1
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needle unit
housing
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Céline KAENEL
Kevin Mori
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Tecpharma Licensing Ag
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Definitions

  • the invention relates to a needle unit which can be attached to an injection device for medical purposes, in particular for administering a liquid medicament.
  • Needle units are already known from the prior art, which are placed on an injection device, in particular by the user himself.
  • EP 1 483 004 Bl shows z.
  • a needle unit having a needle and a needle carrier, the needle unit being supported on both sides by the needle carrier, i. protrudes in the distal and in the proximal direction.
  • the distal-facing portion is for piercing the skin of a patient, with the proximal-facing portion or appendix of the needle serving as the piercing means for piercing a septum of a product container.
  • the septum is pierced when placing the needle on the product container.
  • the proximally facing part of the needle now connects to the drug received in the product container.
  • the drug is thus compressible by exerting pressure on a plunger of the product container through the needle and is dispensed at the distal end of the needle.
  • the object of the invention is to improve the attachment of a needle unit to a Inj edictions device.
  • the object is solved by the features of the independent claim.
  • Advantageous further developments emerge from the dependent claims and from the description including figures.
  • the invention is based on a needle unit for an injection device.
  • the needle unit can be arranged on the injection device or by a person, such. For example, the user himself may be attached to an injection device as a separate unit.
  • the needle unit may e.g. at. a fastening member of the injection device or a receptacle for a product container are attached. For hygiene reasons, it is advisable to replace the needle unit with a new one after each injection, which will reduce the risk of infection, instead of injecting a product once, but with multiple product dispensing.
  • the needle unit may comprise a needle carrier to which an injection needle is attached and from which the injection needle protrudes in the distal direction.
  • the projecting in the distal direction part of the injection needle is used for piercing into a patient.
  • the length at which the injection needle protrudes distally from the needle unit may e.g. be provided for a subcutaneous injection.
  • the injection needle may be made of metal and the needle carrier made of a suitable plastic, wherein it is preferred that the injection needle rotationally and axially fixed, in particular insoluble, i. solvable only by destruction, joined or connected to the needle carrier.
  • the injection needle may be glued or glued to the needle carrier, wherein the needle carrier surrounds the injection needle over part of its length.
  • the needle unit may further protrude a lancing means in the proximal direction, which serves to be inserted into a product container.
  • the lancing agent may be suitable for being able to pierce a closure of a product container, such as a Sepram.
  • the piercing means can be formed by the injection needle.
  • the injection needle can thus be received in the longitudinal direction of the needle carrier and protrude from both sides of the needle carrier.
  • the piercing means is a separate part from the injection needle.
  • the piercing means can be, for example, integral with the needle carrier, ie formed by the needle carrier, or be a separate part, which is joined together with the needle carrier.
  • needle carrier and piercing means can be undetachable, ie can be detached, joined or connected only by destruction.
  • the piercing means can be glued, pressed or welded to the needle carrier.
  • Lancing means, needle carrier and needle can thus form a unit.
  • the needle unit may comprise a particularly rigid fluid channel.
  • Product can be transported or distributed from the product container into a patient via the fluid channel. It can be provided an opening which connects the environment of the fluid channel with the fluid channel and opens into the fluid channel.
  • An opening may be formed at a location that is in the product container when the needle unit is attached to the injection device or to the product container.
  • the lancing means may have the opening at its proximal end or at its proximal end.
  • the piercing means has at least one opening which opens laterally into the fluid channel. The proximal end of the piercing means can thus be closed and / or have a rotationally symmetrical tip.
  • a fluid can be supplied to the fluid channel, which is preferably delivered via the distal tip injection needle.
  • the needle unit described herein is particularly suitable for product dispensing, it could also be used in principle for dispensing a fluid, with the fluid entering the channel at the needle tip and the opening at which the fluid channel opens into the vicinity of the fluid channel , can escape, for. B. in the product container.
  • the needle unit may also have a plurality of openings for the purpose of supplying and discharging product to and from the fluid channel.
  • the needle unit comprises at least one opening which opens into the fluid channel and connects the surroundings and the fluid channel.
  • the needle unit furthermore comprises a further opening, which is arranged on the needle and via the fluid channel with the at least one Opening is connected. Otherwise, the fluid channel otherwise has no further openings, so that in this respect a fluid-tight fluid channel is formed.
  • FIGS. 1-4 parts of a needle unit
  • FIG. 7 shows a composite ampoule holder together with an ampoule accommodated therein
  • FIG. 8 shows the ampoule holder from FIG. 7 with one on it and one on the
  • Figure 9 shows a preferred embodiment of a fastening portion of
  • Figure 10 shows a preferred embodiment of an administering device.
  • a needle unit which form a fluid channel 6, 7, 8, 10, which may also be referred to as a fluid guide channel.
  • the fluid channel 6, 7, 8, 10 forming parts are an extension 2, which can also be referred to as lancing, a needle carrier 1, which can also be referred to as a cannula carrier, and an injection needle 3, which can also be referred to as a hypotube.
  • the hollow cylindrical injection needle 3 preferably has a constant outer diameter D 3 and a constant inner diameter. At its distal end is a cutting tip, which is asymmetrical in the section shown.
  • the injection needle 3 is used for piercing the skin of a patient and is fastened with its proximal end to the needle carrier 1.
  • the attachment shown herein is that a part of the injection needle is received in a hollow cylindrical bore 5 whose inner diameter corresponds approximately to the outer diameter of the needle 3.
  • the needle 3 could be pressed or cast into the hollow-cylindrical section of the needle carrier 1, for example in the injection molding of the needle carrier 1.
  • the needle is glued into the needle carrier 1.
  • the section 5 is adjoined by an expanding, in particular trumpet-shaped widening region which, as shown here, extends to the distal end of the needle carrier 1.
  • This area may alternatively or additionally also serve to receive adhesive for the adhesive bond between the needle carrier 1 and the needle 3. It is thus preferred that the needle 3 is permanently attached to the needle carrier 1.
  • the needle 3 is made of a metal suitable for injection needles and the needle carrier 1 is preferably made of plastic.
  • the needle carrier 1 has a section 8 of the fluid channel, which adjoins the proximal end of the injection needle 3.
  • the section 8 may preferably be hollow cylindrical.
  • the section 8 has approximately the same fluid guide cross section, in particular the same inner diameter as the injection needle 3.
  • the needle carrier 1 also has a portion 7 of the fluid guide channel, which has a larger fluid guide cross section than the sections 8 and 10 of the fluid guide channel.
  • the section 7 tapers in the direction of the injection needle 3, that is to say that the fluid guide cross-section in section 7 is reduced in the direction of the needle 3.
  • the reduction may, for example, take place at a constant rate, ie a constant gradient or, as illustrated here, with an increasing and / or decreasing gradient.
  • a reduction of the fluid-guiding cross-section initially takes place with an increasing gradient. Subsequently, a rejuvenation of the fluid guide cross section with a decreasing gradient occurs.
  • the section 7 of the fluid channel may have a concave and / or a convex curvature of the channel wall.
  • the wall of the section initially has a concave curvature and then a convex curvature.
  • the transitions between the individual sections such as the transition from concave to convex, can be continuous or be designed at least without a sharp edge. The same applies to the transition from section 7 to section 8.
  • the needle carrier has a distally extending, e.g. cylindrical shaft in which the needle 3 is arranged and fixed.
  • the needle carrier 1 is connected to the extension 2 with a joint 9.
  • the joint connection can be non-positive, material or positive.
  • the joint connection is fluid-tight.
  • a particularly suitable joint connection can be achieved by gluing, pressing, latching or welding.
  • the extension 2 connected to the needle carrier 1 has a section 6 of the fluid guide channel 6, 7, 8, 10.
  • the section 6 widens in the direction of the injection needle 3, as e.g. funnel-shaped or cone-shaped.
  • a measure of the expansion may be a cone angle of about 4 °, to give just one example.
  • the cone angle may e.g. from a range of 1-45 °, with rather lower cone angles being preferred.
  • section 6 opens into the section 7 when the needle carrier 1 is connected to the extension 2.
  • the sections 6 and 7 may each have a same fluid guide cross section, in particular inner diameter, at the mouth.
  • the section 6 may e.g. have a cross-sectional ratio of its largest fluid guide cross section to its smallest fluid guide cross section of 4: 1. Ratio ratios of 2: 1 to 10: 1 have proved to be advantageous. The ratio can also be 2.5: 1.
  • the fluid to be administered is supplied from the surroundings of the extension 2 via an opening 4 to the fluid channel 6, 7, 8, 10.
  • an opening 4 would be sufficient, two openings 4 are advantageously provided in the example, which are arranged opposite one another and laterally of the fluid channel 6. A part of the fluid channel 6 is thus arranged between the openings 4.
  • the openings 4 have the shape of a long hole, which may be between 1 and 4 mm long, for example 3 mm, and a width such as the diameter of the part of the fluid channel 6 arranged between the openings can be aur und.
  • the total cross-sectional area of the openings 4 may be greater than the smallest fluid guide cross-section of the section 6.
  • the cross-section of an opening 4 is already larger.
  • the ratio of the total cross-sectional area of the openings 4 and of the smallest fluid-guiding cross-section of the section 6 may be 7: 1, for example. At least the total cross-sectional area of the openings 4 should be the same size as the smallest fluid guide cross-section.
  • the aspect ratio may range from 2: 1 to 10: 1.
  • the extension 2 has a rotationally symmetrical tip, which in this example is designed as a cone and forms the distal end of the extension 2.
  • the arrangement of the two openings 4 causes the fluid to flow laterally, i. transversely to the longitudinal axis, fed and then transported in the fluid guide channel 6, 7, 8, 10 along the longitudinal axis in the direction of needle 3.
  • the extension 2 has a connecting portion 12, with which the unit of needle carrier 1, extension 2 and needle 3 is optionally indirectly or directly connectable to a part of the injection device.
  • the needle carrier 1 could have the portion 12.
  • the proximal end of the needle carrier 1 has in the region of the fluid channel 7 a recess which is surrounded by an annular projection.
  • the annular projection is in this example concentric with the longitudinal axis of the needle unit 100.
  • the extension 2 has at its distal end a shape which corresponds approximately to a negative mold of the proximal end side of the needle carrier 1.
  • the distal end face of the extension 2 has an annular groove, in which the annular projection is arranged when joining the extension 2 with the needle carrier 1, and a frustoconical projection which engages in the recess of the needle carrier 1 during assembly. This causes a particularly advantageous joint 9, which is in particular also fluid-tight, is achieved.
  • the injection needle 3 can be needles with a wide range of diameters, wall thicknesses and lengths. For example, a 23 gauge needle may be used as well as a 31 gauge needle.
  • the injectable length of the injection needle 3 may be provided, for example, for a subcutaneous or transcutaneous injection.
  • FIGS. 5 and 6 show a complete needle unit 100.
  • the unit of needle carrier 1, extension 2 and injection needle 3 is via the connecting portion
  • the attachment 13 serves to be connected to a fastening member 20 and has for this purpose a thread, in particular an external thread.
  • the fluid channel 6, 7, 8, 10 forming unit is axially fixed to the mounting portion 13 is connected.
  • the unit 1, 2, 3 relative to the attachment portion 13 can be rotatable or rotationally fixed.
  • the unit 1, 2, 3 has a connecting projection 12a, which engages in an annular groove 13c formed on the inner circumference of the fastening portion 13.
  • the attachment portion 13 is preferably rotationally and axially fixedly connected to a housing 14.
  • the attachment section 13 and the housing 14 could also be formed in one piece, the multi-part benefits in the manufacture of the needle unit 100.
  • the sleeve-shaped housing 14 circumferentially surrounds both the attachment portion 13 and the extension 2 and its tip.
  • the housing 14 extends in the proximal direction at least as far as the tip or as shown here beyond the tip so that the tip of the extension 2 does not project beyond the proximal end of the housing 14. Due to the projection of the housing 14 over the tip of the extension 2, the risk of accidental puncture by the tip 2 is reduced. Between the attachment portion 13 and the housing 14, an annular gap is formed.
  • the housing 14, the Befest Trentsäbêt 13 and the unit 1, 2, 3 are arranged concentrically with each other.
  • the housing 14 has at its distal end an end face with an opening through which the injection needle 3 protrudes with a certain length. This length corresponds substantially to the injection depth of the injection needle 3, since the distal end of the housing forms a stop surface for the body of the patient. For reasons of space, the housing 14 may have a recess for the needle carrier 1, for example.
  • the needle unit 100 further includes a packing sleeve 15 concentrically disposed over the outer circumference of the housing 14 in the positions shown in Figs.
  • the packaging sleeve 15 is held by the housing 14 in particular frictionally engaged.
  • the packaging sleeve 15 preferably surrounds the housing 14 completely over the circumference and also over its length.
  • the packaging sleeve 15 projects proximally over the proximal end of the housing 14 at least a little way over.
  • the opening formed at the proximal end of the packaging sleeve 15, through which the housing 14 with the unit 1, 2, 3 can be inserted or withdrawn, can be closed with a so-called peel film in the delivery state of the needle unit 100 in order to sterilize the contents of the packaging sleeve 15 keep or at least protect against pollution.
  • the packaging sleeve 15 projects distally beyond the distal end of the needle 3 and is closed at the end.
  • the packaging sleeve 15 forms a closed pot so far, which has an opening at its proximal end.
  • the packaging sleeve 15 has on its outer periphery a structure which makes it possible for a user of the device better to apply a torque about the longitudinal axis of the packaging sleeve 15. Since the packaging sleeve 15 is at least frictionally preferably alternatively or additionally positively non-rotatably connected in its fully assembled state on the housing 14 with the housing 14, the housing 14 rotates together with the mounting portion 13 with the packaging sleeve 15 when a torque on the packaging sleeve 15 is applied.
  • the needle unit 100 can be attached to an injection device 50 (FIG. 10). Parts of the injection device, namely an ampoule holder 30 and a fastening member 20, are singled together with an ampoule 40 in FIGS. 5 and 6, assembled in FIG. 7 and assembled with an attached needle unit 100 in FIG.
  • the ampoule 40 is a so-called.
  • Two-chamber ampule which can also be referred to as a two-chamber carpule
  • the peculiarity is that a product to be administered immediately before administration of two Components mixed together for storage in two different chambers.
  • the distal chamber ie the chamber between the a closure 41, 42, 43, 44 and a first piston 45 may be partially or completely filled with a solid such as a granular or powdery material.
  • Proximal of the first piston 45 is a second chamber which is disposed between the first piston 45 and a second piston 46. In this chamber, for example, may be a liquid component of the drug.
  • Both pistons 45, 46 sealingly abut against a hollow-cylindrical housing section 48 of the ampoule 40 and can be displaced along the housing section 48.
  • the ampoule 40 has in the region of the housing section a so-called.
  • Bypass 47 which forms a bulge to the outside.
  • the bypass 47 is axially longer than the first piston 45.
  • a pressure is exerted distally on the second piston 46, which is transmitted via the liquid product in the chamber between the first piston 45 and the piston 46 to the piston 45.
  • the second piston 46 is displaced in the distal direction, thus also the first piston 45 is displaced and indeed into the region of the bypass 47.
  • the bulge of the bypass 47 if the piston 45 is completely in the area of the bypass 47, the liquid product past the piston 45 flows into the distal chamber and mixes with the product component therein. Mixing may be assisted by the user by shaking.
  • the liquid product is completely eliminated from the proximal chamber when the second piston 46 abuts the first piston 45.
  • the mixture of the two product components can form a homogeneous or heterogeneous mixture.
  • the heterogeneous mixture of a liquid component with solid particles is generally referred to as a dispersion, in particular as a suspension.
  • the product to be administered may then pass through the fluid channel 6, 7, 8, 10 of the needle unit 100, the openings 4 of which are within the ampoule, e.g. are distributed in the region 42, by the pistons 45 and 46 are displaced in the distal direction along the hollow cylindrical housing portion 48.
  • the ampoule 40 has a closure 41, 42, 43, 44, which has a septum 41 which can be pierced by the extension 2.
  • septa may be rubber or rubber or other suitable plastic.
  • the septum 41 has a disc-shaped portion and a hollow cylindrical portion adjoining thereto in the proximal direction.
  • the hollow cylindrical portion forms in its interior a recess in which the openings 4 of the fully assembled needle unit 100 are placed in preferred embodiments.
  • the outside of the hollow cylindrical portion of the septum 41 centers the septum 41 on the inner circumference of the ampoule 40, in particular on the distal end of the ampoule 40.
  • annular circumferential bead is formed, which projects radially outwardly and generally referred to as Abragung can be.
  • the bead 43 is radially over the outer circumference of the hollow cylindrical portion 48 of the vial 40.
  • the vial 40 at the location of the bead 43 has a larger outer diameter than in the region of the hollow cylindrical portion 48.
  • the outer diameter of the bead 43 forms therein Example, the largest outer diameter of the ampoule 40.
  • the bead 43 is integrally connected to the hollow cylindrical portion 48.
  • This part of the ampoule can be made of plastic or of glass.
  • the disc-shaped part of the septum 41 has approximately the same outer diameter as the bead 43.
  • the septum 41 and bead 43 are held together by a forming part 44, which can be made of a metal sheet, for example. This part can also be called a crown.
  • the forming part 44 surrounds the septum 41 and the bead 43 around the circumference and both distal of the septum 41 and proximally of the bead 43.
  • By the forming part 44 bead 43 and septum 41 are axially fixed, ie held together fluid-tight.
  • the forming part 44 has an opening, which can be circular, for example, and through which the extension 2 can be introduced through the septum 41 into the interior of the preferably already mixed-in ampoule 40.
  • the ampoule 40 has, between the hollow cylindrical part 48 and the bead 43, a neck constricted with respect to the outside diameter of the section 48, so that the deformable part 44 can be deformed even better, in particular further inwards, about the proximal end of the bead 43.
  • the proximal end of the ampoule 40 is open, so that a piston rod 52 (FIG. 10) can be pushed into the ampoule 40 and onto the first piston 46.
  • the fastening member 20 may be attached or be.
  • Attachment member 20 and ampoule holder 30 are preferably as Ampoule holder designated.
  • the fastening member 20 is sleeve-shaped and rotationally and axially fixed to the Ampullenaufhahme 30 connected, in particular locked.
  • the rotational strength is achieved by the engagement of the recess 23 in the cam 34.
  • the axially fixed arrangement of the attachment member 20 on the Ampullenetzhahme 30 is achieved by the engagement of the cam 32 in the window 22.
  • the ampoule 40 is inserted into the sleeve-like receptacle 30 via a distal opening of the sleeve-like ampoule holder 30.
  • the outer diameter of the closure 41, 42, 43, 44 is larger than the inner diameter of the Ampullenaufhahme 30, so that the closure at the distal end of the Ampulumeaumahme 30 abuts.
  • the closure of the ampoule 40 is enclosed axially between the ampoule holder 30 and the fastening member 20 and thus axially fixed.
  • the enclosure may allow for slight axial play of the ampule 40.
  • the skirt is such that the axial play is further reduced.
  • the distal end of the ampoule holder 30 has at least one projection, in this case four projections 35, which extend in the distal direction and against which the closure 41, 42, 43, 44 bears.
  • the at least one projection 35 can be arranged rigidly, as shown here, or resiliently on the ampoule holder, in particular on the ampoule holder.
  • the resilient arrangement also has the advantage that an axial clearance is virtually eliminated.
  • the resilient arrangement can be achieved by providing a slot extending in the circumferential direction proximally of the at least one projection 35 so that the web situated between the slot and the projection 35 can spring in the axial direction.
  • the closure 41, 42, 43, 44 can be bordered from the distal side by a shoulder formed on the inner circumference of the attachment member 20.
  • the shoulder can partially or completely circumscribe around the circumference.
  • a projection 28 extending inwardly from the inner peripheral surface is provided, either alternatively or in addition to the shoulder, and may serve as a skirt for the closure 41, 42, 43, 44.
  • the projection 28 has on its side facing the closure 41, 42, 43, 44 a projection, in particular a cam 27, which presses against the distal end face of the closure, in particular against the forming member 44.
  • a part of the closure such as the forming member 44 may deform elastically or plastically, whereby a secure, low-play enclosure of the closure 41, 42, 43, 44 between the Ampullenetzhahme 30 and the attachment member 20 is achieved.
  • the cam 27 may be rigid or longitudinally resilient.
  • the ampoule holder 30 has on its outer circumference an external thread 33 with which the ampoule holder can be screwed into a housing 51 of the injection device 50 (FIG. 10), wherein the housing 51 has a corresponding internal thread for the External thread 33 of the vial holder has.
  • at least one arrow can be arranged on the ampoule holder 20, 30, in particular on the circumference of the ampoule compartment 30, which points in the direction of rotation for mixing the device.
  • a plurality of arrows are distributed over the length of the Ampullenaufhahme 30.
  • the arrows may e.g. imprinted or preferably as elevations or depressions, which are in particular already formed in the injection molding of the Ampullenaufhahme 30, be formed.
  • the at least one arrow can be arranged between adjacent threads 33.
  • the ampoule holder in particular the ampoule holder 30, furthermore has a latching element 36 mounted resiliently in the radial direction.
  • the suspension is effected by means of a circumferentially extending arm which is formed on the ampoule holder 30 and on which the locking member 36 is formed.
  • This locking member 36 in particular cam, will be described later with reference to FIG.
  • the fastening member 20 further comprises a single or multi-start thread, in this example in the form of two threaded portions 21, which allow the needle unit 100 can be screwed onto the injection device with the male thread on the attachment portion 13.
  • a single or multi-start thread in this example in the form of two threaded portions 21, which allow the needle unit 100 can be screwed onto the injection device with the male thread on the attachment portion 13.
  • the unit 1, 2, 3 is arranged to be rotatable relative to the attachment section 13, there is the possibility that the extension pierces the septum 41 with a pure axial movement. This can provide advantages in terms of sealing between the septum and the appendage.
  • the septum is pierced by the extension 2 by means of a combined rotational and axial movement, which offers advantages in terms of the torque required for screwing.
  • the attachment member 20 has a stop 26 acting in the circumferential direction and the attachment portion 13 has a stop 13a which likewise acts in the circumferential direction. It can also be several, as arranged in this example, two such stops each on the attachment member 20 and the attachment portion 13.
  • the stops 26 and 13a form a pair of stops and are positioned so that in the fully screwed-on position of the needle unit 100 (FIG. 8) they fall into a rotation stop, which prevents further rotation in a secure manner.
  • the stopper 13 a is formed at the proximal end of the attachment portion 13.
  • the stop 26 is formed on the projection 28 of the fastening member 20.
  • an axial stop instead of a rotation stop could be provided, wherein the rotation stop against an axial stop has the advantage that the parts in attack are less loaded. Because of the translation generated by the thread pitch a significantly higher force can be achieved with a certain torque in the axial direction than in the circumferential direction.
  • the attachment member 20 may have one or more Abragonne 24 or 25, which engage shortly before reaching the rotation stop with the needle unit 100, so that a reverse rotation of the needle unit 100 in the opposite direction only with an increased torque or not, ie only by Destruction of a component or a Part of a component is possible.
  • projections 24, 25 recesses may be provided, which serve the same purpose.
  • recesses or cams 24 are provided as a reverse rotation lock, they engage in the housing 14 of the needle unit 100, in particular in its end face formed in the annular gap.
  • the end face can have at least one projection, such as, for example, ribs or a cam or a recess, which is run over shortly before or when the rotation stop is reached.
  • a projection 25 may be provided in the form of a cam projecting in the distal direction, which passes over a projection 13b, in particular a cam, shortly before or when the rotary stop is reached.
  • the projection 13b is arranged on the proximal end side of the fastening section 13 and offset in the circumferential direction in front of the stop 13a.
  • the distance between the projection 13b and the stop 13a can correspond in particular approximately to the width of the projection 25 measured in the circumferential direction, which ensures that the cam 25 is held in a fully screwed-on state between the stop 13a and the projection 13b.
  • a projection 13b which permits a screwing movement counter to the screwing-on direction, can have flattened flanks in the circumferential direction on both sides.
  • a projection 13b, which is intended to prevent rotation against the screwing-on direction, may, for example, have the form of a sawtooth, which allows the projection 13b to be passed over but prevents it from rotating back through the steep surface of the sawtooth.
  • the Abragung 13b is arranged on the designed as a helical path end face of the attachment portion.
  • the helical shape has approximately the pitch of the thread of the attachment portion 13.
  • FIG. 1 A preferred embodiment of an injection device in which the described invention can be used is shown in FIG.
  • the injection device 50 has a housing 51 with an internal thread, into which the ampoule holder 20, 30 shown in FIG. 7, which has an external thread 33, can be screwed.
  • a piston rod 52 is arranged, which is connected to an injection button 58.
  • the injection button 58 is in an initial state of the injection device 50, ie, before mixing of the product components of the two-chamber ampule 40 on its axial length in particular completely surrounded by the housing 51.
  • two radially outwardly facing wings 57 are arranged on the housing 51.
  • the wings 57 thus serve as a gripping aid and improve preferably in interaction with a gripping portion 29, the intuitively correct handling.
  • the wings 57 are located at the proximal end of the device 50.
  • the injection device can comprise an outer sleeve 29, which serves as gripping section, which the user of the device 50 can grip around with one hand, while with the other hand on the wings 57, the housing 51 on the ampoule holder, in particular the annular gap formed between the outer sleeve 29 and the ampoule holder 30 screwed.
  • an outer sleeve 29 which serves as gripping section, which the user of the device 50 can grip around with one hand, while with the other hand on the wings 57, the housing 51 on the ampoule holder, in particular the annular gap formed between the outer sleeve 29 and the ampoule holder 30 screwed.
  • the injection device 50 comes out without the outer sleeve 29.
  • the user of the injection device, for applying the torque, the packaging sleeve 15 or the housing 14 with the one Hand and with the other hand, the housing 5] or possibly attached thereto wings 57 embrace.
  • the mixing works analogously to the embodiment with a sleeve-shaped gripping portion 29, wherein the end of the mixing process, for example by the rotational or axial stop of the distal end of the housing 51 to the designated in Figure 5 by reference numeral 31 annular circumferential collar of the vial holder 20, 30 is displayed ,
  • This variant is also possible in the embodiment with an outer sleeve 29. Due to the rotation stops 26, 13a between needle unit 100 and ampoule holder 20, 30, an overload of the components involved in the stop can be reliably prevented, even if the torque for mixing over the needle unit 100 runs.
  • an injection device 50 For both embodiments of an injection device 50 is that when screwing together the Ampullenetzhahme 30 and the housing 51 during mixing of the product components, the piston rod 52 into a stop with the piston 46, whereby the housing 51 moves relative to the piston rod 52 in the distal direction.
  • the piston rod 52 in this case remains axially fixed relative to the ampoule 40 due to the static friction between the / the piston 45, 46 and the ampoule wall.
  • the piston rod 52 has a recess, at the distal end 53 of which a stop 53 is formed.
  • the axial stop 56 formed by the housing 51 moves in the direction of the stop 53.
  • the injection button 58 protrudes proximally from the housing 51 during this movement.
  • the piston rod 52 is entrained, so that the piston rod 52 participates in the axial movement of the housing 51 in the distal direction relative to the ampoule holder 30 and the ampoule 40.
  • the piston rod 52 can now displace the piston 46 distally, thereby performing the mixing sequence, as described above.
  • the locking member 36 engage in a locking element 54 or run over this, whereby the user the end of the mixing process can be displayed.
  • the user now shakes the device 50 so that the product components mix. Then he can prime the device to remove any air still contained in the ampoule 40 from the ampoule 40.
  • the user can continue the screwing movement of the housing 51 relative to the ampoule holder 30, in which case both pistons are displaced and the volume in the product container is reduced , whereby the air is expelled from the product container 40 via the nozzle channel 6, 7, 8, 10 of the needle unit 100.
  • the locking member 36 can engage in another also formed on the inner circumference of the housing 51 locking element 55, whereby the end of the priming sequence is displayed to the user.
  • the device 50 is now ready for product dispensing, which is effected after piercing the needle 3 into a desired body site by pushing the injection button 58 distally relative to the housing 51 and ampule 40.
  • the locking elements 54 and 55 may be formed so that in an interaction, in particular when driving over the locking member 36 via the locking elements 54 and 55, an acoustic or tactile signal is generated. Further, by asymmetric formation in the circumferential direction of the flanks on the locking member 36 can be realized that after the locking member 36 has reached the locking elements 54 or 55, further rotation in one of the mixing or Primeddling opposite direction is no longer possible.
  • this may be rotationally and axially fixedly connected to the ampoule holder 30, such as e.g. by a latching connection or by a one-piece design with the ampoule holder 30 or the attachment member 20.
  • the outer sleeve 29 may extend from the attachment member 20 in the proximal direction so far that its proximal end proximally over the proximal end of the ampoule 40 and in particular on the Proximal end of the Arts theremsaumahme 30 projects.
  • a color coding can be specified, from which it is additionally optically evident whether the device is in the mixing or the priming or whether the device is ready for a product distribution.
  • a first color may be arranged so that it is covered by the first sleeve 29 after the mixing has taken place.
  • a second, different color may be provided, which disappears after priming under the second sleeve 29.
  • a third color can now be provided, which indicates to the user that the device is now ready for a product distribution.
  • the outer sleeve 29 may, for example, with a friction-increasing Structure to improve the grip be provided, such as ribs or knobs or a friction-increasing material, such as a rubber layer.
  • a friction-increasing Structure to improve the grip be provided, such as ribs or knobs or a friction-increasing material, such as a rubber layer.

Abstract

Nadeleinheit, umfassend einen Befestigungsabschnitt (13), mit dem die Nadeleinheit (100) an ein Produktbehältnis (40) anbringbar ist, ein Stechmittel (2), mit dem beim Anbringen der Nadeleinheit (100) an das Produktbehältnis (40) ein Verschluss (41) des Produktbehältnisses (40) durchstechbar ist, wobei der Befestigungsabschnitt (13) relativ zu dem Stechmittel (2) drehbar ist.

Description

Nadeleinheit mit drehbarem Stechmittel
Die Erfindung betrifft eine Nadeleinheit, die für medizinische Zwecke, insbesondere zur Verabreichung eines flüssigen Medikaments an eine Injektionsvorrichtung anbringbar ist.
Aus dem Stand der Technik sind bereits Nadeleinheiten bekannt, die auf eine Injektionsvorrichtung aufgesetzt werden, insbesondere durch den Verwender selbst. Die EP 1 483 004 Bl zeigt z. B. eine Nadeleinheit, die eine Nadel und einen Nadelträger aufweist, wobei die Nadeleinheit beidseitig vom Nadelträger, d.h. in distale und in proximale Richtung abragt. Der in distale Richtung weisende Teil dient zum Einstechen in die Haut eines Patienten, wobei der in proximale Richtung weisende Teil oder Fortsatz der Nadel als Stechmittel zum Durchstechen eines Septums eines Produktbehältnisses dient. Das Septum wird durchstochen beim Aufsetzen der Nadel auf das Produktbehältnis. Der in proximale Richtung weisende Teil der Nadel stellt nun eine Verbindung zu dem in dem Produktbehältnis aufgenommenen Medikament her. Das Medikament ist somit durch Ausübung eines Drucks auf einen Kolben des Produktbehältnisses durch die Nadel pressbar und wird am distalen Ende der Nadel ausgeschüttet.
Aufgabe der Erfindung ist die Anbringung einer Nadeleinheit an einer Inj ektions Vorrichtung zu verbessern. Die Aufgabe wird gelöst durch die Merkmale des unabhängigen Anspruchs. Vorteilhafte Weiterentwicklungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen und aus der Beschreibung einschließlich Figuren.
Die Erfindung geht aus von einer Nadeleinheit für eine Injektionsvorrichtung. Die Nadeleinheit kann auf der Injektionsvorrichtung angeordnet sein oder von einer Person, wie z. B. den Verwender selbst als eine separate Einheit an eine Injektionsvorrichtung angebracht werden. Die Nadeleinheit kann z.B. an. einem Befestigungsglied der Injektionsvorrichtung oder einer Aufnahme für ein Produktbehältnis befestigt werden. Aus Hygienegründen ist es ratsam bei Injektions Vorrichtungen, mit denen nicht nur eine einmalige Produktausschüttung, sondern eine mehrfache Produktausschüttung möglich ist die Nadeleinheit nach jeder Injektion gegen eine neue auszutauschen, wodurch sich die Gefahr einer Infektion verringern lässt.
Die Nadeleinheit kann einen Nadelträger umfassen, an dem eine Injektionsnadel befestigt ist und von dem die Injektionsnadel in distale Richtung abragt. Der in distale Richtung abragende Teil der Injektionsnadel dient zum Einstechen in einen Patienten. Die Länge, mit der die Injektionsnadel distal von der Nadeleinheit abragt, kann z.B. für eine subkutane Injektion vorgesehen sein. Die Injektionsnadel kann aus Metall und der Nadelträger aus einem geeigneten Kunststoff sein, wobei bevorzugt ist, dass die Injektionsnadel dreh- und axialfest, insbesondere unlösbar, d.h. nur durch Zerstörung lösbar, mit dem Nadelträger zusammengefügt bzw. verbunden ist. Beispielsweise kann die Injektionsnadel mit dem Nadelträger verklebt oder eingeklebt sein, wobei der Nadelträger die Injektionsnadel auf einem Teil ihrer Länge umgibt.
Von der Nadeleinheit kann ferner ein Stechmittel in proximale Richtung abragen, das dazu dient, in ein Produktbehältnis eingeführt zu werden. Das Stechmittel kann geeignet sein, einen Verschluss eines Produktbehältnisses, wie z.B. ein Sepram, durchstechen zu können. Das Stechmittel kann von der Injektionsnadel gebildet werden. Die Injektionsnadel kann somit in Längsrichtung von dem Nadelträger aufgenommen sein und beidseitig von dem Nadelträger abragen. Bevorzugt ist das Stechmittel ein von der Injektionsnadel separates Teil. Das Stechmittel kann z.B. einteilig mit dem Nadelträger sein, d.h. vom Nadelträger gebildet werden, oder ein separates Teil sein, das mit dem Nadelträger zusammengefügt ist. Nadelträger und Stechmittel können z.B. unlösbar, d.h. nur durch Zerstörung lösbar, zusammengefügt bzw. verbunden sein. Beispielsweise kann das Stechmittel mit dem Nadelträger verklebt, verpresst oder verschweißt sein.
Stechmittel, Nadelträger und Nadel können somit eine Einheit bilden.
Die Nadeleinheit kann einen insbesondere starren Fluidkanal umfassen. Über den Fluidkanal kann Produkt aus dem Produktbehältnis in einen Patienten transportiert bzw. ausgeschüttet werden. Es kann eine Öffnung vorgesehen sein, die die Umgebung des Fluidkanals mit dem Fluidkanal verbindet und in den Fluidkanal mündet. Eine Öffnung kann an einer Stelle gebildet sein, die sich in dem Produktbehältnis befindet, wenn die Nadeleinheit an der Inj ektions Vorrichtung oder an dem Produktbehältnis befestigt ist. Das Stechmittel kann die Öffnung an seiner proximalen Stirnseite oder an seinem proximalen Ende aufweisen. Bevorzugt weist das Stechmittel mindestens eine Öffnung auf, die seitlich in den Fluidkanal mündet. Das proximale Ende des Stechmittels kann somit verschlossen sein und/oder eine rotationssymmetrische Spitze aufweisen. Durch die Öffnung des Stechmittels kann ein Fluid dem Fluidkanal zugeführt werden, das vorzugsweise über die distale Spitze Injektionsnadel abgegeben wird. Wenn gleich die hier beschriebene Nadeleinheit besonders geeignet ist für eine Produktausschüttung, könnte sie auch grundsätzlich für eine Entnahme eines Fluids verwendet werden, wobei das Fluid an der Nadelspitze in den Kanal eintreten und über die Öffnung, an der der Fluidkanal zur Umgebung des Fluidkanals hin mündet, austreten kann, z. B. in das Produktbehältnis.
Die Nadeleinheit kann zum Zwecke der Zuführung und Abführung von Produkt zu und von dem Fluidkanal jeweils auch mehrere Öffnungen aufweisen. In bevorzugten Ausführungen umfasst die Nadeleinheit mindestens eine Öffnung, die in den Fluidkanal mündet und die Umgebung und den Fluidkanal verbindet ferner umfasst die Nadeleinheit eine weitere Öffnung, die an der Nadel angeordnet ist und über den Fluidkanal mit der mindestens eine Öffnung verbunden ist. Vorzugsweise weist der Fluidkanal ansonsten keine weiteren Öffnungen auf, so dass insoweit ein fiuiddichter Fluidkanal gebildet wird.
Im Folgenden wird eine Ausführung der Erfindung anhand von Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden je einzeln und in Kombination die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figuren 1-4 Teile einer Nadeleinheit,
Figuren 5 und 6 die Einzelteile einer Ampullenhalterung und eine bevorzugte
Ausführung einer Nadeleinheit, Figur 7 eine zusammengesetzte Ampullenhalterung zusammen mit einer darin aufgenommenen Ampulle, Figur 8 die Ampullenhalterung aus Figur 7 mit einer daran und einer an der
Ampulle angeordneten Nadeleinheit, Figur 9 eine bevorzugte Ausführung eines Befestigungsabschnitts der
Nadeleinheit, und Figur 10 eine bevorzugte Ausführung einer Verabreichungsvorrichtung.
Bezugnehmend auf die Figuren 1-4 werden mehrere Teile einer Nadeleinheit gezeigt, die einen Fluidkanal 6, 7, 8, 10, der auch als Fluidführungskanal bezeichnet werden kann, bilden. Die den Fluidkanal 6, 7, 8, 10 bildenden Teile sind ein Fortsatz 2, der auch als Stechmittel bezeichnet werden kann, ein Nadelträger 1, der auch als Kanülenträger bezeichnet werden kann, und eine Injektionsnadel 3, die auch als Kanülenrohr bezeichnet werden kann.
Die hohlzylindrische Iηjektionsnadel 3 weist bevorzugt einen konstanten Außendurchmesser D3 sowie einen konstanten Innendurchmesser auf. An ihrem distalen Ende befindet sich eine Schneidspitze, die im gezeigten Schnitt asymmetrisch ist. Die Injektionsnadel 3 dient zum Einstechen in die Haut eines Patienten und ist mit ihrem proximalen Ende an dem Nadelträger 1 befestigt. Die hierin gezeigte Befestigung besteht darin, dass ein Teil der Injektionsnadel in einer hohlzylindrischen Bohrung 5 aufgenommen ist, deren Innendurchmesser in etwa dem Außendurchmesser der Nadel 3 entspricht. Grundsätzlich könnte die Nadel 3 in dem hohlzylindrischen Abschnitt des Nadelträgers 1 eingepresst oder eingegossen sein, wie z.B. bei der Spritzgussherstellung des Nadelträgers 1. Bevorzugt ist die Nadel in den Nadelträger 1 eingeklebt. Um Spannungsspitzen bei auf die Nadel 3 ausgeübten Querkräften zu verhindern, schließt sich an den Abschnitt 5 ein sich aufweitender, insbesondere trompetenfδrmig aufweitender Bereich an, der wie hier gezeigt ist, zum distalen Ende des Nadelträgers 1 reicht. Dieser Bereich kann alternativ oder zusätzlich auch dazu dienen, Klebstoff für die Klebeverbindung zwischen dem Nadelträger 1 und der Nadel 3 aufzunehmen. Bevorzugt wird somit, dass die Nadel 3 unlösbar an dem Nadelträger 1 befestigt ist. Die Nadel 3 ist aus einem entsprechend für Injektionsnadeln geeigneten Metall und der Nadelträger 1 bevorzugt aus Kunststoff.
Der Nadelträger 1 weist einen Abschnitt 8 des Fluidkanals auf, der sich an das proximale Ende der Injektionsnadel 3 anschließt. Der Abschnitt 8 kann bevorzugt hohlzylindrisch sein. Insbesondere weist der Abschnitt 8 in etwa den gleichen Fluidführungsquerschnitt, insbesondere den gleichen Innendurchmesser wie die Injektionsnadel 3 auf. Durch diese Gestaltung kann beim Übergang des Fluids von Abschnitt 8 in den Abschnitt 10 der Injektionsnadel 3 die Gefahr einer Wirbelbildung oder turbulenten Strömung verringert werden.
Der Nadelträger 1 weist ferner einen Abschnitt 7 des Fluidführungskanals auf, der einen größeren Fluidführungsquerschnitt aufweist als die Abschnitte 8 und 10 des Fluidführungskanals. Der Abschnitt 7 verjüngt sich in Richtung Injektionsnadel 3, d.h. dass sich der Fluidführungsquerschnitt in Abschnitt 7 in Richtung Nadel 3 verringert. Die Verringerung kann z.B. mit einer konstanten Rate, d.h. einem konstanten Gradienten oder wie hier dargestellt mit einem zunehmenden und/oder abnehmende Gradienten erfolgen. In Richtung Iηjektionsnadel 3 erfolgt zunächst eine Verringerung des Fluidführungsquerschnitts mit einem zunehmenden Gradienten. Anschließend erfolgt eine Verjüngung des Fluidführungsquerschnitts mit einem abnehmenden Gradienten. Im Längsschnitt kann der Abschnitt 7 des Fluidkanals eine konkave und/oder eine konvexe Wölbung der Kanalwand aufweisen. In Richtung zur Injektionsnadel 3 weist die Wandung des Abschnitts zunächst eine konkave Wölbung und anschließend eine konvexe Wölbung auf. Die Übergänge zwischen den einzelnen Abschnitten, wie z.B. der Übergang von konkav auf konvex, kann stetig oder zumindest ohne scharfe Kante ausgestaltet sein. Gleiches gilt für den Übergang des Abschnitts 7 in den Abschnitt 8.
Der Nadelträger weist einen sich in distale Richtung erstreckenden, z.B. zylindrischen Schaft auf, in dem die Nadel 3 angeordnet und befestigt ist.
Der Nadelträger 1 ist mit einer Fügeverbindung 9 mit dem Fortsatz 2 verbunden. Die Fügeverbindung kann kraft-, stoff- oder formschlüssig sein. Insbesondere ist die Fügeverbindung fluiddicht. Eine besonders geeignete Fügeverbindung kann durch Verkleben, Verpressen, Verrasten oder Verschweißen erzielt werden.
Der mit dem Nadelträger 1 verbundene Fortsatz 2 weist einen Abschnitt 6 des Fluidführungskanals 6, 7, 8, 10 auf. Der Abschnitt 6 weitet sich in Richtung Injektionsnadel 3 auf, wie z.B. trichter- oder kegelförmig. Ein Mass für die Aufweitung kann ein Kegelwinkel von ca. 4° sein, um nur ein Beispiel zu nennen. Der Kegelwinkel kann z.B. aus einem Bereich von 1-45° sein, wobei eher geringere Kegelwinkel bevorzugt werden.
Bevorzugt ist, dass der Abschnitt 6 in den Abschnitt 7 mündet, wenn der Nadelträger 1 mit dem Fortsatz 2 verbunden ist. Die Abschnitte 6 und 7 können an der Mündung jeweils einen gleichen Fluidführungsquerschnitt, insbesondere Innendurchmesser, aufweisen.
Der Abschnitt 6 kann z.B. ein Querschnittsverhältnis von seinem größten Fluidführungsquerschnitt zu seinem kleinsten Fluidführungsquerschnitt von 4:1 aufweisen. Als vorteilhaft haben sich Querschnittsverhältnisse von 2:1 bis 10:1 herausgestellt. Das Verhältnis kann auch 2,5:1 betragen.
Das zu verabreichende Fluid wird von der Umgebung des Fortsatzes 2 über eine Öffnung 4 dem Fluidkanal 6, 7, 8, 10 zugeführt. Obwohl grundsätzlich eine Öffnung 4 ausreichen würde, sind in dem Beispiel vorteilhafterweise zwei Öffnungen 4 vorgesehen, die einander gegenüberliegend und seitlich des Fluidkanals 6 angeordnet sind. Ein Teil des Fluidkanals 6 ist somit zwischen den Öffnungen 4 angeordnet. Die Öffnungen 4 haben die Gestalt eines Langlochs, das z.B. zwischen 1 und 4 mm lang sein kann, wie z.B. 3 mm, und eine Breite wie der Durchmesser des zwischen den Öffnungen angeordneten Teils des Fluidkanals 6 aurweisen kann. Bevorzugt kann die Gesamtquerschnittsfläche der Öffnungen 4 größer sein als der kleinste Fluidführungsquerschnitt des Abschnitts 6. Vorteilhaft ist bereits der Querschnitt einer Öffnung 4 größer. Das Verhältnis der Gesamtquerschnittsfläche der Öffnungen 4 und des kleinsten Fluidführungsquerschnitts des Abschnitts 6 kann z.B. 7:1 betragen. Zumindest sollte die Gesamtquerschnittsfläche der Öffnungen 4 genauso groß wie der kleinste Fluidführungsquerschnitt sein. Das Querschnittsverhältnis kann sich z.B. in einem Bereich von 2:1 bis 10:1 bewegen.
Der Fortsatz 2 weist eine rotationssymmetrische Spitze auf, die in diesem Beispiel als Kegel ausgestaltet ist und das distale Ende des Fortsatzes 2 bildet. Die Anordnung der beiden Öffnungen 4 bewirkt, dass das Fluid seitlich, d.h. quer zur Längsachse, zugeführt und anschließend im Fluidführungskanal 6, 7, 8, 10 entlang der Längsachse in Richtung Nadel 3 transportiert wird.
Der Fortsatz 2 weist einen Verbindungsabschnitt 12 auf, mit dem die Einheit aus Nadelträger 1, Fortsatz 2 und Nadel 3 gegebenenfalls mittelbar oder unmittelbar mit einem Teil der Injektionsvorrichtung verbindbar ist. Alternativ könnte der Nadelträger 1 den Abschnitt 12 aufweisen.
Das proximale Ende des Nadelträgers 1 weist im Bereich des Fluidkanals 7 eine Vertiefung auf, die von einem ringförmigen Vorsprung umgeben wird. Der ringförmige Vorsprung ist in diesem Beispiel konzentrisch mit der Längsachse der Nadeleinheit 100. Der Fortsatz 2 weist an seinem distalen Ende eine Form auf, die in etwa einer Negativform der proximalen Stirnseite des Nadelträgers 1 entspricht. Insbesondere weist die distale Stirnseite des Fortsatzes 2 eine Ringnut, in die beim Zusammenfügen des Fortsatzes 2 mit dem Nadelträger 1 der ringförmige Vorsprung angeordnet wird, und einen kegelstumpfförmigen Vorsprung, der beim Zusammenfügen in die Vertiefung des Nadelträgers 1 eingreift, auf. Hierdurch wird bewirkt, dass eine besonders vorteilhafte Fügeverbindung 9, die insbesondere auch fluiddicht ist, erzielt wird. Durch das Ineinandergreifen der beiden Stirnseiten wird die für eine Fügeverbindung 9 nutzbare Oberfläche vergrößert. Bei der Injektionsnadel 3 kann es sich um Nadeln mit einer großen Bandbreite von Durchmessern, Wandstärken und Längen handeln. Z.B. kann eine 23 Gauge Nadel genauso vorgesehen werden wie eine 31 Gauge Nadel. Die injizierbare Länge der Injektionsnadel 3 kann z.B. für eine subkutane oder transkutane Injektion vorgesehen sein.
Insbesondere wird in den Figuren 5 und 6 eine vollständige Nadeleinheit 100 gezeigt. Die Einheit aus Nadelträger 1, Fortsatz 2 und Injektionsnadel 3 ist über den Verbindungsabschnitt
12 mit einem Befestigungsabschnitt 13 verbunden. Der hülsenformige Befestigungsabschnitt
13 dient dazu, mit einem Befestigungsglied 20 verbunden zu werden und weist hierzu ein Gewinde, insbesondere ein Außengewinde auf. Die den Fluidkanal 6, 7, 8, 10 bildende Einheit ist axial fest mit dem Befestigungsabschnitt 13 verbunden. Je nach Anwendung kann die Einheit 1, 2, 3 relativ zu dem Befestigungsabschnitt 13 drehbar oder drehfest sein. Die Einheit 1, 2, 3 weist einen Verbindungsvorsprung 12a auf, der in eine am inneren Umfang des Befestigungsabschnitts 13 gebildete Ringnut 13c eingreift. Der Befestigungsabschnitt 13 ist bevorzugt dreh- und axial fest mit einem Gehäuse 14 verbunden. Grundsätzlich könnten der Befestigungsabschnitt 13 und das Gehäuse 14 auch einteilig gebildet sein, wobei die Mehrteiligkeit Vorteile bei der Herstellung der Nadeleinheit 100 hat. Das hülsenformige Gehäuse 14 umgibt umfangsseitig sowohl den Befestigungsabschnitt 13 als auch den Fortsatz 2 und dessen Spitze. Das Gehäuse 14 erstreckt sich in proximale Richtung zumindest bis zur Spitze oder wie hier gezeigt bis über die Spitze hinaus, so dass die Spitze des Fortsatzes 2 nicht über das proximale Ende des Gehäuses 14 hervorsteht. Durch den Überstand des Gehäuses 14 über die Spitze des Fortsatzes 2 wird die Gefahr eines versehentlichen Stechens durch die Spitze 2 verringert. Zwischen dem Befestigungsabschnitt 13 und dem Gehäuse 14 wird ein Ringspalt gebildet. Das Gehäuse 14, der Befestigungsäbschnitt 13 und die Einheit 1, 2, 3 sind konzentrisch zueinander angeordnet.
Das Gehäuse 14 weist an seinem distalen Ende eine Stirnfläche mit einer Öffnung auf, durch die die Iηjektionsnadel 3 mit einer bestimmten Länge hervortritt. Diese Länge entspricht im Wesentlichen der Injektionstiefe der Injektionsnadel 3, da das distale Ende des Gehäuses eine Anschlagfläche für den Körper des Patienten bildet. Das Gehäuse 14 kann z.B. aus Platzgründen eine Aussparung für den Nadelträger 1 aufweisen. Die Nadeleinheit 100 weist ferner eine Verpackungshülse 15 auf, die in der in den Figuren 5 und 6 gezeigten Positionen über den äußeren Umfang des Gehäuses 14 konzentrisch angeordnet ist. Bevorzugt wird die Verpackungshülse 15 von dem Gehäuse 14 insbesondere reibschlüssig gehalten. Die Verpackungshülse 15 umgibt das Gehäuse 14 bevorzugt vollständig über den Umfang und auch über dessen Länge. Bevorzugt steht die Verpackungshülse 15 proximal über das proximale Ende des Gehäuses 14 zumindest ein Stück weit über. Die am proximalen Ende der Verpackungshülse 15 gebildete Öffnung, durch die das Gehäuse 14 mit der Einheit 1, 2, 3 einführbar oder herausziehbar ist, kann im Auslieferungszustand der Nadeleinheit 100 mit einer sog. Peelfolie verschlossen sein, um den Inhalt der Verpackungshülse 15 steril zu halten oder zumindest vor Verschmutzung zu schützen. Die Verpackungshülse 15 steht distal über das distale Ende der Nadel 3 über und ist dort stirnseitig verschlossen. Die Verpackungshülse 15 bildet insoweit einen geschlossenen Topf, der an seinem proximalen Ende eine Öffnung aufweist. Die Verpackungshülse 15 weist an ihrem äußeren Umfang eine Struktur auf, welche es einem Verwender der Vorrichtung besser ermöglicht, ein Drehmoment um die Längsachse auf die Verpackungshülse 15 aufzubringen. Da die Verpackungshülse 15 in ihrem auf dem Gehäuse 14 vollständig aufgesetzten Zustand zumindest reibschlüssig bevorzugt alternativ oder zusätzlich formschlüssig drehfest mit dem Gehäuse 14 verbunden ist, dreht sich das Gehäuse 14 zusammen mit dem Befestigungsabschnitt 13 mit der Verpackungshülse 15 mit, wenn ein Drehmoment auf die Verpackungshülse 15 aufgebracht wird.
Die Nadeleinheit 100 kann an eine Inj ektions Vorrichtung 50 angebracht werden (Figur 10). Teile der Inj ektions Vorrichtung, nämlich eine Ampullenhalterung 30 und ein Befestigungsglied 20, werden zusammen mit einer Ampulle 40 in den Figuren 5 und 6 vereinzelt, in Figur 7 zusammengesetzt und in Figur 8 zusammengesetzt mit einer aufgesetzten Nadeleinheit 100 gezeigt.
Bei der Ampulle 40, wie sie z.B. in den Figuren 5 und 6 gezeigt wird, handelt es sich um eine sog. Zweikammerampulle, die auch als Zweikammerkarpule bezeichnet werden kann, deren Besonderheit es ist, dass ein zu verabreichendes Produkt unmittelbar vor der Verabreichung aus zwei Komponenten zusammengemischt wird, die zur Lagerung in zwei verschiedenen Kammern enthalten sind. Z.B. kann die distale Kammer, d.h. die Kammer, die zwischen einem Verschluss 41, 42, 43, 44 und einem ersten Kolben 45 angeordnet ist, mit einem Feststoff wie z.B. einem körnigen oder pulverförmigen Material teilweise oder ganz gefüllt sein. Proximal des ersten Kolbens 45 befindet sich eine zweite Kammer, die zwischen dem ersten Kolben 45 und einem zweiten Kolben 46 angeordnet ist. In dieser Kammer kann sich z.B. ein flüssiger Bestandteil des Medikaments befinden. Beide Kolben 45, 46 liegen dichtend an einem hohlzylindrischen Gehäuseabschnitt 48 der Ampulle 40 an und können entlang dem Gehäuseabschnitt 48 verschoben werden.
Die Ampulle 40 weist im Bereich des Gehäuseabschnitts einen sog. Bypass 47 auf, der nach aussen eine Auswölbung bildet. Der Bypass 47 ist axial länger als der erste Kolben 45.
Zum Abmischen wird distal gerichtet ein Druck auf den zweiten Kolben 46 ausgeübt, der über das flüssige Produkt in der Kammer zwischen dem ersten Kolben 45 und dem Kolben 46 auf den Kolben 45 übertragen wird. Wenn der zweite Kolben 46 in distale Richtung verschoben wird, wird somit auch der ersten Kolben 45 verschoben und zwar bis in den Bereich des Bypasses 47. Durch die Auswölbung des Bypasses 47 kann, sofern sich der Kolben 45 vollständig im Bereich des Bypasses 47 befindet, das flüssige Produkt an dem Kolben 45 vorbei fließen in die distale Kammer und sich mit dem darin befindlichen Produktbestandteil mischen. Das Mischen kann vom Verwender durch Schütteln unterstützt werden. Das flüssige Produkt ist vollständig aus der proximalen Kammer beseitigt, wenn der zweite Kolben 46 an den ersten Kolben 45 anschlägt. Das Gemisch aus den beiden Produktbestandteilen kann eine homogene oder heterogene Mischung bilden. Die heterogene Mischung eines flüssigen Bestandteils mit Festkörperpartikeln wird allgemein als Dispersion, im Speziellen als Suspension bezeichnet. Das zu verabreichende Produkt kann dann über den Fluidkanal 6, 7, 8, 10 der Nadeleinheit 100, deren Öffnungen 4 sich innerhalb der Ampulle wie z.B. im Bereich 42 befinden, ausgeschüttet werden, indem die Kolben 45 und 46 in distale Richtung entlang des hohlzylindrischen Gehäuseabschnitts 48 verschoben werden.
Die Ampulle 40 weist einen Verschluss 41, 42, 43, 44 auf, der ein von dem Fortsatz 2 durchstechbares Septum 41 aufweist. Solche Septen können aus Gummi oder Kautschuk oder einem anderen geeigneten Kunststoff sein. Das Septum 41 weist einen scheibenförmigen Abschnitt und einen sich daran in proximale Richtung anschließenden hohlzylindrischen Abschnitt auf. Der hohlzylindrische Abschnitt bildet in seinem Inneren eine Ausnehmung, in der in bevorzugten Ausführungen die Öffnungen 4 der vollständig aufgesetzten Nadeleinheit 100 platziert sind. Die Außenseite des hohlzylindrischen Abschnitts des Septums 41 zentriert das Septum 41 am inneren Umfang der Ampulle 40, insbesondere am distalen Ende der Ampulle 40. Am distalen Ende der Ampulle 40 ist ein ringförmig umlaufender Wulst gebildet, der radial nach außen ragt und allgemein als Abragung bezeichnet werden kann. Der Wulst 43 steht radial über den äußeren Umfang des hohlzylindrischen Abschnitts 48 der Ampulle 40. Mit anderen Worten weist die Ampulle 40 an der Stelle des Wulsts 43 einen größeren Außendurchmesser auf als im Bereich des hohlzylindrischen Abschnitts 48. Der Außendurchmesser des Wulsts 43 bildet in diesem Beispiel auch den größten Außendurchmesser der Ampulle 40. Der Wulst 43 ist einteilig mit dem hohlzylindrischen Abschnitt 48 verbunden. Dieser Teil der Ampulle kann aus Kunststoff oder aus Glas gebildet sein. Der scheibenförmige Teil des Septums 41 weist in etwa den gleichen Außendurchmesser auf wie der Wulst 43. Septum 41 und Wulst 43 werden zusammengehalten durch ein Umformteil 44, das z.B. aus einem Metallblech gefertigt sein kann. Dieses Teil kann auch als Krone bezeichnet werden. Das Umformteil 44 umgreift das Septum 41 und den Wulst 43 über den Umfang und sowohl distal des Septums 41 als auch proximal des Wulsts 43. Durch das Umformteil 44 werden Wulst 43 und Septum 41 axial fest verbunden, d.h. fluiddicht zusammengehalten. An der distalen Stirnseite weist das Umformteil 44 eine Öffnung auf, die z.B. kreisförmig sein kann und durch die der Fortsatz 2 durch das Septum 41 in das Innere der bevorzugt bereits abgemischten Ampulle 40 eingeführt werden kann.
Die Ampulle 40 weist zwischen dem hohlzylindrischen Teil 48 und dem Wulst 43 einen gegenüber dem Außendurchmesser des Abschnitts 48 eingeschnürten Hals auf, so dass das Umformteil 44 noch besser, insbesondere weiter nach innen, um das proximale Ende des Wulsts 43 umformbar ist. Das proximale Ende der Ampulle 40 ist offen, so dass eine Kolbenstange 52 (Figur 10) in die Ampulle 40 und auf den ersten Kolben 46 schiebbar ist.
An der Ampullenaumahrne 30 kann das Befestigungsglied 20 befestigt sein oder werden. Befestigungsglied 20 und Ampullenaufnahme 30 werden vorzugsweise als Ampullenhalterung bezeichnet. Das Befestigungsglied 20 ist hülsenförmig und dreh- und axialfest mit der Ampullenaufhahme 30 verbunden, insbesondere verrastet. Die Drehfestigkeit wird durch den Eingriff der Aussparung 23 in den Nocken 34 erzielt. Die axial feste Anordnung des Befestigungsglieds 20 an der Ampullenaufhahme 30 wird durch das Einrasten der Nocken 32 in die Fenster 22 erzielt.
Wie aus den Figuren 5 und 6 erkennbar ist, ist die Ampulle 40 über eine distale Öffnung der hülsenfδrrnigen Ampullenaufhahme 30 in diese eingeführt. Der Außendurchmesser des Verschlusses 41, 42, 43, 44 ist größer als der Innendurchmesser der Ampullenaufhahme 30, so dass der Verschluss am distalen Ende der Ampullenaumahme 30 anliegt. Wie insbesondere aus Figur 7 erkennbar ist, ist der Verschluss der Ampulle 40 zwischen der Ampullenaufhahme 30 und dem Befestigungsglied 20 axial eingefasst und somit axial fixiert. Die Einfassung kann beispielsweise ein geringes axiales Spiel der Ampulle 40 zulassen. Bevorzugt ist es jedoch, dass die Einfassung dergestalt ist, dass das axiale Spiel weiter verringert wird. Hierzu weist das distale Ende der Ampullenaufhahme 30 wenigstens eine Abragung, in diesem Fall vier Abragungen 35 auf, die sich in distale Richtung erstrecken und an denen der Verschluss 41, 42, 43, 44 anliegt. Die mindestens eine Abragung 35 kann starr, wie hier gezeigt, oder federnd an der Ampullenhalterung, insbesondere an der Ampullenaufhahme, angeordnet sein. Die federnde Anordnung hat zudem den Vorteil, dass ein axiales Spiel so gut wie nicht mehr vorhanden ist. Die federnde Anordnung kann dadurch erzielt werden, dass proximal der mindestens einen Abragung 35 ein sich in Umfangsrichtung erstreckender Schlitz vorgesehen ist, so dass der sich zwischen Schlitz und Abragung 35 befindliche Steg in Axialrichtung federn kann.
Der Verschluss 41, 42, 43, 44 kann von der distalen Seite her durch eine am inneren Umfang des Befestigungsglieds 20 gebildete Schulter eingefasst werden. Die Schulter kann teilweise oder vollständig über den Umfang umlaufen. Bevorzugt ist eine sich von der inneren Umfangsfläche nach innen erstreckende Abragung 28 vorgesehen, entweder alternativ oder zusätzlich zu der Schulter und kann als Einfassung für den Verschluss 41, 42, 43, 44 dienen. Die Abragung 28 weist an ihrer zum Verschluss 41, 42, 43, 44 hinweisenden Seite eine Abragung, insbesondere einen Nocken 27 auf, der gegen die distale Stirnfläche des Verschlusses drückt, insbesondere gegen das Umformteil 44. Durch die punktuelle Belastung des Nockens 27 kann sich ein Teil des Verschlusses, wie z.B. das Umformteil 44 elastisch oder plastisch verformen, wodurch eine sichere, spielarme Einfassung des Verschlusses 41, 42, 43, 44 zwischen der Ampullenaufhahme 30 und dem Befestigungsglied 20 erreicht wird. Der Nocken 27 kann starr oder in Längsrichtung federnd angeordnet sein.
Wie aus den Figuren 5-7 erkennbar ist, weist die Ampullenaufhahme 30 an ihrem äußeren Umfang ein Außengewinde 33 auf, mit dem die Ampullenhalterung in ein Gehäuse 51 der Injektionsvorrichtung 50 (Figur 10) einschraubbar ist, wobei das Gehäuse 51 ein entsprechendes Innengewinde für das Außengewinde 33 der Ampullenhalterung aufweist. Um dem Verwender die intuitive Handhabung der Vorrichtung 50 zu erleichtern, kann an der Ampullenhalterung 20, 30, insbesondere am Umfang der Ampullenaumahme 30 mindestens ein Pfeil angeordnet sein, der in die Drehrichtung zum Abmischen der Vorrichtung weist. Bevorzugt sind eine Vielzahl von Pfeilen über die Länge der Ampullenaufhahme 30 verteilt. Die Pfeile können z.B. aufgedruckt oder vorzugsweise als Erhebungen oder Vertiefungen, die insbesondere bereits bei der Spritzgussformung der Ampullenaufhahme 30 geformt werden, ausgebildet sein. Der mindestens eine Pfeil kann zwischen benachbarten Gewindegängen 33 angeordnet sein.
Die Ampullenhalterung, insbesondere die Ampullenaufhahme 30 weist ferner ein in radiale Richtung federnd gelagertes Rastglied 36 auf. Die Federung wird mittels eines sich in Umfangsrichtung erstreckenden Arms, der an der Ampullenhalterung 30 gebildet ist und an dem das Rastglied 36 gebildet ist, bewirkt. Die Funktion dieses Rastglieds 36, insbesondere Nockens, wird später mit Bezug auf Figur 10 beschrieben.
Das Befestigungsglied 20 weist ferner ein ein- oder mehrgängiges Gewinde, in diesem Beispiel in der Gestalt von zwei Gewindeabschnitten 21 auf, die es ermöglichen, dass die Nadeleinheit 100 mit dem auf dem Befestigungsabschnitt 13 befindlichen Außengewinde auf die Injektionsvorrichtung aufgeschraubt werden kann. Durch die Axialbewegung des Fortsatzes 2 beim Aufschrauben durchsticht die Spitze des Fortsatzes 2 das Septum 41. Das für das Aufschrauben erforderliche Drehmoment wird über die Verpackungshülse 15 oder das Gehäuse 14 aufgebracht. Nachdem die Nadeleinheit 100 vollständig aufgeschraubt ist, nimmt sie die in Figur 8 gezeigte Position ein. Die Öffnungen hier befinden sich nun innerhalb der Ampulle 40, so dass das distale Ende der Injektionsnadel 3 fluidisch mit dem Innern der Ampulle 40 verbunden ist. Ein distaler Abschnitt des Befestigungsglieds 20 befindet sich nun im Ringspalt zwischen dem Befestigungsabschnitt 13 und dem Gehäuse 14.
Sofern die Einheit 1, 2, 3 relativ zum Befestigungsabschnitt 13 drehbar angeordnet ist, besteht die Möglichkeit, dass der Fortsatz mit einer reinen Axialbewegung in das Septum 41 einsticht. Dies kann Vorteile hinsichtlich der Abdichtung zwischen Septum und Fortsatz ergeben. Bei einer relativ zum Befestigungsabschnitt 13 drehfest angeordneten Einheit 1, 2, 3 wird das Septum vom Fortsatz 2 mittels einer kombinierten Dreh- und Axialbewegung durchstochen, was Vorteile bietet hinsichtlich des für das Aufschrauben benötigten Drehmoments.
Wie aus den Figuren 5 und 9 erkennbar ist, weisen das Befestigungsglied 20 einen in Umfangsrichtung wirkenden Anschlag 26 und der Befestigungsabschnitt 13 einen ebenfalls in Umfangsrichtung wirkenden Anschlag 13a auf. Es können auch mehrere, wie in diesem Beispiel zwei solche Anschläge jeweils am Befestigungsglied 20 als auch am Befestigungsabschnitt 13 angeordnet sein.
Die Anschläge 26 und 13a bilden ein Anschlagpaar und sind so positioniert, dass sie in der vollständig aufgeschraubten Position der Nadeleinheit 100 (Figur 8) in einen Drehanschlag geraten, wodurch ein Weiterdrehen auf eine sichere Weise verhindert wird. Der Anschlag 13a ist am proximalen Ende des Befestigungsabschnitts 13 gebildet. Der Anschlag 26 ist an der Abragung 28 des Befestigungsglieds 20 gebildet. Optional könnte auch ein Axialanschlag statt eines Drehanschlags vorgesehen sein, wobei der Drehanschlag gegenüber einem Axialanschlag den Vorteil hat, dass die in Anschlag geratenen Teile weniger belastet werden. Denn durch die von der Gewindesteigung erzeugte Übersetzung ist mit einem bestimmten Drehmoment in Axialrichtung eine deutlich höhere Kraft erzielbar als in Umfangsrichtung.
Insbesondere kann das Befestigungsglied 20 eine oder mehrere Abragungen 24 oder 25 aufweisen, die kurz vor dem Erreichen des Drehanschlags mit der Nadeleinheit 100 verrasten, so dass eine Rückdrehung der Nadeleinheit 100 in entgegen gesetzte Richtung nur mit einem erhöhten Drehmoment oder gar nicht, d.h. nur durch Zerstörung eines Bauteils oder eines Teils eines Bauteils möglich ist. Alternativ können statt Abragungen 24, 25 Ausnehmungen vorgesehen sein, die dem gleichen Zweck dienen. Durch das Verrasten beim Aufschrauben erhält der Verwender zum einen ein taktiles Signal, das ihm anzeigt, dass die Nadeleinheit 100 nun vollständig aufgeschraubt ist. Zum andern verhindert es eine unbeabsichtigte Rückdrehung, so dass die Gefahr einer Fehlanwendung verringert werden kann. Sofern als Rückdrehsicherung Ausnehmungen oder Nocken 24 vorgesehen sind, greifen diese in das Gehäuse 14 der Nadeleinheit 100 ein, insbesondere in dessen im Ringspalt gebildete Stirnseite. Die Stirnseite kann hierzu mindestens eine Abragung, wie z.B. Rippen oder einen Nocken oder eine Ausnehmung aufweisen, die kurz vor oder beim Erreichen des Drehanschlags überfahren wird.
Alternativ oder zusätzlich kann eine Abragung 25 in der Gestalt eines in distale Richtung ragenden Nockens vorgesehen sein, der kurz vor oder beim Erreichen des Drehanschlags eine Abragung 13b, insbesondere einen Nocken, überfährt. Die Abragung 13b ist an der proximalen Stirnseite des Befestigungsabschnitts 13 und in Umfangsrichtung versetzt vor dem Anschlag 13a angeordnet. Der Abstand zwischen der Abragung 13b und dem Anschlag 13a kann insbesondere in etwa der in Umfangsrichtung gemessenen Breite der Abragung 25 entsprechen, wodurch erreicht wird, dass der Nocken 25 in einem vollständig aufgeschraubten Zustand zwischen dem Anschlag 13a und der Abragung 13b gehalten ist.
Eine Abragung 13b, die eine Schraubbewegung entgegen der Aufschraubrichtung zulässt, kann in Umfangrichtung beidseits abgeflachte Flanken aufweisen. Eine Abragung 13b, die verhindern soll, dass eine Drehung entgegen der Aufschraubrichtung möglich ist, kann beispielsweise die Form eines Sägezahns aufweisen, der ein Überfahren der Abragung 13b erlaubt aber eine Rückdrehung durch die steile Fläche des Sägezahns verhindert. Gleiches gilt selbstverständlich für die Verrastung der Ausnehmungen oder Abragungen 24 mit den Ausnehmungen oder Abragungen an dem Gehäuse 14.
Die Abragung 13b ist auf der als schraubenförmige Bahn ausgestalteten Stirnseite des Befestigungsabschnitts angeordnet. Die Schraubenform weist in etwa die Steigung des Gewindes des Befestigungsabschnitts 13 auf. Eine bevorzugte Ausfuhrungsform einer Injektionsvorrichtung bei der die beschriebene Erfindung Anwendung finden kann, ist in Figur 10 gezeigt. Bei der Vorrichtung handelt es sich um eine Abmisch- und Ausschüttvorrichtung 50, die im Folgenden der Einfachheit halber nur als Inj ektions Vorrichtung bezeichnet wird. Die Inj ektions Vorrichtung 50 weist ein Gehäuse 51 auf mit einem Innengewinde, in welches die in Figur 7 gezeigte Ampullenhalterung 20, 30, welche ein Außengewinde 33 aufweist, einschraubbar ist. Innerhalb des hülsenfδrmigen Gehäuses 51 ist eine Kolbenstange 52 angeordnet, die mit einem Injektionsknopf 58 verbunden ist. Der Injektionsknopf 58 ist in einem Ausgangszustand der Injektionsvorrichtung 50, d.h. vor einer Abmischung der Produktbestandteile der Zweikammerampulle 40 auf seiner axialen Länge insbesondere vollständig von dem Gehäuse 51 umgeben. An dem Gehäuse 51 sind zwei radial nach aussen weisende Flügel 57 angeordnet. Durch, die plättchenfδrmigen Flügel wird dem Verwender der Vorrichtung das Halten und das Aufbringen eines notwendigen Drehmoments beim Abmischen erleichtert. Die Flügel 57 dienen somit als Greifhilfe und verbessern vorzugsweise im Zusammenspiel mit einem Greifabschnitt 29 die intuitiv richtige Handhabung. Die Flügel 57 befinden sich am proximalen Ende der Vorrichtung 50.
Die Injektionsvorrichtung kann in einer bevorzugten Ausführungsform eine äußere Hülse 29, die als Greifabschnitt dient, aufweisen, die der Verwender der Vorrichtung 50 mit einer Hand umgreifen kann, während er mit der anderen Hand an den Flügeln 57 das Gehäuse 51 auf die Ampullenhalterung, insbesondere in den zwischen der äußeren Hülse 29 und der Ampullenhalterung 30 gebildeten Ringspalt schraubt. Hierdurch wird der Vorteil erzielt, dass Patienten, die über eingeschränkte motorische Fähigkeiten verfügen, ein sicheres Abmischen der Produktbestandteile erlaubt wird. Am Ende der Abmischsequenz und gegebenenfalls einer Primesequenz geraten der am proximalen Ende der äußeren Hülse 29 gebildete Anschlag 29a und der vom Gehäuse 51 im Bereich des distalen Endes gebildete Anschlag 54a in einen Dreh- oder Axialanschlag, so dass dem Benutzer z.B. hierdurch angezeigt wird, dass der Abmischvorgang und Primevorgang beendet sind.
In einer alternativen, ebenfalls bevorzugten Ausführung kommt die Injektionsvorrichtung 50 ohne die äußere Hülse 29 aus. Der Verwender der Injektionsvorrichtung kann zur Aufbringung des Drehmoments die Verpackungshülse 15 oder das Gehäuse 14 mit der einen Hand und mit der anderen Hand das Gehäuse 5] oder gegebenenfalls daran befestigte Flügel 57 umgreifen. Die Abmischung funktioniert analog zur Ausführung mit einem hülsenförmigen Greifabschnitt 29, wobei das Ende des Abmischvorgangs z.B. durch den Dreh- oder Axialanschlag des distalen Endes des Gehäuses 51 an den in Figur 5 mit dem Bezugszeichen 31 bezeichneten ringförmig umlaufenden Kragen der Ampullenhalterung 20, 30 angezeigt wird. Diese Variante ist auch bei der Ausführung mit einer äußeren Hülse 29 möglich. Aufgrund der Drehanschläge 26, 13a zwischen Nadeleinheit 100 und Ampullenhalterung 20, 30 kann eine Überlastung der am Anschlag beteiligten Bauteile sicher verhindert werden, auch wenn das Drehmoment zum Abmischen über die Nadeleinheit 100 läuft.
Für beide Ausfuhrungsformen einer Injektionsvorrichtung 50 gilt, dass beim Ineinanderschrauben der Ampullenaufhahme 30 und des Gehäuses 51 beim Abmischen der Produktbestandteile die Kolbenstange 52 in einen Anschlag mit dem Kolben 46 gerät, wodurch sich das Gehäuse 51 relativ zu der Kolbenstange 52 in distale Richtung bewegt. Die Kolbenstange 52 bleibt hierbei axial fest relativ zur Ampulle 40 aufgrund der Haftreibung zwischen dem/den Kolben 45, 46 und der Ampullenwand. Die Kolbenstange 52 weist eine Aussparung auf, an deren distalen Ende 53 ein Anschlag 53 gebildet ist. Während des Einschraubens bewegt sich der von dem Gehäuse 51 gebildete Axialanschlag 56 in Richtung Anschlag 53. Der Injektionsknopf 58 tritt bei dieser Bewegung proximal aus dem Gehäuse 51 hervor. Sobald der Anschlag 56 an den Anschlag 53 anstößt, wird die Kolbenstange 52 mitgenommen, so dass die Kolbenstange 52 die Axialbewegung des Gehäuses 51 in distale Richtung relativ zu der Ampullenhalterung 30 und zur Ampulle 40 mitmacht. Die Kolbenstange 52 kann nun den Kolben 46 in Richtung distal verschieben, wodurch die Abmischsequenz durchgeführt wird, wie weiter oben beschrieben wurde. Am Ende des Abmischens kann das Rastglied 36 in ein Rastelement 54 eingreifen oder dieses überfahren, wodurch dem Verwender das Ende des Abmischvorgangs angezeigt werden kann. Der Verwender schüttelt nun die Vorrichtung 50, so dass sich die Produktbestandteile vermischen. Anschließend kann er die Vorrichtung primen, um eventuell in der Ampulle 40 noch enthaltene Luft aus der Ampulle 40 zu entfernen. Hierzu kann der Verwender die Schraubbewegung des Gehäuses 51 relativ zu der Ampullenhalterung 30 fortsetzen, wobei dann beide Kolben verschoben werden und das Volumen im Produktbehältais verkleinert wird, wodurch die Luft aus dem Produktbehältnis 40 über den FJuidkanal 6, 7, 8, 10 der Nadeleinheit 100 ausgestoßen wird. Am Ende der Primesequenz kann das Rastglied 36 in ein weiteres ebenfalls am inneren Umfang des Gehäuses 51 gebildetes Rastelement 55 einrasten, wodurch dem Verwender das Ende der Primesequenz angezeigt wird. Die Vorrichtung 50 ist nun bereit für eine Produktausschüttung, die nach dem Einstechen der Nadel 3 in eine gewünschte Körperstelle durch Drücken des Injektionsknopfs 58 in distale Richtung relativ zum Gehäuse 51 und zur Ampulle 40 bewirkt wird.
Die Rastelemente 54 und 55 können so gebildet sein, dass bei einer Wechselwirkung, insbesondere beim Überfahren des Rastglieds 36 über die Rastelemente 54 und 55 ein akustisches oder taktiles Signal erzeugt wird. Ferner ist durch eine in Umfangrichtung asymmetrische Ausbildung der Flanken am Rastglied 36 realisierbar, dass nachdem das Rastglied 36 die Rastelemente 54 oder 55 erreicht hat, ein Weiterdrehen in eine der Abmisch- oder Primebewegung entgegengesetzte Richtung nicht mehr möglich ist.
Bei der Ausführungsform mit einer äußeren Hülse 29 kann diese dreh- und axial fest mit der Ampullenaufnahme 30 verbunden sein, wie z.B. durch eine Rastverbindung oder durch eine einteilige Ausbildung mit der Ampullenhalterung 30 oder dem Befestigungsglied 20. Die äußere Hülse 29 kann sich von dem Befestigungsglied 20 soweit in proximale Richtung erstrecken, dass ihr proximales Ende proximal über das proximale Ende der Ampulle 40 und insbesondere auch über das proximale Ende der Produktbehältmsaumahme 30 ragt.
Die in Figur 10 gezeigte Ausführung hat den Vorteil, dass der Verwender der Vorrichtung 50 kein Gewinde sieht, was vor allem bei Menschen, die Technik skeptisch gegenüber stehen, von Vorteil ist. Z.B. kann auf der Außenseite des Gehäuses 51 eine Farbkodierung angegeben sein, aus der zusätzlich optisch ersichtlich ist, ob die Vorrichtung sich beim Abmischen oder beim Primen befindet oder ob die Vorrichtung fertig für eine Produktausschüttung ist. Z.B. kann eine erste Farbe so angeordnet sein, dass sie nach dem erfolgten Abmischen von der ersten Hülse 29 abgedeckt wird. Ferner kann eine zweite, andere Farbe vorgesehen sein, die nach dem Primen unter der zweiten Hülse 29 verschwindet. Beispielsweise kann nun eine dritte Farbe vorgesehen sein, die dem Verwender anzeigt, dass die Vorrichtung nun bereit ist für eine Produktausschüttung. Die äußere Hülse 29 kann z.B. mit einer reibungserhöhenden Struktur zur Verbesserung des Griffs versehen sein, wie z.B. Rippen oder Noppen oder ein reibungserhöhendes Material, wie z.B. eine Gummischicht. Gleiches gilt auch für die Flügel
57.

Claims

Patentansprüche
1. Nadeleinheit, umfassend: a) einen Befestigungsabschnitt (13), mit dem die Nadeleinheit (100) an ein Produktbehältnis (40) anbringbar ist, b) ein Stechmittel (2), mit dem beim Anbringen der Nadeleinheit (100) an das Produktbehältnis (40) ein Verschluss (41) des Produktbehältnisses (40) durchstechbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass c) der Befestigungsabschnitt (13) relativ zu dem Stechmittel (2) drehbar ist.
2. Nadeleinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechmittel (2) eine rotationssymmetrische, insbesondere kegelförmige Spitze aufweist und/oder einen Fortsatz aufweist, der von einem Nadelträger (1) in proximale Richtung abragt.
3. Nadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeleinheit (100) einen Fluidkanal (6, 7, 8, 10) und das Stechmittel (2) mindestens eine Öffnung (4) aufweist, die in den Fluidkanal (6, 7, 8, 10) mündet und die Umgebung des Stechmittels (2) mit dem Fluidführungskanal (6, 7, 8, 10) verbindet.
4. Nadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Öffnung (4) quer zum Fluidführungskanal (6, 7, 8, 10) angeordnet ist.
5. Nadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungsabschnitt (13) hülsenförmig ist und das Stechmittel (2) zumindest teilweise umgibt.
6. Nadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungsabschnitt (13) ein Gewinde aufweist, mit dem die Nadeleinheit (100) mittels einer kombinierten Dreh- und Axialbewegung an das Produktbehältnis (40) anbringbar ist.
7. Nadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewinde ein Außengewinde ist, welches in ein Innengewinde eines Teils einer Inj ektions Vorrichtung einschraubbar ist."
8. Nadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeleinheit wenigstens zwei mittels einer Fügeverbindung (11) zusammengefügte Teile (1, 2) aufweist, wobei jedes dieser Teile (1, 2) mindestens einen Abschnitt des Fluidföhrungskanals (6, 7, 8, 10) aufweist.
9. Nadeleinhheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeleinheit ein hülsenfδrmiges Gehäuse (14) aufweist, welches das Stechmittel (2) und/oder den Befestigungsabschnitt (13) seitlich zumindest teilweise, bevorzugt vollständig umgibt.
10. Nadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zu der Nadeleinheit (100) eine Verpackungshülse (15) gehört, die von der Nadeleinheit abnehmbar ist, in aufgesetztem Zustand die Nadel (3) abdeckt, und im abgenommenen Zustand die Nadel (3) freigibt.
11. Nadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechmittel (2) relativ zu dem Gehäuse (14) oder dem Befestigungsabschnitt (13) axial fest und drehbar an dem Gehäuse (14) oder dem Befestigungsabschnitt (13) angeordnet ist.
PCT/CH2009/000163 2008-05-24 2009-05-19 Nadeleinheit mit drehbarem stechmittel WO2009143638A1 (de)

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