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Die
Erfindung betrifft ein System zur Injektion eines Fluids durch oder
in die menschliche Haut, bei dem die Injektion wahlweise nadelfrei
oder mit einer Nadel erfolgen kann. Die Erfindung betrifft weiterhin in
besonderer Weise für das erfindungsgemäße
System hergerichtete Komponenten, nämlich eine Einwegspritze,
einen Adapter und einen Autoinjektor.
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Technologischer Hintergrund
und Stand der Technik
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Nadelfreie
Injektionseinrichtungen zur Injektion eines – in der Regel
arzneimittelhaltigen – Fluids durch oder in die menschliche
Haut sind aus dem Stand der Technik in baulich vielfältiger
Ausführung bekannt. Den bekannten Einrichtungen ist gemein, dass
das Fluid durch eine sehr kleine Austrittsöffnung einer
Ampulle unter Beaufschlagung mit einem hohen Druck ausgestoßen
wird, wodurch das Fluid eine sehr hohe Austrittsgeschwindigkeit
erreicht, die für eine Durchdringung der Haut oder Eindringen
in die Haut und damit eine nadelfreie subkutane oder intradermale
Injektion erforderlich ist. Derartige Injektionseinrichtungen umfassen
eine Ampulle mit einem eine Kammer ausbildenden Ampullenkörper
zur Aufnahme des zu injizierenden Fluids. Innerhalb der Kammer liegt
ein axial verschiebbarer, dichtend geführter Ampullenkolben.
Ferner ist eine Austrittsöffnung für das zu injizierende
Fluid am distalen Ende der Ampulle vorgesehen. Der Bereich der Ampulle um
diese Austrittsöffnung definiert die bei zweckbestimmtem
Gebrauch bereitstehende Hautkontaktfläche für
die nadelfreie Injektion durch oder in die menschliche Haut.
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DE 10 2004 007 257
A1 beschreibt eine nadelfreie Injektionseinrichtung der
gattungsgemäßen Art, bei der zusätzlich
vorgesehen ist, dass eine äußere Gestaltung der
die Hautkontaktfläche ausbildenden distalen Oberfläche
der Ampulle eine konvexe und im Wesentlichen kantenfreie Kontur
aufweist.
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Alternativ
zu den nadelfreien Injektionseinrichtungen sind Injektionseinrichtungen
mit Nadeln seit vielen Jahrzehnten im Einsatz. Derartige Injektionseinrichtungen
weisen folgende, für die erfindungsgemäßen
Zwecke beachtenswerte Gemeinsamkeiten auf:
- (i)
Es ist ein eine Kammer ausbildender Ampullenkörper vorgesehenen;
- (ii) im Ampullenkörper befindet sich ein verschiebbar
und dichtend geführter Ampullenkolben; und
- (iii) am distalen Ende des Ampullenkörpers befindet
sich ein Kuppelelement auf das ein komplementärer Nadelaufsatz
gesetzt werden kann. Im Gebrauch tritt das zu injizierende Fluid über
eine Austrittsöffnung des Kuppelelements in die aufge setzte
Nadel ein und wird – je nach Eindringtiefe der Nadel und
Therapieanwendung z. B. bei intradermaler, subkutaner oder intramuskulärer
Injektion – im Körper des Patienten freigesetzt.
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Spezielle
Ausführungen von Injektionseinrichtungen mit Nadeln sind
Spritzen mit so genanntem Luer-Ansatz, der einen normierten Ansatz
für Injektionsspritzen darstellt. Ferner kann ein zusätzlicher
Bajonettverschluss zur Fixierung der Nadel vorgesehen sein (sogenannte
Luer-Lock-Spritze).
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Derzeit
werden die beiden geschilderten Injektionssysteme nebeneinander
verwendet; der behandelnde Arzt/die behandelnde medizinische Einrichtung
oder bei eigentherapeutischen Anwendungen der Patient muss demnach,
wenn zwischen beiden Injektionssystemen eine Wahl bestehen soll,
beide Injektionseinrichtungen vorrätig halten. Mit einem fluiden
Arzneimittel vorgefüllte Ampullen erfordern schon beim
herstellerseitigen Befüllen der Ampullen eine Entscheidung,
ob diese für nadelfreie Injektionssysteme oder Injektionssysteme
mit Nadeln ausgelegt sein sollen. Damit sind Material- und Herstellungskosten,
Vorhaltekosten sowie der logistische Aufwand für die Bereitstellung
beider Injektionssysteme vor Ort deutlich erhöht.
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DE 103 40 613 A1 beschreibt
eine Vorrichtung, die zur Injektion eines Fluids in Form einer Einmalspritze
oder – durch Entfernung bestimmter Bauteile der Vorrichtung
an definierten Sollbruchstellen – als Ampulle für
einen nadelfreien Injektor einsetzbar ist. Die Vorrichtung ist demnach
zunächst für den herkömmlichen Injektionsweg über
eine Nadel ausgelegt und ist zum nadelfreien Gebrauch umrüstbar.
Die Sollbruchstellen bergen allerdings die Gefahr eines unerwünschten
Bruches während der Nadelinjektion. Zudem sind die Sollbruchstellen
auch nicht hinreichend glatt, um den Anforderungen der nadelfreien Injektion
in allen Punkten zu genügen.
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US 5,769,138 beschreibt
einen Adapter mit Spike-Aufsatz für einen nadelfreien Injektor.
Adapter und Injektor umfassen dazu jeweils Kuppelelemente, die zur
Festlegung des Adapters am Injektor dienen. Zusätzliche
Dichtelemente am Adapter sollen einen Lufteintritt in die Kammer
des Injektors verhindern.
US
5,919,159 beschreibt ebenfalls einen Adapter mit Spike-Aufsatz
für einen nadelfreien Injektor.
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Es
besteht daher ein erhebliches Bedürfnis nach einer technischen
Lösung, die es erlaubt wahlweise nadelfrei oder mit einer
Nadel zu injizieren. Insbesondere wäre es wünschenswert,
wenn ein derartiges System auf einem standardisierten herkömmlichen
Produkt aufbaut, um die Marktakzeptanz und die Umrüstkosten
zu minimieren und die Kompatibilität möglichst
hoch zu halten.
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Erfindungsgemäße
Lösung
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Die
gestellte Aufgabe wird mit Hilfe des erfindungsgemäßen
Systems zur Injektion eines Fluids durch oder in die menschliche
Haut, wahlweise durch nadelfreie Injektion oder durch Injektion
mit einer Nadel, gelöst. Das erfindungsgemäße
System besteht aus
- (A) einer Einwegspritze
umfassend
(i) einen eine Kammer ausbildenden Ampullenkörper
zur Aufnahme des zu injizierenden Fluids;
(ii) einen innerhalb
der Kammer axial verschiebbaren, dichtend geführten Ampullenkolben;
und
(iii) ein am distalen Ende des Ampullenkörpers angeordnetes
erstes Kuppelelement einer Kuppeleinrichtung, das zur dichtenden
und reversiblen Festlegung eines Aufsatzes ausgebildet ist und an
seinem distalen Ende eine Austrittsöffnung für das
zu injizierende Fluid aufweist;
- (B) einem Adapter umfassend
(i) ein am proximalen Ende
des Adapters angeordnetes und zum ersten Kuppelelement der Einwegspritze
komplementäres zweites Kuppelelement der Kuppeleinrichtung;
und
(ii) eine Austrittsöffnung für das zu
injizierende Fluid am distalen Ende des Adapters, wobei der Adapter
im Bereich der Austrittsöffnung abgerundet ist und dieser
abgerundete Bereich eine Hautkontaktfläche für
die nadelfreie Injektion durch oder in die menschliche Haut bildet;
und
- (C) einem Autoinjektor umfassend
(i) eine Aufnahmevorrichtung
für die gekuppelte und mit dem Fluid befüllte
Kombination aus Einwegspritze und Adapter, die ausgelegt ist den Formschluss
zwischen Einwegspritze und Adapter aufrecht zu erhalten und den
Ampullenkörper der Einwegspritze abstützt; und
(ii)
eine Injektionsvorrichtung, die ausgelegt ist den Ampullenkolben
entsprechend einem vorgebbaren Druckprofil axial zu verschieben.
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Mit
Hilfe des erfindungsgemäßen Systems ist es in
sehr einfacher und eleganter Weise möglich, mit konventionellen,
eigentlich nur für die Nadelinjektion entworfenen Einwegspritzen
dennoch eine nadelfreie Injektion durchzuführen. Das System
bietet sich insbesondere für vorgefüllte Einwegspritzen
an: Ein Überführen des zu injizierenden Fluids
in eine nur für die nadelfreie Injektion hergerichtete
herkömmliche Spritze als auch zeitauf wändige und
fehleranfällige Umbaumaßnahmen an der Einwegspritze
selbst sind nicht notwendig. Mit anderen Worten, ein für
den konventionellen Gebrauch zur Nadelinjektion konfektionierte
und befüllte Einwegspritze kann unter Rückgriff
auf das erfindungsgemäße System zur nadelfreien
Injektion genutzt werden.
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Die
erfindungsgemäße Lösung zeichnet sich weiterhin
dadurch aus, dass sie aus wenigen kostengünstig realisierbaren
Komponenten besteht. Der in der Regel als Einwegartikel ausgelegte
erfindungsgemäß verwendete Adapter kann aus den üblichen
in der Medizintechnik verwendeten Kunststoffen geformt sein, so
dass die Materialkosten niedrig sind, die Zulassung des Systems
vereinfacht ist und bei der Herstellung auf das Know-how bestehender
Fertigungsverfahren zurückgegriffen werden kann. Der Autoinjektor
wird üblicherweise zur Mehrfachbenutzung ausgelegt sein,
da er nicht unmittelbar an der Injektionsstelle anliegt und damit
nur den allgemein üblichen Hygienevorschriften im medizinischen
Bereich Vorschub geleistet werden muss.
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Sofern
im Sinne der Erfindung von der Durchdringung der menschlichen Haut
gesprochen wird, ist hierunter die Durchdringung des Fluids zumindest
durch die Epidermis, vorzugsweise auch durch das Korium der Haut,
gemeint.
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Das
System besteht aus drei Komponenten, der Einwegspritze, dem Adapter
und dem Autoinjektor. Die Komponenten sind aufeinander abgestimmt, um
wahlweise eine Injektion über die Nadel oder eben nadelfrei
zu ermöglichen. Im Folgenden wird lediglich auf die nadelfreie
Injektion eingegangen, da die Nutzung der Einwegspritze mit einem
konventionellen Nadelaufsatz allgemein bekannt ist und daher keiner
tiefergehenden Erläuterung bedarf.
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Die
Einwegspritze entspricht in Geometrie und Materialwahl einer konventionellen
Einwegspritze, wie sie zur Nadelinjektion Einsatz findet. Sie umfasst
einen Ampullenkörper mit einer Kammer, in der das zu injizierende
Fluid vorrätig gehalten wird. Der Ampullenkörper
hat proximal eine Öffnung, in der axial verschiebbar und
dichtend geführt ein Ampullenkolben liegt. Der Ampullenkolben
kann in konventioneller Weise aus einem Kolbenstopfen und einer
daran befestigten Kolbenstange bestehen; er ist üblicherweise
am proximalen Ende aufgeweitet und dieser Teilbereich des Ampullenkolbens
dient bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während
der Nadelinjektion als Daumenaufdruckfläche. Am distalen Ende
des Ampullenkörpers findet sich eine Schnittstelle, über
die wahlweise nun ein Nadelaufsatz, aber eben auch der erfindungsgemäße
Adapter angeschlossen werden kann. Diese Schnittstelle ist im Folgenden
als Teil einer Kuppeleinrichtung dargstellt; dementsprechend wird
die Schnittstelle als erstes Kuppelelement bezeichnet. Die Kuppeleinrichtung
ist zur dichtenden und reversiblen Festlegung eines Aufsatzes – des
erfindungsgemäßen Adapters oder eines herkömmlichen
Nadelaufsatzes – ausgebildet. Zur Gewährung der
gewünschten Funktionalität muss das Kuppelelement
an seinem distalen Ende natürlich eine Austrittsöffnung
für das zu injizierende Fluid aufweisen.
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Vorzugsweise
ist die im erfindungsgemäßen System eingesetzte
Einwegspritze gegenüber einer konventionellen Einwegspritze
modifiziert: Der Ampullenkolben der Einwegspritze umfasst einen
Kolbenstopfen und eine Kolbenstange, wobei die Kolbenstange als
zylindrischer Voll- oder Hohlkörper ausgeführt
ist. Hierdurch soll eine gegenüber konventionellen Kolbenstangen
erhöhte Druck- und Knickstabilität für
den nadelfreien Injektionsvorgang mittels Autoinjektor erreicht
werden. Mit anderen Worten, die Ausgestaltung der Kolbenstange als
zylindrischer Voll- oder Hohlkörper soll die mechanische
Stabilität gegenüber konventionellen Ausführungsformen
erhöhen. Eine solche Ausgestaltung der Einwegspritze ist
der Anmelderin aus dem Stand der Technik nicht bekannt und stellt
daher einen weiteren beanspruchten Aspekt der Erfindung dar.
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Ein
weiterer Aspekt der Erfindung betrifft einen Adapter, der zum Zusammenspiel
mit dem erfindungsgemäßen System hergerichtet
ist. Der Adapter beinhaltet die weiter oben bereits genannten Bauelemente:
Er weist ein zur Einwegspritze komplementäres zweites Kuppelelement
der Kuppeleinrichtung auf, das am proximalen Ende des Adapters liegt. Weiterhin
ist eine distal angeordnete Austrittsöffnung für
das zu injizierende Fluid vorhanden, die in einem abgerundeten Bereich
des Adapters liegt. Dieser abgerundete Bereich bildet eine Hautkontaktfläche
für die nadelfreie Injektion durch oder in die menschliche Haut.
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Zur
Auslegung des Begriffes „abgerundet" wird auf den Offenbarungsgehalt
aus
DE 10 2004 007
257 A1 verwiesen; speziell sind die Schnittansichten der
Ampullenkörper der
4 bis
6 und der dazugehörige Teil der
Figurenbeschreibung sowie die Ausführungen in Absatz 6
der Veröffentlichung zu beachten.
DE 10 2004 007 257 A1 beschreibt
eine nadelfreie Injektionseinrichtung der gattungsgemäßen
Art, bei der die äußere Gestaltung der die Hautkontaktfläche
ausbildenden distalen Oberfläche des Ampullenkörpers
eine konvexe und im Wesentlichen kantenfreie Kontur aufweist. Eine
derartige Kontur wird vorliegend als abgerundet bezeichnet.
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Das
erste Kuppelelement ist am distalen Ende des Ampullenkörpers
der Einwegspritze angeordnet und dafür ausgelegt – je
nach Ausführungstyp der Kuppeleinrichtung – in
ein komplementäres zweites Kuppelelement einzugreifen,
das sich am Adapter befindet.
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Es
versteht sich, dass für eine sinnfällige Herrichtung
des Systems zu Zwecken der nadelfreien Injektion die Dichtheit des
Systems sichergestellt sein muss, damit das Fluid nur an der dafür
vorgesehenen Stelle, also an der Austrittsöffnung im Bereich der
Hautkontaktfläche, austritt. Zur Sicherstellung dieses
Aspekts können zusätzliche Dichtelemente vorgesehen
sein, die ausgelegt sind, beim Kuppeln von Adapter und Einwegspritze
ein Austreten des Fluids zwischen Adapter und Einwegspritze zu verhindern.
Diese Dichtelemente können vorzugsweise derart ausgeführt
sein, dass ein Oberflächenabschnitt des Adapters mit einer
kreisförmig um das zweite Kuppelelement aufgetragenen Beschichtung aus
einem Dichtmaterial versehen ist; der beschichtete Oberflächenabschnitt
wird örtlich so vorgegeben, dass er nach dem Zusammensetzen
von Adapter und Einwegspritze an Letzterem anliegt und so die erwünschte
Dichtwirkung erzielt.
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Alternativ
oder ergänzend ist denkbar, dass der Adapter und die Einwegspritze
in den Bereichen, in denen sich ihre Wandungen nach dem Schließen der
Kuppeleinrichtung gegenüberliegen, aus Materialien mit
unterschiedlichem Elastizitätsmodul gefertigt sind, so
dass das etwas weichere Material beim Zusammenschluss der Kuppeleinrichtung
leicht nachgibt und damit diesen Bereich abdichtet. Die genaue geometrische
Ausgestaltung der Dichtelemente hängt von der jeweils vorgegebenen
Geometrie des Adapters, der Einwegspritze und des verwendeten Autoinjektors
ab. Als Gemeinsamkeit dürfte festzuhalten sein, dass eine
Abdichtung der Schnittstelle zwischen Adapter und Einwegspritze
erzielt werden muss, um ein seitliches Austreten des Fluids in diesem
Bereich zu verhindern. Der Fachmann wird bei der konkreten Ausgestaltung
der Dichtelemente Rückgriff auf Dichtelemente an sich bekannter
Kuppeleinrichtungen fluider Systeme nehmen können.
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Vorzugsweise
weist der Adapter an seinem distalen Ende ein Konturelement auf,
das ein gegenüber der Hautkontaktfläche größeres
Haftvermögen zur menschlichen Haut besitzt. Mit anderen
Worten, das Konturelement soll ein Verrutschen des angelegten und
mit dem Adapter und der Einwegspritze befüllten Autoinjektors
auf der Haut verhindern. Nach einer ersten Ausführungsvariante
kann das Konturelement ein Ring sein, der in einer um die Hautkontaktfläche
umlaufenden Nut des Adapters liegt und der aus einem elastischen
Material besteht. Nach einer zweiten Ausführungsform ist
das Konturelement eine Beschichtung, die konzentrisch um die Hautkontaktfläche
des Adapters aufgetragen ist und die aus einem elastischen Material
besteht. Das für das Konturelement verwendete elastische
Material ist zur Gewährung der gewünschten Funktionalität
bei Druckbeaufschlagung nachgiebiger auszulegen als die Hautkontaktfläche.
Vorzugweise besteht das elastische Material aus Gummi oder einem
silikonhaltigen elastischen Werkstoff.
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Nach
einer weiteren bevorzugten Variante umfasst der Adapter eine Schutzkappe,
die zumindest den Bereich der Hautkontaktfläche überdeckt. Die
Schutzkappe kann insbesondere auch im Zusammenspiel mit dem zuvor
beschriebenen Konturelement realisiert werden, das heißt,
die Schutzkappe ist in Geometrie und Material so mit dem Konturelement
abgestimmt, dass bei Aufsetzten der Schutzkappe auf den Adapter
die Haltekraft über das Konturelement aufgebracht wird.
Mit anderen Worten, das Konturelement, vorzugsweise in seiner Ausführungsform
als Ring, liegt im aufgesetzten Zustand an der Schutzkappe an. Beim
Aufsetzen der Schutzkappe wird das elastische Material (zumindest
bereichsweise) komprimiert und die sich aufgrund der elastischen
Eigenschaften ergebene Rückstellkraft wird als Haltekraft
für die Schutzkappe genutzt. Mit Hilfe der Schutzkappe
wird die Hautkontaktfläche vor einer unbeabsichtigten Kontamination
vor und während des Aufsetzens des Adapters auf die Einwegspritze
geschützt.
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Der
Adapter weist vorzugsweise an seinem proximalen Ende eine umlaufende
Nut auf und die Aufnahmevorrichtung des Autoinjektors ein Fixierelement,
das ausgelegt ist im geschlossenen Zustand des Autoinjektors in
die Nut des Adapters zu greifen. Hierdurch kann in einfacher Weise
eine Fixierung des Adapters im Autoinjektor realisiert werden.
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Schließlich
betrifft ein weiterer Aspekt der Erfindung einen Autoinjektor, der
zum Zusammenspiel mit dem erfindungsgemäßen System
hergerichtet ist. Der bereits weiter oben in seinen für
die Erfindung wesentlichen Merkmalen beschriebene Autoinjektor umfasst
eine Aufnahmevorrichtung und eine Injektionsvorrichtung, die in
einem gemeinsamen Gehäuse untergebracht sind.
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Die
Aufnahmevorrichtung dient der Aufnahme der gekuppelten und mit dem
Fluid gefüllten Kombination aus Einwegspritze und Adapter.
Die Aufnahmevorrichtung ist weiterhin so in ihrer Geometrie vorgegeben,
dass ein Formschluss zwischen Einwegspritze und Adapter aufrechterhalten
wird, das heißt, die Dichtigkeit des Systems während
der nadelfreien Injektion gewahrt bleibt. Weiterhin stützt
die Aufnahmevorrichtung den Ampullenkörper der Einwegspritze
ab. Letztere Maßnahme dient im Wesentlichen dazu, ein Bersten
des Ampullenkörpers bei Druckbeaufschlagung auszuschließen
und ein potenzielles elastisches Verhalten des Ampullenkörpers
im Zuge der Druckbeaufschlagung und damit einen ungewollten Einfluss
auf das Druckprofil des austretenden Fluids zu mindern oder zu verhindern.
Vorzugsweise liegt daher der Ampullenkörper über
dem gesamten, die Kammer umschließenden, Bereich an komplementären
Stützelementen der Aufnahmevorrichtung des Autoinjektors
an.
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Die
Injektionsvorrichtung des Autoinjektors dient der Vorgabe eines
bestimmten, für die nadelfreie Injektion notwendigen Druckprofils
des austretenden Fluids. Dazu muss der Ampullenkolben entsprechend
axial im Ampullenkörper der Einwegspritze verschoben werden.
Sowohl das anzustrebende Druckprofil als auch die prinzipiell zur
Umsetzung notwendigen Mittel lassen sich bereits den nadelfreien
Injektoren des Standes der Tech nik entnehmen. Diese Mittel umfassen
in der Regel einen Aktuator, der im Eingriff mit der Kolbenstange
steht und dessen Bewegung den Vorschub der Kolbenstange im Ampullenkörper
bewirkt. Eine solche Injektionsvorrichtung lässt sich vollmechanisch,
aber auch mit elektronischer Steuerung des Bewegungsablaufes realisieren.
Für die erfindungsgemäßen Zwecke beachtlich ist
lediglich, dass das gewünschte Druckprofil für
die nadelfreie Injektion vorgebbar ist. Der Fachmann wird bei der
konkreten Auslegung des Autoinjektors dementsprechend auf den Formenschatz
und die technischen Lösungen herkömmlicher nadelfreier
Injektoren zurückgreifen können.
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Nach
einer bevorzugten Variante des Autoinjektors ist vorgesehen, dass
das vorgegebene Druckprofil initial den Aufbau eines geringen Druckes
zur Kompensation des elastischen Verhaltens eines aus einem elastischen
Material bestehenden Kolbenstopfens der Einwegspritze umfasst. Mit
anderen Worten, es wird zu Beginn der nadelfreien Injektion ein
geringer Verfahrwegsanteil der Kolbenstange in der Einwegspritze
vorgegeben, bevor das eigentliche Injektionsdruckprofil (d. h. hoher
Druckimpuls zur Penetration der Dermis und Ausbildung eines Injektionskanals,
gefolgt von niedrigem Dispersionsdruckverlauf zur Verabreichung
der beabsichtigten Injektionsdosis in das Zielgewebe) in der Einwegspritze
aufgebaut wird. Durch den initialen Druckaufbau vor der Penetration
soll einer Dämpfung des Druckanstiegs während
der Penetration, verursacht durch die Elastizität des Kolbenstopfens,
entgegengewirkt werden.
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Kurzbeschreibung der Figuren
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Die
Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispiels
und den dazugehörigen Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:
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1 eine
Einwegspritze und einen Adapter für das erfindungsgemäße
System;
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2 eine
schematische Schnittansicht durch den Adapter und das distale Ende
der Einwegspritze bei aufgesetztem Adapter;
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3 eine
schematische Explosionsansicht zur Illustration einer Aufnahmevorrichtung
des Autoinjektors im Zusammenspiel mit dem Einlegen einer gekuppelten
Kombination aus Adapter und befüllter Einwegspritze; und
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4 einen
schematischen Verlauf eines Druckprofils, das mit Hilfe einer Injektionsvorrichtung des
Autoinjektors realisierbar ist.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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Der 1 sind
zwei Komponenten des erfindungsgemäßen Systems
zur wahlweisen Injektion über eine Nadel beziehungsweise
zur nadelfreien Injektion eines Fluids in die menschliche Haut zu
entnehmen. Zum Einen ist eine aus zwei Bestandteilen bestehende
Einwegspritze 10 und zum Anderen ein Adapter 40 dargestellt.
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Die
Einwegspritze 10 umfasst einen in herkömmlicher
Weise ausgelegten Ampullenkörper 12, dessen Innenraum
eine zur Aufnahme des zu injizierenden Fluids geeignete Kammer ausbildet.
Proximal schließt sich dem Ampullenkörper 12 ein
erstes Kuppelelement 14 einer Kuppeleinrichtung an, hier
ausgeführt als Luer-Konus einer standardisierten Luer-Kuppeleinrichtung.
Proximal ist der Ampullenkörper 12 aufgeweitet
und bildet einen Anschlag 16. In der vom Ampullenkörper 12 vorgegebenen
Kammer liegt im zusammengesetzten Zustand der Einwegspritze 10 ein
Ampullenkolben 18 und ist dort axial verschiebbar und dichtend
geführt. Der Ampullenkolben 18 beinhaltet wiederum
eine Kolbenstange 20 mit distal aufgesetztem Kolbenstopfen 22 aus
einem elastischen Material. Ein proximales Ende 24 der
Kolbenstange 20 ist zur Verbesserung der Bedienbarkeit aufgeweitet.
Sowohl die Kolbenstange 20 als auch der Ampullenkörper 12 sind
aus einem herkömmlich in der Medizintechnik verwendetem
Kunststoff, beispielsweise Polypropylen, hergestellt.
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Gegenüber
herkömmlichen Ampullenkolben ist der in 1 dargestellte
Ampullenkolben 18 im Bereich der Kolbenstange 20 modifiziert.
Die Kolbenstange 20 ist, wie ersichtlich, zylindrisch ausgeführt und
dabei im Wesentlichen den Abmessungen der Kammer des Ampullenkörpers 12 angepasst.
Die Kolbenstange 20 kann dabei insbesondere als Vollkörper
aus dem eingesetzten Material realisiert sein. Hierdurch wird einer
Knick- und Bruchgefahr entgegengewirkt, die in Folge der bei der
nadelfreien Injektion notwendigen hohen Druckbeaufschlagung gegeben
ist.
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Der
Adapter 40 kann aus einem in der Medizintechnik bereits
verwendetem Kunststoff bestehen, zum Beispiel aus Polypropylen.
Der Aufbau des Adapters 40 wird nun mit Bezug auf die Schnittdarstellung
der 2 näher erläutert.
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2 zeigt
eine schematische Schnittansicht durch den Adapter 40 nach
dem Aufsetzen auf die Einwegspritze 10. Der dargestellte
Schnitt verläuft entlang einer Längsachse der
Kombination aus Einwegspritze 10 und Adapter 40,
wobei nur ein distales Ende des Ampullenkörpers 12 der
Einwegspritze 10 dargestellt ist.
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Wie
ersichtlich, sitzt der Adapter 40 auf dem ersten Kuppelelement 14 des
Ampullenkörpers 12, also dem Luer-Konus. Dazu
weist der Adapter 40 ein komplementäres zweites
Kuppelelement 42 auf, das einen kraftschlüssigen
und dichtenden Halt des Adapters 40 auf der Einwegspritze 10 gewährt.
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Dem
zweiten Kuppelelement 42 schließt sich ein für
das zu injizierende Fluid zugänglicher Kanal 44 an,
der in einer distal angeordneten Austrittsöffnung 46 mündet.
Im Bereich der Austrittsöffnung 46 ist der Adapter 40 abgerundet
und bildet eine Hautkontaktfläche 48 für
die nadelfreie Injektion aus.
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Die
Hautkontaktfläche 48 wird von einem umlaufenden
Konturelement 50 begrenzt. Dieses Konturelement 50 ist
vorliegend ein Ring aus einem elastischen Material, der in einer
Nut 52 des Adapters 40 liegt. Das Konturelement 50 dient
der Verbesserung der Rutschfestigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,
also Aufsetzen der Hautkontaktfläche 48 auf der
menschlichen Haut. Das Material des Konturelementes 50 ist
dabei so ausgelegt, dass es gegenüber der glatten und harten
Hautkontaktfläche 48 ein besseres Haftvermögen
zur menschlichen Haut besitzt. Alternativ zur dargestellten Ausführung
kann auch eine Beschichtung vorgesehen sein, die konzentrisch um
die Hautkontaktfläche 48 des Adapters 40 aufgetragen
ist.
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Der
Adapter 40 weist weiterhin eine Schutzkappe 54 auf.
Im aufgesetzten Zustand liefert vorliegend das Konturelement 50 die
notwendige Klemmkraft zum Halten der Schutzkappe 54.
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Schließlich
weist der Adapter 40 eine umlaufende Nut 56 und
einen sich aufweitenden Endbereich 58 an seinem proximalen
Ende auf, die zur Fixierung des Adapters 40 im Autoinjektor
dienen.
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3 zeigt
in einer schematischen Explosionsdarstellung einen Teil des für
das erfindungsgemäße System verwendeten Autoinjektors,
nämlich seine Aufnahmevorrichtung 80. Die Aufnahmevorrichtung 80 des
Autoinjektors ist hier zweiteilig ausgeführt und klappt
beim Öffnen des Autoinjektors und Einlegen der Kombination
aus Adapter 40 und befüllter Einwegspritze 10 auseinander
(hier nicht im Detail dargestellt). Die beiden Teile der Aufnahmevorrichtung 18 können
weitgehend die selbe Kontur aufweisen, um die Fertigung des Autoinjektors
zu vereinfachen. Eine solche Ausführungsform ist der 3 zu entnehmen,
wobei die beiden Bestandteile jeweils eine halbzylindrische Grundform
besitzen.
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Am
distalen Ende der Aufnahmevorrichtung 80 finden sich ein
Zapfen 82 und eine Nut 84, deren Geometrie entsprechend
der Nut 56 und dem Endbereich 58 des Adapters 40 fest gelegt
ist. Proximal weist die Aufnahmevorrichtung 80 eine weitere
Nut 86 und einen weiteren Zapfen 88 auf, die in
ihren Abmessungen so ausgelegt sind, dass sie den Anschlag 16 des
Ampullenkörpers 12 aufnehmen können.
Zwischen den beiden Nuten 84 und 86 erstreckt sich
ein halbzylindrisch ausgeformter Stützbereich 90.
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Beim
Einlegen der Kombination aus Adapter 40 und Einwegspritze 10 liegen
nun die genannten Elemente formschlüssig aneinander, das
heißt, der Adapter 40 ist auf der Einwegspritze 10 fixiert
und kann nicht mehr hierzu axial verschoben werden. Mit anderen
Worten, die Dichtigkeit des Systems während der nadelfreien
Injektion ist hiermit sichergestellt. Im geschlossenen Zustand liegen
die halbzylindrischen Stützbereiche 90 an dem
Ampullenkörper 12 an. Durch den halbzylindrischen
Stützbereich 90 wird so der gesamte Ampullenkörper 12 im
Bereich der Kammer gestützt, so dass die üblicher
Weise bei der nadelfreien Injektion zu erwartenden, gegenüber der
Injektion mit Nadel erhöhten Drücke nicht zu einem
Bersten oder Aufweiten des Ampullenkörpers 12 führen
können.
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Der
Autoinjektor umfasst weiterhin eine – hier nicht dargestellte – Injektionsvorrichtung,
die ausgelegt ist den Ampullenkolben 20 entsprechend einem
vorgebbaren Druckprofil axial zu verschieben. Mit anderen Worten,
ein wie auch immer ausgelegter Aktuator greift am Ampullenkolben 20 an
und verschiebt diesen in definierter Weise in Richtung des Adapters 40.
Die Mittel zur Realisierung der gewünschten Bewegung sind
hinlänglich aus dem Stand der Technik bekannt und es wird
daher auf eine ausführliche Beschreibung verzichtet. Für
die erfindungsgemäßen Zwecke bedeutsam ist lediglich, dass
das für die nadelfreie Injektion gewünschte Druckprofil
resultiert.
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Das
Druckprofil ist zu Zwecken der Illustration schematisch in 4 wiedergegeben.
Zu Beginn der nadelfreien Injektion wird zunächst initial
ein geringer Druck zur Kompensation des elastischen Verhaltens des
Kolbenstopfens 22 der Einwegspritze 10 vorgegeben
(erster Druckbereich 100). Dem ersten Druckbereich 100 schließt
sich eine Druckspitze 102 an, mit hohem Druck aber kleinem
Volumen. Die Druckspitze 102 dient der Erzeugung eines
Injektionskanals in dem Gewebe. In einem dritten Bereich 104 des
Druckprofils fällt der Druck auf ein für die eigentliche
Injektion des Fluids notwendiges Niveau ab und es wird das therapeutisch
gewünschte Volumen des Fluids injiziert.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - DE 102004007257
A1 [0003, 0018, 0018]
- - DE 10340613 A1 [0007]
- - US 5769138 [0008]
- - US 5919159 [0008]