WO2005027940A1 - 損傷皮膚修復用貼付剤 - Google Patents

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WO2005027940A1
WO2005027940A1 PCT/JP2004/013784 JP2004013784W WO2005027940A1 WO 2005027940 A1 WO2005027940 A1 WO 2005027940A1 JP 2004013784 W JP2004013784 W JP 2004013784W WO 2005027940 A1 WO2005027940 A1 WO 2005027940A1
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plaster
patch
weight
damaged skin
repairing damaged
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PCT/JP2004/013784
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French (fr)
Inventor
Kazusige Mouri
Makoto Kanebako
Kotoe Nomura
Hidetatu Takeuti
Akira Hara
Original Assignee
Kowa Co., Ltd.
Teika Pharmaceutical Co., Ltd.
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Publication date
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    • A61K9/70Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7023Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
    • A61K9/703Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms characterised by shape or structure; Details concerning release liner or backing; Refillable patches; User-activated patches
    • A61K9/7038Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer
    • A61K9/7046Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer the adhesive comprising macromolecular compounds
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    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/02Drugs for dermatological disorders for treating wounds, ulcers, burns, scars, keloids, or the like

Definitions

  • the present invention relates to a patch for repairing damaged skin containing sucrose and povidonodo, which has a stable iodine content over time and is excellent in releasability, flexibility and adhesion.
  • sucrose has a wound healing action and a granulation action, and thus has been used as a Knutson et al.
  • Formulation (Non-Patent Document 1) and a hospital preparation (Non-Patent Document 2).
  • ointments and powders containing sucrose and povidone as active ingredients have been developed and are widely used in medical practice as treatments for pressure ulcers and skin ulcers.
  • the ointment has a high consistency, so when it is used on a support such as gauze at a medical site, it requires complicated labor and time. Dries and easily peels off the support and spills. Powders, on the other hand, are difficult to use on the affected area because they are powders, and they also scatter and cause stains around them.
  • Non-Patent Document 1 R. A. Knutson et. Al .; Southern Medical Journal, Vol. 74, No. 11, 1329-1335 (1981)
  • Non Patent Literature 2 Sone Kiyokazu et al., “Hospital Pharmacy”, Vol. 10, No. 5, 315-322 (1984) Disclosure of the Invention [0004] It is an object of the present invention to provide a patch for repairing damaged skin containing sucrose and povidonodo, in which the iodine content is stably maintained over time, and which is excellent in releasability, flexibility and adhesion. It is in.
  • the present inventors have conducted intensive studies in consideration of the above points, and as a result, in a patch containing sucrose and povidone chloride, methylcellulose and medium-chain fatty acid triglyceride were used as base components of the plaster. Is used to provide the plaster with the necessary shape-retaining property, releasability, flexibility and adhesiveness, and to maintain a high iodine content stably with time, and to add a sugar alcohol to the plaster And found that the stability of the iodine content and the adhesiveness of the patch were significantly improved, and the present invention was completed.
  • the present invention relates to a paste containing 50 to 90% by weight of sucrose, 0.5 to 10% by weight of povidone, 0.1 to 15% by weight of water, 1 to 15% by weight of medium-chain fatty acid triglyceride and methyl cellulose.
  • the present invention provides a patch for repairing damaged skin, characterized in that the patch contains 0.1 to 15% by weight.
  • the present invention provides a paste containing 50-90% by weight of sucrose, 0.5-10% by weight of povidone, 0.1-15% by weight of water, 1-115% by weight of medium-chain fatty acid triglyceride, and 0.1-1% of methylcellulose. It is intended to provide a patch for repairing damaged skin, which contains 15% by weight and 0.1 to 20% by weight of sugar alcohol.
  • the patch for repairing damaged skin of the present invention maintains the stability of the iodine content over time, has an appropriate hardness so that the plaster does not press on the affected part at the time of application, and has a liner plaster.
  • the plaster does not adhere to the liner, has good releasability, has moderate flexibility, and has excellent adhesion to the skin when applied.
  • FIG. 1 is a conceptual diagram when measuring adhesion with a rheometer. BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
  • the sucrose used in the present invention is preferably purified sucrose.
  • the content of sucrose is preferably 60-80% by weight, particularly 65-75% by weight, which is 50-90% by weight based on the total amount of the plaster, from the viewpoint of repairing damaged skin.
  • Poly ((2-oxopyrrolidin-l-yl) ethyle is used in the present invention.
  • the content of iodine) is preferably 0.5 to 10% by weight based on the total amount of the plaster, 17 to 17% by weight, and particularly preferably 2 to 6% by weight, based on the effect of repairing damaged skin. .
  • the content of water used in the present invention is 0.1 to 15% by weight based on the total amount of the plaster 0.3 to 12 in view of the stability, flexibility and adhesion of iodine. %, Especially 0.5-10% by weight.
  • the medium-chain fatty acid triglyceride used in the present invention is a triglyceride in which a saturated fatty acid having 6 to 12 carbon atoms, preferably 6 to 10 carbon atoms, and glycerin are ester-bonded.
  • examples of the saturated fatty acid having 6 to 12 carbon atoms include caproic acid, enanthic acid, caprylic acid, pelargonic acid, and capric acid.
  • the medium-chain fatty acid triglyceride triglyceride of glycerin with force prillic acid or force phosphoric acid is particularly preferable. Further, two or more medium-chain fatty acid triglycerides may be used in combination.
  • medium-chain fatty acid triglycerides include Militol 888, Militonoré 325, Militonoré 318, Militonoré 318-R (Koku, Nisjiyano, Inc.), No, ° Nassate 800, Panassate 810, Panassate 875 (Nippon Oil & Fats Co., Ltd.) ), Miglyol (Mitsuba Trading Co., Ltd.), Coconard (Kao Co., Ltd.), ODO (Nissin Oil Co., Ltd.), TCG (Higher Alcohol Industry Co., Ltd.), Sun Fat MCT-6 (Taiyo Chemical Co., Ltd.), Actor (RIKEN Vitamin) Corporation).
  • the content of the medium-chain triglyceride in the present invention is 11 to 15% by weight with respect to the total amount of the plaster in view of the stability of the iodine content with time, adhesiveness, flexibility, and the like. It is preferably 3% by weight, especially 3-10% by weight.
  • Methylcellulose used in the present invention is a methyl mixed ether of cellulose, and commercially available products such as Metrolose SM-100, Metrolose SM_400, Metrolose SM-1500, Metrolose SM_4000, Metrolose SM_8000, (Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) )), Methocel A (Dow 'Chemical Co., Ltd.), Marporose M (Matsumoto Yushi Seiyaku Co., Ltd.), etc.
  • the viscosity of methylcellulose (based on the viscosity measurement method described in the Japanese Pharmacopoeia General Test Method) is 80- A power of 10,000 mPa's, especially 350-mOOmPa's, is preferred in terms of flexibility, adhesion and the like.
  • the content of methylcellulose in the present invention is the stability of iodine content, releasability, flexibility From the viewpoints of properties and adhesion, the amount is 0.1 to 15% by weight, preferably 0.2 to 10% by weight, and particularly preferably 0.3 to 5% by weight based on the total amount of the plaster.
  • sugar alcohol is obtained by reducing the carboxyl group of a sugar molecule, and includes, for example, sorbitol (D-sorbitol, etc.), mannitol (D-mannitol, etc.), xylitol, erythritol, etc., and particularly sorbitol. But preferred.
  • the content of the sugar alcohol in the present invention is 0.1 to 20% by weight, more preferably 11 to 15% by weight, especially 3 to 10% by weight based on the total amount of the plaster, in view of the stability of the iodine content and the adhesion. % Is preferred.
  • the pH of the plaster used in the patch of the present invention is preferably in the range of 3.5-6 from the viewpoint of the temporal stability of the sucrose and iodine contents.
  • scrape 2 g of the paste on the support add to 18 g of water, shake well, and use a pH meter (for example, F-24, Horiba, Ltd.) at 25 ° C. Do.
  • the pH adjusting agent used for adjusting the pH include sodium hydroxide, potassium hydroxide, hydrochloric acid, sulfuric acid, citric acid, tartaric acid, lactic acid and the like.
  • the patch of the present invention may contain, as long as the effects of the present invention are not impaired, various optional ingredients that are acceptable as additives to other drugs or pharmaceuticals, such as solubilizers, surfactants, and thickeners.
  • solubilizers such as solubilizers, surfactants, and thickeners.
  • the adsorbent, the absorption promoter, the stabilizing agent, the wetting agent, the filler and the like can be appropriately added as required, if necessary.
  • Other agents include growth factors such as bFGF, EGF, HGF, and IGF, and proteins such as silk-fiber mouth.
  • solubilizer examples include potassium iodide, sodium iodide, concentrated glycerin, polyethylene dali cone 400, polyethylene glycol 1500, polyethylene glycol 4000, polyethylene glycol 6000, polypropylene glycol, propylene glycol and the like.
  • the solubilizing agent is preferably contained in an amount of 1 to 25% by weight, more preferably 5 to 20% by weight based on the total amount of the plaster.
  • the surfactant examples include polyoxyethylene (average addition mole number: 4-1250, preferably 120-200) polyoxypropylene (average addition mole number: 2-100, preferably 30-70) glycol, Polyoxyethylene (average number of moles added: 2 to 200, preferably 40 to 120) such as castor oil and sucrose fatty acid ester.
  • the surfactant is preferably contained in an amount of 0.5 to 10% by weight, more preferably 18 to 18% by weight based on the total amount of the plaster, from the viewpoint of suppressing separation of oil in the plaster.
  • Examples of the thickener include pullulan, sodium carboxymethylcellulose, sodium alginate, hydroxypropylmethylcellulose, agar, gelatin and the like. ⁇
  • the viscosity agent is preferably 0.1 to 10% by weight, more preferably 115% by weight, based on the total amount of the plaster.
  • Examples of the adsorbent include bentonite, colloidal hydrous aluminum silicate, light anhydrous silicic acid, hydrous silicon dioxide, medicinal charcoal, kaolin and the like.
  • the adsorbent is preferably contained in an amount of 0.1 to 10% by weight, more preferably 0.5 to 8% by weight, based on the total amount of the plaster.
  • the plaster may be produced by kneading each component, or may be produced by preparing an aqueous phase and an oil phase separately, and then kneading them.
  • the aqueous phase to be preliminarily prepared is prepared by adding povidonodo, methylcellulose, water and, if necessary, sugar alcohol, optional components such as a pH adjuster, a solubilizing agent such as concentrated glycerin and potassium iodide, and a thickener.
  • the oil phase is produced by adding a solubilizing agent such as a medium-chain fatty acid triglyceride and an optional component such as polyethylene glycol, an adsorbent, and a surfactant. Next, it is preferable to add the oil phase to the aqueous phase, knead the mixture, and further produce sucrose by heating.
  • the patch for repairing damaged skin of the present invention is prepared by kneading the above-mentioned raw materials by a usual method to produce a plaster, and then spreading and applying the mixture on a support, and then to a desired size. To manufacture.
  • Examples of the base of the plaster used in the patch of the present invention include paper, woven fabric, nonwoven fabric, knitted fabric, plastic film, moisture-permeable film and the like.
  • Materials other than paper include polyester, polyethylene, polypropylene, polybutadiene, polyethylene terephthalate, ethylene monoacetate copolymer, nylon, polyurethane, alkoxyalkyl (meta) acrylate copolymer, polyamide, rayon, Polyether urethane, polyester urethane And synthetic resins such as tan and polyether polyamide block polymers.
  • the thickness of these supports is not particularly limited, but is preferably 0.5 to 2.5 mm, particularly preferably 0.5 to 2 mm in terms of ease of use, convenience in manufacturing, and the like.
  • the basis weight of the support, 80- 150 g / m 2, further 90- 130 g / m 2, particularly preferably 100- 120 g / m in terms of ⁇ IJ flights of the force produced in is 2.
  • a usual production method can be used.
  • a transfer method, a knife coating method and the like can be mentioned.
  • the thickness of the plaster layer is a force that varies depending on the plaster composition, ie, 1 to 4 mm, and more preferably 2 to 4 mm, particularly 2 to 3 mm, in terms of the effect of sufficiently absorbing exudate from the damaged part. preferable.
  • the patch may, if necessary, cover the surface of the plaster coated on the support with a release liner for the purpose of preventing the evaporation of water and protecting the plaster.
  • the release liner may be made of a synthetic resin film such as polypropylene, polyethylene terephthalate, polyethylene, polyester, polyurethane, polychlorinated vinyl, polystyrene, etc .; And laminated paper.
  • the patch for repairing damaged skin of the present invention has a stable iodine content and is excellent in peelability, flexibility and adhesion.
  • the releasability refers to the presence or absence of plaster on the release liner when the release liner is peeled off
  • the flexibility refers to whether the plaster collapses when the patch from which the release liner is peeled is bent.
  • adheresiveness means the adhesive strength of a patch to an affected area.
  • the patch for repairing damaged skin of the present invention can be occupied by shellfish on the affected area only by peeling off the release liner, and therefore requires less labor than conventional ointment preparations. It is also possible to cut the patch with scissors or the like according to the size of the affected area. In addition, since it has excellent adhesive strength, it does not require any special fixtures, and even if it is used to fix it to the affected part daringly, it also has excellent effects such as improving blood circulation without pressing the affected part with a simple object. Have.
  • the resulting plaster is applied to a nonwoven fabric (EW6090: Nippon Vilene Co., Ltd.) and a liner for release (polypropylene TS-30: Okura Kogyo Co., Ltd.) using an plastering machine (model C-140 Ikeda Machinery Co., Ltd.).
  • the patch was spread to a size of 14 ⁇ 10 cm to produce a patch having a plaster layer thickness of 2.2 mm.
  • the pH (25 ° C) of the plaster was 5.3.
  • aqueous phase As an aqueous phase, 2.4 g of citric acid and 1.6 g of sodium hydroxide were dissolved in 60 g of purified water, and 14 g of potassium iodide, 160 g of concentrated glycerin, 60 g of povidone oxide and 10 g of methylcellulose (Metroze SM4000) were added and dispersed.
  • 400 120 g of polyethylene glycol was heated to 50 ° C. as an oil phase, and 90 g of polyethylene glycol 4000 and 42 g of sucrose luster fatty acid ester were uniformly dispersed in kagami.
  • aqueous phase 2.4 g of citric acid and 1.6 g of sodium hydroxide were dissolved in 62 g of purified water, and 14 g of potassium iodide, 160 g of concentrated glycerin and 60 g of povidone were added and dispersed.
  • 400 g of polyethylene glycol 400 as an oil phase was heated to 50 ° C., 4000 77 g of polyethylene glycol was dissolved, and 42 g of sucrose fatty acid ester was uniformly dispersed in kagami.
  • the iodine content in the plaster of the patch was measured.
  • the iodine residual ratio (%) with respect to the iodine content immediately after the production was calculated.
  • scrape 3 g of the plaster from the patch add 35 mL of purified water, shake for 60 minutes, add 65 mL of purified water, and titrate with 0.01 N sodium thiosulfate solution (Hiranuma automatic titrator: COMTITE-900 Hiranuma) Sangyo Co., Ltd.)
  • the patch was stored at 25 ° C. for 14 days, and when the release liner was peeled from the patch, it was visually observed whether or not the plaster adhered to the release liner. Those that were cleanly peeled without adhesion were rated as ⁇ , those that slightly adhered but were peeled off, and those that adhered and were not peeled were rated as X.
  • the patch was stored at 25 ° C for 14 days, and the release liner was peeled off and bent The collapse of the plaster at the time was visually observed. Those that did not collapse were rated as ⁇ , those that slightly collapsed were rated ⁇ , and those that collapsed were rated X on a three-point scale.
  • the patch was stored at 25 ° C. for 14 days, cut into 35 ⁇ 80 mm, and the peeling liner was peeled off and attached to a jig of a rheometer. Apply a 2 kg load to the adhesive patch surface of 35 ⁇ 30 mm for 30 seconds, attach it to a rheometer (NRM-3002D-L Fudo Kogyo Co., Ltd.), and hold the adhesive patch surface of 35 ⁇ 10 mm with a jig. Fixed ( Figure 1). The numbers in FIG. 1 indicate the length (mm).
  • the measurement conditions were as follows: the sample stage was lowered at a speed of 6 cm / min, and the maximum load when peeling off from the adhered part was measured.
  • Table 1 shows the results of measurements on the patches manufactured in Examples and Comparative Examples.
  • Example 1 Comparative Example 1 Comparative Example 2 Purified water 3 1 33.1 Citric acid 0.12 0.11 2 0.12 0.12 Sodium hydroxide 0.08 0.08 08 0.08 0.08 ® ⁇ of Kariumu 0.7 0.7 0.7 0.7 concentrated glycerin 6 4 8 8 Pobidonyodo 3 3 3 3 Mechinoresenore opening one scan ⁇ 0. 5 0. 5 0. 5 -
  • caprylic triglyceride 85% by weight of caprylic triglyceride, 15% by weight of capric triglyceride
  • Example 1 in which the methylcellulose of the present invention and the medium-chain fatty acid triglyceride were blended, the stability of the iodine content was maintained over time, the flexibility was moderate, and the adhesion was excellent. was gotten. Further, Example 2 containing sorbitol is a preparation in which the stability of the iodine content is maintained over time, has an appropriate flexibility, and has further improved adhesion without impairing the excellent liner peelability. there were. In contrast, in Comparative Example 1, the plaster adhered to the force liner where the stability of the iodine content was maintained over time. The liner had poor releasability, poor flexibility, and poor adhesion.

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Abstract

 膏体中に白糖50~90重量%、ポビドンヨード0.5~10重量%、水0.1~15重量%、中鎖脂肪酸トリグリセリド1~15重量%及びメチルセルロース0.1~15重量%を含有することを特徴とする損傷皮膚修復用貼付剤。  ヨウ素含量が経時的に安定に保持され、更に剥離性、柔軟性及び付着性に優れた白糖とポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤の提供。

Description

明 細 書
損傷皮膚修復用貼付剤
技術分野
[0001] 本発明は、ヨウ素含量が経時的に安定に保持され、更に剥離性、柔軟性及び付着 性に優れた白糖及びポビドンョードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤に関する。 背景技術
[0002] 従来、白糖は創傷治癒作用、肉芽形成作用を有することから、 Knutsonらの製剤( 非特許文献 1)や院内製剤 (非特許文献 2)として用いられている。
近年、白糖及びポビドンョードを有効成分とする軟膏剤や散剤が開発され、褥瘡や 皮膚潰瘍の治療剤として医療現場で汎用されている。しかし、軟膏剤は稠度が高い ため、医療現場でガーゼ等の支持体の上に展延して使用する場合には、煩雑な手 間と時間が必要であり、また、展延後しばらくすると製剤が乾燥して支持体から簡単 に剥離してこぼれ落ちたりする。一方、散剤は、粉であるため患部への使用が困難で あり、また、飛散して周囲の汚れを引き起こしたりする。
[0003] そこで、これらの欠点を改善するため、白糖及びポビドンョードを含有する膏体を支 持体上に塗工した貼付剤の開発が求められ、種々の改善案が提案されている。 膏体に保形性を持たせ、支持体や患部への付着力を高める等の目的で、膏体中 にポリアクリル酸等に代表される(メタ)アクリル酸重合物を配合することが一般的であ るが、白糖及びポビドンョードを含有する貼付剤の膏体に、これらの (メタ)アクリル酸 重合物を配合すると、経時的にヨウ素含量が著しく低下するため好ましくない。また、 高含量の白糖を配合するため貼付剤に必要な柔軟性がなぐ患部への付着力も悪 い等の問題がある。 これらの点力ら、白糖及びポビドンョードを含有する貼付剤は、 未だ満足のレ、くものは得られてレ、なレ、。
非特許文献 1 : R. A. Knutson et. al.; Southern Medical Journal, Vol. 74 , No. 11, 1329-1335 (1981)
非特許文献 2 :曽根清和ら;「病院薬学」, Vol. 10, No. 5, 315-322 (1984) 発明の開示 [0004] 本発明の目的は、ヨウ素含量が経時的に安定に保持され、更に剥離性、柔軟性及 び付着性に優れた白糖とポビドンョードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤を提供す ることにある。
[0005] 本発明者らは、以上の点を考慮して鋭意検討を行った結果、白糖及びポビドンョー ドを含有する貼付剤において、膏体の基剤成分として、メチルセルロース及び中鎖脂 肪酸トリグリセリドを用いることにより、膏体に必要な保形性、剥離性、柔軟性及び付 着性を具備し、かつ高いヨウ素含量を経時的に安定に維持すること、更に膏体中に 糖アルコールを加えるとヨウ素含量の安定性及び貼付剤の付着性が著しく向上する ことを見出し、本発明を完成するに至った。
[0006] すなわち、本発明は、膏体中に白糖 50— 90重量%、ポビドンョード 0. 5— 10重量 %、水 0. 1— 15重量%、中鎖脂肪酸トリグリセリド 1一 15重量%及びメチルセルロー ス 0. 1— 15重量%を含有することを特徴とする損傷皮膚修復用貼付剤を提供するも のである。
また、本発明は、膏体中に白糖 50— 90重量%、ポビドンョード 0. 5— 10重量%、 水 0. 1— 15重量%、中鎖脂肪酸トリグリセリド 1一 15重量%、メチルセルロース 0. 1 一 15重量%及び糖アルコール 0· 1— 20重量%を含有することを特徴とする損傷皮 膚修復用貼付剤を提供するものである。
[0007] 本発明の損傷皮膚修復用貼付剤は、ヨウ素含量の安定性が経時的に保持され、 貼付時に膏体が患部を圧迫することのない適度な硬さを有し、ライナーを膏体から剥 がす際、膏体がライナーに付着せず剥離性が良ぐまた適度な柔軟性も有り、更に貼 付時の皮膚に対する付着性に優れる。
図面の簡単な説明
[0008] [図 1]図 1は、レオメーターで付着性を測定するときの概念図である。発明を実施する ための最良の形態
[0009] 本発明において使用する白糖は、精製白糖が好ましい。 白糖の含有量は、損傷皮 膚修復作用の点から、膏体全量に対して 50— 90重量%である力 60— 80重量%、 特に 65— 75重量%であるのが好ましい。
[0010] 本発明におレ、て使用するポビドンョード(Poly ( (2-oxopyrrolidin-l-yl) ethyle ne) iodine)の含有量は、損傷皮膚修復作用の点から、膏体全量に対して 0. 5— 10 重量%である力 1一 7重量%、特に 2— 6重量%であるのが好ましい。
[0011] 本発明において使用する水の含有量は、ヨウ素の安定性、柔軟性、付着性の点か ら、膏体全量に対して 0. 1— 15重量%である力 0. 3— 12重量%、特に 0. 5— 10 重量%であるのが好ましい。
[0012] 本発明において使用する中鎖脂肪酸トリグリセリドは、炭素数 6— 12、好ましくは 6 一 10の飽和脂肪酸とグリセリンとがエステル結合したトリグリセリドである。ここで、炭 素数 6— 12の飽和脂肪酸としてはカプロン酸、ェナント酸、力プリル酸、ペラルゴン酸 、力プリン酸等が挙げられる。中鎖脂肪酸トリグリセリドしては、特に力プリル酸又は力 プリン酸とグリセリンとのトリグリセリドが好ましい。また、中鎖脂肪酸トリグリセリドは 2種 以上を組合せて用いてもよい。市販の中鎖脂肪酸トリグリセリドとしては、ミリトール 88 8、ミリトーノレ 325、ミリトーノレ 318、ミリトーノレ 318—R (コク、ニスジヤノ、。ン株式会社)、ノ、° ナセート 800、パナセート 810、パナセート 875 (日本油脂株式会社)、ミグリオール( ミツバ貿易株式会社)、ココナード (花王株式会社)、 ODO (日清製油株式会社) T. C. G. (高級アルコール工業株式会社)、サンファット MCT - 6 (太陽化学株式会社) 、アクター(理研ビタミン株式会社)等が挙げられる。 本発明における中鎖脂肪酸トリ グリセリドの含有量は、ヨウ素含量の経時的な安定性、付着性、柔軟性等の点から、 膏体全量に対して 1一 15重量%であるが、 2— 12重量%、特に 3— 10重量%である のが好ましい。
[0013] 本発明において使用するメチルセルロースは、セルロースのメチル混合エーテルで あって、市販品としてはメトローズ SM— 100、メトローズ SM_400、メトローズ SM— 15 00、メトローズ SM_4000、メトローズ SM_8000、(信越化学工業(株))、メトセル A ( ダウ 'ケミカル株式会社)、マーポローズ M (松本油脂製薬株式会社)等が挙げられる メチルセルロースの粘度(日本薬局方一般試験法に記載の粘度測定法による)とし ては、 80— 10000mPa' s、特に 350— lOOOOmPa' sであるもの力 录睛佳十生、柔軟 性及び付着性等の点で好ましレ、。
本発明におけるメチルセルロースの含有量は、ヨウ素含量の安定性、剥離性、柔軟 性、付着性の点から、膏体全量に対して 0. 1— 15重量%であるが、好ましくは 0. 2 一 10重量%で、特に 0. 3— 5重量%であるのが好ましい。
[0014] 本発明の損傷皮膚修復用貼付剤の膏体中に、更に糖アルコールを含有させると、 ヨウ素含量の安定性及び付着性等が更に向上し好ましい。糖アルコールは、糖分子 のカルボ二ル基を還元して得られるものであって、例えばソルビトール(D—ソルビトー ル等)、マンニトール(D—マンニトール等)、キシリトール、エリスリトール等が挙げられ 、特にソルビトールが好ましレ、。市販品としてはソルビット、ソノレビット D70 (東和化 成工業株式会社)、ソルビトール花王(花王株式会社)、ソルビット T (テルモ株式会社 )、キシリトール (エーザィ株式会社)、キシリット (東和化成工業株式会社、協和発酵 工業株式会社)、エリスリトール(日研化学株式会社、三菱化学フーズ株式会社)等 が挙げられる。
本発明における糖アルコールの含有量は、ヨウ素含量の安定性及び付着性等の 点から、膏体全量に対して 0. 1— 20重量%、更に 1一 15重量%で、特に 3— 10重 量%であるのが好ましい。
[0015] 本発明の貼付剤に使用する膏体の pHは、白糖及びヨウ素含量の経時的安定性の 点から 3. 5— 6の範囲であるのが好ましい。 pHの測定は、支持体上の膏体 2gをかき 取り、水 18gに加えてよく振り混ぜた後、 25°Cで、 pHメーター(例えば、株式会社堀 場製作所: F - 24)を用いて行う。 pHの調整に使用する pH調整剤としては、水酸化 ナトリウム、水酸化カリウム、塩酸、硫酸、クェン酸、酒石酸、乳酸等が挙げられる。
[0016] 本発明の貼付剤には、本発明の効果を妨げない限り、他の薬剤や医薬品の添カロ 物として許容される各種任意成分を、例えば可溶化剤、界面活性剤、増粘剤、吸着 剤、吸収促進剤、安定化剤、湿潤剤、充填剤等を所望に応じて、適宜その必要量を 添加することが可能である。
他の薬剤としては、 bFGF、 EGF、 HGF、 IGF等の成長因子ゃ絹フイブ口イン等の タンパク等が挙げられる。
[0017] 可溶化剤としては、ヨウ化カリウム、ヨウ化ナトリウム、濃グリセリン、ポリエチレンダリ コーノレ 400、ポリエチレングリコーノレ 1500、ポリエチレングリコール 4000、ポリエチレ ングリコール 6000、ポリプロピレングリコール、プロピレングリコール等が挙げられる。 可溶化剤は、膏体全量に対して 1一 25重量%、更に 5— 20重量%含有するのが好 ましい。
[0018] 界面活性剤としては、ポリオキシエチレン(平均付加モル数 4一 250、好ましくは 12 0— 200)ポリオキシプロピレン(平均付加モル数 2— 100、好ましくは 30— 70)グリコ ール、ポリオキシエチレン(平均付加モル数 2— 200、好ましくは 40— 120)硬ィ匕ヒマ シ油、ショ糖脂肪酸エステル等が挙げられる。界面活性剤は、膏体全量に対して 0. 5— 10重量%、更に 1一 8重量%含有するのが、膏体中の油分の分離を抑制する点 で好ましい。
[0019] 増粘剤としては、プルラン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アルギン酸ナトリ ゥム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、寒天、ゼラチン等が挙げられる。增粘剤は 、膏体全量に対して 0. 1— 10重量%、更に 1一 5重量%含有するのが好ましい。
[0020] 吸着剤としては、ベントナイト、コロイド性含水ケィ酸アルミニウム、軽質無水ケィ酸、 含水二酸化ケイ素、薬用炭、カオリン等が挙げられる。吸着剤は、膏体全量に対して 0. 1一 10重量%、更に 0. 5— 8重量%含有するのが好ましい。
[0021] 膏体は各成分を練合して製造してもよいが、予め水相、油相を分けて調製し、次い で両者を練合して製造してもよい。予備調製する水相は、ポビドンョード、メチルセル ロース、水及び必要により糖アルコール、更に任意成分の pH調整剤、濃グリセリン、 ヨウ化カリウム等の可溶化剤、増粘剤等を添加して製造する。油相は、中鎖脂肪酸ト リグリセリド及び任意成分のポリエチレングリコール等の可溶化剤、吸着剤、界面活 性剤等を添加して製造する。次いで、水相に油相を添加して練合し、更に白糖をカロ えて製造するのが好ましい。
[0022] 本発明の損傷皮膚修復用貼付剤は、上記の原料を通常の方法で練合して膏体を 製造し、次いで支持体上に展延して塗工した後、所望の大きさに裁断して製造する。
[0023] 本発明の貼付剤に用いられる膏体の支持体としては、例えば紙、織布、不織布、編 布、プラスティックフィルム、透湿性フィルム等が挙げられる。紙以外の材質としては、 ポリエステノレ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、ポリエチレンテレフタレ ート、エチレン一酢酸ビュル共重合体、ナイロン、ポリウレタン、アルコキシアルキル(メ タ)アタリレート共重合体、ポリアミド、レイヨン、ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレ タン、ポリエーテルポリアミドブロックポリマー等の合成樹脂が挙げられる。
これら支持体の厚さは特に制限ないが、使い易さ、製造上の利便性等の点で 0. 5 一 2. 5mm,特に 0. 5— 2mmであるのが好ましレ、。また、支持体の目付量は、 80— 150g/m2、更に 90— 130g/m2、特に 100— 120g/m2であるの力 製造上の禾 IJ 便性の点で好ましい。
[0024] 膏体を支持体に塗工するには、通常の製造方法が使用できる。例えば、転写法、 ナイフ塗工法等が挙げられる。
[0025] 膏体層の厚みは膏体組成により変化する力 1一 4mm、更に 2— 4mm、特に 2— 3 mmであるのが、損傷部からの滲出液を十分に吸収する効果の点で好ましい。
[0026] 貼付剤は、必要に応じ、水分の揮散を防止して膏体を保護する目的で、支持体に 塗工した膏体の表面を剥離用ライナーで覆ってもよい。剥離用ライナーの材質として は、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリエステノレ、ポリウレ タン、ポリ塩ィ匕ビニル、ポリスチレン等の合成樹脂フィルム、合成樹脂フィルムや紙等 の表面をシリコン処理したもの、アルミ箔、ラミネート紙等が挙げられる。
[0027] 本発明の損傷皮膚修復用貼付剤は、ヨウ素含量が安定に保持され、更に剥離性、 柔軟性及び付着性に優れている。ここで、剥離性とは剥離用ライナーを剥離したとき 剥離用ライナ一^■の膏体付着の有無、柔軟性とは剥離ライナーを剥離した貼付剤を 折り曲げた際に膏体が崩れるか否か、付着性とは患部への貼付剤の付着力を意味 する。
[0028] 更に本発明の損傷皮膚修復用貼付剤は、剥離用ライナーを剥がすだけで患部に 貝占り付けることが可能なため、従来の軟膏製剤に比べて手間がかからない。また患部 の広さに応じて貼付剤をハサミ等で切り分けることも可能である。また付着力に優れ ているため特別に固定具を必要とせず、あえて補助的に患部に固定する場合も簡易 な物でよぐ患部を圧迫せず血行循環も良好になる等の優れた効果も有する。
[0029] 以下に実施例を用いて本発明を具体的に説明する。本発明はこれらの実施例に制 約されるものではない。
実施例 1
[0030] 水相として精製水 60gにクェン酸 2. 4g及び水酸化ナトリウム 1. 6gを溶かし、ヨウ化 カリウム 14g、濃グリセリン 120g、ポビドンョード 60g、メチルセルロース(メトローズ S M - 4000 :信越化学工業株式会社) 10gを加えて分散させ、次いでこれとは別に油 相としてポリエチレングリコール 400 100gを 50°Cにカロ温し、ポリエチレングリコール 4000 60g、中鎖脂肪酸トリグリセリド (ミリトール 325 :コグニスジャパン株式会社) 90 gを加え、ショ糖脂肪酸エステル 42gを加え均一に分散させた。この油相にベントナイ ト 40gを分散させた後、水相に添加し練合し、次いで白糖 1400gを力卩ぇ練合して貼 付剤用の膏体を得た。得られた膏体を不織布 (EW6090 :日本バイリーン株式会社) 、剥離用ライナー(ポリプロピレン TS— 30 :大倉工業株式会社)を用いて、展膏機 (形 式 C-140 池田機械産業株式会社)で大きさ 14 X 10cmに展延し、膏体層厚さ 2. 2 mmの貼付剤を製造した。膏体の pH (25°C)は 5. 3であった。
実施例 2
[0031] 水相として精製水 20gにクェン酸 2. 4g及び水酸化ナトリウム 1. 6gを溶かし、ヨウ化 カリウム 14g、濃グリセリン 80g、 D—ソルビトール液(70重量0 /oD—ソルビトール水溶 液、ソノレビット D70 :東亜化成工業株式会社)を 140g、ポビドンョード 60g及びメチ ルセルロース(メトローズ SM—4000) 10gを加えて分散した。これとは別に油相として ポジエチレング];コーノレ 400 60gを 50。Cにカロ温しポジエチレング];コーノレ 4000 40g 、中鎖脂肪酸トリグリセリド(ミリトール 325) 90gを加え、ショ糖脂肪酸エステル 42gを 加え均一に分散した。この油相にベントナイト 40gを分散させた後、水相に添加し練 合し、次いで白糖 1400gを加え練合して貼付剤用膏体を得た。得られた膏体を使用 して、実施例 1と同様に貼付剤を製造した。膏体の pH (25°C)は 5. 2であった。
比較例 1
[0032] 水相として精製水 60gにクェン酸 2. 4g及び水酸化ナトリウム 1. 6gを溶かし、ヨウ化 カリウム 14g、濃グリセリン 160g、ポビドンョード 60g及びメチルセルロース(メトローズ SM4000) 10gを加えて分散した。これとは別に油相としてポリエチレングリコール 40 0 120gを 50°Cにカロ温し、ポリエチレングリコーノレ 4000 90g、ショ糖月旨肪酸エステ ル 42gをカ卩ぇ均一に分散した。この油相にベントナイト 40gを分散させた後、水相に 添加し練合し、次いで白糖 1400gを加え練合して貼付剤用の膏体を得た。得られた 膏体を使用して、実施例 1と同様に貼付剤を製造した。膏体の pH (25°C)は 5. 2で あった。
比較例 2
[0033] 水相として精製水 62gにクェン酸 2. 4g及び水酸化ナトリウム 1. 6gを溶かし、ヨウ化 カリウム 14g、濃グリセリン 160g及びポビドンョード 60gを加えて分散した。これとは別 に油相としてポリエチレングリコーノレ 400 120gを 50oCにカロ温し、ポリエチレングリコ ール 4000 77gを溶かし、ショ糖脂肪酸エステル 42gをカ卩ぇ均一に分散した。この油 相にポリアクリル酸部分中和物 20gをカ卩ぇ分散させ、ジヒドロキシアルミニウムアミノア セテート lg及びベントナイト 40gをカ卩ぇ分散した後、水相に添加し練合し、次いで白 糖 1400gを加え練合して貼付剤用の膏体を得た。得られた膏体を使用して、実施例 1と同様に製造した。膏体の pH (25°C)は 5. 5であった。
[0034] 一般的に貼付剤は製造直後の物性が安定せず、剥離性が悪ぐ柔軟性及び付着 性にばらつきがでるので、 14日間の熟成を行ってから、剥離性、柔軟性及び付着性 を測定をした。なお、保存は、貼付剤をアルミ袋 (東海アルミ箔株式会社: A 7836) に入れ、脱気シーラー(富士 IMPULSE株式会社:脱気シーラー V— 300)にて密封 して行った。
[0035] ヨウ素含量試験法
貼付剤を 60°C、 14日間保存した後、貼付剤の膏体中のヨウ素含量を測定した。製 造直後のヨウ素含量に対するヨウ素残存率(%)を算出した。測定は、貼付剤から膏 体 3gをかき取り精製水 35mLを加え 60分間振とうし、更に精製水 65mLを加え、 0. 01Nチォ硫酸ナトリウム液にて滴定(平沼自動滴定装置: COMTITE—900 平沼 産業株式会社)した。
[0036] 剥離性試験法
貼付剤を、 25°Cの条件下で 14日間保存し、貼付剤から剥離用ライナーを剥がした 時、剥離用ライナーに膏体が付着しないかを目視観察した。付着せずきれいに剥が れたものを〇、僅かに付着するが剥がれたものを△、付着して剥がれなかったものを Xとする 3段階で評価した。
[0037] 柔軟性試験法
貼付剤を、 25°Cの条件下で 14日間保存し、剥離用ライナーを剥がして折り曲げた 時の膏体の崩れを目視観察した。崩れなかったものを〇、僅かに崩れたものを△、崩 れたものを Xとする 3段階で評価した。
[0038] 付着性試験法
貼付剤を、 25°Cの条件下で 14日間保存し、 35 X 80mmに裁断し、剥離用ライナ 一を剥がしてレオメーターの治具に付着させた。貼付剤の 35 X 30mmの付着部面 に 2kgの荷重を 30秒掛け、レオメーター(NRM—3002D—L不動工業株式会社)に 取り付け、貼付剤の 35 X 10mmの挟み部面を治具で挟み固定した(図 1)。なお、図 1中の数字は長さ(mm)を示す。
測定条件は、試料台を 6cm/分の速度で下げ、付着部から剥がれ落ちる時の最 大の負荷を測定した。
[0039] 実施例及び比較例で製造した貼付剤について測定した結果を表 1に示す。
[0040] [表 1]
成分 (重量%) 実施例 1 実施例 2 比較例 1 比較例 2 精製水 3 1 3 3. 1 クェン酸 0. 1 2 0. 1 2 0. 1 2 0. 12 水酸化ナトリウム 0. 08 0. 08 0. 08 0. 08 ョゥ化カリゥム 0. 7 0. 7 0. 7 0. 7 濃グリセリン 6 4 8 8 ポビドンョード 3 3 3 3 メチノレセノレ口一ス υ 0. 5 0. 5 0. 5 ―
D -ソルビトール液 ( 70重量0 /0) ― 7 ― ― ベントナイト 2 2 2 2 ポリエチレングリコーノレ 400 5 3 6 6 ポリエチレングリコール 4000 3 2 4. 5 3. 85 中鎖脂肪酸トリダリセリ ド 2) 4. 5 4. 5 一 一 ショ糖脂肪酸エステル 2. 1 2. 1 2. 1 2. 1 ポリアクリル酸部分中和物 一 一 一 1 ジヒドロキシァノレミニゥムアミノアセテート 一 一 一 0. 05 白糖 70 70 70 70 全量 100 100 100 100 ヨウ素残存率 (%) 77. 4 79. 9 74. 8 2. 4 ライナー剥離 〇 〇 X X 柔軟性 〇 〇 X X 付着性 (g) 583 800 207 222
) 4000mP a - s
2) カプリル酸トリグリセリ ド 85重量%、 カプリン酸トリグリセリ ド 15重量%
本発明のメチルセルロースと中鎖脂肪酸トリグリセリドを配合した実施例 1は、ヨウ素 含量の安定性が経時的に保持され、適度な柔軟性を有し、付着力も良ぐライナー の剥離性において優れた結果が得られた。更に、ソルビトールを配合した実施例 2は 、ヨウ素含量の安定性が経時的に保時され、適度な柔軟性を有し、優れたライナー の剥離性を損なうことなぐ付着性が更に向上した製剤であった。これに対し、比較例 1は、ヨウ素含量の安定性が経時的に保持されていた力 ライナーに膏体が付着して ライナーの剥離性が悪ぐ柔軟性もなぐ付着性についても悪かった。また、通常、貼 付剤の膏体基剤成分として用いられるポリアクリル酸部分中和物を配合した比較例 2 は、ポリアクリル酸部分中和物の配合量が 1重量%であるのにも係らず、ヨウ素の残 存率が著しく低下しヨウ素含量の安定性が経時的に保持されず、柔軟性もなぐ付着 性も悪ぐライナーの剥離性においても膏体がライナーに付着した。

Claims

請求の範囲
[1] 膏体中に白糖 50— 90重量%、ポビドンョード 0. 5— 10重量%、水 0. 1— 15重量% 、中鎖脂肪酸トリグリセリド 1一 15重量%及びメチルセルロース 0. 1— 15重量%を含 有することを特徴とする損傷皮膚修復用貼付剤。
[2] 更に、膏体中に糖アルコール 0. 1— 20重量%を含有する請求項 1記載の損傷皮膚 修復用貼付剤。
[3] 糖アルコールがソルビトールである請求項 2記載の損傷皮膚修復用貼付剤。
[4] 膏体の pHが 3. 5— 6である請求項 1一 3のいずれか 1項記載の損傷皮膚修復用貼 付剤。
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