WO2007071510A1 - System zur injektion durch oder in die menschliche haut - Google Patents

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WO2007071510A1
WO2007071510A1 PCT/EP2006/068612 EP2006068612W WO2007071510A1 WO 2007071510 A1 WO2007071510 A1 WO 2007071510A1 EP 2006068612 W EP2006068612 W EP 2006068612W WO 2007071510 A1 WO2007071510 A1 WO 2007071510A1
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WO
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needle
injection
ampoule
attachment
fluid
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PCT/EP2006/068612
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English (en)
French (fr)
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Peter Eichhorst
Torsten Matz
Michael Trampe
Original Assignee
Primojex Gmbh
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Publication date
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
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    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
    • A61M5/347—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub rotatable, e.g. bayonet or screw
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    • A61M2005/3201—Coaxially assembled needle cannulas placed on top of another, e.g. needles having different diameters

Definitions

  • the invention relates to a system for the injection of a fluid through or into the human skin, in which the injection can be done either needle-free or with a needle.
  • the invention further relates to a needle attachment for such a system, which is prepared in a special way for the purposes of the invention.
  • Needleless injection devices for injecting a - usually drug-containing - fluid through or into the human skin are known from the prior art in a structurally diverse design.
  • the known devices have in common that the fluid is ejected through a very small outlet opening of an ampoule under application of a high pressure, whereby the fluid reaches a very high exit velocity, which is responsible for a penetration of the skin or penetration into the skin and thus a needleless subcutaneous or intradermal injection is required.
  • Such injection devices comprise an ampoule having a vial body forming a chamber for receiving the fluid to be injected. Within the chamber is an axially displaceable, sealingly guided ampule piston.
  • an outlet opening for the fluid to be injected is provided at the distal end of the ampoule. The area of the ampoule around this exit orifice defines the skin contact area for needle-less injection through or into the human skin which is provided for a purposeful use.
  • injection devices with needles have been in use for many decades.
  • Such injection devices have the following features that are noteworthy for the purposes according to the invention:
  • an ampoule is provided with a vial body forming a chamber, (ii) in the ampoule body is a slidably and sealingly guided
  • the exit orifice is located at the distal end of the vial from where the fluid to be injected enters a needle and, depending on the depth of penetration of the needle and therapy application e.g. In intradermal, subcutaneous or intramuscular injection - is released in the body of the patient.
  • DE 103 40 613 A1 describes a device which can be used for injecting a fluid in the form of a disposable syringe or - by removing certain components of the device at defined predetermined breaking points - as an ampoule for a needleless injector.
  • the device is therefore initially designed for the conventional injection route via a needle and can be converted to needleless use.
  • the predetermined breaking points involve the risk of undesired breakage during needle injection.
  • the predetermined breaking points are also not sufficiently smooth to meet the requirements of the needleless injection in all respects.
  • US 5,769,138 describes an adapter with spike attachment for a needleless injector.
  • Adapters and injectors each include coupling elements which serve to fix the adapter to the injector. Additional sealing elements on the adapter to prevent air from entering the chamber of the injector.
  • US 5,919,159 also describes an adapter with spike attachment for a needleless injector. There is therefore a considerable need for technical solutions which eliminate or at least reduce the abovementioned disadvantages.
  • the invention is based on a system for injecting a fluid through or into human skin, optionally by needle-free or needle-injection.
  • the system comprises: (i) an injection device comprising - an ampoule having a vial body forming a chamber for receiving the fluid to be injected; an axially displaceable inside the chamber, sealingly guided ampule piston; and an exit port for the fluid to be injected at the distal end of the ampule, wherein the ampule is rounded in the region of the exit port, and this rounded portion forms a skin contact surface for needleless injection through or into human skin; and at least one first coupling element of a coupling device arranged at the distal end of the ampoule, which is designed for sealing and reversible attachment of a needle attachment; and (ii) a needle hub having a cannula part comprising a needle; and an adapter part adjoining the cannula part
  • the system is characterized in that the needle attachment is made in two parts, in such a way that the needle attachment is reversible in the cannula part and adapter part can be dismantled.
  • a high variability of the needle attachment can be achieved; For example, first a slightly wider needle for the removal of the fluid drug from a provided with a rubber seal drug bottle placed on the adapter part and then then a cannula part are selected, which carries an optimal needle for the corresponding injection.
  • the invention is based on the finding that retrofitting injection devices each for needleless use or for injection via a needle can be accomplished technically with the least expenditure, starting from an injection device prepared for needleless injection.
  • Such an injection device must for this purpose have a coupling element which engages in a complementary coupling element of a needle attachment with needle.
  • the two coupling elements on the injection device or on the needle attachment accordingly form a coupling device.
  • the coupling device After proper assembly of injection device and needle attachment the coupling device also provides a sealing seat, that is, the fluid will be able to escape only at the tip of the needle.
  • An important aspect of the system is the reversibility of the conversion. Depending on the situation, it is up to the user to choose between the two types of injection, if necessary also several times, and thus he can respond more flexibly to the respective application situation.
  • the term "permeation of the human skin” refers to the penetration of the fluid at least through the epidermis, preferably also through the corium of the skin.
  • the first coupling element is arranged on the ampoule body.
  • the coupling element on the ampoule body is designed - depending on the type of execution of the coupling device - to engage in a complementary coupling element, which is found on the needle attachment.
  • the coupling device is preferably a bayonet lock, as this allows a particularly secure and tight fit. It is understood that for a purposeful preparation of the device for purposes of injection with a needle, the tightness of the system must be ensured so that the fluid exits only at the designated location, ie at the tip of the needle.
  • appropriate sealing elements are provided which are designed to prevent leakage of fluid between the needle hub and ampoule when coupling the needle hub and ampule.
  • sealing elements may preferably be designed such that a surface portion of the needle attachment is provided with a coating of a sealing material applied in a circle around a connection point of the needle attachment for the outlet opening of the ampoule; The coated surface portion is determined locally so that it rests on the latter after assembly of the needle attachment and the ampoule body and thus achieves the desired sealing effect.
  • the ampoule body and the needle attachment are made of materials with different modulus of elasticity in the areas in which their walls are opposite each other after closing the coupling device, so that the somewhat softer material easily yields during the merger of the coupling device and thus seals this area.
  • the exact geometric configuration of the sealing elements depends on the respective predetermined geometry of the injection device or the needle attachment. As a commonality, it should be noted that around the area of the outlet opening of the ampoule, a seal should be achieved to prevent lateral leakage of the fluid between the needle attachment and ampoule.
  • the person skilled in the art will be able to refer to sealing elements of coupling devices known per se of fluid systems and to orient themselves on the exemplary embodiments described below.
  • a second aspect of the invention relates to a needle attachment that is Hergeant for interaction with an injection device according to the embodiment described above.
  • This needle attachment contains the needle part comprising the needle.
  • the needle attachment comprises the adapter part adjoining the cannula part proximally.
  • the adapter part has the at least second coupling element of the coupling device, which is designed for sealing and reversible attachment to an ampoule of an injection device and whose first coupling element belonging to the coupling device is arranged on the ampoule body of the injection device.
  • a third aspect of the invention is directed to an adapter part, which takes into account the previously described two-part construction principle of the needle attachment.
  • the adapter part is designed such that it has a Luer approach to the cannula part. This makes it possible to use conventional needle dispensers available for injection systems with needles.
  • the ampoule plunger of the injection device is widened at its proximal end in an end portion and forms there a thumb pressure surface, which is required for the manual operation of the provided with a needle attachment injection device.
  • the end region preferably has no sharp edges for ergonomic handling and is preferably designed to taper concavely inwards (in the distal direction).
  • FIG. 1 Figures an injection system consisting of injection
  • Figure 2 shows an adapter part with Luer approach as part of a two-part needle attachment according to the invention.
  • Figures 1a to 1c show, at various stages of assembly and a schematic cross-sectional view along the longitudinal axis, a system for injecting a fluid through or into human skin according to a first embodiment.
  • the injection can be done either needle-free or with a needle.
  • the system according to FIGS. 1 a to 1 c comprises an injection device 110 and a needle attachment 150 for this purpose.
  • the injection device 110 includes an ampoule 1 12 with an ampoule body 114 for receiving the fluid to be injected; usually a liquid medicine.
  • the fluid is in a chamber 1 16, within which an axially displaceable and sealingly guided ampule piston 1 18 is performed.
  • the ampoule piston 118 is widened at its proximal end in an end portion 120, thus forming a thumbprint area 122.
  • the end region 120 has no sharp edges for ergonomic handling and has a concave tapering inwards. Compared with conventional syringes, the end region 120 is tapered, so that the ampoule can be inserted into the commercially available injection device for needleless injection intended for the particular application.
  • the injection device 110 further comprises an outlet opening 124 for the fluid to be injected at the distal end of the ampoule 112.
  • the ampoule 1 12 is rounded off and this area of the ampoule body 14 forms a skin contact surface 126 when used as intended
  • Design of the skin contact surface 126 at the distal end of the ampoule 1 12 leads compared to other embodiments to a considerably enlarged and continuously formed skin contact surface 126, whereby at already relatively low contact pressures a good seal is achieved.
  • the absence of edges in the area of the skin contact surface 126 also causes a reduced pressure on pain.
  • wetshots are injections in which the injection liquid does not or only partially penetrates and instead flows on the skin surface.
  • the injection device 110 finally comprises a first coupling element 128 which is arranged on / on the ampoule body 14.
  • the first coupling element 1 18 is designed here as a semi-circumferential bead and engages in the later purpose, as will be explained in more detail, in a complementary second coupling element 162 of the needle attachment 150.
  • the two coupling elements 128, 162 are part of a coupling device, which, as the figures 1 a to 1 d, is designed as a bayonet lock.
  • the needle attachment 150 can be divided into a cannula part 152 and an adapter part 154.
  • the cannula part 152 includes a needle 156, which is, for example, an injection cannula.
  • the needle 156 is provided with a protective cap 158.
  • the adapter part 154 provides a receiving area 160 for the distal end of the ampule body 114; the receiving area 160 is designed so that it can be used when the as applied to the ampoule body 1 14, the outlet opening 124 seals all around for the fluid. This can be achieved, for example, such that the receiving surface 160 precisely matches the dimensions of the distal end of the ampule body 14 or that the receiving region 160 of the adapter part 154 is coated with a material which is slightly elastic and dimensioning of the receiving region 160 somewhat smaller is as required for the distal end of the ampoule body 1 14. If the ampoule body 1 14 is now inserted into the receiving region 160 of the adapter part 154, then the elastic coating or the elastic material in the region 160 is compressed and thereby seals the region to the required extent against the fluid.
  • the adapter part 154 also has the second coupling element 162.
  • the coupling element 162 is dimensioned in the circumference of the adapter part 154 recess for a bayonet closure and according to the complementary first coupling element 128 on the ampoule body 114.
  • Figure 2 shows a sectional view of an adapter part 254, as it may be based on a two-piece needle attachment.
  • the adapter part 254 largely corresponds to the adapter part 154 already described in FIGS. 1a to 1c, so that reference is made to the associated explanations. Deviating from this, however, the adapter part 254 is realized structurally separate from the cannula part and its distal end is designed as a luer attachment 264 on which conventional needle attachments with a needle can be placed.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein System zur Injektion eines Fluids wahlweise durch nadelfreie Injektion oder durch Injektion mit einer Nadel, umfassend eine Injektionseinrichtung (110) , die eine Ampulle (112) zur Aufnahme des zu injizierenden Fluids; eine Austrittsöffnung (124) , wobei die Ampulle im Bereich der Austrittsöffnung abgerundet ist und dieser abgerundete Bereich eine Hautkontaktfläche (126) für die nadellose Injektion durch oder in die menschliche Haut bildet; und wenigstens ein angeordnetes Kuppelelement (128) einer Kuppeleinrichtung, die zur dichtenden und reversiblen Festlegung eines Nadelaufsatzes (150) ausgebildet ist; umfasst und einem Nadelaufsatz mit einem Kanülenteil (152) , das eine Nadel (156) umfasst; und einem sich dem Kanülenteil proximal anschließenden Adapterteil (154) , dadurch gekennzeichnet, dass der Nadelaufsatz zweiteilig ausgeführt ist, derart, dass der Nadelaufsatz reversibel in Kanülenteil und Adapterteil zerlegbar ist.

Description

System zur Injektion durch oder in die menschliche Haut
Die Erfindung betrifft ein System zur Injektion eines Fluids durch oder in die menschliche Haut, bei dem die Injektion wahlweise nadelfrei oder mit einer Nadel erfolgen kann. Die Erfindung betrifft weiterhin einen Nadelaufsatz für ein solches System, der in besonderer Weise für die erfindungsgemäßen Zwecke hergerichtet ist.
Technologischer Hintergrund und Stand der Technik
Nadellose Injektionseinrichtungen zur Injektion eines - in der Regel arzneimittelhaltigen - Fluids durch oder in die menschliche Haut sind aus dem Stand der Technik in baulich vielfältiger Ausführung bekannt. Den bekannten Einrichtungen ist gemein, dass das Fluid durch eine sehr kleine Austrittsöffnung einer Ampulle unter Beaufschlagung mit einem hohen Druck ausgestoßen wird, wodurch das Fluid eine sehr hohe Austrittsgeschwindigkeit erreicht, die für eine Durchdringung der Haut oder Eindringen in die Haut und damit eine nadellose subkutane oder intradermale Injektion erforderlich ist. Derartige Injektionseinrichtungen umfassen eine Ampulle mit einem eine Kammer ausbildenden Ampullenkörper zur Aufnahme des zu injizierenden Fluids. Innerhalb der Kammer liegt ein axial verschiebbarer, dichtend geführter Ampullenkolben. Ferner ist eine Austrittsöffnung für das zu injizierende Fluid am distalen Ende der Ampulle vorgesehen. Der Bereich der Ampulle um diese Austrittsöffnung definiert die bei zweckbestimmtem Gebrauch bereitstehende Hautkontaktfläche für die nadellose Injektion durch oder in die menschliche Haut.
DE 10 2004 007 257 A1 beschreibt eine nadellose Injektionseinrichtung der gattungsgemäßen Art, bei der zusätzlich vorgesehen ist, dass eine äußere Gestaltung der die Hautkontaktfläche ausbildenden distalen Oberfläche der Ampulle eine konvexe und im Wesentlichen kantenfreie Kontur aufweist.
Alternativ zu den nadellosen Injektionseinrichtungen sind Injektionseinrichtungen mit Nadeln seit vielen Jahrzehnten im Einsatz. Derartige Injektionseinrichtungen weisen folgende, für die erfindungsgemäßen Zwecke beachtenswerten Gemeinsamkeiten auf:
(i) es ist eine Ampulle mit einem eine Kammer ausbildenden Ampullenkörper vorgesehenen, (ii) im Ampullenkörper befindet sich ein verschiebbar und dichtend geführter
Ampullenkolben und
(iii) die Austrittsöffnung ist am distalen Ende der Ampulle angeordnet, von wo das zu injizierende Fluid in eine Nadel eintritt und - je nach Eindringtiefe der Nadel und Therapieanwendung z. B. bei intradermaler, subkutaner oder intramuskulärer In- jektion - im Körper des Patienten freigesetzt wird.
Spezielle Ausführungen von Injektionseinrichtungen mit Nadeln sind Spritzen mit so genanntem Luer-Ansatz, der einen normierten Ansatz für Injektionsspritzen (beziehungsweise Injektionskanülen) darstellt. Ferner kann ein zusätzlicher Bajonettverschluss zur Fixierung der Nadel vorhanden sein (so genannte Luer-Lock-Spritze).
Derzeit werden die beiden geschilderten Injektionssysteme nebeneinander verwendet; der behandelnde Arzt / die behandelnde medizinische Einrichtung muss demnach, wenn zwischen beiden Injektionssystemen eine Wahl bestehen soll, beide Injektionseinrichtun- gen vorrätig halten. Mit einem fluiden Arzneimittel vorgefüllte Ampullen erfordern schon beim herstellerseitigen Befüllen der Ampullen eine Entscheidung, ob diese für nadellose Injektionssysteme oder Injektionssysteme mit Nadeln ausgelegt sind. Damit sind Material- und Herstellungskosten, Vorhaltekosten sowie der logistische Aufwand für die Bereitstellung beider Injektionssysteme vor Ort deutlich erhöht.
DE 103 40 613 A1 beschreibt eine Vorrichtung, die zur Injektion eines Fluids in Form einer Einmalspritze oder - durch Entfernung bestimmter Bauteile der Vorrichtung an definierten Sollbruchstellen - als Ampulle für einen nadellosen Injektor einsetzbar ist. Die Vorrichtung ist demnach zunächst für den herkömmlichen Injektionsweg über eine Nadel ausgelegt und ist zum nadellosen Gebrauch umrüstbar. Die Sollbruchstellen bergen allerdings die Gefahr eines unerwünschten Bruches während der Nadelinjektion. Zudem sind die Sollbruchstellen auch nicht hinreichend glatt, um den Anforderungen an der nadellosen Injektion in allen Punkten zu genügen.
US 5,769,138 beschreibt einen Adapter mit Spike-Aufsatz für einen nadellosen Injektor. Adapter und Injektor umfassen dazu jeweils Kuppelelemente, die zur Festlegung des Adapters am Injektor dienen. Zusätzliche Dichtelemente am Adapter sollen einen Lufteintritt in die Kammer des Injektors verhindern. US 5,919,159 beschreibt ebenfalls einen Adapter mit Spike-Aufsatz für einen nadellosen Injektor. Es besteht daher ein erhebliches Bedürfnis nach technischen Lösungen, die die vorgenannten Nachteile beheben oder zumindest mindern.
Erfindungsgemäße Lösung
Nach einem ersten Aspekt der Erfindung wird diese Aufgabe durch das erfindungsgemäße System nach Anspruch 1 gelöst. Die Erfindung geht aus von einem System zur Injektion eines Fluids durch oder in die menschliche Haut, wahlweise durch nadelfreie Injektion oder Injektion mit Nadel. Das System umfasst: (i) eine Injektionseinrichtung, die - eine Ampulle mit einem eine Kammer ausbildenden Ampullenkörper zur Aufnahme des zu injizierenden Fluids; einen innerhalb der Kammer axial verschiebbaren, dichtend geführten Ampullenkolben; und eine Austrittsöffnung für das zu injizierende Fluid am distalen Ende der Ampulle, wobei die Ampulle im Bereich der Austrittsöffnung abgerundet ist und dieser abgerundete Bereich eine Hautkontaktfläche für die nadellose Injektion durch oder in die menschliche Haut bildet; und wenigstens ein am distalen Ende der Ampulle angeordnetes erstes Kuppelelement einer Kuppeleinrichtung, die zur dichtenden und reversiblen Festlegung eines Nadelaufsatzes ausgebildet ist; umfasst und (ii) einen Nadelaufsatz mit einem Kanülenteil, das eine Nadel umfasst; und einem sich dem Kanülenteil proximal anschließenden Adapterteil, wobei das Adap- terteil wenigstens ein zweites Kuppelelement der Kuppeleinrichtung aufweist, die zur dichtenden und reversiblen Festlegung an der Ampulle der Injektionseinrichtung ausgelegt ist.
Das System zeichnet sich dadurch aus, dass der Nadelaufsatz zweiteilig ausgeführt ist und zwar derart, dass der Nadelaufsatz reversibel in Kanülenteil und Adapterteil zerlegbar ist. Hierdurch lässt sich eine hohe Variabilität des Nadelaufsatzes erreichen; so kann beispielsweise zunächst eine etwas breitere Nadel für die Entnahme des fluiden Arzneimittels aus einer mit einer Gummidichtung versehenen Arzneimittelflasche auf das Adapterteil aufgesetzt und dann anschließend ein Kanülenteil gewählt werden, das eine für die entsprechende Injektion optimale Nadel trägt. Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, dass ein Umrüsten von Injektionseinrichtungen jeweils zum nadellosen Gebrauch oder zur Injektion über eine Nadel sich technisch mit geringstem Aufwand ausgehend von einer zur nadellosen Injektion hergerichteten Injektionseinrichtung bewerkstelligen lässt. Eine derartige Injektionseinrichtung muss zu diesem Zwecke ein Kuppelelement aufweisen, das in ein komplementäres Kuppelelement eines Nadelaufsatzes mit Nadel greift. Die beiden Kuppelelemente an der Injektionseinrichtung beziehungsweise am Nadelaufsatz bilden demnach eine Kuppeleinrichtung. Nach dem bestimmungsgemäßen Zusammensetzen von Injektionseinrichtung und Nadelaufsatz gewährt die Kuppeleinrichtung auch einen Dichtsitz, das heißt, das Fluid wird nur an der Spitze der Nadel austreten können. Ein wichtiger Aspekt des Sys- tems liegt in der Reversibilität der Umrüstung. Situationsbedingt steht es dem Anwender frei, zwischen den beiden Injektionsarten, gegebenenfalls auch mehrfach, zu wählen und er kann damit flexibler auf die sich ihm jeweils bietende Applikationssituation eingehen.
Sofern im Sinne der Erfindung von der Durchdringung der menschlichen Haut gesprochen wird, ist hierunter die Durchdringung des Fluids zumindest durch die Epidermis, vorzugsweise auch durch das Korium der Haut gemeint.
Zur Auslegung des Begriffes „abgerundet" wird auf den Offenbarungsgehalt aus DE 10 2004 007 257 A1 verwiesen; speziell sind die Schnittansichten der Ampullenkörper der Figuren 4 bis 6 und der dazugehörige Teil der Figurenbeschreibung sowie die Ausführungen in Absatz 6 der Veröffentlichung zu beachten. DE 10 2004 007 257 A1 beschreibt eine nadellose Injektionseinrichtung der gattungsgemäßen Art, bei der die äußere Gestaltung der die Hautkontaktfläche ausbildenden distalen Oberfläche der Ampu lle eine konvexe und im Wesentlichen kantenfreie Kontur aufweist. Eine derartige Kontur wird vor- liegend als abgerundet bezeichnet. Weiterhin kann sich der Fachmann bei der Auslegung des Begriffes an den weiter unten genannten Ausführungsbeispielen orientieren. Der Begriff „Ampulle" umfasst vorliegend den Ampullenkörper und die Hautkontaktfläche, die nicht notwendigerweise direkt auf dem Ampullenkörper liegen muss. Nadeln im erfindungsgemäßen Sinne umfassen Hohlnadeln oder Rohre als Instrumente zum Ver- abfolgen von Flüssigkeiten, insbesondere ausgeführt als Injektionskanülen.
Das erste Kuppelelement ist am Ampullenkörper angeordnet. Das Kuppelelement an dem Ampullenkörper ist ausgelegt - je nach Ausführungstyp der Kuppeleinrichtung - in ein komplementäres Kuppelelement einzugreifen, das sich am Nadelaufsatz findet. Die Kuppeleinrichtung ist vorzugsweise ein Bajonettverschluss, da dieser einen besonders sicheren und dicht sitzenden Halt erlaubt. Es versteht sich, dass für eine sinnfällige Herrichtung der Vorrichtung zu Zwecken der Injektion mit einer Nadel die Dichtheit des Systems sichergestellt sein muss, damit das Fluid nur an der dafür vorgesehenen Stelle, also an der Spitze der Nadel austritt. Zur Sicherstellung dieses Aspekts sind entsprechende Dichtelemente vorzusehen, die aus- gelegt sind, beim Kuppeln von Nadelaufsatz und Ampulle ein Austreten des Fluids zwischen Nadelaufsatz und Ampulle zu verhindern. Diese Dichtelemente können vorzugsweise derart ausgeführt sein, dass ein Oberflächenabschnitt des Nadelaufsatzes mit einer kreisförmig um eine Anschlussstelle des Nadelaufsatzes für die Austrittsöffnung der Ampulle aufgetragenen Beschichtung aus einem Dichtmaterial versehen ist; der be- schichtete Oberflächenabschnitt wird örtlich so bestimmt, dass er nach dem Zusammensetzen von Nadelaufsatz und Ampullenkörper an letzterem anliegt und so die erwünschte Dichtwirkung erzielt.
Alternativ oder ergänzend ist denkbar, dass der Ampullenkörper und der Nadelaufsatz in den Bereichen, in denen sich ihre Wandungen nach dem Schließen der Kuppeleinrichtung gegenüberliegen, aus Materialien mit unterschiedlichem Elastizitätsmodul gefertigt sind, so dass das etwas weichere Material beim Zusammenschluss der Kuppeleinrichtung leicht nachgibt und damit diesen Bereich abdichtet. Die genaue geometrische Ausgestaltung der Dichtelemente hängt von der jeweils vorgegebenen Geometrie der Injektionsein- richtung beziehungsweise des Nadelaufsatzes ab. Als Gemeinsamkeit dürfte festzuhalten sein, dass rund um den Bereich der Austrittsöffnung der Ampulle eine Abdichtung erzielt werden sollte, um ein seitliches Austreten des Fluids zwischen Nadelaufsatz und Ampulle zu verhindern. Der Fachmann wird bei der konkreten Ausgestaltung der Dichtelemente Rückgriff auf Dichtelemente an sich bekannter Kuppeleinrichtungen fluider Systeme neh- men können sowie sich an den weiter unten ausgeführten Ausführungsbeispielen orientieren.
Ein zweiter Aspekt der Erfindung betrifft einen Nadelaufsatz, der zum Zusammenspiel mit einer Injektionseinrichtung nach der vorab beschriebenen Ausführung hergeric htet ist. Dieser Nadelaufsatz beinhaltet den die Nadel umfassenden Kanülenteil. Weiterhin um- fasst der Nadelaufsatz den sich dem Kanülenteil proximal anschließenden Adapterteil. Der Adapterteil weist das wenigstens zweite Kuppelelement der Kuppeleinrichtung auf, die zur dichtenden und reversiblen Festlegung an einer Ampulle einer Injektionseinrichtung ausgelegt ist und deren erstes zur Kuppeleinrichtung gehöriges Kuppelelement am Ampullenkörper der Injektionseinrichtung angeordnet ist. Ein dritter Aspekt der Erfindung richtet sich auf ein Adapterteil, das dem zuvor beschriebenen zweiteiligen Aufbauprinzip des Nadelaufsatzes Rechnung trägt. Das Adapterteil ist dabei derart ausgeführt, dass es einen Luer-Ansatz für das Kanülenteil aufweist. Hierdurch ist es möglich, herkömmliche für Injektionssysteme mit Nadeln erhältliche Nadelaufsätze zu verwenden.
Ein weiterer, von den vorhergehenden Ausführungsformen auch unabhängig realisierbarer Aspekt der Erfindung betrifft den Ampullenkolben der Injektionseinrichtung. Der Ampullenkolben ist an seinem proximalen Ende in einem Endabschnitt aufgeweitet und bildet dort eine Daumenaufdruckfläche aus, die für die manuelle Bedienung der mit einem Na- delaufsatz versehenen Injektionseinrichtung benötigt wird. Der Endbereich weist zur ergonomischen Handhabung vorzugsweise keine scharfen Kanten auf und ist vorzugsweise nach innen (in distale Richtung) konkav auslaufend ausgebildet.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen und den dazugehöri- gen Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
Figuren ein Injektionssystem bestehend aus Injektions-
1 a bis 1c einrichtung und entsprechendem Nadelaufsatz nach einer ersten
Ausführungsform der Erfindung und
Figur 2 ein Adapterteil mit Luer-Ansatz als Bestandteil eines erfindungsgemäßen zweiteiligen Nadelaufsatzes.
Die Figuren 1a bis 1 c zeigen - in verschiedenen Stadien des Zusammenbaus und einer schematischen Schnittdarstellung entlang der Längsachse - ein System zur Injektion eines Fluids durch oder in die menschliche Haut nach einer ersten Ausführungsform. Die Injektion kann wahlweise nadelfrei oder mit einer Nadel erfolgen. Das System nach den Figuren 1 a bis 1c umfasst dazu eine Injektionseinrichtung 1 10 sowie einen Nadelaufsatz 150.
Die Injektionseinrichtung 110 beinhaltet eine Ampulle 1 12 mit einem Ampullenkörper 114 zur Aufnahme des zu injizierenden Fluids; zumeist einem flüssigen Arzneimittel. Das Fluid befindet sich in einer Kammer 1 16, innerhalb derer ein axial verschiebbarer und dichtend geführter Ampullenkolben 1 18 geführt wird. Der Ampullenkolben 118 ist an seinem proximalen Ende in einem Endabschnitt 120 aufgeweitet und bildet so eine Daumenaufdruckfläche 122 aus. Der Endbereich 120 weist zur ergonomischen Handhabung keine scharfen Kanten auf und ist nach innen konkav auslaufend ausgebildet. Gegenüber herkömmlichen Spritzen ist der Endbereich 120 verjüngt, damit die Ampulle in die für den jeweiligen Anwendungszweck vorgesehene handelsübli- che Injektionseinrichtung zur nadellosen Injektion einsetzbar ist.
Die Injektionseinrichtung 1 10 umfasst weiterhin eine Austrittsöffnung 124 für das zu injizierende Fluid am distalen Ende der Ampulle 112. Im Bereich der Austrittsöffnung 124 ist die Ampulle 1 12 abgerundet und dieser Bereich des Ampullenkörpers 1 14 bildet bei der bestimmungsgemäßen Verwendung eine Hautkontaktfläche 126. Die abgerundete Gestaltung der Hautkontaktfläche 126 am distalen Ende der Ampulle 1 12 führt gegenüber sonstigen Ausgestaltungen zu einer erheblichen vergrößerten und auch kontinuierlich ausgebildeten Hautkontaktfläche 126, wodurch bei bereits verhältnismäßig geringen Anpressdrücken eine gute Abdichtung erzielt wird. Auch bewirkt die Abwesenheit von Kan- ten im Bereich der Hautkontaktfläche 126 einen verminderten Anpressschmerz. Schließlich erlaubt die Formgebung einen breiten Toleranzbereich von Ansatzwinkeln der Ampulle 1 12 auf die Hautoberfläche 126 unter weitestgehender Reduzierung der Gefahr von Wetshots bei der Ausführung der Injektion. Unter Wetshots werden Injektionen verstanden, bei der die Injektionsflüssigkeit nicht oder nur teilweise penetriert und stattdessen auf der Hautoberfläche abfließt.
Die Injektionseinrichtung 1 10 umfasst schließlich ein erstes Kuppelelement 128, das auf dem / am Ampullenkörper 1 14 angeordnet ist. Das erste Kuppelelement 1 18 ist hier als halbumlaufender Wulst ausgeführt und greift in der späteren Zweckbestimmung, wie noch näher erläutert wird, in ein komplementäres zweites Kuppelelement 162 des Nadelaufsatzes 150. Die beiden Kuppelelemente 128, 162 sind Teil einer Kuppeleinrichtung, die, wie den Figuren 1 a bis 1 d entnehmen ist, als Bajonettverschluss ausgeführt ist.
Der Nadelaufsatz 150 lässt sich in einen Kanülenteil 152 und einen Adapterteil 154 glie- dem.
Der Kanülenteil 152 beinhaltet eine Nadel 156, die beispielsweise eine Injektionskanüle ist. Vorliegend ist die Nadel 156 mit einer Schutzkappe 158 versehen.
Der Adapterteil 154 gibt einen Aufnahmebereich 160 für das distale Ende des Ampullenkörpers 114 vor; der Aufnahmebereich 160 ist so ausgelegt, dass er bei bestimmungsge- mäßem Anlegen an den Ampullenkörper 1 14 die Austrittsöffnung 124 rundum für das Fluid abdichtet. Dies kann beispielsweise derart erreicht werden, dass die Aufnahmefläche 160 passgenau den Dimensionen des distalen Endes des Ampullenkörpers 1 14 entspricht oder, dass der Aufnahmebereich 160 des Adapterteiles 154 mit einem Material beschichtet ist, das leicht elastisch ist und eine Dimensionierung des Aufnahmebereiches 160 etwas geringer ausgelegt ist, als es für das distale Ende des Ampullenkörpers 1 14 erforderlich wäre. Wird der Ampullenkörper 1 14 nun in den Aufnahmebereich 160 des Adapterteiles 154 eingesetzt, so wird die elastische Beschichtung beziehungsweise das elastische Material in dem Bereich 160 komprimiert und dichtet dadurch den Bereich im erforderlichen Maße gegenüber dem Fluid ab.
Der Adapterteil 154 weist weiterhin das zweite Kuppelelement 162 auf. Das Kuppelelement 162 ist vorliegend eine im Umfang des Adapterteiles 154 liegende Ausnehmung für einen Bajonettverschluss und entsprechend dem komplementären ersten Kuppelelement 128 am Ampullenkörper 114 dimensioniert.
Figur 2 zeigt eine Schnittansicht eines Adapterteils 254, wie es einem zweiteiligen Nadelaufsatz zugrunde liegen kann. Das Adapterteil 254 gleicht baulich weitgehend dem bereits in den Figuren 1a bis 1 c beschriebenen Adapterteil 154, so dass auf die dazugehörigen Ausführungen verwiesen wird. Hier abweichend ist das Adapterteil 254 jedoch baulich getrennt vom Kanülenteil verwirklicht und sein distales Ende ist als Luer-Ansatz 264 ausgeführt, auf dem herkömmliche Nadelaufsätze mit Nadel aufsetzbar sind.
Bezugszeichenliste
1 10 Injektionseinrichtung
1 12 Ampulle
1 14 Ampullenkörper
1 16 Kammer
1 18 Ampullenkolben
120 Endabschnitt
122 Daumenaufdruckfläche
124 Austrittsöffnung
126 Hautkontaktfläche
128 Kuppelelement
150 Nadelaufsatz
152 Kanülenteil
154 Adapterteil
156 Nadel
158 Schutzkappe
160 Aufnahmebereich
162 Kuppelelement
254 Adapterteil
264 Luer-Ansatz

Claims

Patentansprüche
1. System zur Injektion eines Fluids durch oder in die menschliche Haut, wahlweise durch nadelfreie Injektion oder durch Injektion mit einer Nadel, umfassend
(i) eine Injektionseinrichtung (1 10), die - eine Ampulle (1 12) mit einem eine Kammer ausbildenden Ampullenkörper
(114) zur Aufnahme des zu injizierenden Fluids;
- einen innerhalb der Kammer axial verschiebbaren, dichtend geführten Ampullenkolben (1 18);
- eine Austrittsöffnung (124) für das zu injizierende Fluid am distalen Ende der Ampulle (1 12), wobei die Ampulle (1 12) im Bereich der Austrittsöffnung
(124) abgerundet ist und dieser abgerundete Bereich eine Hautkontaktfläche (126) für die nadellose Injektion durch oder in die menschliche Haut bildet; und
- wenigstens ein am distalen Ende der Ampulle (1 12) auf dem Ampullenkörper (1 14) angeordnetes erstes Kuppelelement (128) einer Kuppeleinrichtung, die zur dichtenden und reversiblen Festlegung eines Nadelaufsatzes (150) ausgebildet ist; umfasst, und
(ii) einen Nadelaufsatz (150) mit - einem Kanülenteil (152), das eine Nadel (156) umfasst; und
- einem sich dem Kanülenteil proximal anschließenden Adapterteil (154), wobei das Adapterteil (154) wenigstens ein zweites Kuppelelement (162) der Kuppeleinrichtung aufweist, die zur dichtenden und reversiblen Festlegung an der Ampulle (112) der Injektionseinrichtung (110) ausgelegt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Nadelaufsatz (150) zweiteilig ausgeführt ist, derart, dass der Nadelaufsatz (150) reversibel in Kanülenteil (152) und Adapterteil (154) zerlegbar ist.
2. System nach Anspruch 12, bei dem das Adapterteil (154) einen Luer-Ansatz für das Kanülenteil (152) aufweist.
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