WO2007123156A1

WO2007123156A1 - 体外循環回路の圧力センサ

Info

Publication number: WO2007123156A1
Application number: PCT/JP2007/058446
Authority: WO
Inventors: Masaaki Kouda; Kengo Kobayashi
Original assignee: Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd.
Priority date: 2006-04-19
Filing date: 2007-04-18
Publication date: 2007-11-01
Also published as: CA2649357A1; KR20080094682A; CN101421602A; CN101421602B; EP2009415A1; EP2009415A4; EP2009415B1; ES2544955T3; KR101096296B1; US20090071258A1; RU2391045C1; US7748275B2; CA2649357C

Abstract

　本発明は、液体室６、圧力測定手段７、液体流路８を有する体外循環回路の圧力センサ１であって、前記液体室６は体外循環回路内圧力によって変形しない基準面１０と、該基準面１０に対して離隔配置された、体外循環回路内圧力によって少なくとも一部が変形する変形面２０と、該変形面２０と前記基準面１０を連結して内部に閉鎖された液密な空間を形成する、体外循環回路内圧力によって変形しない第一の接続面１１と、該第一の接続面１１の側面に設けられた液体流入口４０と、該液体流入口４０から、第一の接続面１１の側面内周に沿って導入された液体の流れ方向に１／２周以上１周未満離れた位置に配置された液体流出口４１を備えており、圧力測定手段７は前記変形面２０の変形量を測定する手段であって、前記液体室６の外に配置され、前記液体流路８は前記液体室６内に導入される液体が前記第一の接続面１１の側面内周に沿って流入するように、前記液体流入口４０に液密に接続されている、体外循環回路の圧力センサ１を提供する。

Description

明細書

体外循環回路の圧力センサ

技術分野

[0001] 本発明は、液体、特に体液或いは薬液を流通させる体外循環回路内の圧力を測定する圧力センサに関する。

背景技術

[0002] 患者の体内から血液を取り出し、血液処理装置を用いて血液の体外処理を行!、、処理された血液を体内に戻す体外循環療法においては、通常、体外循環回路内の圧力を測定するための圧力センサが配置される。体外循環回路内の圧力を測定する手段の一例として、特許文献 1には、体外循環療法で多用されているドリップチャンバーを用いた圧力測定方法が記載されて、る。

[0003] 図 33はドリップチャンバ一を用いた圧力測定方法の構成の一例を示す概略構成図である。図 33に示すように、ドリップチャンバ一 2は、液体流路 8の途中に配置され、ドリップチャンバ一 2の上部から分岐した分岐チューブ 500と、分岐チューブ 500の末端に配された液体室内圧力測定手段 61とから構成されている。図 33に示すようなドリップチャンバ一形式の圧力測定方法においては、ドリップチャンバ一 2内にある程度の量の、例えば体積の半分程度の体液或いは薬液を貯留し、残り半分は空気層として体外循環療法を施行する。空気を介することで、空気室内圧力測定手段が体液或いは薬液と直接接触することなく、液体流路 8内の圧力を測定して、る。

し力しながら、ドリップチャンバ一 2は、その内径の大きさから、体液或いは薬液と空気との接触面積が大きぐさらには、貯留する体液或いは薬液の量が多い。そのため、貯留されてヽる液体全体が新たに導入される液体と置換されるまでに時間がカゝかり、体液或、は薬液の滞留や凝固を誘発すると、う可能性があった。

[0004] このような問題点を解消する圧力センサの一例として、特許文献 2には、体液或ヽは薬液と空気との接触を回避する圧力の測定方法として、変形面 (体外循環回路内圧力により変形する変形部)を介して液体流路内の圧力を測定する圧力測定方法が記載されている。図 34は、変形面を介して体外循環回路内の圧力を測定する圧力測定方法の構成の一例を示す概略構成図である。図 34に示すように、従来の圧力センサ 3は液体流路 8の途中に配置され、液体室 6に設けられた液体室内の圧力によって少なくとも一部が変形する変形面 20の変形量を直接的または間接的に検知することによって液体室 6内の圧力を測定する。なお、図 34において、図 33の各構成部材と同じ機能を奏する構成部材には同じ符号を付している。

図 34に示す圧力測定方法の構成において、従来の圧力センサ 3においては、液体流入口 40と液体流出口 41が実質的にほぼ一直線上に配置されている。導入される液体が液体流入口 40から液体室 6に流入する過程での流路の急拡大により、液体流入口 40にお、て対流が生じ流れに淀みが発生するために、体液や薬液が一定の場所に滞留することで体液の凝固を引き起こす可能性があった。

[0005] 低流量の場合においては、液体室 6内で流れに乱れが生じることがない。その場合、導入された液体は、実施的にほぼ一直線上に配置された液体流出口 41に進むため、液体室 6内での液体の置換が促進されず、ひいては体液の凝固を引き起こす可能性がある。力！]えて、図 34に示すような従来の圧力センサ 3は、圧力が大きく変動し、特に陰圧の場合、変形面 20が液体室 6の壁面に密着し、さらには、液体流出口または液体流入口を塞いでしまうことがある。その結果、体液が流通しなくなり、最終的には体液の凝固を引き起こす可能性があった。

また、変形面 20の形状が波状であるため、空気室 9の、変形面 20の設置方向に対して垂直方向の深さは、波状形状の凹凸の幅を考慮し、ある程度余裕を持った深さ（少なくとも波状形状の大きさ以上）にする必要がある。そのため、空気室 9の容積を小さくすることができない。従って、陰圧測定時には、変形面 20が液体室 6の方向に向力つて変形する量が大きくなり、ひいては液体室 6の容積の増加が避けられず、前述した淀みが発生しやすくなる。

[0006] 更に図 34に示すような従来の圧力センサ 3における変形面 20は、その軟質さ故に破損の恐れがある。万が一変形面が破損してしまうと、図 33に示すようなドリップチヤンバーとなんら変わりのない圧力測定方法となり、前述した空気と体液あるいは薬液との接触に起因する、凝固の問題が防げない。また、図 34に示すような従来の圧力センサ 3においては、変形面 20が変形して空気室 9の圧力が液体室 6内の圧力と相関して変化する。そのため、空気を介して測定した場合と、変形面を介して測定した場合とで、圧力特性が異なり、正しく圧力が測定できな!/、と!/、う問題があった。

更には図 34に示すような従来の圧力センサ 3は、使い捨てのデイスポーサブル製品であり、使用時毎に、圧力センサを、圧力測定手段に接続する必要がある。従って、この接続が不完全である場合、圧力センサと圧力測定手段の間で漏れが生じ、圧力を正しく測定することが不可能となってしまう。さらには、漏れが生じることで、空気室側の容積が無限となり、液体流路 8内の圧力が陰圧となった場合、変形面 20が液体室側に向かって大きく変形する。その結果、液体流入口 40または液体流出口 41 を塞いでしまい、体液あるいは薬液が流通しなくなり、体液の凝固を誘発してしまう可能性があった。

特許文献 3には、液体室 6側の圧力と連動して、空気室 9側の空気の量を自動で変ィ匕させることにより変形面 20の位置を調整することで、圧力を安定して測定する圧力センサが記載されている。

図 35にこの液圧測定装置の構成の一例を示す概略構成図を示す。図 35に示すように、従来の圧力センサ 3は図 34に示した圧力センサに加え、空気室 9内の空気の量を調整する連通部 51と、連通部 51上に配置されたポンプ 400、バルブ 401、空気室内圧力測定手段 60、第二の圧力測定手段 62とから構成される。なお、図 35において、図 34の各構成部材と同じ機能を奏する構成部材には同じ符号を付して！/、る。し力しながら、図 35に示す液圧測定装置は、圧力を測定する圧力センサの他に、ポンプ、バルブ、別の圧力測定手段といった様々な装置を取り付ける必要があり、装置の複雑化、ひいては装置のコストアップが避けられない。さらには、安定した圧力測定を行うためには、空気室内の空気の量を厳密に管理する必要があり、その制御には多大なる精密さが求められるという問題点があった。

特許文献 1：特開 2002— 282355号公報

特許文献 2：特開平 09— 024026号公報

特許文献 3：特開平 08 - 117332号公報発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0008] 上記した従来技術の問題点に鑑み、本発明は空気と接触することなく体外循環回路内の圧力を測定する圧力センサにおいて、流れの要因から、体液或いは薬液の滞留を起こし難い、体液の凝固を引き起こすことのないような構造の圧力センサを提供することを目的とする。

また、本発明は、液体が空気と接触することなく体外循環回路内の液体の圧力を測定する圧力センサにおいて、圧力が変動しても持続して圧力を測定することができ、空気室及び液体室を大きくする必要がないとともに、一種類の圧力センサで、空気室側の空気の量を調整することなぐ少ない測定誤差で圧力を検出することが可能な圧力センサを提供することを目的とする。

更に、本発明は、変形面の破損を検出する手段を有する、空気と接触することなく体外循環回路内の圧力を測定することができる圧力センサを提供することを目的とする。

更には、本発明は、圧力センサのケーシングの被装着面への装着を検知する手段を有する、空気と接触することなく体外循環回路内の圧力を測定することができる圧力センサを提供することを目的とする。

課題を解決するための手段

[0009] 上記課題を解決するために、本発明に係る圧力センサは以下の構成を含む。

(a) 液体室、圧力測定手段、及び液体流路を有する体外循環回路の圧力センサであって、前記液体室は、体外循環回路内圧力によって変形しない基準面と、該基準面に対して離隔配置された、体外循環回路内圧力によって少なくとも一部が変形する変形面と、該変形面と前記基準面を連結して内部に閉鎖された液密な空間を形成する、体外循環回路内圧力によって変形しない第一の接続面と、該第一の接続面の側面に設けられた液体流入口と、該液体流入口から、第一の接続面の側面内周に沿って導入された液体の流れ方向に 1Z2周以上 1周未満離れた位置に配置された液体流出口を備えており、前記圧力測定手段は前記変形面の変形量を測定する手段であって、前記液体室の外に配置され、前記液体流路は、前記液体室内に導入される液体が前記第一の接続面の側面内周に沿って流入するように、前記液体流入口に液密に接続されている、体外循環回路の圧力センサ。

(b) 前記第一の接続面の近傍に液体の流れを乱すための邪魔板が設置されている、（a)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(c) 前記体外循環回路の圧力センサは更に空気室を有し、該空気室は前記変形面が前記基準面と対向面の中間に位置するように変形面に対して離隔配置された、圧力によって変形しない前記対向面と、該対向面と変形面を連結して内部に閉鎖された気密な空間を形成する、圧力によって変形しない第二の接続面と、該第二の接続面の側面または前記対向面に設けられた空気出入口を備えており、前記圧力測定手段が前記空気室の空気出入口に連通部を介して接続された空気室内圧力測定手段である、 (a)または (b)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(d) 前記空気室の初期状態での容積を V、前記空気室の初期状態での圧力を P

A A

(但し、 - 200mmHg≤P ≤ 200mmHg)とし、前記液体室の初期状態での容積を

A

V、前記連通部の容積を V、前記圧力センサの最小圧力測定可能値を P (但し、

L T MIN

-600mmHg≤P ≤— 200mmHg)、最大圧力測定可能値を P (但し、 200m

MIN MAX

mHg≤P ≤600mmHg)、大気圧を Pとするとき、

MAX 0

前記 V、V、Vは、式（1)及び式（2)を共に満たすように設定されており、

A L T

{ (P +P ) ÷ (P +P ) - i } xv≤v …ひ）

MAX 0 A O T A

{ (P +P ) ÷ (P +P ) - l } X (V +V )≤V≤10mL- - - (2)

A 0 MIN 0 A T L

更に前記変形面は、前記液体室及び前記空気室の圧力が P

0の状態において平板状になっている、（c)記載の体外循環回路の圧力センサ (但し、 P 、P 、P はゲ

A MIN MAX

ージ圧で表記し、 Pは絶対圧力で表記するものとする）。

0

(e) 前記変形面は、その周縁部に於いて前記空気室と前記液体室の、 2つの容器の間に挟まれて機械的にシールされており、前記変形面が前記 2つの容器に挟まれて前記容器と接触しているシール部分の幅を L (但し、 0. 3mm≤L≤10mm)、前記変形面のポアソン比を V、前記変形面の厚みを h (但し、 0. 2mm≤h≤3. Omm)、前記機械的シールによる前記変形面の圧縮量を t (但し、 0. 05≤t/h≤0. 50)とするとき、前記変形面が— V X L X (t÷h) Z2≤ λを満たすように引っ張り変位えを加えられた状態で機械的にシールされることにより、前記液体室及び前記空気室の圧力が大気圧の状態において平板状になっている、（d)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(f) 前記変形面は、シール部分となる前記変形面の周縁に前記変形面より厚いリング部を設けており、前記リング部が前記 2つの容器に挟まれて前記容器と接触してヽるシール部分の幅を La (但し、 0. 3mm≤La≤10mm)、前記リング部のポアソン比を v a、前記リング部の厚みを ha (但し、 1. Omm≤ha≤5. Omm)、前記機械的シールによる前記リング部の圧縮量を ta (但し、 0. 05≤ta/ha≤0. 50)とするとき、前記変形面が V a X La X (ta ÷ ha) Z2≤ λを満たすように引つ張り変位 λを加えられた状態で機械的にシールされることにより、前記液体室及び前記空気室の圧力が大気圧の状態において平板状になっている、（d)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(g) 前記リング部の断面形状が円形である、（f)記載の圧力センサ。

(h) 前記空気室および Zまたは前記液体室のシール部分に前記リング部を入れる溝を設け、該溝の内側面が前記変形面に対して鋭角を形成するように傾斜して、る、（f)または (g)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(i) 前記体外循環回路の圧力センサがさらに、前記空気室を大気圧にする空気室大気圧化手段と、前記液体室を大気圧にする液体室大気圧化手段と、前記液体室内の圧力を調整するための液体室内圧力調整手段と、前記液体室内の圧力を測定するための液体室内圧力測定手段と、前記液体室内の圧力を変化させて、該液体室内の圧力に対応した空気室内の圧力を測定して比較することにより前記変形面の破損を検出する破損検出手段を有する、 (d)力も (h)の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。

(j) 前記破損検出手段が、前記空気室大気圧化手段と液体室大気圧化手段により空気室と液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を上昇させ、変形面が空気室の壁面に密着したときの液体室内の圧力を P 1とし、さらに前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を P2 ( > P 1 )まで上昇させ、空気室内の圧力が P1よりも大きくなつたとき、前記変形面が破損したと判断する手段である、 (i)記載の体外循環回路の圧力センサ。 (k) 前記破損検出手段が、前記空気室大気圧化手段と液体室大気圧化手段により空気室と液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を減少させ、変形面が液体室の壁面に密着したときの液体室内の圧力を P3とし、さらに前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を P4 ( < P3)まで減少させ、空気室内の圧力が P3よりも小さくなつたとき、前記変形面が破損したと判断する手段である、 (i)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(1) 前記破損検出手段が前記液体室内の圧力に対応する空気室内の圧力の変化特性をあらかじめ記憶しておき、前記空気室大気圧化手段と液体室大気圧化手段により空気室と液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を上昇または減少させたとき、前記液体室内圧力測定手段で測定した液体室内の圧力の変化に対応する空気室内の圧力の変化が、あら力じめ記憶した空気室内の圧力の変化特性と異なるときに、前記変形面が破損したと判断する手段である、（i)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(m) 前記空気室と前記液体室は同一のケーシングに収納され、前記体外循環回路の圧力センサは、更に該ケーシングが装着される被装着面と、該ケーシングが被装着面に装着されたことを検知する装着検知手段を有し、該被装着面には、空気室の空気出入口と接続可能な前記連通部が開口しており、前記装着検知手段がケーシングの装着を検知しているときに、前記空気出入口と前記連通部とが気密に接続されるように構成されて、る、 (d)から (1)の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。

(n) 前記装着検知手段が前記ケーシングに備えられている、（m)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(o) 前記装着検知手段が前記被装着面に備えられている、（m)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(P) 前記被装着面の連通部の開口部周囲に前記ケーシングに向力つて力を加える緩衝部が設けられており、かつ該緩衝部が前記空気出入口と連通部の接続方向に可動である、 (m)または (o)記載の体外循環回路の圧力センサ。

(q) 前記装着検知手段が、前記ケーシングが被装着面に装着された時の前記ケーシングと被装着面との接触を検知する手段である、 (m)から (p)の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。

(r) 前記装着検知手段が、前記ケーシングが被装着面に沿って回転して所定の位置に装着されたことを検知する手段である、 (m)から (p)の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。

(s) 前記体外循環回路の圧力センサが前記ケーシングの周囲に回転体を有し、前記装着検知手段が、該回転体が被装着面に沿って回転して所定の位置に装着されたことを検知する手段である、 (m)から (p)の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。

発明を実施するための最良の形態

[0010] 以下、図面を参照しながら、本発明に係る体外循環回路の圧力センサの実施態様を説明するが、本発明はこれらの態様のみに限定されるものではない。図 1は本実施形態の圧力センサの模式図である。

図 1において、圧力センサ 1は、液体流路 8上に配置され、液体流路内圧力によつて変形しない基準面 10と、該基準面 10に対して離隔配置された、液体流路内圧力によって少なくとも一部が変形する変形面 20と、該変形面 20と前記基準面 10を連結して内部に閉鎖された液密な空間を形成する、液体流路内圧力によって変形しな、第一の接続面 11と、該第一の接続面 11の側面に設けられた液体流入口 40と、該液体流入口 40から、第一の接続面 11の側面内周に沿って導入された液体の流れ方向に 1Z2周以上 1周未満離れた位置に配置された液体流出口 41を備えた液体室 6 と；前記変形面 20の変形量を測定することにより該液体室 6内の圧力を測定する手段であって、該手段がロードセンサ 45、またはひずみゲージ 46の何れかである、前記液体室 6の外に配置された圧力測定手段 7と;前記液体室 6内に導入される液体が前記第一の接続面 11の側面内周に沿って流入するように配置された、前記液体流入口 40に液密に接続された液体流路 8とから構成される。

[0011] 図 2において、圧力センサ 1は、さらに前記変形面 20が前記基準面 10と対向面 30 の中間に位置するように前記変形面 20に対して離隔配置された、圧力によって変形しない前記対向面 30と;該対向面 30と前記変形面 20を連結して内部に閉鎖された気密な空間を形成する、圧力によって変形しない第二の接続面 31と;該第二の接続面 31の側面または前記対向面 30に設けられた空気出入口 50を備えた空気室 9を備える。変形面 20の変形部が液体流路 8内の圧力が変化することにより、変形面 20 との間を気密な空間に形成する空気室 9内の圧力が変化する。さらには、圧力センサ 1は、その圧力変化を、連通部 51を介して空気室内圧力測定手段 60を用いて測定することで、液体流路 8内の圧力を間接的に測定する、該圧力測定手段 7と;前記液体室 6内に導入される液体が前記第一の接続面 11の側面内周に沿って流入するように配置された、前記液体流入口 40に液密に接続された液体流路 8とを含んで構成される。

[0012] (形状）

図 1において、基準面 10は、円形をしているが、図 3に示すような八角形などの多角形であっても特に問題はない。また、図 4に示すように、基準面 10と変形面 20が異なる形状 '大きさであっても特に問題はない。また、図 1において基準面 10は平板状であるが、基準面 10の表面形状に凹凸を付すと、後述するようにより液体の置換に効果が現れる場合もあり、その表面形状は特に限定するものではない。しかし、よりスムーズな液体の流れを形成するには、図 1に示すような、基準面 10が円形かつ平板状で、変形面 20が円形状で、かつ基準面 10および変形面 20が同じ大きさの形状であることが好ましい。

[0013] また、図 1において、第一の接続面 11は、断面から見て直線状である力図 5に示すように、基準面 10と第一の接続面 11の接点や、変形面 20と第一の接続面 11の接点が、 90° でなぐ 45° 程度の斜面を介して連結する形状であってもよい。また、図 6に示すように、基準面 10と第一の接続面 11の接点や、変形面 20と第一の接続面 1 1の接点力丸みをもって連結する形状であってもよい。また、図 7に示すように、基準面 10や変形面 20が、全体が丸みを呈している形状などでもよい。

[0014] 図 2〜図 7のいずれの場合においても特に問題はないが、よりスムーズな液体の流れを形成するには、図 6や図 7に示すような、基準面と接続面の接点がある程度丸みをもって

連結する形状であることが好まし、。さらに、図 1において、変形面 20の形状は、平板形状を成している力図 8に示すように、断面から見て三角波形状や、またはサイン波のような形状をしていても問題はないが、後述する理由により平板状であることが最も望ましい。また、変形面 20は、図 1、図 7では全て変形する部分である変形部としている。しかし、変形面 20に占める変形する部分 (変形部)の面積や形状は、圧力を正しく測定できるものであればどのような割合の面積あるいは形状であっても良ぐ特に限定するものではない。

[0015] また、図 1において、液体流路 8は、基準面 10に対して平行である力図 9に示すように、若干傾いていても上記発明の効果を低下させるものではない。し力しながら、よりスムーズな液体の流れを形成するには、液体流路 8は、基準面 10に対して 0〜30 度の角度を形成することが好ましく、さらに好ましくは 0〜 15度の角度を形成することであり、平行であることが最も好ましい。

さらに、図 1において、液体流路 8の内表面の接線面 12は第一の接続面 11の内表面に接しており、液体流入口 40に接続された液体流路 8は、完全に第一の接続面 1 1の側面に沿うように設置されているが、図 10に示すように、液体流路 8の内表面の接線面 12が若干中心に向かってずれていても、上記発明の効果を低下させるものではない。し力しながら、よりスムーズな液体の流れを形成するには、液体流路 8の内表面の接線面 12は、第一の接続面 11の内表面力も法線方向内側に向力つて 0〜3 mm以内、さらに好ましくは 0〜2mm以内、最も好ましくは 0〜 lmmの位置に設置されていることが望ましい。

[0016] 液体流出口 41は、図 1においては、円形形状の最も高い位置に設置されているが、図 11に示すような位置とすることもできる。このとき、圧力センサ 1を液体流入口 40 が重力に対して平行となるように設置した場合、液体を流通させた際には、液体室 6 の上部の領域 65に空気が残り、圧力センサ 1内で体液或いは薬液が、空気に接触し、ひいては凝固を引き起こす可能性がある。しかし、治療中に圧力センサ 1の向きを変えるなどすると圧力センサ 1内に存在する空気を排出することが可能であることから、液体流出口 41の位置は上記発明の効果を低下させるものではなぐ特にその位置は限定されるものではない。

[0017] また、図 1においては、液体流出口 41が、液体流入口 40から第一の接続面 11の側面内周に沿って液体室 6内に導入された液体の流れ方向に、液体流入口 40から 3Z4周離れた位置に配置され、かつ液体の流出方向が液体の流入方向に対して 1 80度の角度を成すように液体流出口 41に接続されている。しかし、図 12に示すように、液体流出口 41が、液体流入口 40から第一の接続面 11の内周面に沿って液体室 6内に導入された液体の流れ方向に、液体流入口 40から 1Z2周離れた位置に配置され、かつ液体の流出方向が液体の流入方向に対して 90度の角度を成すように液体流出口 41に接続されていても上記発明の効果を低下させるものではない。液体流出口 41が、液体流入口 40から第一の接続面 11の内周面に沿って液体室 6 内に導入された液体の流れ方向に、液体流入口 40から 1Z2周以上 1周未満離れた位置に配置されていることは特に好ましい。また、液体の流出方向の流入方向に対する角度は、液体室 6内での流れを特に変えるものではないため、使用条件に合わせて適宜設定すればよぐその向きを特に限定するものではない。

[0018] 力！]えて、図 1においては、断面方向からみた液体流入口 40および液体流出口 41 は、基準面 10と変形面 20との間の距離の、中央の位置となっている。しカゝしながら、図 13に示すように、液体流入口 40および液体流出口 41は、基準面 10側や、変形面 20側に偏っていても上記発明の効果を低下させるものではなぐその配置は限定されるものではない。し力しながら、よりスムーズな液体の流れを形成するには、液体流入口 30は、基準面 10と変形面 20との中心から 0〜3mmの範囲内、さらに好ましくは 0〜2mmの範囲内、最も好ましくは 0〜： Lmmの範囲内に配置されて!ヽることが望ましい。なお、液体流出口 41の流出方向は、液体室 6内の流れに影響を与えるものではないため、上記発明の効果を低下させるものではなぐその方向を特に限定するものではない。

[0019] また図 1において、液体流入口 40と液体流出口 41は、基準面 10に対して、平行な同一面上に配置されている。しかしながら、液体流入口 40と液体流出口 41は、図 13 に示すように、基準面 10に対して、平行な同一面上に配置されていなくても、上記発明の効果を低下させるものではなぐその配置は限定されるものではない。すなわち、液体流入口 40と液体流出口 41は、基準面 10からの距離が異なる位置に配置されていてもよい。また、図 2において、空気出入り口 50は、空気室 9において、変形面 20から最も遠い位置に配置されている力どのような位置に配置されていても、圧力測定に影響を与えるものではなぐ特に限定するものではない。

[0020] (材質）

液体室 6、空気室 9の材質は、硬質 ·軟質は特に問わない。しかし、液温や気温、液体室 6、空気室 9を変形させるような外的な力などの環境要因により、液体室 6、空気室 9の形状に変化が生じてしまうと、正しく液体流路 8内の圧力を測定することが難しくなる。そのため、液体室 6、空気室 9の材質は硬質であることが好ましい。さらには患者の体液に直接または間接的に触れるため、生体適合性を有している材質が好ましい。例えば、塩化ビニル、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン等を挙げることができ、いずれにおいても好適に用いることができる。またその製造方法は特に限定するものではないが、インジヱクシヨン成型、ブロー成型、切削加工による成型などが例示できる。

[0021] 圧力によって少なくとも一部が変形する変形面 20の変形する部分 (変形部)の材質は、硬質であると、圧力による変動量が小さくなり、液体流路 8内の圧力を正確に測定することが難しくなることから、圧力に対して柔軟に変形する軟質な材質であることが望ましい。さらには患者の体液に直接または間接的に触れるため、生体適合性を有している材質が好ましい。例えば、ポリ塩化ビニル、シリコン系榭脂、スチレン系熱可塑性エラストマ一、スチレン系熱可塑性エラストマーコンパウンド等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。それ以外の部分 (変形しない部分)の材質に関しては、上記した液体室 6、空気室 9と同等の材質であれば特に問題はない。

[0022] 液体流路 8の材質は、合成樹脂、金属およびガラス等の何れでも構わな!/、が、製造コスト、加工性および操作性の観点力も合成樹脂、特に熱可塑性榭脂が好ましい。熱可塑性榭脂としては、ポリオフィレン系榭脂、ポリアミド系榭脂、ポリエステル系榭脂、ポリウレタン系榭脂、弗素系榭脂、シリコン系榭脂等、さらには ABS (アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合体)榭脂、ポリ塩化ビュル、ポリカーボネイト、ポリスチレン、ポリアタリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。なかでも、軟質素材は折れ曲がりや割れ等に強ぐ操作時の柔軟性に優れて、るため好ま、。組み立て性の理由力も軟質塩ィ匕ビュルが特に好ましい。連通部 51は、空気室 30と、空気室内圧力測定手段 60までを連通するものであればなんでもよぐ合成樹脂、金属およびガラス等の何れでも構わない。製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性榭脂が好ましい。熱可塑性榭脂としては、ポリオレフイン系榭脂、ポリアミド系榭脂、ポリエステル系榭脂、ポリウレタン系榭脂、弗素系榭脂、シリコン系榭脂等、さらには ABS (アクリロニトリル、ブタジェン、スチレン共重合体)榭脂、ポリ塩化ビュル、ポリカーボネイト、ポリスチレン、ポリアタリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。なかでも、軟質素材は折れ曲がりや割れ等に強ぐ操作時の柔軟性に優れて、るため好まし、。組み立て性の理由力軟質塩ィ匕ビュルが特に好まし、。

[0023] (接合方法）

液体室 6、空気室 9、液体流路 8のそれぞれの接合方法は、特に限定はしないが、一般に合成樹脂の接合には、熱溶融接合や接着が挙げられる。例えば、熱溶融接合においては、高周波溶接、誘導加熱溶接、超音波溶接、摩擦溶接、スピン溶接、熱板溶接、熱線溶接などが挙げられる。接着剤の種類としては、シァノアクリレート系、エポキシ系、ポリウレタン系、合成ゴム系、紫外線硬化型、変性アクリル榭脂系、ホットメルトタイプ等を挙げることができる。

[0024] また、変形面 20にお、て、変形する部分 (変形部）と、それ以外の部分 (変形しな!、部分)との接合方法は特に限定しない。一般に硬質な素材と軟質な素材の接合には、軟質な素材を硬質な素材が押さえ込むことによりシールする機械的シールや、上記に示したような熱溶融接合や接着などを挙げることができる。

このような圧力センサ 1は、成型、接合後そのままの状態で使用してもよいが、特に体外循環療法の医療用途においては、滅菌して利用する。滅菌方法は通常の医療用具の滅菌方法に準じるとよぐ薬液、ガス、放射線、高圧蒸気、加熱等によって滅菌すればよい。

[0025] (大きさ）

圧力センサ 1の基準面 10、変形面 20、第一の接続面 11の大きさは、あまり大きいと、液体室 6の容積が大きくなり、プライミンダボリュームが増大してしまう。一方、あまり小さいと、体外循環回路内の圧力が陰圧となることにより変形面 20が基準面 10側に膨らむことで、変形面 20が液体流入口 40や液体流出口 41を塞いでしまい、液体が流通しなくなるという問題が生じる。そのため、基準面 10の大きさは、直径にして 15 mn！〜 40mm程度が好ましぐさらに好ましくは 20mm〜 30mm程度であることが望ましぐ接続面 12の高さは 5mn！〜 20mmが好ましぐさらに好ましくは、 5mn！〜 10m mであることが望ましい。後述の設計手法において、その形状を記す。

液体流路 8の内径は、各体外循環療法に則して選択されればよく特に限定するものではない。例えば体外循環療法の中の一つである血液浄ィ匕療法においては、一般的に 2mm〜5mm程度の内径のメインチューブが選択される。液体流路 8の断面形状は円形断面でなくても良ぐ楕円形や四角形、六角形を含む非円形断面であつても問題はない。

[0026] (液体）

圧力センサ 1に流通させる液体は、体液或いは薬液であれば何でもよぐ特に限定するものではない。体液の例として、血液、血漿、リンパ液、組織液、粘液、ホルモン、サイト力イン、尿等が挙げられる。薬液の例としては、生理食塩液、抗凝固剤、新鮮凍結血漿、透析液、アルブミン溶液、ろ過型人工腎臓用補液等が挙げられる。

[0027] 次に本発明に係る圧力センサの別の実施形態について図を用いて説明する。図 1 4は圧力センサ 1の模式図である。前述した実施態様と同一の部分および同様の機能を有する部分については、同一の符号を用いて説明を省略する。本実施形態の圧力センサ 1は、上記実施形態の圧力センサ 1に、液体流入口 40と液体流出口 41 の間の接続面近傍に邪魔板 66を 1つ設置したものである。邪魔板 66は、流体の流れを乱すためのものである。液体室 6内に導入される流体が第一の接続面 11の側面内周に沿って基準面 10に実質的に平行に流入するように配置することにより、液体室 6内を循環するような流れを形成することで、体液或いは薬液の滞留を防、で!/、る

[0028] 本実施形態では、液体流入口 40と液体流出口 41の間の接続面近傍に流体の流れを乱すための邪魔板 66を設置することにより、更に効率良くケーシング内の液体の置換を促進することが可能となる。すなわち、液体室 6内を循環するような流れに加え、さらにその中心に向力う流れを作り出すことで、液体室 6内の乱れを強くし、ひいては液体室 6内の体液或いは薬液を早期に置換することが可能となる。

邪魔板 66の設置位置は、特に限定するものではないが、最も流速の速い、第一の接続面 11に接する位置に配置されることが好ましい。また、邪魔板 66の設置位置は、図 14においては、液体流入口 40と液体流出口 41の、距離の長い方の間の、液体流出口 41に隣接する位置となっている。し力しながら、図 15に示すように、邪魔板 6 6は、液体流出口 41の対向する第一の接続面 11に設置されていても上記発明の効果を低下させるものではなぐその設置位置を特に限定するものではない。

[0029] 邪魔板 66の大きさは、大きすぎると変形面 20が変形した際に邪魔板 66に干渉し、あまり小さいとその効果を発揮することができない。従って、邪魔板 66の直径方向の幅は、基準面 10の直径に対して 5%〜15%程度の幅が好ましぐ 10%〜15%程度の幅が更に好ましぐまた、第一の接続面 11の側面の高さに対して 30%〜80%程度の高さが好ましぐ 50%〜70%程度の高さが更に好ましいが、特に限定するものではない。

邪魔板 66の形状は、基準面 10から見た場合、図 14に示すような三角形などの多角形や、その角にある程度丸みをつけたものなどが挙げられる。上記効果を発揮できるものであれば何れにおいても問題はなぐ特に限定するものではない。邪魔板 66 の設置数は、図 14においては、 1つである力 2つ以上設置すると、上記発明の効果をより向上することが可能となる。その際の設置数や、各邪魔板 66の間隔は、使用流量に応じて適宜設定すればよぐ特に限定するものではない。しかし、あまりに間隔が近すぎると、邪魔板 66を複数設置する意味がなくなる。また邪魔板 66の下流側で、流れに淀みが発生する可能性があるため、設置数を多くしすぎることも好ましくない。したがって、邪魔板を複数設置する場合は、多くても 4箇所程度が望ましい。また各邪魔板 66の間隔は、第一の接続面 11の周長に対して 15%〜25%以上離れていることが好ましぐ 20%〜25%以上離れていることが更に好ましい。

[0030] [設計手法]

次に、図 2を用いて、圧力測定手段 7が空気圧内圧力測定手段 60である場合の、容器の最適な設計手法を説明する。

図 2に示すように、圧力センサ 1は、空気出入口 50を持つ空気室 9、液体流入口 40 と液体流出口 41を有する液体室 6、空気室 9と液体室 6に挟まれて空気室 9と液体室 6を区画し、空気室内と液体室内の圧力差に応じて変形する変形面 20、および空気室 9の空気出入口 50に連通部 51を介して接続され、液体室内の圧力を、変形面 20 を介して空気室側で測定する空気室内圧力測定手段 60とより構成される。

[0031] 空気室 9において、変形面 20は、液体室内が陽圧時に空気室側に向力つて変形する。そのため、空気室 9の容積は、想定する最大圧力において、変形面 20が変形しうるだけの容積を確保しておく必要がある。

空気室 9の初期状態での容積を V、空気室 9の初期状態での圧力を P、連通部 5

A A

1の容積を V、圧力センサの最大圧力測定可能値を P 、大気圧を Pとするとき、

T MAX 0

下式（la)を満たしていれば、最大圧力下においても、圧力の測定が可能である。ここで、初期状態とは圧力測定開始時を意味し、 P 、 P

A MAXはゲージ圧で表記し、 P

0は絶対圧力で表記するものとする。ゲージ圧とは大気圧を基準に測った圧力のことであり、絶対圧力とは真空を基準に測った圧力のことである。

(P +P ) X (V +V )≥(P +P ) XV · · · (la)

A O A T MAX 0 T よって、式（la)より、 { (P +P ) ÷ (P +P )— 1 } XV≤V · ' · (1)

MAX 0 A O T A が求まり、空気室 9の容積が決定する。

[0032] 次に、液体室 6において、変形面 20は、液体室内が陰圧時に液体室側に向力つて変形する。そのため、液体室 6の容積は、想定する最小圧力において、同じく変形面が変形しうるだけの容積を確保しておく必要がある。

液体室 6の初期状態での容積を V、圧力センサの最小圧力測定可能値を P と

L MIN

するとき、下式（2a)を満たしていれば、最小圧力下においても、圧力の測定が可能である。

(P P ) X (V +V +V )≥(P +P ) X (V +V )··· (2a)

MIN よって、式（2a)より、

V≥{(P +P )÷(P +P )-l}X (V +V ) (2b)

L A O MIN 0 A T が求まり、液体室 6の容積が決定する。但し、 P はゲージ圧で表記するものとする。

MIN

[0033] し力しながら、液体室 6の容積は、大きくすると、陰圧の測定に有利ではある力プライミンダボリュームが増加してしまう。そのため、液体室の容積は lml〜： LOmlであることが好ましぐ 2ml〜5mlであることが更に好ましい。これに伴い、空気室 9の容積は、 0.2ml〜： L Omlであることが好ましぐ 0.3ml〜0.8mlであることが更に好ましい。従って、式（2b)は、さらに式（2)で示される式を満たす必要がある。

{(P +P )÷(P +P )-1}Χ (V +V )≤V≤10mL--- (2) ここで、空気室 9の容積は、空気出入り口 50を含まない。連通部 51の容積は、空気出入り口 50の容積および、空気室内圧力測定手段 60に内在する容積を含む。液体室 20の容積は、液体流入口 40の容積および、液体流出口 41の容積を含まない。

[0034] ここで、一般に、前記した血液浄化療法 (体外循環療法）にお!、ては、初期状態での空気室 9の圧力 P は大気圧 Pであることが多い。しかし、陽圧側に圧力を予め与

A 0

えることにより、陽圧の測定に有利な条件を作りだすことも可能である。またその逆に、空気室側の初期状態での圧力 P

Aを陰圧とすることにより、陰圧の測定に有利な条件を作り出すことも可能である。

一方、 P P の圧力測定可能範囲は、血液浄ィ匕において通常使用できる範囲

MIN、 MAX

まで測定できれば問題ない。そのため、 P 、 P およびの Pは、それぞれ下記の

MIN MAX A

範囲を満たすものであれば特に問題はない。 600mmHg≤ P ≤— 200mmHg

MIN

200mmHg≤P ≤600mmHg

MAX

- 200mmHg≤P ≤ 200mmHg

[0035] 連通部 51の容積 Vは、大きすぎると、それに伴って、式（1)、式（2)より、空気室 9

T

、液体室 6の容積が増加し、ひいてはプライミンダボリュームが増加してしまう。一方、小さすぎると、空気出入り口 50から空気室内圧力測定手段 60までの距離が短くなり、取扱性を犠牲にしてしまう。そのため、連通部 51の容積は lml以下が好ましぐ 0. 5ml以下であることが更に好ましぐ 0. 2ml以下であることが最も好ましい。ここで、空気出入口 50も含めた連通部 51の容積力Omlである場合が理想ではある力空気室内圧力測定手段 60内にも少量の容積が存在するため Omlとなることはあり得ない。従って式（1)が成り立たな!ヽと、うことはな!/、。

[0036] 変形面 20の 2つの容器に挟まれているシール部分 100、 101は、異なる長さでも問題はない。しかし、成型 ·組み立て性の理由から、変形面の中心を中心とした点対称であることが好ましい。

変形面 20は、空気室 9および液体室 6内の圧力が大気圧 Pの状態において、平板

0

状を成し、かつ空気室 9および液体室 6を区画している。変形面 20が、空気室 9および液体室 6を区画し、各容器の気密性を得るための手段はなんでもよぐ特に限定するものではない。上記したような熱溶融接合や接着や、機械的シールを挙げることができる。ここで、機械的シールとはゴム等を挟み込むことにより気密性を得ることを意味する。

熱溶融接合や接着や、機械的シールを行う場合、より効率よく空気室 9と液体室 6と、変形面 20を接触させるためには、程度の差はあれ、変形面 20を挟み込むことにより圧縮 (機械的シール)する。しかしながら、図 16に示すように、単に矢印 110の方向に機械的シールを行った場合、変形面が平面状から変形を生じ、液体室および空気室の容積が変化してしまう。この場合、液体室および空気室の圧力が大気圧 Pの状

0 態にお、て、変形面 20は平板状を保つことが難 U、。 [0037] そこで、図 17に示すように、変形面 20を矢印 111の方向に引っ張った状態で、空気室側容器と液体室側容器とで、矢印 110に示す方向に圧縮して機械的にシールすることにより上記問題点を解決することができる。

すなわち、変形面 20の厚みを h、圧縮量を t、ポアソン比（ある物体に引張または圧縮によって縦ひずみが発生したときに、同時に発生する横ひずみとの差)を V、変形面 20が 2つの容器に挟まれ、容器と変形面 20が接触しているシール部分 100、 101 の長さを足し合わせた長さを Lとするとき、矢印 110の方向への圧縮に対して、変形面 20は、圧縮方向に対して垂直方向に、式（3a)で示される式の量だけ膨張することが知られている。 V X L X (t÷h) · · · (3a)

[0038] 左右均等に膨張が生じると仮定すると、式 (3a)に示された膨張量の半分が、変形面 20の中心に向力方向に膨張する。そのため、式（3a)で示された式の少なくとも半分の量を図 17に示す矢印 111の方向に引っ張った状態で機械的シールを行うことにより、変形面 20が変形面 20の中心に向かう方向に膨張しても、変形面 20の初期位置が変動することなぐシールすることが可能となる。従って、引っ張りを加える量 λは式（3)を満たして!/、ればよ!/、。 V X L X (t÷h) /2≤え…（3)

[0039] 図 17において、変形面 20と 2つの容器に挟まれる部分 (シール部分 100、 101)は平行を成すように構成されている。図 18に示すようにシール部分 100、 101が変形面 20に対してある角度で傾きを設けられた構造、図 19に示すように 2つの容器に挟まれる部分の少なくとも片方の面に矩形、三角形、波状等の凹凸 120が設けられた構造、等でも特に問題はない。製造コスト'組み立て性の観点から、変形面 20と 2つの容器に挟まれる部分は平行を成し、その表面は平板状であることが好ま、。

[0040] 変形面 20は、平板状とすることで、加える引っ張りが式（3)を満たせば、空気室 9の容積を変化させるものではない。カロえて、変形面 20は、一般に引っ張りを加えた場合、降伏点までは、過重と伸びは比例の関係にあるため、圧力測定になんら影響を与えるものではない。ここで降伏点とは、力を増加せずとも変形が起り、この点を越すと材料は変形したままでもとの形に戻らない点を意味する。

なお、引っ張りを加える量は、厳密には、降伏点に達するまでの値から、変形面が変形する量を差し引いた値まで引っ張りを与えることが可能ではある。しかし、あまり引っ張りを加えすぎると、圧力センサの製造が困難になる。そのため、変形面に引つ張りを与える量は、式（3)の最小値の 1倍〜 5倍以内が好ましぐさらに好ましくは 1倍〜3倍以内である。

[0041] 変形面の形状を平板状とすることにより、変形面表面での流体の滞留や、二次流れの問題が生じないため、体液或いは薬液の凝固の問題を解消することができる。また、図 2において、空気室 9の断面形状は四角形であるが、ドーム形状や、多角形形状であっても特に問題はない。最も変形面の変形に追従しやすい、ドーム形状であることが好ましい。

変形面 20は、その周縁部に於いて空気室側容器と液体室側容器の間に挟まれて機械的にシールされる。そのシールされる部分および隔膜の形状は、円形、楕円形、四角形、多角形など、どのような形状でも特に問題はない。成型'組み立て性の理由から、シールされる部分および変形面の形状は、円形であることが特に好ましい。

[0042] 変形面 20のシールされた部分より内側にぉ、て、そのシールされて!/ヽな、部分の内径が小さいと、圧力差の補正を行う量が大きくなる。すなわち、内径が小さい場合には、内径が大きい場合と同じ容積を変化させるために、変形面 20の変形量は内径が大きい場合より大きくなる。変形面 20の変形量が大きくなることに伴って、変形面 2 0を変形させるために必要な力が大きくなり、この力と変形面 20の変形量の比例関係が崩れ、ひいては液体室内の圧力と空気室内の圧力差が大きくなつてしまい、補正を行う量が大きくなる。

変形面 20のシールされた部分より内側にぉ、て、そのシールされて!/ヽな、部分の内径が大きいと、液体流入口の内径と変形面の内径の差が大きくなり、液体室内での体液あるいは薬液の滞留を引き起こしやすくなる。そのため、シールされる部分より内側の内径は 10mm〜50mmであることが好ましぐ更に好ましくは 20mn！〜 30m mである。

変形面 20の厚みは、薄すぎると簡単に破損して漏れが生じてしまい、厚すぎると液体室の圧力の変化による変形が生じ難くなる。そのため、厚みは 0. 2mn！〜 3. Omm であることが好ましぐ 0. 3mn！〜 0. 7mmであることが更に好ましい。

[0043] 圧縮量 (t)は、一般的に機械的シールを行う場合、変形面の厚み (h)に対しての割合 (tZh)が 50%以下程度の圧縮を行い、更に好ましくは 5%〜50%程度の圧縮を行うが、漏れがないよう、適宜圧縮量を決めれば問題はない。

シール部分 100、 101の幅 Lは、小さすぎるとシール能力を発揮できず、大きすぎると圧力センサが大型化してしまう。そのため、幅 Lは 0. 3mn！〜 10mmであることが好ましぐ 0. 3mn！〜 5mmであることが更に好ましい。第三実施形態で後述するリング部のような形状を有する場合、シール部分 100、 101の幅 Lを小さくすることが可能であり、装置の小型化に有効である。

[0044] 次に本発明に係る圧力センサの別の実施形態について図を用いて説明する。図 2 0は本実施形態の圧力センサの変形面の模式図である。図 20 (a)は変形面の側面図である。図 20 (b)は変形面の平面図である。上記第一実施形態と説明の重複する部分については、同一の符号を付して説明を省略する。

上記実施形態では、平板状の変形面 20をシールしているため、例えば変形面 20 の厚みが 0. 5mmであった場合、その 20%の圧縮を行うと仮定すると、 0. 1mm圧縮を行うということになる。しかしながら、変形面 20の厚みが 0. 5mmと薄い上に、 0. 1 mmの圧縮を行うということは、製造の際に、必然的に高い精度が求められ、コストアップにつながる。

[0045] 本実施形態では、変形面 20 (図 20の薄く塗りつぶされている部分)の周縁に沿つてリング部 130を設けている。リング部 130は、変形面 20より厚みが厚い。これにより、機械的シールを行う際に、製造精度の許容誤差範囲を広くすることができる。すなわち、仮にリング部 130の厚みを 2mmとし、その 20%の圧縮を行うと仮定すると、 0. 4mm圧縮を行うということになる。そのため、製造誤差で、 0. 3mmの圧縮となってしまった場合でも、 15%の圧縮は確保できているため、一般的なシールとしての性能を保持することが可能となる。

リング部 130の厚みは、特に限定するものではない。しかし、あまり厚すぎるとセンサの大型化に繋がり、小さすぎると、許容製造誤差を狭くしてしまう。そのため、 1mm 〜5mmであることが好ましぐ lmn！〜 3mmであることが更に好ましい。

[0046] また図 20において、リング部 130の断面形状は四角形をしている。一般に知られているシール材の断面形状としては、円形、楕円形、三角形、 Xリング等が挙げられ、何れにおいても好適に用いることができる。製造コスト'組み立て性の観点から、円形であることが最も好ましい。図 20で、変形面 20はリング部 130の断面中央で結合している。その結合位置はリング部断面の上端 Z下端やその間であっても特に問題はなぐ特に限定するものではない。

[0047] 変形面 20にリング部 130を設け、更に空気室側容器および液体室側容器のシール部分に工夫をカ卩えることで、容易に変形面 20に引っ張り変位えをカ卩えることが可能な構造となる。例えば、図 21に示すように、空気室 9および Zまたは液体室 6のシール部分 100、 101に溝を設け、溝にリング部 130を入れる。この溝の深さと、変形面 20とリング部 130との高さにオフセットを設けることで、機械的シールを行う際に、自動的に引っ張り変位えが加わる。また、図 21のリング部 130を入れる溝の内側面は、変形面 20に対して鋭角を形成するように傾斜しており、機械的シールを行う際にリング部が広がるように構成されている。なお、このような構造のほかに様々な例を提示することができ、その手段は特に限定するものではない。

[0048] (変形面の破損の検出）

図 22は本実施形態に係る別の圧力センサの模式図である。図 22に示すように、圧力センサ 1は、空気出入口 50を持つ空気室 9、液体流入口 40と液体流出口 41を有する液体室 6、空気室 9と液体室 6に挟まれて空気室 9と液体室 6を区画し、空気室 9 内と液体室 6内の圧力差に応じて変形する変形面 20とから構成される液体流路 8の途中に配置されたケーシング 4と；空気出入口 50に連通部 51を介して接続され、液体室 6内の圧力を、変形面 20を介して空気室 9側で測定する空気室内圧力測定手段 60と;連通部 51より分岐した分岐ライン 52と;分岐ライン 52上に配置され、空気室 9、連通部 51および分岐ライン 52の圧力を大気圧にする空気室大気化手段 81と;液体流路 8の途中に配置された液体室 6内の圧力を測定するための液体室内圧力測定手段 61と;液体室 6内の圧力を上昇または下降させて調整するための液体室内圧力調整手段 70と；液体室 6内の圧力を大気化する液体室大気化手段 80と；液体室内の圧力を変化させて、空気室内圧力測定手段 60と液体室内圧力測定手段 61により該液体室内の圧力に対応した空気室内の圧力を測定して比較することにより、変形面の破損を検出する破損検出手段 5とから構成される。

ケーシング 4は、液体流路 8の途中に配置され、液体流路 8内の圧力を測定する。ケーシング 4は、液体室 6の圧力の変化により、変形面 20が変形して空気室 9の圧力が液体室内圧力と相関して変化するので、空気室 9内の圧力を測定し、この値を変換することにより液体室 6内の圧力を測定している。

[0049] ここで、空気室大気化手段 81および液体室大気化手段 80を閉塞し、液体流路 8 内の圧力を、液体室内圧力調整手段 70を用いて徐々に増加していくと、あるところで、変形面 20が空気室 9の壁面に接触し、それ以上変形しなくなる。すなわち、それ以上の圧力測定を行うことが不可能となる。このときの圧力を P1とすると、さらに圧力を増加させ、 P1よりも大きい圧力 P2に達した場合、液体室内圧力測定手段 61は P2の圧力を示すが、空気室内圧力測定手段 60は P1の圧力を示したままである。しかしながら、ケーシング 4の変形面 20が破損している場合、空気室内圧力測定手段 60と液体流路 8が連通するために、圧力が P2に達した場合、空気室内圧力測定手段 60の測定値が P2となるため、変形面が破損していると判断できる。

即ち、破損検出手段 5は、空気室大気圧化手段 81と液体室大気圧化手段 80により空気室 9と液体室 6の圧力を大気圧にした後、液体室内圧力調整手段 70により液体室 6内の圧力を上昇させ、変形面 20が空気室 9の壁面に密着した時の液体室 6内の圧力を P 1とし、さらに液体室内圧力調整手段 70により液体室 6内の圧力を P2 ( > P1)まで上昇させ、空気室 9内の圧力が P1よりも大きくなつたとき、変形面 20が破損したと判断するものである。

[0050] また逆に、空気室大気化手段 81および液体室大気化手段 80を閉塞し、液体流路 8内の圧力を、液体室内圧力調整手段 70を用いて徐々に減少していくと、あるところで、変形面 20が液体室 6の壁面に接触し、それ以上変形しなくなる。すなわち、それ以下の圧力測定を行うことが不可能となる。このときの圧力を P3とすると、さらに圧力を減少させ、 P3よりも小さい圧力 P4に達した場合、液体室内圧力測定手段 61は P4 の圧力を示す力空気室内圧力測定手段 60は P3の圧力を示したままである。しかしながら、ケーシング 4の変形面 20が破損している場合、空気室内圧力測定手段 60と液体流路 8が連通するために、圧力が P4に達した場合、空気室内圧力測定手段 60 の測定値が P4となるため、変形面が破損していると判断できる。

即ち、破損検出手段 5は、空気室大気圧化手段 81と液体室大気圧化手段 80により空気室 9と液体室 6の圧力を大気圧にした後、液体室内圧力調整手段 70により液体室 6内の圧力を減少させ、変形面 20が液体室 6の壁面に密着した時の該液体室 6 内の圧力を P3とし、さらに液体室内圧力調整手段 70により液体室 6内の圧力を P4 ( < P3)まで減少させ、空気室 9内の圧力が P3よりも小さくなつたとき、変形面 20が破損したと判断するものである。

[0051] ここで、液体室内圧力調整手段 70を用いて圧力を増加または減少を始める際に、液体室 6および空気室 9の内体積が安定して、な、と、つまり初期圧力が安定して!/、ないと、上記した P1および P3の圧力が計測する度に変化し、正しく測定することが不可能となってしまう。従って、変形面の破れを検出する最初の段階において、液体室 6および空気室 9の初期圧力を、検出する毎に同一にする必要がある。そこで、初期圧力を設定するにあたり、最も簡単に設定できる大気圧にするため、液体室内圧力調整手段 70を用いて圧力を増加または減少をはじめる前に、空気室大気化手段 81および液体室大気化手段 80を開放することで、液体室 6および空気室 9内の圧力を大気圧とすることが可能となる。

[0052] 従って、変形面 20の破損は、

1.液体室大気化手段 80および空気室大気化手段 81を開放し、液体室 6内の圧力、空気室 9内の圧力をそれぞれ大気圧とする、

2.液体室大気化手段 80および空気室大気化手段 81を閉塞する、

3.液体室内圧力調整手段 70を用いて液体流路 8内の圧力を P2まで上昇、または P 4まで下降させる、

4.空気室内圧力測定手段 60の圧力がそれぞれ P1以上または P3以下になっていないことを確認する、

といった手順を行うことにより検出することができる。

[0053] 圧力 P1および P3は空気室 9、液体室 6、変形面 20の形状や材質により変化するが、上記方法により測定することが可能である。

変形面 20の破損を判断する圧力 P2、 P4の大きさは特に限定するものではないが、あまり圧力が大きすぎたり小さすぎたりすると、液体流路 8に与える負荷が大きくなる。そのため、 P2の圧力は、好ましくは1³1 + 101111111¾〜1³1 + 3001111111¾の範囲であり、さらに好ましくは1³1 + 101111111¾〜1³1 + 2001111111¾の範囲でぁり、最も好ましくは！^ +：^！！！！！！！^〜！^ + ^^！！！！！！！^の範囲でぁる。また、 P4の圧力は、好ましくは P3— 10mmHg〜P3— 300mmHgの範囲であり、さらに好ましくは P3— lOmmH g〜P3 - 200mmHgの範囲であり、最も好ましくは P3 - 10mmHg〜P3 - 100mm Hgの範囲である。

[0054] 液体室内圧力調整手段 70は、気体を送気できるポンプであればょ、。ただし、ボンプが停止した場合に液の流通を停止する機能を持つ、チューブをしご!ヽて送液するチューブポンプであればなおよい。回転式のチューブポンプは、送液路を形成する弾性のチューブと外周部に複数のローラが取り付けられた回転体を備えており、その回転体が回転されることにより、複数のローラがチューブをしごきながら送液動作をする構造となっている。チューブは円弧状に規制されており、その円弧の中心が回転体の中心となり、複数のローラは公転しつつ自転することによりチューブをしごいて送液する。

[0055] 液体室大気化手段 80および空気室大気化手段 81は、例えば、鉗子、手動クランプ、電動バルブなどを挙げることができる。電動バルブは、ロータリーソレノイド方式、プッシュ 'プル方式等を挙げることができる力液体流路 8または連通部 51の分岐ライン 52を閉塞かつ開放できるものであればなんでもよぐ特に限定するものではない。さらに、空気室大気化手段 81は、上記したような連通部 51の分岐ライン 52と空気室大気化手段 81を含む形ではなぐ図 23に示すような構造であってもよい。すなわち、ケーシング 4が連通部 51と取り外し可能な構造であり、ケーシング 4を、連通部 5 1の接続手段 55を用いて連通部 51に脱着することにより、空気室 9の大気化と閉塞を同時に行うことが可能な形状を挙げることができる。

連通部 51の接続手段 55は、ルアーコネクタによる方式、カプラーによる方式、スリーブ状の管の挿入などを挙げることができる。ケーシング 4と連通部 51を気密に接続できるものであれば何でもよぐ特に限定するものではない。また、図 23においては、ケーシング 4に連通部 51が付随する形状となっている。しかし、連通部 51の接続手段 55は、ケーシング 4に直接接続される形状でも上記発明の効果を低下させるものではなぐ特に限定するものではない。

[0056] 図 24を用いて、上記とは異なる手段による変形面の破損検出手段を説明する。

図 23に示すように、液体流路 8内の圧力を、液体室内圧力測定手段 61と、空気室内圧力測定手段 60とで測定した場合、圧力センサとして理想的なのは、各圧力測定手段 60と 61の圧力が同一となることである。しかし、実際には液体室内圧力測定手段 60により測定される圧力は、液体流路 8内の圧力が増加または減少するにつれ、変形面 20に伸びが生じ、その伸びに使われる力の分だけ少ない量の圧力が測定される。

従って、図 24に示すように、液体室内圧力測定手段 61により測定される液体流路 8内圧力は、圧力特性 90に示すように、リニアな直線となるが、同一の圧力を、空気室内圧力測定手段 60を用いて測定した場合、圧力特性 91に示すように、圧力特性 90よりも少ない量の圧力が測定される。そこで、空気室内圧力測定手段 60により測定された圧力が、液体室内圧力測定手段 61により測定された圧力と同一である場合、変形面 20が破損していると判断することができる。

[0057] 従って、変形面の破損は、

3.液体室内圧力調整手段 70を用いて液体流路 8内の圧力を P1まで上昇、または P 3まで下降させるその過程において、空気室内圧力測定手段 60により測定される圧力が、あらかじめ記憶した特性と同一カゝ否かを判断する、

といった手順を行うことにより検出することができる。空気室内圧力測定手段 60を用いて測定した圧力特性 90は、液体室 6、変形面 20 の形状や材質により変化するが、上記方法により測定することが可能である。

即ち、破損検出手段 5は、液体室 6内の圧力に対応する空気室 9内の圧力の変化特性をあらかじめ記憶しておき、空気室大気圧化手段 81と液体室大気圧化手段 80 により空気室 9と液体室 6の圧力を大気圧にした後、液体室内圧力調整手段 70により液体室 6内の圧力を上昇または減少させたとき、液体室内圧力測定手段 61で測定した液体室 6内の圧力の変化に対応する空気室 9内の圧力の変化力あら力じめ記憶した空気室 9内の圧力の変化特性と異なるときに、変形面 20が破損したと判断するものである。

[0058] (装着検知）

以下、図面を参照しながら、本発明に係る圧力センサ及び該圧力センサの接続方法の実施態様を説明する力本発明はこれらの態様のみに限定されるものではない図 25は本実施形態に係る圧力センサの模式図である。圧力センサ 1は、空気出入口 50を持つ空気室 9、液体流入口 40と液体流出口 41を有する液体室 6、空気室 9と液体室 6に挟まれて空気室 9と液体室 6を区画し、空気室 9内と液体室 6内の圧力差に応じて変形する変形面 20とから構成される液体流路 8の途中に配置されたケーシング 4と;空気出入口 50に被装着面 300に開口している連通部 51を介して接続され、液体室 6内の圧力を、変形面 20を介して空気室側で測定する空気室内圧力測定手段 60と；ケーシング 4が装着される被装着面 300と；ケーシング 4と被装着面 300の密着を判断する装着検知手段 210とから構成される。

[0059] 圧力センサ 1は、液体流路 8の途中に配置され、液体流路 8内の圧力を測定する。

圧力センサ 1は、液体室 6の圧力の変化により、変形面 20が変形して空気室 9の圧力が液体室内圧力と相関して変化するので、空気室 9内の圧力を測定し、この値を変換することにより液体室 6内の圧力を測定している。ここで、連通部 51を介してケーシング 4の空気出入口 50と空気室内圧力測定手段 60とが連通する。ここで圧力センサ 1は、ケーシング 4が装着検知手段 210に接触した時に、連通部 51と空気出入口 50が気密に接続されるように構成されて！、る。空気出入口 50と連通部 51との接続方法は、ルアーコネクタによる方式、カプラーによる方式、スリーブ状の管の挿入などを挙げることができる。空気出入口 50と連通部 51を気密に接続できるものであれば何でもよぐ特に限定するものではない。

[0060] また、装着検知手段 210は、図 25において、被装着面 300に設置されている力ケ一シング 4に設置されていても、上記効果を損なうものではない。しかし、通常ケーシング 4は上記したように使、捨ての製品であるため、装着検知手段のような高価な部品をケーシング側に設置することはコストの面力も不利である。従って、装着検知手段 210は、被装着面 300に設置されていることが望ましい。装着検知手段 210は、ケ一シング 4と被装着面 300との接合を検知できるものであれば何でもよ、。例えば、マイクロスィッチやホール素子等を挙げることができる力 S、特に限定するものではない

。また図 25においては、装着検知手段 210は被装着面 300の表面に配置され、ケーシング 4の空気室 9の表面と接触するように記載されている。しかし、どの位置に配置されていても上記効果を損なうものでなければ問題なぐ特に限定するものではない

[0061] 図 25において、ケーシング 4は、被装着面 300に対して 90° の角度を成して装着されている。例えば図 26に示すように、 70° の角度でも問題ない。望ましくは 70° 〜90° の角度力装着され、さらに望ましくは 80° 〜90° の角度で装着され、最も望ましくは装着性 'ケ一シング 4と被装着面 300の加工性から、 90° の角度から装着される。図 25において、ケーシング 4の装着面と被装着面 300の接合面はどちらも平面である。空気出入口 50と連通部 51を気密に接続できる形状であれば問題なぐ例えば波状やサイン波状などを挙げることができる。いずれにおいても上記発明の効果を低下させるものではなぐ特に限定するものではない。

[0062] 圧力センサ 1における、ケーシング 4と被装着面 300との接合部は、図 25においては、空気出入口 50と連通部 51のみである。図 27に示すように、ケーシング 4の固定器具 220が配置されていることがさらに望ましい。固定器具 220がケーシング 4を固定することにより、治療中にケーシング 4が被装着面 300から脱落することなく圧力を測定することが可能となる。固定器具 220は図 27においては、被装着面 300に設置されている。当該固定器具が、ケーシング 4側に設置されていても上記効果を低下させるものではなぐ特に限定するものではない。また固定器具 220はケーシング 4を被装着面 300から脱落することを防げるものであれば何でもよぐ特にその形状を限定するものではない。

[0063] 図 25において、ケーシング 4と空気室内圧力測定手段 60は空気出入口 50から直接、連通部 51に接続される。図 28に示すように、空気出入口 50にガイドチューブ 54 が配置され、その先端に連通部接続口 53を配置し、その部分と連通部 51が接続されるような形状であっても問題はない。この場合、連通部接続口 53と被装着面 300との接続が装着検知手段 210により検知されれば問題ない。また図 28には記載されて V、な、が、図 27に示したような固定器具を用いて連通部装着口 53を固定することが望ましい。また連通部接続口 53の形状は、図 25の説明において記した空気出入口 50と同等の形状であれば問題はない。カロえて、装着検知手段 210は連通部接続口 53に設置されて、ても上記効果を低下させるものではな!/、。

[0064] 図 27において、ケーシング 4は、被装着面に対し、垂直方向に装着することで、固定器具 220に装着される。図 29に示すように、カギ型の固定器具 220にケーシング 4 を差込み、被装着面 300に沿って回転させることで固定する手段を用いても上記効果を低下させるものではなぐ特に限定するものではない。

また図 30に示すように、ケーシング 4が回転し終えた場所に装着検知手段 210を配置しても上記効果を低下させるものではなぐ特に限定するものではない。ここで、ケ一シング 4は、液体流路 8の途中に配置されているため、ケーシング 4を回転させることは、液体流路 8全体を回転する必要があり、大きな労力を要する。そこで、図 31に示すように、ケーシング 4の周囲に回転体 240を配置することで、ケーシング 4を回転することなく、図 29、 30に示したような取付け方法が可能となる。

[0065] 図 25〜図 31に示したような装着方法の場合、空気出入口 50または連通部接続口 53と連通部 51との接続に遊びがなぐ製造誤差を非常に小さいものにしなければならない。そこで、図 32に示すように、連通部 51の先端に緩衝部 250を設けることにより、接続部の大きさに余裕を持たせることが可能となる。

緩衝部 250はケーシング 4の接続方向に動きかつ、ケーシング 4に向かって力が加わるものであれば何でもよい。たとえばパネによる反力を用いたものを挙げることができるが、特に限定するものではない。また緩衝部 250の動作方向をケーシング 4の接続方向に限定するため、移動ガイド 260を設置することは、なお望ましい。

[0066] ここで、固定器具 220、回転体 240の材質は合成樹脂、金属およびガラス等の何れでも構わないが、操作性の観点力硬質であることが好ましい。また製造コスト、加ェ性および操作性の観点力も合成樹脂、特に熱可塑性榭脂が好ましい。熱可塑性榭脂としては、ポリオフィレン系榭脂、ポリアミド系榭脂、ポリエステル系榭脂、ポリウレタン系榭脂、弗素系榭脂、シリコン系榭脂等、さらには ABS (アクリロニトリル、ブタジェン、スチレン共重合体)榭脂、ポリ塩化ビュル、ポリカーボネイト、ポリスチレン、ポリアタリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることがでさる。

実施例

[0067] 以下実施例により本発明の効果を確認したので説明する。図 1 (第一実施形態)および図 34 (比較例 1)に示す構成の圧力センサを用いて、下記の方法で液体の置換効率の比較テストを行った。

(1)液体流路 8および圧力センサ 1に流通させる第一の液体を朱色に着色した水道水として送液ポンプを用い、 50mlZ分の流量で送液し、液体流路 8および圧力センサ 1を充填した。

(2)次に液体流路 8および圧力センサ 1に流通させる第二の液体を透明な水道水とし、送液ポンプを用いて同流量の 50mlZ分で送液した。

(3)第二の液体の送液開始時点より圧力センサ 1のケーシング内全体が透明になるまで、つまりケーシング内が透明の水道水により置換されるまでの時間を測定した。

[0068] (第一実施形態）

液体流路 8としては、圧力センサ 1の入口側及び出口側に夫々内径 3. 3mmの軟質塩ィ匕ビュルチューブを接続し、送液ポンプは入口側回路上に蠕動ポンプを設置した。基準面 10及び変形面 20の直径が 20mm、第一の接続面の高さが 10mmである図 1の液体流路 8、圧力センサ 1を用いてテストを行った。基準面 10、変形面 20、接続面 11の材質はそれぞれポリカーボネイトとした。置換効率を測定することを目的とし、圧力測定は行わないため、変形面 20の構成はすべてポリカーボネイトとし、変形する部分 (変形部）は設けな力つた。テストの結果、ケーシング内が透明の水道水に置換されるまでの時間は 120秒、であった。

(比較例 1)

一方、比較例 1として、同寸法で、液体流入口 30と液体流出口 31が実質的に直線状に配置されている図 34の圧力センサを用いて、第一実施形態と同様のテストを行なった結果、ケーシング内が透明の水道水に置換されるまでの時間は 450秒であつた。

(比較結果）

以上から、接続面 12に設けられた液体流入口 30及び液体流出口 31とを備えたケ一シング内に導入される流体が接続面 12の内周面に沿って流入するように配置することで、ケーシング内での体液或いは薬液の滞留防止に著しい効果があることが示された。

産業上の利用可能性

本発明の圧力センサは、体液の凝固を起す危険性が少な、。従って、患者の体内力血液を取り出し、血液処理装置を用いて血液の体外処理を行い、処理された血液を体内に戻す体外循環療法において、安全に体外循環回路内の圧力を測定できる。それ故、本発明の圧力センサは、体外循環治療に有用に用いることができる。また本発明の圧力センサは、液体が空気と接触しない状態で、液体圧力の測定誤差の少ない検出が可能である。そのため、患者の体内から血液を取り出し、血液処理装置を用いて血液の体外処理を行、、処理された血液を体内に戻す体外循環療法において、安全に体外循環回路内の圧力を測定できる。それ故、本発明の圧力センサは、体外循環治療に有用に用いることができる。

更に本発明の圧力センサは、圧力センサの可撓性隔膜の破損を予め検出することが可能であり、圧力センサとしての安全性を確保できる。そのため、患者の体内から血液を取り出し、血液処理装置を用いて血液の体外処理を行い、処理された血液を体内に戻す体外循環療法において、安全に体外循環回路内の圧力を測定できる。それ故、本発明の圧力センサは、体外循環治療に有用に用いることができる。更には本発明の圧力センサは、圧力センサのケーシングと被装着面との接続を確実に検出できる。そのため、患者の体内から血液を取り出し、血液処理装置を用いて血液の体外処理を行い、処理された血液を体内に戻す体外循環療法において、安全に体外循環回路内の圧力を測定できる。それ故、本発明の圧力センサは、体外循環治療に有用に用いることができる。

図面の簡単な説明

[図 1]本発明の圧力センサの実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

[図 2]本発明の圧力センサの別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図 (B)の模式図である。

[図 3]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

[図 4]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

[図 5]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 6]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 7]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 8]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 9]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 10]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 11]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 12]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 13]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 14]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

[図 15]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

[図 16]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

[図 17]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。圆 18]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

圆 19]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

圆 20]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

圆 21]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

圆 22]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

圆 23]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

圆 24]本発明の圧力センサの更に別の実施態様を示す模式図である。

圆 25]本発明の圧力センサの別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

圆 26]本発明の圧力センサの別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

圆 27]本発明の圧力センサの別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

圆 28]本発明の圧力センサの別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

圆 29]本発明の圧力センサの別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

圆 30]本発明の圧力センサの別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

圆 31]本発明の圧力センサの別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

圆 32]本発明の圧力センサの別の実施態様を示す正面図 (A)と側面図（B)の模式図である。

圆 33]従来の圧力センサを示す模式図である。

圆 34]従来の圧力センサを示す模式図である。

圆 35]従来の圧力センサを示す模式図である。

符号の説明

1 圧力センサドリップチャンバ一

従来の圧力センサ

ケーシング

変形面の破損を検出する破損検出手段液体室

圧力測定手段

液体流路

空気室

基準面

第一の接続面

液体流路 8の内表面の接線面変形面

対抗面

第二の接続面

液体流入口

液体流出口

ロードセノレ

ひずみゲージ

空気出入り口

連通部

連通部の分岐ライン

連通部接続口

ガイドチューブ

連通部の接続手段

空気室内圧力測定手段

液体室内圧力測定手段

第二の圧力測定手段

領域邪魔板

液体室内圧力調整手段

液体室大気化手段

空気室大気化手段

液体室内圧力測定手段 61を用いて測定した圧力特性空気室内圧力測定手段 60を用いて測定した圧力特性シール部分

シール部分

圧縮の方向

リング

引っ張りを与える方向

機械的シールを行う部分の表面形状

装着検知手段

固定器具

回転体

緩衝部

移動ガイド

被装着面

ポンプ

ノレブ

分岐チューブ

Claims

請求の範囲

[1] 液体室、圧力測定手段、及び液体流路を有する体外循環回路の圧力センサであつて、

前記液体室は、体外循環回路内圧力によって変形しない基準面と、該基準面に対して離隔配置された、体外循環回路内圧力によって少なくとも一部が変形する変形面と、該変形面と前記基準面を連結して内部に閉鎖された液密な空間を形成する、体外循環回路内圧力によって変形しない第一の接続面と、該第一の接続面の側面に設けられた液体流入口と、該液体流入口から、第一の接続面の側面内周に沿って導入された液体の流れ方向に 1Z2周以上 1周未満離れた位置に配置された液体流出口を備えており、

前記圧力測定手段は前記変形面の変形量を測定する手段であって、前記液体室の外に配置され、

前記液体流路は、前記液体室内に導入される液体が前記第一の接続面の側面内周に沿って流入するように、前記液体流入口に液密に接続されている、

体外循環回路の圧力センサ。

[2] 前記第一の接続面の近傍に液体の流れを乱すための邪魔板が設置されている、請求項 1記載の体外循環回路の圧力センサ。

[3] 前記体外循環回路の圧力センサは更に空気室を有し、

該空気室は前記変形面が前記基準面と対向面の中間に位置するように変形面に対して離隔配置された、圧力によって変形しない前記対向面と、該対向面と変形面を連結して内部に閉鎖された気密な空間を形成する、圧力によって変形しない第二の接続面と、該第二の接続面の側面または前記対向面に設けられた空気出入口を備えており、

前記圧力測定手段が前記空気室の空気出入口に連通部を介して接続された空気室内圧力測定手段である、請求項 1または 2記載の体外循環回路の圧力センサ。

[4] 前記空気室の初期状態での容積を V、前記空気室の初期状態での圧力を P (伹

A A

し、— 200mmHg≤P ≤200mmHg)とし、前記液体室の初期状態での容積を V、

A L

前記連通部の容積を V、前記圧力センサの最小圧力測定可能値を P (但し、 6 00mmHg≤P ≤一 200mmHg)、最大圧力測定可能値を P (但し、 200mm

MIN MAX

Hg≤P ≤600mmHg)、大気圧を Pとするとき、

MAX 0

A L T

{(P +P )÷(P +P )-i}xv≤v …ひ）

MAX 0 A O T A

{(P +P )÷(P +P )-l}X (V +V )≤V≤10mL---(2)

A 0 MIN 0 A T L

更に前記変形面は、前記液体室及び前記空気室の圧力が P

0の状態において平板状になって 1、る、請求項 3記載の体外循環回路の圧力センサ（但し、 P 、 P 、 P

A MIN MAX

はゲージ圧で表記し、 Pは絶対圧力で表記するものとする）。

0

前記変形面は、その周縁部に於いて前記空気室と前記液体室の、 2つの容器の間に挟まれて機械的にシールされており、

前記変形面が前記 2つの容器に挟まれて前記容器と接触しているシール部分の幅を L (但し、 0.3mm≤L≤ 10mm)、前記変形面のポアソン比を v、前記変形面の厚みを h (但し、 0.2mm≤h≤3. Omm)、前記機械的シールによる前記変形面の圧縮量を t (但し、 0.05≤t/h≤0.50)とするとさ、

前記変形面が V XLX (t÷h)Z2≤ λを満たすように引っ張り変位えを加えられた状態で機械的にシールされることにより、前記液体室及び前記空気室の圧力が大気圧の状態において平板状になっている、請求項 4記載の体外循環回路の圧力センサ。

前記変形面は、シール部分となる前記変形面の周縁に前記変形面より厚いリング部を設けており、

前記リング部が前記 2つの容器に挟まれて前記容器と接触しているシール部分の幅を La (但し、 0.3mm≤La≤ 10mm)、前記リング部のポアソン比を v a、前記リング部の厚みを ha (但し、 1. Omm≤ha≤5. Omm)、前記機械的シールによる前記リング部の圧縮量を ta (但し、 0.05≤ta/ha≤0.50)とするとき、

前記変形面が vaXLaX (ta÷ha)Z2≤ λを満たすように引っ張り変位えをカロえられた状態で機械的にシールされることにより、前記液体室及び前記空気室の圧力が大気圧の状態において平板状になっている、請求項 4記載の体外循環回路の圧力センサ。 [7] 前記リング部の断面形状が円形である、請求項 6記載の圧力センサ。

[8] 前記空気室および Zまたは前記液体室のシール部分に前記リング部を入れる溝を設け、該溝の内側面が前記変形面に対して鋭角を形成するように傾斜している、請求項 6または 7記載の体外循環回路の圧力センサ。

[9] 前記体外循環回路の圧力センサがさらに、

前記空気室を大気圧にする空気室大気圧化手段と、

前記液体室を大気圧にする液体室大気圧化手段と、

前記液体室内の圧力を調整するための液体室内圧力調整手段と、

前記液体室内の圧力を測定するための液体室内圧力測定手段と、

前記液体室内の圧力を変化させて、該液体室内の圧力に対応した空気室内の圧力を測定して比較することにより前記変形面の破損を検出する破損検出手段を有する、

請求項 4力 8の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。

[10] 前記破損検出手段が、

前記空気室大気圧化手段と液体室大気圧化手段により空気室と液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を上昇させ、変形面が空気室の壁面に密着したときの液体室内の圧力を P1とし、

さらに前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を P2 ( > P 1 )まで上昇させ、空気室内の圧力が P1よりも大きくなつたとき、前記変形面が破損したと判断する手段である、

請求項 9記載の体外循環回路の圧力センサ。

[11] 前記破損検出手段が、

前記空気室大気圧化手段と液体室大気圧化手段により空気室と液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を減少させ、変形面が液体室の壁面に密着したときの液体室内の圧力を P3とし、

さらに前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を P4 (< P3)まで減少させ、空気室内の圧力が P3よりも小さくなつたとき、前記変形面が破損したと判断する手段である、請求項 9記載の体外循環回路の圧力センサ。

[12] 前記破損検出手段が

前記液体室内の圧力に対応する空気室内の圧力の変化特性をあら力じめ記憶しておき、

前記空気室大気圧化手段と液体室大気圧化手段により空気室と液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により液体室内の圧力を上昇または減少させたとき、前記液体室内圧力測定手段で測定した液体室内の圧力の変化に対応する空気室内の圧力の変化が、あらかじめ記憶した空気室内の圧力の変化特性と異なるときに、前記変形面が破損したと判断する手段である、

請求項 9記載の体外循環回路の圧力センサ。

[13] 前記空気室と前記液体室は同一のケーシングに収納され、

前記体外循環回路の圧力センサは、更に該ケーシングが装着される被装着面と、該ケーシングが被装着面に装着されたことを検知する装着検知手段を有し、該被装着面には、空気室の空気出入口と接続可能な前記連通部が開口しており、前記装着検知手段がケーシングの装着を検知しているときに、前記空気出入口と前記連通部とが気密に接続されるように構成されている、請求項 4から 12の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。

[14] 前記装着検知手段が前記ケーシングに備えられている、請求項 13記載の体外循環回路の圧力センサ。

[15] 前記装着検知手段が前記被装着面に備えられている、請求項 13記載の体外循環回路の圧力センサ。

[16] 前記被装着面の連通部の開口部周囲に前記ケーシングに向力つて力をカ卩える緩衝部が設けられており、かつ該緩衝部が前記空気出入口と連通部の接続方向に可動である、請求項 13または 15記載の体外循環回路の圧力センサ。

[17] 前記装着検知手段が、前記ケーシングが被装着面に装着された時の前記ケーシングと被装着面との接触を検知する手段である、請求項 13から 16の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。

[18] 前記装着検知手段が、前記ケーシングが被装着面に沿って回転して所定の位置に装着されたことを検知する手段である、請求項 13から 16の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。

前記体外循環回路の圧力センサが前記ケーシングの周囲に回転体を有し、前記装着検知手段が、該回転体が被装着面に沿って回転して所定の位置に装着されたことを検知する手段である、請求項 13から 16の何れかに記載の体外循環回路の圧力センサ。