DE102012204709A1

DE102012204709A1 - Druckmessanschluss mit thermoplastisch elastomerischer Grenzfläche

Info

Publication number: DE102012204709A1
Application number: DE102012204709A
Authority: DE
Inventors: Max D. Blomberg; Christian R. Julien
Original assignee: Meissner Filtration Products Inc
Current assignee: Meissner Filtration Products Inc
Priority date: 2011-03-25
Filing date: 2012-03-23
Publication date: 2012-09-27
Also published as: US20120240686A1

Abstract

Ein Drucküberwachungssystem und ein Verfahren zur aseptischen Messung des Druckes einer Flüssigkeit. Ein Anschluss kommuniziert mit einem Flüssigkeitshohlraum. Eine flexible Absperrung, welche aus einem thermoplastischen elastomerischen Material hergestellt sein kann, ist einstückig mit dem Anschluss verbunden, um den Anschluss abzudichten. Ein Manometer ist mit dem Anschluss über die Absperrung gekoppelt. Der Druck der Flüssigkeit innerhalb des Flüssigkeitshohlraums wird durch das Manometer über die Absperrung gemessen.

Description

Querverweis auf verwandte Anmeldungen
Diese Anmeldung basiert und beansprucht die Priorität der am 25. März 2011 eingereichten provisorischen US-Anmeldung mit der Nummer 61/467,541, deren Inhalt hiermit vollständig unter Querverweis eingefügt ist.
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Messung von Flüssigkeitsdruck und spezifischer eine thermoplastische elastomerische Grenzfläche eines Messgerätes zu Druckmessungen einer einmalig verwendeten Flüssigkeitsanordnung.
Hintergrund
Das Messen des Druckes einer Flüssigkeit in einem verschlossenen oder abgedichteten Flüssigkeitsbehälter oder Flüssigkeitfließweg kann sehr nützliche Informationen über die Flüssigkeit oder ein die Flüssigkeit involvierenden Prozess bereitstellen. Zum Beispiel werden in der pharmazeutischen Industrie verschiedene Arten von Flüssigkeiten bei der Fertigung, Herstellung und Testung von pharmazeutischen Zusammensetzungen enthaltend Medikamente, Medikamentenkomponenten und Zwischenprodukte entlang mit der Reinigung und anderen Verfahrenslösungen und Flüssigkeiten verwendet. Diese Flüssigkeiten können in einen Behälter eingefüllt, transportiert, gefiltert, gepumpt und gelagert werden, und bei jedem Schritt kann es vorteilhaft sein, den Druck der Flüssigkeit innerhalb eines Behälters, stromaufwärts oder stromabwärts von einem Filter, stromaufwärts oder stromabwärts von einer Pumpe und/oder an weiteren Punkten in dem Flüssigkeitsweg zu überwachen oder zu messen. Jedoch ist es auch wichtig, die Sterilität der Flüssigkeit zu jeder Zeit vor, während und nach der Druckmessung zu erhalten. Aufgrund der Anforderungen in der aseptischen Verarbeitung und der Bedenken von Cross-Kontamination werden sterile flexible und starre Flüssigkeitsbehälter oft nur einmalig verwendet und verworfen. Daher wird ein System benötigt, das den Druck einer Flüssigkeit in einem einmalig verwendeten, abgedichteten Flüssigkeitsweg aseptisch und wiederholt misst.
Einmal verwendete Manometer wurden innerhalb eines permanent abgedichteten und sterilisierten Flüssigkeitsweges verwendet, um eine Messung von innerhalb des Weges ohne Exponieren des Weges zu der außen liegenden Umgebung bereitzustellen. Einmal verwendete Manometer, angeordnet innerhalb des Flussweges und sterilisiert als einstückige und vollständig eingeschlossene Einheit, erhalten die Sterilität des Flussweges, aber diese Manometer sind teuer und schwierig nach der Sterilisation zu kalibrieren.
Wieder verwendbare außerhalb eines sterilisierten Flussweges befestigte Manometer können dort verwendet werden, wo der Flussweg mit einem Druckanschluss versehen ist. Eine flexible Membran kann zwischen dem Anschluss und dem Manometer eingeklemmt sein, um als eine Sterilitätsabsperrung zu dienen, während zur gleichen Zeit das Manometer in der Lage ist, den Druck der Flüssigkeit über die flexible Membran zu messen. Jedoch riskiert diese mechanische Anordnung das Exponieren des Flüssigkeitsweges zu der außen liegenden Umgebung durch die Grenzfläche des Anschlusses, der Membran und des Manometers, wobei die Sterilität beeinträchtigt wird. Ein Leck oder Fehlausrichtung oder sogar ein einfaches Versäumen eines Schrittes durch den Bedienenden während der Montage kann den Flüssigkeitsweg exponieren und die Sterilität des gesamten Systems beeinträchtigen.
Daher besteht eine Notwendigkeit für ein System, das akkurate und wiederholbare Druckmessungen mittels eines wieder verwendbaren Manometers ohne Beeinträchtigung der Sterilität eines wegwerfbaren Flüssigkeitsweges ermöglicht.
Zusammenfassung
Die Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Messung von Flüssigkeitsdruck und spezifischer in einer beispielhaften Ausführungsform eine thermoplastisch elastomerische Grenzfläche eines Messgerätes für Druckmessungen einer sterilen wegwerfbaren Flüssigkeitsanordnung. In einer Ausführungsform enthält ein Druckmessanschluss eine flexible Absperrung, die eine Dichtung zwischen dem sterilen Flüssigkeitsweg und der außen liegenden Umgebung herstellt. Das wieder verwendbare Manometer ist gegenüber dieser Absperrung befestigt, um das Verbiegen der Absperrung und damit eine akkurate Messung des Druckes der Flüssigkeit zu messen. Die flexible Absperrung ist permanent an einem Gehäuse oder Körper befestigt, der den sterilen Flüssigkeitsweg enthält, wie z. B. mittels Verschweißen der Absperrung mit dem Gehäuse. In einer Ausführungsform ist die Absperrung ein thermoplastischer elastomerischer Film, der mit dem Gehäuse verschweißt ist, um die Absperrung einstückig an dem Gehäuse zu befestigen und den Flüssigkeitshohlraum darin abzudichten. Die nicht entfernbare, geschweißte Verbindung zwischen der Absperrung und dem Gehäuse ist eine einstückige Verbindung und schützt den sterilen Flüssigkeitsweg und verhindert ein versehentliches Exponieren zu der außen liegenden Umgebung. Das an der gegenüberliegenden Seite der Absperrung befestigte Manometer kann wieder verwendet werden und braucht nicht sterilisiert werden, da es nicht in Kontakt mit der Flüssigkeit ist. Dieses System stellt eine flexible Membran für akkurate Druckmessungen mit einem wieder verwendbaren Manometer bereit, während ebenfalls die Sterilität des wegwerfbaren Flüssigkeitsweges oder Raumes bewahrt wird. Das System ermöglicht die Verwendung eines wieder verwendbaren Manometers für wiederholte Druckmessungen mit einer sterilen wegwerfbaren, permanent abgedichteten Anordnung zum Umgang mit einer Flüssigkeit.
In einer Ausführungsform enthält ein sterilisierbares Drucküberwachungssystem für aseptische Messungen des Flüssigkeitsdrucks einen Flüssigkeitshohlraum und einen Druckmessanschluss. Der Druckmessanschluss enthält einen mit dem Flüssigkeitshohlraum kommunizierenden Anschluss und eine den Anschluss abdichtende flexible Absperrung. Die Absperrung ist einstückig mit dem Anschluss verbunden. Das System enthält auch ein Manometer mit einer Grenzfläche mit der Absperrung, um einen Druck in dem Flüssigkeitshohlraum zu messen. Der Druckmessanschluss kann in einem Flüssigkeitsweg, einem Flüssigkeitsbehälter oder einem Flüssigkeitsfilter integriert sein.
In einer Ausführungsform enthält ein sterilisierbarer Druckmessanschluss für aseptische Messungen des Flüssigkeitsdrucks ein Gehäuse mit einem inneren Hohlraum zum Transport einer Flüssigkeit, einen Anschluss, der mit dem inneren Hohlraum des Gehäuses kommuniziert, und einen thermoplastisch elastomeren Film, der mit dem Anschluss zum Abdichten des Anschlusses verschweißt ist. Der innere Hohlraum wird durch den Film abgedichtet, um einen direkten Kontakt mit einem äußeren Manometer zu vermeiden, um eine aseptische Bedienung der Anordnung zu ermöglichen.
In einer Ausführungsform enthält ein Verfahren zur aseptischen Messung des Druckes einer Flüssigkeit das Bereitstellen eines Gehäuses mit einem mit einem Flüssigkeitshohlraum kommunizierenden Anschluss, das Verschweißen einer Absperrung mit dem Anschluss, um den Flüssigkeitshohlraum abzudichten, Sterilisieren des Gehäuses, der Absperrung und des Flüssigkeitshohlraumes und Befestigen eines Manometers an der Absperrung außerhalb des abgedichteten Flüssigkeitshohlraums.
In einer beispielhaften Ausführungsform wird ein Drucküberwachungssystem für aseptische Messung des Flüssigkeitsdruckes bereitgestellt. Das System enthält einen Anschluss und eine flexible Absperrung, die einstückig mit dem Anschluss verbunden ist, um den Anschluss abzudichten, und ein mit dem Anschluss über die Absperrung gekoppeltes Manometer. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist der Druckmessanschluss mit einem Flüssigkeitsweg, einem Flüssigkeitsbehälter oder einem Flüssigkeitsfilter gekoppelt. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das Manometer mit dem Anschluss durch eine Klemme gekoppelt, die das Manometer mit dem Anschluss verklemmt. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist die Absperrung aus einem thermoplastisch elastomeren Material hergestellt. In noch einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist die Absperrung mit dem Anschluss verschweißt. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist der Anschluss aus Polypropylen hergestellt. In einer beispielhaften Ausführungsform enthält der Anschluss einen ringförmigen Flansch und eine obere Fläche. Der Flansch weist eine Dicke in dem Bereich von ungefähr 0,04 Inches bis ungefähr 0,075 Inches auf und die obere Seite enthält eine flache Schweißfläche, an welcher die Absperrung mittels Verschweißens einstückig verbunden ist. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform enthält der Flüssigkeitshohlraum einen Filter.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist ein Druckmessanschluss zur aseptischen Messung des Flüssigkeitsdruckes vorgesehen. Der Druckmessanschluss, ein Gehäuse enthaltend einen inneren Hohlraum zum Transport einer Flüssigkeit, eine eine Öffnung definierende Mündung, die mit dem inneren Hohlraum des Gehäuses kommuniziert, und ein thermoplastischer elastomerer Film, der mit der Mündung zum Abdichten der Mündung verschweißt ist, wobei der innere Hohlraum aseptisch durch den Film vom Kontakt mit einem externen Manometer abgedichtet ist. In noch einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist das Gehäuse aus Polypropylen hergestellt. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform nimmt das Gehäuse einen Filter auf.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist ein Verfahren zum aseptischen Messen eines Druckes einer Flüssigkeit vorgesehen. Das Verfahren enthält das Bereitstellen eines Gehäuses mit einem Anschluss, der mit einem Flüssigkeitshohlraum kommuniziert, das einstückige Verbinden einer Absperrung mit dem Anschluss zum Abdichten des Flüssigkeitshohlraums, Koppeln eines Manometers mit dem abgedichteten Anschluss außerhalb des abgedichteten Flüssigkeitshohlraums und Messen eines Druckes der Flüssigkeit in dem abgedichteten Flüssigkeitshohlraum unter Verwendung des Manometers über die Absperrung. In einer beispielhaften Ausführungsform enthält das einstückige Verbinden der Absperrung mit dem Anschluss das Verschweißen der Absperrung mit dem Anschluss. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform enthält das Verfahren auch das Sterilisieren des Gehäuses, der Absperrung und des Flüssigkeitshohlraumes vor der Messung. In einer noch weiteren beispielhaften Ausführungsform enthält das Verfahren des Weiteren ein Wegwerfen des Gehäuses und der Absperrung und ein Wiederverwenden des Manometers, um aseptisch einen Druck einer Flüssigkeit in einem anderen Flüssigkeitshohlraum zu messen. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist der Anschluss aus Polypropylen hergestellt und die Absperrung ist aus einem thermoplastisch elastomeren Material hergestellt. In noch einer weiteren beispielhaften Ausführungsform nimmt das Gehäuse einen Filter auf. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist das Manometer wieder verwendbar zur aseptischen Messung eines Druckes einer Flüssigkeit in einem weiteren Flüssigkeitshohlraum oder zur aseptischen Messung eines Druckes einer anderen Flüssigkeit. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist das Manometer wieder verwendbar zur aseptischen Messung des Druckes einer Flüssigkeit.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A bis D zeigen eine an einem Anschlusskörper angeschweißte Absperrung, um einen Druckmessanschluss gemäß einer Ausführungsform der Erfindung herzustellen.
2 ist eine Querschnittsansicht eines Druckmessanschlusses gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
3 ist eine Explosionsansicht eines Drucküberwachungssystems gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, enthaltend ein Manometer, eine Klemme und einen Druckmessanschluss, integriert in eine Flüssigkeitsweganordnung.
4 ist eine Explosionsansicht eines Drucküberwachungssystems gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, enthaltend ein Manometer, eine Klemme und Druckmessanschluss, integriert in einen Flüssigkeitsbehälter.
5 ist eine Explosionsansicht eines Drucküberwachungssystems gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, enthaltend ein Manometer, eine Klemme und einen Druckmessanschluss, integriert in einen Flüssigkeitsfilter.
Detaillierte Beschreibung
Die Erfindung betrifft sterilisierbare Vorrichtungen zur Messung von Flüssigkeitsdruck und betrifft spezifischer eine thermoplastisch elastomere Grenzfläche eines Messgerätes für Druckmessungen einer wegwerfbaren Flüssigkeitsweganordnung. In einer Ausführungsform enthält ein Druckmessanschluss eine flexible Absperrung, die eine Dichtung zwischen dem sterilen Flüssigkeitsweg und der äußeren Umgebung herstellt. Ein Manometer, welches wieder verwendbar sein kann, ist gegenüberliegend zu dieser Absperrung befestigt, um das Biegen der Absperrung zu messen und somit akkurat und wiederholt den Druck der Flüssigkeit zu messen. Die flexible Absperrung ist permanent an einem Gehäuse oder Körper befestigt, das den sterilen Flüssigkeitsweg enthält, wie z. B. durch Verschweißen der Absperrung mit dem Gehäuse. In einer Ausführungsform ist die Absperrung ein thermoplastisch elastomerer Film, der mit dem Gehäuse verschweißt ist, um einstückig die Absperrung an dem Gehäuse zu befestigen und den Flüssigkeitshohlraum abzudichten. Die nicht entfernbare, verschweißte Bindung zwischen der Absperrung und dem Gehäuse schützt den sterilen Flüssigkeitsweg und verhindert ein unbeabsichtigtes Exponieren zu der außenliegenden Umgebung. Das Manometer, das auf der gegenüberliegenden Seite der Absperrung befestigt ist, kann wieder verwendet werden und braucht nicht sterilisiert zu werden, da es nicht die Flüssigkeit kontaktiert. Dieses System stellt eine flexible Membran für akkurate Druckmessungen mit einem wieder verwendbaren Manometer bereit, während auch die Sterilität des wegwerfbaren Flüssigkeitsweges bewahrt wird. Das System ermöglicht es einem wieder verwendbaren Manometer mit einer wegwerfbaren, permanent abgedichteten Flüssigkeitsanordnung verwendet zu werden. In weiteren beispielhaften Ausführungsformen kann das Manometer nicht wieder verwendbar sein.
Ein Druckmessanschluss 10 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist in den 1A–1D gezeigt. Die Anordnung 10 enthält ein Gehäuse oder Körper 12, der einen sterilen Flüssigkeitshohlraum oder Flüssigkeitsweg 14 innerhalb des Gehäuses enthält. Um Druckmessungen dieser Flüssigkeit zu ermöglichen, enthält das Gehäuse 12 auch einen Anschluss 16, der sich von dem Gehäuse erstreckt. Der Anschluss 16 (d. h. ist in flüssiger Kommunikation mit) enthält eine Öffnung 18 an seinem oberen Ende gegenüber dem Gehäuse. Der Anschluss 16 ist in Verbindung mit dem Flüssigkeitshohlraum 14. Diese Öffnung ist durch eine Absperrung 20 abgedichtet. Die Absperrung 20 ist eine flexible Membran oder Diaphragma, das auf den Druck innerhalb des Flüssigkeitshohlraums 14 durch Biegen nach innen oder nach außen reagiert. Diese Bewegung kann durch ein Manometer (wie unten diskutiert) detektiert werden. In der Ausführungsform der 1A–D ist die Absperrung 20 eine dünne Lage eines thermoplastisch elastomeren (TPE) Films 22 in der Form eines Kreises oder einer Scheibe.
Die Absperrung 20 ist dimensioniert, um eine obere Seite 24 des Anschlusses 16 zu überlappen, um den Anschluss und die Öffnung 18 zum Abdichten des Flüssigkeitshohlraums 14 von der außenliegenden Umgebung abzudecken. Dieser Flüssigkeitshohlraum 14 kann ein geschlossenes System, ein Behälter oder ein Flüssigkeitsweg zwischen weiteren Komponenten eines wegwerfbaren Flüssigkeitssystems sein. In 1A ist das Gehäuse 12 ein T-Konnektor oder T-Fitting 26, welches einen Einlass 28 an einem Ende, einen Auslass 30 an dem gegenüberliegenden Ende und den Anschluss 16 zwischen dem Einlass und dem Auslass enthält. Flüssigkeit 32 kann durch den Einlass eintreten, durch den sterilen Flüssigkeitshohlraum 14 durchführen und durch den Auslass 30 austreten. Die Absperrung 20 dichtet diesen Raum durch Abschließen der verbindenden Öffnung 18 des Anschlusses 16. Der Einlass 28 und Auslass 30 können zu Schläuchen, Anschlüssen oder anderen Komponenten des sterilen Flüssigkeitsweges 38 verbunden sein. Zum Beispiel kann in 1A der Einlass und Auslass jeweils einen Schlauchanschluss 34, 36 zur Befestigung eines Schlauches oder Leitung enthalten, die um den Schlauchanschluss passen. In weiteren Ausführungsformen können der Einlass und Auslass Gewindeverbindungen, Dreiklemmen, Schnappverbindungen oder weitere Typen von Verbindungen enthalten.
1A zeigt das Gehäuse 12 und die Absperrung 20 in einer Explosionsansicht, bevor die Absperrung 20 an dem Gehäuse 12 befestigt wurde. In 1B überlappt die Absperrung die obere Seite 24 des Gehäuses 12, an der die Absperrung zu befestigen ist. In 1C ist der überlappende Bereich 40 hervorgehoben und identifiziert den Oberflächenbereich, an dem die Absperrung 20 und der Anschluss 16 miteinander in Kontakt sind. In einer Ausführungsform sind die Absperrung 20 und der Anschluss 16 in diesem überlappenden Bereich 40 miteinander verschweißt. Wenn die zwei Komponenten unter Verwendung von bekannten Verfahren zusammen verschweißt werden, kennzeichnet der Bereich 40 die Befestigungsstelle oder Schweißstelle zwischen den zwei Komponenten. 1D zeigt das Ergebnis mit dem zwei zusammen geschweißten Komponenten unter Ausbildung eines einheitlichen Stückes. Ein oberhalb der Absperrung 20 befestigtes Manometer kann den Druck innerhalb des abgedichteten Flüssigkeitshohlraums 14 messen.
In der pharmazeutischen Industrie sind das Gehäuse oder der Körper 12 oft industriestandardisierte Komponenten, wie z. B. der T-Konnektor 26 oder Anpassungen oder Verbindungen mit anderer Form und Größe. Diese Anpassungen werden üblicherweise verwendet, um Schläuche, Filter, Klemmen, Pumpen und andere Komponenten in einem Flüssigkeitsweg zu verbinden. Das Gehäuse 12 ist oft aus einem Polyolefin, wie z. B. einem Polypropylen, einem Polyethylen oder einem Fluorpolymer, wie z. B. Polyvinylidene Fluoride Copolymer des Hexafluorpropylens hergestellt. Diese Kunststoffpolymermaterialen werden gewählt, da sie chemisch kompatibel mit einer Vielzahl von Lösungen sind, biokompatibel und kostengünstig sind, so dass ein Wegwerfen anstelle des Säuberns und der Wiederverwendung des Gehäuses 12 ermöglicht wird. Auch ist das Kunststoffpolymermaterial in der Lage, der Gamma-Bestrahlung zur Sterilisation zu widerstehen („gamma-stabil”) und sie sind steif und von leichtem Gewicht.
Jedoch können ein Polypropylen- oder anderes Kunsstoffpolymermaterial des Gehäuses 12 nicht mit Silikon mittels Verschweißen verbunden werden. Silikon wurde bisher als das Material für die flexible Membran oberhalb des Anschlusses verwendet. Silikon wurde für diese Membran ausgewählt, da es flexibel und gamma-stabil ist. Es überträgt akkurat den Druck der Flüssigkeit auf ein externes Manometer. Daher werden das Gehäuse und die Membran jeweils gemäß bestimmter wünschenswerter Materialeigenschaften hergestellt, aber im Ergebnis sind diese zwei Materialen miteinander inkompatibel, d. h. das sie können nicht permanent miteinander abgedichtet werden. Um diese Schwierigkeit zu überkommen, wurden Klebstoffe verwendet, um die Silikonmembran an dem Gehäuse zu befestigen, und mechanische Komponenten wie Klemmen und sorgfältig dimensionierte Furchen wurden verwendet, um die Silikonmembran mechanisch oberhalb des Anschlusses zu halten.
Wie oben erwähnt weist solche Anordnung eine hohe Neigung zur Beeinträchtigung der Sterilität des Flüssigkeitshohlraums unterhalb der Membran auf und riskiert das Exponieren zu der äußeren Umgebung oder zu den Adhäsionsmitteln zwischen der Membran und dem Gehäuse. Jedoch aufgrund der wünschenswerten elastomerischen Eigenschaften des Silikons für die Membran und die für das Gehäuse verwendeten Polymere wurden diese Risiken toleriert und ermüdenden Verfahrensschritte implementiert, um das Risiko des Exponierens zu minimieren.
In einer Ausführungsform der Erfindung wird die Absperrung 20 aus thermoplastischem Elastomer (TPE) hergestellt. Das TPE-Material ist flexibel, so dass es der Absperrung ermöglicht wird, den Druck auf ein Druckmeßgerät zu übertragen und bestimmte TPE-Zusammensetzungen sind kompatibel mit Polyolefin, so dass es der Absperrung ermöglicht wird, direkt an das Gehäuse 12 gebunden zu werden. TPEs sind eine Gruppe aus polymerischen Materialien mit sowohl thermoplastischen als auch elastomerischen Eigenschaften. TPE-Subklassen enthalten Styren-Copolymere, polyolefinische Mischungen, elastomerische Legierungen, thermoplastische Polyurethane, thermoplastische Copolyester und thermoplastische Polyamide. TPEs von besonderem Interesse sind flexible thermoplastische Polyolefinelastomere (POEs) abgeleitet aus Verschmelzungen oder Mischungen eines semikristallinen Polyolefins und eines amorphen Elastomers, zusammen als TPOs bezeichnet, entlang mit thermoplastischen Vulkanisaten (TPVs), welche mechanische zusammengesetzte Mischungen von Polyolefinen (wie zum Beispiel Polypropylen oder Polyethylen) und einem Elastomer (wie zum Beispiel Ethylenpropylendienmonomer (EPDM) oder allgemeiner Ethylenpropylen (EPR)) sind, die während der Verarbeitung vulkanisiert werden. In einer Ausführungsform enthält das TPE-Material ein Styrenethylenbutylenstyren (SEBS) – Zusammensetzung enthaltend ein Polyolefin und daher ist dieses TPE-Material kompatibel mit Polyolefin. Wenn die Absperrung 20 aus einem SEBS-basierten TPE enthaltenen Polyolefin hergestellt wird, ist es sowohl flexibel als auch wärmeverschweißbar an einem Gehäuse hergestellt aus einem Polyolefin wie zum Beispiel Polypropylen. Das Ergebnis ist ein Druckmeßanschluß, der permanent abgedichtet ist und der mit einem externen wieder verwendbaren Druckmeßgerät verknüpft ist. Die elastomerischen Eigenschaften des SEBS-basiererten TPE enthaltenen Polyolefins ermöglichen es diesem, Druck auf das externe Druckmeßgerät ohne Absorption des Druckes zu übertragen, so dass die Messungen akkurat und wiederholbar sind. Die Polymer-Eigenschaften des SEBS-basierten TPE enthaltenen Polyolefins ermöglichen es diesem, an ein Polyolefingehäuse angeschweißt zu werden.
In einer Ausführungsform weist das TPE-Material eine geringe Härte auf und kann als ein Film extrudiert werden. In einer anderen Ausführungsform kann das TPE-Material durch Spritzguß geformt werden. In einer Ausführungsform weist der TPE-Film eine Dicke in dem Bereich von ungefähr 0,005 inch bis 0,04 inch auf. Die Dicke kann basierend auf der Härte des TPE-Materials variieren. Ein TPE-Material mit einer geringen Härte ermöglicht Druckmessungen mit guter Auflösung. In einer beispielhaften Ausführungsform wird ein TPE-Film mit einem Härtewert in dem Bereich von ungefähr 50 bis 70 A (Shore-A-Härte) bereit gestellt. In einer Ausführungsform ist der TPE-Film in der Lage, Drücke in dem Bereich von weniger als 20 psid zu übertragen.
In einer Ausführungsform ist das TPE-Material von pharmazeutischer Qualität (darauf hinweisend, dass deren Bestandteile durch den Herstellungsprozess verfolgt werden können), biokompatibel (darauf hinweisend, dass die Extrakte oder Emissionen des Materials für die lebenden Zellen ungefährlich sind) und nicht pyrogen.
In einer Ausführungsform enthält des TPE-Material Polypropylen in seiner Zusammensetzung, so dass eine thermische Verbindung mit dem Gehäuse 12, wie dem Anschluss 16, ermöglicht wird. Die TPE-Unterklassen, die Polypropylen in ihrer polymerischen Zusammensetzung enthalten, stellen geeignete Materialien bei der Herstellung an einer Anschlussabsperrung dar. Diese TPE-Materialien sind direkt mit Materialien wärmeverschweißbar, die zur Herstellung des Körpers des Anschlusses verwendet werden, wie zum Beispiel Polypropylen, Polyethylen und Polyvinylidenfluorid-Copolymer von Hexafluoropropylen.
Beispielhafte TPE-Materialien sind kommerziell von einer Vielzahl von Herstellern erhältlich wie zum Beispiel Versaflex TPE-Legierungen (GLS Thermoplastic Elastomers, McHenry, Illinois); Kraton^®-Polymere (GLS Theromplastic Elastomers, McHenry, Illinois); Thermolast^® M Series Elastomers (Kraiburg TPE GmbH. & Co. KG, Deutschland), Medalist^® Versatile Series Elastomers (Teknor Apex Company, Pawtucket, Rhode Island); Cellene^® (Colorite Polymers, Ridgefield, New Jersey), Mediprene^® thermoplastische Elastomere (Elasto, Åmål, Schweden), Evoprene^TM (AlphaGary, Leominster, Massachusetts), Santoprene (Exxon Mobile, Houston, Texas), und Formolene (Formosa Plastics Corporation, Livingston, New Jersey).
In einer Ausführungsform wird das TPE-Material in einen dünnen Film extrudiert und in eine Scheibe mit einer Größe geschnitten, um den Anschluss 16 zu überlappen, wie ein TPE-Film 22 gezeigt in 1A. Diese TPE-Scheibe wird dann thermisch mit dem Anschluss verschweißt. Der Schweißprozess bildet einen verbundenen Bereich 40 zwischen der Absperrung 20 und dem Anschluss 16 aus. Der verbundene Bereich 40 ist eine direkte Bindung zwischen den Materialien, das heißt, dass es nicht abhängt von Klebstoffen oder mechanischen Verbindungen (wie zum Beispiel Klemmen, Schrauben, Schnappverschlüsse, Ringe, etc.). Die Absperrung 20 ist direkt mit dem Anschluss 16 verbunden, so dass ein einzelnes einheitliches Stück gebildet wird. Der abgedichtete Druckmessanschluss 10 gezeigt in 1D ist eine einzelne unitäre Verbindung enthaltend das starre Plastikgehäuse 12 mit integraler elastischer Dichtung 20.
Eine partielle Querschnittsansicht eines Druckmessanschlusses 10' enthaltend einen Anschluss 16 und einen TPE-Film 22 ist in 2 gezeigt. In dieser Ausführungsform enthält der Anschluss 16 einen ringförmigen Flansch 42, welcher die ringförmige Oberfläche 24 ausbildet. Der TPE-Film 22 überlappt die Oberfläche 24 und weist eine Größe auf, um den äußeren Dimensionen der Oberfläche zu entsprechen. Die Oberfläche 24 des Flansches 42 ist flach und glatt, um den Oberflächenbereich für das Schweißen zu maximieren. Der TPE-Film 22 ist mit dem Anschluss wärmeverschweißt, um den Verbindungsbereich 40 auszubilden. Der TPE-Film 22 deckt den Anschluss 16 ab und schließt die obere Öffnung des Anschlusses, um den inneren Flüssigkeitshohlraum abzudichten. Die Dicke des TPE-Films wird durch den Buchstaben A angezeigt. In einer Ausführungsform weist der TPE-Film eine Dicke in dem Bereich von ungefähr 0,005 inch bis 0,04 inch auf.
Die Dicke des Flansches 42 an deren äußersten Kanten wird durch den Buchstaben B angezeigt. Der Flansch weitet sich in der Dimension B auf, wenn es den Anschluss 16 erreicht. Es ist anzumerken, dass die Dicke B in einer beispielhaften Ausführungsform größer ist als die Dicke von Standardanschlüssen verwendet mit Silikonabsperrungen. Die zusätzliche Dicke B ist vorgesehen, um den dünneren TPE-Film 22 auszugleichen. Der TPE-Film ist dünner als die meisten Silikonmembranabsperrungen, welche eine standardisierte sanitäre Dichtung als Teil deren Grenzfläche enthalten, und daher wird der Flansch 42 dicker hergestellt, so dass dieselben industriestandardisierten Klemmen mit der Anordnung 10 – mit der kombinierten Dicke A + B passen werden. Die kombinierte Dicke von A + B wird bestimmt gemäß der erstellten Industriestandards für die spezifische Messgerätgrenzfläche, so dass die Dicke gleich der Dicke eines Standardflansches und einer Silikondichtung ist. In einer Ausführungsform ist die kombinierte Dicke von A + B ungefähr 0,019 inch und die Dicke des Flansches 42 bei B ist innerhalb des Bereiches von ungefähr 0,17 inch bis ungefähr 0,185 inch.
Die TPE-Absperrung 20 kann in verschiedenen aseptischen Flüssigkeitsanwendungen verwendet werden, von denen drei als Beispiele in 3 bis 5 gezeigt werden. In 3 enthält ein Druckmessanschluss 100 ein T-Verbindungsgehäuse 12 mit einem Einlass 28, Auslass 30, Anschluss 16 und eine TPE-Absperrung 20. Die TPE-Absperrung 20 ist auf der Oberfläche des Anschlusses 16 angeschweißt. Das T-Verbindungsgehäuse 12 ist mit zwei Spritzen oder Schläuchen 44 verbunden, wobei ein Schlauch an jedem Spritzenstutzen 34, 36 befestigt ist. Die Schläuche 44 sind mit anderen Komponenten des Flüssigkeitssystems, wie Filtern, Pumpen, Behälter etc. verbunden. Das Druckmesssystem enthält auch eine Klemme 50 und ein externes, wieder verwendbares Druckmessgerät 52. In einer Ausführungsform ist das Druckmessgerät ein sanitäres digitales oder analoges Druckmessgerät oder Druckwandler aus Edelstahl mit einem Verbindungsmechanismus wie zum Beispiel einem unteren Flansch 54. Die Klemme 50 kann eine Tri-Klemme oder andere in der Industrie verwendete Standardklemme sein. Die Klemme 50 klemmt den Flansch 42 des Anschlusses an den Flansch 54 des Druckmessgerätes, um das Druckmessgerät an dem Flüssigkeitssystem zu befestigen. Das Druckmessgerät 52 weist eine Grenzfläche mit der 20 auf, um den Druck der Flüssigkeit in dem sterilen Flüssigkeitshohlraum 14 innerhalb des Gehäuses 12 zu messen. Der Druckmessanschluss 100 kann an jeder Stelle in ein Flüssigkeitssystem integriert sein, wo immer eine Druckmessung wünschenswert ist. Zum Beispiel kann ein Druckmessanschluss 100 stromaufwärts und ein weiterer Druckmessanschluss 100 stromabwärts eines Behälters, Pumpe oder Filter, oder zwischen Pumpen und anderen Komponenten vorgesehen sein, um einen Druckabfall oder -erhöhung zu messen.
4 zeigt einen Druckmessanschluss 101 gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung. In dieser Ausführungsform ist der Druckmessanschluss 101 in einen Flüssigkeitsbehälter 56 integriert und das Gehäuse 112 weist selbst die Form des Behälters auf. Der Anschluss 16 ist in dem Behälter 56 eingebaut. Der Anschluss 16 erstreckt sich nach oben von der oberen Wand des Behälters 56, um eine Druckmessung der innerhalb des Behälters 56 gespeicherten Flüssigkeit zu ermöglichen. Der Behälter 56 kann ein flexibler oder starrer Biobehälter, Druckkessel oder andere Typen von Flüssigkeitsbehältern sein. Wie oben kann der Anschluss 16 dicht durch eine TPE-Absperrung 20 verschlossen sein und ein Druckmessgerät 52 kann durch eine Klemme 50 befestigt sein.
5 zeigt einen Druckmessanschluss 110 gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung. In dieser Ausführungsform ist das Gehäuse 112 ein Filter 58 mit einem Filtereinlass 60 und einem Filterauslass 62. Der Druckmessanschluss 110 enthält einen eingebauten Anschluss 16 auf der Oberseite des Filters, abgedichtet durch eine TPE-Absperrung 20. Flüssigkeit tritt in den Filter am Einlass 60 ein, führt durch den Anschluss 16, führt durch die Filtermembranen innerhalb des Filters und tritt dann durch den Auslass 62 aus. Das an dem Anschluss 16 befestigte Messgerät 52 kann verwendet werden, um den Druck der Flüssigkeit zu messen bevor diese die Filtermembranen passiert hat, um einen Druckabfall über dem Filter zu identifizieren.
In einer Ausführungsform enthält die Absperrung oder Dichtung 20 einen TPE-Film 22, der einstückig an den Anschluss 16 durch ein Schweißverfahren gebunden ist. Insbesondere verbindet das Schweißverfahren die zwei Materialien – den TPE-Film 22 und den Anschluss 16 – durch Schmelzen und Verbinden der zwei Materialien miteinander. Der TPE-Film 22 und die Oberfläche 24 des Anschlusses 16 werden Wärme und Druck ausgesetzt, die ein Schmelzen und eine Verflüssigung des Materials an der Schnittfläche der zwei Verbindungen verursachen. In einer Ausführungsform schmilzt der Abschnitt des TPE-Films oberhalb des Verbindungsbereiches 40 von der oberen Seite des TPE-Films durch die untere Seite des TPE-Films. Ein Abschnitt des Materials des Körpers 12 schmilzt ebenfalls in dem Verbindungsbereich 40. Die geschmolzenen Abschnitte des TPE-Films des Anschlusskörpers 12 (in dem Bereich 40) fließen zusammen und verschmelzen und der verschmolzene Abschnitt wird dann zur Verfestigung abgekühlt. Druck wird während des Abkühlens angewendet, um das Verbinden der zwei Materialien zu unterstützen. Das Ergebnis ist eine integrale Verbindung direkt zwischen der 20 und dem Anschluss 16 und der Ausbildung eines einheitlichen Stückes im Unterschied von einer Verbindung hergestellt durch ein Adhäsionsmittel oder Klebstoff oder weitere separate Materialien oder Komponenten zwischen der und dem Anschluss. Die untere Seite des TPE-Films 22 und die obere Seite 24 des Anschlusses 16 schmelzen zusammen und verfestigen sich unter Ausbildung einer einstückigen Bindung. Dieser Schmelzvorgang verbindet den TPE-Film 22 mit dem Anschluss 16 einstückig. Konventionelle thermische Impulsabdichter, die bekannt sind, können für das Schweißverfahren verwendet werden.
In einer Ausführungsform ist ein Polypropylen umfassender TPE-Film mit einem Polypropylen umfassenden Anschluss verschmolzen, und die Polypropylenzusammensetzungen der zwei Komponenten sind miteinander durch das Schweißverfahren verbunden.
In einer Ausführungsform der Erfindung wird ein Verfahren zum einstückigen Verbinden einer druckvermittelnden Membran an einem Gehäuse zum Abdichten eines Flüssigkeitshohlraums bereit gestellt. Das Verfahren enthält das Bereitstellen eines Gehäuses, das einen Flüssigkeitshohlraum und einen mit dem Flüssigkeitshohlraum kommunizierenden Anschluss enthält, und anschließend das Verschweißen einer mit dem Anschluss, um den Flüssigkeitshohlraum abzudichten, wobei ein einheitlicher Druckmessanschluss gebildet wird. In einer Ausführungsform wird die Absperrung thermisch mit dem Anschluss verschweißt. In einer Ausführungsform enthält das thermische Schweißen das Erwärmen der Absperrung und der oberen Seite des Anschlusses zu ungefähr 350°F für ungefähr 15 Sekunden und Abkühlen der Absperrung und des Anschlusses unter einem Druck von ungefähr 30 psi. Nach Schweißen enthält das Verfahren das Sterilisieren des Gehäuses, der Absperrung und des Flüssigkeitshohlraums, zum Beispiel mittels Gamma-Strahlung. Nach der Sterilisation kann der abgedichtete Druckmessanschluss in einem Flüssigkeitssystem verwendet werden, und ein externes Druckmessgerät kann an der Absperrung außerhalb des abgedichteten Flüssigkeitshohlraums befestigt werden. Nach Verwendung wird der Druckmessanschluss (enthaltend das Gehäuse und die Absperrung) weggeworfen und das Druckmessgerät kann wieder verwendet werden. In diesem Verfahren muss das Druckmessgerät nicht sterilisiert werden, da es niemals die Flüssigkeit in dem Flüssigkeitsweg kontaktiert. Das Druckmessgerät kann zu jeder Zeit kalibriert werden.
Das thermische Verschweißen der TPE-Absperrung mit dem Gehäuse bildet eine einstückige elastomere Dichtung aus. Diese einstückige Dichtung ermöglicht Druckmessungen über die flexible TPE-Absperrung, während der sterile Flüssigkeitsweg permanent abgedichtet ist. Das Druckmessgerät kann befestigt werden, entfernt werden und wieder verwendet werden, ohne den Flüssigkeitsweg zu der Umgebung auszusetzen. Die TPE-Dichtung erhält einen abgeschlossenen Flüssigkeitsweg aufrecht.
Das Verfahren bildet eine permanente Dichtung aus, während gleichzeitig Zugang zu der Flüssigkeit für externe Druckmessung bereit gestellt wird. Die Dichtung ist permanent mit dem Gehäuse verbunden, bleibt aber flexibel. Zusätzlich zur Flexibilität und Schweißbarkeit ist die TPE-Absperrung gamma-stabil und biokompatibel. Darüber hinaus befriedigt die TPE-Absperrung pharmazeutische Industriestandards, stimmt mit existierenden Abmaßen überein und kann mit denselben Klemmen, Spritzen, Messgeräten und anderer in der Industrie verwendeter Ausrüstung verwendet werden.
Obwohl die vorliegende Erfindung in Bezug auf beispielhafte Ausführungsformen beschrieben und dargestellt wurde, ist zu verstehen, dass diese nicht in dieser Weise begrenzend sind, da Änderungen und Modifikationen durchgeführt werden können, die in dem nachfolgenden beanspruchten Umfang dieser Erfindung liegen.

Claims

Ein Drucküberwachungssystem für die Druckmessung einer aseptischen Flüssigkeit umfassend: ein mit einem Flüssigkeitshohlraum kommunizierender Anschluss; eine flexible Absperrung zum Abdichten des Anschlusses, wobei die Absperrung einstückig mit dem Anschluss verbunden ist; und ein über die Absperrung mit dem Anschluss gekoppeltes Manometer.
System nach Anspruch 1, wobei der Druckmessanschluss mit einem Flüssigkeitsweg, einem Flüssigkeitsbehälter oder einem Flüssigkeitsfilter gekoppelt ist.
System nach Anspruch 1, wobei das Manometer mit dem Anschluss mittels einer Klemme gekoppelt ist, wobei die Klemme das Manometer an dem Anschluss verklemmt.
System nach Anspruch 1, wobei die Absperrung ein thermoplastisches elastomerisches Material umfasst.
System nach Anspruch 4, wobei die Absperrung mit dem Anschluss verschweißt ist.
System nach Anspruch 5, wobei der Anschluss Polypropylen umfasst.
System nach Anspruch 1, wobei der Anschluss einen ringförmigen Flansch und eine obere Fläche umfasst, und wobei der Flansch eine Dicke in dem Bereich von ungefähr 0,04 inches bis ungefähr 0,075 inches aufweist, und wobei die obere Fläche eine flache Schweißfläche umfasst, auf welcher die Absperrung durch Schweißen einstückig eingebunden ist.
System nach Anspruch 1, wobei der Flüssigkeitshohlraum einen Filter enthält.
Ein Druckmessanschluss zur Druckmessung einer aseptischen Flüssigkeit umfassend: ein Gehäuse umfassend einen inneren Hohlraum zum Transport einer Flüssigkeit; eine eine Öffnung definierende Mündung, die mit dem inneren Hohlraum des Gehäuses kommuniziert; und ein thermoplastischer elastomerischer Film, der mit der Mündung zum Abdichten der Mündung verschweißt ist; wobei der innere Hohlraum aseptisch von dem Film vom Kontakt mit einem externen Manometer abgedichtet ist.
Anschluss nach Anspruch 9, wobei das Gehäuse Polypropylen umfasst.
Anschluss nach Anspruch 9, wobei das Gehäuse einen Filter aufnimmt.
Ein Verfahren zur aseptischen Messung eines Druckes einer Flüssigkeit umfassend: Bereitstellen eines Gehäuses mit einem Anschluss, der mit einem Flüssigkeitshohlraum kommuniziert; einstückiges Verbinden einer Absperrung mit dem Anschluss, um den Flüssigkeitshohlraum abzudichten; Koppeln eines Manometers an dem abgedichteten Anschluss außerhalb des abgedichteten Flüssigkeitshohlraums; und Messen eines Drucks der Flüssigkeit in dem abgedichteten Flüssigkeitshohlraum unter Verwendung des Manometers über die Absperrung.
Verfahren nach Anspruch 12, wobei das einstückige Verbinden das Verschweißen der Absperrung mit dem Anschluss zum Abdichten des Flüssigkeitshohlraumes umfasst.
Verfahren nach Anspruch 13, des Weiteren das Sterilisieren des Gehäuses, der Absperrung und des Flüssigkeitshohlraumes vor der Messung umfassend.
Verfahren nach Anspruch 14, des Weiteren das Verwerfen des Gehäuses und der Absperrung und der Wiederverwendung des Manometers zur aseptischen Messung eines Druckes einer Flüssigkeit in einem anderen Flüssigkeitshohlraum umfassend.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei der Anschluss Polypropylen umfasst und die Absperrung ein thermoplastisches elastomerisches Material umfasst.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei das Gehäuse einen Filter aufnimmt.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei das Manometer wieder verwendbar zur aseptischen Messung eines Druckes einer Flüssigkeit in einem anderen Flüssigkeitshohlraum ist.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei das Manometer wieder verwendbar zur aseptischen Messung eines Druckes einer anderen Flüssigkeit ist.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei das Manometer wieder verwendbar zur aseptischen Messung des Druckes einer Flüssigkeit ist.