DE10006767A1 - Verfahren zur Kontrolle der Sterilgutaufbereitung - Google Patents

Verfahren zur Kontrolle der Sterilgutaufbereitung

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren, welches zur Kontrolle der medizinisch, pharmazeutischen Sterilgutaufbereitung dient, um Infektionen durch Sterilgutverunreinigungen zu vermeiden. Hierzu wird die Messung der ATP-Gehalte/ATP-ase Aktivität eingesetzt, um eine Leistungsprüfung der Einzelschritte der Sterilgutaufbereitung und/oder die Inaktivierung zum Ausschluß der Vermehrungsfähigkeit von Krankheitserregern in Sterilgutverunreinigungen sicherzustellen.

Description

Trotz umfassender Anstrengungen, die Qualität der Sterilgutaufbereitung in Form von europäischen und internationalen Standards für die medizinische invasive Behandlung in validierten Verfahren zu verbessern, erleiden nach wie vor 3-15% aller invasiv behandelten Patienten nosokomiale Infektionen.
In verschiedenen Untersuchungen konnte festgestellt werden, daß die z. Zt. in Europa und international eingesetzten standardisierten biologischen und chemischen Testmethoden nicht ausreichen, um unter allen Bedingungen ein Kontaminationsrisiko mit Pathogenen aus Sterilgutverunreinigungen in sorgfältiger Anwendung zertifizierter Gerätetechnik zur Sterilgutaufbereitung auszuschließen.
Die ATP-ase ist sowohl in der tierischen und pflanzlichen Zelle zur Spaltung von ATP in ADP (Adenosintriphosphat in Adenosindiphophat) verantwortlich. Bei diesem Prozess (Ionenpumpe) wird, H+ nach außen und OH- in das Zellinnere abgeschieden. Daher besitzt die Spaltung von ATP und andere Protonen abspaltende Enzymreaktionen eine zentrale Rolle im Energiehaushalt der tierischen und pflanzlichen Zelle, ohne die eine Vermehrungsfähigkeit der Zelle unter natürlichen Verhältnissen nicht möglich ist.
ATP-Gehalte werden z. B. mit Bioluminiszenztests zeitnah und kostengünstig gemessen. Diese Messungen werden bereits zur Qualitätskontrolle in der Lebensmittelindustrie oder der Hygienekontrolle von Oberflächen oder Flüssigkeiten eingesetzt.
Keinesfalls können die gemessenen ATP-Gehalte für sich allein eine Aussage für die Sterilität einer Lösung darstellen, da die ATP-Proliferation einzelner Mikroorganismen ohne die Aufkonzentration nach Anspruch 3 aus mehreren Litern Flüssigkeit wässriger Lösung derzeit nicht detektierbar ist.
Bisher nicht bekannt bzw. realisiert ist die Messung der Abnahme der ATP-Gehalten bei Testanschmutzungen zur Verfahrenskontrolle z. B. der gesamten Sterilgutaufbereitung in den Einzelschritten. Vorteilhaft hierzu ist, daß ATP/ATP-ase thermisch relativ unempfindlich gegenüber Denaturierungsprozessen zur Inaktivierung der Vermehrungsfähigkeit von Mikroorganismen ist. Zusätzlich ermöglicht die ATP-Messung in Testanschmutzungen die Kontrolle der Sterilgutaufbereitung in allen Prozessphasen und erlaubt damit Aussagen zur Reinheit des Produktes in Abwesenheit inflammatorisch wirksamer, mikrobieller Verunreinigungen. Bei dem hiermit dargestellten Verfahren in Verwendung der ATP-Detektion geht es nicht um die Reinigungsleistung, die z. B. durch Proteintests bereits erfolgt, sondern um eine Messung der durch die gesamten Prozessbedingungen verbliebenden/veränderten Stoffwechselaktivität in ihrer Bedeutung für die Vermehrungsfähigkeit der Mikroorganismen. Mit erhöhten Ausgangs-ATP- Konzentrationen (über 200tsd RLU) in den Testanschmutzungen ist auch die Überprüfung der Inaktivierung temperaturresistenter Prionen möglich.
Die Sterilgutaufbereitung betrifft die gesamte Dekontamination, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zur Herstellung von sterilen Materialien.

Claims (6)

1. Verfahren dadurch gekennzeichnet, daß zur Kontrolle der Sterilgutaufbereitung die Inaktivierung von Krankheitserregern durch die Messung der ATP-Gehalte/ATP-ase-Aktivität in Testanschmutzungen am Sterilgut sowie in allen prozessrelevanten Lösungen und Gase erfolgt.
2. Verfahren nach Anspruch 1. gekennzeichnet dadurch, daß die ATP-Messungen vor, während und nach den einzelnen Phasen der Sterilgutaufbereitung sowie der anschließenden Lagerung und Entnahme bzw. Verwendung des Sterilguts erfolgt.
3. Verfahren nach Anspruch 1. u. ff. gekennzeichnet dadurch, daß eine Verfahrenskontrolle für Teilabschnitte nach Anspruch 1 vorgenommen wird, welche unterhalb der als steril zu bezeichnenden Reinheit liegt.
4. Verfahren nach Anspruch 1 u. ff. dadurch gekennzeichnet, daß zur Erhöhung der Empfindlichkeit der Messungen und bei sporadischen mikrobiellen Verunreinigungen, mehrer Liter der Lösungen über einen Fein- oder Sterilfilter geleitet werden und die ATP-Messung des filtrierten Rückstands erfolgt.
5. Verfahren nach Anspruch 1 u. ff. dadurch gekennzeichnet, daß zur Erhöhung der Empfindlichkeit der Messungen und bei sporadischen mikrobiellen Verunreinigungen, mehrer Liter der eingesetzten Gase über einen Fein- oder Sterilfilter geleitet werden und die ATP-Messung des filtrierten Rückstands erfolgt.
6. Verfahren nach Anspruch 1. u. ff. gekennzeichnet dadurch, daß zur Kontrolle der Sterilgutaufbereitung, insgesamt oder in einzelnen Teilschritten, andere Enzymreaktionen oder Metabolite als Indikator für die verbliebene Stoffwechselaktivität gemessen werden.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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WO2003080129A1 (de) * 2002-03-26 2003-10-02 Hartmut Dunkelberg Verfahren zur prüfung einer sterilisierverpackungseinheit auf wirksamkeit gegen rekontamination
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US7874128B2 (en) 2003-05-15 2011-01-25 Hartmut Dunkelberg Test unit and method for testing whether a sterilizing packaging unit is effective against recontamination, and container packaging suitable for applying said method
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