WO2008099973A1

WO2008099973A1 - 圧縮打錠機

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Publication number: WO2008099973A1
Application number: PCT/JP2008/053007
Authority: WO
Inventors: Masahiko Narasaki; Tomoya Akutagawa; Takamasa Maki; Minoru Kamimura
Original assignee: Teijin Pharma Limited
Priority date: 2007-02-16
Filing date: 2008-02-15
Publication date: 2008-08-21
Also published as: EP2119556A4; JPWO2008099973A1; US9078807B2; EP2119556A1; JP5199893B2; CN101610898B; CN101610898A; EP2119556B1; KR20090110860A; US20100092596A1

Abstract

　複数の層からなり、その二つの底面が膨らみを有していてもよい円柱状の一次圧縮成形物を二次圧縮成形することにより複数の層をもつ錠剤を製造できる圧縮打錠機であって、少なくとも臼、上杵、および下杵を有し、前記臼は、概ね、平板の一部を閉曲線により平板の平面と垂直な方向に打ち抜いた形状をしており、前記上杵および下杵は前記臼の内面に適合する形状をしており、かつ二次圧縮成形時における前記臼の内面、上杵の下面、および下杵の上面のなす空間が目的とする錠剤の形状となっており、前記臼の内面および下杵の上面からなるくぼみが前記一次圧縮成形物を受け入れるのに適した形状を構成することができ、かつ前記二次圧縮成形の方向が一次圧縮成形物の圧縮成形方向と異なっている、圧縮打錠機。かかる圧縮打錠機によれば、多層構造を有しながら円柱状に制限されない形状の多層錠を製造できる。

Description

圧縮打膽技術分野

本発明は、一 ¾縮成形物を一次圧縮とは異なる方向から二次圧縮成形することにより多層を有する^ IJをすることができる圧縮打 «に関する。背景技術明

多層を有する錠剤としては、略円柱状で田あり、その柱状方向（該円柱の中心軸方向）に層をなすもの力ロられている。この種のは、柱状方向からの圧縮成形により ¾される。このようなは、複数の薬物をひとつの凝剤に保持する合剤用として有用であるが、の ®g法からくる制限のため、删の獻が柱状に職される等の問題がある。また、このような構造の觀 IJを同種の薬物の分割錠として用いることも考えられるが、分割溝付与の困難性や形状が柱状に制限されることに由来する分割の困難性の点から ' 、適用が困難である。

多層構造を有する別の錠剤としては錠剤内部に核を有する有核錠が知られており、合剤用錠剤あるいは割線錠として有用であるが、核を挿入しなければならないことに由来するの厚みの制約や打錠装置の複雑性等の問題がある。なお、この種の錠剤の i¾tは、国^^開 WO 0 3 / 0 2 6 5 6 0号パンフレツ卜に開示されているように異なる方向からの圧縮は行われていない。

多層構造を有する錠剤の霞なものとしては、特開平 6— 9 3 7 5号公報に成膽の断片を物理的あるいは化学的に結合させた錠剤が開示されている。これは合剤用麵あるいは分割錠として使い得るが、結合のための物理的形状の付与あるいは據層の添加を要することや、結合のための装置および工程を要すること等の問題がある。そして成形は圧縮によらず接着である。

また、圧縮打錠において複数回圧縮することはしばしば行われるが、これは同じ方向であり、その主な目的は粒子間に存在する空気を追い出し圧縮成形後の錠剤の強度を増すためである。 HISに、一次圧縮成纖に対してその繊を変えるようなさらなる圧縮をすることは、成形物の不可逆的な破壊を引き起こすことが知られており、異なる方向からの圧縮は行われていない。

すなわち、従来は多層構造を有するものを含む圧縮成形物を、その圧縮方向とは異なる方向から再度圧縮成形して錠剤を »することは行われておらず、したがってそのための圧縮打纖は知られていなかつた。それゆえ、合剤用翻や分割錠はその开娥が制限されており、またそれらの製造のためには複雑な装置や工程を要するという問題があった。発明の開示

本発明の纏は、ー«縮成形の方向とは異なる方向から二次圧縮成形することで、多層構造を有しながら円柱状に制限されない «の多層錠を ®gすることができる、複雑な構造を有せず、複雑な工程を必要としなレ ^圧縮打を提供することである。

かかる課題は、複数の層からなり、その二つの底面力 ¾彭らみを有していてもよい円柱状の一^ IE縮成形物を二次圧縮成形することにより複数の層をもつ錠剤を ®Sできる圧縮打錄機であって、少なくとも臼、上杵、およぴ杵を有し、前記臼は、概ね、平板の一部を閉曲線により平板の平面と垂直な方向に打ち抜いた形状をしており、前記上杵および下杵は廳己臼の内面に適合する形状をしており、カゝっ二次圧縮成形時における前記臼の内面、上杵の下面、およぴ下杵の上面のなす空間が目的とするの形状となっており、嫌己臼の内面および下杵の上面からなるくぼみが應己一次圧縮成形物を受け入れるのに適した赚を構成することができ、力ゝっ前 Ez:次圧縮成形の方向がー赃縮成赚の圧縮成形方向と異なっている、圧縮打錠機により角?^される。

上記 1 ^は、嫌己下杵の上面の形状が、外縁部が上になるように湾曲させた形状を含んだものであり、力る下杵およびそれに適合する臼が回転盤に取り付けられた回転縮打錠機であって、湾曲させてできる谷部の方向が前記回転盤の回転運動の接線方向である圧縮打錠機により、特に好適に解決される。

•本発明の圧縮打纖によれば、複雑な装置や工程を要さずに、織が制限されない合剤用錠剤や分割錠などの多層錠を SiSすることができる。図面の簡単な説明

図 1は、本発明の圧縮打謹に供される一次圧縮成形物の一例を示す顏図である。図 2は、本発明の圧縮打錠機で製造される錠剤（すなわち二次圧縮成形物）の一例を示す断面図である。

図 3は、本発明の圧縮打麵における、臼の形状の一例を示す平面図である。一次幽成形物と併せて示されている。

図 4は、本発明の圧縮打錠機の臼および下杵の一例を、柱状方向と垂直な水平方向からみた断面図である。一次圧縮成形物と併せて示されている。

図 5は、本発明の圧縮打の臼およぴ下杵の一例を、柱状方向からみた断面図である。一縮成开^と併せて示されている。

図 6は、本発明の回転式圧縮打錠機が回転盤に設置されている状態の平面図である。図 7は、実施例 1の圧縮打錠機に供される一縮成形物（柱状方向の長さ 6. 6 2m m) の断面図である。

図 8は、'実施例 1の圧縮打謹に供される一^ EE縮成膽（柱状方向の長さ 6. 9 0m m) の断面図である。

図 9は、禁例 1の圧縮打錠機に供される一^ EE縮成膽（柱状方向の長さ 7. 1 0m m) の断面図である。

図 1 0は、実施例 1の圧縮打 «に供される一次圧縮成形物（柱状方向の長さ 7. 2 0 m m) の断面図である。

図 1 1は、実施例 1の本発明圧縮打謹における臼の水平面による麵図である。

図 1 2は、実施例 1における判定 »で判定 Aとされた鍵剤の断面図である。

図 1 3は、実施例 1における判定,で判定 Bとされた錠剤の断面図である。

図 1 4は、実施例 1における判定 »で判定 Cとされたの断面図である。

図 1 5は、実施例 3における比較例たる回転 ϊ¾ϊ縮打 |¾の平面図である。

図 1 6は、実施例 3の本発明たる回転式圧縮打錠機の平面図である。符号の説明

1 一次圧縮成形物

2 薬物含有層 3 添加物層

4

5 円柱上の、投影した長方形に対応する点

6 円柱上の、投影した長方形に対 iSTる^

7 円柱上の、投影した長方形に対) る点

8 円柱上の、投影した長方形に対応する点

9 円柱部の高さ

1 0 円柱部の直径

1 1 一雄縮の方向

1 2 二縮の方向

1 3 内面が楕円柱の臼

1 4 一縮成形物の円柱上の »した長方形に対 jS "る点から臼または下杵の最も近い部分までの間隙

1 5 一^ IE縮成形物の円柱上の膨した長方形に対 j¾ る点から臼または下杵の最も近い部分までの間隙

1 6 一縮成形物の円柱上の影した長方形に対る点から臼または下杵の最も近い部分までの間隙

1 7 一縮成形物の円柱上の »した長方形に対 )STる点から臼または下杵の最も近い部分までの間隙

1 8 下杵

1 9 臼の高さが一縮成形物の高さを越える部分

2 0

2 1

2 2 下杵上面の谷部の方向 "

2 3 回転盤の回 β動の接線方向

2 4

2 5 第一層と第二層の境界面と割線との距離

2 6 第三層と第二層の境界面と割線との距離発明を実施するための最良の形態

本発明の圧縮打麵による打 »なわち二次圧縮成形の対象となるー縮成難は、概略、二つの底面力 S膨らみを有していてもよい円柱の形をなしている。

具体的には、薬物を含有する、あるいは含有しない円柱状の層が複随なってできる円柱状の形状を ΪΦとする力さらにその一つまたは二つの底面が外側に膨らみを有していてもよレ^ かかる膨らみとしては、典型的には球面の一部をなす开娥の膨らみが挙げられる力^ 一^ IE縮成形の際に使用する下杵の上面や上杵の下面のくぼみによってつけることのできるものであれば、他の形状であってもよい。なお、ここで「円柱状」と述べたが、これは幾何学的に厳密に円柱である必要はなく、例えば円柱に近い楕円柱状のものも、本発明の圧縮打錠機の対象となる一次圧縮成形物たりうる。

一次圧縮成形物がもつ薬物は、その目的により一種類でも数種類でもよい。薬物の種類は、本発明の圧縮打錠機が行う二次圧縮成形を不可能にするものでないかぎり、その種類や含有量を問わない。

具体的には、薬物を含有する層が薬物を含まない漏口物層で区切られたものが挙げられる。特に、目的の翻が合剤用翻の場合には異なる薬物が異なる層に含有され目的の麟 IJが分割錠の場合には同じ薬物が異なる層に含有される。そのようなものの好ましい例としては、目的の織」が合剤用錠剤の場合には、物理的な翻虫が好ましくない異なる 2種の薬物をそれぞれ含有する 2つの薬物含有層（図 1の 2および 4 ) が薬物を含まないひとつの ί動 Π物層 (図 1の 3) で区切られた 3層の柱状物が挙げられる。また、目的の翻』が分割錠の場合には、同じ薬物を含有する 2つの薬物含有層（図 1の 2および 4) が薬物を含まないひとつの添加物層（図 1の 3) で区切られた 3層の柱状物が挙げられる。なおこれら一次圧縮は柱状方向（図 1の 1 1 ) になされる。

本発明の圧縮打纖は、少なくとも臼、上杵、およぴ下杵を有している。そのうち臼の内面およぴ下杵の上面からなるくぼみが前記一次圧縮成形物を受け入れる。すなわち、本発明の圧縮打錠機の形態的糊敷は、ひとつには臼の内面おょぴ下杵の上面からなるくぼみが、例えば本発明の圧縮打錠機に取り付けた転から供給される tffl己一次圧縮成»を受け入れるのに適した形状をなしている点にある。ここで、受け入れるのに適した形状とは、単に一次圧縮成形物がそのくぼみに入りうるというのみならず、最終的に意図した二次圧縮成形物のこなるよう、くぼみの中で所定の位置に保持される確率が実用上十分に高いことを意味する。なお、下杵は臼内で上下に移動することができるから、かかるくぼみの深さは変動させることができる。通常、一 «縮成»の受け入れ時には浅ぐ打錠時には深く設定する。本発明における前記臼の内面および下杵の上面からなるくぼみの織は、一縮成形物の受け入れ時にぉレ ^て受け入れに適した开狱を構成できればよレ。

一方、二 «縮成形時においては、前記臼の内面、上杵の" Fffi、および下杵の上面のなす空間が目的とする錠剤の最終形状となる。すなわち、意図する錠剤の形状から逆算して臼、上件、下杵の形状を決定することになる。例えば、高さの低レゝ楕円柱状の形状、ラグビーポ —ルの形状カ举げられる。もっとも、上述したように臼の内面およぴ杵の上面からなるくぼみの獻は、 tiff己一縮成雜を受け入れるのに適した織を構成することがきる、という制限もあり、これと両立するものでなければならない。また、臼の内面の形状は、上杵ゃ下件が接した状態で上下に »できるものでなければならない。

このことから、前記臼は、概ね、平板の一部を閉曲線により平板の平面と垂直な方向に打ち抜いた形状をしている必要があるが、臼内面の部分の慮は本質的でなく、例えば製造の容易性、回転盤への取り付けのしゃすさ、必要な部材のコスト等を考慮して ¾t定めることができる。

力る閉曲線としては、平面上にのる閉曲線であることが好ましい。その場合には、当該閉曲線を、打ち抜くべき平板と ¥ί亍な状態におき、平板に垂直な方向に閉曲線で打ち抜くことを意味する。もっとも、「打ち抜く」といってもこれは臼の形状を説明するための β的表現であって、現実に打ち抜いて製作さ iよければならないわけではない。臼の S t法は何ら限定されるものではない。

その中でも、かかる閉曲線としては左右のものが好ましく、上下左右が対称であるものが特に好ましレ^例えば楕円（図 3の 1 3) や、形の短辺を外側に円弧状に膨らませた形 I犬が挙げられる。

また、本発明における臼は、その内面上部の開口部が広がるよう、斜面状に削られた傾斜部分があつてもよい（図 4の 1 3の上き参照）。

肅己二縮成形の方向は、意図する«の二次圧縮成形物が得られるかぎり限定されないが、嫌己一次圧縮成形物の圧縮成形方向と垂直であることが好ましい。すなわち、上杵による圧縮方向と、廳己臼の内面おょぴ下杵の上面からなるくぼみが前記一次圧縮成形物を受け入れて保持しているときの一^ 1E縮成働の柱状方向とが垂直であるよう、臼、上杵、および下杵の構造を設計することが好ましい（図 1の 1 2) 。その中でも、前記二次圧縮成形の方向が鉛直方向下向きであるものが特に好ましく、その場合には、婦 3—^ E縮成の柱状方向は水平方向に固定されることになる。もっとも、前言仁縮成形の方向が Ϊ3— 次圧縮成形物の圧縮成形方向と垂直でな! 場合でも、前記ー»縮成纖の柱状方向が水平方向に固定されるよう.、前記臼め内面およぴ下杵の上面からなるくぼみの構造が設計されているものが好ましい。

一次圧縮成形物の柱状方向カ¾平方向に固定されるよう設計きれているものの中でも、前記臼の内面および下杵の上面からなるくぼみの織としては、前記一縮成形物を受け入れたとき、その一縮成»の円柱部分を水平面に投影してできる長方形の 4つの頂点に対応する円柱上の 4点それぞれから前記臼または下杵の最も近い部分までの間隙が一 1mm 〜 1mmであるものが好ましい。すなわち、一縮成雜を受け入れた状態で、仮に平行光線を鉛直下向きに投射した場合、想的水平面に ¾影されるであろう形の 4つの頂点に対応する円柱上の 4点（図 1の 5、 6、 7、 8) それぞれから、臼の内面および下杵の上面からなるくぼみのなかで、最も近い部分までの間隙が一 1 mm〜 1 mmであると、該くぼみ内で一縮成形物が意図する向きに固定され意図するように成形される確率が高くなるので好ましい（図 3の 1 4、 1 5、 1 6、 1 7) 。さらに好ましくは、この間隙が一 0. 5mm〜0. 5mmのものである。

ここで、当該間隙がマイナスの数値であるものの意味するところは、実際には大きすぎてそのままでは下杵の上面に置くことはできないものの、立体図面上、下杵ゃ臼の内面にめり込む形で下杵の上面に置いた状態の図を敢えて描いたときの、上記 4点から下杵ゃ臼の内面までの最短距離である。実際には、臼の上にー«縮成纖を載せてもその大きさが大きすぎて下杵の上面までは到達せず、臼の縁の上に乗った状態になっているのであるが、この数値が上記の範囲であれば、上杵による打錠を行うと、最終的に意図する二次圧縮成形物が得られる確率カ搞いのである。

一方、二縮成形時には前記臼の内面および下杵の上面からなるくぼみの深さは、前記ー«縮成 »の高さ（すなわち円柱状部分の直径）より大きな値であるものが好ましい。なお、前述したように臼の内面上部の開口部に傾斜部がある場合には、そのような傾斜部がないものとして計算する。また、カゝかる深さは下杵の上面に一次圧縮成職を置いたとき、その最も低い部分から計算する（上述のように、実際には一縮成形物が大きすぎて置けないが、置けたとする場合を含む）。すなわち、該くぼみに一次圧縮成形物が固定された状態で、その上端部が、くぼみの縁より低いところに位置することになる（図 4および図 5の 1 9) 。こうすることで、やはり意図する二次圧縮成形物が得られる確率が高くなるのである。このくぼみの深さの好適範囲は、これまでに述べてきたいずれの臼内面および下杵の上面からなるくぼみの形状についても当てはまる。

また、前記下杵の上面の形状は、外縁部が上になるように湾曲させた形状を含んだものが好ましい。例えば、楕円形の外縁部を上に湾曲させた形状や、長方形の向かい合う 2辺を両端が上になるように湾曲させた形状が挙げられる。楕円形の外縁部を上に湾曲させた开^ 1犬の場合は、例えば楕円の短径方向の 2点が上になるように湾曲させた形状が挙げられる。この場合には、その長径方向に谷部力形成されることになる。また、長方形の向かい合う 2辺を両端が上になるように湾曲させた形状の場合、形の向かい合う 2辺は平行状態を保ち、該長方形の当該 2辺の間に、それらと平行な谷を形成することになる。かかる谷部が底になり、当該 2辺が同じ高さになるように下杵上面の形状が決められる。そしてこれらの谷部の方向に一次圧縮成形物の柱状方向が一致する形でこれを受け入れることになる。もつとも、ここで楕円形や ¾^形を湾曲させた开狱に言及したのは、専ら下杵上面の形状を説明するためであり、湾曲させた楕円形や長方形の部材を取り付ける必要があるわけではない。かかる湾曲のしかたは、当該谷部の方向に垂直な面と交わる曲線が、例えば円弧、楕円弧、放物線であるものカ堵えられるが、ー«縮成»を適切に受け入れられるものである限り、これらに限定されることはない。また、この湾曲の ft®化は、当! 1 であれ ^1宜なしうるものである。、

この中でも、湾曲させてできる谷部の長さが、前記一縮成形物の円柱状部分の長さに比べて一 1 l mmであるものが好ましく、この値が一 0. 5mm 0. 5 mmであるものがさらに好ましい。この範囲外であると、一次圧縮成形物の柱状方向と同じ方向に二縮されるなど、目的とする錠剤力適切に成形されない場合がある。なお、この値がマイナスのものは一次圧縮成形物の円柱状部分側面が前記谷部より長く、浮き上がった状態になるがのように、大きすぎてそもそも下杵の上面に置けないが、置けたと仮想する場合を含む）、最終的に意図するニ她縮成形物が得られる確率カ缟いのである。

また、前記下杵の上面の形状は、例え^ ¾円形の外縁部や長方形の向カゝぃ合う 2辺を両端が上になるように湾曲させた形状を「含んだ」ものであるから、下杵の上面はこれに連続する別の形状の面が加わっていてもよい。特に、膽己楕円形の長径方向や編己 ft方形の向かい合う 2辺の延長方向に、臼内面となだらかに接するような面を有することが好ましい（例えば図 4の 1 8の左右上部）

ここで述べた下杵の上面の形状は、' これまでに述べてきたいずれの臼内面および下杵の上面からなるくぼみの形状についても当てはまる。

また、例えば分割錠とするため、割線もしくは分割のための溝を錠鄉こ付与するために、ニ«縮に用いる上下両方もしくは片方の杵に突起を設けてもよい。かかる離は、好ましくは前記短径方向の外縁部が上になるように湾曲させた楕円形状の外縁部の向かい合うところや、湾曲させた長方形の向かい合う 2辺のところに設けられる。

かかる突起は、上記目的の他に、一次圧縮成雜を適切な位置で二次圧縮成形するための一縮成雜の位置決めとしても有効である。この突起の位置は、割線もしくは分害 jのための溝を入れることを主な目的とする場合は、分割位置に合うように決められる。例えば、 3層からなる 2分割錠で中間層に分割溝を入れたい場合には、前記短径方向の外縁部が上になるように湾曲させた楕円形状の最も高レゝ部分や、長方形の向かい合う 2辺の中央部に一つずつ、計 2個の突起を有するもの力好ましい。位置決めの観点からも同様である（図 3および図 5の 2 0) 。これら突起の开娥、幅、長さは、成形を妨げるものでないかぎり特に制限はなく、例えば通常の分割錠をする際に用いられるものでよい。 '

本発明の圧縮打は、通常、回転盤を有する回転式 IB宿打錠機として適用される。この場合、嫌己臼は回転盤（図 6の 2 1 ) に取り付けられ、上下の杵によって圧縮成形される。ごの回転式圧縮打纖においても、前述した臼、上杵、およぴ下杵の好ましい形態はそのまま当てはまるが、さらに本発明の圧縮打錠機における下杵の上面の形状が、外縁部が上になるように湾曲させた形状を含んだものである場合、湾曲させてできる谷部の方向が前記回転盤の回転運動の接線方向（図 6の 2 3) であるよう臼を取り付けたものが好ましい（図 6の 2 2) 。この方向でないと、一縮成纖の柱状方向と同じ方向に二縮される等、錠剤が適切に成形されない場合がある。

なお、前記臼は回転盤に取り付けるのでなく、回転盤との^ (本成形により製造してもよい。本発明の圧縮打錠機で製造された錠剤の代表的な例を図 2に示す。図 2は一次圧縮成形物が 3層の柱状であって（図 1 ) 、ニ縮を柱状方向に対して直角方向（図 1の 1 2 ) とした場合に ®tされる錠剤である（図 1の層 2、 3、 4は、該二次圧縮によって、それぞれ図 2の層 2、 3、 4となる） ₀ 実施例

以下に実施例を挙げて本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの難例に限定されるものではない。

[雄例 1 ]

柱状方向に 3層をなし、該柱状方向に ffi縮打錠して調製した一縮成形物において、円柱状部分の直径一定（4· 5 O mm) で種々の柱状方向の長さ（6. 6 2mm〜7. 2 0 m m) を有するもの（図 7〜図 1 0 ) を、大きさ一定の楕円形の臼（図 1 1 ) 内下杵上に、柱状方向が水平方向になるよう置き、上下の杵で圧縮打錠して二次圧縮成働をした。この際、上杵として割線付与用の突起を有するものを麵し、該の中心線に割線（図 1 2 の 2 4) が付与されるようにした。また、該割線の位置に対する中間層（図 1 2の 3 ) のずれを指標（表 1参照）として、二次圧縮打錠の精度を痛した。結果を表 2に示す。表 1

表 2

一縮成形物長軸検査数判定 A 判定 B 判定。判定 D

6. 6 2mm (図 7) . 1 0 0 0個 8 3 4個 - 1 4 1個 7個 1 8個

6. 9 0mm (図 8) 1 0 0 0個 9 5 7個 3 1個 5個 7個

7 . 1 0謹（図 9) 1 0 0 0個 8 3 8個 1 5 5個 6個 1個

7. 2 0mm (図 1 0 ) 5 0 0個 3 6 6個 1 3 0個 4個 0個一次圧縮成形物の長軸が 6. 90 mmの場合、判定 Aが最も多くなり、二次圧縮打錠の精度が最も高カゝつた。このとき、一次圧縮成形物と臼の大きさを比較すると、一次圧縮成形物における上述の 4点（図 9の 5〜8) 臼の 4点とちょうど接している（図 11) 。そして臼が一次圧縮成形物を柱状方向が水平方向になるよう置いたときの該一次圧縮成形物の当該 4点とな亥間隙が 0mmより小さくても（—0. 2mm:図 9、一 0. 4mm:図 1 0) 、大きくても（+0. 1mm:図 7) 二次圧縮打錠精度が低下した。ここで、間隙がマィナスの数値は、前述したように仮想的に臼内に一縮成形物をめり込ませたと仮定した場合の数値である。 [実施例 2]

柱状方向に 3層をなし、言維状方向に縮打錠して調製した一縮成形物において円柱状部分の直定 (4. 50mm) で、柱状方向の長さ力 Sそれぞれ 4. 90mm (図 7) 、 5. 20mm, 5. 38mm, 5. 48mmのものを、大きさ一定の楕円形の臼内下杵上に、柱状方向が水平方向になるよう置き、上下の杵で圧縮打錠して二縮成形物を ®Sした。下杵上面の开狱は、その外縁部が上になるように湾曲させた繊を含んだものであり、その湾曲させてできる谷部の長さが 5. 20mmのものを使用した。この際、上杵として割線付与用の離を有するものを使用し、該錠剤の中心線に割線（図 12の 24) が付与されるようにした。また、 ¾fi腺の位置に対する中間層（図 12の 3) のずれを（表 1参照）として、判定 Aとなる百分率で二縮打錠の精度を瞧した。結果を表 3に示す。表 3

一^ H縮成形物柱状方向の長さ下杵谷部の長さ判定 Aの百分率

4. 90mm (図 7) 5. 20mm 83. 4%

5. 20mm 5. 20mm 96. 1%

5. 38 mm 5. 20 mm 83. 8%

5. 48mm 5. 20mm 73. 2% 下杵の湾曲させてできる谷部の長さが、一次圧縮成形物の円柱部分の長さに比べて、短くても（—0. 3 0醒：図 7 ) 、長くても（+ 0. 1 8mm, + 0. 2 8mm) 二次) Bl打錠精度が低下した。 . 難例 3 ]

本発明の臼が回転盤に取り付けられた回転式圧縮打錠機を用いて、該回転盤の回転の接線方向（図 1 5および図 1 6の 2 3) に対して、應己下杵の谷部の方向（図 1 5および図 1 6の 2 2) を変えて二次圧縮打錠の精度を検討した。精度の評ィ面は実施例 1と同じである。結果を表 4に示す。表 4

本発明で用いられる臼が回転盤に取り付けられた回転 ¾E縮打 »である場合、前記下杵の谷部の方向を回転盤の回転運動の接線方向とすることで二次圧縮打錠の精度が向上した。産業上の利用可能性 ,

本発明の圧縮打麵は、医薬品たる多層錠の Sitに用いられる。

Claims

請求の範囲

1. 複数の層からなり、その二つの底面が膨らみを有していてもよい円柱状の一次圧縮成形物を二次圧縮成形することにより複数の層をもつ麵を難できる圧縮打麵であって、 z少なくとも臼、上杆、および下件を有し、

嫌己臼は、概ね、平板のを閉曲線により平板の平面と垂直な方向に打ち抜いた开狱をしており、

嫌己上杵およぴ下杵は前記臼の内面に適合する形状をしており、かつ二次圧縮成形時における前記臼の内面、上杵の Tffi、および T杵の上面のなす空間が目的とするの形状となつており、

應己臼の内面およぴ下杵の上面からなるくぼみが嫌己一次圧縮成形物を受け入れるのに適した形状を構成することができ、かつ

編己二次圧縮成形の方向が一縮成开^ Iの圧縮成形方向と異なっている、

圧縮打纖。

2. 閉曲線が平面上にのる上下左おォ称な形状である、請求項 1に記載の圧縮打錠機。

3 · 婦3二次圧縮成形の方向が前記ー縮成形物の EE宿成形方向と垂直である請求項 1 または 2に記載の圧縮打飽機。

4. 前記二次圧縮成形の方向が鉛直方向下向きである、請求項 1力、ら 3のいずれかに記載の圧縮打錠機。

5. f iffi下杵の上面が、嫌己一次圧縮成形物を水平方向に受け入れることができる形状を構成することができる、請求項 1カら 4のいずれかに記載の圧縮打錠機。

6. ΜΙ3臼の内面およぴ下杵の上面からなるくぼみが Ml己一次圧縮成を受け入れたとき、前記一縮成形物の円柱部分を水平面に投影してできる長方形の 4つの頂点に —応する円柱上の 4点それぞれから前記臼または下杆の最も近い部分までの間隙が— 1 mm〜 1 m mである、請求項 5に記載の圧縮打 -。

7. 藤己臼の内面おょぴ下杵の上面からなるくぼみの深さが、觀ー¾¾£縮成膽の受け入れ時には 0 mm以上、かつ前記一縮成形物の円柱状部分の半径以下であり、ニ¾¾£縮成形時には嫌 3— 縮成形物の高さより大きな値となるよう変化する、請求項 1力、ら 6のいずれかに記載の圧縮打錠機。

8. 前記下杵の上面の形状が、外縁部力になるように湾曲させた形状を含んだものである、請求項 1から 7のいずれかに記載の ffi縮打纖。

9. 湾曲させてできる谷部の長さが前記一次圧縮成形物の円柱状部分の長さに比べて一 1 〜 1 mmである請求項 8に記載の圧縮打。

1 0. 前記下杵の上面の獻が、短径方向の外縁部が上になるように湾曲させた楕円形状を含んだものであり、その外緣部の向かい合うのところに、さらに突起を備えた請求項 8または 9に記載の圧縮打 β。

1 1 . 前記突起が二つである請求項 1 0に記載の圧縮打。

1 2. 前記下杵およびそれに適合する臼が回転盤に取り付けられた回転式圧縮打錠機であつて、湾曲させてできる谷部の方向力前記回転盤の回 ¾S»の接線方向である請求項 8から 1 1のいずれかに記載の圧縮打 «。