WO2006035675A1 - 成分測定用チップ - Google Patents

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WO2006035675A1
WO2006035675A1 PCT/JP2005/017506 JP2005017506W WO2006035675A1 WO 2006035675 A1 WO2006035675 A1 WO 2006035675A1 JP 2005017506 W JP2005017506 W JP 2005017506W WO 2006035675 A1 WO2006035675 A1 WO 2006035675A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
housing
chip
test paper
hole
component measuring
Prior art date
Application number
PCT/JP2005/017506
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Toshihisa Nakamura
Michiaki Shishido
Original Assignee
Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Kabushiki Kaisha filed Critical Terumo Kabushiki Kaisha
Priority to JP2006537702A priority Critical patent/JP4050773B2/ja
Publication of WO2006035675A1 publication Critical patent/WO2006035675A1/ja

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    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
    • G01N33/54386—Analytical elements
    • G01N33/54387—Immunochromatographic test strips
    • G01N33/54388—Immunochromatographic test strips based on lateral flow
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
    • A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
    • A61B2562/0295—Strip shaped analyte sensors for apparatus classified in A61B5/145 or A61B5/157

Definitions

  • the present invention relates to a component measuring chip for measuring the amount of a target component in a sample, such as blood glucose level measurement.
  • a blood glucose measurement device (blood component measurement device) that measures blood glucose levels is known.
  • This blood glucose measurement device supplies and develops blood 200 (specimen) on a test paper that is colored according to the amount of glucose in the blood, and optically measures (colorimetrically) measures the color of the test paper. The value is quantified.
  • a component measuring chip is attached, and blood 200 is also collected from the component measuring chip force.
  • the collected blood 200 is absorbed by the test paper installed on the component measuring chip.
  • the color measurement of the test paper is performed by irradiating the test paper with light and measuring the intensity of the reflected light in a photometry unit including a light emitting element and a light receiving element.
  • a component measuring chip blood test tool
  • a bottomed cylindrical (cup-shaped) chip body holder
  • a test paper blood absorbing member
  • a thin tube projecting from the bottom of the chip body
  • the outer diameter of the thin tube is small (small), that is, the area where blood 200 can adhere (contact) in the thin tube is small.
  • Vs 200 There is a problem in that it is difficult to reliably collect blood 200 when the attachment position is shifted.
  • An object of the present invention is to provide a component measuring chip capable of reliably collecting a sample even if it is a very small amount.
  • the component measuring chip of the present invention comprises:
  • a housing having a tip for contacting the skin, and a through hole opening in the tip;
  • test paper that can absorb the specimen on one side
  • a nested body that comes into contact with the test paper
  • a nested structure that is formed in the nested body and that is inserted into the through hole.
  • the tip portion has a center pole portion projecting and formed in a mountain shape, and the through hole is formed around or around the center pole portion. Is preferred.
  • the housing has a plurality of the through holes arranged radially from the center of the housing.
  • a plurality of the protrusions are arranged radially from the center of the insert.
  • the center of each projection is eccentric with respect to the center of each through hole in a state where the housing and the insert are combined. It is preferable.
  • the component measuring chip of the present invention preferably includes means for collecting the sample that has passed through the flow path at the center of the test paper.
  • a housing-side taper portion having an outer diameter gradually decreasing in a direction opposite to the protruding direction of the tip portion is provided on the back surface of the housing.
  • a nesting side taper portion On the surface of the nesting body, there is provided a nesting side taper portion whose inner diameter gradually increases in the protruding direction of the protruding portion,
  • housing-side taper portion and the nesting-side taper portion face each other in a state where the housing and the insert are combined.
  • the component measuring chip of the present invention includes
  • the flow path is formed by a gap formed by combining two different members. [0024] Thereby, even a very small amount of sample can be collected more reliably.
  • the tip of the protrusion protrudes through the through-hole force of the housing in a state where the housing and the insert are combined.
  • a tip of the protruding protrusion is positioned at a position lower than a tip of the tip.
  • the overall shape of the tip of the component measurement tip can be a mountain with a gentle slope, and therefore the outer diameter (average) of the tip of the component measurement tip is the base end side. It is smaller (thinner) than the outer diameter.
  • each protrusion of the nesting is formed corresponding to each of the plurality of through holes of the housing.
  • the center of each projection is eccentric to the central axis side of the tip.
  • the width of the flow path on the central axis side of the component measuring chip is set smaller than the width on the outer peripheral side of the component measuring chip.
  • the component measuring chip of the present invention comprises positioning means for positioning so that the center of the housing and the insert is aligned in a state where the housing and the insert are combined. Favored ,. [0034] Thereby, the housing and the insert are accurately positioned.
  • the positioning means includes a guide pin provided at the center of the back surface of the housing, and a guide provided at the center of the nesting body and into which the guide pin is inserted. It is composed of a hall and is preferred!
  • a lip portion provided concentrically with the tip portion and projecting in a ring shape is formed on the outer peripheral side of the through hole.
  • the sample when the skin contacts the housing, the sample can be easily and surely introduced into the through hole without missing the sample.
  • the through hole is provided substantially in parallel with the protruding direction of the tip portion!
  • the taper angle of the nesting side taper portion is smaller than the taper angle of the housing side taper portion.
  • the width of the gap formed between the nesting-side taper portion and the housing-side taper portion in a state where the nesting protrusion is inserted into the through-hole of the nosing is the component measuring chip.
  • the gap gradually decreases toward the central axis of the loop, that is, the gap forms a convergent shape. Therefore, a capillary phenomenon appears remarkably near the center of the gap. Therefore, the specimen that has passed through the flow path can be reliably collected at the center of the test paper.
  • the housing-side tapered portion and the Z or the nesting-side tapered portion are provided with a plurality of concave portions or convex portions.
  • the gap between the housing-side taper portion and the nesting-side taper portion becomes small (narrow) in a state where the nesting protrusion is inserted into the through hole of the nosing. Therefore, the specimen flowing down the flow path enters the gap between the housing-side taper portion and the nesting-side taper portion, and can easily reach the center portion of the test paper through the gap by capillary action.
  • a part of the test paper is the nested book. It is preferred to be supported on one side of the body.
  • the housing and the insert are fixed to each other by bonding or fusion in a state where the housing and the insert are combined.
  • the outer peripheral portion of the protrusion and the inner peripheral portion of Z or the through hole are subjected to a hydrophilic treatment!
  • the housing and the nesting are made of the same or different materials.
  • FIG. 1 is a perspective view of a component measuring chip according to the present invention.
  • FIG. 2 is a front view of the component measuring chip shown in FIG. 1.
  • FIG. 3 is a front view of a housing provided in the component measuring chip shown in FIG. 1.
  • FIG. 4 is a side view of the housing shown in FIG. 3.
  • FIG. 5 is a rear view of the housing shown in FIG. 3.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 3.
  • FIG. 7 is a front view of a nest provided in the component measuring chip shown in FIG. 1.
  • FIG. 8 is a side view of the nest shown in FIG. 7.
  • FIG. 9 is a rear view of the nest shown in FIG. 7.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG. 7.
  • FIG. 11 shows blood (with the component measuring chip shown in FIG. 1 attached to the component measuring apparatus). It is a longitudinal cross-sectional view which shows a state when extract
  • FIG. 12 is an enlarged detailed view of a region [C] surrounded by a two-dot chain line in FIG. 11.
  • FIG. 1 is a perspective view of the component measuring chip of the present invention
  • FIG. 2 is a front view of the component measuring chip shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a component measuring chip shown in FIG.
  • Fig. 4 is a side view of the housing shown in Fig. 3
  • Fig. 5 is a rear view of the housing shown in Fig. 3
  • Fig. 6 is A in Fig. 3.
  • Fig. 7 is a front view of the nest included in the component measuring chip shown in Fig. 1
  • Fig. 8 is a side view of the nest shown in Fig. 7
  • Fig. 9 is Fig. 10 is a rear view of the insert shown in Fig. 10, Fig.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view taken along the line B-B in Fig. 7, and Fig. 11 is a blood (body fluid) with the component measuring chip shown in Fig. 1 attached to the component measuring device.
  • FIG. 12 is an enlarged detailed view of a region [C] surrounded by a two-dot chain line in FIG.
  • the left side in Figs. 1, 11, and 12 is the "tip”
  • the right side is the "base end”
  • the right side in Figs. 4, 6, 8, and 10 is the "tip.”
  • the left side will be described as“ base end ”.
  • chip 1 component measuring chip 1 (hereinafter simply referred to as “chip 1”) is used by being mounted on chip mounting portion 101 of component measuring apparatus 100.
  • chip mounting state the state where the chip 1 is mounted on the chip mounting portion 101 of the component measuring apparatus 100 is referred to as “chip mounting state”.
  • the chip 1 is composed of a housing 6, a nest 7, and a test paper 5 that abuts on the base end side of the nest 7.
  • the chip body 2 is constituted by the housing 6 and the insert 7.
  • the louvering 6 includes a housing main body 61 and a center pole portion 3 formed in a mountain shape so as to protrude from the tip of the housing main body 61 (chip main body 2). And a through hole 31 formed around the center pole portion 3 or on the inclined surface.
  • the insert 7 is formed in the insert body 71, which is in contact with the test paper 5 on the base end side (one side), and the through hole of the housing 6. Inserted into 31 And a protrusion 4.
  • test paper 5 is supported and fixed at a peripheral edge portion thereof to a test paper fixing portion 68 provided at the edge of the back surface of the housing 6.
  • the method for supporting and fixing the test paper 5 can be performed by, for example, fusion using ultrasonic waves or adhesion using an adhesive. Further, the peripheral edge of the test paper 5 may be sandwiched and pressed by another member from the base end side of the housing 6.
  • the front end side surface of the test paper 5 is set so as to contact the proximal end side of the nesting body 71.
  • an annular narrow gap is formed between the inner peripheral surface of the through hole 31 and the outer peripheral surface of the protrusion 4.
  • a narrow gap can be formed in a wide range of the tip portion 12 of the chip 1.
  • the fingertip 400 contacts the distal end portion 12 of the housing 6 (chip 1), the blood 200 can be brought into contact with a narrow gap in a wide range, and the blood 200 can be easily and reliably introduced into the flow path 11. Can do.
  • the housing main body 61 has a bottomed cylindrical shape.
  • the outer diameter of the Uzing body 61 is approximately equal to or smaller than the outer diameter of the tip of the tip mounting portion 101.
  • the outer diameter of the housing body 61 is set substantially equal to the outer diameter of the tip of the chip mounting portion 101.
  • a center pole 3 that protrudes toward the front end is provided at the front end side central portion of the bottom 63 (front end) of the housing main body 61.
  • the center pole portion 3 has a truncated cone shape (mountain shape).
  • the periphery or slope of the center pole portion 3, that is, the center At least one through hole 31 is provided at a position where the central force of the pole portion 3 is also shifted (eccentric).
  • the through hole 31 has a circular cross-sectional shape.
  • the housing body 61 (housing 6) is formed with a lip portion (bank) 62 protruding in a ring shape (annular shape).
  • the lip portion 62 is provided concentrically with the center pole portion 3 so as to surround the outer peripheral side of each through hole 31.
  • a housing-side taper portion 64 is provided at the base end-side central portion (back surface) of the bottom 63 of the housing body 61.
  • the outer diameter of the housing-side taper portion 64 gradually decreases in the direction opposite to the protruding direction of the center pole portion 3, that is, in the proximal direction.
  • a guide pin (projecting portion) 65 slightly projecting in the proximal direction is provided at the center of the housing-side tapered portion 64.
  • the guide pin 65 is inserted into a guide hole 73 of the insert 7 described later in an assembled state.
  • the housing-side taper portion 64 is provided with four convex portions 66 arranged radially at equal angular intervals.
  • a convex portion 66 reduces (narrows) the gap between the nose-side taper portion 64 and the nesting side taper portion 72 described later in the assembled state.
  • the blood 200 flowing down the flow path 11 enters the gap between the convex portion 66 and the nesting side taper portion 72, and passes through this gap due to capillary action, and reaches the center of the nesting body 71 (test paper 5). Can be reached easily.
  • the inner diameter of the through hole 31 is not particularly limited, but is preferably 0.1 to 5 mm, and more preferably 0.5 to 2 mm, for example.
  • the nesting body 71 has a disk shape. [0079] In the assembled state, the nesting body 71 is installed (stored) in the inner cavity 67 of the housing body 61 (groove 6) (see Fig. 11).
  • the tip of the nesting body 71 has a plurality of protrusions (in this embodiment,
  • Each protrusion 4 has a cylindrical shape, that is, its cross-sectional shape is circular.
  • these protrusions 4 are arranged radially at equal angular intervals from the center of the insert 71 (the insert 7).
  • each protrusion 5 is formed (provided) so as to correspond to each of the four through holes 31 of the housing 6 in the assembled state.
  • the outer diameter of each protrusion 4 is
  • the inner diameter of the corresponding through hole 31 is slightly smaller.
  • a gap (flow path 11) can be formed between the outer peripheral portion 43 of the protrusion 4 and the inner peripheral portion 311 of the through hole 31 in the assembled state.
  • an inclined surface 42 is provided on a part of the tip (top) 41 of each projection 4.
  • the inclined surface 42 faces the outer peripheral side (radial direction) of the insert 7.
  • a nesting side taper portion 72 is provided on the distal end surface (surface) of the nesting body 71.
  • the inner diameter of the nesting side tapered portion 72 is gradually increased in the protruding direction of the protruding portion 4, that is, in the distal end direction. Further, as shown in FIG. 11, the nesting side taper portion 72 faces (is facing) the housing side taper portion 64 in the assembled state.
  • the gap 8 can be formed between the nesting side taper portion 72 and the housing side taper portion 64, so that the blood 200 that has passed through the flow path 11 has the gap 8 formed by capillary action. It is surely collected in the center of the nesting body 71 (test paper 5).
  • the taper angle of the nesting side taper portion 72 (the angle indicated by ⁇ in FIG. 12) is the taper angle of the housing side taper portion 64 ( ⁇ in FIG. 12). Angle shown) It is set larger.
  • the width of the gap 8 (the length indicated by w in FIG. 12) gradually decreases toward the central axis of the chip 1, that is, the gap 8 has a convergent shape, and thus the gap Capillary phenomenon appears prominently near the center 81 of 8. Therefore, the blood 200 that has passed through the flow path 11 can be reliably collected by the central portion of the nesting body 71.
  • the gap 8 has a convergent shape, the blood flow rate in the blood 200 gradually increases as the blood 200 in the gap 8 moves toward (flows) toward the central portion 81. As a result, blood 200 can reach test strip 5 quickly.
  • the difference between the taper angle a and the taper angle j8 is not particularly limited. For example, it is preferably 1 to 10 degrees, more preferably 3 to 6 degrees.
  • a guide hole 73 that penetrates the nesting body 71 is provided at the center of the nesting side taper portion 72 (nesting body 71).
  • the guide pin 73 of the housing 6 is inserted into the guide hole 73 in the assembled state.
  • the housing 6 and the insert 7 are accurately positioned so that the central axes of the housing 6 and the insert 7 are substantially coincident with each other.
  • the guide pin 65 and the guide hole 73 function as blood introduction means for guiding the blood 200 to the test paper 5 in the assembled state.
  • the blood 200 in the gap 8 can reach the test paper 5 through the guide hole 73.
  • a rib 74 for promoting blood spread into the gap between the test paper 5 and the guide pin 65 is formed on the base end surface (one surface) of the nesting body 71. As shown in FIG. 9, the rib 74 has a substantially cross-shaped shape.
  • test paper 5 is fixed to the test paper fixing portion 68 by, for example, a method such as fusion or bonding with an adhesive, and comes into contact with the rib 74.
  • the recess 75 has a function of assisting (promoting) the development of the blood 200 on the test paper 5. That is, the blood 200 flowing out from the guide hole 73 spreads radially through the recesses 75 due to capillary action, so that the blood can be developed on the test paper 5 quickly and uniformly.
  • the shape, structure, material, etc. of the test paper 5 will be described.
  • the overall shape of the test paper 5 is preferably a circle as shown in Fig. 9, but is not limited thereto, and other examples include, for example, an ellipse, a square, a rectangle, a rectangle such as a diamond, a triangle, a hexagon, An octagon or the like can be selected and used as necessary.
  • Such a test paper 5 is obtained by carrying (impregnating) a reagent (coloring reagent) on a carrier capable of absorbing the specimen (blood 200).
  • This carrier is preferably composed of a porous sheet.
  • the reagent to be impregnated is a reagent system including a process using oxygen such as an oxidase reaction
  • the oxygen in the atmosphere is developed after the specimen is spread on the test paper 5.
  • the reaction can proceed rapidly, so that the color development state can be detected without removing the sample or its filtered components (such as red blood cells).
  • Examples of the carrier using the porous sheet include a nonwoven fabric, a woven fabric, a stretched sheet, a membrane filter, and a filter paper.
  • examples of the constituent material include polyesters, polyamides, polyolefins, polysulfones, celluloses, silicates, and fluorinated resins. More specifically, for example, polyethylene terephthalate, polyethylene terephthalate, polyethersulfone, nitrocellulose, cellulose, glass, polytetrafluoroethylene (Teflon: “Teflon” is a registered trademark) and the like can be mentioned.
  • the constituent material of such a carrier is manufactured by impregnating an aqueous solution in which a reagent is dissolved, and has a hydrophilic material or a hydrophilic treatment in order to rapidly absorb and develop a specimen. Those are preferred.
  • Reagents carried on test paper 5 are glucose oxidase (GOD), peroxidase (POD), for example 4-aminoaminopyrine, N-ethyloline N for blood glucose measurement. — (2-Hydroxy-3-sulfopropyl) -m-toluidine and other color formers (coloring reagents).
  • GOD glucose oxidase
  • POD peroxidase
  • 4-aminoaminopyrine 4-aminoaminopyrine
  • N-ethyloline N for blood glucose measurement.
  • color formers coloring reagents
  • color formers coloring reagents
  • a buffering agent such as a phosphate buffer may be included.
  • the carrier using such a porous sheet preferably has a pore size that does not allow blood cells contained in the blood 200, particularly red blood cells (hereinafter represented by red blood cells) to permeate.
  • the pore diameter of the pores in the carrier is preferably about 0.05 to 2.0 m, and more preferably about 0.1 to 0.5 m. If the pore size is too small, the spreadability of blood 200 will be reduced, and if the pore size is too large, blood cells will ooze out and the measurement sensitivity will be reduced, and the drug will not be supported, making the coloration sensitivity low. It becomes (it becomes difficult to color).
  • test paper 5 has a development layer composed of a conventionally known mesh non-woven fabric, a light reflection layer composed of fine particles of titanium oxide, and the like, which is formed only by a portion carrying a color reagent. That's right.
  • the chip 1 has a minute gap between the outer peripheral portion 43 of each protrusion 4 and the inner peripheral portion 311 of each through-hole 31 into which the protrusion 4 is inserted.
  • a cylindrical (but eccentric) gap is formed.
  • the gap is used as a flow path 11 for guiding the blood 200 to the test paper 5.
  • the flow path 11 is formed by combining two different members, that is, the housing 6 (through hole 31) and the insert 7 (projection 4). It is configured (formed) by a gap.
  • the blood 200 adhering to the chip 1 passes through the flow path 11 due to capillary action, even if it is a very small amount, and the test paper 5 instantly supplied. Further, since the gap can be formed in a wide range, the blood 200 can be easily supplied to the test paper 5 in a wide range.
  • the top surface (tip) 411 of each projection 4 protrudes from the through hole 31 of the housing 6. This prevents the inlet (opening) of the flow path 11 from being blocked when the tip 12 of the tip 1 is brought into contact (contact) with the surface of the finger 400 or the like when collecting the blood 200, and thus Smooth and reliable supply of blood 200 to test strip 5 Togashi.
  • the top surface 411 of each protrusion 4 is located at a position lower than the top surface (tip) 32 of the center pole portion 3, and is located at a position higher than the top surface 621 of the lip portion 62. . That is, the height of the top surface 32 of the center pole portion 3, the top surface 411 of each projection 4, and the top surface 621 of the lip portion 62 are reduced in this order.
  • the overall shape of the tip portion 12 of the tip 1 composed of the center pole portion 3, each projection portion 4, and the lip portion 62 is inclined. Therefore, the outer diameter (average) on the tip side of the tip 1 is smaller than the outer diameter on the base end side).
  • the attachment position can be easily visually confirmed (confirmed), and thus the chip 1 can be attached accurately.
  • each protrusion 4 is in the center of the through hole 31 corresponding to each protrusion 4, and the center of the chip 1 (center pole part 3) Eccentric toward the center axis.
  • the width of each channel 11 on the central axis side of the chip 1 is set smaller than the width on the outer peripheral side of the chip 1.
  • the tip 1 has four protrusions 4 in the center pole portion in the radial direction (the center axis side of the tip 1).
  • each protrusion 4 and the corresponding through hole 31 can be reliably eccentric.
  • the housing 6 and the insert 7 are fixed to each other by adhesion or fusion. This prevents the nest 7 from unintentionally leaving the housing 6.
  • the constituent materials of the housing 6 and the insert 7 may be the same or different from each other.
  • the manufacturing cost can be suppressed.
  • At least one of the outer peripheral portion 43 of the protrusion 4 and the inner peripheral portion 311 of the through hole 31 is subjected to a hydrophilic treatment.
  • the blood 200 is rapidly (reliably) introduced into the flow path 11, and can thus be reliably reached by the test paper 5.
  • the chip body 2 is composed of two members, the housing 6 and the insert 7, in the chip 1, the outer peripheral portion 43 of the protruding portion 4 and the inner peripheral portion 311 of the through hole 31 can be easily subjected to a hydrophilic treatment. Can be applied.
  • the hydrophilization treatment includes, for example, plasma treatment, glow discharge, corona discharge, physical activation treatment such as ultraviolet irradiation, surfactant, water-soluble silicon, hydroxypropylcellulose, polyethylene glycol, polypropylene. It can be carried out by application (application) of glycol or the like.
  • the above-described chip 1 is the chip mounting portion 1 of the component measuring apparatus (blood component measuring apparatus) 100.
  • the component measuring apparatus 100 has a chip mounting part 101.
  • the chip mounting part 101 has a cylindrical shape, and the chip 1 is detachably mounted at the tip thereof.
  • a photometric unit (not shown) having a light emitting element (light emitting diode) and a light receiving element (photodiode) is provided.
  • the light emitting element emits pulsed light at predetermined time intervals.
  • the component measuring apparatus 100 includes control means (not shown) configured by a microcomputer.
  • This control means includes a calculation unit that calculates a target blood component (eg, glucose) based on a signal from the photometry unit.
  • a target blood component eg, glucose
  • the chip 1 is mounted on the chip mounting portion 101, and the sample is supplied to and spread on the test paper 5 of the chip 1 as described later, and then measurement is performed.
  • the light emitting element When the light emitting element is turned on, it is emitted from the light emitting element.
  • the emitted light is irradiated onto the test paper 5 of the chip 1 to obtain the reflected light.
  • the intensity of the reflected light corresponds to the color intensity of the test paper 5, that is, the amount (concentration) of the target component in the specimen.
  • This reflected light is received by the light receiving element and subjected to photoelectric conversion. From the light receiving element, an analog signal corresponding to the amount of received light is output, and the signal is converted into a digital signal and then input to the control means to perform desired calculation processing, correction processing, etc.
  • Ingredient amount is quantified (blood glucose level is determined) o
  • test paper 5 In the chip mounting state, the test paper 5 is not in contact with the chip mounting portion 101 (see Fig. 11). Therefore, the test paper 5 is protected and the test paper 5 is prevented from being scratched or torn, and the test paper 5 comes into contact with the chip mounting part 101 and blood 200 adheres to the chip mounting part 101 and is contaminated. Is prevented.
  • a fingertip 400 (or earlobe) or the like is punctured with a needle or a scalpel or the like, and a minute amount (for example, 1 ⁇ L or less) of blood 200 flows out (discharges) from the puncture portion onto the skin.
  • a minute amount for example, 1 ⁇ L or less
  • the tip 1 is attached to the tip attaching portion 101 of the component measuring apparatus 100, and the tip portion 12 of the tip 1 is brought into contact with the skin.
  • the blood 200 at the fingertip 400 reaches the flow path 11, is sucked by capillary action, flows in the flow path 11 in the proximal direction, and reaches the test paper 5 through the gap 8 (via). )
  • the blood 200 of the fingertip 400 is effectively sucked into the flow path 11, so that there is little loss that is excessively scattered on the skin.
  • the flow path 11 is open in a wide range, the allowable range of the spotting position of the blood 200 is large and the spotting is easy.
  • the target component eg, glucose
  • the reagent carried on the test paper 5 reacts with the reagent carried on the test paper 5 and the color changes depending on the amount of the target component.
  • the target component amount (blood glucose level) in the blood can be obtained.
  • the chip body is not limited to being constituted by two different members, that is, a housing and a nesting, but may be constituted so as to be integrated.
  • the flow path is directly formed in the chip body.
  • the numbers of the through-holes of the housing and the protrusions of the inserts are not limited to four, and may be one, two, three, five or more, for example. Good.
  • the convex portion provided on the housing-side tapered portion may be provided on the nesting-side tapered portion. Moreover, it may replace with such a convex part and may provide a recessed part.
  • At least one of the outer peripheral portion of the protrusion and the inner peripheral portion of the through hole is subjected to a hydrophilic treatment, but instead of this hydrophilic treatment, the outer peripheral portion of the protrusion and Highly hydrophilic materials such as acrylic resin may be used for the inner periphery of the through hole.
  • the component measurement chip of the present invention includes a housing having a tip portion for contacting the skin, a through-hole opening in the tip portion, a test paper capable of absorbing the specimen on one side, and the test.
  • a component measuring chip configured by combining a nesting body that comes into contact with paper and a nesting formed on the nesting body and having a protrusion inserted into the through-hole, wherein the protrusion of the nesting A channel for guiding the specimen to the test paper through a gap formed between the outer peripheral portion of the projection and the inner peripheral portion of the through hole with the portion inserted into the through hole of the housing Used as Therefore, a narrow flow path is formed in a wide range, so that even a very small amount of sample can be reliably collected. Therefore, the component measuring chip of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　成分測定用チップは、皮膚と当接するための先端部と、該先端部に開口する貫通孔とを有するハウジングと、片面側に検体を吸収し得る試験紙と、該試験紙と当接する入れ子本体と、該入れ子本体に形成され、前記貫通孔に挿入される突起部とを有する入れ子とを組合わせて構成されるものである。この成分測定用チップでは、前記入れ子の突起部を前記ハウジングの貫通孔に挿入した状態で、前記突起部の外周部と前記貫通孔の内周部との間に形成された間隙を、前記検体を前記試験紙に導くための流路として用いる。

Description

明 細 書
成分測定用チップ
技術分野
[0001] 本発明は、例えば血糖値の測定のような、検体中の目的成分の量を測定するため の成分測定用チップに関するものである。
背景技術
[0002] 血糖値の測定を行う血糖測定装置 (血中成分測定装置）が知られている。この血糖 測定装置は、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙に血液 200 (検体)を供給- 展開し、試験紙の呈色の度合いを光学的に測定 (測色)して血糖値を定量化するも のである。
[0003] このような従来の血糖測定装置では、成分測定用チップを装着して、その成分測定 用チップ力も血液 200を採取する。採取された血液 200は、成分測定用チップに設 置されている試験紙に吸収される。この試験紙の測色は、発光素子および受光素子 を備える測光部において、試験紙に光を照射しその反射光の強度を測定することに より行われている。
[0004] 成分測定用チップ (血液検査具）としては、有底筒状 (カップ状)のチップ本体 (ホル ダ）と、該チップ本体の底部内側に設置された試験紙 (血液吸収性部材）と、チップ 本体の底部に突出形成された細管とで構成されている（例えば、特開平 10— 1988 8号公報参照)。このような成分測定用チップを血糖測定装置に装着した状態で、細 管の先端に血液 200 (検体)を接触させると、毛細管現象により血液 200は細管内に 吸引されて、試験紙へ到達する。
[0005] ところで、近年では、例えば、患者力も血液 200を吐出させるときの当該患者に対 する穿刺時の痛み (穿刺痛)の軽減や、成分測定用チップ (細管）を血液 200に付着 (点着)する付着操作の失敗を防止する等のために、採取する (付着する)血液 200 の量を微量 (例えば、： L以下）とする傾向がある。
[0006] し力しながら、前記成分測定用チップでは、細管の外径が細 、 (小さ 、）ため、すな わち、細管における血液 200が付着 (接触）可能な面積が小さいため、血液 200に対 する付着位置がズレた場合、血液 200を確実に採取するのが困難となるおそれが生 じるという問題があった。
[0007] なお、ここでの符合は、前記公報中に記載のものである。
発明の開示
[0008] 本発明の目的は、微量な検体であっても、その検体を確実に採取することができる 成分測定用チップを提供することにある。
[0009] 上記目的を達成するために、本発明の成分測定用チップは、
皮膚と当接するための先端部と、該先端部に開口する貫通孔とを有するハウジング と、
片面側に検体を吸収し得る試験紙と、該試験紙と当接する入れ子本体と、該入れ 子本体に形成され、前記貫通孔に挿入される突起部とを有する入れ子とを組合わせ て構成される成分測定用チップであって、
前記入れ子の突起部を前記ハウジングの貫通孔に挿入した状態で、前記突起部 の外周部と前記貫通孔の内周部との間に形成された間隙を、前記検体を前記試験 紙に導くための流路として用いることを特徴とする成分測定用チップである。
[0010] これにより、微量な検体であっても、その検体を確実に採取することができる。
[0011] また、本発明の成分測定用チップでは、前記先端部は、山状に突出形成されたセ ンタポール部を有し、前記貫通孔が前記センタポール部の周囲または斜面に開口し てなるのが好ましい。
[0012] これにより、微量な検体であっても、その検体をより確実に採取することができる。
[0013] また、本発明の成分測定用チップでは、前記ハウジングには、該ハウジングの中心 から放射状に複数の前記貫通孔が配置されており、
前記入れ子には、前記入れ子の中心から放射状に複数の前記突起部が配置され ているのが好ましい。
[0014] これにより、入れ子の突起部をノ、ウジングの貫通孔に挿入した状態で、突起部の外 周部との貫通孔の内周部と間に間隙を確実に形成することができる。
[0015] また、本発明の成分測定用チップでは、前記ハウジングと前記入れ子とを組合わせ た状態で、前記各突起部の中心は、それぞれ、前記各貫通孔の中心に対して偏心し ているのが好ましい。
[0016] これにより、微量な検体であっても、その検体をより確実に採取することができる。
[0017] また、本発明の成分測定用チップでは、前記流路を通過してきた前記検体を前記 試験紙の中心部に集める手段を備えて 、るのが好ま 、。
[0018] これにより、入れ子の突起部をノヽウジングの貫通孔に挿入した状態では、入れ子側 テーパ部とハウジング側テーパ部との間に間隙を形成することができ、よって、流路 を通過してきた検体が毛細管現象により当該間隙を通って、試験紙の中心部に確実 に集められる。
[0019] また、本発明の成分測定用チップでは、前記ハウジングの裏面には、前記先端部 の突出方向と反対方向に向って外径が漸減するハウジング側テーパ部が設けられて おり、
前記入れ子本体の表面には、前記突起部の突出方向に向って内径が漸増する入 れ子側テーパ部が設けられており、
前記ハウジングと前記入れ子とを組合わせた状態で、前記ハウジング側テーパ部と 前記入れ子側テーパ部とが互いに対向するのが好ま 、。
[0020] これにより、入れ子の突起部をノヽウジングの貫通孔に挿入した状態では、入れ子側 テーパ部とハウジング側テーパ部との間に間隙を形成することができ、よって、流路 を通過してきた検体が毛細管現象により当該間隙を通って、試験紙の中心部に確実 に集められる。
[0021] また、本発明の成分測定用チップは、
チップ本体と、
前記チップ本体の先端部に山状に突出形成されたセンタポール部と、 前記センタポール部の周囲または斜面に形成され、検体が通過可能な流路と、 前記検体を吸収可能であり、前記チップ本体の裏側に設置される試験紙とを備え たことを特徴とする成分測定用チップである。
[0022] これにより、微量な検体であっても、その検体を確実に採取することができる。
[0023] また、本発明の成分測定用チップでは、前記流路は、異なる 2つの部材を組合わせ 、それらの間に形成された間隙によって構成されているのが好ましい。 [0024] これにより、微量な検体であっても、その検体をより確実に採取することができる。
[0025] また、本発明の成分測定用チップでは、前記ハウジングと前記入れ子とを組合わせ た状態で、前記突起部の先端は、前記ハウジングの貫通孔力 突出しているのが好 ましい。
[0026] これにより、検体を採取するにあたり成分測定用チップの先端部を皮膚に接触（当 接)させた際、流路の入口（開口）が塞がれるのが防止され、よって、検体の試験紙へ の供給を円滑かつ確実に行うことができる。
[0027] また、本発明の成分測定用チップでは、前記突出した突起部の先端は、前記先端 部の先端より低 、位置に位置して!/、るのが好ま 、。
[0028] これにより、成分測定用チップの先端部の全体形状を、傾斜が緩やかな山状とする ことができ、よって、成分測定用チップの先端側の外径 (平均)が基端側の外径より小 さく（細く）なる。このような形状により、成分測定用チップを検体に付着 (接触)させる とき、その付着位置を視認 (確認)し易くなり、よって、成分測定用チップを正確に付 着させることができる。
[0029] また、本発明の成分測定用チップでは、前記入れ子の各突起部は、前記ハウジン グの複数の貫通孔のそれぞれに対応して形成されて 、るのが好ま 、。
[0030] これにより、入れ子の突起部をノ、ウジングの貫通孔に挿入した状態で、突起部の外 周部との貫通孔の内周部と間に間隙を確実に形成することができる。
[0031] また、本発明の成分測定用チップでは、前記各突起部の中心は、それぞれ、前記 先端部の中心軸側へ偏心して 、るのが好ま 、。
[0032] これにより、流路は、成分測定用チップの中心軸側の幅が成分測定用チップの外 周側の幅より小さく設定される。このような流路により、流路における成分測定用チッ プの中心軸側が成分測定用チップの外周側に比べ、毛細管現象が優先的に現れる こととなり、よって、流路を通過してきた検体を試験紙の中心部により確実に集めるこ とがでさる。
[0033] また、本発明の成分測定用チップでは、前記ハウジングと前記入れ子とを組合わせ た状態で前記ハウジングと前記入れ子との中心を合わせるように位置決めする位置 決め手段を備えて 、るのが好ま 、。 [0034] これにより、ハウジングと入れ子とが正確に位置決めされる。
[0035] また、本発明の成分測定用チップでは、位置決め手段は、前記ハウジングの裏面 の中央部に設けられたガイドピンと、前記入れ子本体の中央部に設けれ、前記ガイド ピンが挿入されるガイドホールとで構成されて 、るのが好まし!/、。
[0036] これにより、ハウジングと入れ子とが正確に位置決めされる。
[0037] また、本発明の成分測定用チップでは、前記貫通孔の外周側には、前記先端部と 同心的に設けられ、リング状に突出するリップ部が形成されているのが好ましい。
[0038] これにより、皮膚がハウジングに接触する際、検体を逃すことなぐよって、貫通孔に 検体を容易かつ確実に導入することができる。
[0039] また、本発明の成分測定用チップでは、前記貫通孔は、前記先端部の突出方向と ぼぼ平行に設けられて 、るのが好まし!/、。
[0040] これにより、微量な検体であっても、その検体をより確実に採取することができる。
[0041] また、本発明の成分測定用チップでは、前記入れ子側テーパ部のテーパ角度は、 前記ハウジング側テーパ部のテーパ角度より小さいのが好ましい。
[0042] これにより、入れ子の突起部をノヽウジングの貫通孔に挿入した状態で入れ子側テ ーパ部とハウジング側テーパ部との間に形成された間隙は、その幅が成分測定用チ ップの中心軸に向って漸減することとなる、すなわち、当該間隙が収斂形状をなすこ ととなる。よって、当該間隙の中心部付近において毛細管現象が顕著に現れる。従つ て、流路を通過してきた検体を試験紙の中心部により確実に集めることができる。
[0043] また、本発明の成分測定用チップでは、前記ハウジング側テーパ部および Zまた は前記入れ子側テーパ部には、複数の凹部または凸部が設けられているのが好まし い。
[0044] これにより、入れ子の突起部をノヽウジングの貫通孔に挿入した状態で、ハウジング 側テーパ部と入れ子側テーパ部との間隙が小さく（狭く）なる。よって、流路を流下し てきた検体が、ハウジング側テーパ部と入れ子側テーパ部との間隙に入り込み、毛 細管現象によりこの間隙を通って、試験紙の中央部により容易に到達することができ る。
[0045] また、本発明の成分測定用チップでは、前記試験紙は、その一部が前記入れ子本 体の前記片面に支持されて 、るのが好ま 、。
[0046] これにより、流路を通過した検体が試験紙に確実に到達する。
[0047] また、本発明の成分測定用チップでは、前記ハウジングと前記入れ子とを組合わせ た状態で、前記ハウジングと前記入れ子とは、接着または融着により互いに固定され ているのが好ましい。
[0048] これにより、入れ子がハウジング力 不本意に離脱するのが防止される。
[0049] また、本発明の成分測定用チップでは、前記突起部の外周部および Zまたは前記 貫通孔の内周部には、親水化処理が施されて!/、るのが好ま 、。
[0050] これにより、検体が流路内に迅速 (確実）に導入され、よって、試験紙により確実に
J達することができる。
[0051] また、本発明の成分測定用チップでは、前記ハウジングと前記入れ子とは、同一ま たは異なる材料で構成されて 、るのが好ま 、。
[0052] これ〖こより、同一の構成材料を用いた場合には、使用する構成材料の種類が少なく なり、よって、製造コストを抑制することができる。異なる構成材料を用いた場合には、 例えば、ノ、ウジングおよび入れ子のそれぞれの成形に適した材料を用いることができ る。
図面の簡単な説明
[0053] [図 1]第 1図は、本発明の成分測定用チップの斜視図である。
[図 2]第 2図は、第 1図に示す成分測定用チップの正面図である。
[図 3]第 3図は、第 1図に示す成分測定用チップが備えるハウジングの正面図である。
[図 4]第 4図は、第 3図に示すハウジングの側面図である。
[図 5]第 5図は、第 3図に示すハウジングの背面図である。
[図 6]第 6図は、第 3図中の A— A線断面図である。
[図 7]第 7図は、第 1図に示す成分測定用チップが備える入れ子の正面図である。
[図 8]第 8図は、第 7図に示す入れ子の側面図である。
[図 9]第 9図は、第 7図に示す入れ子の背面図である。
[図 10]第 10図は、第 7図中の B— B線断面図である。
[図 11]第 11図は、第 1図に示す成分測定用チップを成分測定装置に装着して血液（ 体液)を採取するときの状態を示す縦断面図である。
[図 12]第 12図は、第 11図中の二点鎖線で囲まれた領域 [C]の拡大詳細図である。 発明を実施するための最良の形態
[0054] 以下、本発明の成分測定用チップを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて 詳細に説明する。
[0055] 第 1図は、本発明の成分測定用チップの斜視図、第 2図は、第 1図に示す成分測定 用チップの正面図、第 3図は、第 1図に示す成分測定用チップが備えるハウジングの 正面図、第 4図は、第 3図に示すハウジングの側面図、第 5図は、第 3図に示すハウ ジングの背面図、第 6図は、第 3図中の A— A線断面図、第 7図は、第 1図に示す成 分測定用チップが備える入れ子の正面図、第 8図は、第 7図に示す入れ子の側面図 、第 9図は、第 7図に示す入れ子の背面図、第 10図は、第 7図中の B— B線断面図、 第 11図は、第 1図に示す成分測定用チップを成分測定装置に装着して血液 (体液） を採取するときの状態を示す縦断面図、第 12図は、第 11図中の二点鎖線で囲まれ た領域 [C]の拡大詳細図である。なお、第 1図、第 11図および第 12図中の左側を「 先端」、右側を「基端」とし、第 4図、第 6図、第 8図および第 10図中の右側を「先端」、 左側を「基端」として説明する。
[0056] 第 11図に示すように、成分測定用チップ 1 (以下、単に「チップ 1」と言う）は、成分 測定装置 100のチップ装着部 101に装着して使用されるものである。以下、チップ 1 を成分測定装置 100のチップ装着部 101に装着した状態を「チップ装着状態」と言う
[0057] 第 1図、第 11図に示すように、チップ 1は、ハウジング 6と、入れ子 7と、入れ子 7の 基端側に当接する試験紙 5とで構成されている。なお、チップ 1では、試験紙 5を除く 、ハウジング 6と入れ子 7とによりチップ本体 2が構成されている。
[0058] 第 3図〜第 6図に示すように、ノ、ウジング 6は、ハウジング本体 61と、ハウジング本 体 61 (チップ本体 2)の先端部に山状に突出形成されたセンタポール部 3と、センタポ ール部 3の周囲または斜面に形成された貫通孔 31とを有している。
[0059] 第 7図〜第 10図に示すように、入れ子 7は、基端側 (片面側）に試験紙 5と当接する 入れ子本体 71と、入れ子本体 71に形成され、ハウジング 6の貫通孔 31に挿入される 突起部 4とを有している。
[0060] ノ、ウジング 6の基端側から入れ子 7の突起部 4をハウジング 6の貫通孔 31に挿入す ると、第 1図（第 11図）に示すように、チップ 1は、ハウジング 6と入れ子 7とが組立てら れた (組合わされた)状態 (以下、この状態を「組立状態」 t 、う）となる。
[0061] 第 11図に示すように、試験紙 5は、その周縁部で、ハウジング 6の裏面の縁部に設 けられた試験紙固定部 68に支持，固定されている。試験紙 5の支持'固定方法は、 例えば、超音波による融着または接着剤による接着等により行うことができる。また、 ハウジング 6の基端側より別部材により、試験紙 5の周縁部をはさみ、押え込んでもよ い。
[0062] 試験紙 5の先端側面は、入れ子本体 71の基端側に当接するように設定されている
[0063] ffi^立状態では、貫通孔 31の内周面と突起部 4の外周面との間に環状に狭い間隙 が形成される。これにより、チップ 1の先端部 12の広い範囲に狭い間隙を形成するこ とができる。これにより、指先 400がハウジング 6 (チップ 1)の先端部 12に接触する際 、広い範囲で血液 200を狭い間隙に接触させることができ、血液 200を容易かつ確 実に流路 11に導入することができる。
[0064] 以下、チップ 1における各部の構成について説明する。
[0065] まず、ハウジング 6について説明する。
[0066] 第 6図に示すように、ハウジング本体 61は、その形状が有底筒状をなしている。
[0067] ノ、ウジング本体 61の外径は、チップ装着部 101の先端の外径とほぼ等しいかまた はそれより小さいのが好ましい。図示の実施例では、ハウジング本体 61の外径は、チ ップ装着部 101の先端の外径とほぼ等しく設定されている。これにより、ハウジング本 体 61 (チップ 1)の外縁部に指等が触れたときでも、チップ 1が不本意にチップ装着部 101から外れることが防止される。
[0068] ハウジング本体 61の底部 63 (先端部）の先端側中央部には、先端方向に向かって 突出したセンタポール 3が設けられている。このセンタポール部 3は、その形状が円錐 台形状（山状)をなしている。
[0069] 第 3図、第 6図に示すように、センタポール部 3の周囲または斜面、すなわち、センタ ポール部 3の中心力もズレた（偏心した)位置には、少なくとも 1つの貫通孔 31が設け られている。この貫通孔 31は、その横断面形状が円形状をなしている。
[0070] 貫通孔 31は、図示のように、センタポール部 3の周囲に沿って、すなわち、センタポ ール部 3 (ハウジング 6)の中心力も放射状に、複数 (本実施形態では、 4つ）配置され ているのが好ましい。また、複数の貫通孔 31は、等角度間隔で配置されているのが より好まし 、。
[0071] 第 4図、第 6図に示すように、ハウジング本体 61 (ハウジング 6)には、リング状（円環 状）に突出するリップ部 (バンク） 62が形成されている。このリップ部 62は、各貫通孔 3 1の外周側を囲むように、センタポール部 3と同心的に設けられている。
[0072] このようなリップ部 62が形成されていることにより、指先 (皮膚) 400がハウジング 6 ( チップ 1)に接触する際、血液 200を逃すことなぐよって、各貫通孔 31に血液 200を 容易かつ確実に導入することができる (第 11図参照)。
[0073] ハウジング本体 61の底部 63の基端側中央部 (裏面）には、ハウジング側テーパ部 64が設けられている。このハウジング側テーパ部 64は、その外径がセンタポール部 3 の突出方向と反対方向に、すなわち、基端方向に向って漸減している。
[0074] また、ハウジング側テーパ部 64の中央部には、基端方向に僅かに突出したガイドピ ン (突出部） 65が設けられている。ガイドピン 65は、組立状態で、後述する入れ子 7 のガイドホール 73に挿入される。
[0075] また、第 5図に示すように、ハウジング側テーパ部 64には、放射状に等角度間隔で 配置された 4つの凸部 66が設けられている。このような凸部 66により、組立状態で、 ノ、ウジング側テーパ部 64と後述する入れ子側テーパ部 72との間隙が小さく（狭く）な る。これにより、流路 11を流下してきた血液 200が、凸部 66と入れ子側テーパ部 72と の間隙に入り込み、毛細管現象によりこの間隙を通って、入れ子本体 71 (試験紙 5) の中央部により容易に到達することができる。
[0076] なお、貫通孔 31の内径は、特に限定されないが、例えば、 0. l〜5mmであるのが 好ましく、 0. 5〜2mmであるのがより好ましい。
[0077] 次に、入れ子 7について説明する。
[0078] 第 7図、第 8図に示すように、入れ子本体 71は、その形状が円盤状をなしている。 [0079] 組立状態では、入れ子本体 71は、ハウジング本体 61 (ノ、ウジング 6)の内腔部 67に 設置 (収納)される (第 11図参照)。
[0080] 入れ子本体 71の先端部には、先端方向に向って突出した複数 (本実施形態では、
4つ）の突起部 4が設けられている。また、各突起部 4は、その形状が円柱状をなして いる、すなわち、その横断面形状が円形状をなしている。
[0081] 第 7図に示すように、これら突起部 4は、入れ子 71 (入れ子 7)の中心から放射状に 等角度間隔で配置されている。
[0082] 第 2図に示すように、各突起部 5は、組立状態で、ハウジング 6の 4つの貫通孔 31の それぞれに対応するように形成されて (設けられて)いる。また、各突起部 4の外径は
、それに対応する貫通孔 31の内径より若干小さくなつている。
[0083] このような突起部 4により、組立状態で、突起部 4の外周部 43との貫通孔 31の内周 部 311と間に間隙 (流路 11)を形成することができる。
[0084] また、第 8図に示すように、各突起部 4の先端部（頂部) 41の一部には、傾斜面 42 が設けられているのが好ましい。この傾斜面 42は、入れ子 7の外周側（径方向）に面 している。
[0085] このような傾斜面 42が設けられていることにより、指先 400が入れ子 7 (チップ 1)に 接触する接触面積が大きくなり、よって、組立状態で、各流路 11に血液 200を容易 かつ確実に導入することができる (第 11図参照)。
[0086] 第 10図に示すように、入れ子本体 71の先端面 (表面）には、入れ子側テーパ部 72 が設けられている。
[0087] 入れ子側テーパ部 72は、その内径が突起部 4の突出方向、すなわち、先端方向に 向って漸増している。また、第 11図に示すように、入れ子側テーパ部 72は、組立状 態で、ハウジング側テーパ部 64に対向している（臨んでいる)。
[0088] 組立状態では、入れ子側テーパ部 72とハウジング側テーパ部 64との間に間隙 8を 形成することができ、よって、流路 11を通過してきた血液 200が毛細管現象により間 隙 8を通って、入れ子本体 71 (試験紙 5)の中心部に確実に集められる。
[0089] また、第 12図に示すように、入れ子側テーパ部 72のテーパ角度 (第 12図中、 βで 示す角度）は、ハウジング側テーパ部 64のテーパ角度 (第 12図中、 αで示す角度） より大きく設定されている。これにより、間隙 8の幅 (第 12図中の wで示す長さ）がチッ プ 1の中心軸に向って漸減することとなり、すなわち、間隙 8が収斂形状をなすことと なり、よって、間隙 8の中心部 81付近において毛細管現象が顕著に現れる。従って、 流路 11を通過してきた血液 200を入れ子本体 71の中心部により確実に集めることが できる。
[0090] また、間隙 8が収斂形状をなしていることにより、間隙 8内の血液 200が、中心部 81 に向う（流れる）に従って、その血液 200の流速が漸増する。これにより、血液 200が 試験紙 5に迅速に到達することができる。
[0091] なお、テーパ角度 aとテーパ角度 j8との差は、特に限定されないが、例えば、 1〜1 0度であるのが好ましぐ 3〜6度であるのがより好ましい。
[0092] また、入れ子側テーパ部 72 (入れ子本体 71)の中央部には、入れ子本体 71を貫 通するガイドホール 73が設けられている。前述したように、ガイドホール 73は、組立 状態で、ハウジング 6のガイドピン 65が挿入される。このとき、ハウジング 6および入れ 子 7の中心軸同士がほぼ一致する（合う）ように、ハウジング 6と入れ子 7とが正確に位 置決めされる。
[0093] このように、ガイドピン 65とガイドホール 73とは、組立状態で、試験紙 5に血液 200 を導くための導血手段として機能して 、る。
[0094] また、間隙 8内の血液 200は、ガイドホール 73を介して、試験紙 5に到達し得る。
[0095] 入れ子本体 71の基端面（片面）には、試験紙 5とガイドピン 65との隙間への血液展 開を促進するためのリブ 74が形成されている。第 9図に示すように、リブ 74は、その 形状がほぼ十文字状をなして 、る。
[0096] 試験紙 5は、例えば融着または接着剤による接着等の方法により試験紙固定部 68 に固定され、リブ 74に当接する。
[0097] また、リブ 74により外周側に向って形成される、扇状をなす 4つの凹部 75が形成さ れている。この凹部 75は、試験紙 5上での血液 200の展開を補助 (促進)する機能を 有している。すなわち、ガイドホール 73から流出した血液 200は、毛細管現象により 各凹部 75を通って放射状に広がるので、試験紙 5上での血液の展開を迅速かつ均 一に行うことができる。 [0098] 次に、試験紙 5の形状、構造、材質等について説明する。
[0099] 試験紙 5の全体形状は、第 9図に示すのような円形が好ましいが、これに限定され ず、その他例えば、楕円形、正方形、長方形、菱形等の四角形、三角形、六角形、 八角形等、必要に応じ選択して用いることができる。
[0100] このような試験紙 5は、検体 (血液 200)を吸収し得る担体に、試薬 (発色試薬)を担 持 (含浸）させたものである。この担体は、好ましくは多孔質シートで構成されている。
[0101] 多孔質シートによる担体を用いることにより、含浸させる試薬が特にォキシダーゼ反 応のように酸素を用いる過程を含む試薬系の場合に、検体が試験紙 5上に展開後、 大気中の酸素の十分な供給が確保されるので、反応を迅速に進行させることができ 、よって、検体またはその濾別成分 (赤血球等)を除去することなく発色状態を検出す ることがでさる。
[0102] 多孔質シートによる担体としては、不織布、織布、延伸処理したシート、メンブランフ ィルター、濾紙等が挙げられる。また、その構成材料としては、例えば、ポリエステル 類、ポリアミド類、ポリオレフイン類、ポリスルホン類、セルロース類、珪酸塩、フッ素系 榭脂等が挙げられる。より具体的には、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリプチ レンテレフタレート、ポリエーテルスルホン、ニトロセルロース、セルロース、ガラス、ポ リテトラフルォロエチレン (テフロン：「テフロン」は登録商標）等が挙げられる。
[0103] このような担体の構成材料は、試薬を溶解した水溶液を含浸させて製造されたもの や、検体の吸収、展開を迅速に行うために、親水性を有する材料または親水化処理 されたものが好ましい。
[0104] 試験紙 5に担持される試薬としては、血糖値測定用の場合、グルコースォキシター ゼ（GOD)と、ペルォキシターゼ（POD)と、例えば 4—ァミノアンチピリン、 N—ェチ ルー N— (2—ヒドロキシー3—スルホプロピル）—m—トルイジンのような発色剤（発 色試薬）とが挙げられ、その他、測定成分に応じて、例えばァスコルビン酸ォキシダ ーゼ、アルコールォキシダーゼ、コレステロールォキシダーゼ等の血液 200成分と反 応するものと、前記と同様の発色剤 (発色試薬)とが挙げられる。また、さらにリン酸緩 衝液のような緩衝剤が含まれていてもよい。なお、試薬の種類、成分については、こ れらに限定されな 、ことは言うまでもな 、。 [0105] このような多孔質シートによる担体は、血液 200中に含まれる血球、特に赤血球（以 下、赤血球で代表する）が透過できない程度の孔径を有するものが好ましい。具体的 には、担体における細孔の孔径は、 0. 05-2. 0 m程度であるのが好ましぐ 0. 1 〜0. 5 m程度であるのがより好ましい。孔径が小さすぎると、血液 200の展開性が 低下し、また、孔径が大きすぎると、血球が浸み出し、測定感度が低下するとともに、 討薬が担持されにくくなり、呈色の感度が低くなる（呈色しにくくなる)。
[0106] また、試験紙 5は、発色試薬を担持した部分だけでなぐ従来公知のメッシュゃ不織 布で構成される展開層、酸化チタンの微粒子等で構成される光反射層を有していて ちょい。
[0107] 次に、組立状態のチップ 1について説明する。
[0108] ノ、ウジング 6の基端側から内腔部 67に入れ子 7を挿入し、さらに、入れ子 7の各突 起部 4をハウジング 6の各貫通孔 31に挿入すると、第 1図および第 11図に示すような 、組立状態のチップ 1となる。
[0109] 第 2図に示すように、チップ 1には、各突起部 4の外周部 43と、当該突起部 4が挿入 された各貫通孔 31の内周部 311との間に微小なほぼ円筒状 (ただし、偏心している） の間隙が形成される。チップ 1では、前記間隙を、血液 200を試験紙 5に導くための 流路 11として用いる。
[0110] このように、チップ 1では、流路 11は、異なる 2つの部材、すなわち、ハウジング 6 ( 貫通孔 31)と入れ子 7 (突起部 4)とを組合わせ、それらの間に形成された間隙によつ て構成 (形成)されている。
[0111] このような流路 11が形成されることにより、チップ 1に付着した血液 200は、それが たとえ微量であっても、その血液 200が毛細管現象により流路 11を通って試験紙 5 へ確実に供給される。さらに、前記間隙を広い範囲に形成することができるので、血 液 200を広 、範囲で容易に試験紙 5へ供給することができる。
[0112] また、第 11図に示すように、チップ 1では、各突起部 4の頂面 (先端) 411は、ハウジ ング 6の貫通孔 31から突出している。これにより、血液 200を採取するにあたりチップ 1の先端部 12を指 400等の表面に接触（当接)させた際、流路 11の入口（開口）が塞 がれるのが防止され、よって、血液 200の試験紙 5への供給を円滑かつ確実に行うこ とがでさる。
[0113] また、各突起部 4の頂面 411は、センタポール部 3の頂面 (先端） 32より低い位置に 位置し、かつ、リップ部 62の頂面 621より高い位置に位置している。すなわち、センタ ポール部 3の頂面 32、各突起部 4の頂面 411、リップ部 62の頂面 621の順に、それ ぞれの高さが低くなつている。
[0114] このような頂面同志の位置関係（高さ関係）により、センタポール部 3と各突起部 4と リップ部 62とで構成されるチップ 1の先端部 12の全体形状を、傾斜が緩やかな山状 とすることができ、よって、チップ 1の先端側の外径 (平均)が基端側の外径より小さ 細く）なる。これにより、第 11図に示すように、チップ 1を血液 200に付着 (接触）させる とき、その付着位置を視認 (確認)し易くなり、よって、チップ 1を正確に付着させること ができる。
[0115] 第 2図に示すように、チップ 1では、各突起部 4の中心が、その各突起部 4に対応す る貫通孔 31の中心に対して、チップ 1 (センタポール部 3)の中心軸側へ偏心してい る。これにより、各流路 11は、チップ 1の中心軸側の幅がチップ 1の外周側の幅より小 さく設定される。
[0116] このような流路 11により、流路 11におけるチップ 1の中心軸側がチップ 1の外周側 に比べ、毛細管現象が優先的に現れることとなり、よって、流路 11を通過してきた血 液 200を試験紙 5の中心部により確実に集めることができる。
[0117] また、付着した血液 200の量が少ない (微量)場合には、この血液 200が流路 11に おけるチップ 1の中心軸側を通る。また、付着した血液 200の量が多い場合には、こ の血液 200が流路 11全体を通る。このように、いずれの場合でも、血液 200は、流路
11におけるチップ 1の中心軸側を通ることとなる。
[0118] なお、チップ 1は、 4つの突起部 4が径方向（チップ 1の中心軸側）にセンタポール部
3を挟むよう構成されている、これにより、各突起部 4とそれに対応する貫通孔 31とが 確実に偏心することができる。
[0119] また、チップ 1では、ハウジング 6と入れ子 7とが接着または融着により互いに固定さ れるのが好ましい。これにより、入れ子 7がハウジング 6から不本意に離脱するのが防 止される。 [0120] また、ハウジング 6および入れ子 7の構成材料は、同一のものであってもよいし、そ れぞれ異なるものであってもよ 、。
[0121] 同一の構成材料を用いた場合には、使用する構成材料の種類が少なくなり、よって
、製造コストを抑制することができる。
[0122] 異なる構成材料を用いた場合には、例えば、ハウジング 6および入れ子 7のそれぞ れの成形に適した材料を用いることができる。
[0123] また、突起部 4の外周部 43および貫通孔 31の内周部 311の少なくとも一方には、 親水化処理が施されているのが好ましい。これにより、血液 200が流路 11内に迅速（ 確実）に導入され、よって、試験紙 5により確実に到達することができる。
[0124] チップ 1は、チップ本体 2がハウジング 6および入れ子 7の 2部材で構成されている ため、突起部 4の外周部 43と貫通孔 31の内周部 311とに親水化処理を容易に施す ことができる。
[0125] なお、親水化処理としては、例えばプラズマ処理、グロ一放電、コロナ放電、紫外線 照射等の物理活性化処理の他、界面活性剤、水溶性シリコン、ヒドロキシプロピルセ ルロース、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等の付与（塗布）等により 行うことができる。
[0126] 以上述べたチップ 1は、成分測定装置 (血中成分測定装置） 100のチップ装着部 1
01に装着して使用される。ここで、成分測定装置 100について簡単に説明する。
[0127] 成分測定装置 100は、チップ装着部 101を有している。チップ装着部 101は、筒状 をなしており、その先端部には、チップ 1が着脱自在に装着される。
[0128] チップ装着部 101の内側近傍には、発光素子 (発光ダイオード)と、受光素子 (フォ トダイオード）とを有する測光部（図示せず)が設けられている。発光素子は、例えば 所定の時間間隔でパルス光を発する。
[0129] また、成分測定装置 100は、マイクロコンピュータで構成される制御手段（図示せず
)を有している。この制御手段には、測光部からの信号に基づいて目的とする血中成 分 (例えばブドウ糖)を算出する演算部が内蔵されている。
[0130] チップ装着部 101にチップ 1を装着し、後述するようにしてチップ 1の試験紙 5に検 体を供給、展開した後、測定を行う。発光素子を点灯させると、発光素子から発せら れた光は、チップ 1の試験紙 5に照射され、その反射光を得る。この反射光の強度は 、試験紙 5の呈色強度、すなわち検体中の目的成分の量 (濃度）に対応している。こ の反射光は、受光素子に受光され、光電変換される。受光素子からは、その受光光 量に応じたアナログ信号が出力され、該信号がデジタル信号に変換された後制御手 段に入力され、所望の演算処理、補正処理等がなされ、検体中の目的成分量が定 量化される（血糖値が求まる) o
[0131] チップ装着状態においては、試験紙 5がチップ装着部 101と非接触である（第 11図 参照)。そのため、試験紙 5が保護され、試験紙 5の傷付きや破れが防止されるととも に、試験紙 5がチップ装着部 101に接触してチップ装着部 101に血液 200が付着し 、汚染されることが防止される。
[0132] 次に、チップ装着状態の成分測定装置 100の使用方法について、第 11図を参照 しつつ、説明する。
[0133] まず、指先 400 (または耳たぶ)等を針やメス等で穿刺し、該穿刺部から皮膚上に 微量 (例えば 1 μ L以下）の血液 200を流出（吐出）させる。
[0134] 一方、成分測定装置 100のチップ装着部 101にチップ 1を装着し、チップ 1の先端 部 12を皮膚に当接させる。指先 400の血液 200は、流路 11へ至り、毛細管現象によ り吸引されて流路 11内を基端方向へ流れ、間隙 8を介して (経て）、試験紙 5へ到達 する（吸収される）。このとき、指先 400の血液 200は、流路 11内に有効に吸入される ので、皮膚上で過剰に散らされることもなぐロスも少ない。また、広い範囲に流路 11 が開口しているので、血液 200の点着位置の許容範囲が大きぐ点着し易い。
[0135] このように、指先 400の血液 200の量が比較的少な ヽ（微量の）場合でも、それを無 駄なく試験紙 5へ供給することができる。すなわち、指先 400の血液 200の量が比較 的少な 、場合でも、その血液 200を確実に採取することができる。
[0136] 試験紙 5上への血液 200の供給に伴 、、血液中の目的成分 (例えばブドウ糖）と試 験紙 5に担持された試薬とが反応し、目的成分の量に応じて呈色する。
[0137] 試験紙 5の呈色強度を前述したように成分測定装置 (血中成分測定装置） 100で光 学的に測定することにより、血液中の目的成分量 (血糖値)が求まる。
[0138] 測定終了後は、チップ装着部 101に内蔵されているピン 104を先端方向へスライド させ、ピン 104の先端でチップ 1のハウジング 6の基端を押圧し、チップ 1をチップ装 着部 101から取り外す。この取り外された使用済みのチップ 1は、廃棄処分に供され る。
[0139] 以上、本発明の成分測定用チップを図示の実施形態について説明したが、本発明 は、これに限定されるものではなぐ成分測定用チップを構成する各部は、同様の機 能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付 加されていてもよい。
[0140] また、チップ本体は、異なる 2部材、すなわち、ハウジングと入れ子とで構成されて いるのに限定されず、これらを一体ィ匕するよう構成されていてもよい。ハウジングと入 れ子とを一体化した場合、流路は、チップ本体に直接形成されることとなる。
[0141] また、ハウジングの貫通孔および入れ子の突起部の形成数は、それぞれ、 4つであ るのに限定されず、例えば、 1つ、 2つ、 3つ、 5つ以上であってもよい。
[0142] また、ハウジング側テーパ部に設けられた凸部は、入れ子側テーパ部に設けてもよ い。また、このような凸部に代えて、凹部を設けてもよい。
[0143] また、突起部の外周部および貫通孔の内周部の少なくとも一方には、親水化処理 が施されているのが好ましいが、この親水化処理に代えて、突起部の外周部および 貫通孔の内周部にアクリル系榭脂等の親水性の高 、材料を用いてもょ 、。
産業上の利用可能性
[0144] 本発明の成分測定用チップは、皮膚と当接するための先端部と、該先端部に開口 する貫通孔とを有するハウジングと、片面側に検体を吸収し得る試験紙と、該試験紙 と当接する入れ子本体と、該入れ子本体に形成され、前記貫通孔に挿入される突起 部とを有する入れ子とを組合わせて構成される成分測定用チップであって、前記入 れ子の突起部を前記ハウジングの貫通孔に挿入した状態で、前記突起部の外周部 と前記貫通孔の内周部との間に形成された間隙を、前記検体を前記試験紙に導くた めの流路として用いる。そのため、広い範囲に狭い流路が形成されていることにより、 微量な検体であっても、その検体を確実に採取することができる。従って、本発明の 成分測定用チップは、産業上の利用可能性を有する。

Claims

請求の範囲
[1] 皮膚と当接するための先端部と、該先端部に開口する貫通孔とを有するハウジングと 片面側に検体を吸収し得る試験紙と、該試験紙と当接する入れ子本体と、該入れ 子本体に形成され、前記貫通孔に挿入される突起部とを有する入れ子とを組合わせ て構成される成分測定用チップであって、
前記入れ子の突起部を前記ハウジングの貫通孔に挿入した状態で、前記突起部 の外周部と前記貫通孔の内周部との間に形成された間隙を、前記検体を前記試験 紙に導くための流路として用いることを特徴とする成分測定用チップ。
[2] 前記先端部は、山状に突出形成されたセンタポール部を有し、前記貫通孔が前記セ ンタポール部の周囲または斜面に開口してなる請求の範囲第 1項に記載の成分測 定用チップ。
[3] 前記ハウジングには、該ハウジングの中心力 放射状に複数の前記貫通孔が配置さ れており、
前記入れ子には、前記入れ子の中心から放射状に複数の前記突起部が配置され ている請求の範囲第 1項に記載の成分測定用チップ。
[4] 前記ハウジングと前記入れ子とを組合わせた状態で、前記各突起部の中心は、それ ぞれ、前記各貫通孔の中心に対して偏心している請求の範囲第 3項に記載の成分 測定用チップ。
[5] 前記流路を通過してきた前記検体を前記試験紙の中心部に集める手段を備えてい る請求の範囲第 1項に記載の成分測定用チップ。
[6] 前記ハウジングの裏面には、前記先端部の突出方向と反対方向に向って外径が漸 減するハウジング側テーパ部が設けられており、
前記入れ子本体の表面には、前記突起部の突出方向に向って内径が漸増する入 れ子側テーパ部が設けられており、 前記ハウジングと前記入れ子とを組合わせた状 態で、前記ハウジング側テーパ部と前記入れ子側テーパ部とが互いに対向する請求 の範囲第 1項に記載の成分測定用チップ。
[7] チップ本体と、 前記チップ本体の先端部に山状に突出形成されたセンタポール部と、 前記センタポール部の周囲または斜面に形成され、検体が通過可能な流路と、 前記検体を吸収可能であり、前記チップ本体の裏側に設置される試験紙とを備え たことを特徴とする成分測定用チップ。
前記流路は、異なる 2つの部材を組合わせ、それらの間に形成された間隙によって 構成されている請求の範囲第 7項に記載の成分測定用チップ。
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