JP6560744B2 - 測定器用のホルダー器具を備える血液処理装置 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の血液処理装置に関する。

この種の血液処理装置は、血液流体を受け取る少なくとも１つのチャンバー部材を備える測定器を備える。少なくとも１つのチャンバー部材は、長手方向軸に沿って延在し、長手方向軸の周りに延在する周壁と、底壁及び頂壁とを備え、これらの壁はともに流れチャンバーを画定する。少なくとも１つのチャンバー部材は、流れチャンバー内への血液流体の流れを可能にする入口ポートと、流れチャンバーから出る血液流体の流れを可能にする出口ポートとを更に備える。血液処理装置は、測定器を保持するホルダー器具を更に備える。ホルダー器具は、測定器を収納する収納開口を有する基部と、測定器を収納開口内の挿入位置に係止する、基部に可動に配置された閉鎖部材とを備える。ホルダー器具によって、例えば使い捨てチューブセットの一部とすることができる測定器は、血液処理装置の動作のための血液処理装置のハウジングに取り付けることができる。

ホルダー器具は、ホルダー器具の基部に配置される超音波センサー素子を備える。超音波センサー素子は、流れチャンバー内の血液流体のヘマトクリット値を測定するための超音波センサー信号を生成するようになっている。

特許文献１は、使い捨てカセットを挿入することができるホルダーチャンバーを備える透析機の形状の血液処理装置を開示している。使い捨てカセットは、チャンバー部材を通る血液の流れを可能にする入口ポート及び出口ポートを備えるチャンバー部材を備える。ホルダーチャンバーには温度センサー及び超音波センサーが配置され、チャンバー部材内の血液の温度及びチャンバー部材内の血液のヘマトクリット値を測定する。

特許文献２は、チューブを挿入することができるホルダー器具を備える体外血液処理用の医療機器を開示している。ホルダー器具は、異なる機能原理で動作する複数のセンサーユニット、特に熱センサー素子及び超音波センサー素子を備える。

特許文献３は、チューブを挿入することができるホルダー器具を開示している。ホルダー器具は、体外回路内を循環する血液のパラメーター、特に酸素飽和度、ヘモグロビン濃度及びヘマトクリットを求めるようになっている。

欧州特許第１２８７８３９号 欧州特許出願公開第２６６６４９２号 米国特許第６，１４４，４４４号

本発明の目的は、測定器をホルダー器具に容易に挿入することが可能であるとともに、特に測定器を通る血液の流れのヘマトクリット値を確実に測定することが可能である、測定器用のホルダー器具を備える血液処理装置を提供することである。

この目的は、請求項１に記載の特徴を備える血液処理装置によって達成される。

それによれば、超音波センサー素子が、測定器の挿入位置において、少なくとも１つのチャンバー部材の底壁に面し、底壁を通して流れチャンバー内に超音波信号を送信する。

これは、超音波センサー素子を測定器の底壁に結合するという構想に基づいている。測定器は、長手方向軸に沿って延在し、長手方向軸の周りに延在する周壁を備える。測定器のチャンバー部材は、特に、概して円筒形状を有することができ、底部には底壁があり、頂部には頂壁がある。測定器がホルダー器具に挿入されると、超音波センサー素子がチャンバー部材の底壁に位置することになるため、超音波センサー素子は、その超音波センサー信号を底壁へと結合し、底壁を介して、その信号をチャンバー部材の流れチャンバー内に送信する。すると、超音波センサー信号、例えば超音波パルスは、流れチャンバーを通って伝播し、チャンバー部材の異なる面において部分的に反射される。このような反射は、超音波センサー素子によってエコー信号として記録することができ、チャンバー部材内に収容される血液のヘマトクリットを求めるのに用いることができる。

１つの実施形態において、ホルダー器具の閉鎖部材は、測定器の挿入位置において、少なくとも１つのチャンバー部材に対して長手方向軸に沿って所定の力を及ぼすように設計されている。この所定の力は、例えば１５Ｎよりも大きくすることができ、チャンバー部材の底壁を超音波センサー素子に対して押し付ける役目を果たし、それにより、チャンバー部材の底壁への超音波センサー素子の有益な結合が達成される。

このために、閉鎖部材は、収納開口の内側に向かって突出する固定要素を備えることができ、この固定要素は、測定器の挿入位置かつ閉鎖部材の閉鎖位置では、チャンバー部材が超音波センサー素子に対して押し付けられるようにチャンバー部材の頂壁に作用する。

１つの実施形態において、超音波センサー素子は結合パッドを備え、結合パッドは、測定器の挿入位置では、少なくとも１つのチャンバー部材の底壁に当接する。結合パッドは、測定器の挿入位置において、底壁と、超音波センサー信号、特に超音波信号パルスを放出及び受信するように機能する、超音波センサー素子の構成要素との合間に位置する。結合パッドは、超音波センサー素子から底壁へ、また反対に底壁から超音波センサー素子へと超音波信号の有益な結合をもたらす材料からなる。

チャンバー部材は、例えば概して円筒形状を有する。したがって、底壁は、長手方向軸に対して横断方向に延在することができ、頂壁は、底壁に対して平行に配置することができるとともに、同様に長手方向軸に対して横断方向に延在することができる。周壁は、周壁が底壁及び頂壁とともに、流れチャンバーをチャンバー部材に内包される状態で包囲するように長手方向軸の周りに延在する。

１つの実施形態において、ホルダー器具は、チャンバー部材がホルダー器具に挿入されると、チャンバー部材がホルダー器具の収納開口内に傾斜して配置されるように構成することができる（血液処理装置の意図される使用及び配置を想定する場合）。詳細には、チャンバー部材の長手方向軸は、測定器の挿入位置において、重力方向に対して傾斜した角度で配置することができる。この場合、入口ポートは底壁の近位に配置され、出口ポートは頂壁の近位に配置されることが有益である。出口ポートがチャンバー部材内の流れチャンバーの最高点において又はその近くに配置される場合、気泡は流れチャンバー内を出口ポートに向かって上昇することができ、効果的に出口ポートから一掃することができるため、気泡が流れチャンバー内に残らない。これにより、流れチャンバー内の気泡の存在により測定が妨害されることなく、流れチャンバーを通って流れる血液中のヘマトクリットの測定が可能になる。

長手方向軸は、重力方向に対して例えば４５度〜７０度の角度で傾斜していることができる。特に、長手方向軸は、重力方向に対して６０度の角度（水平軸に対して３０度の角度に相当する）で傾斜していることができる。

超音波センサー素子に加えて、ホルダー器具は、流れチャンバーを通って流れる血液の更なるパラメーターを測定する更なるセンサー素子を備えてもよい。例えば、ホルダー器具は、基部に配置される赤外線センサー素子を備え、流れチャンバー内を流れる血液の温度を測定するように構成することができる。赤外線センサー素子は、チャンバー部材から放出される赤外線を受信するように構成することができ、その赤外線から、流れチャンバー内部の血液の温度を求めることができる。

１つの実施形態において、測定器がホルダー器具に挿入されると、赤外線センサー素子は、例えば少なくとも１つのチャンバー部材の周壁に面することができる。したがって、赤外線センサー素子は、チャンバー部材の底壁に配置される超音波センサー素子とは対照的に、チャンバー部材の周壁に配置される。

測定器を収納するために、基部は、例えば、第１の傾斜面及び第１の傾斜面に対して横断方向に延在する第２の傾斜面を有することができる。したがって、第１の傾斜面及び第２の傾斜面は互いに対して直角を描く。ここでは、超音波センサー素子が第１の傾斜面に配置され、一方、赤外線センサー素子が第２の傾斜面に配置される。測定器の挿入位置において、チャンバー部材の底壁は第１の傾斜面に面し、一方、周壁は第２の傾斜面に面するため、超音波センサー素子はチャンバー部材の底壁に位置することになり、赤外線センサー素子は周壁に位置することになる。

流れチャンバー内部の温度の確実な測定を可能にするために、周壁は、流れチャンバーに面しない外側に平坦面を備えることが有益である。したがって、周壁の外側は部分的に平坦であり、測定器の挿入位置では、周壁の平坦面はホルダー器具の基部の第２の傾斜面に当接することが有益である。

周壁が平坦面において、周壁の他の部分に比べて低減した壁厚を有する場合、平坦面を介して流れチャンバー内部の温度の確実な温度測定を達成することができることが確実になり得る。このために、平坦面から放出される赤外線を赤外線センサー素子によって受信し、その赤外線から平坦面における温度を求める。平坦面の壁厚が薄いため、平坦面における温度は流れチャンバー内部の温度に少なくともおおよそ一致する。

特定の実施形態において、第２の傾斜面は、赤外線を平坦面から、測定器から見ると赤外線窓の後ろに位置する赤外線センサー素子に送信する赤外線窓を備えることができる。傾斜面の赤外線窓は、赤外線窓を介して平坦面から赤外線窓の後ろに位置する赤外線センサー素子に赤外線を送信するために、適切な波長域の赤外線に対して良好な透過性を有する材料から製造することができる。

特定の実施形態において、測定器は２つのチャンバー部材を備えることができる。ここでは、第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材は互いに接続することができ、したがって一体型ユニットを形成することができる。第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材の双方は、概して円筒形状を有することができ、第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材の合間に延在するウェブによって互いに接続することができる。

この場合、ホルダー器具は、測定器の挿入位置において第１のチャンバー部材の底壁に面する第１の超音波センサー素子と、測定器の挿入位置において第２のチャンバー部材の底壁に面する第２の超音波センサー素子とを備えることが有益である。したがって、ホルダー器具は、２つのチャンバー部材においてヘマトクリットを測定するように適合されている。

２つのチャンバー部材を備える測定器は、例えば、血液処理装置に流入する血液の流れ及び血液処理装置から流出する血液の流れにおけるヘマトクリットを測定するのに使用することができる。この測定器を用いて、血液処理装置において処理する前及び血液処理装置において処理された後の血液のヘマトクリット読取り値を得ることができる。その後、血液処理装置の制御を、異なるヘマトクリット読取り値に応じて行うことができる（例えば、欧州特許出願第１４１５２６３４３号を比較のこと）。

第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材は、長手方向軸に関して、特に互いに対して平行に配置することができる。２つの超音波センサー素子は、特に、測定器がホルダー器具に挿入されると２つのチャンバー部材の底壁に面する、ホルダー器具の基部の第１の傾斜面に配置することができる。

加えて、ホルダー器具は、測定器の挿入位置において第１のチャンバー部材の周壁に面する第１の赤外線センサー素子と、測定器の挿入位置において第２のチャンバー部材の周壁に面する第２の赤外線センサー素子とを備えることができる。したがって、ホルダー器具は、２つのチャンバー部材において温度を測定する２つの赤外線センサー素子を備える。２つの赤外線センサー素子は、第２の傾斜面に配置することができるとともに、２つのチャンバー部材の周壁における平坦面に面し、チャンバー部材の平坦面を介して温度読取り値を得ることができる。

１つの実施形態において、ホルダー器具は、単一の位置において測定器を収納するように構成することができる。この場合、測定器は、ホルダー器具内に正しく収納される特定の位置においてのみホルダー器具に挿入することができる。これにより、熟練していない使用者でも、測定器をホルダー器具に正しく挿入することが確実になり得る。例えば、閉鎖部材は、測定器が正しい位置で基部に挿入されている場合にのみ閉鎖することができるため、使用者は、測定器がホルダー器具に正しく挿入されていない場合を即座に認識することが考えられ得る。

１つの実施形態において、測定器は、チャンバー部材を手で把持するためのハンドルを備える。したがって、使用者は、ハンドルにおいて測定器を把持することができ、測定器をホルダー器具の基部の収納開口に手で挿入することができる。閉鎖部材は開口を有し、測定器の挿入位置において、この開口からハンドルが延出することが有益である。したがって、使用者は、閉鎖部材を閉鎖する前に、閉鎖部材の開口を通して、ホルダー器具の収納開口内の適所に測定器を保持することができる。それにより、測定器をホルダー器具に挿入する際の簡単な取扱いと、測定器をホルダー器具内に係止するための閉鎖部材の簡単な閉鎖とが可能になる。

閉鎖部材は基部に対して可動であり、測定器をホルダー器具の基部に挿入することができる開放位置から、測定器がホルダー器具の収納開口内に係止される閉鎖位置へと動かすことができる。閉鎖部材は、例えば基部に旋回可能に配置することができ、また、閉鎖位置において基部の対応する係止要素と係合する係止要素を備えることができる。それにより、閉鎖部材は閉鎖位置において基部と確実に係止係合し、その位置に固定される。

本発明の根底にある構想は、図面に示されている実施形態に関して以下により詳細に記載するものとする。

血液処理装置を示す図である。 血液処理装置とともに用いるチューブセットの概略図である。 血液処理装置の洗浄チャンバーに対するチューブセットの概略図である。 測定器のチャンバー部材の概略図である。 チャンバー部材内に収容される血液流体のヘマトクリット値を測定するセンサー素子において受信したセンサー信号を示す図である。 ２つのチャンバー部材を備える測定器の一実施形態の斜視図である。 図６による測定器の側面図である。 図６による測定器の線Ｉ−Ｉに沿った断面図である。 図７Ａによる測定器の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図である。 測定器の第１のチャンバー部材の概略上面図である。 測定器の第２のチャンバー部材の概略上面図である。 測定器の第１のチャンバー部材の概略側面図である。 測定器の第２のチャンバー部材の概略側面図である。 測定器が内部に収容されている、血液処理装置のホルダー器具の斜視図である。 閉鎖部材が開放位置にあるホルダー器具の斜視図である。 測定器が内部に収容されていないホルダー器具の斜視図である。 測定器に対するホルダー器具の概略図である。 ホルダー器具の超音波センサー素子に接続された制御回路の概略図である。

図１は、例えば、いわゆる連続式自己輸血システム（ＣＡＴＳ：continuous autotransfusion system）として構成することができる血液処理装置１を示している。

自己輸血システムは、例えば外科手術中又は外科手術後に患者から血液を採取する機能を果たすことができる。採取された血液は、自己輸血システム内で処理され、患者に再輸血するためにリサイクルされる。

このために、自己輸血システムを構成する図１の血液処理装置１は、患者から血液を採取する第１の貯留容器２を備える。血液は、チューブセットを通して、貯留容器２から血液処理装置１のハウジング１０内に収容された洗浄チャンバー７（図２及び図３を参照）へ導かれる。血液は、洗浄チャンバー７によって処理され、処理の後、いわゆる再輸血バッグを構成する第２の貯留容器３内に回収される。血液は第２の貯留容器３から患者に再輸血することができる。

図１の例において、ハウジング１０は蓋１００を備え、蓋１００は、ハウジング１０内に収容された洗浄チャンバー７にアクセスするため、またハウジング１０内においてチューブセットを好適に配置するために開けることができる。ハウジング１０は、血液処理装置１を操作するための制御コマンドを入力することができる制御パネル１０１を更に備える。

ハウジング１０は、例えば病院の手術室において血液処理装置１が移動可能であるように、車輪１２０を備える基部１２上に配置される。

ハウジング１０からはスタンド１１が垂直に延在し、スタンド１１上に、患者の血液を採取する第１の貯留容器２と、処理された血液を患者に再輸血するために回収する第２の貯留容器３とが配置される。

スタンド１１上には、洗浄液用のバッグ４等の更なる容器（図２及び図３を参照）を配置することができる。

血液処理装置１の機能面の構成は図２及び図３に示されているとおりである。

ハウジング１０内に収容された洗浄チャンバー７は、回転軸Ｄを中心に回転可能であり、血液処理装置１の動作中、洗浄チャンバー７内で遠心分離プロセスを行うために回転軸Ｄを中心に回転する。洗浄チャンバー７はコネクタ７０を備え、導管７１がコネクタ７０から別のコネクタ７２に延びている。

機能に関して図３に示されているように、患者から採取された血液を収容する第１の貯留容器２と、患者に再輸血するための再輸血バッグを構成する第２の貯留容器３と、洗浄液（特に生理食塩水）用のバッグ４と、廃液バッグ５とが、異なるチューブセクションを含むチューブセットを介して洗浄チャンバー７に接続される。ここでは、図３に示されているように、異なるチューブセクションが洗浄チャンバー７の異なる場所に効果的に接続されている。

図３に示されているように、第１の貯留容器２は、チューブセクション２０を介してチューブセグメント６０に接続され、チューブセグメント６０において蠕動ポンプ機構６００が作用する。ポンプ機構６００によって、貯留容器２からチューブセクション２１を通り、測定器８のチャンバー部材８１及びチューブセクション２２を介して洗浄チャンバー７に向かう流れがもたらされる。

第２の貯留容器３は、チューブセクション３０を介して測定器８のチャンバー部材８１に接続され、またチューブセクション３１を介してチューブセグメント６１に接続され、チューブセグメント６１において第２の蠕動ポンプ機構６１０が作用する。チューブセグメント６１は、チューブセクション３２を介して洗浄チャンバー７に接続される。

洗浄液用のバッグ４は、チューブセクション４０を介してチューブセグメント６２に接続され、チューブセグメント６２において第３の蠕動ポンプ機構６２０が作用する。チューブセグメント６２は、チューブセクション４１を介して洗浄チャンバー７に接続される。

ポンプ機構６００、６１０、６２０はそれぞれ、蠕動ポンプ作用を果たすように構成される。このために、血液処理装置１の動作中の各ポンプ機構６００、６１０、６２０は回転運動Ｒを行い、この回転運動Ｒを通じてそれぞれのチューブセグメント６０、６１、６２に作用する。

第１の貯留容器２に接続されたチューブセグメント６０に作用するポンプ機構６００と、同様に洗浄液用のバッグ４に接続されたチューブセグメント６２に作用するポンプ機構６２０とは、第１の貯留容器２からの血液及びバッグ４からの洗浄液を洗浄チャンバー７に向かって輸送するように、洗浄チャンバー７に向かう流れ方向Ｆ１、Ｆ３に流れをもたらす。

それに対して、処理された血液を患者に再輸血するために回収する第２の貯留容器３に接続されたチューブセグメント６１に作用するポンプ機構６１０は、洗浄チャンバー７から第２の貯留容器３に向かう流れ方向Ｆ２に流れをもたらす。

廃液バッグ５は、チューブセクション５０を介して洗浄チャンバー７に直接接続される。ここでは、チューブセクション５０に作用するポンプ機構は伴わない。血液処理装置１の動作中、洗浄チャンバー７から廃液バッグ５に向かう流れ方向Ｆ４に流れがもたらされる。

図２に概略的に示されているように、３つのポンプ機構６００、６１０、６２０が作用するチューブセグメント６０、６１、６２は、本質的に既知の方法でポンプ台６に配置される。

血液処理装置１の動作中、血液は、貯留容器３において再輸血用にリサイクル及び回収するために、貯留容器２から洗浄チャンバー７内へ輸送され、洗浄チャンバー７内で処理される。ここでの処理は、洗浄チャンバー７において様々な段階で行われる。

第１の段階（いわゆる第１の分離段階）において、血液は、チューブセクション２０〜２２を通して血液を運ぶポンプ機構６００のポンプ作用によって貯留容器２から洗浄チャンバー７内に入る。この最初の分離段階において、血液は、洗浄チャンバー７内でヘマトクリット値がおよそ８０％に濃縮され、血漿、細胞片、白血球、血小板、抗凝血物質及び他の不所望の成分のほとんどが分離除去され、チューブセクション５０を通して廃液バッグ５へと流される。この分離は、洗浄チャンバー７の回転運動によって遠心分離を起こし、それにより、血液を種々の構成要素に分離することで達成される。

第２の段階（いわゆる洗浄段階）中、血液の残りの成分、特に赤血球を、洗浄液用のバッグ４からポンプ機構６２０のポンプ作用によってチューブセクション４０、４１を通して運ばれる洗浄液、例えば生理食塩水に再懸濁する。洗浄段階において、血漿の更なる除去も行われる。

第３の段階（いわゆる第２の分離段階）において、最終の分離を行う。この段階では、赤血球が約６０％〜６５％のヘマトクリット値濃度に凝縮される（packed）。この段階中において、洗浄段階中に添加された生理食塩水が再び除去される。

このようにして処理された血液は、チューブセクション３２、３１、３０を通って洗浄チャンバー７を離れ、ポンプ機構６１０のポンプ作用によって貯留容器３内へ圧送され、そこで患者への再輸血のために回収される。

図２に示されているように、測定器８はチューブセット内に配置されている。測定器８は、貯留容器２から洗浄チャンバー７に向かって流れる血液中、及び洗浄チャンバー７を出て、再輸血用に処理された血液を回収する貯留容器３に向かって流れる血液中のヘマトクリット値を求める機能を果たす。測定器８は２つのチャンバー部材８０、８１を備え、２つのチャンバー部材８０、８１は、それぞれ入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１を備える。

貯留容器２は、そのチューブセクション２０、２１を介して第１のチャンバー部材８０の入口ポート８００に接続される。一方、第１のチャンバー部材８０の出口ポート８０１は、チューブセクション２を介して洗浄チャンバー７に接続される。さらに、洗浄チャンバー７は、チューブセクション３２、３１を介して第２のチャンバー部材８１の入口ポート８１０に接続され、第２のチャンバー部材８１の出口ポート８１１は、チューブセクション３０を介して貯留容器３に接続される。

図３に示されているように、測定器８のチャンバー部材８０、８１は、各場合において、それぞれのポンプ機構６００、６１０から下流に配置される。詳細には、貯留容器２から洗浄チャンバー７に向かう流れを起こすポンプ機構６００は、第１のチャンバー部材８０の入口ポート８００の上流に配置される。処理された血液を貯留容器３内に運び、その処理された血液を患者に再輸血するためのポンプ機構６１０は、第２のチャンバー部材８１の入口ポート８１０の上流に配置される。

チャンバー部材８０、８１がそれぞれポンプ機構６００、６１０から下流に配置されるため、各チャンバー部材８０、８１はそれぞれのポンプ機構６００、６１０の圧力側に配置される。これには、ポンプ機構６００、６１０の吸引により上流に生じる負圧に起因してポンプ機構６００、６１０の上流に起こり得るキャビテーション効果を、このようなキャビテーション効果がチャンバー部材８０、８１内での測定に影響を与えないように最小限に低減することができるという有益な効果がある。

チャンバー部材８０、８１を備える測定器８は、貯留容器２から洗浄チャンバー７内に流れ、洗浄チャンバー７から貯留容器３内に流れる血液のヘマトクリット値を測定する機能を果たす。貯留容器２から洗浄チャンバー７に向かって流れる血液中のヘマトクリット値を測定することで、洗浄チャンバー７内への血流のヘマトクリットに応じてプロセスを制御することが可能である。洗浄チャンバー７から貯留容器３に向かって流れる処理された血液のヘマトクリットを測定することにより、処理された血液及びそこで得られたヘマトクリットについての情報が与えられ、所望のヘマトクリット値を得るためのプロセスパラメーターの調整が可能になる。

言及したチャンバー部材８０、８１を備える測定器８は、チャンバー部材８０、８１を通って流れる血液のヘマトクリット値を測定する機能を果たす。ここでの測定は、図４及び図５に示されているように、超音波センサー素子９２から対応するチャンバー部材８０、８１へと超音波パルスＰを送信し、チャンバー部材８０、８１内に発生する反射信号を受信することによって行われる。チャンバー部材８０、８１内でのパルスＰの伝播時間を調べることにより、チャンバー部材８０、８１内に収容される血液の密度を分析することができ、血液のヘマトクリットを導出することができる。

図６及び図７Ａ〜図７Ｃに示されているように、各チャンバー部材８０、８１は概して円筒形状である。各チャンバー部材８０、８１は、底壁８０３、８１３、周壁８０４、８１４及び頂壁８０５、８１５を備える。底壁８０３、８１３、周壁８０４、８１４及び頂壁８０５、８１５は、血液が通って流れる流れチャンバー８０２、８１２をともに画定する。

図４に戻ると、超音波センサー素子９２は、チャンバー部材８０の底壁８０３上に配置され、結合パッド９２０を介して底壁８０３に結合されている。超音波センサー素子９２は、超音波パルスＰを概して長手方向軸Ｌに沿って放出するように構成され、長手方向軸Ｌに沿って、流れチャンバー８０２が内部に収容されているチャンバー部材８０が延在する。

図５の曲線に示されているように、超音波パルスＰをチャンバー部材８０内に放出すると、チャンバー部材８０の異なる面Ｅ１〜Ｅ５において反射が起こる。

詳細には、第１の反射は、結合パッド９２０及び底壁８０３の合間の面Ｅ２において起こる。第２の反射は、底壁８０３の流れチャンバー８０２側の面Ｅ３において起こる。第３の反射は、頂壁８０５の流れチャンバー８０２側の面Ｅ４において起こる。第４の反射は、頂壁８０５の外側を向く面Ｅ５において起こる。

このような反射は、超音波センサー素子９２に記録することができ、この記録された反射から、伝播時間を測定することができる。チャンバー部材８０の幾何形状がわかっている場合、パルスＰが伝播した材料の密度を導き出すことができる。次いで、流れチャンバー８０２内の血液の密度から、流れチャンバー８０２内に収容された血液のヘマトクリット値を導出することができる。

測定器８を較正するために、密度がわかっている生理食塩水を用いてチャンバー部材８０の様々な経路の長さを導出するため、最初の測定を行ってもよい。

チャンバー部材８０における様々な経路の長さは、異なる面Ｅ１〜Ｅ５における反射を確実な方法で識別することができるように選択するべきである。このために、底壁８０３及び頂壁８０５の厚さ並びに流れチャンバー８０２の長手方向軸Ｌに沿った長さを適切に選択するべきである。

結合パッド９２０は、チャンバー部材８０の底壁８０３に対するセンサー素子９２の有益な結合を得るように機能する。後述するように、チャンバー部材８０の底壁８０３を、結合パッド９２０に対して好適な力（例えば１５Ｎ超）で押し付けることが好適であり得る。

図６及び図７Ａ、図７Ｂは、ウェブ８６を介して互いに一体的に接続され、一体型測定ユニットを形成する２つのチャンバー部材８０、８１を備える測定器８の一実施形態を示している。ここでは、測定器８は、ハウジング８５を形成する２つのハウジング部８５０、８５１から製造される。ハウジング部８５０、８５１は、例えば、プラスチック材料、例えばポリカーボネート等のポリマーから射出成形することによって別個に製造することができ、その後、ともに接合して測定器８を形成することができる。

各チャンバー部材８０、８１は、長手方向軸Ｌに沿って長手方向に延在する。ここでは、チャンバー部材８０、８１の長手方向軸Ｌは、互いに対して平行に延びている。各チャンバー部材８０、８１は、それぞれの長手方向軸Ｌの周りに周方向に延在する周壁８０４、８１４を備え、概して円筒形の２つのチャンバー部材８０、８１が形成されるようになっている。

各チャンバー部材８０、８１は、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１を備える。各場合における入口ポート８００、８１０は底壁８０３、８１３の近位に配置され、一方、各場合における出口ポート８０１、８１１は頂壁８０５、８１５の近位に配置される。

図７Ｂに示されているように、入口ポート８００、８１０は、それぞれの流れチャンバー８０２、８１２内の底壁８０３、８１３のすぐ内側に開口し、一方、出口ポート８０１、８１１はそれぞれの流れチャンバー内の頂壁８０５、８１５のすぐ内側に開口している。

図７Ａに示されているように、各チャンバー部材８０、８１に対する入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１は、それぞれのチャンバー部材８０、８１の周壁８０４、８１４に配置され、長手方向軸Ｌに沿って互いにずらされている。したがって、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１は、長手方向軸Ｌに対して異なる高さに配置されている。

さらに、第１のチャンバー部材８０に関して図８Ａ、また第２のチャンバー部材８１に関して図８Ｂに概略的に示されているように、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１は、それぞれ流れチャンバー８０２、８１２内への流れ又は流れチャンバー８０２、８１２から出る流れを可能にする導管８０７、８０８、８１７、８１８をそれぞれ備える。導管８０７、８０８、８１７、８１８は、長手方向軸Ｌとは交わらず、したがって長手方向軸Ｌとはねじれの位置をなす接線方向軸Ｔ１、Ｔ２に沿って延在する。

詳細には、図８Ａに示されているように、第１のチャンバー部材８０の入口ポート８００の導管８０７は、長手方向軸Ｌとは交わらない第１の接線方向軸Ｔ１に沿って延在する。同様に、第１のチャンバー部材８０の出口ポート８０１の導管８０８は、第２の接線方向軸Ｔ２に沿って延在する。第２の接線方向軸Ｔ２は、第１の接線方向軸Ｔ１に対して平行に延び、第１の接線方向軸Ｔ１から変位量Ｗだけずれている。

第１のチャンバー部材８０では、血液は、第１の方向において流れチャンバー８０２内へ流れ、反対の第２の方向において出口ポート８０１を通って流れチャンバー８０２を離れる。導管８０７、８０８が接線方向Ｔ１、Ｔ２に沿って延在することに起因して、入口ポート８００及び出口ポート８０１は、接線方向に流れチャンバー８０２内へと開口しており、流れＦが流れチャンバー８０２の内面８０９に対して接線方向に流れチャンバー８０２へ入り、同様に、出口ポート８０１を通って接線方向に流れチャンバー８０２を出るようになっている。

長手方向軸Ｌに沿った入口ポート８００及び出口ポート８０１の変位量の組合せにより、図８Ａに示されているように、流れチャンバー８０２内に乱流Ｆが発生する。このような乱流Ｆは、流れチャンバー８０２内における沈殿のリスクを低減する。

第２のチャンバー部材８１に関して図８Ｂに示されているように、第２のチャンバー部材８１の入口ポート８１０及び出口ポート８１１の導管８１７、８１８は、同様に接線方向に流れチャンバー８１２内へと開口し、流れチャンバー８１２において乱流Ｆを引き起こす。ここでは、接線方向軸Ｔ１、Ｔ２が互いに一致しているが（上から見た場合）、入口ポート８１０及び出口ポート８１１は、第２のチャンバー部材８１の周壁８１４から互いに反対側に延在する。

図８Ｃ及び図８Ｄは、異なるチャンバー部材８０、８１の入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１のそれぞれの長手方向軸Ｌに沿った長手方向変位を示している。双方のチャンバー部材８０、８１に関して、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１が延在する場合に沿う接線方向軸Ｔ１、Ｔ２は、互いに対して変位量Ｈだけずれている。

図６及び図７Ａに見られるように、各チャンバー部材８０、８１は、周壁８０４、８１４の外側に平坦面８０６、８１６を有し、平坦面８０６、８１６は、同じ平面内に存在するように位置合わせされる。図７Ｃの断面図に見られるように、平坦面８０６、８１６の領域において、周壁８０４、８１４は低減された壁厚Ｂを有する。

各チャンバー部材８０、８１の平坦面８０６、８１６は、後述するように、赤外線センサー素子と相互作用する機能を果たす。平坦面８０６、８１６を介して、流れチャンバー８０２、８１２内の温度を、平坦面８０６、８１６から放出される赤外線を受信することによって測定することができる。

測定器８は、測定器８を手で把持するためのハンドル８４を備える。ハンドル８４は、チャンバー部材８０、８１の頂壁８０５、８１５を形成するハウジング部８５１に配置される。

測定器８は、貯留容器２と、貯留容器３と、洗浄液用のバッグ４と、廃液バッグ５とを洗浄チャンバー７に接続するチューブセクションによって形成されるチューブセットの一部である。特に、自己輸血セットは使い捨てとすることができ、洗浄チャンバー７と、ポンプ機構６００〜６２０と相互作用するチューブセグメント６０〜６２を含む、洗浄チャンバー７をそれぞれのバッグ又は容器２〜５に接続する全てのチューブセクションとからなることができる。

図１に概略的に示されているように、血液処理装置１は、ハウジング１０内に洗浄チャンバー７を収納し、また、測定器８を収納するホルダー器具９を備える。そのようなホルダー器具９の一実施形態は図９〜図１１に示されている。

図９〜図１１の実施形態において、ホルダー器具９は基部９０及び閉鎖部材９１を備え、閉鎖部材９１は、基部９０に配置されるとともに、基部９０に対して旋回軸９１０を中心に旋回可能である。基部９０は収納開口９００を形成し、チャンバー部材８０、８１を備える測定器８を収納開口９００内に挿入することができる。図９及び図１０に示されている挿入位置において、測定器８は収納開口９００に収まるようになっている。

基部９０は、図１１に示されるとともに図１２に概略的に示されているように、第１の傾斜面９０４及び第２の傾斜面９０３を有する。傾斜面９０３、９０４は、互いに対して垂直に配置され、それぞれチャンバー部材８０、８１の底壁８０３、８１３又は周壁８０４、８１４の平坦面８０６、８１６に当接する機能を果たす。

ここでは、第１の傾斜面９０４に２つの超音波センサー素子９２、９３が配置され、２つの超音波センサー素子９２、９３は結合パッド９２０、９３０を備え、結合パッド９２０、９３０は外側の方を向いている。第２の傾斜面９０３には２つの赤外線窓９４０、９５０が配置され、２つの赤外線窓９４０、９５０は、赤外線に対して（少なくとも部分的に）透明であり、赤外線窓９４０、９５０の後ろに位置する赤外線センサー９４、９５用の窓を形成する。これは図１２に概略的に示されている。

チャンバー部材８０、８１を備える測定器８は、その挿入位置において、チャンバー部材８０、８１の底壁８０３、８１３が第１の傾斜面９０４に面し、結合パッド９２０、９３０と接触するように収納開口９００内に挿入される。同時に、チャンバー部材８０、８１は平坦面８０６、８１６によって第２の傾斜面９０３に当接し、第１のチャンバー部材８０の平坦面８０６が赤外線窓９４０に面し、第２のチャンバー部材８１の平坦面８１６が赤外線窓９５０に面するようになっている。

測定器８を収納開口９００内に挿入するために、図１０及び図１１に示されているように閉鎖部材９１を開くことができる。測定器８を収納開口９００内に挿入した後、図９に示されているように、閉鎖部材９１の前縁部が基部９０の縁部セクション９０１に位置することになるように閉鎖部材９１を閉鎖する。閉鎖位置において、閉鎖部材９１は係止要素９１４を介して基部９０に対して係止される。この場合、係止要素９１４が基部９０の対応する係止要素９０２に係合し、閉鎖部材９１と基部９０との間に確実な係止が達成されるようになっている。

閉鎖部材９１の閉鎖位置において、収納開口９００の内側に面する閉鎖部材９１の内面から突出する固定要素９１２、９１３は、チャンバー部材８０、８１の頂壁８０５、８１５に当接する。固定要素９１２、９１３によって、長手方向軸Ｌに沿ってチャンバー部材８０、８１に力が加わり、それにより、チャンバー部材８０、８１は、超音波センサー素子９２、９３の結合パッド９２０、９３０に対して所定の力で押し付けられる。このようにして、チャンバー部材８０、８１の底壁８０３、８１３に対するセンサー素子９２、９３の有益な結合が達成される。

図９及び図１０に示されているように、接続ライン９２１、９３１は、センサー素子９２、９３に接続され、センサー素子９２、９３を制御ユニット９６に電気的に接続する機能を果たす。これは図１３に示されている。センサー素子９２、９３は、接続ライン９２１、９３１を介して励起されて超音波パルスＰを発生し、また、センサー素子９２、９３において受信された反射信号は、センサー信号として制御ユニット９６に送信される。

制御ユニット９６において、それぞれのチャンバー部材８０、８１を通って流れる血液のヘマトクリット値を求めるために信号処理を行う。制御ユニット９６は、制御ユニット９６に給電する電源ライン９６０と、他のユニットにデータを提供するデータ出力ライン９６１とを備える。

赤外線センサー素子９４、９５を用いて、チャンバー部材８０、８１内の血液の温度が求められる。図１２に示されているように、各赤外線センサー素子９４、９５は、センサー信号を制御ユニット９６に送信する接続ライン９４１（図１２では赤外線センサー素子９４のみに対して示されている）に接続することができる。

図１２に示されているように、チャンバー部材８０、８１の長手方向軸Ｌは、重力方向Ｇに対して角度αで配置されている。各チャンバー部材８０、８１の出口ポート８０１、８１１はそれぞれのチャンバー部材８０、８１の頂壁８０５、８１５に配置されているため、流れチャンバー８０２、８１２内の気泡は流れチャンバー８０２、８１２内を上昇することができ、気泡が流れチャンバー８０２、８１２から除去されるようにそれぞれの出口ポート８０１、８１１から一掃することができる。したがって、チャンバー部材８０、８１内における測定は気泡の存在によって妨害されない。

ここでは、各チャンバー部材８０、８１の出口ポート８０１、８１１は、ホルダー器具９に挿入される場合、重力方向Ｇに対して流れチャンバー８０２、８１２の最高点に配置されることが有益である。これは図１２に示されている。これにより、流れチャンバー８０２、８１２において重力方向Ｇに逆らって上昇する気泡が、出口ポート８０１、８１１を通って流れチャンバー８０２、８１２を出ることができ、流れチャンバー８０２、８１２内に捕捉されないことが確実になる。

閉鎖部材９１は開口９１１を有し、測定器８が収納開口９００に挿入され、閉鎖部材９１が閉鎖された場合、ハンドル８４は開口９１１から延出する。これは図９に示されている。したがって、使用者は、閉鎖部材９１が完全に閉鎖するまで、ハンドル８４を把持することによって測定器８を保持することができる。これにより、測定器８をホルダー器具９に正しい方法で挿入することが容易になる。

ホルダー器具９は、測定器８を単一の位置においてのみ収納開口９００に挿入することができるように構成されることが有益である。これにより、熟練していない使用者でも、測定器８をホルダー器具９に正しく挿入することが確実になる。

本発明の根底にある構想は、上述した実施形態に限定されず、全く異なる実施形態においても用いることができる。

詳細には、本発明は、自己輸血システムに限定されず、血液を処理する他の医療用システムにおいても用いることができる。

１ 血液処理装置
１０ ハウジング
１００ 蓋
１０１ 制御パネル
１１ スタンド
１２ 基部
１２０ 車輪
２ 貯留容器
２０〜２２ チューブセクション
３ 再輸血バッグ
３０〜３２ チューブセクション
４ 洗浄液用のバッグ
４０、４１ チューブセクション
５ 廃液バッグ
５０ 接続チューブ
６ ポンプ台
６０〜６２ チューブセグメント
６００〜６２０ ポンプ機構
７ 洗浄チャンバー
７０ コネクタ
７１ 導管
７２ コネクタ
８ 測定器
８０、８１ チャンバー部材
８００、８１０ 入口ポート
８０１、８１１ 出口ポート
８０２、８１２ 流れチャンバー
８０３、８１３ 底壁
８０４、８１４ 周壁
８０５、８１５ 頂壁
８０６、８１６ 平坦面
８０７、８１７ 導管
８０８、８１８ 導管
８０９、８１９ 内面
８４ ハンドル
８５ ハウジング
８５０、８５１ ハウジング部
８６ ウェブ
９ ホルダー器具
９０ 基部
９００ 収納開口
９０１ 縁部セクション
９０２ 係止要素
９０３、９０４ 傾斜面
９１ 閉鎖部材
９１０ 旋回軸
９１１ 開口
９１２、９１３ 固定要素
９１４ 係止要素
９２、９３ 超音波センサー素子
９２０、９３０ 結合パッド
９２１、９３１ 接続ライン
９４、９５ 赤外線センサー素子
９４０、９５０ 赤外線窓
９４１、９５１ 接続部
９６ 制御ユニット
９６０、９６１ 接続部
α 角度
Ｂ 壁厚
Ｄ 回転軸
Ｅ１〜Ｅ５ 面
Ｆ 流れ
Ｆ１〜Ｆ４ 流れ方向
Ｇ 重力方向
Ｈ 高さ
Ｌ 長手方向軸
Ｐ パルス
Ｒ 回転運動
Ｔ１、Ｔ２ 接線方向軸
Ｗ 幅

Claims (15)

1. 血液流体を受け取る少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）を有する測定器（８）と、
   前記測定器（８）を保持するホルダー器具（９）と、
   前記ホルダー器具（９）の超音波センサー素子（９２、９３）と、を備える血液処理装置（１）であって、
   前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）は、長手方向軸（Ｌ）に沿って延在し、該長手方向軸（Ｌ）の周りに延在する周壁（８０４、８１４）と、底壁（８０３、８１３）及び頂壁（８０５、８１５）とを備え、これらの壁はともに流れチャンバー（８０２、８１２）を画定し、
   前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）は、前記流れチャンバー（８０２、８１２）内への血液流体の流れを可能にする入口ポート（８００、８１０）と、前記流れチャンバー（８０２、８１２）から出る血液流体の流れを可能にする出口ポート（８０１、８１１）とを更に備え、
   前記ホルダー器具（９）は、前記測定器（８）を収納する収納開口（９００）を備える基部（９０）と、前記測定器（８）を前記収納開口（９００）内の挿入位置に係止する、前記基部（９０）に可動に配置された閉鎖部材（９１）とを備え、
   前記超音波センサー素子（９２、９３）は、前記基部（９０）に配置され、前記流れチャンバー（８０２、８１２）内の血液流体のヘマトクリット値を測定する超音波センサー信号（Ｐ）を生成するようになっており、
   前記超音波センサー素子（９２、９３）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において、前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）の前記底壁（８０３、８１３）に面し、該底壁（８０３、８１３）を通して前記流れチャンバー（８０２、８１２）内に前記超音波センサー信号（Ｐ）を送信することを特徴とする、血液処理装置。
2. 前記閉鎖部材（９１）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において、前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）の前記底壁（８０３、８１３）が前記超音波センサー素子（９２、９３）に対して押し付けられるように、前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）に対して前記長手方向軸（Ｌ）に沿って所定の力を及ぼすように設計されていることを特徴とする、請求項１に記載の血液処理装置。
3. 前記超音波センサー素子（９２、９３）は結合パッド（９２０、９３０）を備え、
   該結合パッド（９２０、９３０）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において、前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）の前記底壁（８０３、８１３）に当接することを特徴とする、請求項１又は２に記載の血液処理装置。
4. 前記底壁（８０３、８１３）は前記長手方向軸（Ｌ）に対して横断方向に延在することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液処理装置。
5. 前記長手方向軸（Ｌ）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において、重力方向（Ｇ）に対して傾斜した角度（ａ）で配置されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液処理装置。
6. 前記ホルダー器具（９）は、前記流れチャンバー（８０２、８１２）内の血液流体の温度を測定する、前記基部（９０）に配置された赤外線センサー素子（９４、９５）を備え、
   該赤外線センサー素子（９４、９５）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において、前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）の前記周壁（８０４、８１４）に面することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液処理装置。
7. 前記基部（９０）は、第１の傾斜面（９０４）と、該第１の傾斜面（９０４）に対して横断方向に延在する第２の傾斜面（９０３）とを有し、
   前記超音波センサー素子（９２、９３）は、前記第１の傾斜面（９０４）に配置され、
   前記赤外線センサー素子（９４、９５）は、前記第２の傾斜面（９０３）に配置されることを特徴とする、請求項６に記載の血液処理装置。
8. 前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）の前記周壁（８０４、８１４）は、前記流れチャンバー（８０２、８１２）に面しない外側に平坦面（８０６、８１６）を有し、
   該平坦面（８０６、８１６）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において、前記第２の傾斜面（９０３）に当接することを特徴とする、請求項７に記載の血液処理装置。
9. 前記周壁（８０４、８１４）は、前記平坦面（８０６、８１６）において、該周壁（８０４、８１４）の少なくとも１つの他の部分に比べて低減した壁厚（Ｂ）を有することを特徴とする、請求項８に記載の血液処理装置。
10. 前記第２の傾斜面（９０３）は、赤外線を送信するための赤外線窓（９４０、９５０）を備え、
    前記赤外線センサー素子（９４、９５）は、前記測定器（８）から見ると前記赤外線窓（９４０、９５０）の後ろに位置することを特徴とする、請求項７〜９のいずれか１項に記載の血液処理装置。
11. 前記測定器（８）は、互いに接続される第１のチャンバー部材（８０）及び第２のチャンバー部材（８１）を備え、
    前記ホルダー器具（９）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において前記第１のチャンバー部材（８０）の前記底壁（８０３）に面する第１の超音波センサー素子（９２）と、前記測定器（８）の前記挿入位置において前記第２のチャンバー部材（８１）の前記底壁（８１３）に面する第２の超音波センサー素子（９３）とを備えることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の血液処理装置。
12. 前記ホルダー器具（９）は、前記測定器（８）の前記挿入位置において前記第１のチャンバー部材（８０）の前記周壁（８０４）に面する第１の赤外線センサー素子（９４）と、前記測定器（８）の前記挿入位置において前記第２のチャンバー部材（８１）の前記周壁（８１４）に面する第２の赤外線センサー素子（９５）とを備えることを特徴とする、請求項１１に記載の血液処理装置。
13. 前記ホルダー器具（９）は、単一の位置において前記測定器（８）を収納するようになっていることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の血液処理装置。
14. 前記測定器（８）は、前記チャンバー部材（８０、８１）を手で把持するためのハンドル（８４）を備えることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の血液処理装置。
15. 前記閉鎖部材（９１）は開口（９１１）を有し、
    前記測定器（８）の前記挿入位置において、前記開口（９１１）から前記ハンドル（８４）が延出することを特徴とする、請求項１４に記載の血液処理装置。
    

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