JP2017529150A - 測定器を備える血液処理装置 - Google Patents

Abstract

血液処理装置１は測定器８を備え、測定器８は、血液流体のヘマトクリット値を測定する第１のチャンバー部材８０と、第２のチャンバー部材８１とを有する。第１のチャンバー部材８０は、第１の貯留容器２から第１のチャンバー部材８０内への流れを可能にする、第１の貯留容器２に接続可能な第１の入口ポート８００と、第１のチャンバー部材８０から出る流れを可能にする第１の出口ポート８０１とを備える。第２のチャンバー部材８１は、第２のチャンバー部材８１内への流れを可能にする第２の入口ポート８１０と、第２のチャンバー部材８１から出て第２の貯留容器３に向かう流れを可能にする、第２の貯留容器３に接続可能な第２の出口ポート８１１とを備える。血液処理装置は、第１の貯留容器２から血液処理装置１に向かう流れ方向Ｆ１に血液流体を圧送する第１のポンプ機構６００と、血液処理装置１から第２の貯留容器２に向かう流れ方向Ｆ２に血液流体を圧送する第２のポンプ機構６１０とを更に備える。ここでは、第１のポンプ機構６００は、第１のチャンバー部材８０の第１の入口ポート８００の上流に位置し、第２のポンプ機構６１０は、第２のチャンバー部材８１の第２の入口ポート８１０の上流に位置する。このようにして、特に流入する血液の流れ及び流出する血液の流れにおけるヘマトクリット値の測定を、簡単かつ確実な方法で可能にする測定器を備える血液処理装置が提供される。【選択図】図１

Description

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の血液処理装置に関する。

この種の血液処理装置は、血液流体のヘマトクリット値を測定する第１のチャンバー部材を備える測定器を備え、第１のチャンバー部材は、第１の貯留容器から第１のチャンバー部材内への流れを可能にする、第１の貯留容器に接続可能な第１の入口ポートと、第１のチャンバー部材から出る流れを可能にする第１の出口ポートとを備える。

加えて、測定器は第２のチャンバー部材を備え、第２のチャンバー部材は、第２のチャンバー部材内への流れを可能にする第２の入口ポートと、第２のチャンバー部材から出て第２の貯留容器に向かう流れを可能にする、第２の貯留容器に接続可能な第２の出口ポートとを備える。

血液処理装置は、例えば、外科手術中又は外科手術後に患者から採取された血液を、処理及びリサイクルして患者に再輸血する自己輸血システムとして構成することができる。この場合、第１の貯留容器は、手術中又は手術後に患者から血液を採取する容器とすることができ、一方、第２の貯留容器は、処理された血液を患者に再輸血するために回収する容器とすることができる。血液は第１の貯留容器から第１のチャンバー部材を通り、例えば自己輸血システムの洗浄チャンバーに運ばれる。そこで血液が処理され、処理の後、血液は第２のチャンバー部材を通って第２の貯留容器に運ばれる。

第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材を備える測定器を用いることにより、血液処理装置に流入する血液のヘマトクリット値と、血液処理装置から流出する（処理された）血液のヘマトクリット値とを測定することができる。

第１の貯留容器から第１のチャンバー部材を通して血液処理装置へと血液を運ぶために、第１のポンプ機構が設けられる。反対に、血液処理装置から第２のチャンバー部材を通して第２の貯留容器へと血液を運ぶために、第２のポンプ機構が設けられる。

特許文献１は、使い捨てカセットを備える測定器を開示している。使い捨てカセットは、透析装置の収納チャンバーに収納され、また入口ポート及び出口ポートを備えるチャンバーを備える。このチャンバーには温度センサーが配置され、チャンバー内に収容される血液の温度を測定する。チャンバーの互いに対向する側に、超音波送信器と超音波送受信器とが配置され、チャンバー内に収容される血液のヘマトクリット値の超音波測定を行う。

特許文献２は、透析機の上流の血液導管に温度測定器及び超音波センサーが配置されている、透析機の体外血液回路を開示している。

欧州特許第１２８７８３９号 欧州特許第０３５８８７３号

本発明の目的は、特に流入する血液及び流出する血液におけるヘマトクリット値の測定を、簡単かつ確実な方法で可能にする測定器を備える血液処理装置を提供することである。

この目的は、請求項１に記載の特徴を備える血液処理装置によって達成される。

それによれば、第１のポンプ機構が第１のチャンバー部材の第１の入口ポートの上流に位置し、第２のポンプ機構が第２のチャンバー部材の第２の入口ポートの上流に位置する。

これは、第１のポンプ機構及び第２のポンプ機構をそれぞれのチャンバー部材の上流に位置させることで、各ポンプ機構によって、血液流体が、それぞれのポンプ機構の下流の対応するチャンバー部材を通って圧送されるという構想に基づいている。

すなわち、第１のポンプ機構は第１のチャンバー部材の上流に位置し、そのため、第１のチャンバー部材は第１のポンプ機構の圧力側に配置される。

同様に、第２のポンプ機構は第２のチャンバー部材の上流に位置し、そのため、第２のチャンバー部材は第２のポンプ機構の圧力側に位置する。

チャンバー部材がそれぞれの対応するポンプ機構の圧力側にそれぞれ位置することにより、チャンバー部材におけるキャビテーションを通じた気泡の発生が最小限に低減される。そのようなキャビテーション効果は、吸引側に生じる負圧に起因して、ポンプ機構の吸引側において主に発生し得るが、ポンプ機構の下流の圧力側には発生しにくい。

チャンバー部材内で気泡が発生するリスクが低減されることにより、チャンバー部材を通って流れる血液のパラメーターを、測定を妨害する気体、特に気泡が存在することなく確実な方法で求めることができる。特に、チャンバー部材を通って流れる血液のヘマトクリット値を求めることができる。

詳細には、血液処理装置は、外科手術中又は外科手術後に患者から血液を採取し、その血液を処理及びリサイクルして患者に再輸血する自己輸血システムとすることができる。血液処理装置に入る血液及び血液処理装置を出る血液のヘマトクリットを測定することにより、血液処理装置の有益な動作制御が可能になる。詳細には、流入する血液のヘマトクリットを測定することにより、処理後の所望のヘマトクリットを得るために、処理パラメーターを設定することができる。流出する（処理された）血液のヘマトクリットを読み取ることにより、ここでも処理手順を制御するのに用いることができるフィードバックを得ることができる（例えば、欧州特許出願第１４１５２６３４３号を比較のこと）。

１つの実施形態において、血液処理装置は、測定器を保持するホルダー器具を備える。ホルダー器具は、測定器を収納する収納開口を有する基部と、測定器を収納開口内の挿入位置に係止する、基部に可動に配置された閉鎖部材とを備える。

ホルダー器具は、測定器の挿入位置において第１のチャンバー部材の底壁に面する第１の超音波センサー素子と、測定器の挿入位置において第２のチャンバー部材の底壁に面する第２の超音波センサー素子とを備えることが有益である。したがって、ホルダー器具は、２つのチャンバー部材においてヘマトクリットを測定するように適合されている。

加えて、ホルダー器具は、測定器の挿入位置において第１のチャンバー部材の周壁に面する第１の赤外線センサー素子と、測定器の挿入位置において第２のチャンバー部材の周壁に面する第２の赤外線センサー素子とを備えることができる。したがって、ホルダー器具は、２つのチャンバー部材における温度を測定する２つの赤外線センサー素子を備える。

測定器を収納するために、基部は、例えば、第１の傾斜面及び第１の傾斜面に対して横断方向に延在する第２の傾斜面を有することができる。したがって、第１の傾斜面及び第２の傾斜面は互いに対して直角を描く。ここでは、超音波センサー素子が第１の傾斜面に配置され、一方、赤外線センサー素子が第２の傾斜面に配置される。測定器の挿入位置において、チャンバー部材の底壁は第１の傾斜面に面し、一方、周壁は第２の傾斜面に面するため、超音波センサー素子はチャンバー部材の底壁に位置することになり、赤外線センサー素子は周壁に位置することになる。

第１のチャンバー部材の第１の入口ポートは、第１の貯留容器、例えば、外科手術中又は外科手術後に患者の血液を採取する容器に接続可能である。また、第１のチャンバー部材の第１の出口ポートは、例えば血液処理装置の洗浄チャンバーに接続し、洗浄チャンバー内への血液の流れを可能にすることができる。洗浄チャンバーは、血液処理装置のハウジングに回転可能に配置することができ、遠心分離を行うことにより、血液を種々の成分に分離するように構成することができる。したがって、第１のチャンバー部材を通して、洗浄チャンバー内への血液の流れがもたらされる。

また、第２のチャンバー部材の第２の入口ポートは、洗浄チャンバーに接続し、洗浄チャンバーからの（処理された）血液の流れを受け取ることができる。第２のチャンバー部材の第２の出口ポートは、第２の貯留容器、例えば、処理された血液を患者に再輸血するために回収するバッグに接続可能であり、それにより、第２のチャンバー部材を通して、流出する処理された血液が、洗浄チャンバーから第２の貯留容器に向かって流れる。

第１のポンプ機構及び第２のポンプ機構は、例えば、チューブセットのチューブセグメントに作用する蠕動ポンプとして構成することができる。例えば、第１のポンプ機構は、第１のチャンバー部材の第１の入口ポートに接続される第１のチューブセグメントに作用することができ、一方、第２のチャンバー部材は、第２のチャンバー部材の第２の入口ポートに接続される第２のチューブセグメントに作用する。したがって、第１のポンプ機構及び第２のポンプ機構の双方は、対応するそれぞれのチャンバー部材の上流に配置され、それぞれのチャンバー部材の上流のチューブセグメントに作用する。

測定器は、例えば、チューブセットの一部とすることができる。チューブセットの第１の入口側チューブセクションは、第１のチャンバー部材の第１の入口ポートに接続することができ、第１の出口側チューブセクションは、第１のチャンバー部材の第１の出口ポートに接続することができる。第２の入口側チューブセクションは、第２のチャンバー部材の第２の入口ポートに接続することができ、第２の出口側チューブセクションは、第２のチャンバー部材の第２の出口ポートに接続することができる。チューブセットは、更なるチューブセクションを含むことができ、特に、ポンプ機構が作用するようになっているチューブセグメントを含むこともできる。

チューブセットは洗浄チャンバーに接続することができ、洗浄チャンバーは、チューブセットと合わせて使い捨てとすることができる。

１つの実施形態において、第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材は、それぞれ概して円筒形状を有することができ、長手方向軸に沿って延在することができる。各チャンバー部材は、長手方向軸の周りに延在するとともに、チャンバー部材に内包される流れチャンバーを包囲する周壁を備える。ここでは、第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材は、それぞれの長手方向軸に関して、チャンバー部材が並んで配置されるように互いに平行に延在することができる。

ここでは、第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材は、一体的に接続され、一体型ユニットを形成してもよい。第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材を互いに接続するために、第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材の合間にウェブが延在してもよく、それにより、第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材の合間の距離が設けられ、それにより、チャンバー部材における独立した測定、すなわち、第１のチャンバー部材を通る血流が第２のチャンバー部材を通る血流に影響せず、また第２のチャンバー部材を通る血流が第１のチャンバー部材を通る血流に影響しない測定が可能になる。

本発明の根底にある構想は、図面に示されている実施形態に関して以下により詳細に記載するものとする。

血液処理装置を示す図である。 血液処理装置とともに用いるチューブセットの概略図である。 血液処理装置の洗浄チャンバーに対するチューブセットの概略図である。 測定器のチャンバー部材の概略図である。 チャンバー部材内に収容される血液流体のヘマトクリット値を測定するセンサー素子において受信したセンサー信号を示す図である。 ２つのチャンバー部材を備える測定器の一実施形態の斜視図である。 図６による測定器の側面図である。 図６による測定器の線Ｉ−Ｉに沿った断面図である。 図７Ａによる測定器の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図である。 測定器の第１のチャンバー部材の概略上面図である。 測定器の第２のチャンバー部材の概略上面図である。 測定器の第１のチャンバー部材の概略側面図である。 測定器の第２のチャンバー部材の概略側面図である。 測定器が内部に収容されている、血液処理装置のホルダー器具の斜視図である。 閉鎖部材が開放位置にあるホルダー器具の斜視図である。 測定器が内部に収容されていないホルダー器具の斜視図である。 測定器に対するホルダー器具の概略図である。 ホルダー器具の超音波センサー素子に接続された制御回路の概略図である。

図１は、例えば、いわゆる連続式自己輸血システム（ＣＡＴＳ：continuous autotransfusion system）として構成することができる血液処理装置１を示している。

自己輸血システムは、例えば外科手術中又は外科手術後に患者から血液を採取する機能を果たすことができる。採取された血液は、自己輸血システム内で処理され、患者に再輸血するためにリサイクルされる。

このために、自己輸血システムを構成する図１の血液処理装置１は、患者から血液を採取する第１の貯留容器２を備える。血液は、チューブセットを通して、貯留容器２から血液処理装置１のハウジング１０内に収容された洗浄チャンバー７（図２及び図３を参照）へ導かれる。血液は、洗浄チャンバー７によって処理され、処理の後、いわゆる再輸血バッグを構成する第２の貯留容器３内に回収される。血液は第２の貯留容器３から患者に再輸血することができる。

図１の例において、ハウジング１０は蓋１００を備え、蓋１００は、ハウジング１０内に収容された洗浄チャンバー７にアクセスするため、またハウジング１０内においてチューブセットを好適に配置するために開けることができる。ハウジング１０は、血液処理装置１を操作するための制御コマンドを入力することができる制御パネル１０１を更に備える。

ハウジング１０は、例えば病院の手術室において血液処理装置１が移動可能であるように、車輪１２０を備える基部１２上に配置される。

ハウジング１０からはスタンド１１が垂直に延在し、スタンド１１上に、患者の血液を採取する第１の貯留容器２と、処理された血液を患者に再輸血するために回収する第２の貯留容器３とが配置される。

スタンド１１上には、洗浄液用のバッグ４等の更なる容器（図２及び図３を参照）を配置することができる。

血液処理装置１の機能面の構成は図２及び図３に示されているとおりである。

ハウジング１０内に収容された洗浄チャンバー７は、回転軸Ｄを中心に回転可能であり、血液処理装置１の動作中、洗浄チャンバー７内で遠心分離プロセスを行うために回転軸Ｄを中心に回転する。洗浄チャンバー７はコネクタ７０を備え、導管７１がコネクタ７０から別のコネクタ７２に延びている。

機能に関して図３に示されているように、患者から採取された血液を収容する第１の貯留容器２と、患者に再輸血するための再輸血バッグを構成する第２の貯留容器３と、洗浄液（特に生理食塩水）用のバッグ４と、廃液バッグ５とが、異なるチューブセクションを含むチューブセットを介して洗浄チャンバー７に接続される。ここでは、図３に示されているように、異なるチューブセクションが洗浄チャンバー７の異なる場所に効果的に接続されている。

図３に示されているように、第１の貯留容器２は、チューブセクション２０を介してチューブセグメント６０に接続され、チューブセグメント６０において蠕動ポンプ機構６００が作用する。ポンプ機構６００によって、貯留容器２からチューブセクション２１を通り、測定器８のチャンバー部材８１及びチューブセクション２２を介して洗浄チャンバー７に向かう流れがもたらされる。

第２の貯留容器３は、チューブセクション３０を介して測定器８のチャンバー部材８１に接続され、またチューブセクション３１を介してチューブセグメント６１に接続され、チューブセグメント６１において第２の蠕動ポンプ機構６１０が作用する。チューブセグメント６１は、チューブセクション３２を介して洗浄チャンバー７に接続される。

洗浄液用のバッグ４は、チューブセクション４０を介してチューブセグメント６２に接続され、チューブセグメント６２において第３の蠕動ポンプ機構６２０が作用する。チューブセグメント６２は、チューブセクション４１を介して洗浄チャンバー７に接続される。

ポンプ機構６００、６１０、６２０はそれぞれ、蠕動ポンプ作用を果たすように構成される。このために、血液処理装置１の動作中の各ポンプ機構６００、６１０、６２０は回転運動Ｒを行い、この回転運動Ｒを通じてそれぞれのチューブセグメント６０、６１、６２に作用する。

第１の貯留容器２に接続されたチューブセグメント６０に作用するポンプ機構６００と、同様に洗浄液用のバッグ４に接続されたチューブセグメント６２に作用するポンプ機構６２０とは、第１の貯留容器２からの血液及びバッグ４からの洗浄液を洗浄チャンバー７に向かって輸送するように、洗浄チャンバー７に向かう流れ方向Ｆ１、Ｆ３に流れをもたらす。

それに対して、処理された血液を患者に再輸血するために回収する第２の貯留容器３に接続されたチューブセグメント６１に作用するポンプ機構６１０は、洗浄チャンバー７から第２の貯留容器３に向かう流れ方向Ｆ２に流れをもたらす。

廃液バッグ５は、チューブセクション５０を介して洗浄チャンバー７に直接接続される。ここでは、チューブセクション５０に作用するポンプ機構は伴わない。血液処理装置１の動作中、洗浄チャンバー７から廃液バッグ５に向かう流れ方向Ｆ４に流れがもたらされる。

図２に概略的に示されているように、３つのポンプ機構６００、６１０、６２０が作用するチューブセグメント６０、６１、６２は、本質的に既知の方法でポンプ台６に配置される。

血液処理装置１の動作中、血液は、貯留容器３において再輸血用にリサイクル及び回収するために、貯留容器２から洗浄チャンバー７内へ輸送され、洗浄チャンバー７内で処理される。ここでの処理は、洗浄チャンバー７において様々な段階で行われる。

第１の段階（いわゆる第１の分離段階）において、血液は、チューブセクション２０〜２２を通して血液を運ぶポンプ機構６００のポンプ作用によって貯留容器２から洗浄チャンバー７内に入る。この最初の分離段階において、血液は、洗浄チャンバー７内でヘマトクリット値がおよそ８０％に濃縮され、血漿、細胞片、白血球、血小板、抗凝血物質及び他の不所望の成分のほとんどが分離除去され、チューブセクション５０を通して廃液バッグ５へと流される。この分離は、洗浄チャンバー７の回転運動によって遠心分離を起こし、それにより、血液を種々の構成要素に分離することで達成される。

第２の段階（いわゆる洗浄段階）中、血液の残りの成分、特に赤血球を、洗浄液用のバッグ４からポンプ機構６２０のポンプ作用によってチューブセクション４０、４１を通して運ばれる洗浄液、例えば生理食塩水に再懸濁する。洗浄段階において、血漿の更なる除去も行われる。

第３の段階（いわゆる第２の分離段階）において、最終の分離を行う。この段階では、赤血球が約６０％〜６５％のヘマトクリット値濃度に凝縮される（packed）。この段階中において、洗浄段階中に添加された生理食塩水が再び除去される。

このようにして処理された血液は、チューブセクション３２、３１、３０を通って洗浄チャンバー７を離れ、ポンプ機構６１０のポンプ作用によって貯留容器３内へ圧送され、そこで患者への再輸血のために回収される。

図２に示されているように、測定器８はチューブセット内に配置されている。測定器８は、貯留容器２から洗浄チャンバー７に向かって流れる血液中、及び洗浄チャンバー７を出て、再輸血用に処理された血液を回収する貯留容器３に向かって流れる血液中のヘマトクリット値を求める機能を果たす。測定器８は２つのチャンバー部材８０、８１を備え、２つのチャンバー部材８０、８１は、それぞれ入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１を備える。

貯留容器２は、そのチューブセクション２０、２１を介して第１のチャンバー部材８０の入口ポート８００に接続される。一方、第１のチャンバー部材８０の出口ポート８０１は、チューブセクション２を介して洗浄チャンバー７に接続される。さらに、洗浄チャンバー７は、チューブセクション３２、３１を介して第２のチャンバー部材８１の入口ポート８１０に接続され、第２のチャンバー部材８１の出口ポート８１１は、チューブセクション３０を介して貯留容器３に接続される。

図３に示されているように、測定器８のチャンバー部材８０、８１は、各場合において、それぞれのポンプ機構６００、６１０から下流に配置される。詳細には、貯留容器２から洗浄チャンバー７に向かう流れを起こすポンプ機構６００は、第１のチャンバー部材８０の入口ポート８００の上流に配置される。処理された血液を貯留容器３内に運び、その処理された血液を患者に再輸血するためのポンプ機構６１０は、第２のチャンバー部材８１の入口ポート８１０の上流に配置される。

チャンバー部材８０、８１がそれぞれポンプ機構６００、６１０から下流に配置されるため、各チャンバー部材８０、８１はそれぞれのポンプ機構６００、６１０の圧力側に配置される。これには、ポンプ機構６００、６１０の吸引により上流に生じる負圧に起因してポンプ機構６００、６１０の上流に起こり得るキャビテーション効果を、このようなキャビテーション効果がチャンバー部材８０、８１内での測定に影響を与えないように最小限に低減することができるという有益な効果がある。

チャンバー部材８０、８１を備える測定器８は、貯留容器２から洗浄チャンバー７内に流れ、洗浄チャンバー７から貯留容器３内に流れる血液のヘマトクリット値を測定する機能を果たす。貯留容器２から洗浄チャンバー７に向かって流れる血液中のヘマトクリット値を測定することで、洗浄チャンバー７内への血流のヘマトクリットに応じてプロセスを制御することが可能である。洗浄チャンバー７から貯留容器３に向かって流れる処理された血液のヘマトクリットを測定することにより、処理された血液及びそこで得られたヘマトクリットについての情報が与えられ、所望のヘマトクリット値を得るためのプロセスパラメーターの調整が可能になる。

言及したチャンバー部材８０、８１を備える測定器８は、チャンバー部材８０、８１を通って流れる血液のヘマトクリット値を測定する機能を果たす。ここでの測定は、図４及び図５に示されているように、超音波センサー素子９２から対応するチャンバー部材８０、８１へと超音波パルスＰを送信し、チャンバー部材８０、８１内に発生する反射信号を受信することによって行われる。チャンバー部材８０、８１内でのパルスＰの伝播時間を調べることにより、チャンバー部材８０、８１内に収容される血液の密度を分析することができ、血液のヘマトクリットを導出することができる。

図６及び図７Ａ〜図７Ｃに示されているように、各チャンバー部材８０、８１は概して円筒形状である。各チャンバー部材８０、８１は、底壁８０３、８１３、周壁８０４、８１４及び頂壁８０５、８１５を備える。底壁８０３、８１３、周壁８０４、８１４及び頂壁８０５、８１５は、血液が通って流れる流れチャンバー８０２、８１２をともに画定する。

図４に戻ると、超音波センサー素子９２は、チャンバー部材８０の底壁８０３上に配置され、結合パッド９２０を介して底壁８０３に結合されている。超音波センサー素子９２は、超音波パルスＰを概して長手方向軸Ｌに沿って放出するように構成され、長手方向軸Ｌに沿って、流れチャンバー８０２が内部に収容されているチャンバー部材８０が延在する。

図５の曲線に示されているように、超音波パルスＰをチャンバー部材８０内に放出すると、チャンバー部材８０の異なる面Ｅ１〜Ｅ５において反射が起こる。

詳細には、第１の反射は、結合パッド９２０及び底壁８０３の合間の面Ｅ２において起こる。第２の反射は、底壁８０３の流れチャンバー８０２側の面Ｅ３において起こる。第３の反射は、頂壁８０５の流れチャンバー８０２側の面Ｅ４において起こる。第４の反射は、頂壁８０５の外側を向く面Ｅ５において起こる。

このような反射は、超音波センサー素子９２に記録することができ、この記録された反射から、伝播時間を測定することができる。チャンバー部材８０の幾何形状がわかっている場合、パルスＰが伝播した材料の密度を導き出すことができる。次いで、流れチャンバー８０２内の血液の密度から、流れチャンバー８０２内に収容された血液のヘマトクリット値を導出することができる。

測定器８を較正するために、密度がわかっている生理食塩水を用いてチャンバー部材８０の様々な経路の長さを導出するため、最初の測定を行ってもよい。

チャンバー部材８０における様々な経路の長さは、異なる面Ｅ１〜Ｅ５における反射を確実な方法で識別することができるように選択するべきである。このために、底壁８０３及び頂壁８０５の厚さ並びに流れチャンバー８０２の長手方向軸Ｌに沿った長さを適切に選択するべきである。

結合パッド９２０は、チャンバー部材８０の底壁８０３に対するセンサー素子９２の有益な結合を得るように機能する。後述するように、チャンバー部材８０の底壁８０３を、結合パッド９２０に対して好適な力（例えば１５Ｎ超）で押し付けることが好適であり得る。

図６及び図７Ａ、図７Ｂは、ウェブ８６を介して互いに一体的に接続され、一体型測定ユニットを形成する２つのチャンバー部材８０、８１を備える測定器８の一実施形態を示している。ここでは、測定器８は、ハウジング８５を形成する２つのハウジング部８５０、８５１から製造される。ハウジング部８５０、８５１は、例えば、プラスチック材料、例えばポリカーボネート等のポリマーから射出成形することによって別個に製造することができ、その後、ともに接合して測定器８を形成することができる。

各チャンバー部材８０、８１は、長手方向軸Ｌに沿って長手方向に延在する。ここでは、チャンバー部材８０、８１の長手方向軸Ｌは、互いに対して平行に延びている。各チャンバー部材８０、８１は、それぞれの長手方向軸Ｌの周りに周方向に延在する周壁８０４、８１４を備え、概して円筒形の２つのチャンバー部材８０、８１が形成されるようになっている。

各チャンバー部材８０、８１は、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１を備える。各場合における入口ポート８００、８１０は底壁８０３、８１３の近位に配置され、一方、各場合における出口ポート８０１、８１１は頂壁８０５、８１５の近位に配置される。

図７Ｂに示されているように、入口ポート８００、８１０は、それぞれの流れチャンバー８０２、８１２内の底壁８０３、８１３のすぐ内側に開口し、一方、出口ポート８０１、８１１はそれぞれの流れチャンバー内の頂壁８０５、８１５のすぐ内側に開口している。

図７Ａに示されているように、各チャンバー部材８０、８１に対する入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１は、それぞれのチャンバー部材８０、８１の周壁８０４、８１４に配置され、長手方向軸Ｌに沿って互いにずらされている。したがって、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１は、長手方向軸Ｌに対して異なる高さに配置されている。

さらに、第１のチャンバー部材８０に関して図８Ａ、また第２のチャンバー部材８１に関して図８Ｂに概略的に示されているように、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１は、それぞれ流れチャンバー８０２、８１２内への流れ又は流れチャンバー８０２、８１２から出る流れを可能にする導管８０７、８０８、８１７、８１８をそれぞれ備える。導管８０７、８０８、８１７、８１８は、長手方向軸Ｌとは交わらず、したがって長手方向軸Ｌとはねじれの位置をなす接線方向軸Ｔ１、Ｔ２に沿って延在する。

詳細には、図８Ａに示されているように、第１のチャンバー部材８０の入口ポート８００の導管８０７は、長手方向軸Ｌとは交わらない第１の接線方向軸Ｔ１に沿って延在する。同様に、第１のチャンバー部材８０の出口ポート８０１の導管８０８は、第２の接線方向軸Ｔ２に沿って延在する。第２の接線方向軸Ｔ２は、第１の接線方向軸Ｔ１に対して平行に延び、第１の接線方向軸Ｔ１から変位量Ｗだけずれている。

第１のチャンバー部材８０では、血液は、第１の方向において流れチャンバー８０２内へ流れ、反対の第２の方向において出口ポート８０１を通って流れチャンバー８０２を離れる。導管８０７、８０８が接線方向Ｔ１、Ｔ２に沿って延在することに起因して、入口ポート８００及び出口ポート８０１は、接線方向に流れチャンバー８０２内へと開口しており、流れＦが流れチャンバー８０２の内面８０９に対して接線方向に流れチャンバー８０２へ入り、同様に、出口ポート８０１を通って接線方向に流れチャンバー８０２を出るようになっている。

長手方向軸Ｌに沿った入口ポート８００及び出口ポート８０１の変位量の組合せにより、図８Ａに示されているように、流れチャンバー８０２内に乱流Ｆが発生する。このような乱流Ｆは、流れチャンバー８０２内における沈殿のリスクを低減する。

第２のチャンバー部材８１に関して図８Ｂに示されているように、第２のチャンバー部材８１の入口ポート８１０及び出口ポート８１１の導管８１７、８１８は、同様に接線方向に流れチャンバー８１２内へと開口し、流れチャンバー８１２において乱流Ｆを引き起こす。ここでは、接線方向軸Ｔ１、Ｔ２が互いに一致しているが（上から見た場合）、入口ポート８１０及び出口ポート８１１は、第２のチャンバー部材８１の周壁８１４から互いに反対側に延在する。

図８Ｃ及び図８Ｄは、異なるチャンバー部材８０、８１の入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１のそれぞれの長手方向軸Ｌに沿った長手方向変位を示している。双方のチャンバー部材８０、８１に関して、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１が延在する場合に沿う接線方向軸Ｔ１、Ｔ２は、互いに対して変位量Ｈだけずれている。

図６及び図７Ａに見られるように、各チャンバー部材８０、８１は、周壁８０４、８１４の外側に平坦面８０６、８１６を有し、平坦面８０６、８１６は、同じ平面内に存在するように位置合わせされる。図７Ｃの断面図に見られるように、平坦面８０６、８１６の領域において、周壁８０４、８１４は低減された壁厚Ｂを有する。

各チャンバー部材８０、８１の平坦面８０６、８１６は、後述するように、赤外線センサー素子と相互作用する機能を果たす。平坦面８０６、８１６を介して、流れチャンバー８０２、８１２内の温度を、平坦面８０６、８１６から放出される赤外線を受信することによって測定することができる。

測定器８は、測定器８を手で把持するためのハンドル８４を備える。ハンドル８４は、チャンバー部材８０、８１の頂壁８０５、８１５を形成するハウジング部８５１に配置される。

測定器８は、貯留容器２と、貯留容器３と、洗浄液用のバッグ４と、廃液バッグ５とを洗浄チャンバー７に接続するチューブセクションによって形成されるチューブセットの一部である。特に、自己輸血セットは使い捨てとすることができ、洗浄チャンバー７と、ポンプ機構６００〜６２０と相互作用するチューブセグメント６０〜６２を含む、洗浄チャンバー７をそれぞれのバッグ又は容器２〜５に接続する全てのチューブセクションとからなることができる。

図１に概略的に示されているように、血液処理装置１は、ハウジング１０内に洗浄チャンバー７を収納し、また、測定器８を収納するホルダー器具９を備える。そのようなホルダー器具９の一実施形態は図９〜図１１に示されている。

図９〜図１１の実施形態において、ホルダー器具９は基部９０及び閉鎖部材９１を備え、閉鎖部材９１は、基部９０に配置されるとともに、基部９０に対して旋回軸９１０を中心に旋回可能である。基部９０は収納開口９００を形成し、チャンバー部材８０、８１を備える測定器８を収納開口９００内に挿入することができる。図９及び図１０に示されている挿入位置において、測定器８は収納開口９００に収まるようになっている。

基部９０は、図１１に示されるとともに図１２に概略的に示されているように、第１の傾斜面９０４及び第２の傾斜面９０３を有する。傾斜面９０３、９０４は、互いに対して垂直に配置され、それぞれチャンバー部材８０、８１の底壁８０３、８１３又は周壁８０４、８１４の平坦面８０６、８１６に当接する機能を果たす。

ここでは、第１の傾斜面９０４に２つの超音波センサー素子９２、９３が配置され、２つの超音波センサー素子９２、９３は結合パッド９２０、９３０を備え、結合パッド９２０、９３０は外側の方を向いている。第２の傾斜面９０３には２つの赤外線窓９４０、９５０が配置され、２つの赤外線窓９４０、９５０は、赤外線に対して（少なくとも部分的に）透明であり、赤外線窓９４０、９５０の後ろに位置する赤外線センサー９４、９５用の窓を形成する。これは図１２に概略的に示されている。

チャンバー部材８０、８１を備える測定器８は、その挿入位置において、チャンバー部材８０、８１の底壁８０３、８１３が第１の傾斜面９０４に面し、結合パッド９２０、９３０と接触するように収納開口９００内に挿入される。同時に、チャンバー部材８０、８１は平坦面８０６、８１６によって第２の傾斜面９０３に当接し、第１のチャンバー部材８０の平坦面８０６が赤外線窓９４０に面し、第２のチャンバー部材８１の平坦面８１６が赤外線窓９５０に面するようになっている。

測定器８を収納開口９００内に挿入するために、図１０及び図１１に示されているように閉鎖部材９１を開くことができる。測定器８を収納開口９００内に挿入した後、図９に示されているように、閉鎖部材９１の前縁部が基部９０の縁部セクション９０１に位置することになるように閉鎖部材９１を閉鎖する。閉鎖位置において、閉鎖部材９１は係止要素９１４を介して基部９０に対して係止される。この場合、係止要素９１４が基部９０の対応する係止要素９０２に係合し、閉鎖部材９１と基部９０との間に確実な係止が達成されるようになっている。

閉鎖部材９１の閉鎖位置において、収納開口９００の内側に面する閉鎖部材９１の内面から突出する固定要素９１２、９１３は、チャンバー部材８０、８１の頂壁８０５、８１５に当接する。固定要素９１２、９１３によって、長手方向軸Ｌに沿ってチャンバー部材８０、８１に力が加わり、それにより、チャンバー部材８０、８１は、超音波センサー素子９２、９３の結合パッド９２０、９３０に対して所定の力で押し付けられる。このようにして、チャンバー部材８０、８１の底壁８０３、８１３に対するセンサー素子９２、９３の有益な結合が達成される。

図９及び図１０に示されているように、接続ライン９２１、９３１は、センサー素子９２、９３に接続され、センサー素子９２、９３を制御ユニット９６に電気的に接続する機能を果たす。これは図１３に示されている。センサー素子９２、９３は、接続ライン９２１、９３１を介して励起されて超音波パルスＰを発生し、また、センサー素子９２、９３において受信された反射信号は、センサー信号として制御ユニット９６に送信される。

制御ユニット９６において、それぞれのチャンバー部材８０、８１を通って流れる血液のヘマトクリット値を求めるために信号処理を行う。制御ユニット９６は、制御ユニット９６に給電する電源ライン９６０と、他のユニットにデータを提供するデータ出力ライン９６１とを備える。

赤外線センサー素子９４、９５を用いて、チャンバー部材８０、８１内の血液の温度が求められる。図１２に示されているように、各赤外線センサー素子９４、９５は、センサー信号を制御ユニット９６に送信する接続ライン９４１（図１２では赤外線センサー素子９４のみに対して示されている）に接続することができる。

図１２に示されているように、チャンバー部材８０、８１の長手方向軸Ｌは、重力方向Ｇに対して角度αで配置されている。各チャンバー部材８０、８１の出口ポート８０１、８１１はそれぞれのチャンバー部材８０、８１の頂壁８０５、８１５に配置されているため、流れチャンバー８０２、８１２内の気泡は流れチャンバー８０２、８１２内を上昇することができ、気泡が流れチャンバー８０２、８１２から除去されるようにそれぞれの出口ポート８０１、８１１から一掃することができる。したがって、チャンバー部材８０、８１内における測定は気泡の存在によって妨害されない。

ここでは、各チャンバー部材８０、８１の出口ポート８０１、８１１は、ホルダー器具９に挿入される場合、重力方向Ｇに対して流れチャンバー８０２、８１２の最高点に配置されることが有益である。これは図１２に示されている。これにより、流れチャンバー８０２、８１２において重力方向Ｇに逆らって上昇する気泡が、出口ポート８０１、８１１を通って流れチャンバー８０２、８１２を出ることができ、流れチャンバー８０２、８１２内に捕捉されないことが確実になる。

閉鎖部材９１は開口９１１を有し、測定器８が収納開口９００に挿入され、閉鎖部材９１が閉鎖された場合、ハンドル８４は開口９１１から延出する。これは図９に示されている。したがって、使用者は、閉鎖部材９１が完全に閉鎖するまで、ハンドル８４を把持することによって測定器８を保持することができる。これにより、測定器８をホルダー器具９に正しい方法で挿入することが容易になる。

ホルダー器具９は、測定器８を単一の位置においてのみ収納開口９００に挿入することができるように構成されることが有益である。これにより、熟練していない使用者でも、測定器８をホルダー器具９に正しく挿入することが確実になる。

本発明の根底にある構想は、上述した実施形態に限定されず、全く異なる実施形態においても用いることができる。

詳細には、本発明は、自己輸血システムに限定されず、血液を処理する他の医療用システムにおいても用いることができる。

１ 血液処理装置
１０ ハウジング
１００ 蓋
１０１ 制御パネル
１１ スタンド
１２ 基部
１２０ 車輪
２ 貯留容器
２０〜２２ チューブセクション
３ 再輸血バッグ
３０〜３２ チューブセクション
４ 洗浄液用のバッグ
４０、４１ チューブセクション
５ 廃液バッグ
５０ 接続チューブ
６ ポンプ台
６０〜６２ チューブセグメント
６００〜６２０ ポンプ機構
７ 洗浄チャンバー
７０ コネクタ
７１ 導管
７２ コネクタ
８ 測定器
８０、８１ チャンバー部材
８００、８１０ 入口ポート
８０１、８１１ 出口ポート
８０２、８１２ 流れチャンバー
８０３、８１３ 底壁
８０４、８１４ 周壁
８０５、８１５ 頂壁
８０６、８１６ 平坦面
８０７、８１７ 導管
８０８、８１８ 導管
８０９、８１９ 内面
８４ ハンドル
８５ ハウジング
８５０、８５１ ハウジング部
８６ ウェブ
９ ホルダー器具
９０ 基部
９００ 収納開口
９０１ 縁部セクション
９０２ 係止要素
９０３、９０４ 傾斜面
９１ 閉鎖部材
９１０ 旋回軸
９１１ 開口
９１２、９１３ 固定要素
９１４ 係止要素
９２、９３ 超音波センサー素子
９２０、９３０ 結合パッド
９２１、９３１ 接続ライン
９４、９５ 赤外線センサー素子
９４０、９５０ 赤外線窓
９４１、９５１ 接続部
９６ 制御ユニット
９６０、９６１ 接続部
α 角度
Ｂ 壁厚
Ｄ 回転軸
Ｅ１〜Ｅ５ 面
Ｆ 流れ
Ｆ１〜Ｆ４ 流れ方向
Ｇ 重力方向
Ｈ 高さ
Ｌ 長手方向軸
Ｐ パルス
Ｒ 回転運動
Ｔ１、Ｔ２ 接線方向軸
Ｗ 幅

Claims (11)

1. 血液流体のヘマトクリット値を測定する第１のチャンバー部材（８０）と、第２のチャンバー部材（８１）と、を有する測定器（８）と、
   第１のポンプ機構（６００）と、
   第２のポンプ機構（６１０）と、を備える血液処理装置（１）であって、
   前記第１のチャンバー部材（８０）が、第１の貯留容器（２）から該第１のチャンバー部材（８０）内への流れを可能にする、前記第１の貯留容器（２）に接続可能な第１の入口ポート（８００）と、該第１のチャンバー部材（８０）から出る流れを可能にする第１の出口ポート（８０１）とを有し、
   前記第２のチャンバー部材（８１）が、該第２のチャンバー部材（８１）内への流れを可能にする第２の入口ポート（８１０）と、該第２のチャンバー部材（８１）から出て第２の貯留容器（３）に向かう流れを可能にする、前記第２の貯留容器（３）に接続可能な第２の出口ポート（８１１）とを有し、
   前記第１のポンプ機構（６００）が、前記第１の貯留容器（２）から該血液処理装置（１）に向かう流れ方向（Ｆ１）に血液流体を圧送し、
   前記第２のポンプ機構（６１０）が、該血液処理装置（１）から前記第２の貯留容器（２）に向かう流れ方向（Ｆ２）に血液流体を圧送し、
   前記第１のポンプ機構（６００）は、前記第１のチャンバー部材（８０）の前記第１の入口ポート（８００）の上流に位置し、前記第２のポンプ機構（６１０）は、前記第２のチャンバー部材（８１）の前記第２の入口ポート（８１０）の上流に位置することを特徴とする、血液処理装置。
2. 前記測定器（８）を収納する収納開口（９００）を有する基部（９０）と、前記収納開口（９００）における挿入位置に前記測定器（８）を係止するとともに、前記基部（９０）に可動に配置された閉鎖部材（９１）とを備える、前記測定器（８）を保持するホルダー器具（９）を特徴とする、請求項１に記載の血液処理装置。
3. 前記ホルダー器具（９）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において前記第１のチャンバー部材（８０）に面する第１の超音波センサー素子（９２）と、前記測定器（８）の前記挿入位置において前記第２のチャンバー部材（８１）に面する第２の超音波センサー素子（９３）とを備えることを特徴とする、請求項２に記載の血液処理装置。
4. 前記ホルダー器具（９）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において前記第１のチャンバー部材（８０）に面する第１の赤外線センサー素子（９４）と、前記測定器（８）の前記挿入位置において前記第２のチャンバー部材（８１）に面する第２の赤外線センサー素子（９５）とを備えることを特徴とする、請求項２又は３に記載の血液処理装置。
5. 前記基部（９０）は、第１の傾斜面（９０４）と、該第１の傾斜面（９０４）に対して横断方向に延在する第２の傾斜面（９０３）とを有し、
   前記第１の超音波センサー素子（９２）及び前記第２の超音波センサー素子（９３）は、前記第１の傾斜面（９０４）に配置され、前記第１の赤外線センサー素子（９４）及び前記第２の赤外線センサー素子（９５）は、前記第２の傾斜面（９０３）に配置されることを特徴とする、請求項４に記載の血液処理装置。
6. 前記第１のチャンバー部材（８０）の前記第１の出口ポート（８０１）は、該血液処理装置（１）の洗浄チャンバー（７）に接続され、該洗浄チャンバー（７）内への流れを可能にすることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液処理装置。
7. 前記第２のチャンバー部材（８１）の前記第２の入口ポート（８１０）は、前記洗浄チャンバー（７）に接続され、該洗浄チャンバー（７）からの流れを受け取ることを特徴とする、請求項６に記載の血液処理装置。
8. 前記第１のポンプ機構（６００）及び前記第２のポンプ機構（６１０）は、チューブセットのチューブセグメント（６１、６２）に作用するように適合されていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の血液処理装置。
9. 前記測定器（８）は、使い捨てのチューブセットの一部であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の血液処理装置。
10. 前記第１のチャンバー部材（８０）及び前記第２のチャンバー部材（８１）は、それぞれ長手方向軸（Ｌ）に沿って延在し、該長手方向軸（Ｌ）の周りに延在するとともに流れチャンバー（８０２、８１２）を包囲する周壁（８０４、８１４）を備え、前記第１のチャンバー部材（８０）及び前記第２のチャンバー部材（８１）は、その長手方向軸（Ｌ）が互いに平行に延びていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の血液処理装置。
11. 前記第１のチャンバー部材（８０）及び前記第２のチャンバー部材（８１）は、該チャンバー部材（８０、８１）の合間に延在するウェブ（８６）を介して互いに一体的に接続されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の血液処理装置。

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