DE10261627A1 - Vorrichtung zur Prüfung einer Sterilisierverpackungseinheit auf Wirksamkeit gegen Rekontamination - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung (1) zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut, insbesondere medizinischem Sterilisiergut, vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit (17) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Sterilisation zu verhindern, wobei die Vorrichtung eine hermetisch schließende Kammer (2) zur Aufnahme der Sterilisierverpackungseinheit aufweist. Die Vorrichtung zeichnet sich aus durch Mittel (4) zur Einbringung eines keimhaltigen Aerosols in die Kammer und Mittel (6) zur Bebrütung der Sterilisierverpackungseinheit. Mit der Vorrichtung kann eine Sterilisierendverpackung auf einfache Weise im ungestörten Zustand der praktischen Verwendung geprüft werden.

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Sterilisation zu verhindern, nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Unter Sterilisierverpackungseinheit wird zum Beispiel eine so genannte Primärpackung verstanden, welche ein versiegeltes oder verschlossenes Verpackungssystem zur Umschließung des Sterilisiergutes ist. Unter Verpackungssystem werden ein oder mehrere Verpackungsmaterialien verstanden, die als Teil oder Ganzes einer Primärpackung bestimmt sind. Die Sterilisierverpackungseinheit kann auch eine so genannte Sekundärpackung sein, die zur Aufnahme eines oder mehrerer Sterilisiergutteile, jedes in seiner Primärpackung, vorgesehen ist. Unter Sterilisierverpackungseinheit soll insbesondere eine Endpackung verstanden werden. Hierbei handelt es sich um die Packung, in der insbesondere ein Medizinprodukt sterilisiert wird. Die Endpackung kann eine Primärpackung sein, zu der zusätzlich eine Sekundär- und/oder Transportpackung vorgesehen ist.
• Insbesondere im medizinischen Bereich müssen viele Gegenstände vor ihrer Benutzung sterilisiert werden, um auf den Gegenständen vorhandene Keime, d.h. lebensfähige Mikroorganismen, abzutöten. Bei solchem medizinischem Sterilisiergut handelt es sich beispielsweise um Instrumente, Wäsche oder Flüssigkeiten. Je nach Art des Sterilisiergutes wird ein entsprechendes Sterilisationsvertahren physikalischer oder chemischer Art angewandt. Im medizinischen Bereich werden vor allem Dampfsterilisationsvertahren angewandt. Diese zeichnen sich durch eine hohe Wirksamkeit und Umweltverträglichkeit aus. Bei Dampfsterilisationsvertahren wird mit gespanntem und gesättigtem Wasserdampf sterilisiert. Die Temperatur des Wasserdampfes beträgt dabei beispielsweise 121 °C oder 134 °C. Die Sterilisation findet mittels Autoklaven statt.
• Weiterhin können Keime auch durch energiereiche ionisierende Strahlen oder durch ein Plasma auf H₂O₂-Basis abgetötet werden. Zu den chemischen Sterilisationsverfahren zählen die Sterilisation mittels Ethylenoxid oder Formaldehyd.
• Zur Sterilisation wird medizinisches Sterilisiergut verpackt. Dazu können Containerverpackungen, beispielsweise in Form eines Koffers, Papierverpackungen, bei denen das Sterilisiergut mehrfach in Papier eingeschlagen wird, und andere Verpackungen verwendet werden. Die Verpackung dient dazu, die durch den Sterilisationsvorgang erreichte Keimfreiheit bis zum Gebrauch des Sterilisiergutes zu gewährleisten.
• Die Qualitätsanforderungen an den Sterilisationsvorgang sind hoch. Entsprechend WHO-Richtlinien und verschiedenen europäischen Arzneibüchern müssen von 1 000 000 "sterilen" Produkten 999 999 keimfrei sein. Diese Anforderung ist der wesentliche Inhalt der Europäischen Norm EN 556-1:2001.
• Die üblichen Sterilisationsverfahren werden mit physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Parametern evaluiert und standardisiert. Ein bekanntes und verlässliches Verfahren zur Prüfung der Wirksamkeit eines Sterilisationsvorgangs besteht darin, gleichzeitig mit dem Sterilisiergut auch eine Testkeimeinheit dem zu prüfenden Sterilisationsvorgang zu unterziehen. Bei dieser Testkeimeinheit handelt es sich um eine Anzahl von gegenüber dem Sterilisationsprozess besonders resistenten Keimen, die als Einheit durch eine Hülle verschlossen sind. Nach dem Sterilisationsvorgang wird diese Testkeimeinheit unter sterilen Bedingungen geöffnet, und es wird geprüft, ob die darin enthaltenen Keime vermehrungsfähig sind. Wenn der Sterilisationsvorgang ordnungsgemäß erfolgt ist, wird keine Vermehrung der Testkeime stattfinden, da diese Testkeime durch die Sterilisation abgetötet worden sind. Die Testkeime stellen somit einen Indikator für die Effektivität des Sterilisationsvorgangs dar.
• Auch für das Verpackungsmaterial gibt es Qualitätsnormen. Diese beziehen sich in der Regel auf Teilaspekte der Verpackungseinheit wie Materialeigenschaften, Dichtigkeit von Verschlüssen, usw.
• Bei einer Rekontamination des Sterilisiergutes spielt zum einen die so genannte Keimdichtigkeit der verwendeten Verpackungseinheit eine Rolle. Diese Keimdichtigkeit ist die Fähigkeit der Verpackungseinheit, den Eintritt von Mikroorganismen zu verhindern. Zum anderen spielen für eine Rekontamination verschiedene äußere Einflüsse wie die Art der Lagerung oder des Transports und mechanische Beanspruchung des verpackten Sterilisiergutes sowie Umgebungseinflüsse wie Luftbewegung, Luftkeimgehalt und Luftdruckschwankungen eine Rolle.
• Eine bekannte Vorrichtung zur Prüfung von Teilkomponenten einer Containerverpackung auf Keimdichtigkeit ist so ausgebildet, dass sie über in einem Deckel des Containers vorhandene Durchlässe einen Unterdruck in dem Container erzeugt (EN 868-1, Anhang G). Mittels dieses Unterdrucks kann die Dichtheit einer Dichtung zwischen dem Deckel und der Containennranne getestet werden. Hierbei handelt es sich jedoch lediglich um eine Vorrichtung für ein spezielles physikalisches Prüfverfahren für Verpackungen in Gestalt von Containern. Dieses Verfahren bezieht sich nur auf die Dichtung zwischen Wanne und Deckel, nicht jedoch auf die Keimdichtigkeit der Dampfdurchlässe wie Filter und Ventile. Darüber hinaus sind bei diesem Prüfverfahren Umgebungseinflüsse, wie z.B. der Luftkeimgehalt, nicht einbezogen. Somit kann mittels dieser Vorrichtung keine sichere Aussage darüber getroffen werden, inwieweit mit einer Rekontamination von in der Verpackungseinheit enthaltenem Sterilisiergut gerechnet werden muss.
• Ferner gibt es eine mikrobiologische DIN-Prüfvorrichtung (DIN 58953, Teil 6), die zur Prüfung von Sterilisationspapier vorgesehen ist. Bei dieser Vorrichtung wird ein Keimdurchlässigkeitsprüfgerät in Form einer Laborglasflasche mit dem zu prüfenden Sterilisationspapier verschlossen und geprüft, ob durch Abkühlung der Luft im Keimdurchlässigkeitsgerät ein Luftstrom in die Laborglasflasche gelangt, der keimhaltige Partikel durch das Sterilisationspapier transpor tiert, wenn dieses vor dem Abkühlen mit einem eine definierte Keimzahl von Bacillus subtilis-Sporen enthaltenden Pulver beschichtet wurde. Dabei ist vorgesehen, die Laborglasflasche mehrfach hintereinander auf 50 °C zu erwärmen und auf 10 °C abzukühlen. Eventuell durch das Sterilisationspapier in die Laborglasflasche eintretende Sporen werden mikrobiologisch mittels Bebrütung der Nährmedium enthaltenden Laborglasflasche erfasst und ausgewertet. Diese Prüfung bezieht sich jedoch nicht auf eine Verpackungseinheit als Ganzes, sondern nur auf Papier, das als Material für Verpackungen verwendet wird. Es handelt sich um eine reine Materialprüfung, bei der abgesehen von dem Aufbringen des Pulvers keine weiteren Umgebungseinflüsse einbezogen werden.
• Aus der Publikation von de Bruijn, A.C.P. und Kastelein, J., Einfach- oder Mehrfach-Verpackung von Medizinprodukten: Verfahrensbewertung durch Forschung, Zentralsterilisation 1999; 7 (5): 292–303 ist eine Vorrichtung bekannt, mit der die Filterwirkung einer Verpackung gegenüber einem Aerosol aus 1,0 μm Latexpartikeln mittels eines Partikelzählgerätes (vgl. a.a.O., 3., S. 297, 1. Abs.) bestimmt wird. Die bekannte Vorrichtung ist nicht dazu bestimmt und nicht geeignet, Verpackungen in ihrer Gebrauchsform auf ihr Vermögen zu untersuchen, Sterilität unter Bedingungen der Krankenhauspraxis zu erhalten. Insbesondere beruht das der Vorrichtung zugrunde liegende Verfahren nicht auf der Bestimmung des relevanten Endpunktes, nämlich der Erfassung der mikrobiologischen Kontamination.
• Von der American Society for Testing and Materials (ASTM) wird unter Designation F 1608-00 ein Verfahren beschrieben, mit dem die Keimdurchlässigkeit bzw. Barrierewirksamkeit von porösen Materialien wie Papier bestimmt wird: In eine Kammer wird durch einen Vernebler ein keimhaltiges Aerosol mit Bacillus subtilis-Sporen eingebracht. Unter Zwischenschaltung des Prüfmaterials auf Filterträger und einer weiteren keimdichten Filtermembran kann die Keimdurchlässigkeit des Prüfkörpers bei definierter Passage eines keimhaltigen Aerosols bestimmt werden. Auch in diesem Fall handelt es sich um eine Vorrichtung zur Prüfung eines zur Verpackung eingesetzten Materials, nicht aber um eine Vorrichtung zur Untersuchung einer praxisüblichen Verpackungseinheit.
• Weiter ist bekannt, stichprobenhaft Teile des Sterilisiergutes nach einer bestimmten Zeitspanne auf Rekontamination zu testen. Nachteilig hierbei ist jedoch die Tatsache, dass dazu die Verpackungseinheit geöffnet werden muss und bei der Untersuchung selbst Keime auf den Untersuchungsgegenstand gelangen können, so dass das Untersuchungsergebnis dadurch fehlerbehaftet sein kann. Für den Krankenhausbetrieb ist dieses Verfahren jedoch nicht praktikabel, so dass es routinemäßig in Krankenhäusern keine Anwendung findet.
• Es ist bisher nur ein Verfahren vorgeschlagen worden, welches geeignet ist zur Prüfung der Verpackung als Ganzes bzw. einer in Gebrauch befindlichen Verpackungseinheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, in der Zeitspanne nach der Sterilisation bis zu dem Zeitpunkt des Gebrauchs des Sterilisiergutes dessen Rekontamination zu verhindern (Dunkelberg, H. und Wedekind, S., Hygiene + Medizin, 27. Jahrgang, 2002 – Suppl. 1, 29, Rekontamination von papierverpackten Sterilgutpaketen unter mechanischer Belastung; Dunkelberg, N. und Wedekind, S., Biomedizinische Technik, 47 (2002), 290–293, Eine neue Methode zur Wirksamkeitsprüfung von Sterilisiergutverpackungen in der Praxis). Mit dem Verfahren, das Gegenstand der anhängigen deutschen Patentanmeldung 102 13 361.1 ist, kann auch eine möglicherweise erfolgte Rekontamination des Sterilisiergutes erfasst werden. Bei diesem bekannten Verfahren zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut, insbesondere medizinischem Sterilisiergut, vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Sterilisation zu verhindern, sind folgende Schritte vorgesehen: Die Verpackungseinheit wird mit Nährmedium, z.B. mit Nähragar-befüllten Schalen, beladen. Anschließend wird die Verpackungseinheit einem Sterilisationsvorgang unterzogen und danach unter Umgebungsbedingungen über einen Zeitraum gelagert. Daran anschließend wird die Verpackungseinheit Vermehrungsbedingungen von Keimen ausgesetzt zu einer Kultivierung von in oder auf dem Nährmedium vorhandenen Keimen. Schließlich wird die Verpackungseinheit geöffnet, und Keime, die sich in oder auf dem Nährmedium vermehrt haben, werden ermittelt. Vorzugsweise wird als Maß der Wirksamkeit der Verpackungseinheit gegen eine Rekontamination die Anzahl von auf dem Nährboden gewachsenen Kolonien bestimmt, von denen jede auf einen sie auslösenden Keim zurückgeführt wird.
• In der Europäischen Norm EN 868-1 von 1997 ist unter Punkt 4.6 ausgeführt, dass es an einem geeigneten Endpackungs-Prüfverfahren, welches genormt ist, mangelt. Ein solches Verfahren gibt es auch heute noch nicht. So wird auch in dem "ASTM-Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Packaging for Medical Products" von 2001 (Designation: F 2097 – 01) unter Punkt 4.6.2 darauf hingewiesen, dass kein einzelnes Testverfahren vollständig die Leistungsfähigkeit der Endpackung vorhersagen könne.
• Aus der Publikation von Junghannß U., Winterfeld S., Gabele L., Kulow U., Hygienisch-mikrobiologische und technische Überprüfungen von Sterilisier-Containersystemen, Zentralsterilisation 1999; 7 (3): 154–162 ist eine Vorrichtung zur Prüfung von Sterilisierbehältern in Form von Verpackungscontainern bekannt. Diese Vorrichtung besteht aus einer Testkammer, in welche die zu prüfenden Container eingebracht werden können. Vor Einbringung in die Testkammer wurden die Container mit den dazugehörigen Filtern beschickt und sterilisiert. Anschließend wurden die Container mit Nährboden in Petrischalen versehen und wieder verschlossen. Mittels einer Sprühflasche wurde in das Innere der Testkammer ein keimhaltiges Aerosol gegeben. Über einen Anschlussstutzen, mit dem die zu prüfenden Container vor Einbringung in die Testkammer versehen worden waren, erfolgte eine Absaugung mittels einer Schlauchpumpe durch die zu überprüfenden Container hindurch. Nach dem Absaugen wurden die Container wiederum geöffnet, und die Nährbodenschalen wurden entnommen. Anschließend wurden diese zum Nachweis von Keimen auf dem Nährboden bebrütet. Daran anschließend erfolgte das Auszählen von koloniebildenden Einheiten (KBE).
• Die bekannte Vorrichtung eignet sich nicht dazu, eine Endpackung in der Form, wie sie in der Praxis eingesetzt wird, auf ihre Barrierewirksamkeit bezüglich einer Rekontamination zu prüfen. Vielmehr müssen die Container vor Einbringung in die bekannte Testkammer mit einem Ansaugstutzen versehen werden. Ferner müssen die Container, nachdem sie in der Testkammer in Kontakt mit dem Aerosol waren, aus der Testkammer herausgenommen und geöffnet werden, um die Nährbodenschalen zu entnehmen und in einer separaten Vorrichtung zu bebrüten. Dadurch ist verhindert, dass der Container im ungestörten Zustand bis zur Auswertung der Untersuchungsergebnisse bleibt. Somit sind äußere Fehlerquellen bei der Untersuchung nicht auszuschließen. Die vorgesehene Entnahme der Nährbodenschalen für die nachfolgende Bebrütung ist vielmehr mit einem Kontaminationsrisiko und somit mit dem Risiko einer Messungenauigkeit verbunden.
• Das Aerosol wurde offenbar per Hand mittels einer Sprühflasche in das Innere der Testkammer gesprüht, weil, wie es in der Publikation heißt, die Kammer erst anschließend verschlossen wurde.
• Nach Junghannß et al. wird lediglich ein Differenzwert für die Keimundurchlässigkeit bestimmt, jedoch kein Absolutwert ermittelt. Bei der bekannten Versuchsanordnung konnte keine Aussage zur Keimfreiheit (Sterilität) aufgrund des unsterilen Umgangs mit dem Nährboden gemacht werden.
• Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, mit der eine Endpackung im ungestörten Zustand ihrer praktischen Verwendung bezüglich des gemäß der Europäischen Norm EN 556-1:2001 geforderten geringen Kontaminationsrisikos von 1:1000000 geprüft werden kann.
• Die Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Mit der Vorrichtung können selbstverständlich auch mehrere Sterilisierverpackungseinheiten gleichzeitig geprüft werden. Bei den Sterilisierverpackungseinheiten kann es sich z.B. um Einzelverpackungen, Zweifach-Papierverpackungen und Sterilcontainer handeln, in die Schalen mit Nährboden zur Keimanzüchtung gemäß der Patentanmeldung 102 13 361.1 eingebracht wurden. Dadurch, dass die Vorrichtung neben einer hermetisch schließenden Kammer zur Aufnahme der Sterilisierverpackungseinheit auch Mittel zur Erzeugung eines keimhaltigen Aerosols und Mittel zur Bebrütung der Sterilisierverpackungseinheit aufweist, eignet sie sich dazu, die Sterilisierverpackungseinheit in ihrem ungestört blei benden Zustand vom Zeitpunkt des Schließens vor der Sterilisation bis zum Zeitpunkt der Auswertung der Prüfung zu belassen. Auf diese Weise werden äußere Fehlerquellen, z.B. durch Öffnen der Verpackung zur Entnahme von Nährboden, ausgeschlossen und eine zuverlässige Aussage zur Rekontamination des Sterilisiergutes ermöglicht. Eine technische Umrüstung und damit Abänderung der Konstruktion und Funktion von Verpackungseinheiten ist bei der Prüfung mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung nicht erforderlich.
• Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann insbesondere das Verfahren gemäß Patentanmeldung 102 13 361.1, das zur Prüfung der Verpackung als Ganzes geeignet ist, durchgeführt werden. In diesem Fall können die Umgebungsbedingungen so festgelegt werden, dass die zu prüfende Verpackungseinheit über einen bestimmten Zeitraum einer sehr hohen Keimdichte ausgesetzt ist, wie sie normalerweise nicht in der Umgebung von gelagerten Verpackungseinheiten vorkommt.
• Denn mit dem Verfahren gemäß Patentanmeldung 102 13 361.1 kann zweifelsfrei und fehlerfrei die Keimdichtigkeit bzw. Keimundichtigkeit einer Sterilisierverpackungseinheit erfasst werden. Da üblicherweise eher eine niedrige Keimbelastung in der Umgebung, wie Luft und Flächen, vorliegt und ein Kontaminationsrisiko von 1:1 000 000 gemäß EN 556-1:2001 unter Bedingungen der Praxis nicht bestimmt werden kann, muss die Risikoschätzung auf der Basis ungünstiger Bedingungen mit hoher Keimbelastung erfolgen. Die Methode zum Nachweis der Barrierewirksamkeit unter Anwendung der Funktionen Exposition gegenüber Testkeimen und Bebrütung zur Auswertung gewachsener Kolonien ist somit mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung als nur einer einzigen erforderlichen Geräteeinheit auf einfache Weise dadurch möglich, dass durch Erhöhung der Keimexposition und durch Verstärkung anderer die Rekontamination fördernder Umgebungsfaktoren, wie Luftdruckveränderungen, die Eintrittswahrscheinlichkeit einer Rekontamination so weit deutlich vergrößert wird, dass auf der Basis dieser Messdaten die entsprechend niedrigeren Wahrscheinlichkeiten unter praxisüblichen Bedingungen zuverlässig geschätzt werden können.
• Das Verfahren kann durch Mitführen eines inneren Standards evaluiert und standardisiert werden. Ein solcher Standard besteht darin, dass eine oder mehrere bezüglich der Keimdurchlässigkeit definierte Verpackungseinheiten bei jedem Prüfvorgang mitgeführt werden. So können Verpackungseinheiten mit einer Papierverpackung unter Verwendung eines Papiers von definiertem mittleren oder maximalen Porendurchmesser als Standard mitgeführt werden, so dass die mit einer zu prüfenden Papierverpackungseinheiterzielten Ergebnisse zu dem Standard in Beziehung gesetzt werden können. Mit Containerverpackungen kann analog verfahren werden.
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht es, dass Hersteller von Einwegsterilgütern, Containern und Materialien zur Sterilgutverpackung sowie die Anwender von Sterilgutverpackungen, z.B. Krankenhäuser, in der Lage sind, die Barrierewirksamkeit der eingesetzten Verpackung unter definierten Bedingungen zu erfassen und damit die Aufrechterhaltung der Sterilität zu sichern. Es kann die Sterilgutversorgung vom Zeitpunkt der Sterilisation bis zur Sterilgutentnahme validiert werden bzw. die Leistung des Verpackungsmaterials und/oder – systems unter festgelegten Bedingungen verifiziert werden. Ob die Endpackung den Anforderungen entspricht, sollte durch den Anwender des Verpackungsmaterials und/oder -systems nachgewiesen werden. Jedoch verfügen viele Betreiber von Sterilisationsanlagen, wie Krankenhäuser, nicht über die Ausstattung eines hygienisch-mikrobiologischen Labors. Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann die genannte Prüfung der Endpackung auf einfache Weise durchgeführt werden.
• Mit dieser Vorrichtung können demnach Produzenten von Sterilgutsystemen und Anwender der Systeme im Krankenhaus die Einhaltung von Norm- und Richtwerten entsprechend den EN-Vorschriften für Sterilgut-Verpackungssysteme oder entsprechend dem "ASTM-Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Packaging for Medical Products" überwachen. Auch Medizinprodukte, die in der Endpackung verpackt, sterilisiert und als steril gekennzeichnet worden sind, können mit der Vorrichtung einem Verfahren unterworfen werden, mit dem die in der EN 556-1:2001 festgelegten Qualitätsanforderungen überprüft werden können.
• Als Mittel zur Einbringung eines keimhaltigen Aerosols in die Kammer kann ein Vernebler, z.B. ein Druckluft-Düsenvernebler, vorgesehen sein. Vorzugsweise kann eine variable Gesamtkeimzahl, z.B. 10³–10⁸ Test-Keime in einer Suspension von 3–10 ml, vorgesehen sein. Die Expositionsdauer der Verpackungseinheit kann z.B. 1–4 Stunden betragen. Insbesondere bietet sich als Test-Keimsuspension eine Lösung mit Bäcker- oder Weinhefe an. Das Ausgangsmaterial zur Herstellung einer solchen Keimsuspension ist über den Lebensmittelhandel oder über Hygiene-Institute bzw. -Labore erhältlich. Keimsuspensionen von Bäcker- oder Weinhefe sind hinsichtlich Arbeitsplatzsicherheit unbedenklich und daher besonders geeignet.
• Die Vorrichtung kann Mittel zur Änderung des atmosphärischen Drucks in der Kammer aufweisen, um den Einfluss von Luftdruckschwankungen, die atmosphärisch bedingt sind oder von mechanischen Einwirkungen herrühren, auf die Barriereeigenschaften zu prüfen. Bei diesen Mitteln kann es sich insbesondere um eine Vakuumpumpe zur Erzeugung eines Unterdrucks in der Kammer handeln. Es kann vorgesehen sein, dass der Unterdruck periodisch schwankt. Die Differenz zwischen dem äußeren Luftdruck und dem Druck in der Kammer kann beispielsweise maximal 100 mbar betragen. Die Einstellung dieser maximalen Druckdifferenz kann über ein entsprechendes Ventil der Kammer erfolgen.
• Ferner kann vorgesehen sein, dass in der Kammer, beispielsweise an einer oberen Innenwandungsfläche der Kammer, ein Gummibalg angebracht ist, der intermittierend aufgeblasen werden kann. Auf diese Weise kann technisch leicht eine Veränderung des atmosphärischen Innendrucks der Kammer ermöglicht werden. Solch ein Gummibalg kann zusätzlich oder alternativ zu einer Vakuumpumpe vorgesehen sein, um einen Über- oder Unterdruck in der Kammer zu erzeugen.
• Durch die Änderung des atmosphärischen Innendrucks der Kammer kann zeitgleich zur Keimexposition eine Beanspruchung des Sterilisiergutes erzeugt werden, welche eine Beanspruchung simuliert, die in der Praxis durch Schwan kung des äußeren Luftdrucks während der Lagerung der Verpackungseinheit, eine Bewegung der Verpackungseinheit oder auch eine Krafteinwirkung auf die Verpackungseinheit entstehen kann.
• Es können auch Mittel vorgesehen sein zur Erschütterung von Verpackungseinheiten in der Kammer. Mit diesen Mitteln, z.B. einer Rütteleinrichtung, kann eine mechanische Beanspruchung, wie sie z.B. durch den Transport einer Verpackungseinheit oder das Stapeln von Verpackungseinheiten entsteht, simuliert werden.
• Darüber hinaus können aber auch Mittel zur Desinfektion der Kammer vorgesehen sein. Bei der Desinfektion sollte es sich vorzugsweise um eine chemische Desinfektion handeln. Eine thermische Desinfektion ist dann nicht möglich, wenn in der Verpackungseinheit als Nährboden Agar verwendet wird, weil dieser sich bei einer thermischen Desinfektion verflüssigen würde. Es kann vorgesehen sein, dass als Mittel zur Desinfektion der Kammer der Vernebler zur Einbringung des Aerosols in die Kammer verwendet werden kann. Die chemische Desinfektion der Kammer kann z.B. mit Wofasteril^® 5%ig, 2,5 ml je m³ über zwei Stunden mit nachfolgender Entlüftung der Kammer erfolgen. Eine nachgeschaltete Desinfektionsmaßnahme erscheint sinnvoll, wenn die in der Kammer freigesetzten Testkeime vor Öffnen der Kammer aus hygienischen Gründen abgetötet werden sollen.
• Die Mittel zur Bebrütung der Verpackungseinheit sind vorzugsweise so ausgelegt, dass sie ein Bebrüten der Verpackungseinheit in der Kammer bei Temperaturen zwischen 30° und 37° C für 48 Stunden ermöglichen.
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann somit zusätzlich zu den Mitteln zur Einbringung eines keimhaltigen Aerosols in die Kammer und den Mitteln zur Bebrütung der Verpackungseinheit eine Reihe von weiteren Laborfunktionen aufweisen, die die Simulation von wichtigen Umgebungsfaktoren ermöglichen. Weitere Laborfunktionen, wie die Möglichkeit der Desinfektion der Kammer können in die Vorrichtung integriert und mit den erstgenannten Laborfunktionen operationell verbunden sein.
• Im Folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert, wobei auf die einzige Figur Bezug genommen wird.
• 1 zeigt schematisch in Seitenansicht eine Vorrichtung zur Prüfung einer Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich ihrer Barrierewirksamkeit bezüglich einer Rekontamination.
• Die Prüfvorrichtung ist mit dem Bezugszeichen 1 bezeichnet. Sie weist eine hermetisch schließende Kammer 2 mit einer entsprechend verriegelbaren Tür 3 auf.
• An einer seitlichen Wandung der Kammer 2 ist ein Vernebler 4 angebracht. Bei diesem Vernebler 4 kann es sich insbesondere um einen Druckluft-Düsenvernebler handeln. Der Vernebler 4 dient zur Einbringung eines keimhaltigen Aerosols in die Kammer 2. Zusätzlich besitzt der Vernebler 4 die Funktion, bei Bedarf nach Abschluss eines Prüfvorgangs ein Desinfektionsmittel in die Kammer 2 einzuführen.
• An geeigneter Stelle, z.B. an einem Boden 5 der Prüfvorrichtung 1, ist eine Bebrütungseinheit 6 angebracht. Sie dient dazu, das Innere der Kammer 2 so zu beheizen, dass über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen eine bestimmte konstante Temperatur in der Kammer 2 herrscht.
• An einer oberseitigen Wandung 7 der Prüfvorrichtung 1 ist eine Druckänderungseinheit 8 angebracht. Die Druckänderungseinheit 8 umfasst einen innen an der oberseitigen Wandung 7 angebrachten Gummibalg 9, der durch entsprechende Mittel 10 der Druckänderungseinheit 8 aufgeblasen werden kann. Durch die gestrichelte Linie 11 ist der Gummibalg 9 in stark aufgeblasenem Zustand dargestellt. Durch ein Entspannen bzw. Aufblasen des Gummibalgs 9 kann der atmosphärische Innendruck der Kammer 2 periodisch um beispielsweise 100 mbar geändert werden. Zusätzlich ist zur Reduzierung des Innendrucks eine Vakuumpumpe 12 vorgesehen. Es kann auch ein Kompressor (nicht gezeigt) zur Erhöhung des Innendrucks der Kammer 2 vorgesehen sein.
• Ein Druckmessgerät zur Messung des Drucks in der Kammer 2 ist mit dem Bezugszeichen 13 bezeichnet.
• Ferner weist die Prüfvorrichtung 1 Mittel 14 zur Belüftung der Kammer 2 auf, um z.B. dampfförmige Desinfektionsmittelrückstände gegebenenfalls zu entfernen.
• In einem unteren Bereich der Kammer 2 ist ein Rost 15 angeordnet. Auf dem Rost 15 befindet sich eine Rütteleinrichtung 16 mit darauf positionierten Sterilisierverpackungseinheiten. In 1 sind sieben solcher Sterilisierverpackungseinheiten dargestellt, von denen zwei beispielhaft mit dem Bezugszeichen 17 bezeichnet sind.
• Mit der Druckänderungseinheit 8 oder der Vakuumpumpe 12 können Luftdruckschwankungen simuliert werden. Mit der Rütteleinrichtung 16 können die Sterilisierverpackungseinheiten 17 gerüttelt oder mechanischen Stoßbewegungen ausgesetzt werden, um eine mechanische Beanspruchung der Sterilisierverpackungseinheiten 17 zu simulieren.
• Zur Steuerung und Überwachung der Prüfvorrichtung 1 im Rahmen eines mit ihr durchgeführten Prüfverfahrens kann ein Computer (nicht gezeigt) an die Prüfvorrichtung 1 angeschlossen sein, um sämtliche physikalischen Messgrößen wie Temperatur, Luftdruck, Funktion des Verneblers 4 und der Rütteleinrichtung 16 aufzuzeichnen.
• Beispiel zur Berechnung der Barrierewirksamkeit einer Sterilisiergut enthaltenden Sterilisierverpackungseinheit
• Als Sterilisierverpackungseinheit wurde ein Sterigutverpackungssystem einer Klinik in Form von Zweifach-Papierverpackung mit textiler Innenumhüllung gewählt.
• Es wurden entsprechend Patentanmeldung 102 13 361.1 Schalen mit Nährboden in 10 Sterilisierverpackungseinheiten eingebracht und sterilisiert. Anschließend wurden diese als Paket bezeichneten, gefüllten Verpackungseinheiten mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung geprüft. Die Keimexposition wurde durch Mitführen einer Standardverpackung ("innerer Standard") überwacht und entsprach einer Konzentration von 1 × 10⁷ Keimen pro m³ (K₁ = 10⁴ pro L) bei einer Expositionsdauer von 4 Stunden. Der Kammerinnendruck wurde intermittierend 30-mal (= n₁) um 100 mbar abgesenkt. Die Verpackungseinheit umfasste ein Volumen V₁ von 1 Liter (L).
• Die Berechnung (Schätzung) des Risikos, dass mit dem dargestellten System der Sterilgutversorgung verpacktes Sterilisiergut nach der Sterilisation unter gegebenen Bedingungen der Praxis unsteril wird, kann wie folgt vorgenommen werden: Übliche Bedingungen der Praxis sind ein Luftkeimgehalt K₂ = 100/m³, der atmosphärische Normaldruck (p₁) = 1013 mbar, eine maximale Lagerungsdauer für Sterilgut enthaltende Sterilsierverpackungseinheiten von 100 Tagen, eine geschätzte Anzahl n₂ von Änderungen des atmosphärischen Drucks um 100 mbar in 100 Tagen von 20.
• In dem Untersuchungsgang mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung erwies sich eines der 10 Pakete als unsteril, da Keimwachstum nachgewiesen wurde. Es wurde somit eine Häufigkeit (R₁) von einem unsterilen Paket beobachtet, d.h. eine Häufigkeit von 1:10 = 0,1.
• Die Berechnung des die Verpackungseinheit passierenden Luftvolumens V_p bei einmaliger Druckabsenkung um 100 mbar auf p₂ = 913 mbar aus der Volumendifferenz erfolgte gemäß: p1V1 = p2V2. Mit p₁ = 1013 mbar, V1 = 1 L und p₂ = 913 mbar ergibt sich V2 = 1,11 Lund somit Vp = V2 – V1 = 0,11 L.
• Die Berechnung der durch Änderung des Luftdrucks resultierenden Keimbelastung K_exp der Verpackungseinheit bei n₁ Luftdruckabsenkungen in der erfindungsgemäßen Vorrichtung erfolgte gemäß: Kexp = n1 × Vp × K1 = 30 × 0,11 × 104 oder Kexp = 3,3 × 104.
• Die Schätzung des Risikos (R₂) einer unsterilen Verpackungseinheit unter den obigen Bedingungen der Praxis folgt der Proportionalgleichung: R1:Kexp = R2:[n2 × Vp × K2].
• Nach Einsetzen der angegebenen Werte resultiert 0,1:[3,3 × 104] = R2:(20 × 0,11 × 100]oder R2 = 6,6 × 10–4.
• In dem vorgestellten Beispiel werden die Anforderungen nach EN 556-1:2001 nicht erfüllt. Die Systemeigenschaften müssten verändert werden, z.B. durch Verbesserung der Verpackung, durch Reduzierung der Luftkeimzahl im Lagerraum oder durch Verkürzung der maximalen Lagerdauer, um damit die Anzahl der Änderungen des atmosphärischen Drucks zu verringern.
• Für die Funktion der mechanischen Beanspruchung durch Erschütterung oder der erschütterungsfreien Lagerung bei konstanten Luftdruckverhältnissen und gegebenem Luftkeimgehalt können jeweils analog zum obigen Beispiel entsprechende Risikogrößen geschätzt werden.
• Die Barrierewirksamkeit einer Verpackungseinheit unter Bedingungen der Praxis ergibt sich dann aus dem auf bekannte Weise zu berechnenden Gesamtrisiko. Je kleiner bei gegebenen Bedingungen der Praxis der Wert für das Gesamtrisiko ist, umso größer ist die Barrierewirksamkeit.

Claims (7)

1. Vorrichtung (1) zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut, insbesondere medizinischem Sterilisiergut, vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit (17) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Sterilisation zu verhindern, aufweisend eine hermetisch schließende Kammer (2) zur Aufnahme der Sterilisierverpackungseinheit (17), dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) Mittel (4) zur Einbringung eines keimhaltigen Aerosols in die Kammer (2) und Mittel (6) zur Bebrütung der Sterilisierverpackungseinheit (17) aufweist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Einbringung eines keimhaltigen Aerosols in die Kammer einen Vernebler (4), z.B. einen Druckluft-Düsenvernebler, aufweisen.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie Mittel zur Änderung des atmosphärischen Drucks in der Kammer aufweist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Vakuumpumpe (12) aufweist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass in der Kammer (2) ein Gummibalg (9) angeordnet ist, der intermittierend aufgeblasen werden kann.
6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Rütteleinrichtung (16) zum Rütteln der Verpackungseinheit (17) aufweist.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie Mittel (4) zur Desinfektion der Kammer (2) aufweist.