WO2005099618A2

WO2005099618A2 - Implantierbares schliessmuskelprothesensystem, insbesondere zum einsatz im bereich des analkanals

Info

Publication number: WO2005099618A2
Application number: PCT/DE2005/000640
Authority: WO
Inventors: Hans-Jürgen SCHRAG
Original assignee: Universitätsklinikum Freiburg
Priority date: 2004-04-15
Filing date: 2005-04-12
Publication date: 2005-10-27
Also published as: DK1734895T3; EP1734895B1; ES2309755T3; EP1734895A2; DE102004018807B4; US20070213580A1; US7572218B2; ATE399510T1; DE102004018807A1; WO2005099618A3

Abstract

Implantierbares Schliessmuskelprothesensystem, insbesondere zum Öffnenund Schliessen des Enddarns, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Kompressionseinheit aufweist, die aus einem als Hohlkörper geformten Kompression (1)- und Reservoirscuff (2) besteht sowie eine bidirektionale Mikropumpe (4) beliebiger Bauart über einen Trägerring (3) integrieren kann, wobei die Cuffs während der In-bzw. deflation primär einer Materialstauchung unterliegen und über die Mikropumpe (4), die mittels separatem Steuergerät angesteuert werden kann, oder im ausgelagerten Zustand auch manuell bedienbar ist, miteinander kommunizieren.

Description

Implantierbares Schließmuskelprothesensystem, insbesondere zum Einsatz im Bereich des Analkanals

Die Erfindung betrifft ein verbessertes, implantierbares Sphinkterprothesensystem zur Therapie der hochgradigen Stuhlinkontinenz, das durch seine hochintegrative Konzeption Platz, sparend um den Analkanal implantiert werden kann.

Der derzeit klinisch relevante und im Schrifttum beschriebene Acticon Neosphinkter zur Behandlung der hochgradigen Stuhlinkontinenz besteht aus drei separaten, in unterschiedliche anatomische Bereiche zu implantierenden Funktionsbausteinen: einem aufpumpbaren, manschettenartig um den Darm zu justierenden Ring, der den Analkanal komprimiert, einem separaten Druckspeicher für das Kompressionsmedium und einer unidirektionalen Pumpe, die beide Bausteine verbindet und das Kompressionsmedium aus der Kompressionsmanschette zurück in den Druckspeicher pumpt (Wong WD, et al, Disease of Colon and Rectum 2002, 9:1139-1153). Die Anordnung der Funktionsbausteine setzt eine komplexe Chirurgie voraus und resultiert in Komplikations- und Explantationsraten um 40%. Eine kompaktere Schließmuskel Vorrichtung, bei der für den Kompressionsvorgang eine Änderung der Viskosität und Dichte einer kolloidalen magnetorheologischen Flüssigkeit ausgenutzt wird (US 5509888 A), ist bislang ohne klinische Relevanz und entspricht nicht den Merkmalen des kennzeichnenden Teils in Anspruch 1. Verschiedene, aus menreren, sich peristaltisch bewe enden Abdichtelementen, bestehende Vorrichtungen zum Nerschluss eines Darmendes (DE 100 23 634 C2; DE 197 32 982 AI) sind nicht im Bereich des Analkanals einsetzbar und unterscheiden sich ebenso wie die aus der Urologie bekannten Systeme zum Verschluß der Harnröhre (DE 90 10 783 UI; EP 02 02 815 A2; EP 03 48 114 AI) wesentlich von der in Anspruch 1 bezeichneten Erfindung. Des weiteren handelt es sich bei den im Schrifttum aufgeführten Kompressionsmanschetten um hochelastische Blähkörper, die im Rahmen der In- bzw. Deflation im wesentlichen einer Dehnung unterliegen (Luftballonprinzip). Die Erzielung einer zirkulären, symmetrischen und effizienten Lumenkompression mit kleinsten Volumen gegen hohe Drücke, wie sie im Rahmen einer effizienten Kontinenzkompression im Bereich des Analkanals auftreten können, sind aufgrund der starken Verformung der Blähkörper enge Grenzen gesetzt. Zudem beeinflusst während der Inflation der bereits zu Beginn bestehende, hohe Druckgradient im Blähkörper das Leistungsspektrum einer zum Einsatz kommenden Mikropumpe äußerst negativ.

Die Neuerung bezieht sich somit auf eine Schließmuskelprothese zur willkürlichen Erzielung der Stuhlkontinenz bzw. Defäkation, die aufgrund ihrer einzigartig kompakten Bauart und Funktion wesentlich vereinfacht perianal, über den M. sphincter ani externus im Bereich des Analkanals oder konventinell, mittels Laparotomie oder laparoskopisch in Höhe des kleinen Beckenausgangs implantiert werden kann und sämtliche für die Funktion notwendigen Bausteine integriert.

Erfindungsgemäß gelöst wird dieses Problem durch den Aufbau "von einer Kompressionseinheit, die nach Anspruch 1 aus vier Elementen besteht: einem speziellen, als Hohlkörper geformten Kompressionscuff (1) an der Innenseite eines elastischen Trägerrings (3), an dessen Aussenseite sich der Reservoircuff (2) für das Kompressionsmedium befindet. Kompressionscuff (1) und Reservoircuff (2) kommunizieren über eine im Trägerring (3) integrierte bzw. an diesem angebrachte, bidirektionale Mikropuπαpe (4) beliebiger Bauart (bspw. auf Piezotechnologie basierend) und über vollständig bzw. teilweise in den Ring integrierte Transmissionsleitungen (6).

Sämtliche Oberflächen bestehen aus einem bzw. einer Kombination aus mehreren, verschiedenen biokompatiblen bzw. physiologisch inerten Materialien (bspw. Polyurethan, Titan), wobei als Transmissionsmedien isotone NaCl-Lösung bzΛV. körperverträgliche Öle als Transmissionsfluida oder ein Gas oder Gasgemisch, z. B. Luft, herangezogen werden können.

Die Funktion und weitere Vorteile der Schließmuskelprothese werden durch die Ausführungsbeschreibung anhand von Figur 1 erläutert.

Bezugszeichen

1 Kompressionscuff

2 Reservoircuff 3 Trägerring

4 Mikropumpe 4a/b Sperrventile

5 Drucksensor 6 Transmissionsleitung

7 Schnellverschluss

8 Port

9 Anschluss für externe Energiequelle/Steuerungselektronik

Im Detail zeigt Figur 1 die vollständige Kompressionseinheit im Coronarschnitt, mit Kompressions (1)- und Reservoircuffs (2), dem Trägerring (3) und der integrierten Mikropume (4). Die geformten Hohlkörper der Kompressions- "und Reservoircuffs sind in einem nicht evakuierten, bzw. inflatierten Zustand dargestellt. Der Kompressionscuff (1) ist in konkaver, dreikammeriger Ausführung abgebildet.

Der Einsatz einer bidirektionalen Mikropumpe (4) mit integrierten Sperrventilen (4a/b), in Figur 1 als Piezopumpe ausgeführt, ermöglicht die Reduktion der bislang üblichen, großen und separat zu implantierenden Druckausgleichs- bzw. Reservoirbehälter. Das Volumen muß auf diese Weise lediglich dem Kompressionsvolumen entsprechen, so dass der Reservoircuff (2) an der Aussenseite des Trägerringes (3) angebracht werden kann.

Eine weitere Neuerung besteht nach Anspruch 1 in der Ausführung der Kompressions- (1) und Reservoircuffs (2), die als evakuierbare Hohlkörper z.B. aus hierfür hervorragend geeignetem Polyurethan gefertigt sind. Die In-bzw. Deflation basiert somit hauptsächlich auf einer Materialstauchung und Verformung eines Hohlkörpers mit definiertem Volumen bei weitgehend konstanter Wandstärke und nicht auf einer, wie üblicherweise bei den herkömmlichen z.B. aus Silikon gefertigten Kompressionskörpexn bestehenden, Materialdehnung.

Der Vorteil besteht neben der geringeren Materialbeanspruchung in der Eliminierung des initialen Dehnungswiderstandes des Kompresionscuffs (1), woraus sich ein Hysteresephänomen des intracuffalen Druckes während der KoinpressionftüTung ableitet. Diese Konstellation, in Kombination mit den aus der integrierten Systemkonzeption resultierenden, minimalen Totraumvolumen der Transmissionsleitungen (6), wirkt sich positiv auf die Leistungscharakteristik und das Energiemanage -ment der zu verwendenden Mikropumpe (4) aus.

Der Trägerring (3), und die beidseitig angebrachten Cu-ffs (1,2) (idealerweise aus Polyurethan gefertigt) erlauben die Öffnung des Ringes zur Implantation um 180°. Der Ring kann durch einen Schnellverschluß (7) mechanisch oder elektromagnetisch erfolgen..

Nach Implantation der Prothese mit primär evakuierten Cuffs, erfolgt die Füllung der Reservoircuffs (2) über den Port (8). Die Aktivierung der Mikropumpe (4) bewirkt die Füllung der Kompressionscuffs (1) aus den Reservoircuffs (2) über die integrierten Transmissionsleitungen (6). Der Verschluss des Analka-nals ist hergestellt (Kontinenzleistung) . Eine Umkehr der Fluid- bzw. Lufttransmission bewirkt die Entleerung der Kompressionscuffs (1) (Defäkation). Der integrierte Drucksensor (5) ermöglicht eine gewebeprotektive

Druckregulation und ist zusätzlich als Indikator für eine bevorstehende Defäkation nutzbar (Zunahme des intracuffalen Drucks bei anstehender Stu-hlsäule). Ein separates Patientenprogrammiergerät dient zur willkürlichen Aktivierung der Kontinenzleistung bzw. der Defäkation (Funktion Ein/ Aus, bzw. druck-/volumenadaptierte Regulation in Abhängigkeit der Stuhlkonsistenz und innerhalb eines vom Arzt vorgegebenen

Druckbereiches). In diesem Fall wird mit dem Patientenprogrammiergerät ein subcutan implantierter Empfänger z.B. telemetrisch oder per Funk angesteuert, wobei der Empfänger über eine Kabelverbindung durch geeignete Anschlüsse (9) mit der Sphinkterprothese verbunden ist. Die Ansteuerung kann auch mit einem in die Prothese integrierten funkferngesteuerten Modul erfolgen, wodurch die Funktionsbausteine um den subcutanen Empfänger und die Kabelverbindung reduziert würden.

Claims

Patentansprüche

1. Implantierbares Scmießmuskelprothesensystem zum Öffnen und Schließen des Analkanals bzw. eines Hohlorgansegments, dadurch gekennzeichnet, dass ein evakuierbarer, elastischer und als Hohlkörper ausgeformter Kompressionscuff (1) an der Innenseite eines elastischen Trägerrings (3) über eine integrierte oder nicht integrierte Mikropumpe (4) beliebiger Bauart, mit einem ebenfalls evakuierbaren, an der Außenseite des Trägerrings angebrachten, elastischen und ebenfalls als Hohlkörper ausgeformtem Reservoircuff (2) verbunden ist, wobei über einen Poit das Transmissionsfluid oder ein Gas oder Gasgemisch in den dann evakuierten Reservoircuff (2) injezierbar ist und über die Mikropumpe (4) zwischen evakuiertem Reservoircuff (2) und Kompressionscuff (1) transferiert wird und die Mikropumpe (4) von einem externen Programmiergerät magnetisch, telemetrisch oder per Induktionsspule über einen zwischengeschalteten und separat zu implantierenden Empfänger, der mit der Prothese beispielsweise über ein Kabel verbunden ist, oder per Funk direkt angesteuert werden kann.

2. Schließmuskelprothesensystem nach Anspruch 1- dadurch gekennzeichnet, dass der als geformter Hohlkörper vorliegende Kompressionscuff (1 ) an der Innenseite des Trägerrings mit der zum komprimierenden Hohlorgan gewandten Fläche konvex oder konkav ausgebildet sein kann und aus mehreren miteinander in Verbindung stehenden Einzelkammern besteht, die sich gleichzeitig oder in versetzter zeitlicher Reihenfolge, symmetrisch oder asymmetrisch gegeneinander füllen lassen und so das Hohlorgan zirkulär komprimieren.

3. Schließmuskelprothesensystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der als geformter Hohlkörper vorliegende Kompressionscuff (1) an der Innenseite des Trägerrings, mit der zum komprimierenden Hohlorgan gewandten Fläche konvex oder konkav ausgebildet sein kann und aus einem oder mehreren miteinander in Verbindung stehenden Einzelkammern besteht, die sich so befallen lassen, dass sich das Hohlorgan gegen ein feststehendes, weiches Widerlager, z.B. Gelkissen, durch Erzeugen eines Winkels (Verschluß durch Abknickung) komprimieren lässt.

4. Schließmuskelprothesensystem nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass zur Reduktion des Kompressionsvolumens innerhalb der als Hohlkörper ausgeformten Kompressionscuffs (1) elastische, kompri ierbare Füllkissen, z.B. Schaumstoff, eingebracht sein können.

5. Schließmuskelprothesensystem nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der an der Außenseite des Trägerrings angebrachte Reservoircuff (2) aus einer oder mehreren miteinander in Verbindung stehenden, geformten Hohlkammern besteht.

6. Schließmuskelprothesensystem nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der als Hohlkörper geformte Reservoircuff (2) allseits von einer flexiblen und mit dem Trägerring verbundenen Hülle geschützt sein -kann, die jedoch nicht in unmittelbarer

Verbindung zu diesem Hohlkörper steht und somit im Rahmen der Deflation des Hohlkörpers nicht evakuiert werden kann und somit als Gewebeexpander dient.

7. Schließmuskelprothesensystem nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Kompressionscuff (1) und dem Reservoircuff (2) mindestens ein oder mehrere Ventile zur Absperrung der Fluid- bzw. der Gas- oder Gasgemischtransmission angeordnet sind bzw. aufgrund der Bauart der Mikropumpe (4) in diese integriert sind.

8. Schließmuskelprothesensystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mikropumpe (4) nicht unmittelbar in die Prothese integriert sein muß, sondern in beliebiger Bauart bidirektional oder unidirektional gesteuert oder als manuelle unidirektionale Pumpe in einen anderen anatomischen Raum, ausgelagert sein kann und in diesem Fall über eine Transmissionsleitung (6) mit dem Komρressions(l)- und Reservoircuff (2) verbunden ist.

9. Schließmuskelprothesensystem nach Anspruch 1 und 8 dadurch gekennzeichnet, dass bei unidirektionaler Bauart der Pumpe, die Kompressionsflüssigkeit bzw. das Gas oder Gasgemisch aktiv vom Reservoircuff (2) in den Kompressionscuff (1) gepumpt wird und die Entleerung des Kompressionscuff (1) passiv aufgrund des bestehenden Druckgradienten zwischen diesem und dem evakuierten Reservoircuff (2) sowie aufgrund des Druckes, der während der Defäkation durch die Stuhlsä le auf den Kompressionscuff (1) ausgeübt wird, stattfindet.