WO2009003923A1 - Vorrichtung zur aufbewahrung und verabreichung von wirkstoffen und ein verfahren zur verabreichung von wirkstoffen mittels einer solchen vorrichtung - Google Patents

Vorrichtung zur aufbewahrung und verabreichung von wirkstoffen und ein verfahren zur verabreichung von wirkstoffen mittels einer solchen vorrichtung Download PDF

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active ingredient
package
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Julia Cassemeyer
Sandra Kruse
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    • A61M2037/0061—Methods for using microneedles

Definitions

  • drugs of different forms i. medicinal or biochemical agents.
  • syringes are used as a transfer agent for the
  • Active substance in a skin for example, also micro needles proposed.
  • microneedles Store quantities of active ingredients and administer them through the microneedles.
  • structures such as cavities or depressions for storing active ingredients can be arranged within the microneedles.
  • the reservoir is preferably arranged under the needles on the substrate side and connected to the inner region of the microneedles via inner conduits such as holes, whereby active substances can be carried out from the reservoir and fed via microneedles to a body to be treated.
  • microneedles In order to be able to safely store even relatively large amounts of active ingredients, it has been proposed in the unpublished DE 102006028782.7 to arrange microneedles within a packaging which forms the reservoir.
  • the reservoir contains a carrier medium, in which the active ingredient in dissolved form
  • the micro-needles are thus embedded in the carrier medium with the active ingredient and are thus supplied with the active ingredient.
  • keeping the active ingredient in dissolved form can lead to problems when the solubility limit of the carrier medium is reached. If the solubility limit of the carrier medium is reached and exceeded, precipitation of the solution occurs and the active ingredient settles in the reservoir in solid form. In solid form, however, the active ingredient can not be administered via the microneedles. So you come with the previously known concept to a natural limit of the recordable amount of active ingredient.
  • the subject matter with the features of the independent claim has the advantage that an exceeding of the solubility limit of the carrier medium is avoided.
  • a supersaturation of the carrier medium is advantageously not achieved. Consequently, a relatively large amount of active ingredient can be stored compared to previously known solutions. As a result, a quick and convenient administration can be achieved even with large and very large amounts of active ingredient.
  • FIG. 1 shows an embodiment of a device for storage
  • FIG. 2 shows an exemplary embodiment of a method for administering active substances by means of a device according to FIG. 1.
  • first a first reservoir 3, 3a, 3b is provided with a carrier medium and at least one active ingredient dissolved therein for administration by at least one transfer means 1.
  • Such a transfer means 1 may be, for example, a microneedle la.lb.
  • the transmission means is formed by a microneedle la, lb 1, wherein fundamentally different for the inventive concept suitable transmission means 1 digit Toggle a microneedle Ia Ib 1 are also possible.
  • the microneedles 1 Ia Ib are advantageously within the reservoir 3, 3a, 3b enclosing package 4, 4a, 4b (Fig. 1). Characterized in that the reservoir 3, 3a, 3b is not as a portion of the microneedles Ia 1 Ib provided, but at least in part by a packing 4, 4a, 4b is formed externally, a recording of very large amounts of active ingredients is practically possible. At the same time, the microneedles la.lb are arranged inside the packaging 4, 4a, 4b, ie the microneedles la.lb are provided in the middle of the reservoir 3, 3a, 3b.
  • microneedles la.lb themselves are known from the prior art.
  • they are arranged in an array and have needle tips Ia on a substrate Ib.
  • the microneedles la, lb are made of a semiconductor material such as silicon or else of plastic or metal as needed.
  • the microneedles la.lb are applied to an active substance-permeable carrier 2.
  • the carrier 2 can be realized by a thin film with fine openings.
  • the drug-permeable carrier 2 passes through the first reservoir 3, 3a, 3b, advantageously through the entire first reservoir 3, 3a, 3b.
  • the first reservoir 3, 3a, 3b is subdivided by the carrier 2 into a first reservoir region 3a with microneedles 1a, 1b and a second reservoir region 3b without microneedles 1a, 1b.
  • the package 4, 4a, 4b itself is formed by an elastic film 4a which can be pierced by the microneedles 1a, 1b and an outer layer 4b which is attached to its end
  • Edge regions 7 are interconnected.
  • the upper region between the film 4a and the outer layer 4b within the connected edge regions 7 thus forms the first reservoir 3, 3a, 3b.
  • the microneedles 1a, 1b are in turn carried by the carrier 2 and are coated with the elastic film 4a. This protects the microneedles la.lb during transport and storage and holds next to the microneedles la, lb and the drug sterile. Next protects the package 4, 4a, 4b, in particular the film 4a, before "leakage” or evaporation of the active ingredient.
  • the elastic film 4a and / or the carrier 2 at least in their edge regions 7 adhering properties, whereby a cohesion of the film 4a and the carrier 2 is made possible by a pressure application.
  • a second reservoir 5 with the active substance in solid form is now provided in addition to the first reservoir 3, 3a, 3b.
  • the second reservoir 5 is adjacent to the first reservoir 3; 3a, 3b, so that the first 3; 3a, 3b and the second reservoir 5 adjoin one another.
  • a separating layer 6 between the first reservoir 3; 3a, 3b and the second reservoir 5 may be arranged.
  • the separation layer 6 can be formed by a porous, elastic membrane or a drug-permeable film.
  • the second reservoir region 3b without microneedles 1a, 1b is located between the first reservoir region 3a with microneedles Ia, Ib and the second reservoir 5 are arranged.
  • the first 3; 3a, 3b and the second reservoir 5 themselves are from the package 4; 4a, 4b enclosed.
  • the second reservoir 5 is thus delimited on the front side, ie on the side facing the microneedles 1a, 1b, by the separating layer 6 and on the back by the outer layer 4b of the packaging 4.
  • the solubility limit of the carrier medium in the first reservoir 3; 3a, 3b not exceeded.
  • the concentration gradient only as much active ingredient diffuses into the carrier medium as its solubility limit allows.
  • the dissolved active ingredient can then diffuse into the skin via the microneedles Ia 1 Ib.
  • the method comprises the following steps:
  • the package 4; 4a, 4b for a covering of the remaining structure and encloses the microneedles la.lb laterally, so that a "leakage” is further minimized and the active ingredient exits only through the microneedles la.lb and directly under the outermost layers of skin Diffusion process from the reservoir into the skin or in the body ensured.
  • microneedles Ia, Ib are used, which are on a drug-permeable, through the reservoir 3; 3a, 3b extending carrier 2 are applied, is exerted when exerting pressure on the device 8 of the carrier 2 against the elastic pressed sheet 4a and the film 4a through the microneedles la.lb pierced or pierced.
  • the microneedles Ia, Ib can now diffuse the drug into the skin 5.
  • the concentration of the active ingredient in the carrier medium drops and new active ingredient from the second reservoir 5 can diffuse up to the limit of solubility.
  • 8-adhesive properties comprising film 4a and / or carriers 2 are used at least in their edge regions, which fix 1 Ib when exerting pressure on the device 8, the film 4a and the support 2 adhere to each other and thus the microneedles Ia and at her
  • microneedles Ia 1 Ib are thus stably and immovably clamped between the film 4a and the carrier 2 and thus ensure a controlled administration of the active ingredient.
  • the device 8 according to the above description can be used as an active ingredient plaster.
  • the use of the device 8 according to the invention in (bio) chemical, medical or clinical areas is suitable.
  • a simple and equally reliable use of the described device 8 for storage and administration of even very large amounts of active ingredients without exceeding the solubility limit of the carrier medium is made possible.

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Abstract

Es werden eine Vorrichtung (8) zur Aufbewahrung und Verabreichung von Wirkstoffen und ein Verfahren zur Verabreichung von Wirkstoffen mittels einer solchen Vorrichtung (8) beschrieben. Bei der Vorrichtung (8) zur Aufbewahrung und Verabreichung von Wirkstoffen ist mindestens ein Übertragungsmittel (1) und ein erstes Reservoir (3, 3a, 3b) vorgesehen, das ein Wirkstoff in gelöster Form zur Verabreichung durch das Übertragungsmittel (1) enthält. Weiter ist ein zweites Reservoir (5) mit dem Wirkstoff in fester Form vorgesehen.

Description

Beschreibung
Titel
Vorrichtung zur Aufbewahrung und Verabreichung von Wirkstoffen und ein Verfahren zur Verabreichung von Wirkstoffen mittels einer solchen Vorrichtung
Stand der Technik
Es sind viele Varianten bekannt, Medikamente unterschiedlicher Formen, d.h. medizinische oder biochemische Wirkstoffe, zu verabreichen. Neben dem Ein- satz von allgemein bekannten Spritzen werden als Übertragungsmittel für den
Wirkstoff in eine Haut beispielsweise auch Mikronadeln vorgeschlagen.
Grundsätzlich gibt es mehrere wichtige Kriterien, die dabei beachtet werden müssen. Zu den wichtigen Kriterien zählen u. a. die mechanische Stabilität und die Biokompatibilität der Mikronadeln, aber auch die Möglichkeit, ausreichende
Mengen an Wirkstoffen aufbewahren und durch die Mikronadeln verabreichen zu können. Hierfür können Strukturen wie Hohlräume oder Vertiefungen zur Aufbewahrung von Wirkstoffen innerhalb der Mikronadeln angeordnet werden.
So sind beispielsweise in US 6,334,856 Bl Mikronadeln beschrieben, die zur
Aufbewahrung von Wirkstoffen Reservoirs aufweisen. Das Reservoir ist bevorzugt unter den Nadeln auf Substratseite angeordnet und über innere Leitungen wie Löcher mit dem Innenbereich der Mikronadeln verbunden, wodurch Wirkstoffe vom Reservoir ausgeführt und über Mikronadeln einem zu behandelnden Kör- per zugeführt werden können.
Um auch relativ grosse Mengen an Wirkstoffen sicher aufbewahren zu können, wurde in der nicht vorveröffentlichten DE 102006028782.7 vorgeschlagen, Mikronadeln innerhalb einer Verpackung anzuordnen, die das Reservoir bildet. Das Reservoir enthält dabei ein Trägermedium, in dem der Wirkstoff in gelöster Form vorliegt Die Mikronadeln sind also eingebettet in dem Trägermedium mit dem Wirkstoff und werden so mit dem Wirkstoff versorgt. Jedoch kann das Aufbewahren des Wirkstoffs in gelöster Form dann zu Problemen führen, wenn die Löslichkeitsgrenze des Trägermediums erreicht wird. Wird die Löslichkeitsgrenze des Trägermediums erreicht und überschritten, so kommt es zum Ausfällen der Lösung und der Wirkstoff setzt sich in fester Form im Reservoir ab. In fester Form kann der Wirkstoff aber nicht über die Mikronadeln verabreicht werden. Man stößt also mit dem bisher bekannten Konzept an eine natürliche Grenze der aufnehmbaren Menge an Wirkstoff.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren bereitzustellen, mit denen eine Aufbewahrung von größeren Mengen an Wirkstoff ermöglicht wird im Vergleich zu Vorschlägen aus dem Stand der Technik. Diese Aufgabe wird gelöst durch die Merkmale des unabhängigen Anspruchs.
Offenbarung der Erfindung
Der Gegenstand mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs hat den Vorteil, dass eine Überschreitung der Löslichkeitsgrenze des Trägermediums ver- mieden wird. Eine Übersättigung des Trägermediums wird vorteilhaft nicht erreicht. Folglich kann eine relativ große Wirkstoffmenge aufbewahrt werden im Vergleich zu bisher bekannten Lösungen. Dadurch lässt sich eine schnelle und bequeme Verabreichung auch bei großen und sehr großen Wirkstoffmengen erreichen.
Gleichzeitig wird eine sterile Aufbewahrung der Übertragungsmitteln weiterhin sichergestellt. Auch wird das bisher zu beobachtende, sogenannte Leckage- Problem vermieden, bei dem Wirkstoffe ungewollt aus dem Reservoir langsam austreten oder verdunsten. Damit können die Übertragungsmittel auch sicher transportiert werden.
Zweckmäßige Weiterbildungen ergeben sich aus weiteren abhängigen Ansprüchen und aus der Beschreibung.
Zeichnung Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden nachfolgend näher erläutert. Es zeigen:
Die Figur 1 ein Ausführungsbeispiel für eine Vorrichtung zur Aufbewahrung und
Transport von Mikronadeln im schematischer Schnittdarstellung, sowie
die Figur 2 ein Ausführungsbeispiel für ein Verfahren zur Verabreichung von Wirkstoffen mittels einer Vorrichtung gemäß Figur 1.
Es wird zur Aufbewahrung und Transport von Mikronadeln Ia1Ib eine Vorrichtung 8 vorgeschlagen, wobei zunächst ein erstes Reservoir 3, 3a,3b mit einem Trägermedium und mindestens einem darin gelösten Wirkstoff zur Verabreichung durch mindestens ein Übertragungsmittel 1 vorgesehen ist.
Solch ein Übertragungsmittel 1 kann beispielhaft eine Mikronadel la.lb sein. In folgenden Ausführungsbeispielen wird davon ausgegangen, dass das Übertragungsmittel 1 durch eine Mikronadel la,lb ausgebildet ist, wobei für das erfinderische Konzept grundsätzlich andere geeignete Übertragungsmittel 1 an- stelle einer Mikronadel Ia1Ib auch möglich sind.
Vorteilhaft sind die Mikronadeln Ia1Ib innerhalb einer das Reservoir 3, 3a,3b umschließenden Verpackung 4, 4a,4b angeordnet (Fig. 1). Dadurch, dass das Reservoir 3, 3a,3b nicht als ein Teilbereich der Mikronadeln Ia1Ib vorgesehen ist, sondern zumindest teilweise durch eine Verpackung 4, 4a,4b extern gebildet wird, ist praktisch eine Aufnahme von sehr großen Mengen an Wirkstoffen möglich. Gleichzeitig sind die Mikronadeln la.lb innerhalb der Verpackung 4, 4a,4b angeordnet, d.h. die Mikronadeln la.lb sind inmitten des Reservoirs 3, 3a,3b vorgesehen.
Die verschiedensten Ausführungsformen der Mikronadeln la.lb selbst sind aus dem Stand der Technik bekannt. Vorteilhaft sind sie in einem Array angeordnet und weisen Nadelspitzen Ia auf einem Substrat Ib auf. Die Mikronadeln la,lb bestehen je nach Bedarf aus einem Halbleitermaterial wie Silizium oder aber auch aus Kunststoff oder Metall. Dabei sind die Mikronadeln la.lb in diesem Ausführungsbeispiel auf einem wirkstoffdurchlässigen Träger 2 aufgebracht. Der Träger 2 kann durch eine dünne Folie mit feinen Öffnungen realisiert sein. Der wirkstoffdurchlässige Träger 2 verläuft durch das erste Reservoir 3, 3a, 3b, vorteilhafterweise durch das gesamte erste Reservoir 3, 3a,3b. Das erste Reservoir 3, 3a,3b wird durch den Träger 2 in einen ersten Reservoir- Bereich 3a mit Mikronadeln Ia, Ib und einen zweiten Reservoir-Bereich 3b ohne Mikronadeln Ia, Ib unterteilt.
Die Verpackung 4, 4a, 4b selbst wird durch eine elastische, mit den Mikronadeln Ia, Ib durchstechbare Folie 4a und eine Außenschicht 4b gebildet, die an ihren
Randbereichen 7 miteinander verbunden sind. In diesem Fall bildet der obere Bereich zwischen der Folie 4a und der Außenschicht 4b innerhalb der verbundenen Randbereiche 7 also das erste Reservoir 3, 3a,3b. Die Mikronadeln la,lb werden ihrerseits getragen vom Träger 2 und sind mit der elastischen Folie 4a überzogen. Diese schützt die Mikronadeln la.lb beim Transport und Aufbewahrung und hält daneben die Mikronadeln la,lb und den Wirkstoff steril. Weiter schützt die Verpackung 4, 4a, 4b, insbesondere die Folie 4a, vor „Leckage" bzw. Verdunsten des Wirkstoffes.
Bevorzugt weisen die elastische Folie 4a und/oder der Träger 2 zumindest in ihren Randbereichen 7 haftende Eigenschaften auf, wodurch ein Zusammenhaften der Folie 4a und des Trägers 2 durch eine Druckausübung ermöglicht wird.
Erfindungsgemäß ist nun zusätzlich zum ersten Reservoir 3, 3a,3b ein zweites Reservoir 5 mit dem Wirkstoff in fester Form vorgesehen. Bevorzugt liegt das zweite Reservoir 5 benachbart zum ersten Reservoir 3; 3a,3b, so dass das erste 3; 3a,3b und das zweite Reservoir 5 aneinander grenzen.
Auch kann vorteilhafterweise eine Trennschicht 6 zwischen dem ersten Reservoir 3; 3a, 3b und dem zweiten Reservoir 5 angeordnet sein. Die Trennschicht 6 kann dabei durch eine poröse, elastische Membran oder eine wirkstoffdurchlässige Folie gebildet werden.
Im Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 ist der zweite Reservoir-Bereich 3b ohne Mikronadeln Ia, Ib zwischen dem ersten Reservoir-Bereich 3a mit Mikronadeln Ia, Ib und dem zweiten Reservoir 5 angeordnet. Das erste 3; 3a,3b und das zweite Reservoir 5 selbst sind von der Verpackung 4; 4a,4b umschlossen. Das zweite Reservoir 5 wird also vorderseitig, d.h. auf der den Mikronadeln Ia, Ib zugewandten Seite, durch die Trennschicht 6 und rückseitig durch die Außen- schicht 4b der Verpackung 4 begrenzt.
Dadurch, dass der zusätzliche Wirkstoff in einem separaten, zweiten Reservoir 5 in fester Form vorliegt, wird die Löslichkeitsgrenze des Trägermediums im ersten Reservoir 3; 3a,3b nicht überschritten. Getrieben von dem Konzentrationsgra- dienten diffundiert nur soviel Wirkstoff ins Trägermedium wie es seine Löslichkeitsgrenze erlaubt. Der gelöste Wirkstoff kann anschließend über die Mikronadeln Ia1Ib in die Haut diffundieren.
Mit Hilfe der Figur 2 wird nun ein Verfahren zur Verabreichung von Wirkstoffen mittels der zuvor beschriebenen Vorrichtung erläutert. Das Verfahren umfasst folgende Schritte:
- Aufbringen der Vorrichtung 8 auf einer zu behandelnden Haut 9,
- Ausüben eines Drucks auf die Vorrichtung 8, wodurch das mindestens eine Übertragungsmittel 1 die Verpackung 4; 4a,4b durchsticht und in die Haut 9 eindringt,
- Transportieren des Wirkstoffes aus dem ersten Reservoir 3; 3a,3b in die Haut 9 über das Übertragungsmittel 1.
Bei der Druckausübung auf die Vorrichtung 8 sorgt die Verpackung 4; 4a,4b für eine Abdeckung der restlichen Struktur und umschließt die Mikronadeln la.lb seitlich, sodass eine „Leckage" weiter minimiert wird und der Wirkstoff nur durch die Mikronadeln la.lb und direkt unter die äußersten Hautschichten austritt. Der Wirkstofftransport wird hierbei durch einen Diffusionsprozess aus dem Reservoir in die Haut bzw. in den Körper sichergestellt.
Wenn eine Verpackung 4a, 4b mit einer elastischen Folie 4a und einer Außenschicht 4b verwendet wird, die an ihren Randbereichen 8 miteinander verbunden sind, und Mikronadeln Ia, Ib verwendet werden, die auf einem wirkstoffdurchlässigen, durch das Reservoir 3; 3a,3b verlaufenden Träger 2 aufgebracht sind, wird beim Ausüben des Drucks auf die Vorrichtung 8 der Träger 2 gegen die elasti- sche Folie 4a gepresst und die Folie 4a durch die Mikronadeln la.lb durchstochen bzw. durchstoßen. Durch die Mikronadeln Ia, Ib kann nun der Wirkstoff in die Haut 5 diffundieren. Dadurch sinkt die Konzentration des Wirkstoffs im Trägermedium und neuer Wirkstoff aus dem zweiten Reservoir 5 kann bis zur Lös- lichkeitsgrenze nachdiffundieren.
In einer weiteren Ausführungsform werden zumindest in ihren Randbereichen 8 haftende Eigenschaften aufweisende Folie 4a und/oder Träger 2 verwendet, wodurch beim Ausüben des Drucks auf die Vorrichtung 8 die Folie 4a und der Trä- ger 2 aneinander haften und somit die Mikronadeln Ia1Ib fixieren und an ihren
Plätzen halten. Die Mikronadeln Ia1Ib werden also zwischen der Folie 4a und dem Träger 2 stabil und unbeweglich eingeklemmt und gewährleisten so eine kontrollierte Verabreichung des Wirkstoffes.
Es wird ergänzend festgestellt, dass die Vorrichtung 8 gemäß der obigen Beschreibung als Wirkstoffpflaster verwendet werden kann. Im allgemeinen ist der Einsatz der erfindungsgemäßen Vorrichtung 8 in (bio-)chemischen, medizinischen bzw. klinischen Bereichen geeignet. Eine einfache sowie ebenso zuverlässige Anwendung der beschriebenen Vorrichtung 8 zur Aufbewahrung und Ver- abreichung von auch sehr großen Mengen an Wirkstoffen ohne Überschreitung der Löslichkeitsgrenze des Trägermediums wird ermöglicht.

Claims

Ansprüche
1. Vorrichtung (8) zur Aufbewahrung und Verabreichung von Wirkstoffen, wobei ein erstes Reservoir (3; 3a,3b) mit einem Trägermedium und mindestens einem darin gelösten Wirkstoff und mindestens einem Übertragungsmittel (1) für den Wirkstoff vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass ein zweites Reservoir (5) mit dem Wirkstoff in fester Form vorgesehen ist.
2. Vorrichtung (8) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Reservoir (3; 3a,3b) und das zweite Reservoir (5) aneinander grenzen.
3. Vorrichtung (8) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Trennschicht (6) zwischen dem ersten Reservoir (3; 3a, 3b) und dem zweiten Reservoir (5) angeordnet ist.
4. Vorrichtung (8) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Trenn- schicht (6) eine poröse, elastische Membran oder eine wirkstoffdurchlässige
Folie ist.
5. Vorrichtung (8) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine Verpackung (4; 4a,4b) das erste und das zweite Reservoir (3; 3a,3b; 4) umschliesst.
6. Vorrichtung (8) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein wirkstoffdurchlässiger Träger (2), auf dem die Übertragungsmitteln (1) aufgebracht sind, durch das erste Reservoir (3; 3a,3b) verläuft und das erste Reservoir (3; 3a,3b) in einen ersten Reservoir- Bereich (3a) mit Übertragungsmitteln (1) und einen zweiten Reservoir- Bereich (3b) ohne Übertagungsmitteln (1) unterteilt.
7. Vorrichtung (8) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Übertragungsmittel (1) für den Wirkstoff ein Mikronadel (la.lb) ist.
8. Vorrichtung (8) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung (4; 4a,4b) aus einer elastischen, mit den Mikronadeln (Ia1Ib) durchstechbaren Folie (4a) und einer Außenschicht (4b) gebildet wird, die an ihren Randbereichen (7) miteinander verbunden sind.
9. Vorrichtung (8) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die
Außenschicht (4b) der Verpackung (4) das zweite Reservoir (5) rückseitig verschliesst.
10. Verfahren zur Verabreichung von Wirkstoffen mittels einer Vorrichtung (8) nach einem der Ansprüche 1 bis 9 durch folgende Schritte:
- Aufbringen der Vorrichtung (8) auf einer zu behandelnden Haut (9),
- Ausüben eines Drucks auf die Vorrichtung (8), wodurch das mindestens eine Übertragungsmittel (1) die Verpackung (4; 4a,4b) durchsticht und in die Haut (9) eindringt, - Transportieren des Wirkstoffes aus dem ersten Reservoir (3; 3a,3b) in die Haut (9) über das Übertragungsmittel (1).
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