Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinische Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen und Verfahren zum
Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des
Behältnisses
Die Erfindung bezieht sich auf einen Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinische Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen. Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Behältnis zur Aufnahme einer medizinischen Flüssigkeit mit einem derartigen Verschluss. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit unter aseptischen Bedingungen und das Verschließen des Behältnisses.
Das aseptische Befüllen von Behältern ist in der Abfülltechnik von Flüssiggütern, insbesondere im medizinischen Bereich, und in der Getränkeindustrie ein überaus wichtiges Produktionsverfahren. Bei den bekannten Verfahren zum aseptischen Abfüllen wird ein zu befüllender Behälter in einen mit Sonderatmosphäre beaufschlagten Reinraum überführt und mit der sterilen oder aseptisch vorbehandelten Flüssigkeit befüllt. Je nach den Anforderungen, die an die Reinheit der abzufüllenden Flüssigkeiten gestellt werden, sind unterschiedliche Klassen der Räume mit Sonderatmosphäre für die Befüllung festgelegt. Für das Abfüllen von medizinischen Lösungen beispielsweise ist es erforderlich, dass Fülldüse und Behälteröffnung sich in einer Reinraumklasse A befinden. Diese Reinraumklasse definiert nach bestimmten Maßgaben eine maximal zulässige Anzahl von Partikeln und Keimen. Definitionsgemäß ist es notwendig, dass ein Reinraum mit der Klasse A von einem Reinraum der Klasse B umgeben sein muss, der eine höhere Teilchenanzahl pro Atmosphärenvolumen zulässt.
Die bekannten aseptischen Füllverfahren ermöglichen eine weitgehend keimarme Befüllung von Behältern mit Flüssigkeiten. Im Gegensatz zu klassischen Sterilisationsverfahren, die standardmäßig in der Medizintechnik zur Sterilisation von beispielsweise Lösungsbehältern eingesetzt werden, bieten die aseptischen Füllverfahren den Vorteil, ohne eine HitzeADruckbehandlung ausreichend keimfrei abgefüllte Flüssigkeiten zu erhalten. In dieser Hinsicht sind die aseptischen Füllverfahren der gängigen Hitzesterilisation überlegen. Dies wird insbesondere deutlich, wenn
großvolumige Lösungsbehälter, beispielsweise Beutel mit Lösungen für die Peritonealdialyse, mit einigen Litern Volumen durch ein Hitze/-Druckverfahren sterilisiert werden. Hierbei sind lange Erwärmungsphasen notwendig, damit die in den Beuteln befindliche Flüssigkeit die entsprechende Temperatur annehmen kann. Zeitgleich ist es notwendig, einen äußeren auf die Beutel einwirkenden hohen Druck aufzubauen, damit die Beutel nicht durch den wärmebedingten Innendruck zerplatzen.
Die US 2005/0075613 Al beschreibt einen Port für einen medizinischen Behälter, der über einen axial verschiebbaren Verschlussstopfen verfügt. Für den Fall, dass sich in dem Behälter ein Überdruck aufbaut, verschiebt sich der Verschlussstopfen, so dass sich der Überdruck abbauen kann. Die Entnahme oder Befüllung des Beutels soll mittels einer Nadel erfolgen, die durch den Verschlussstopfen gestochen wird.
Aus der EP 1 132 107 A2 ist ein Konnektor mit einem Verschlusselement bekannt, der als Verbindungsstück für Überleitsysteme dient. Der bekannte Konnektor ist nicht zum Befüllen von Behältern bestimmt. Beim Verschieben des Verschlusselementes werden Durchflussöffnungen frei gelegt.
Die US 4 722 727 beschreibt einen Port für einen Beutel, der über einen sich in das Beutelinnere erstreckenden Verschlusskörper mit einem Verschlussstopfen verfügt. Zur Entnahme der Flüssigkeit wird der im Beutelinneren befindliche Verschlussstopfen aus dem Verschlusskörper herausgezogen. Hierzu ist es erforderlich, von der Beutelaußenseite durch die Beutelwandung hindurch auf den Verschlussstopfen manuell einzuwirken.
Aus der US 4 494 363 ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zum aseptischen Befüllen von flexiblen Beuteln bekannt, die vorsterilisiert sind. Bei dem bekannten Verfahren wird der Port des Beutels in einen Füllraum eingeführt, der sterilisiert wird. Nach dem Befüllen des Beutels wird der Port mit einer Verschlussscheibe versiegelt, so dass ein zusätzlicher Verfahrensschritt erforderlich ist.
Eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Befüllen von Flaschen, bei dem nur der Flaschenhals der Flaschen in einen mit Sonderatmosphäre gefluteten Reinraum eingeschleust wird, ist aus der EP 1 514 835 Al bekannt.
Aus der EP 1 230 144 Bl ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zum sterilen Befüllen von Behältern bekannt, bei dem die Behälter in einen Reinraum eingeschleust werden, in dem sich eine Verschließstation befindet, die auf die Behälter auch als Dichtungskappen bezeichnete Verschlusskappen aufsetzt. Außerhalb des Reinraums werden die Behälter dann endgültig verschlossen, wobei auf die Verschlusskappe ein Verschlusselement aufgebracht wird, bei dem es sich um einen herkömmlichen Schraubverschluss handeln kann.
Die EP 0 352 540 A2 beschreibt eine Verschlusskappe für Dialysatoren. Innerhalb der Kappe befindet sich ein Dichtelement, das in einer ersten Position den Durchfluss einer Sterilisationsflüssigkeit ermöglicht und in einer zweiten Position den sterilisierten Dialysator hermetisch abschließt. Die bekannte Verschlusskappe ist für die so genannte in- line-Sterilisation bestimmt, bei der die Sterilisation in der Herstellungslinie des Dialysators erfolgt. Die Verschlusskappe ist nicht dazu bestimmt, einen mit einem Füllgut zu befüllenden Behälter zu befüllen und nach dem Befüllen mit dem Füllgut zu verschließen, so dass das Füllgut steril verpackt ist.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen zu schaffen, der unter Verzicht auf die bekannten Verfahren der Hitzesterilisation den apparativen und energetischen Aufwand bei dem Füllprozess verringert.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung liegt darin, ein Verfahren anzugeben, mit dem unter Verzicht auf die bekannten Verfahren der Hitzesterilisation der apparative und energetische Aufwand beim Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen verringert wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist, ein Behältnis mit einem derartigen Verschluss bereit zu stellen.
Die Lösung dieser Aufgaben erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen der Patentansprüche 1, 13 und 17. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Der erfindungsgemäße Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen verfugt über ein Befestigungsstück und ein Anschlussstück, wobei zwischen dem Befestigungsstück und dem Anschlussstück ein Verschlusskörper ausgebildet ist. Das Befestigungsstück, das einen Durchgang aufweist, kann an dem Behältnis angebracht werden, während an das Anschlussstück, das ebenfalls einen Durchgang aufweist, ein Anschlussteil einer Fülleinrichtung angeschlossen werden kann. Der Verschlusskörper weist eine den Durchgang des Befestigungsstücks und des Anschlussstücks verbindende Ausnehmung auf, so dass nach dem Anschluss der Fülleinrichtung an das Anschlussstück das Behältnis mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt werden kann.
Der erfindungsgemäße Verschluss zeichnet sich dadurch aus, das in der Ausnehmung des Verschlusskörpers ein Verschlussstück angeordnet ist, das zwischen eine den Durchgang des Befestigungsstücks oder des Anschlussstücks frei gebenden Stellung und eine den Durchgang von Anschlussstück bzw. Befestigungsstück verschließenden Stellung verschiebbar ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform, die von besonderer Bedeutung ist, weist der Verschluss eine abnehmbare Schutzkappe auf.
Der erfindungsgemäße Verschluss ist im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses zu verstehen. Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird das zunächst noch leere, aber bereits sterilisierte Behältnis mit dem erfindungsgemäßen Verschluss, der eine Verschlusskappe aufweist, in einen Reinraum überführt, der eine vorgegebene Reinraumklasse hat. Vorzugsweise wird das Behältnis mit dem Verschluss in einen Reinraum der Reinraumklasse B überführt. Die Schutzkappe des Verschlusses schließt dabei die Öffnung des Anschlussstücks keimdicht ab. Darüber hinaus ist der Durchgang des Anschlussstücks oder des Befestigungsstücks von dem in dem Verschlusskörper befindlichen Verschlussstück noch nicht verschlossen. Daraufhin wird das Behältnis mit dem Verschluss in einen Reinraum eingeschleust, der eine Reinraumklasse aufweist, die höher als die Reinraumklasse des ersten Reinraums ist, vorzugsweise in einen Reinraum der Reinraumklasse A. Von Vorteil ist, wenn sich nicht das gesamte Behältnis, sondern nur dessen Verschluss in dem Reinraum mit der höheren
Reinraumklasse, vorzugsweise der Reinraumklasse A befindet. Die Schutzkappe kann in dem Reinraum der Reinraumklasse B kurz vor dem Einschleusen in den Reinraum der Reinraumklasse A entfernt werden, wodurch die Öffnung des Anschlussstücks frei liegt. Vorzugsweise wird die Schutzkappe in dem Schleusenabschnitt zwischen dem Reinraum der Reinraumklasse B und dem Reinraum der Reinraumklasse A entfernt. Grundsätzlich kann der Verschluss aber auch erst in dem Reinraum der Klasse A entfernt werden. Nach Anschließen des Anschlussteils der Fülleinrichtung an das Anschlussstück des Verschlusses wird das Behältnis mit der medizinischen Flüssigkeit in dem Reinraum der Reinraumklasse A befüllt. Nach dem Befüllen des Behältnisses wird das Verschlussstück des Verschlusskörpers in die den Durchgang von Befestigungsstück oder Anschlussstück verschließende Stellung vorzugsweise mit einem in axialer Richtung verfahrbaren Druckstempel der Fülleinrichtung verschoben. Damit ist der Durchgang des Anschlussstücks oder Befestigungsstücks dicht verschlossen. Zum Schluss wird das befüllte und verschlossene Behältnis dem Reinraum entnommen.
Die Schutzkappe hat die Aufgabe, den Verschluss nach dem ersten Sterilisationsprozess vor Kontamination zu schützen. Die Schutzkappe verschließt die Öffnung des Verschlusses, obwohl das Verschlussstück des Verschlusskörpers den Durchgang des Anschluss- oder Befestigungsstückes frei gibt. Erst kurz vor dem Einschleusen in den Reinraum mit der höheren Reinraumklasse wird die Öffnung des Verschlusses durch Entfernen der Schutzkappe frei gegeben. Die Kontaminationswahrscheinlichkeit wird dabei auf ein Minimum reduziert.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verschlusses ist die Schutzkappe auf das Anschlussstück und den Verschlusskörper verriegelbar aufgesetzt. Die Schutzkappe kann aber auch klemmend gehalten werden. Entscheidend ist, dass die Schutzkappe unverlierbar an dem Verschluss gesichert ist. Vorzugsweise umschließt die Verschlusskappe nur das Anschlussstück und den Verschlusskörper, so dass das Befestigungsstück frei liegt.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das Verschlussstück einrastend in der den Durchgang des Befestigungsstücks oder des Anschlussstücks frei gebenden Stellung in der Ausnehmung des Verschlusskörpers angeordnet. Dadurch ist sichergestellt, dass der Verschluss zu Beginn des Füllprozesses nach Abnehmen der Schutzkappe offen ist.
Anstelle einer einrastenden Verbindung von Verschlussstück und Verschlusskörper kann das Verschlussstück auch klemmend in den Verschlusskörper eingesetzt sein.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht eine axiale Führung des Führungsstücks in dem Verschlusskörper vor. Das Verschlussstück weist vorzugsweise ein Führungsstück mit Öffnungen auf, das in der Ausnehmung des Verschlusskörpers verschiebbar angeordnet ist. Vorzugsweise weist das Führungsstück des Verschlussstücks umfangsmäßig verteilt angeordnete Rippen auf, wobei die Öffnungen zwischen den Rippen liegen.
Das Führungsstück wird von dem Druckstempel der Fülleinrichtung zum Verschließen des Verschlusses nach unten gedrückt. Damit der Druckstempel das Führungsstück besser greifen kann, weist das Führungsstück vorzugsweise eine zentrale Ausnehmung zur Aufnahme des Druckstempels auf.
Das Verschlussstück des Verschlusskörpers weist vorzugsweise ein im Wesentlichen zylindrisches Ventilstück auf, mit dem der Durchgang des Befestigungsstücks verschlossen werden kann. Alternativ ist es aber auch möglich, den Durchgang des Anschlussstücks mit dem zylindrischen Ventilstück zu verschließen.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass Anschlussstück und Verschlusskörper als ein im Wesentlichen hohlzylindrischer Körper ausgebildet sind, in den das Verschlussstück eingesetzt ist, während das Befestigungsstück vorzugsweise als ein im Wesentlichen rohrfbrmiger Körper ausgebildet ist, der an dem Behältnis angebracht wird.
Anschlussstück, Verschlusskörper und Befestigungsstück sind bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ein einteiliges Spritzgießteil, das in großen Stückzahlen kostengünstig hergestellt werden kann.
Der erfindungsgemäße Verschluss ist zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Behältnissen unterschiedlichster Ausbildung bestimmt. Das Behältnis kann ein starrer Behälter oder flexibler Beutel sein. Darüber hinaus ist es möglich, den erfindungsgemäßen Verschluss an einer Spritze oder einer Ampulle zu befestigen. Dadurch ist es möglich, die
unterschiedlichsten Behältnisse unter aseptischen Bedingungen zu befullen und zu verschließen.
Im Folgenden werden Ausfuhrungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 ein Ausfuhrungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verschlusses zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen in geschnittener Darstellung,
Fig. 2 eine perspektivische Darstellung des Verschlusses von Fig. 1 mit abgenommener Schutzkappe,
Fig. 3 einen Schnitt durch den Verschluss von Fig. 1 in perspektivischer
Darstellung mit abgenommener Schutzkappe, wobei der Verschluss geöffnet ist,
Fig. 4 einen Schnitt durch den Verschluss von Fig. 1 in perspektivischer
Darstellung mit abgenommener Schutzkappe, wobei der Verschluss verschlossen ist,
Figuren 5 A —
5D die einzelnen Verfahrensschritte zum Befüllen und Verschließen eines
Behältnisses mit dem erfindungsgemäßen Verschluss,
Fig. 6 einen erfindungsgemäßen Beutel mit dem erfindungsgemäßen Verschluss,
Fig. 7 eine erfindungsgemäße Spritze mit dem erfindungsgemäßen Verschluss und
Fig. 8 eine erfindungsgemäße Ampulle mit dem erfindungsgemäßen Verschluss.
Fig. 1 zeigt ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verschlusses in geschnittener Darstellung mit aufgesetzter Schutzkappe, während Figur 2 eine perspektivische Darstellung des Verschlusses mit abgenommener Schutzkappe zeigt.
Der erfindungsgemäße Verschluss umfasst einen Verschlussteil 1 und eine Schutzkappe 2, die auf dem Verschlussteil 1 sitzt. Der Verschlussteil 1 weist einen hohlzylindrischen Körper 3 auf, der als Befestigungsstück zum Befestigen des Verschlusses an dem Anschlussstutzen 4 eines in Fig. 1 nicht dargestellten Behältnisses dient. Der Anschlussstutzen 4 sitzt in dem zylindrischen Befestigungsstück 3, wobei beide Teile miteinander verklebt oder verschweißt sind. Neben dem Befestigungsstück weist der Verschluss ein Anschlussstück 5 auf, das zum Anschluss eines in Fig. 1 nicht dargestellten Anschlussteils einer Fülleinrichtung dient. Zwischen dem Befestigungsstück 3 und dem Anschlussstück 5 ist ein Verschlusskörper 6 ausgebildet. Anschlussstück 5 und Verschlusskörper 6 sind ein im Wesentlichen hohlzylindrischer Körper, der einen größeren Innen- und Außendurchmesser als der im Wesentlichen rohrförmige Körper des Befestigungsstücks 3 hat. Anschlussstück 5 und Verschlusskörper 6 sind zusammen mit dem Befestigungsstück 3 als einteiliges Spritzgießteil hergestellt.
In der Ausnehmung 7 des Verschlusskörpers 6 sitzt ein Verschlussstück 8, das in der Ausnehmung 7 zwischen einer den Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 frei gebenden Stellung und einer den Durchgang des Befestigungsstücks verschließenden Stellung verschiebbar ist. Fig. 1 zeigt den Verschluss mit dem Verschlussstück in der offenen Stellung, wobei der Durchgang 10 des Anschlussstücks 5 über die Ausnehmung 7 des Verschlusskörpers mit dem Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 verbunden ist. In der offenen Stellung ist das Verschlussstück 8 einrastend festgelegt.
Das Verschlussstück 8 weist ein Führungsstück 11 mit Öffnungen 13 auf, von dem vier in gleichen Abständen umfangsmäßig verteilt angeordnete Rippen 12 radial abstehen, deren Stirnflächen an der Wandung 14 des Verschlusskörpers 6 anliegen (Fig. 3). Die Rippen 12 weisen jeweils einen nach außen vorspringenden Absatz 15 auf, der in einer umlaufenden Nut 16 in der Wandung des Verschlusskörpers 6 einschnappend eingreift.
Das Führungsstück 11 des Verschlussstücks 8 weist an der Oberseite eine zentrale zylindrische Ausnehmung 17 zur Aufnahme eines nicht dargestellten Druckstempels der
Fülleinrichtung auf. Das Führungsstück 11 weist weiterhin ein im Wesentlichen zylindrisches vorzugsweise hohlzylindrisches Ventilstück 18 auf, mit dem der Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 verschließbar ist.
Zum Verschließen des Verschlusses wird das Führungsstück 11 mit einem nicht dargestellten Druckstempel in die Ausnehmung des Verschlusskörpers nach unten gepresst. Dabei löst sich die rastende Verbindung des Ventilstücks in dem Ventilkörper.
Fig. 4 zeigt den verschlossenen Verschluss, wobei das Ventilstück 18 des Verschlussstücks 8 in dem Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 sitzt. Bei geschlossenem Verschluss liegen die Rippen 12 auf einem vorspringenden Absatz 20, der sich um den Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 erstreckt. Dabei sitzt das Ventilstück 18 abdichtend in dem Durchgang des Befestigungsstücks 3. Vorzugsweise sind beide Teile konisch ausgebildet.
Die in Fig. 2 gezeigte Schutzkappe 2 des Verschlusses weist einen Deckelteil 21 und einen Randteil 22 auf, der das Anschlussstück 5 und den Verschlusskörper 6 umschließt, wenn die Schutzkappe auf dem Verschlussteil 1 sitzt. In den Deckelteil 21 der Schutzkappe 2 ist eine Sterilmembran 23 eingesetzt. Der untere Rand 25 des Randteils 22 dichtet gegenüber einem vorspringenden Absatz 24 ab, der den Verschlussteil 1 umschließt. An der Innenseite des unteren Randes 25 des Randteils 22 der Schutzkappe 2 ist ein Absatz 29 ausgebildet, auf dem ein Dichtring 30 befestigt ist, der die Schutzkappe 2 gegenüber der Oberseite des vorspringenden Randes 24 des Verschlussteils 1 abdichtet.
Schutzkappe 2 und Verschlussteil 1 können mit einem Bajonettverschluss 26 miteinander verbunden werden, der von dem unteren Rand 25 des Randteils 22 nach innen vorspringende Verriegelungselemente 27 aufweist, die in hinterschnittene Nuten 28 an der Außenseite des nach außen vorspringenden Randes 24 des Verschlussteils 1 eingreifen.
Nachfolgend wird das erfindungsgemäße Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses unter Bezugnahme auf die Figuren 5A bis 5D im Einzelnen beschrieben. Die Figuren 5A bis 5D zeigen den Verschluss zusammen mit einem Teil des Anschlussstutzens 4 des Behältnisses. Das zunächst noch ungefüllte Behältnis als solches ist in den Figuren nicht dargestellt.
Das Behältnis mit dem Verschluss wird einer Füllstation zugeführt, in der die folgenden Verfahrensschritte durchgeführt werden.
Das Behältnis mit dem erfindungsgemäßen Verschluss wird zunächst in einen Reinraum der Reinraumklasse B eingeschleust. In dem Reinraum der Klasse B befindet sich die Schutzkappe 2 noch auf dem Verschlussteil 1 des Verschlusses. Damit ist der Verschluss keimdicht verschlossen, der zusammen mit dem Behältnis in einem vorausgehenden Sterilisationsprozess sterilisiert worden ist. Für den Fall einer Hitzesterilisation ist eine Sterilmembran 23 im Deckelteil 21 der Schutzkappe 2 des Verschlusses vorgesehen, wobei die Membran den Verschluss nach der Sterilisation keimdicht verschließt, aber während der Sterilisation für Wasserdampf oder Gas durchlässig ist.
Daraufhin wird der Verschluss von dem Reinraum der Klasse B in einen Reinraum der Klasse A eingeschleust, der von dem Reinraum B umgeben ist. Es ist nicht erforderlich, dass das gesamte Behältnis mit dem Verschluss in einen Reinraum der Klasse A eingeschleust wird. Entscheidend ist, dass sich der Verschluss des Behältnisses in dem Reinraum befindet.
Die Grenzwerte für die mikrobiellen Kontaminationen und für die erlaubten Partikelkonzentrationen sind laut EC Guide to Good Manufacturing Practice für die Reinräume der Klasse A und B festgelegt. Diese Grenzwerte sind dem Fachmann bekannt. Es ist grundsätzlich unerheblich, welcher Spezifikation der eine oder andere Reinraum genügt. Entscheidend ist, dass der Reinraum, in dem die Abfüllung erfolgt, so gering mit Keimen und/oder Partikeln belastet ist, dass eine aseptische Abfüllung möglich ist.
In dem Reinraum der Reinraumklasse B wird kurz vor der Überführung in den Reinraum der Reinraumklasse A die Schutzkappe 2 von dem Verschlussteil 1 des Verschlusses abgenommen. Vorzugsweise wird die Schutzkappe in dem Schleusenabschnitt zwischen dem Reinraum der Reinraumklasse B und dem Reinraum der Reinraumklasse A entfernt. Der Verschluss ist zu diesem Zeitpunkt noch offen (Fig. 5A). Der Beutel wird nunmehr in dem Reinraum der Klasse A befüllt. Die Befüllung des Beutels erfolgt mittels einer Fülleinrichtung, von der nur die wesentlichen Baugruppen dargestellt sind. Die Fülleinrichtung weist ein Füllrohr 31 auf, dessen Außendurchmesser bzw. Innendurchmesser dem Außen- bzw. Innendurchmesser des Anschlussstücks 5 des
Verschlussteils 1 des Verschlusses entspricht. Das Füllrohr 31 der Fülleinrichtung wird in vertikaler Richtung verfahren, bis dessen Stirnfläche an der Stirnfläche des Anschlussstücks 5 des Verschlussteils 1 anliegt. Beide Teile dichten dabei an den Stirnflächen gegeneinander ab. Beim Befüllen strömt die medizinische Flüssigkeit durch den offenen Verschluss und den Anschlussstutzen 4 in das nicht dargestellte Behältnis (Fig. 5B).
In dem Füllrohr 31 der Fülleinrichtung befindet sich ein Druckstempel 32, der ebenfalls in vertikaler Richtung verfahrbar ist. Der Druckstempel 32 wird zum Verschliessen des Verschlusses nach unten verfahren. Dabei drückt der Druckstempel das Verschlussstück 8 aus der einrastenden Stellung nach unten, so dass das Verschlussstück den Verschluss verschließt. (Fig. 5C).
Daraufhin wird das Füllrohr 31 mit dem Druckstempel 32 wieder nach oben gefahren (Fig. 5D). Nach dem dichten Verschließen des Verschlusses wir der Verschluss aus dem Reinraum der Klasse A wieder in den Reinraum der Klasse B eingeschleust.
Zum Greifen des Verschlusses beim Ein- und Ausschleusen der Verschlüsse in die bzw. aus den Reinräumen sind in den Figuren 5A bis 5D nicht dargestellte Werkzeuge, beispielsweise Haltebacken oder dgl. vorgesehen, die dem Fachmann bekannt sind. Die Schutzkappe 2 schützt den Verschlussteil 1 des Verschlusses, insbesondere den Bereich der Öffnung oberhalb des Verschlussstückes nach der vorausgehenden Hitzesterilisation vor Kontamination. Da die Schutzkappe in einem Reinraum der Klasse B erst kurz vor Eintritt in einen Reinraum der Klasse A nur für den eigentlichen Füllprozess vor dem Verschließen des Verschlusses abgenommen ist, wird die Kontaminationswahrscheinlichkeit auf ein Minimum reduziert.
Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Behältnisses mit dem erfindungsgemäßen Verschluss. Bei dem Behältnis handelt es sich um einen Beutel 33, insbesondere zur Aufnahme von enteraler Nährlösung, parenteraler Nährlösung, Dialysierflüssigkeit oder Infusionslösung, der aus einem Folienschlauch 34 oder zwei übereinander liegenden Folien hergestellt ist, die an den Rändern miteinander verschweißt sind. In die oben liegende Schweißnaht 35 ist der Anschlussstutzen 4 eingeschweißt, der
mit dem Befestigungsstück 3 des Verschlussteils i verbunden, beispielsweise verklebt oder verschweißt ist.
Fig. 7 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Behältnisses mit dem Verschluss. Bei diesem Behältnis handelt es sich um eine Spritze 36, die einen Spritzen-Zylinder 37 mit einem Konus 38, insbesondere Luer-Konus, und einen Kolben 39 aufweist. Der erfindungsgemäße Verschluss ist an dem Zylinder 37 befestigt, wobei sich der Konus 38 in das Befestigungsstück 3 des Verschlussteils 1 erstreckt.
Fig. 8 zeigt eine Ampulle 40 als Behältnis, die ebenfalls über einen Konus 41, insbesondere Luer-Konus verfügt. Der erfindungsgemäße Verschluss ist an der Ampulle befestigt, wobei der Konus 41 sich wieder in das Befestigungsstück 3 des Verschlussteils 1 erstreckt.