WO2004101006A1 - Testeinheit und verfahren zur prüfung einer sterilisierverpackungseinheit auf wirksamkeit gegen rekontamination und eine zu dem verfahren geeignete containerverpackung - Google Patents

Testeinheit und verfahren zur prüfung einer sterilisierverpackungseinheit auf wirksamkeit gegen rekontamination und eine zu dem verfahren geeignete containerverpackung Download PDF

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WO2004101006A1
WO2004101006A1 PCT/EP2003/005111 EP0305111W WO2004101006A1 WO 2004101006 A1 WO2004101006 A1 WO 2004101006A1 EP 0305111 W EP0305111 W EP 0305111W WO 2004101006 A1 WO2004101006 A1 WO 2004101006A1
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unit
matrix
sterilization
container
liquid
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PCT/EP2003/005111
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French (fr)
Inventor
Hartmut Dunkelberg
Original Assignee
Univ Goettingen Georg August
Hartmut Dunkelberg
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour

Definitions

  • the invention relates to a test unit and a method for testing a stencil packaging unit provided for the sterilization of items to be sterilized, in particular medical items to be sterilized, with regard to the effectiveness of the stencil packaging unit to prevent microbial recontamination of the items to be sterilized after they have been sterilized. Furthermore, the invention relates to a special stencil packaging unit, namely one that at least partially has a rigid outer casing. The latter stencil packaging unit makes it possible to apply the method for testing the effectiveness against recontamination to such a sterilization packaging unit.
  • the sterilization packaging unit is understood to mean the packaging itself, that is to say without any content.
  • a sterilization packaging unit can be a so-called primary packaging, which is a sealed or closed packaging system for enclosing the items to be sterilized.
  • a packaging system is understood to mean one or more packaging materials which are intended as part or all of a primary packaging.
  • the sterilization packaging unit can also be a so-called secondary package, which is provided for receiving one or more items to be sterilized, each in its primary package.
  • Sterilization packaging unit is to be understood in particular as an end pack. This is the package in which, in particular, a medical device is sterilized.
  • the final pack can be a primary pack, in addition to which a secondary and / or transport pack is provided.
  • germs can also be killed by high-energy ionizing radiation or by a plasma based on H 2 O 2 .
  • Chemical sterilization processes include sterilization using ethylene oxide or formaldehyde.
  • Container packaging for example in the form of a suitcase, paper packaging in which the items to be sterilized are wrapped several times in paper, and other packaging can be used for this purpose.
  • Paper packaging with a transparent cover is used industrially for the packaging of sterile disposable material and in the hospital for the individual packaging of disposable material or reusable goods. These packages can in particular be packages based on transparent bags and transparent tubes made of paper and plastic composite film.
  • the packaging serves to ensure the sterility achieved through the sterilization process until use of the items to be sterilized.
  • the storage time in the hospital is weeks to months.
  • a known and reliable method for checking the effectiveness of a sterilization process consists in subjecting a sterilization process to a test germ unit to be tested simultaneously with the items to be sterilized.
  • This test germ unit is a number of germs which are particularly resistant to the sterilization process and which are closed as a unit by a casing. After the sterilization process, this test germ unit is opened under sterile conditions and it is checked whether the germs contained therein are capable of reproduction. If the sterilization process has been carried out properly, no multiplication of the test germs will take place, since these test germs have been killed by the sterilization. The test germs are therefore an indicator of the effectiveness of the sterilization process.
  • test germ unit is available in particular in the form of self-developing bio-indicators (available from 3M Medica, branch of 3M Deutschland GmbH, Neuss, Germany). They have an ampoule containing nutrient medium and a plastic casing in which the ampoule and spores of a defined type of germ are located. The plastic cover has a closure with a vapor-permeable but germ-tight filter.
  • the bio indicators are subjected to the sterilization process to be checked.
  • the ampoule is then crushed. This mixes the germs and the nutrient medium.
  • the indicator is then incubated in the incubator and evaluated for a change in color of the nutrient medium. If there was no color change, no germ growth took place.
  • the sterilization process has been efficient and has killed the germs of the bio-indicator.
  • a similar indicator is also available from gke-mbH, Waldems-Esch, Neuss, Germany. Due to their design, however, such indicators cannot be used to check whether they are successful Sterilization during a certain period of storage a recontamination of the items to be sterilized has occurred.
  • germ-tightness is the ability of the sterilization packaging unit to prevent the entry of microorganisms.
  • various external influences such as the type of storage or transport and mechanical stress on the packaged items to be sterilized as well as environmental influences such as air movement, airborne germ content and fluctuations in air pressure play a role in recontamination.
  • a known device for testing sub-components of a container packaging for germ tightness is designed in such a way that it creates a negative pressure in the container via passages present in a cover of the container (EN 868-1, Appendix G).
  • This vacuum can be used to test the tightness of a seal between the lid and the container trough.
  • this procedure only applies to the seal between the trough and the lid, but not to the impermeability of the vapor passages such as filters and valves.
  • environmental influences such as e.g. the air germ content, not included. This means that no reliable statement can be made about the extent to which recontamination of the items to be sterilized contained in the sterilization packaging unit can be expected.
  • microbiological DIN test device (DIN 58953, Part 6), which is intended for testing sterilization paper.
  • a germ permeability tester in the form of a laboratory glass bottle is closed with the sterilization paper to be tested and it is checked whether an air stream enters the laboratory glass bottle by cooling the air in the germ permeability device and transports the germ-containing particles through the sterilization paper if it cools down with a defined number of germs powder coated with Bacillus subtilis spores. It is intended to heat the laboratory glass bottle several times in succession to 50 ° C and to cool it down to 10 ° C.
  • any spores entering the laboratory glass bottle through the sterilization paper are recorded and evaluated microbiologically by means of incubation of the laboratory glass bottle containing the nutrient medium.
  • this test does not refer to a sterilization packaging unit as a whole, but only to paper that is used as the material for packaging. It is a pure material test in which, apart from the application of the powder, no other environmental influences are included.
  • 1.0 ⁇ m latex particles is determined using a particle counter (cf. above, 3rd, p. 297, 1st paragraph).
  • the known device is not intended and is not suitable for examining packaging in its use form for its ability to maintain sterility under conditions of hospital practice.
  • the method on which the device is based is not based on the determination of the relevant end point, namely the detection of the microbiological contamination.
  • test material used for testing a material used for packaging, but not a device for examining a sterilization packaging unit that is customary in practice.
  • a device for testing sterilization containers in the form of packaging containers is known.
  • This device consists of a test chamber into which the containers to be tested can be placed. Before being introduced into the test chamber, the containers were loaded with the associated filters and sterilized. The containers were then provided with nutrient media in petri dishes and closed again. A germ-containing aerosol was added to the interior of the test chamber using a spray bottle.
  • CFU colony-forming units
  • the method which is the subject of pending German patent application 102 13 361.1, can also be used to detect any recontamination of the items to be sterilized.
  • a sterilization packaging unit provided for the sterilization of sterilized goods, in particular medical sterilized goods, with regard to their effectiveness in preventing microbial recontamination of the sterilized goods after their sterilization
  • the following steps are provided:
  • the sterilized packaging unit is filled with nutrient medium, for example with nutrient agar - filled trays, loaded.
  • the sterilization packaging unit is then subjected to a sterilization process and then stored under ambient conditions for a period of time, with the possibility immediately after the sterilization process that germs settle in the nutrient medium.
  • the sterilization packaging unit is exposed to the propagation conditions of germs for the cultivation of germs present in or on the nutrient medium. Finally, the sterilization packaging unit is opened and germs that have multiplied in or on the nutrient medium are determined.
  • the nutrient medium is ready for use immediately after the sterilization process. At this point in time, germs can settle and multiply in or on the nutrient medium.
  • the time during which a nutrient medium can be used as the basis for a multiplication of germs is limited as a result of the inevitable loss of water and is, for example, a maximum of two to three weeks for nutrient media.
  • the point in time at which recontamination can still be determined is predetermined by the limited shelf life of the nutrient medium.
  • a device is known with which, in particular, the method according to patent application 102 13 361.1, which is used to test the packaging as Whole is suitable, can be carried out (Dunkelberg, H., Zietz, B., Wedekind, S., The Society for Healthcare Epidemiology of America, 13 th Annual Scientific Meeting, Preliminary Results for a New Final Package Test to Assess the Quality of Sterile Package Systems).
  • the environmental conditions can be determined such that the sterilization packaging unit to be tested is exposed to a very high germ density over a certain period of time, which normally does not occur in the vicinity of stored packaging units.
  • the invention is therefore based on the object of providing a generic test unit or a generic test method, with the aid of which the testing of a final package after normal storage, which can also take weeks or months, can be carried out in a simple manner without the barrier effectiveness of the final packaging must be removed. Furthermore, the invention is based on the object of providing a sterilization packaging unit which, although at least partially has a rigid outer shell, is suitable for carrying out the method according to the invention.
  • the task relating to the test unit is solved by the features of claim 1.
  • the test unit has a matrix unit and a hermetically sealed container with a liquid.
  • the matrix unit has at least one dry matrix for holding a nutrient medium or consists exclusively of this dry matrix.
  • the matrix has the property of binding liquid, i.e. to be able to hold them against gravity.
  • the matrix unit does not yet contain a complete nutrient medium, ie the matrix unit is not yet fully prepared for the growth of possible germs. Rather, this only happens when the liquid is added to the matrix.
  • the container and the matrix unit are connected to one another in such a way that the liquid can be brought into contact with the matrix when the container is opened.
  • the liquid is in after opening the container Get in contact with the matrix without the need for further handling of the test unit.
  • the container is opened by a mechanical action on the container.
  • the test unit is activated when the liquid reaches the matrix. From this point on, which the user can determine himself, the matrix unit offers a growth basis for germs.
  • the sterilization packaging unit to be tested is not opened in order to activate the test unit.
  • the sterilizing packaging unit is a paper packaging
  • the mechanical action on the container can be exerted through the paper packaging.
  • another flexible packaging If, after a corresponding evaluation of the matrix unit, it appears that a germ growth, e.g. due to colony formation, it can be concluded from this that these germs were already in the sterilization packaging unit at the time the test unit was activated.
  • a final package can be stored after a storage period of e.g. two months for a possible recontamination of their contents in their usual practical condition, whereby the barrier effectiveness of the end pack does not have to be removed, i.e. there is no risk of recontamination due to the test procedure itself.
  • the container is preferably an ampoule. This can be destroyed by simple crushing.
  • the container or the ampoule is surrounded by a plastic cover.
  • An ampoule surrounded by a plastic sleeve is known per se.
  • the plastic cover ensures that there is no risk of injury when crushing a glass ampoule manually and that glass fragments are caught.
  • the plastic cover can also be used to connect the container to the matrix unit.
  • Means are preferably arranged between the container and the matrix unit which serve to to the matrix. These means can also be provided in a simple manner by a corresponding tubular design of a section of the plastic casing. A trough or a hose can also be provided to guide the liquid to the matrix.
  • the matrix can be a so-called nutrient carton.
  • a nutrient carton which is known per se, is carton which, in dry form, contains part or all of the nutrients required for germ growth; however, as long as the nutrient carton is not wetted with an appropriate liquid, for example simple water or a physiological saline solution, the nutrient carton is not yet ready for use.
  • the dry nutrient box which can be disc-shaped in particular, can be kept for a long time, for example a year.
  • a liquid, complete nutrient medium can also be contained in the container.
  • a membrane filter can be arranged on the matrix as a further component of the matrix unit.
  • Such a germ-tight membrane filter, on which the germs grow instead of on the matrix, is conceivable in order to achieve improved detection conditions for germ colonies compared to the growth of germs on the nutrient cardboard.
  • the membrane filter can, for example, be attached to the edge of the nutrient carton by means of an adhesive or also by a bead.
  • the matrix unit is preferably located in a thermostable nutrient medium dish.
  • the matrix unit and the liquid container connected to it can be arranged for stabilization on a common carrier made of a suitable thermostable material.
  • the object with regard to the sterilization packaging unit, which at least partially has a rigid outer casing, is achieved by the features of claim 9.
  • the sterilization packaging unit which has a rigid outer casing or wall in whole or in part and can in particular be a container packaging
  • the container of a test unit positioned in the sterilization packaging unit cannot generally be destroyed by pressure on the outer casing of the sterilization packaging unit. It is therefore provided according to the invention that the sterilizing packaging unit has holding means on an inner side of the rigid outer shell for fastening a test unit.
  • the test unit has a matrix unit with a dry matrix that can bind liquid and is intended to hold a nutrient medium. Furthermore, the test unit has a hermetically sealed container, which is designed and connected to the matrix unit in such a way that the container can be opened by mechanical action and a liquid contained therein can be brought into contact with the matrix. Such a test unit has been described above. Furthermore, the sterilization packaging unit has at least one actuating means which is fastened to the rigid outer casing in such a way that it extends through the outer casing, the type of fastening being germ-tight. The actuating means has a section which, when a test unit is held by the holding means, serves to exert the mechanical action on the container which is intended to open the container of the test unit. For this purpose, the stop section within the sterilization packaging unit can be displaced from the outside by actuating the actuating means when the sterilization packaging unit is not opened.
  • the actuating or actuating means can in particular have a threaded bolt.
  • the stop section is part of or connected to the threaded bolt, so that the stop section can be displaced within the sterilizing packaging unit by turning the threaded bolt.
  • the threaded bolt can in particular be part of a screw. Basically, it can be provided to equip such packaging units and in particular container packaging as described above in order to equip them with a corresponding test unit according to claim 11 as required and thereby to check the effectiveness of the sterilizing packaging unit against recontamination of the sterilized goods contained can without having to remove the barrier effectiveness of the sterilization packaging unit. After opening the container and activating the test unit, cultivation takes place without opening the container packaging beforehand. The test unit can be discarded after use and easily replaced with a new test unit.
  • the active area of the matrix unit of the test unit is preferably approximately as large as the base area of the sterilization packaging unit.
  • other mechanisms for destroying the container of a test unit are also possible, which is fastened in an at least partially rigid sterilization packaging unit.
  • the screw can provide an indicator of whether the sterilization packaging unit is equipped with a test unit.
  • a test unit according to claim 1 is placed in the sterilization packaging unit or, if it is a rigid sterilization packaging unit, fastened therein.
  • the sterilization packaging unit is then subjected to a sterilization process.
  • the sterilization packaging unit is then stored under ambient conditions for a period of time.
  • the environmental conditions and the time period can be of the type that occur in practice.
  • disposable materials such as swabs and compresses or reusable goods are stored in hospitals over a period of weeks to months.
  • the environmental conditions to be special environmental conditions intended for the special testing of the sterilization packaging unit. In particular, these can be less favorable conditions than they are with regard to recontamination are usually given in practice.
  • the container After storage has taken place, i.e. at the point in time at which it is to be checked whether recontamination has taken place, the container is opened by mechanical action and the liquid is brought into contact with the matrix.
  • this can be done as described above by means of actuating means which are accessible from the outside. From this point on, germs that are on the matrix unit can grow.
  • the sterilization packaging unit is exposed to conditions of multiplication of germs in order to cultivate the germs present on the matrix unit.
  • the propagation conditions include, for example, a favorable temperature for the growth of germs to be expected and a favorable gas atmosphere. As a rule, incubation will take place in an incubator.
  • the sterilization packaging unit is then opened and germs that have multiplied in or on the matrix unit are determined.
  • the number of colonies grown on the matrix unit, each of which is attributed to a germ that triggers it, can be determined as a measure of the effectiveness of the sterilization packaging unit against recontamination.
  • Laboratory equipment is only required to a limited extent for the use of the method or the test unit. Because the test unit is designed in such a way that its use does not require laboratory equipment for the production of nutrient media.
  • the test unit can, in particular, be placed in the sterilizing packaging unit instead of items to be sterilized.
  • a sterilization packaging unit could be part of a batch of items to be sterilized.
  • the test described above could then be carried out, the result of the test being able to be transferred to the entire batch of the items to be sterilized. This enables special quality assurance.
  • Such a check could be particularly useful if the expiration date provided for a sterility guarantee has expired, but it is a very valuable item to be sterilized and re-sterilization is complex or difficult.
  • Such a test can also be carried out after handling packaged items to be sterilized which is relatively risky with regard to possible recontamination.
  • the method according to the invention is preferably suitable for carrying out a basic check of a sterilization packaging unit.
  • the ambient conditions and the period of storage of the sterilization packaging unit can be predetermined.
  • test unit used can be one of the above-described embodiments of the test unit.
  • FIG. 1 schematically shows a perspective view of a test unit for testing a sterilization packaging unit with regard to the barrier effectiveness of the sterilization packaging unit with regard to recontamination and
  • Fig. 2 shows schematically a container packaging with a test unit.
  • the test unit 1 consists of two sub-elements 2 and 3.
  • the sub-element 2 has a thermostable culture medium dish 4.
  • a nutrient card disc 5 is located in the nutrient medium dish 4.
  • a membrane filter 6 is fastened on the nutrient card disc 5. The attachment is effected by means of an adhesive, not shown, provided in the edge area of the membrane filter.
  • the sub-element 3 has a glass ampoule 9.
  • the ampoule 9 is located in a plastic sleeve 10.
  • the ampoule 9 and the plastic sleeve 10 are arranged on a carrier 11 made of a suitable material, which is attached laterally to the partial element 2 with an inclination to it.
  • the plastic cover 10 has an outlet 12.
  • the outlet 12 opens into a channel 13 which extends between the plastic cover 10 and the culture medium dish 4. There is water 15 in the ampoule 9.
  • the container packaging according to FIG. 2 is designated by the reference symbol 18 and has a tub 19 and a cover 20.
  • the cover 20 is shown in a state raised from the tub 19 and can be placed on the tub 19 in a germ-tight manner for closing the container packaging 18.
  • a test unit 1 is fastened by means of a holder with two schematically illustrated holder elements 21a and 21b.
  • the test unit 1 essentially corresponds to the test unit according to FIG. 1.
  • the same parts are denoted in the figures with the same reference symbols.
  • a threaded bolt 22 of a screw 23 is fastened in the cover 20 by means of a thread (not shown) in such a way that when the screw 23 is screwed in correspondingly wide, the free end 22, designated as the stop section 24, on the plastic casing 10 of the test unit 1 and presses on the glass ampoule 9.
  • the glass ampoule 9 can be destroyed and, as a result, water 15 contained in the glass ampoule 9 runs through the channel 13 into the partial element 2 and thus onto a nutrient cardboard disc 5 (not shown in FIG. 2).
  • the ampoule 9 can thus be destroyed when the container packaging 18 is closed.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Testeinheit (1) und ein Verfahren zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, eine mikrobielle Kontamination des Sterilisier gutes nach erfolgter Sterilisation zu verhindern. Die Testeinheit weist eine Ma trixeinheit mit einer trockenen Matrix (5) zur Aufnahme eines Nährmediums und to ein verschlossenes Behältnis (9) mit einer Flüssigkeit (15) auf. Matrix und Flüs sigkeit sind so beschaffen, dass durch Aufgabe der Flüssigkeit auf die Matrix diese mit einem Nährmedium versehen wird. Das Behältnis ist so beschaffen und mit der Matrixeinheit verbunden, dass durch mechanische Einwirkung auf das Behältnis dieses geöffnet und die Flüssigkeit in Kontakt mit der Matrix gels bracht werden kann. Bei dem Verfahren wird die Testeinheit in die Sterilisier verpackungseinheit gegeben und diese sterilisiert and gelagert. Zu einem ge wünschten Zeitpunkt wird zur Herstellung des Nährmediums in der Matrixein heit das Behältnis geöffnet. Nach einer möglichen Vermehrung von Keimen auf der Matrixeinheit findet eine Keimermittlung statt. Ferner betrifft die Erfindung eine zur Anwendung des Verfahrens geeignete Sterilisierverpackungseinheit mit einer starren Aussenhülle.

Description

B E S C H R E I B U N G
Testeinheit und Verfahren zur Prüfung einer Stenlisierverpackungseinheit auf Wirksamkeit gegen Rekontamination und eine zu dem Verfahren geeignete
Containerverpackung
Die Erfindung bezieht sich auf eine Testeinheit und ein Verfahren zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut, insbesondere medizinischem Sterili- siergut, vorgesehenen Stenlisierverpackungseinheit hinsichtlich der Wirksamkeit der Stenlisierverpackungseinheit, eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Sterilisation zu verhindern. Ferner bezieht sich die Erfindung auf eine besondere Stenlisierverpackungseinheit, nämlich eine, die zumindest teilweise eine starre Außenhülle aufweist. Die letztge- nannte Stenlisierverpackungseinheit ermöglicht es, das Verfahren zur Prüfung hinsichtlich der Wirksamkeit gegen Rekontamination auch auf solch eine Sterilisierverpackungseinheit anzuwenden.
Unter Sterilisierverpackungseinheit wird die Verpackung an sich, also ohne einen Inhalt verstanden. Zum Beispiel kann eine Sterilisierverpackungseinheit eine so genannte Primärpackung sein, welche ein versiegeltes oder verschlossenes Verpackungssystem zur Umschließung des Sterilisiergutes ist. Unter Verpackungssystem werden ein oder mehrere Verpackungsmaterialien verstanden, die als Teil oder Ganzes einer Primärpackung bestimmt sind. Die Sterilisierverpackungseinheit kann auch eine so genannte Sekundärpackung sein, die zur Aufnahme eines oder mehrerer Sterilisiergutteile, jedes in seiner Primärpackung, vorgesehen ist. Unter Sterilisierverpackungseinheit soll insbesondere eine Endpackung verstanden werden. Hierbei handelt es sich um die Packung, in der insbesondere ein Medizinprodukt sterilisiert wird. Die End- packung kann eine Primärpackung sein, zu der zusätzlich eine Sekundär- und/oder Transportpackung vorgesehen ist. Insbesondere im medizinischen Bereich müssen viele Gegenstände vor ihrer Benutzung sterilisiert werden, um auf den Gegenständen vorhandene Keime, d.h. lebensfähige Mikroorganismen, abzutöten. Bei solchem medizinischem Sterilisiergut handelt es sich beispielsweise um Instrumente, Wäsche oder Flüssigkeiten. Je nach Art des Sterilisiergutes wird ein entsprechendes Sterilisationsverfahren physikalischer oder chemischer Art angewandt. Im medizinischen Bereich werden vor allem Dampfsterilisationsverfahren angewandt. Diese zeichnen sich durch eine hohe Wirksamkeit und Umweltverträglichkeit aus. Bei Dampfsterilisationsverfahren wird mit gespanntem und gesättigtem Wasserdampf sterilisiert. Die Temperatur des Wasserdampfes beträgt dabei beispielsweise 121 °C oder 134 °C. Die Sterilisation findet mittels Autoklaven statt.
Weiterhin können Keime auch durch energiereiche ionisierende Strahlen oder durch ein Plasma auf H2O2-Basis abgetötet werden. Zu den chemischen Sterilisationsverfahren zählen die Sterilisation mittels Ethylenoxid oder Formaldehyd.
Zur Sterilisation wird medizinisches Sterilisiergut verpackt. Dazu können Containerverpackungen, beispielsweise in Form eines Koffers, Papierverpackun- gen, bei denen das Sterilisiergut mehrfach in Papier eingeschlagen wird, und andere Verpackungen verwendet werden. Papierverpackungen mit Klarsichthülle werden industriell zur Verpackung von sterilem Einwegmaterial und im Krankenhaus zur Einzelverpackung von Einwegmaterial oder wiederverwendbaren Gütern eingesetzt. Bei diesen Verpackungen kann es sich insbesondere um Verpackungen auf der Grundlage von Klarsichtbeuteln und Klarsichtschläuchen aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie handeln. Die Verpackung dient dazu, die durch den Sterilisationsvorgang erreichte Keimfreiheit bis zum Gebrauch des Sterilisiergutes zu gewährleisten. Die Lagerzeit im Krankenhaus beträgt Wochen bis Monate.
Die Qualitätsanforderungen an den Sterilisationsvorgang sind hoch. Entsprechend WHO-Richtlinien und verschiedenen europäischen Arzneibüchern müs- sen von 1 000 000 "sterilen" Produkten 999 999 keimfrei sein. Diese Anforderung ist der wesentliche Inhalt der Europäischen Norm EN 556-1 :2001.
Der Sterilisationsvorgang selbst wird üblicherweise mit physikalisch-chemi- sehen und mikrobiologischen Parametern evaluiert und standardisiert. Ein bekanntes und verlässliches Verfahren zur Prüfung der Wirksamkeit eines Sterilisationsvorgangs besteht darin, gleichzeitig mit dem Sterilisiergut auch eine Testkeimeinheit dem zu prüfenden Sterilisationsvorgang zu unterziehen. Bei dieser Testkeimeinheit handelt es sich um eine Anzahl von gegenüber dem Sterilisationsprozess besonders resistenten Keimen, die als Einheit durch eine Hülle verschlossen sind. Nach dem Sterilisationsvorgang wird diese Testkeimeinheit unter sterilen Bedingungen geöffnet, und es wird geprüft, ob die darin enthaltenen Keime vermehrungsfähig sind. Wenn der Sterilisationsvorgang ordnungsgemäß erfolgt ist, wird keine Vermehrung der Testkeime stattfinden, da diese Testkeime durch die Sterilisation abgetötet worden sind. Die Testkeime stellen somit einen Indikator für die Effektivität des Sterilisationsvorgangs dar.
Eine solche Testkeimeinheit gibt es insbesondere in Form von selbstent- wickelnden Bio-Indikatoren (erhältlich von der Firma 3M Medica, Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH, Neuss, Deutschland). Sie weisen eine Nährmedium enthaltende Ampulle sowie eine Plastikhülle auf, in der sich die Ampulle sowie Sporen definierter Keimart befinden. Die Plastikhülle besitzt einen Verschluß mit einem dampfdurchlässigen, aber keimdichten Filter. Die Bio- Indikatoren werden dem zu prüfenden Sterilisationsprozess unterzogen. Anschließend wird die Ampulle zerdrückt. Dadurch vermischen sich die Keime und das Nährmedium. Danach wird der Indikator im Inkubator bebrütet und hinsichtlich eines erfolgten Farbumschlags des Nährmediums ausgewertet. Wenn kein Farbumschlag vorliegt, fand kein Keimwachstum statt. In diesem Fall ist der Sterilisationsvorgang effizient gewesen und hat die Keime des Bio- Indikators abgetötet. Ein ähnlicher Indikator ist auch von der Firma gke-mbH, Waldems-Esch, Neuss, Deutschland, erhältlich. Mit solchen Indikatoren kann jedoch konstruktionsbedingt nicht geprüft werden, ob nach einer erfolgreichen Sterilisation während einer bestimmten Lagerungszeitdauer eine Rekontamination des Sterilisiergutes eingetreten ist.
Auch für das Verpackungsmaterial gibt es Qualitätsnormen. Diese beziehen sich in der Regel auf Teilaspekte der Sterilisierverpackungseinheit wie Materialeigenschaften, Dichtigkeit von Verschlüssen, usw.
Bei einer Rekontamination des Sterilisiergutes spielt zum einen die so genannte Keimdichtigkeit der verwendeten Sterilisierverpackungseinheit eine Rolle. Diese Keimdichtigkeit ist die Fähigkeit der Sterilisierverpackungseinheit, den Eintritt von Mikroorganismen zu verhindern. Zum anderen spielen für eine Rekontamination verschiedene äußere Einflüsse wie die Art der Lagerung oder des Transports und mechanische Beanspruchung des verpackten Sterilisiergutes sowie Umgebungseinflüsse wie Luftbewegung, Luftkeimgehalt und Luft- druckschwankungen eine Rolle.
Eine bekannte Vorrichtung zur Prüfung von Teilkomponenten einer Containerverpackung auf Keimdichtigkeit ist so ausgebildet, dass sie über in einem Deckel des Containers vorhandene Durchlässe einen Unterdruck in dem Contai- ner erzeugt (EN 868-1 , Anhang G). Mittels dieses Unterdrucks kann die Dichtheit einer Dichtung zwischen dem Deckel und der Containerwanne getestet werden. Hierbei handelt es sich jedoch lediglich um eine Vorrichtung für ein spezielles physikalisches Prüfverfahren für Verpackungen in Gestalt von Containern. Dieses Verfahren bezieht sich nur auf die Dichtung zwischen Wanne und Deckel, nicht jedoch auf die Keimdichtigkeit der Dampfdurchlässe wie Filter und Ventile. Darüber hinaus sind bei diesem Prüfverfahren Umgebungseinflüsse, wie z.B. der Luftkeimgehalt, nicht einbezogen. Somit kann mittels dieser Vorrichtung keine sichere Aussage darüber getroffen werden, inwieweit mit einer Rekontamination von in der Sterilisierverpackungseinheit enthaltenem Ste- rilisiergut gerechnet werden muss.
Ferner gibt es eine mikrobiologische DIN-Prüfvorrichtung (DIN 58953, Teil 6), die zur Prüfung von Sterilisationspapier vorgesehen ist. Bei dieser Vorrichtung wird ein Keimdurchlässigkeitsprüfgerät in Form einer Laborglasflasche mit dem zu prüfenden Sterilisationspapier verschlossen und geprüft, ob durch Abkühlung der Luft im Keimdurchlässigkeitsgerät ein Luftstrom in die Laborglasflasche gelangt, der keimhaltige Partikel durch das Sterilisationspapier transpor- tiert, wenn dieses vor dem Abkühlen mit einem eine definierte Keimzahl von Bacillus subtilis-Sporen enthaltenden Pulver beschichtet wurde. Dabei ist vorgesehen, die Laborglasflasche mehrfach hintereinander auf 50 °C zu erwärmen und auf 10 °C abzukühlen. Eventuell durch das Sterilisationspapier in die Laborglasflasche eintretende Sporen werden mikrobiologisch mittels Bebrütung der Nährmedium enthaltenden Laborglasflasche erfasst und ausgewertet. Diese Prüfung bezieht sich jedoch nicht auf eine Sterilisierverpackungseinheit als Ganzes, sondern nur auf Papier, das als Material für Verpackungen verwendet wird. Es handelt sich um eine reine Materialprüfung, bei der abgesehen von dem Aufbringen des Pulvers keine weiteren Umgebungseinflüsse einbezogen werden.
Aus der Publikation von de Bruijn, A.C.P. und Kastelein, J., Einfach- oder Mehrfach-Verpackung von Medizinprodukten: Verfahrensbewertung durch Forschung, Zentralsterilisation 1999; 7 (5): 292-303 ist eine Vorrichtung bekannt, mit der die Filterwirkung einer Verpackung gegenüber einem Aerosol aus
1 ,0 μm Latexpartikeln mittels eines Partikelzählgerätes (vgl. a.a.O., 3., S. 297, 1. Abs.) bestimmt wird. Die bekannte Vorrichtung ist nicht dazu bestimmt und nicht geeignet, Verpackungen in ihrer Gebrauchsform auf ihr Vermögen zu untersuchen, Sterilität unter Bedingungen der Krankenhauspraxis zu erhalten. Insbesondere beruht das der Vorrichtung zugrunde liegende Verfahren nicht auf der Bestimmung des relevanten Endpunktes, nämlich der Erfassung der mikrobiologischen Kontamination.
Von der American Society for Testing and Materials (ASTM) wird unter Desig- nation F 1608-00 ein Verfahren beschrieben, mit dem die Keimdurchlässigkeit bzw. Barrierewirksamkeit von porösen Materialien wie Papier bestimmt wird: In eine Kammer wird durch einen Vernebler ein keimhaltiges Aerosol mit Bacillus subtilis-Sporen eingebracht. Unter Zwischenschaltung des Prüfmaterials auf Filterträger und einer weiteren keimdichten Filtermembran kann die Keimdurchlässigkeit des Prüfkörpers bei definierter Passage eines keimhaltigen Aerosols bestimmt werden. Auch in diesem Fall handelt es sich um eine Vorrichtung zur Prüfung eines zur Verpackung eingesetzten Materials, nicht aber um eine Vorrichtung zur Untersuchung einer praxisüblichen Sterilisierverpackungseinheit.
Weiter ist bekannt, stichprobenhaft Teile des Sterilisiergutes nach einer bestimmten Zeitspanne auf Rekontamination zu testen. Nachteilig hierbei ist je- doch die Tatsache, dass dazu die Sterilisierverpackungseinheit geöffnet werden muss und bei der Untersuchung selbst Keime auf den Untersuchungsgegenstand gelangen können, so dass das Untersuchungsergebnis dadurch fehlerbehaftet sein kann. Für den Krankenhausbetrieb ist dieses Verfahren jedoch nicht praktikabel, so dass es routinemäßig in Krankenhäusern keine Anwen- düng findet.
Aus der Publikation von Junghannß U., Winterfeld S., Gabele L., Kulow U., Hygienisch-mikrobiologische und technische Überprüfungen von Sterilisier-Con- tainersystemen, Zentralsterilisation 1999; 7 (3): 154-162 ist eine Vorrichtung zur Prüfung von Sterilisierbehältern in Form von Verpackungscontainern bekannt. Diese Vorrichtung besteht aus einer Testkammer, in welche die zu prüfenden Container eingebracht werden können. Vor Einbringung in die Testkammer wurden die Container mit den dazugehörigen Filtern beschickt und sterilisiert. Anschließend wurden die Container mit Nährboden in Petrischalen versehen und wieder verschlossen. Mittels einer Sprühflasche wurde in das Innere der Testkammer ein keimhaltiges Aerosol gegeben. Über einen Anschlussstutzen, mit dem die zu prüfenden Container vor Einbringung in die Testkammer versehen worden waren, erfolgte eine Absaugung mittels einer Schlauchpumpe durch die zu überprüfenden Container hindurch. Nach dem Absaugen wurden die Container wiederum geöffnet, und die Nährbodenschalen wurden entnommen. Anschließend wurden diese zum Nachweis von Keimen auf dem Nährboden bebrütet. Daran anschließend erfolgte das Auszählen von koloniebildenden Einheiten (KBE). Die bekannte Vorrichtung eignet sich nicht dazu, eine Endpackung in der Form, wie sie in der Praxis eingesetzt wird, auf ihre Barrierewirksamkeit bezüglich einer Rekontamination zu prüfen. Vielmehr müssen die Container vor Einbrin- gung in die bekannte Testkammer mit einem Ansaugstutzen versehen werden. Ferner müssen die Container, nachdem sie in der Testkammer in Kontakt mit dem Aerosol waren, aus der Testkammer herausgenommen und geöffnet werden, um die Nährbodenschalen zu entnehmen und in einer separaten Vorrichtung zu bebrüten. Dadurch ist verhindert, dass der Container im ungestör- ten Zustand bis zur Auswertung der Untersuchungsergebnisse bleibt. Somit sind äußere Fehlerguellen bei der Untersuchung nicht auszuschließen. Die vorgesehene Entnahme der Nährbodenschalen für die nachfolgende Bebrütung ist vielmehr mit einem Kontaminationsrisiko und somit mit dem Risiko einer Mes- sungenauigkeit verbunden. Nach Junghannß et al. wird lediglich ein Differenz- wert für die Keimundurchlässigkeit bestimmt, jedoch kein Absolutwert ermittelt. Bei der bekannten Versuchsanordnung konnte keine Aussage zur Keimfreiheit (Sterilität) aufgrund des unsterilen Umgangs mit dem Nährboden gemacht werden.
In der Europäischen Norm EN 868-1 von 1997 ist unter Punkt 4.6 ausgeführt, dass es an einem geeigneten Endpackungs-Prüfverfahren, welches genormt ist, mangelt. Ein solches Verfahren gibt es auch heute noch nicht. So wird auch in dem "ASTM-Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Packaging for Medical Products" von 2001 (Designation: F 2097 - 01 ) unter Punkt 4.6.2 darauf hingewiesen, dass kein einzelnes Testverfahren vollständig die Leistungsfähigkeit der Endpackung vorhersagen könne.
Es ist bisher nur ein Verfahren vorgeschlagen worden, welches geeignet ist zur Prüfung der Verpackung als Ganzes bzw. einer in Gebrauch befindlichen Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, in der Zeitspanne nach der Sterilisation bis zu dem Zeitpunkt des Gebrauchs des Sterilisiergutes dessen Rekontamination zu verhindern (Dunkelberg, H. und Wedekind, S., Hygiene + Medizin, 27. Jahrgang, 2002 - Suppl. 1 , 29, Rekontamination von papierverpackten Sterilgutpaketen unter mechanischer Belastung; Dunkelberg, H. und Wedekind, S., Biomedizinische Technik, 47 (2002), 290-293, Eine neue Methode zur Wirksamkeitsprüfung von Sterilisiergutverpackungen in der Praxis). Mit dem Verfahren, das Gegenstand der anhängigen deutschen Pa- tentanmeldung 102 13 361.1 ist, kann auch eine möglicherweise erfolgte Rekontamination des Sterilisiergutes erfasst werden. Bei diesem bekannten Verfahren zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut, insbesondere medizinischem Sterilisiergut, vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Sterilisation zu verhindern, sind folgende Schritte vorgesehen: Die Sterilisierverpackungseinheit wird mit Nährmedium, z.B. mit Nähragar-be- füllten Schalen, beladen. Anschließend wird die Sterilisierverpackungseinheit einem Sterilisationsvorgang unterzogen und danach unter Umgebungsbedingungen über einen Zeitraum gelagert, wobei grundsätzlich sofort nach dem Sterilisationsvorgang die Möglichkeit gegeben ist, dass sich Keime im Nährmedium niederlassen. Daran anschließend wird die Sterilisierverpackungseinheit Vermehrungsbedingungen von Keimen ausgesetzt zu einer Kultivierung von in oder auf dem Nährmedium vorhandenen Keimen. Schließlich wird die Sterilisierverpackungseinheit geöffnet und Keime, die sich in oder auf dem Nährme- dium vermehrt haben, werden ermittelt.
Bei diesem bekannten Verfahren ist das Nährmedium sofort nach dem Sterilisationsvorgang gebrauchsfertig. Es können sich bereits zu diesem Zeitpunkt Keime in oder auf dem Nährmedium niederlassen und vemehren. Die Zeit- dauer, während der ein Nährmedium als Grundlage für eine Vermehrung von Keimen eingesetzt werden kann, ist als Folge des unvermeidbaren Wasserverlustes begrenzt und beträgt beispielsweise für Nährboden höchstens zwei bis drei Wochen. Somit ist bei dem bekannten Verfahren der Zeitpunkt, zu dem noch eine erfolgte Rekontamination ermittelt werden kann, durch die begrenzte Haltbarkeitsdauer des Nährmediums limitierend vorgegeben.
Ferner ist eine Vorrichtung bekannt, mit der insbesondere das Verfahren gemäß Patentanmeldung 102 13 361.1 , das zur Prüfung der Verpackung als Ganzes geeignet ist, durchgeführt werden kann (Dunkelberg, H., Zietz, B., Wedekind, S., The Society for Healthcare Epidemiology of America, 13th Annual Scientific Meeting, Preliminary Results for a New Final Package Test to Assess the Quality of Sterile Package Systems). In diesem Fall können die Umgebungsbedingungen so festgelegt werden, dass die zu prüfende Sterilisierverpackungseinheit über einen bestimmten Zeitraum einer sehr hohen Keimdichte ausgesetzt ist, wie sie normalerweise nicht in der Umgebung von gelagerten Verpackungseinheiten vorkommt.
Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Testeinheit bzw. ein gattungsgemäßes Prüfverfahren zur Verfügung zu stellen, mit deren Hilfe die Prüfung einer Endpackung nach einer praxisüblichen Lagerung, die auch Wochen oder Monate betragen kann, auf einfache Weise erfolgen kann, ohne dass durch die Prüfung die Barrierewirksamkeit der Endpackung aufgehoben werden muss. Ferner liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Sterilisierverpackungseinheit zur Verfügung zu stellen, die, obwohl sie zumindest teilweise eine starre Außenhülle aufweist, zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignet ist.
Die Aufgabe bezüglich der Testeinheit wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Die Testeinheit weist eine Matrixeinheit sowie ein hermetisch verschlossenen Behältnis mit einer Flüssigkeit auf. Die Matrixeinheit weist zumindest eine trockene Matrix zur Aufnahme eines Nährmediums auf oder besteht ausschließlich aus dieser trockenen Matrix. Die Matrix besitzt die Eigenschaft, Flüssigkeit binden, d.h. diese entgegen der Schwerkraft halten, zu können.
Ohne eine entsprechende "Aktivierung" der Testeinheit enthält die Matrixeinheit aber noch kein vollständiges Nährmedium, d.h. die Matrixeinheit ist noch nicht für ein Wachstum von möglichen Keimen vollständig vorbereitet. Vielmehr geschieht dies erst dadurch, dass die Flüssigkeit auf die Matrix gegeben wird. Für diesen, in der Regel manuell vorzunehmenden Vorgang, sind das Behältnis und die Matrixeinheit derartig miteinander verbunden, dass die Flüssigkeit bei einem Öffnen des Behältnisses in Kontakt mit der Matrix gebracht werden kann. In der Regel wird die Flüssigkeit nach dem Öffnen des Behältnisses in Kontakt mit der Matrix gelangen, ohne dass dazu eine weitere diesbezügliche Handhabung der Testeinheit erforderlich ist. Das Öffnen des Behältnisses findet durch eine mechanische Einwirkung auf das Behältnis statt.
Indem die Flüssigkeit auf die Matrix gelangt, wird die Testeinheit aktiviert. Von diesem Zeitpunkt an, den der Anwender selbst bestimmen kann, bietet die Matrixeinheit eine Wachstumsgrundlage für Keime. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die zu prüfende Sterilisierverpackungseinheit nicht geöffnet wird, um die Testeinheit zu aktivieren. So kann z.B. dann, wenn es sich bei der Sterilisierverpackungseinheit um eine Papierverpackung handelt, die mechanische Einwirkung auf das Behältnis durch die Papierverpackung hindurch ausgeübt werden. Entsprechendes ist bei einer anderen flexiblen Verpackung möglich. Wenn sich nach einer entsprechenden Auswertung der Matrixeinheit zeigt, dass ein Keimwachstum, z.B. durch Koloniebildung, stattgefunden hat, so kann daraus geschlossen werden, dass diese Keime zum Zeitpunkt der Aktivierung der Testeinheit sich bereits in der Sterilisierverpackungseinheit befunden haben.
Mit der erfindungsgemäßen Testeinheit kann somit eine Endpackung nach ei- ner Lagerungsdauer von z.B. zwei Monaten auf eine mögliche Rekontamination ihres Inhalts in ihrem praxisüblichen Zustand getestet werden, wobei die Barrierewirksamkeit der Endpackung nicht aufgehoben werden muss, d.h. durch den Prüfvorgang selbst keine Rekontaminationsgefahr gegeben ist.
Bei dem Behältnis handelt es sich vorzugsweise um eine Ampulle. Diese kann durch eine einfaches Zerdrücken zerstörbar sein. Dazu ist ferner vorzugsweise vorgesehen, dass das Behältnis bzw. die Ampulle mit einer Plastikhülle umgeben ist. Eine von einer Plastikhülle umgebene Ampulle ist an sich bekannt. Die Plastikhülle dient dazu, dass bei einem manuellen Zerdrücken einer Glasampulle keine Verletzungsgefahr besteht und Glassplitter aufgefangen werden. Ferner kann erfindungsgemäß die Plastikhülle auch dazu dienen, das Behältnis mit der Matrixeinheit zu verbinden. Vorzugsweise sind zwischen dem Behältnis und der Matrixeinheit Mittel angeordnet, die dazu dienen, die Flüssig- keit zur Matrix zu leiten. Auch diese Mittel können durch eine entsprechende schlauchartige Ausbildung eines Abschnitts der Plastikhülle auf einfache Weise gegeben sein. Es können auch eine Rinne oder ein Schlauch vorgesehen sein, um die Flüssigkeit zur Matrix zu leiten.
Insbesondere kann die Matrix ein so genannter Nährkarton sein. Bei einem solchen, an sich bekannten Nährkarton handelt es sich um Karton, der zwar in trockener Form einen Teil oder alle für Keimwachstum erforderlichen Nährstoffe enthält; solange der Nährkarton jedoch nicht mit einer entsprechenden Flüssigkeit, beispielsweise einfachem Wasser oder einer physiologischen Kochsalzlösung, benetzt wird, ist der Nährkarton noch nicht gebrauchsfertig. Der trockene Nährkarton, der insbesondere scheibenförmig sein kann, ist über lange Zeit, beispielsweise ein Jahr lang, haltbar.
Alternativ kann in dem Behältnis auch ein flüssiges, vollständiges Nährmedium enthalten sein.
Auf der Matrix kann als weiterer Bestandteil der Matrixeinheit ein Membranfilter angeordnet sein. Ein solcher keimdichter Membranfilter, auf dem die Keime statt auf der Matrix wachsen, ist denkbar, um gegenüber dem Wachstum von Keimen auf dem Nährkarton verbesserte Nachweisbedingungen für Keimkolonien zu erreichen. Der Membranfilter kann beispielsweise durch ein Haftmittel oder auch durch einen Wulst am Rand des Nährkartons an diesem befestigt sein.
Vorzugsweise befindet sich die Matrixeinheit in einer thermostabilen Nährbodenschale.
Die Matrixeinheit und das mit ihr verbundene Flüssigkeitsbehältnis können zur Stabilisierung auf einem gemeinsamen Träger aus einem geeigneten thermostabilen Material angeordnet sein. Die Aufgabe bezüglich der Sterilisierverpackungseinheit, die zumindest teilweise eine starre Außenhülle aufweist, wird durch die Merkmale des Anspruchs 9 gelöst. Bei einer Sterilisierverpackungseinheit, die insgesamt oder teilweise eine starre Außenhülle bzw. Wandung aufweist und insbesondere eine Con- tainerverpackung sein kann, kann das Behältnis einer in der Sterilisierverpackungseinheit positionierten Testeinheit in der Regel nicht durch Druck auf die Außenhülle der Sterilisierverpackungseinheit zerstört werden. Daher ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass die Sterilisierverpackungseinheit an einer Innenseite der starren Außenhülle Halterungsmittel zur Befestigung einer Testeinheit aufweist. Die Testeinheit besitzt eine Matrixeinheit mit einer trockenen Matrix, die Flüssigkeit binden kann und zur Aufnahme eines Nährmediums vorgesehen ist. Ferner weist die Testeinheit ein hermetisch verschlossenes Behältnis auf, welches so beschaffen und mit der Matrixeinheit verbunden ist, dass durch mechanische Einwirkung auf das Behältnis dieses geöffnet und eine darin befindliche Flüssigkeit in Kontakt mit der Matrix gebracht werden kann. Eine solche Testeinheit ist oben beschrieben worden. Ferner weist die Sterilisierverpackungseinheit mindestens ein Betätigungsmittel auf, das so an der starren Außenhülle befestigt ist, dass es sich durch die Außenhülle hindurch erstreckt, wobei die Art der Befestigung keimdicht ist. Das Betätigungs- mittel besitzt einen Abschnitt, der dazu dient, wenn eine Testeinheit von den Halterungsmitteln gehalten wird, die zur Öffnung des Behältnisses der Testeinheit vorgesehene mechanische Einwirkung auf das Behältnis auszuüben. Dazu kann der Anschlagabschnitt innerhalb der Sterilisierverpackungseinheit durch Betätigung des Betätigungmittels von außen bei ungeöffneter Sterilisier- Verpackungseinheit verschoben werden.
Das Betätigungs- bzw. die Betätigungsmittel können insbesondere einen Gewindebolzen aufweisen. Dabei ist der Anschlagabschnitt ein Teil des Gewindebolzens oder mit diesem verbunden, so dass durch ein Drehen des Gewinde- bolzens der Anschlagabschnitt innerhalb der Sterilisierverpackungseinheit verschoben werden kann. Der Gewindebolzen kann insbesondere Teil einer Schraube sein. Grundsätzlich kann vorgesehen sein, solche Verpackungseinheiten und insbesondere Containerverpackungen so, wie es oben beschrieben ist, auszurüsten, um sie je nach Bedarf mit einer entsprechenden Testeinheit gemäß Anspruch 11 be- stücken und dadurch hinsichtlich einer Wirksamkeit der Sterilisierverpackungseinheit gegenüber einer Rekontamination von enthaltenem Sterilisiergut überprüfen zu können, ohne dass dazu die Barrierewirksamkeit der Sterilisierverpackungseinheit aufgehoben werden muss. Denn nach dem Öffnen des Behältnisses und Aktivierung der Testeinheit erfolgt die Kultivierung, ohne dass die Containerverpackung zuvor geöffnet wird. Die Testeinheit kann nach ihrer Verwendung verworfen und auf einfache Weise durch eine neue Testeinheit ersetzt werden. Vorzugsweise ist die aktive Fläche der Matrixeinheit der Testeinheit etwa so groß wie die Grundfläche der Sterilisierverpackungseinheit. Natürlich sind auch andere Mechanismen zur Zerstörung des Behältnisses einer Testeinheit möglich, die in einer zumindest teilweise starren Sterilisierverpackungseinheit befestigt ist. Die Schraube kann gleichzeitig durch ihre Stellposition einen Indikator dafür liefern, ob die Sterilisierverpackungseinheit mit einer Testeinheit bestückt ist.
Die Aufgabe bezüglich des Verfahrens wird durch die Merkmale des Anspruchs 12 gelöst. Eine Testeinheit gemäß Anspruch 1 wird in die Sterilisierverpackungseinheit gegeben bzw., wenn es sich um ein starre Sterilisierverpackungseinheit handelt, in dieser befestigt. Anschließend wird die Sterilisierverpackungseinheit einem Sterilisationsvorgang unterzogen. Danach wird die Sterilisierverpackungseinheit über einen Zeitraum unter Umgebungsbedingungen gelagert. Insbesondere können die Umgebungsbedingungen und der Zeitraum solcher Art sein, wie sie in der Praxis vorkommen. So werden beispielsweise in Krankenhäusern Einwegmaterial, wie Tupfer und Kompressen, oder wiederverwendbare Güter über einen Zeitraum von Wochen bis hin zu Monaten gelagert. Es ist aber auch möglich, dass es sich bei den Umgebungsbedingungen um besondere, zur speziellen Prüfung der Sterilisierverpackungseinheit vorgesehene Umgebungsbedingungen handelt. Insbesondere können diese hinsichtlich einer Rekontamination ungünstigere Bedingungen sein, als sie üblicherweise in der Praxis gegeben sind. Nach einer erfolgten Lagerung, also zu dem Zeitpunkt, zu dem geprüft werden soll, ob eine Rekontamination stattgefunden hat, wird das Behältnis durch mechanische Einwirkung geöffnet und die Flüssigkeit in Kontakt mit der Matrix gebracht. Dies kann bei einer starren Sterilisierverpackungseinheit wie oben beschrieben mittels von außen zugänglicher Betätigungsmittel erfolgen. Ab diesem Zeitpunkt können Keime, die sich auf der Matrixeinheit befinden, wachsen. Die Sterilisierverpackungseinheit wird dazu Vermehrungsbedingungen von Keimen ausgesetzt, um die auf der Matrixeinheit vorhandenen Keime zu kultivieren. Zu den Vermehrungsbedingungen gehören z.B. eine für die Vermehrung zu erwartender Keime günstige Temperatur sowie eine günstige Gasatmosphäre. In der Regel wird eine Bebrütung in einem Inkubator stattfinden. Danach wird die Sterilisierverpackungseinheit geöffnet, und Keime, die sich in oder auf der Matrixeinheit vermehrt haben, werden ermittelt. Insbesondere kann dabei als Maß der Wirk- samkeit der Sterilisierverpackungseinheit gegen Rekontamination die Anzahl von auf der Matrixeinheit gewachsenen Kolonien, von denen jede auf einen sie auslösenden Keim zurückgeführt wird, bestimmt werden.
Labormäßige Ausstattung ist zur Anwendung des Verfahrens bzw. der Testein- heit lediglich in einem geringen Umfang erforderlich. Denn die Testeinheit ist so beschaffen, dass man bei ihrer Verwendung ohne labormäßige Ausstattung zur Nährmediumherstellung auskommt.
Sofern nach dem Sterilisationsvorgang, von dessen ordnungsgemäßem Ablauf ausgegangen wird bzw. dessen ordnungsgemäßer Ablauf mittels der oben beschriebenen Testkeimindikatoren geprüft worden ist, eine Kontamination der Matrixeinheit durch Eintritt von Keimen in die Sterilisierverpackungseinheit und Ansiedlung auf der Matrixeinheit stattgefunden hat, sind die Keime wie oben beschrieben kultiviert worden. Wenn auf der Matrixeinheit sich vermehrende Keime gefunden werden, ist dies ein klarer Beleg dafür, dass in die Sterilisierverpackungseinheit nach dem Sterilisationsvorgang Keime eingedrungen sind. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass die Sterilisierverpackungseinheit grundsätzliche Mängel aufweist, oder es kann auch darauf zurückzuführen sein, dass die Umgebungsbedingungen, wie z.B. Luftkeimgehalt und Nässe, in Bezug auf eine Vermeidung von Rekontamination sehr ungünstig waren.
Die Testeinheit kann insbesondere anstelle von Sterilisiergut in die Sterilisier- Verpackungseinheit gegeben werden. Eine solche Sterilisierverpackungseinheit könnte Teil einer zu sterilisierenden Charge von Sterilisiergut sein. Nach praxisüblicher Lagerung der Charge des Sterilisiergutes könnte dann die oben beschriebene Prüfung vorgenommen werden, wobei das Ergebnis der Prüfung auf die gesamt Charge des Sterilisiergutes übertragen werden kann. Damit ist eine besondere Qualitätssicherung ermöglicht. Solch eine Überprüfung könnte insbesondere dann sinnvoll sein, wenn das für eine Sterilitätsgewährleistung vorgesehene Verfallsdatum abgelaufen ist, es sich jedoch um sehr wertvolles Sterilisiergut handelt und eine Resterilisation aufwändig bzw. schwierig ist. Auch nach einer in Bezug auf eine mögliche Rekontamination relativ risiko- reichen Handhabung von verpacktem Sterilisiergut kann ein solcher Test durchgeführt werden.
Weiterhin eignet sich das erfindungsgemäße Verfahren vorzugsweise dazu, eine grundsätzliche Prüfung einer Sterilisierverpackungseinheit vorzunehmen. Insbesondere bei dieser Art der Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens können die Umgebungsbedingungen und der Zeitraum der Lagerung der Sterilisierverpackungseinheit vorgegeben sein.
Bei der verwendeten Testeinheit kann es sich um eine der oben beschriebenen Ausführungsformen der Testeinheit handeln.
Gegebenenfalls kann es auch sinnvoll sein, eine zu prüfende Sterilisierverpackungseinheit vor dem Sterilisationsvorgang außer mit der Testeinheit auch mit Sterilisiergut zu beladen. Damit kann eine hohe Sicherheit erreicht werden, eine unerkannte Rekontamination des Sterilisiergutes zu vermeiden.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert, wobei auf die Figuren Bezug genommen wird. Es zeigen: Fig. 1 schematisch in perspektivischer Ansicht eine Testeinheit zur Prüfung einer Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich der Barrierewirksamkeit der Sterilisierverpackungseinheit bezüglich einer Rekontimination und
Fig. 2 schematisch eine Containerverpackung mit einer Testeinheit.
Die Testeinheit gemäß Fig. 1 ist mit dem Bezugszeichen 1 bezeichnet. Die Testeinheit 1 besteht aus zwei Teilelementen 2 und 3. Das Teilelement 2 weist eine thermostabile Nährbodenschale 4 auf. In der Nährbodenschale 4 befindet sich eine Nährkartonscheibe 5. Auf der Nährkartonscheibe 5 ist ein Membranfilter 6 befestigt. Die Befestigung wird mittels eines im Randbereich des Membranfilters vorgesehenen, nicht gezeigten Haftmittels bewirkt.
Das Teilelement 3 weist eine Glasampulle 9 auf. Die Ampulle 9 befindet sich in einer Plastikhülle 10. Die Ampulle 9 und die Plastikhülle 10 sind auf einem Träger 11 aus einem geeigneten Material angeordnet, der mit einer Neigung zu dem Teilelement 2 seitlich an diesem befestigt ist.
Die Plastikhülle 10 weist einen Auslass 12 auf. Der Auslass 12 mündet in eine Rinne 13, die sich zwischen der Plastikhülle 10 und der Nährbodenschale 4 erstreckt. In der Ampulle 9 befindet sich Wasser 15.
Durch Druck auf die Plastikhülle 10 und damit auf die Ampulle 9 kann diese zerstört werden, wodurch das Wasser 15 durch den Auslass 12 der Plastikhülle 10 in die Rinne 13 gelangt. Aufgrund der Neigung des Teilelements 3 fließt das Wasser 15 auf die Nährkartonscheibe 5 in der Nährbodenschale 4. Indem die Nährkartonscheibe 5 mit dem Wasser 15 benetzt wird, wird sie zu einem gebrauchsfertigen Nährboden, auf dem Keime grundsätzlich wachsen können. Die Nährkartonscheibe 5 und der Membranfilter 6, auf dem sich mögliche Keime ansiedeln und vermehren, können entsprechend gewünschter Anforderungen ausgewählt werden. Die Containerverpackung gemäß Fig. 2 ist mit dem Bezugszeichen 18 bezeichnet und weist eine Wanne 19 und einen Deckel 20 auf. Der Deckel 20 ist in einem von der Wanne 19 abgehobenen Zustand dargestellt und kann keimdicht auf die Wanne 19 zur Verschließung der Containerverpackung 18 aufgesetzt werden. An der Innenseite des Deckels 20 ist eine Testeinheit 1 mittels einer Halterung mit zwei schematisch dargestellten Halterungselementen 21a und 21 b befestigt. Die Testeinheit 1 entspricht im Wesentlichen der Testeinheit gemäß Fig. 1. Gleiche Teile sind in den Figuren mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
Durch den Deckel 20 hindurch ist ein Gewindebolzen 22 einer Schraube 23 so mittels eines nicht gezeigten Gewindes in dem Deckel 20 befestigt, dass bei einem entsprechend weiten Eindrehen der Schraube 23 der Bolzen 22 mit seinem als Anschlagabschnitt 24 bezeichneten freien Ende auf die Plastikhülle 10 der Testeinheit 1 und auf die Glasampulle 9 drückt. Mittels der Schraube 23 kann die Glasampulle 9 zerstört und damit bewirkt werden, dass in der Glasampulle 9 enthaltenes Wasser 15 durch die Rinne 13 in das Teilelement 2 und somit auf eine (in Fig. 2 nicht gezeigte) Nährkartonscheibe 5 läuft.
Mittels der Schraube 23, die auch durch ein entsprechendes ähnliches Betätigungsmittel ersetzt werden könnte, kann somit die Ampulle 9 zerstört werden, wenn die Containerverpackung 18 geschlossen ist.

Claims

A N S P R Ü C H E
1. Testeinheit (1 ) zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut, insbesondere medizinischem Sterilisiergut, vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit (18) hinsichtlich der Wirksamkeit der Sterilisierverpackungseinheit (18), eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Sterilisation zu verhindern,
dadurch gekennzeichnet, dass die Testeinheit (1 ) eine Matrixeinheit (5,6) mit einer trockenen Matrix (5), die Flüssigkeit binden kann und zur Aufnahme eines Nährmediums dient, und ein hermetisch verschlossenes Behältnis (9) mit einer Flüssigkeit (15) aufweist,
wobei die Matrix (5) und die Flüssigkeit (15) so beschaffen sind, dass durch Aufgabe der Flüssigkeit (15) auf die Matrix (5) diese in den Zustand versetzt wird, dass sie ein vollständiges Nährmedium enthält, und
wobei das Behältnis (9) so beschaffen und mit der Matrixeinheit (5,6) verbunden ist, dass durch mechanische Einwirkung auf das Behältnis (9) dieses geöffnet und die Flüssigkeit (15) in Kontakt mit der Matrix (5) gebracht werden kann.
2. Testeinheit nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis eine Ampulle (9) ist.
3. Testeinheit nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis (9) mit einer Plastikhülle (10) versehen ist.
4. Testeinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Behältnis (9) und der Matrixeinheit (5,6) Mittel (13) vorgesehen sind, um die Flüssigkeit (15) zur Matrix (5) zu leiten.
5. Testeinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die Matrix ein Nährkarton (5) ist.
6. Testeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeit (15) das vollständige Nährmedium ist.
7. Testeinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die Matrixeinheit (5,6) einen Membranfilter (6) aufweist, der auf der Matrix (5) angeordnet ist.
8. Testeinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass sich die Matrixeinheit (5,6) in einer thermostabilen Nährbodenschale (4) befindet.
9. Sterilisierverpackungseinheit (18), die zumindest teilweise eine starre Außenhülle aufweist, insbesondere eine Containerverpackung,
dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisierverpackungseinheit (18) an einer Innenseite der starren Außenhülle (19,20) angeordnete Halterungsmittel (21 a,21 b) aufweist, um eine Testeinheit (1 ) zu befestigen, die eine
Matrixeinheit (5,6) mit einer trockenen Matrix (5), die Flüssigkeit binden kann und zur Aufnahme eines Nährmediums dient, und ein hermetisch verschlossenes Behältnis (9) aufweist, welches so beschaffen und mit der Matrixeinheit (5,6) verbunden ist, dass durch mechanische Einwirkung auf das Behältnis (9) dieses geöffnet und eine darin befindliche Flüssigkeit (15) in Kontakt mit der Matrix (5) gebracht werden kann,
und ferner mindestens ein an der starren Außenhülle (20) befestigtes und sich keimdicht durch die Außenhülle (20) hindurch erstreckendes, von außen betätigbares Betätigungsmittel (23) mit einem zum Anschlagen vorgesehenen Abschnitt (24) aufweist, welches derartig ausgebildet ist, dass, wenn von den Halterungsmitteln (21a,21 b) eine Testeinheit (1) gehalten wird, bei Betätigung des Betätigungsmittels (23) durch eine Verschiebung des An- Schlagabschnitts (24) innerhalb der Sterilisierverpackungseinheit (18) die zur
Öffnung des Behältnisses (9) vorgesehene mechanische Einwirkung auf das Behältnis (9) ausgeübt werden kann.
10. Sterilisierverpackungseinheit nach Anspruch 9,
dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungsmittel (23) einen Gewindebolzen (22) aufweist, der so, vorzugsweise in einem Deckel (20) der Sterilisierverpackungseinheit (18), angeordnet ist, dass durch ein Eindrehen des Gewindebolzens (22) der Anschlagabschnitt gegen das Behältnis (9) drückt.
1 1. Sterilisierverpackungseinheit nach Anspruch 9 oder 10,
dadurch gekennzeichnet, dass in ihr eine Testeinheit (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 8 befestigt ist.
12. Verfahren zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut, insbesondere medizinischem Sterilisiergut, vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit (18) hinsichtlich der Wirksamkeit der Sterilisierverpackungseinheit (18), eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Ste- rilisation zu verhindern, dadurch gekennzeichnet, dass
- in die Sterilisierverpackungseinheit (18) eine Testeinheit (1 ) gegeben wird, welche eine Matrixeinheit (5,6) mit einer trockenen Matrix (5) zur Aufnahme eines Nährmediums und ein hermetisch verschlossenes Behältnis (9) mit einer Flüssigkeit (15) aufweist, wobei die Matrix (5) und die Flüssigkeit (15) so beschaffen sind, dass durch Aufgabe der Flüssigkeit (15) auf die Matrix (5) diese in den Zustand versetzt wird, dass sie ein Nährmedium enthält, und wobei das Behältnis (9) so beschaffen und mit der Matrixein- heit (5,6) verbunden ist, dass durch mechanische Einwirkung auf das Behältnis (9) dieses geöffnet und die Flüssigkeit (15) in Kontakt mit der Matrix (5) gebracht werden kann,
- die Sterilisierverpackungseinheit (18) einem Sterilisationsvorgang unterzo- gen wird,
- die Sterilisierverpackungseinheit (18) unter Umgebungsbedingungen über einen Zeitraum gelagert wird,
- das Behältnis (9) durch mechanische Einwirkung geöffnet und die Flüssigkeit (15) in Kontakt mit der Matrix (5) gebracht wird,
- die Sterilisierverpackungseinheit (18) Vermehrungsbedingungen von Keimen zu einer Kultivierung von auf der Matrixeinheit (5,6) vorhandenen Keimen ausgesetzt wird,
- die Keime, die sich auf der Matrixeinheit (5,6) vermehrt haben, ermittelt werden.
13. Verfahren nach Anspruch 12,
dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Testeinheit (1 ) um eine Testeinheit nach einem der Ansprüche 2 bis 8 handelt.
14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13,
dadurch gekennzeichnet, dass bei der Lagerung der Sterilisierverpackungseinheit (18) die Umgebungsbedingungen und der Zeitraum vorgegeben werden.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 12 bis 14,
dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisierverpackungseinheit (18) vor dem Sterilisationsvorgang außer mit der Testeinheit (1 ) auch mit Sterilisiergut beladen wird.
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