WO2006104147A1

WO2006104147A1 - 欠損閉鎖デバイスとデリバリ装置

Info

Publication number: WO2006104147A1
Application number: PCT/JP2006/306294
Authority: WO
Inventors: Yukitoshi Kato
Original assignee: Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date: 2005-03-29
Filing date: 2006-03-28
Publication date: 2006-10-05
Also published as: JP4951503B2; US20090082804A1; EP1864613A4; EP1864613A1; JPWO2006104147A1; US8777983B2

Abstract

　面積が小さく、留置するときも位置固定的となり、所定の位置を確実に保持でき、構成が簡単な欠損閉鎖デバイスを提供する。　生体内の通路状欠損Ｏを閉鎖する欠損閉鎖デバイスＤにおいて、欠損Ｏの一端の開口Ｏｒを閉鎖するように設けられた拡開収縮自在の第１部材１と、第１部材１に連結された連結部５から伸び、欠損Ｏの軸方向他端の開口Ｏｌより突出する突出部７を有する拡開収縮自在の第２部材２と、を有し、第２部材２の突出部７が開口Ｏｌの口縁内面に弾性的に当接することにより第１部材１を開口Ｏｒに弾性的に当接させることを特徴とする。

Description

欠損閉鎖デバイスとデリバリ装置

技術分野

[0001] 本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する欠損閉鎖デバイスとデリバリ装置に関する背景技術

[0002] 最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、 PFO : Pat_ent Fo ramen Ovale)が挙げられている。 PFOは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の 20〜30%が保有していると言われている。

[0003] 卵円孔は、心臓の二次中隔（Septum Secundum)に生じ、通常時の心臓では、左房圧が右房圧を上回るので、一次中隔（Septum Primum)により閉塞されている力緊張時 (例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき)などに右房圧が左房圧を上回ると、一次中隔が左房側に開き、右房側 (静脈側)から左房側 (動脈側）に血液が流れ込むこと〖こなる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左房→左室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。

[0004] このような疾患に対する処置として、薬物療法 (アスピリン、ヮーフアリン)や経皮的力テーテル手技での卵円孔の閉鎖術、体外循環による開心術がある。薬物療法は、第一選択の処置であるが、投与量の管理が難しぐ投与中は出血が止まりにくいという問題がある。経皮的カテーテル手技及び開心術は侵襲が伴うが、根治術であるので、再発の心配はなくなる。現段階では、閉塞するという手技に関しては、開心術の方力り確実である力体外循環を行うことのリスクや皮膚切開の侵襲の大きさをも含めて考慮したとき、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法である。

[0005] 経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症 (ASD )、 PFO、心室中隔欠損症 (VSD)、動脈管開存症 (PDA)といった通路状の欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、このデバイスには、下記のようなものがある。 [0006] 例えば、欠損を閉鎖するために、ディスク状の膜を左房側と右房側にそれぞれ留置して挟み込むもの（特開 2002— 355248号公報（要約、段落番号 [0022] [0023]、図 1参照）、特開 2002— 248105号公報 (段落番号「0010」、図 2参照）、特開 2002 — 119516号公報（要約、段落番号「0035」「0036」、図 1参照）、 US特開 2003— 1 95530号公報（要約、図 1参照）、 USP6174322号公報（要約参照）、一方が線材などにより形成されたアンカー部材で、他方がディスク状の膜を使用して挟み込むもの（特表 2004— 528131号公報（段落番号「0037」「0042」、図 11、図 11A、図 11 C参照）、あるいは両方が線材などにより形成されたアンカー部材を使用して挟み込むもの（US特開 2003— 225421号公報（要約、図 4参照）などがある。

[0007] しかし、一対のディスク状膜を使用すると、構造が複雑になり、し力も、異物の面積が大きくなるため、血栓が付着しやすぐ特に、左房側のディスク状膜に血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い一次中隔を破損する虡もある。

[0008] ディスク状膜部材ゃ線材よりなるアンカー部材を使用しても、左房側と右房側にそれぞれ留置して挟み込む方式のものは、位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もあり、所定の位置を確実に保持する構造とはなって、な、と、う問題がある。

[0009] また、前記デバイスは、大腿部の静脈力も心臓血管内へと搬送して留置することになるが、このようなデバイスの搬送と離脱を行うには、デリバリ装置が使用される。デリノリ装置は、通常、カテーテルを用い、カテーテル内にデバイスを格納し、所定位置まで搬送すると離脱する。

[0010] 従来のデリバリ装置は、ネジ機構を使用してデバイスを離脱させているので、デバイスの離脱時にデバイス自体に力が加わり、留置した位置がズレたり、設置する部分の組織が変形したり、デバイスが左心房側に外れたりする虞があり、確実で安全な留置状態が得られな、ことがある。

発明の開示

[0011] 本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、面積が小さぐ留置するときも位置固定的となり、所定の位置を確実に保持でき、構成が簡単な欠損閉鎖デバイスとデリバリ装置を提供することを目的とする。 [0012] 上記目的を達成する本発明の欠損閉鎖デバイスは、生体内の通路状欠損を閉鎖する欠損閉鎖デバイスにおいて、前記欠損の一端の開口を閉鎖するように設けられた拡開収縮自在の第 1部材と、当該第 1部材に連結された連結部から伸び、前記欠損の軸方向他端の開口より突出する突出部を有する拡開収縮自在の第 2部材と、を有し、前記第 2部材の前記突出部が前記開口の口縁内面に弾性的に当接することにより前記第 1部材を前記開口に弾性的に当接させることを特徴とする。

[0013] また、本発明は、生体内の通路状欠損の開口が隔膜により覆われた状態の前記欠損を閉鎖する欠損閉鎖デバイスにおいて、前記隔膜を前記開口に押圧する拡開収縮自在の第 1部材と、当該第 1部材に連結部を介して連結され、前記開口側に設置される拡開収縮自在の第 2部材と、を有し、前記第 2部材を前記開口の口縁内面に弾性的に当接することにより前記第 1部材が前記開口を閉鎖するように前記隔膜を押圧することを特徴とする。

[0014] さらに、本発明は、拡開収縮自在の第 1部材と当該第 1部材に連結部を介して連結された拡開収縮自在の第 2部材とを有する生体内の欠損を閉鎖する欠損閉鎖デバィスをカテーテルの内部に格納し搬送するデリバリ装置において、

前記カテーテル内に設けられる内筒、及び、当該内筒の先端部にフック部材が設けられたプッシヤー部と、前記内筒内に進退可能に挿通された操作ワイヤーと、を有し、前記内筒から突出された操作ワイヤーが前記フック部材のループ内を揷通する間で前記閉鎖デバイスの一部に挿通して係合状態を形成し、前記操作ワイヤーを前記フック部材のループ内から後退させることにより前記閉鎖デバイスを解除状態とすることを特徴とする。

[0015] 本発明は、第 1部材に基端部が連結され、この基端部力突出した第 2部材の突出部が、その中間部分で通路状欠損の開口口縁内面に弾性的に当接して第 1部材が開口を閉鎖するので、第 1部材は第 2部材の弹性的に当接により開口に対し自ら調心し、開口と同心的な配置状態となる。したがって、開口に対応する大きさの第 2部材であっても確実に開口を閉鎖でき、最小限の面積でよぐ血栓の発生を防止できる。このデバイスを留置するときも、通路状欠損の開口内に突出部が位置しているため、位置固定的で、所定の位置を確実に保持することができる。し力も、通路状欠損の軸方向両端の開口を両側から挟圧し閉鎖しなくても、一方のみで閉鎖できるため、構成がきわめて簡単になる。

[0016] また、デリバリ装置は、搬送時には、デバイス全体をカテーテル内に格納して安全に搬送でき、留置時には、操作ワイヤーをフック部材のループ内から後退させるのみで、閉鎖デバイスを解除することができ、閉鎖デバイスや周辺組織に何ら力が加わらず、留置位置のズレ、組織の変形、デバイスの外れなどが生じることなぐ確実で安全な留置状態が得られる。

[0017] 本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参酌することによって、明らかになるであろう。

図面の簡単な説明

[0018] [図 1]本発明の第 1の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを欠損部分に取り付けた状態を示す概略断面図である。

[図 2]図 1の要部拡大図である。

[図 3]図 1の 3— 3線に沿う矢視図である。

[図 4]図 4は図 1の 4 4線に沿う断面図である。

[図 5]前記実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを示す斜視図である。

[図 6]本デバイスを格納したカテーテルの一例を示す断面図である。

[図 7]同カテーテル力も本デバイスを押し出した状態を示す断面図である。

[図 8]カテーテルを欠損部分に設置した状態を示す断面図である。

[図 9]カテーテル力も第 1部材を突出させた状態の断面図である。

[図 10]カテーテル力もデバイスを突出させた状態の断面図である。

[図 11]第 1実施形態の変形例を示す斜視図である。

[図 12]本発明の第 2の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを欠損部分に取り付けた状態を示す要部断面図である。

[図 13]図 12の 13— 13線に沿う矢視図である。

[図 14]本発明の第 2実施形態を示す概略斜視図である。

[図 15]本発明の第 3の実施形態を示す斜視図である。

[図 16]同デバイスをデリバリ装置に取り付けた状態を示す断面図である。 [図 17]図 16の要部拡大断面図である。

[図 18]同デバイスをデリバリ装置内に格納する直前の状態を示す断面図である。

[図 19]同デバイスをデリバリ装置内に格納した状態を示す断面図である。

[図 20]デバイスを欠損部分に取り付けている状態を右心房側力も見た図である。

[図 21]同欠損閉鎖デバイスの取付状態を左心房側力見た図である。

発明を実施するための最良の形態

[0019] 以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。

[0020] <第 1の実施の形態 >

図 1は本発明の第 1の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを欠損部分に取り付けた状態を示す概略断面図、図 2は図 1の要部拡大図、図 3は図 1の 3— 3線に沿う矢視図、図 4は図 1の 4 4線に沿う断面図、図 5は本実施形態を示す概略斜視図である。なお、図 2〜4は、分り易くするために欠損部分や線材を多少誇張して示している。

[0021] 本実施形態の欠損閉鎖デバイスは、例えば、 PFOの欠損を閉鎖する治療に使用されるものであるが、図 1に示すように、心臓の二次中隔 Mlに卵円孔である通路状欠損 Oが生じて、る場合に、欠損 Oの一端の開口のみを閉鎖する。

[0022] なお、本明細書では、「通路状欠損 0」とは、いわゆる通路のように軸線方向長さが比較的長尺なもののみでなぐこの長さが極めて短い、孔のようなものも包含する。

[0023] 閉鎖すべき開口としては、図 2に示すように、右心房 Sr側の開口 Orが好ましい。通常時の心臓は、左房圧が右房圧を上回り、欠損 Oは一次中隔 M2により閉塞され、緊張時 (例えば、咳をしたときなど）に右房圧が左房圧を上回り、一次中隔 M2が左心房 S 則に開き、右心房 Sr側 (静脈側)から左心房 S 則 (動脈側）に血液が流れ、血栓の移動が生じる点を防止できるからである。なお、図中「01」は左心房 S1側の開口である。

[0024] 本実施形態の欠損閉鎖デバイス D1は、概して、 1枚の膜状部材である第 1部材 1 で通路状欠損 Oの右心房 Sr側の開口 Orを閉鎖し、第 1部材 1に連結された、いわばばね状部材である第 2部材 2で第 1部材 1の閉鎖力を生じさせている。第 2部材 2は、左心房 S 則で開口 Olの口縁内面に弾性的に当接し、第 1部材 1が欠損 Oと同心的に配置する自動調心機能を発揮する。 [0025] さらに詳述する。本実施形態の欠損閉鎖デバイス D1は、図 2に示すように、欠損 O の右心房 Sr側の開口 Orを閉鎖するための第 1部材 1と、第 1部材 1に基端部が連結部 5を介して連結され第 2部材 2とを有して、る。

[0026] 第 1部材 1は、図 5に示すように、極めて細い弾性を有する 2本の骨格線材 3を十字状に連結し、骨格線材 3に膜体 4を取り付けた膜状部材である。後に詳述するが、デバイス D1は、収縮した状態で細いカテーテル 10内に格納されて欠損位置まで搬送され、欠損位置でカテーテル 10から取り出して拡開し、開口 Orを閉鎖するので、極めて細!、弾性を有する線材 3で骨格を形成し、拡開収縮自在として、る。

[0027] ただし、骨格線材 3は、単に 2本のみでなぐさらに多数の本数であってもよぐ場合によっては 1本を円環状に形成し、これと放射状に伸びる線材とを連結してもよい。いずれにしても、拡開した場合には、骨格線材 3が同一平面上に位置することが好ましい。このようにすれば、拡開した平面状態力種々の形状を有する開口 Orの口縁部の凹凸に対応して変形し、開口 Orの閉鎖状態がより確実なものとなる。

[0028] 骨格線材 3の具体例としては、直径 0. lmm〜0. 5mm程度で、ステンレス鋼、 -ッケル—チタン、超弾性合金 (例えば、 Ni—Ti合金)などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。膜体 4としては、ポリエステル織布、 PTFE、 ePTFE、ウレタンなどの薄膜を使用することが好ましい。膜体 4には、骨格線材 3を挿通するための袋縫いを施し、膜体 4と骨格線材 3を連結するか、骨格線材 3の外端に折り曲げ部やループ部を形成し、膜体 4との連結を確実にしてもよい。いずれにしても鋭利な尖端が外方に突出しな、ようにすることが好ま、。

[0029] 第 2部材 2は、図 5に示すように、全体が前述の骨格線材 3と同様の線材を 1本使用し、これを折り曲げ成形することにより形成している。基端部には、第 1部材 1と連結される連結部 5が形成され、中間には、捩り部 6が設けられ、他端部には、突出部 7が設けられている。本実施形態の第 2部材 2では、基端部はループ状に形成され、突出部 7は一対の線材が所定の中心角度 Θで角状に突出され、全体としてパネ機能を発揮するようにしている。

[0030] したがって、本実施形態の欠損閉鎖デバイス D1は、図 3, 4に示すように、第 2部材 2力左心房 S1側で開口 Olの口縁内面に弹性的に当接するので、欠損 Oの大きさや個体差による通路状欠損 oの軸方向長さのばらつきに追従させることができ、また、自動調心機能を発揮し、第 1部材 1が図 3に破線で示すように、欠損 Oの開口 Orと第 1部材 1が同心的に配置されるようになる。

[0031] 連結部 5は、第 1部材 1と第 2部材 2とを連結し得るものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、第 1部材 1の一方の骨格線材 3の中央部に形成したループ状部 R1と、第 2部材 2の基端部に形成されたループ状部 R2とから構成し、両ループ状部 Rl, R2の一方が他方内を揷通するようにしたものでもよ、。

[0032] このようにすれば、連結部 5は、第 1部材 1と第 2部材 2の一方力他方に対し回動したり傾斜することができ、第 1部材 1と第 2部材 2が自在継手により連結されたものと同様で、一方の傾斜変位状態が他方に影響を及ぼすことがなぐ精度よく開口 Orを閉鎖することができ、また、個体差による通路状欠損 Oの軸方向長さ、実質的には二次中隔 Mlの厚さのばらつきに追従させることができる。

[0033] また、連結部 5は、二次中隔 Mlの厚さを考慮して、第 1部材 1と、第 2部材 2が開口 Olの口縁内面に当接する部分との間の距離 Lを決定する場合に役立つ。連結部 5は、欠損 Oの軸方向での長さがなくてもよいが、つまり、「0」でもよいが、前述のようにループ状部で形成すれば、二次中隔 M 1の厚さに対応する前記距離 Lに設定しやすく、これが第 2部材 2のばね力による第 1部材 1の閉鎖力にも影響することになる。

[0034] 他端部の突出部 7は、左心房 S1側で開口 Olの口縁内面に弹性的に当接する部分であるため、相互間の中心角が所定角度有するように離間して、ることが好ま、。なお、両突出部 7間の中心角は、欠損 Oの大きさ、二次中隔 Mlの厚さなどにより決定されるものである。なお、本実施形態では、突出部 7は、 2本であるが、これのみに限定されるものではなぐ複数本であればよい。

[0035] 図 6は本デバイスを格納し搬送するデリバリ装置の一例を示す断面図、図 7はデバイスをデリバリ装置力突出した状態を示す断面図である。

[0036] デリバリ装置 DLは、カテーテル 10を有し、カテーテル 10は、比較的柔軟な合成榭脂製の外筒 11及び内筒 12からなり、外筒 11の基端部には Yコネクタ 13が設けられ、 Yコネクタ 13のサイドポート 14が両筒間の空間部と連通されている。なお、サイドポート 14は、カテーテル 10を通路状欠損 Oまで導くためのガイドワイヤー（不図示）の挿入や、薬液の注入などに使用される。

[0037] 内筒 12は、 Yコネクタ 13を揷通して伸延されている力内部には、デバイス D1を操作する操作ワイヤー 15が設けられている。操作ワイヤー 15は、先端に係合—解除手段 16 (図 7参照）が設けられ、デバイス D1の連結部 5と連結され、内筒 12内で進退させることによりデバイス D1を内筒 12の先端から出没させるようになつている。したがつて、操作ワイヤー 15は、デバイス D1を内筒 12内で進退させることができるものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレスワイヤー、 Ni- Tiワイヤーなどを使用することが好ましい。

[0038] 係合—解除手段 16は、内筒 12内のデバイス D1を内筒 12の先端力も押し出した後に、所定位置で開放するものであり、例えば、操作ワイヤー 15の先端を U字状に折り曲げたフック部を形成したものにより構成されている。フック部であれば、連結部 5に係合した状態でデバイス D1を移動させることができ、開放時には操作ワイヤー 15を軸中心に回動させると、連結部 5との係合を解除することができる。

[0039] 次に、本実施形態の作用を説明する。

[0040] 図 8はカテーテルを欠損部分に設置した状態を示す断面図、図 9はカテーテルから第 1部材を突出させた状態の断面図、図 10はカテーテル力もデバイスを突出させた状態の断面図である。

[0041] まず、術者は、カテーテル 10の内筒 12内に操作ワイヤー 15を挿入し、先端より係合—解除手段 16を突出し、デバイス D1の連結部 5と係合させる。次に、デバイス D1 の第 1部材 1と第 2部材 2を収縮し、第 1部材 1から先に内筒 12内に格納し、次に第 2 部材 2を引き込む。

[0042] この状態で、 Yコネクタ 13のサイドポート 14からガイドワイヤーを入れ、ガイドワイヤ一の先端を心臓内の左心房 Sほで挿入し固定する。このガイドワイヤーをガイドとしてカテーテル 10の先端を左心房 Sほで挿入した後、ガイドワイヤーのみを抜去する（図 8参照)。

[0043] 操作ワイヤー 15を操作し、内筒 12からデバイス D1の第 2部材 2を押し出す。この押し出しにより第 2部材 2は、内筒 12による拘束が解かれ、自身が有する弾性により拡開状態となる（図 9参照)。 [0044] カテーテル 10を左心房 SI内から僅か〖こ後退移動し、先端が右心房 Sr側に入ると、拡開状態の第 2部材 2が、通路状欠損 Oの左心房 S 則で開口 Olの口縁内面に弾性的に当接する。特に、第 2部材 2の突出部 7は、所定の中心角 Θを有し、末広がりに拡開しているので、各突出部 7の弹発力が等分に開口 Olの口縁内面に作用する。また、連結部 5が第 2部材 2を第 1部材 1に対し傾斜変形自在に連結して!/、ることもあつて、第 2部材 2自身が変位し、略中心に位置するようになる。

[0045] この段階で、操作ワイヤー 15を回動し、係合一解除手段 16と連結部 5との係合を解除した後、カテーテル 10をさらに後退させると、第 2部材 2が開口 Olの口縁内面に当接しているので、第 1部材 1がカテーテル 10から引き出される力第 2部材 2には、このときの引張り力が作用し、より中心に位置するようになる（図 10参照)。

[0046] 引き出された第 1部材 1は、自身の弾性により拡開し、第 2部材 2の弾性力により引かれ、開口 Orを塞ぐ。仮に、欠損 Oの左心房側の開口 Olと右心房側の開口 Orがズレているような場合であっても、第 1部材 1と第 2部材 2との間の連結部 5が回動あるいは傾斜変位し、これを解消させること〖こなる。この結果、第 2部材 2の突出部 7の中間部分が開口 Olの口縁内面に弾性的に当接し、自動調心機能を発揮し、第 1部材 1が欠損 Oと同心的に配置され、第 1部材 1は、欠損 Oの右心房側の開口 Orを閉鎖することになる。

[0047] このように本実施形態では、欠損 Oの右心房側のみを膜状部材により閉鎖するのみであるため、きわめて簡単な構成で欠損 Oを閉鎖することができ、血液と接する部分が少ないだけに、結果的に血栓の発生を防止できる。し力も、デバイス D1は、通路状欠損の開口内に突出部が位置しているため、留置しても位置固定的で、所定の位置を確実に保持することになる。

[0048] <変形例>

図 11は本実施形態の変形例を示す概略斜視図である。なお、図 1などに示す部材と共通する部材には同一符号を付し説明は省略する。前記実施形態では、第 2部材 2の突出部 7が放射状に突出されている力図 11に示すように、第 2部材 2は円環状ないしループ状に形成された線材であってもよい。このようにすれば、心臓のように常に動、て、る部分に細、線材を使用しても、尖端部分が生じな、ので極めて安全なものとなる。

[0049] <第 2の実施の形態 >

図 12は本発明の第 2の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを欠損部分に取り付けた状態を示す要部断面図、図 13は図 12の 13— 13線に沿う矢視図、図 14は第 2の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスの斜視図である。なお、図 1〜図 11に示す部材と共通する部材には同一符号を付し説明は省略する。

[0050] 本実施形態の欠損閉鎖デバイス D2は、図 12に示すように、心臓の二次中隔 Ml に生じた欠損 Oが常時は一次中隔 M2により閉鎖されている場合に、一次中隔 M2の閉鎖を補助する補助具として好適なものである。

[0051] 欠損閉鎖デバイス D2も、第 1部材 1と第 2部材 2とを有しているが、図 14に示すように、両部材、ずれもが極めて細、弾性を有する線材 3により構成されて、る。

[0052] 第 1部材 1は、扁平で細長いプロペラブレード状に形成された複数の放射状突出部材 laを有している。ただし、これのみに限定されるものではなぐ放射状突出部材 la 力 S i本のものでもよぐさらに多数本が同心的に配置されたものであってもよい。また、対向する一対の放射状突出部材 laが「8」の字状に一体的に形成されたものであつてもよい。

[0053] 一方、第 2部材 2は、複数の放射状突出部材 laを中心部分で束ねる連結部 5を有し、連結部 5から、前述したものと同様、所定の中心角 Θで一対の角状に突出された先端部 7が突設されている。ただし、連結部 5の長さとしては、前述に実施形態のように比較的長い所定の長さを有してはいないが、場合によっては、所定の長さを有するものであってもよ、ことは、うまでもな！/、。

[0054] なお、本実施形態の第 2部材 2に関しても、場合によっては 1本の円環状のものであってもよいことは前述した変形例と同様である。

[0055] 本実施形態の欠損閉鎖デバイス D2は、図 12、図 13に示すように、欠損 Oの左心房 S綱から第 1部材 1により一次中隔 M2を押圧するように、第 2部材 2における突出部 7の基端と先端との間の中間部が欠損 Oの右心房 Sr側の開口 Orの口縁内面に弹性的に当接している。突出部 7の口縁内面に対する弾性的な当接により、本実施形態の場合も、自動調心機能が発揮され、第 1部材 1を欠損 Oと同心的に配置することになるが、この調心機能は、第 1実施形態のように欠損 oを良好な閉鎖状態にするというより、むしろ第 1部材 1の位置ズレを防止するものとなる。

[0056] このように、本実施形態の欠損閉鎖デバイス D2は、第 2部材 2が、左心房 S1側で一次中隔 M2の閉鎖を補助するので、心臓の欠損 Oが確実に閉鎖されることになる。

[0057] なお、本実施形態の欠損閉鎖デバイス D2は、カテーテル内に格納する場合には、第 2部材 2から先に入れ、第 1部材 1が先端に位置するようにする。使用時の取り出しは、先の実施形態の場合と同様で行なえばよい。

[0058] <第 3の実施の形態 >

図 15は本発明の第 3の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを示す斜視図、図 16は同欠損閉鎖デバイスをデリバリ装置に取り付けた状態を示す断面図、図 17は図 16の要部拡大断面図、図 18は同欠損閉鎖デバイスをデリバリ装置内に格納する直前の状態を示す断面図、図 19は同欠損閉鎖デバイスをデリバリ装置内に格納した状態を示す断面図、図 20は欠損閉鎖デバイスの取り付けている状態を右心房側か 12ら見た図、図 21は同欠損閉鎖デバイスの取付状態を左心房側から見た図である。なお、図 1などに示す部材と共通する部材には同一符号を付し説明は省略する。

[0059] 本実施形態の欠損閉鎖デバイス D3は、第 2の実施形態と同様に、心臓の二次中隔 Mlに生じた欠損 Oが常時は一次中隔 M2により覆われている場合に、一次中隔 M2による欠損 Oの閉鎖を補助する補助具として好適なものであるが、先の実施形態よりも、さらに簡単に折り畳むことができ、操作性の向上を図ったものである。

[0060] デバイス D3は、図 15に示すように、左心房側に留置されるプロペラブレード状の第 1部材 1と、第 1部材 1がー次中隔 M2を加圧する力を付与する第 2部材 2とを有して V、るが、両部材、ずれもが極めて細、弾性を有する線材 3により構成されて、る。

[0061] 第 1部材 1は、右心房側で拡開する 4枚のプロペラブレード状の放射状突出部材 la から構成されている。放射状突出部材 laは、少なくとも先端部分が円弧状に形成され、安全性を有するものであれば、どのような形状を有するものであってもよぐその数も 4枚に限定されるものではなぐさらに多数あるいは小数であってもよい。

[0062] 第 2部材 2は、放射状突出部材 laの中心部分を束ねる連結部 5や、連結部 5に連結された調心部材 20及び掛止部材 30を有している。 [0063] 連結部 5は、放射状突出部材 laの中心部分を束ねるものであれば、弾性を有するものある、は非弾性体であるものなどどのようなものであってもよ!/、が、本実施形態では、弾性を有するリング状の線材が用いられて、る。

[0064] 調心部材 20は、 V字状をした両側片 21と、両側片 21間から突出された中心片 22 とを有し、これら各片 21, 22が 1本の細い線材により形成されている。 V字状の両側片 21は、一対の放射状突出部材 laに端部が掛けられて連結され、これにより両側片 21が欠損 Oの口縁内面に弾性的に当接したときに自動調心機能を発揮するようになつている。

[0065] 掛止部材 30は、棒状リング体 31と弾性付与体 35とから構成されている。棒状リング体 31は、極めて細い 1本の弾性線材 3により扁平で長尺な楕円あるいはヘアピン形状に形成された本体部 32と、本体部 32の両端部に線材を丸めることにより形成された円環状部 33と、を有している。円環状部 33の一方には、後述の操作ワイヤー 15が挿通され、デバイス D3の脱着を行うための部分となる。また、掛止部材 30は、左心房側に第 1部材 1を留置状態にするために欠損 Oの口縁に掛止される部分である。

[0066] 弾性付与体 35は、中央部が連結部 5に連結され、両端にループ状連結環部 36, 3 7が設けられた極めて細い 1本の線材により構成されている。各ループ状連結環部 3 6, 37は棒状リング体 31の本体部 32に連結されている。

[0067] このデバイス D3は、図 16に示すように、内筒 12'の先端に取り付けて外筒 11 '内に収納した状態で搬送し、内筒 12'の先端力押し出して使用することもできるが、外筒 11 'のみを左心房まで挿入した状態で、先端にデバイス D3を取り付けた内筒 1 2，を外筒 11 'の基部に設けられた接続管 50や Yコネクタ 13を通って外筒 11 '内に押込み搬送し、外筒 11 'の先端力押し出して使用することもできる。この点に関しては、後に詳述する。

[0068] デリバリ装置 DL'は、外筒 11 '内に設けられる密なコイル状ばね部材力なる内筒 12'、及び、内筒 12'の先端部に設けられたループ状のフック部材 40を有するプッシヤー部 41と、内筒 12'内に進退可能に挿通された操作ワイヤー 15とを有している。

[0069] 内筒 12'は、軸方向には進退せず軸直角方向には柔軟な構成であればどのようなものであってもよいが、例えば、図 17に示すような密なコイル状ばね部材を使用することが好ましい。密なコイル状ばね部材であれば、内部に空間が生じるので、この空間に操作ワイヤー 15を揷通することもできる。なお、図 16においては、コイル状ばね部材を便宜的に「粗」なものとして、る。

[0070] 本実施形態では、図 17に示すように、内筒 12'の先端に、内部に操作ワイヤー 15 が挿通する通路 43が形成されたスリーブ部材 44が固着されている。スリーブ部材 44 は、先端と基端側に外方突出されたフランジ部 45, 46が形成され、両フランジ部 45 , 46間にカラー部材 47が回動可能に嵌挿されている。カラー部材 47には、ループ状のフック部材 40の基端が固着され、フック部材 40のループ部 40a内を通って操作ワイヤー 15が進退するようになっている。

[0071] したがって、操作ワイヤー 15をフック部材 40のループ部 40aに揷通させるときに、棒状リング体 31の端部に形成された円環状部 33の一方に挿通した後にループ部 4 Oaに揷通すれば、閉鎖デバイス D3をデリバリ装置 DL，に保持することができ、また、操作ワイヤー 15をフック部材 40のループ部 40a内力も後退させると、閉鎖デバイス D 3をデリバリ装置 DL'から解放することができる。

[0072] 特に、このようにフック部材 40のループ部 40a内で閉鎖デバイス D3の円環状部 33 に操作ワイヤー 15を揷通すると、閉鎖デバイス D3は操作ワイヤー 15を中心として自由に回転することができ、し力も、フック部材 40のカラー部材 47はスリーブ部材 44を中心に回動可能に設けられているので、閉鎖デバイス D3は操作ワイヤー 15を軸中心に回動可能となり、デバイス D3の取り付けにあたり極めて自由度の高いものとなる

[0073] プッシヤー部 41と操作ワイヤー 15とは、図 16に示すように、外筒 11，の基部側の連結機構 48で連結され、連結時には両者が一体となって外筒 11 '内で進退し、連結を外すと操作ワイヤー 15が内筒内で進退することができるようになって!/、る。連結機構 48としては、例えば、ネジ締めすると、内部のゴムなどの弾性体が締付けられ、操作ワイヤー 15とコイル状ばね部材がー体ィ匕するような機構などを使用することができる力これに限定されるものでなく他の機構であってもよい。

[0074] 次に、本実施形態の作用を説明する。

[0075] まず、デバイス D3を、内筒 12'の先端に取り付けて外筒 11 '内に収納した状態で搬送する場合を説明する。図 16,図 17に示すように、閉鎖デバイス D3の円環状部 3 3に操作ワイヤー 15を揷通した後、フック部材 40のループ部 40a内に通し、デバイス D3をデリバリ装置 DL'の先端に取り付ける。

[0076] プッシヤー部 41及び内筒 12'を外筒 11 'に対し牽引すると、この牽引力は、棒状リング体 31→弾性付与体 35→連結部 5→プロペラブレード状の放射状突出部材 laと伝達され、閉鎖デバイス D3が、外筒 11 '内に引き込まれる。

[0077] つまり、閉鎖デバイス D3が、外筒 11 '内に引き込まれると、棒状リング体 31が引き込まれ、これに続いて弾性付与体 35のループ状連結環部 37が棒状支持体 31の本体部 32に沿って移動し、ループ状連結環部 36と近接した位置となり、図 18に示すように、 2つ折りの弾性付与体 35となる。 4枚の放射状突出部材 laは、牽引力により引つ張られ、外筒 11 'の口縁部分で連結部 5を中心に窄まされることになり、調心部材 2 0の両側片 21も中心片 22に集まることになる。

[0078] したがって、デバイス D3は、図 19に示すように、掛止部材 30、連結部 5、放射状突出部材 la及び操作ワイヤー 15が略直線状に整列した状態で外筒 11 '内に格納される。

[0079] この状態で、前記同様の手技で外筒 11 'の先端を左心房 Sほで挿入し、プッシャ一部 41を押し出し操作すると、図 20に示すように、外筒 11，からデバイス D3の第 1 部材 1が押し出される。この押し出しにより第 1部材 1は、外筒 11 'による拘束が解かれ、自身が有する弾性により拡開状態となる。

[0080] そして、外筒 11 'を左心房 S1内から僅かに後退移動すると、拡開状態の第 1部材 1 が欠損 Oの左心房 S1側から二次中隔 Mlを押圧する。

[0081] 一方、外筒 11 'の後退移動に伴って第 2部材 2が外筒 11 'から引き出される。この引き出しにより調心部材 20は、図 21に示すように、欠損 O若しくは一次中隔 M2の連通路部分の口縁に当接する。調心部材 20は、 V字状をした側片 21を有しているので、この両側片 21が前記口縁に当接し、その弾発力が口縁に等分に作用し、自動調心機能を発揮する。また、調心部材 20の中心片 22が連結部 5に傾斜変形自在に連結されており、し力も外筒 11 'を後退移動させる力も作用することもあって、第 1部材 1 は欠損 Oと同心的に配置され、第 1部材 1の位置ズレが防止される。さらに引き出すと、弾性付与体 35が棒状リング体 31と協働して右心房 Sr側の口縁に係止され、掛止部材 30が欠損 Oの右心房 Sr側の口縁に係止される。特に、デバイス D3に棒状リング体 31を設けることにより右心房 Sr側の係止をより確実なものとできる。

[0082] この結果、デバイス D3は、第 1部材 1が、左心房 S1側で一次中隔 M2の閉鎖を補助し、第 2部材 2の掛止部材 30が第 1部材 1を牽引するので、心臓の欠損 Oが確実に閉鎖されること〖こなる。

[0083] 最後に、操作ワイヤー 15のみを内筒 12に対し後退させると、棒状リング体 31の円環状部 33に挿通した操作ワイヤー 15が外れ、デバイス D3が留置されることになる。

[0084] 次に、デバイス D3が先端に取り付けられた内筒 12'を押込み搬送する場合につき説明する。

[0085] この場合は、まず、予め接続管 50内に、内筒 12'の先端に取り付けられた閉鎖デバイス D3を挿入し、接続管 50の内部で閉鎖デバイス D3を縮小させ、格納する。そして、外筒 11 'の先端を左心房 Sほで挿入し、外筒 11 'の手元部の Yコネクタ 13に接続管 50を接続する。

[0086] その後、外筒 11 'に沿って内筒 12'を押し進めると、閉鎖デバイス D3は、縮小した状態で外筒 11 '内を搬送され、外筒 11 'の先端まで誘導される。そして、前述した場合と同様の手技を行い閉鎖デバイス D3を留置する。

[0087] このような使用方法によれば、内筒 12'が密なコイル状ばね部材により形成されているため、デバイス D3を押込み搬送することが容易である。

[0088] 本実施形態では、デバイス D3の拡開ゃ格納を内筒 12'や操作ワイヤー 15の進退により行うため、きわめて簡単にデバイス D3を取り扱うことができる。また、留置時には、操作ワイヤー 15をフック部材 40のループ内から後退させるのみで、デバイス D3 を解放することができ、デバイス D3や周辺組織に何ら力が加わらず、留置位置のズレ、組織の変形、デバイスの外れなどが生じることなぐ確実で安全な留置状態が得られる。さらに、棒状リング体 31を、一般的な把持デリバリ装置で掴むことにより留置後の回収、再配置も可能となる。

[0089] なお、本実施形態においても、第 1部材 1に第 1実施形態の膜状部材 4を設けてもよいことはいうまでもない。 [0090] 本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなぐ本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前述した実施形態は、 PFOの欠損を閉鎖する治療に使用されるものであるが、本発明は、これのみに限定されるものではなぐ膜体を付ければ、先天性の心房中隔欠損症 (ASD)、心室中隔欠損症 (VSD)、動脈管開存症 (PDA) t 、つた通路状の欠損を閉鎖する場合にも使用可能である。

[0091] また、前記実施形態の欠損閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に格納して操作ヮィヤーにより操作し、フック状の係合一解除手段を操作している力これのみでなぐ例えば、いわゆるバルーンと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能であり、係合一解除もフック状のもののみでなぐ切り離し自在の構造を有するものであってもよい。

[0092] 産業上の利用可能性

本発明は、 PFOの通路状欠損部を、小面積でかつ簡単な構成で確実に閉鎖できる欠損閉鎖デバイスとして利用できる。

[0093] さらに、本出願は、 2005年 3月 29日に出願された日本特許出願番号 2005— 09

4160号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

Claims

請求の範囲

[1] 生体内の通路状欠損を閉鎖する欠損閉鎖デバイスにおいて、

前記欠損の一端の開口を閉鎖するように設けられた拡開収縮自在の第 1部材と、当該第 1部材に連結された連結部から伸び、前記欠損の軸方向他端の開口より突出する突出部を有する拡開収縮自在の第 2部材と、を有し

前記第 2部材の前記突出部が前記開口の口縁内面に弾性的に当接することにより前記第 1部材を前記開口に弾性的に当接させることを特徴とする欠損閉鎖デバイス

[2] 生体内の通路状欠損の開口が隔膜により覆われた状態の前記欠損を閉鎖する欠損閉鎖デバイスにおいて、

前記隔膜を前記開口に押圧する拡開収縮自在の第 1部材と、

当該第 1部材に連結部を介して連結され、前記開口側に設置される拡開収縮自在の第 2部材と、を有し、

前記第 2部材を前記開口の口縁内面に弾性的に当接することにより前記第 1部材が前記開口を閉鎖するように前記隔膜を押圧することを特徴とする欠損閉鎖デバイス。

[3] 前記第 1部材は、複数の放射状突出部材から構成され、前記第 2部材は、前記放射状突出部材の中心部分で束ねる連結部と、両端が前記第 1部材に連結され、前記開口の口縁内面に弾性的に当接し自動調心機能を発揮する調心部材とを有する請求項 2に記載の欠損閉鎖デバイス。

[4] 前記第 2部材は、前記連結部に弾性的に連結され、前記欠損の開口の口縁に掛け止めされる掛け止め部材を有する請求項 2又は 3に記載の欠損閉鎖デバイス。

[5] 前記第 1部材は、骨格線材に膜体を設けた膜状部材により構成したことを特徴とする請求項 1〜4のいずれかに記載の欠損閉鎖デバイス。

[6] 前記第 1部材は、骨格線材のみにより構成したことを特徴とする請求項 1〜3のいずれかに記載の欠損閉鎖デバイス。

[7] 前記第 1部材は、拡開時に前記骨格線材が同一平面となるようにしたことを特徴とする請求項 1〜3のいずれかに記載の欠損閉鎖デバイス。

[8] 前記第 2部材は、前記連結部から突出された複数の前記突出部相互が所定の中心角を有することを特徴とする請求項 1又は 2に記載の欠損閉鎖デバイス。

[9] 前記連結部は、前記第 2部材の基端部が前記第 1部材に対し回動変位及び Z又は傾斜変位し得る連結構造としたことを特徴とする請求項 1又は 2に記載の欠損閉鎖デバイス。

[10] 前記連結部は、前記第 1部材と前記第 2部材を所定長離間させる長さを有することを特徴とする請求項 1〜9のいずれかに記載の欠損閉鎖デバイス。

[11] 前記連結部は、収縮した状態で経皮的カテーテル内に格納された前記第 1部材と第 2部材を当該カテーテル力押し出す操作ワイヤーと係合一解除手段を介して連結したことを特徴とする請求項 1〜10のいずれかに記載の欠損閉鎖デバイス。

[12] 拡開収縮自在の第 1部材と当該第 1部材に連結部を介して連結された拡開収縮自在の第 2部材とを有する生体内の欠損を閉鎖する欠損閉鎖デバイスをカテーテルの内部に格納し搬送するデリバリ装置において、

前記カテーテル内に設けられる内筒、及び、当該内筒の先端部にフック部材が設けられたプッシヤー部と、前記内筒内に進退可能に挿通された操作ワイヤーと、を有し、

前記内筒から突出された操作ワイヤーが前記フック部材のループ内を揷通する間で前記閉鎖デバイスの一部に挿通して係合状態を形成し、前記操作ワイヤーを前記フック部材のループ内から後退させることにより前記閉鎖デバイスを解除状態とすることを特徴とするデリバリ装置。

[13] 前記内筒は、軸方向には進退せず、軸直角方向には柔軟な構成としたことを特徴とする請求項 12に記載のデリバリ装置。

[14] 前記フック部材は、前記操作ワイヤーの軸を中心に回動可能な構成にしたことを特徴とする請求項 12に記載のデリバリ装置。

[15] 前記プッシヤー部と前記操作ワイヤーとは、前記カテーテルの基部側の連結機構で連結され、連結時には両者が一体的に前記カテーテル内で進退し、連結を外すと前記操作ワイヤーが前記プッシヤー部の内筒に対し進退するようにしたことを特徴とする請求項 12に記載のデリバリ装置。