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Die Erfindung betrifft einen Prüfkörper zum Nachweis und/oder zur Ermittlung einer räumlichen Verteilung von Keimen sowie eine zugehörige Prüfkammer, eine zugehörige Verwendung und ein zugehöriges Verfahren.
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Produkte, wie beispielsweise Sterilgutverpackungen, im medizinischen Umfeld werden häufig an einer zentralen Stelle sterilisiert, verpackt und dann zu Einsatzorten transportiert. Beispielsweise kann ein Transport innerhalb eines Krankenhauses stattfinden, was mit einem Höhenunterschied und dadurch mit einer Druckänderung verbunden ist. Außerdem kann ein Transport mittels Straßenfahrzeugen, wie beispielsweise LKWs, stattfinden.
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Wichtig ist es dabei, dass eine Keimdichtigkeit auch während derartigen Transportvorgängen vollständig erhalten bleibt. Deshalb werden Produkte wie Sterilgutverpackungen typischerweise Tests unterzogen, welche die Keimdichtigkeit bei sich verändernden Bedingungen, wie beispielsweise unterschiedlichen Drücken, überprüfen.
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Hierzu sind im Stand der Technik Prüfkammern bekannt, beispielsweise aus dem Dokument
DE 102 61 627 A1 . Derartige Prüfkammern ermöglichen zwar, Produkte einer Keimbelastung und unterschiedlichen Drücken auszusetzen, jedoch hat es sich als problematisch herausgestellt, dass bekannte Nachweisverfahren keinen Aufschluss über eine Keimverteilung im dreidimensionalen Raum geben, d.h. ob das Produkt von allen Seiten insbesondere gleichmäßig mit Mikroorganismen belastet wurde oder nicht.
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Dadurch ist es möglich, dass beispielsweise vorwiegend nur die durch Sedimentation zu erreichenden Stellen eines Produkts mit Mikroorganismen belastet werden, was dazu führen kann, dass nur eine partielle Prüfung des Produkts erfolgt und eventuelle Schwachstellen nicht ausreichend geprüft werden.
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Es ist deshalb eine Aufgabe der Erfindung, Maßnahmen zu entwickeln, welche ein besseres Monitoring einer Keimverteilung innerhalb einer Prüfkammer ermöglichen.
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Dies wird erfindungsgemäß durch einen Prüfkörper, eine Prüfkammer, eine Verwendung und ein Verfahren gemäß den jeweiligen Hauptansprüchen erreicht. Vorteilhafte Ausgestaltungen können beispielsweise den jeweiligen Unteransprüchen entnommen werden. Der Inhalt der Ansprüche wird durch ausdrückliche Inbezugnahme zum Inhalt der Beschreibung gemacht.
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Die Erfindung betrifft einen Prüfkörper zum Nachweis und/oder zur Ermittlung einer räumlichen Verteilung von Keimen, insbesondere in einer Prüfkammer, bevorzugt in einer Prüfkammer beim Testen einer Keimdichtigkeit eines Produkts. Der Prüfkörper weist eine Anzahl von Messoberflächen auf. Auf jeder der Messoberflächen sind jeweils eine Mehrzahl von Keimsammelelementen angeordnet.
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Die Keimsammelelemente sind jeweils dazu ausgebildet, Keime zu sammeln, insbesondere auf Keimnachweiselementen, welche - wie nachfolgend noch beschrieben werden wird - hinter jeder Messoberfläche angeordnet sein können.
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Unter dem Ausdruck „Keime“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung Mikroorganismen, insbesondere pathogene Mikroorganismen (sogenannte Krankheitserreger), verstanden werden. Insbesondere sollen unter dem Ausdruck „Keime“ im Sinne der vorliegenden Erfindung Bakterien und/oder Pilze und/oder Algen und/oder Vieren und/oder subzelluläre Strukturen, wie beispielsweise Proteine und/oder Nukleinsäuren, verstanden werden.
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Unter dem Ausdruck „Prüfkammer“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung bevorzugt eine Kammer verstanden werden, innerhalb derer Produkte auf Keimdichtigkeit getestet werden können.
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Unter dem Ausdruck „Produkt“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung insbesondere eine Sterilgutverpackung und/oder ein verpacktes, insbesondere steril verpacktes, Medizinprodukt verstanden werden. Bei dem Medizinprodukt kann es sich insbesondere um ein chirurgisches Instrument handeln.
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Unter dem Ausdruck „Sterilgutverpackung“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Verpackung für ein zu sterilisierendes oder bereits in sterilem Zustand vorliegendes Medizinprodukt verstanden werden.
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Mittels des erfindungsgemäßen Prüfkörpers kann an mehreren Positionen, insbesondere an jedem Keimsammelelement, eine Ermittlung der vorhandenen Keime erfolgen. Da es sich bei einer Messoberfläche um ein zweidimensionales Objekt handelt, welches sich durch einen dreidimensionalen Raum erstreckt, wird dadurch eine Verteilung von Mikroorganismen im Raum ermittelt.
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Der Prüfkörper kann beispielsweise eine einzige Messoberfläche oder eine Mehrzahl von Messoberflächen, d.h. mehrere Messoberflächen, aufweisen. Dies sei hier unter einer Anzahl von Messoberflächen verstanden. Im Falle von mehreren Messoberflächen weist jede Messoberfläche vorzugweise die gleiche Anzahl an Keimsammelelementen auf.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführung weist der Prüfkörper die Form eines Quaders auf. Bevorzugt bildet dabei eine Seite des Quaders eine Bodenplatte des Prüfkörpers und fünf Seiten des Quaders bilden jeweilige Messoberflächen. Dadurch wird eine allseitige dreidimensionale Messung ermöglicht.
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Der Quader kann insbesondere ein Würfel sein. Dies hat sich für typische Anwendungen als vorteilhaft erwiesen.
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Weiterhin kann der Prüfkörper zwischen der Bodenplatte und den jeweiligen Messoberflächen aufweisenden Platten eine Abdichtung, insbesondere in Form einer Silikonrundschnurdichtung, aufweisen. Dadurch kann entlang dieser Bereiche des Prüfkörpers ein unerwünschtes Eindringen von Keimen in das Innere des Prüfkörpers verhindert werden.
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Der Prüfkörper kann alternativ auch eine Kugelform oder eine Kugelsegmentform haben. Auch damit kann in vorteilhafter Weise eine dreidimensionale Verteilung von Keimen ermittelt werden.
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Der Prüfkörper kann gemäß einer vorteilhaften Ausführung eine Bodenplatte sowie eine Anzahl darauf angeordneter Messoberflächen aufweisen, welche zumindest teilweise schräg zur Bodenplatte ausgerichtet sind. Durch eine schräge Ausrichtung wird erreicht, dass Keime von oben auf mehrere auf der schrägen Messoberfläche angeordnete Keimsammelelemente fallen können.
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Auch bei dieser Ausführung kann der Prüfkörper zwischen der Bodenplatte und jeweilige Messoberflächen aufweisenden Platten eine Abdichtung, insbesondere in Form einer Silikonrundschnurdichtung, aufweisen.
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Gemäß einer möglichen Ausführung ist jedes Keimsammelelement als Durchgangsloch durch die jeweilige Messoberfläche ausgebildet. Durch ein solches Durchgangsloch können die jeweiligen Keime in das Innere des Prüfkörpers eindringen und in geeigneter Weise nachgewiesen werden.
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Gemäß einer vorteilhaften Ausführung weist der Prüfkörper hinter jeder Messoberfläche eine jeweilige Haltevorrichtung für ein Keimnachweiselement auf. Bei einem solchen Keimnachweiselement kann es sich insbesondere um eine Platte oder eine Schale mit einem festen oder flüssigen Nährmedium handeln. Das Nährmedium kann beispielsweise ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Agar, CASO-Agar, CASO-Bouillon, Columbia Blood Agar und Mischungen davon. Dadurch kann beispielsweise ein Keimmonitoring dadurch erreicht werden, dass durch ein jeweiliges Keimsammelelement in Form eines Durchgangslochs die Keime durchtreten und an dem jeweiligen Keimnachweiselement in Form einer mit einem Nährmedium beschichteten Platte haften bleiben. Dort ist die Bildung von Kolonien zum Nachweis der Keime möglich.
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Bevorzugt ist dabei in jeder Haltevorrichtung ein jeweiliges Keimnachweiselement befestigt, welches, vorzugsweise unmittelbar an die Durchgangslöcher angrenzt. Dies erlaubt ein effizientes Sammeln von Keimen und auch eine klare Abgrenzung der durch die unterschiedlichen Durchgangslöcher hindurchgetretenen Keime, was eine Auswertung einer dreidimensionalen oder zweidimensionalen Keimverteilung ermöglicht.
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Bevorzugt ist das jeweilige Keimnachweiselement auf einer den Durchgangslöchern zugewandten Seite mit Agar oder einem anderen Nährmedium beschichtet. Dadurch können eingefangene Keime unmittelbar auf dem Keimnachweiselement kultiviert werden, insbesondere nach einem entsprechenden Prüfvorgang. Dadurch können Keime in vorteilhafter Weise nachgewiesen werden. Es sei jedoch erwähnt, dass auch das reine Sammeln mittels der Keimnachweiselemente möglich ist und die Keime auf andere Weise oder mittels einer späteren Übertragung auf ein Nährmedium, beispielsweise unter Durchführung des sogenannten Oberflächenspatelverfahrens, nachgewiesen werden können.
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Gemäß einer möglichen Ausführung ist jedes Keimsammelelement als jeweiliges Gefäß ausgebildet, welches auf der Messoberfläche befestigt ist. Dadurch können Keime in einem jeweiligen Gefäß gesammelt werden, was hinterher zur Auswertung verwendet werden kann.
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Jedem Gefäß ist bevorzugt ein Deckel zugeordnet, mittels welchem das Gefäß verschließbar, vorzugsweise keimdicht verschließbar, ist. Dadurch kann insbesondere während eines Einbringens des Prüfkörpers in eine Prüfkammer und nach dem Durchführen eines Tests das jeweilige Gefäß verschlossen werden, so dass nur Keime während einer tatsächlichen Versuchsdurchführung gesammelt werden. Der Verschluss des jeweiligen Gefäßes kann auf einem Gewindeverschluss oder einem Steckverschluss beruhen.
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Bevorzugt ist jedes Gefäß aus Glas oder einem metallischen Werkstoff, insbesondere aus einem zur Durchführung einer Sterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, geeigneten Glas oder metallischen Werkstoff gefertigt.
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Es sei verstanden, dass die hierin beschriebenen Ausführungsformen von Keimsammelelementen auch in beliebiger Weise miteinander kombiniert werden können. Beispielsweise können einige Messoberflächen mit als Durchgangslöcher ausgeführten Keimsammelelementen versehen sein, während andere Messoberflächen mit als Gefäß ausgebildeten Keimsammelelementen versehen sein können. Auch innerhalb einer Messoberfläche können unterschiedliche Ausführungen verwendet werden.
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Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Prüfkammer zum Testen einer Keimdichtigkeit eines Produkts, wobei in der Prüfkammer zumindest ein erfindungsgemäßer Prüfkörper angeordnet ist. Hinsichtlich des Prüfkörpers kann auf alle hierin beschriebenen Ausführungen und Varianten zurückgegriffen werden. Es können ebenso mehrere Prüfkörper verwendet werden.
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Mittels der erfindungsgemäßen Prüfkammer können die weiter oben beschriebenen Vorteile eines Prüfkörpers für eine Prüfkammer zum Testen einer Keimdichtigkeit eines Produkts, insbesondere einer Sterilgutverpackung und/oder eines verpackten Medizinprodukts, bevorzugt eines steril verpackten Medizinprodukts, nutzbar gemacht werden.
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Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Verwendung eines Prüfkörpers gemäß der Erfindung zum Ermitteln einer räumlichen Keimverteilung, insbesondere in einer Prüfkammer, bevorzugt in einer Prüfkammer beim Testen einer Keimdichtigkeit eines Produkts. Dadurch kann in vorteilhafter Weise eine räumliche Keimverteilung ermittelt werden, welche Aufschluss darüber gibt, ob das Produkt einer gewünschten räumlichen Keimverteilung ausgesetzt war und somit eine Beurteilung erlaubt, ob das Produkt in gewünschter bzw. ausreichender Weise getestet wurde. Hinsichtlich des verwendeten Prüfkörpers kann dabei auf alle hierin beschriebenen Ausführungen und Varianten zurückgegriffen werden.
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Die Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zum Ermitteln einer räumlichen Keimverteilung, insbesondere in einer Prüfkammer, bevorzugt in einer Prüfkammer beim Testen einer Keimdichtigkeit eines Produkts, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist:
- - Einbringen eines erfindungsgemäßen Prüfkörpers in eine Prüfkammer, wobei hinsichtlich des Prüfkörpers auf alle hierin beschriebenen Ausführungen und Varianten zurückgegriffen werden kann,
- - Einbringen einer Anzahl von Produkten in die Prüfkammer,
- - Einbringen von Keimen in die Prüfkammer,
- - Erzeugung von Vermehrungsbedingungen für von den Keimsammelelementen gesammelte Keime zur Kultivierung der Keime,
- - Zählen gewachsener Zellkolonien und
- - Ermitteln der räumlichen Keimverteilung anhand Anzahlen gewachsener Zellkolonien.
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Mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens kann in vorteilhafter Weise eine räumliche Keimverteilung in einer Prüfkammer beim Testen einer Keimdichtigkeit ermittelt werden. Dabei kann auf das bekannte und bewährte Verfahren des Kultivierens und Zählens von Zellkolonien zur Ermittlung von jeweiligen Anzahlen von Keimen zurückgegriffen werden.
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Der Prüfkörper kann dabei beispielsweise mit Durchgangslöchern als Keimsammelelemente ausgebildet sein, und die Durchgangslöcher können vor dem Einbringen des Prüfkörpers in die Prüfkammer verschlossen und nach dem Einbringen zumindest teilweise wieder geöffnet werden. Dadurch wird verhindert, dass bereits vor Beginn der tatsächlichen Überprüfung Keime durch die Durchgangslöcher hindurchtreten, welche das Messergebnis verfälschen können. Nach der Durchführung einer Prüfung werden die Durchgangslöcher vorzugsweise wieder verschlossen, um ebenfalls die Ablagerung unerwünschter Keime zu vermeiden. Der Verschluss der Durchgangslöcher kann beispielsweise mit Hilfe von Pfropfen (Stopfen), insbesondere Silikonpfropfen (Silikonstopfen), erfolgen.
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Bevorzugt wird der Prüfkörper vor seinem Einbringen in die Prüfkammer sterilisiert. Insbesondere kann der Prüfkörper vor seinem Einbringen in die Prüfkammer einer Dampfsterilisation unterworfen werden.
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Der Prüfkörper kann auch beispielsweise mit Gefäßen als Keimsammelelemente ausgebildet sein, wobei bevorzugt die Gefäße vor dem Einbringen des Prüfkörpers in die Prüfkammer verschlossen und nach dem Einbringen zumindest teilweise wieder geöffnet werden, in den Gefäßen gesammelte Keime nach dem Testen der Keimdichtigkeit mit einer Verdünnungsflüssigkeit verdünnt werden und die Kultivierung mit den verdünnten Keimen durchgeführt wird. Dadurch kann in vorteilhafter Weise die Anzahl der in den jeweiligen Gefäßen gesammelten Keime während des Prüfvorgangs ermittelt werden, was Aufschluss über eine räumliche Keimverteilung gibt.
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In der Regel werden die Vermehrungsbedingungen für die von den Keimsammelelementen gesammelten Keime (zur Kultivierung der Keime) außerhalb der Prüfkammer erzeugt. Mit anderen Worten wird die Kultivierung der von den Keimsammelelementen gesammelten Keime in der Regel außerhalb der Prüfkammer durchgeführt.
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Wird ein Prüfkörper mit Durchgangslöchern als Keimsammelelemente verwendet, können beispielsweise hinter den Messoberflächen angeordnete Keimnachweiselemente unter sterilen Bedingungen (Kautelen) entnommen werden und anschließend Vermehrungsbedingungen für die von den Keimsammelelementen gesammelten Keime erzeugt werden. Für eine sterile Entnahme der Keimnachweiselemente aus der Prüfkammer kann es zweckmäßig sein, wenn die Keimnachweiselemente mit einem Deckel verschließbar, insbesondere keimdicht verschließbar, sind.
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Wird ein Prüfkörper mit Gefäßen als Keimsammelelemente verwendet, werden vorzugsweise nach einem Prüf- oder Testvorgang die in den Gefäßen gesammelten Keime auf einem festen oder flüssigen Nährmedium, insbesondere auf einem agarhaltigen Nährmedium, kultiviert. Dadurch kann in vorteilhafter Weise die Anzahl der in den jeweiligen Gefäßen gesammelten Keime während des Prüfvorgangs ermittelt werden, was Aufschluss über eine räumliche Keimverteilung gibt. Dabei kann es weiterhin bevorzugt sein, dass die in den Gefäßen gesammelten Keime nach dem Testen der Keimdichtigkeit zunächst mit einer Verdünnungsflüssigkeit, wie beispielsweise einer Kochsalz-Pepton-Lösung (Maximal-Wiederbelebungs-Lösung), verdünnt werden und anschließend die Kultivierung mit den verdünnten Keimen durchgeführt wird.
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In der Prüfkammer können insbesondere unterschiedliche Drücke oder auch unterschiedliche Temperaturen eingestellt werden, so dass eine Keimdichtigkeit der Produkte überprüft werden kann. Dies kann beispielsweise als Prüfzyklus für die Produkte bezeichnet werden.
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In der Prüfkammer können insbesondere auch Mittel zum Online-Keimmonitoring vorhanden sein. Dadurch kann eine Keimbelastung in Echtzeit überwacht werden.
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In der Prüfkammer können Luftbewegungsmittel, insbesondere Luftgebläse oder Ventilatoren, insbesondere rotorlose Ventilatoren, angeordnet sein. Dadurch kann eine gleichmäßigere Verteilung der Keime oder auch eine gezielte ungleichmäßige Verteilung der Keime erzeugt werden. Rotorlose Ventilatoren haben insbesondere den Vorteil, dass sie eine Beschädigung der Keime durch sich drehende Rotorblätter verhindern. Um eine gleichmäßige Verteilung der Keime in der Prüfkammer zu erzeugen, können die Luftbewegungsmittel insbesondere an unterschiedlichen Stellen in der Prüfkammer angeordnet sein.
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Weitere Merkmale und Vorteile wird der Fachmann den nachfolgend mit Bezug auf die beigefügten Figuren beschriebenen Ausführungsbeispielen entnehmen. Dabei zeigen:
- 1: einen Prüfkörper gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel,
- 2: innere Komponenten des Prüfkörpers,
- 3: eine als Keimnachweiselement verwendete Schale,
- 4: die Schale von einer Rückseite,
- 5: eine weitere Ansicht von inneren Komponenten des Prüfkörpers,
- 6: den Prüfkörper in einer äußeren Ansicht mit verschlossenen Durchgangslöchern,
- 7: einen Prüfkörper gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel und
- 8: eine Prüfkammer.
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1 zeigt einen Prüfkörper 10 gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung. Er ist dabei in einem nicht vollständig zusammengebauten Zustand gezeigt.
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Der Prüfkörper 10 weist vorliegend eine Quaderform, insbesondere Würfelform, auf. Dabei werden fünf Seiten des Quaders, insbesondere Würfels, als Messoberflächen verwendet, wohingegen eine Seite des Quaders, insbesondere Würfels, eine Bodenplatte 40 darstellt.
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In 1 sind die Messoberflächen 20, 21, 22 zu sehen, wobei die anderen Oberflächen des Quaders, insbesondere Würfels, aufgrund der Darstellung in 1 nicht zu sehen sind. Diese sind jedoch entsprechend ausgebildet.
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Auf jeder der Messoberflächen 20, 21, 22 befindet sich eine Mehrzahl von Keimsammelelementen 30. An jedem Keimsammelelement 30 ist vorgesehen, dass Keime, wie beispielsweise Bakterien, gesammelt und insbesondere später nachgewiesen werden.
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Hierzu sind in der gezeigten Ausführung die Keimsammelelemente 30 als Durchgangslöcher 50 ausgebildet. Anders ausgedrückt sind die Durchgangslöcher 50 in den jeweiligen Messoberflächen 20, 21, 22 ausgebildet, so dass Keime an diesen Stellen definiert durch die jeweilige Messoberfläche 20, 21, 22 durchdringen können.
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2 zeigt Komponenten im Inneren des Prüfkörpers 10. Diese sind unterhalb der in 1 dargestellten Messoberflächen 20, 21, 22 angeordnet.
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Auf der Bodenplatte 40 sind dabei Haltevorrichtungen 60 angeordnet, welche vorliegend flächig ausgeführt sind. Von den Haltevorrichtungen 60 ist in 2 nur eine zu sehen. In jeder Haltevorrichtung 60 sind eine Anzahl von Ausnehmungen 62 vorgesehen, welche zum Einhängen von Keimnachweiselementen in Form von Schalen 70 dienen. Die Schalen 70 sind vorliegend mit Deckeln 75 verschlossen.
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Die Schalen 70 sind so ausgebildet, wie sie in 3 separat dargestellt sind. Dabei ist zu erkennen, dass eine jeweilige Schale 70 mittels eines dazu passenden Deckels 75 verschließbar ist. Ein solcher Zustand ist bei den Schalen 70 in 2 dargestellt.
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4 zeigt eine Schale 70 von einer Rückseite. Dabei ist zu erkennen, dass die jeweilige Schale 70 auf der Rückseite eine Anzahl von Einhängeelementen 72 aufweist, welche in die Ausnehmungen 62 der Haltevorrichtung 60 eingehängt werden können. Dies erlaubt eine einfache und lösbare Befestigung der Schalen 70 an der Haltevorrichtung 60.
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5 zeigt das Innere des Prüfkörpers 10 mit drei zu sehenden Schalen 70 ohne jeweiligen Deckel. Dies ist ein Zustand, in welchem die Messoberflächen 20, 21, 22 aufgesetzt werden können, so dass der Quader, insbesondere Würfel, verschlossen wird. Anschließend können Keime durch die Durchgangslöcher 50 hindurchtreten und sich auf den Schalen 70 absetzen.
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Die Schalen 70 sind mit einem Nährmedium beschichtet, so dass eine Kultivierung der Keime unmittelbar auf den Schalen 70 möglich ist. Dabei kann die oben, d. h. horizontal, angeordnete Schale 70 mit einem festen oder flüssigen Nährmedium beschichtet sein, während die seitlich, d. h. vertikal, angeordneten Schalen 70 zweckmäßigerweise mit einem festen Nährmedium beschichtet sind.
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6 zeigt den Prüfkörper 10 in einem Zustand, in welchem er vollständig zusammengebaut ist, und in welchem die Durchgangslöcher 50 mit jeweiligen Silikonpfropfen 52 verschlossen sind. Dadurch wird erreicht, dass ein Eindringen von Keimen oder anderen Substanzen durch die Durchgangslöcher 50 verhindert wird. In einem solchen Zustand kann der Prüfkörper 10 beispielsweise in einer normalen Atmosphäre transportiert werden, ohne dass es zu einer Verfälschung einer hinterher durchzuführenden Messung kommt. Beispielsweise kann der Prüfkörper 10 in diesem Zustand in eine Prüfkammer eingebracht werden, wobei nach dem Einbringen in die Prüfkammer und einem eventuellen Start eines Tests bzw. einer Prüfung die Pfropfen 52 entfernt werden.
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7 zeigt einen Prüfkörper 10 gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel. Im Gegensatz zum ersten Ausführungsbeispiel sind dabei die Keimsammelelemente 30 als jeweiliges Gefäß 80 ausgebildet, welches auf der Messoberfläche 20, 21, 22 befestigt ist. Die Gefäße 80 sind über einen jeweiligen Deckel 82 abdeckbar oder verschließbar, welcher illustrativ an einer Stelle dargestellt ist.
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Nach dem Abnehmen der Deckel 82, beispielsweise nach einem Transport und einem Einbringen in eine Prüfkammer, können Keime in die Gefäße 80 eintreten und sich dort absetzen. Dies erlaubt, die Keime hinterher nachzuweisen.
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Die Prüfkörper 10 gemäß dem ersten und dem zweiten Ausführungsbeispiel weisen, wie gezeigt, jeweils mehrere Messoberflächen 20, 21, 22 auf, wobei an jeder Messoberfläche 20, 21, 22 eine Mehrzahl von Keimsammelelementen 30 gemäß der jeweiligen Ausführung vorgesehen ist. Dies erlaubt es, eine dreidimensionale Keimverteilung zu bestimmen, wobei eine Homogenität der Keimverteilung in allen Raumrichtungen überprüft werden kann. Es kann somit auch erkannt werden, ob ein parallel mit dem Prüfkörper getestetes Produkt, wie insbesondere eine Sterilgutverpackung, von allen Seiten her gleichmäßig oder in definierter Weise mit Keimen belastet wird.
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8 zeigt eine Prüfkammer 100 gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung. Die Prüfkammer 100 weist einen Prüfraum 105 auf, welcher mittels eines Verschließelements in Form einer Tür 110 verschließbar ist. Die Prüfkammer 100 weist vorliegend zwei Einlegeböden 120, 125 auf, wobei auf jedem Einlegeboden 120, 125 ein jeweiliges Produkt 5, 6 angeordnet ist, welches auf Keimdichtigkeit getestet werden soll.
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In dem Prüfraum 105 ist ein Aerosolgenerator 130 angeordnet, welcher dazu ausgebildet ist, ein Aerosol 135 zu versprühen. Dieses Aerosol 135 enthält Keime, welche sich in dem Prüfraum 105 verteilen und sich unter anderem an den Produkten 5, 6 anlagern. Dadurch kann nach Durchführung eines entsprechenden Tests überprüft werden, ob die Keime in die Produkte 5, 6 bzw. durch eine entsprechende Versiegelung der Produkte durchdringen können.
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In dem Prüfraum 105 ist des Weiteren ein schematisch dargestellter Balg 140 angeordnet, welcher von außen aufgeblasen und wieder verkleinert werden kann. Dadurch kann ein Druck innerhalb des Prüfraums 105 verändert werden. Bei Verschließen des Prüfraums 105 mittels der Tür 110 ist eine entsprechende Druckdichtigkeit gewährleistet. Dies erlaubt es, unterschiedliche Drücke in dem Prüfraum 105 einzustellen, insbesondere eine Druckerhöhung vorzunehmen, und dadurch einen typischen Transportvorgang mit einem Produkt 5, 6 zu simulieren.
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In dem Prüfraum 105 befindet sich des Weiteren ein Prüfkörper 10 gemäß der vorher als erstes Ausführungsbeispiel beschriebenen Ausführung. Bezüglich der genauen Gestaltung des Prüfkörpers 10 sei auf die vorherigen Ausführungen verwiesen. In dem Prüfkörper 10 stecken noch die in 6 dargestellten Silikonpfropfen 52, so dass keine Keime eindringen können. Werden die Silikonpfropfen 52 entfernt, so können Keime durch die Durchgangslöcher 50 in den Messoberflächen 20, 21, 22 eindringen und dementsprechend wie weiter oben beschrieben nachgewiesen werden. Dies erlaubt es, eine räumliche Keimverteilung innerhalb des Prüfraums 105 festzustellen und somit bei einem Überprüfungsvorgang der Produkte 5, 6 nachzuweisen, ob die Keimbelastung für die Produkte 5, 6 so war, wie sie sein sollte. Dies erlaubt ein wesentlich zuverlässigeres Prüfen der Produkte 5, 6 im Vergleich zu einem beispielsweise früher durchgeführten Keimmonitoring mittels offener Petrischalen.
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Zum Nachweis der eingedrungenen Keime können insbesondere die Schalen 70 (bzw. beim zweiten Ausführungsbeispiel die Gefäße 80) nach durchgeführter Überprüfung Vermehrungsbedingungen für Keime ausgesetzt werden, so dass Keime kultiviert werden. Jeder Keim bildet dann eine Zellkolonie, welche nach einem gewissen Zeitraum optisch nachweisbar ist. Alternativ ist es auch möglich, Keime auszuspülen, beispielsweise aus den Gefäßen 80, und separat zu kultivieren. Dabei ist gegebenenfalls auch eine Verdünnung möglich, so dass auch bei einer hohen Keimkonzentration ein Nachweis einzelner Keime möglich bleibt.
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Nach einem Prüfvorgang kann der Prüfraum 105 bevorzugt desinfiziert werden, beispielsweise mittels flüssiger Desinfektionsmittel, und wird dadurch für eine neue Verwendung vorbereitet.
