DE10261627A1

DE10261627A1 - Device for testing sterile condition of packed medical units, designed as chamber with various testing facilities

Info

Publication number: DE10261627A1
Application number: DE2002161627
Authority: DE
Inventors: Hartmut Dunkelberg
Original assignee: Dunkelberg Hartmut Prof Dr
Current assignee: Dunkelberg Hartmut Prof Dr
Priority date: 2002-12-27
Filing date: 2002-12-27
Publication date: 2004-07-22

Abstract

The sterilized and wrapped up items (17) are positioned on a grid (15), which can be vibrated simulating a mechanical influence. A contaminating substance can be inserted with a vaporizer (4), also to be used for supplying the disinfectant after testing. Heating elements (6) are positioned at the bottom (5), a rubber shape (9, 11) can be inflated or a vacuum pump (12) used in order to change the pressure inside the chamber (2).

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Sterilisation zu verhindern, nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Unter Sterilisierverpackungseinheit wird zum Beispiel eine so genannte Primärpackung verstanden, welche ein versiegeltes oder verschlossenes Verpackungssystem zur Umschließung des Sterilisiergutes ist. Unter Verpackungssystem werden ein oder mehrere Verpackungsmaterialien verstanden, die als Teil oder Ganzes einer Primärpackung bestimmt sind. Die Sterilisierverpackungseinheit kann auch eine so genannte Sekundärpackung sein, die zur Aufnahme eines oder mehrerer Sterilisiergutteile, jedes in seiner Primärpackung, vorgesehen ist. Unter Sterilisierverpackungseinheit soll insbesondere eine Endpackung verstanden werden. Hierbei handelt es sich um die Packung, in der insbesondere ein Medizinprodukt sterilisiert wird. Die Endpackung kann eine Primärpackung sein, zu der zusätzlich eine Sekundär- und/oder Transportpackung vorgesehen ist.The invention relates to a Test device a sterilization packaging unit provided for the sterilization of items to be sterilized in terms of their effectiveness, microbial recontamination to prevent the items to be sterilized after they have been sterilized, according to the preamble of claim 1. Under sterilizing packaging unit for example understood a so-called primary pack, which a sealed or closed packaging system to enclose the items to be sterilized is. The packaging system includes one or more packaging materials understood that are intended as part or whole of a primary pack. The Sterilization packaging unit can also be a so-called secondary packaging, those for holding one or more items to be sterilized, each in its primary pack, is provided. Under sterilizing packaging unit should in particular a final package can be understood. This is the Package in which a medical device in particular is sterilized. The final pack can be a primary pack be in addition to that a secondary and / or transport pack is provided.

Insbesondere im medizinischen Bereich müssen viele Gegenstände vor ihrer Benutzung sterilisiert werden, um auf den Gegenständen vorhandene Keime, d.h. lebensfähige Mikroorganismen, abzutöten. Bei solchem medizinischem Sterilisiergut handelt es sich beispielsweise um Instrumente, Wäsche oder Flüssigkeiten. Je nach Art des Sterilisiergutes wird ein entsprechendes Sterilisationsvertahren physikalischer oder chemischer Art angewandt. Im medizinischen Bereich werden vor allem Dampfsterilisationsvertahren angewandt. Diese zeichnen sich durch eine hohe Wirksamkeit und Umweltverträglichkeit aus. Bei Dampfsterilisationsvertahren wird mit gespanntem und gesättigtem Wasserdampf sterilisiert. Die Temperatur des Wasserdampfes beträgt dabei beispielsweise 121 °C oder 134 °C. Die Sterilisation findet mittels Autoklaven statt.Especially in the medical field, many have to objects be sterilized before use in order to be present on the objects Germs, i.e. viable Microorganisms to kill. Such medical items to be sterilized are, for example for instruments, laundry or Liquids. Depending on the type of items to be sterilized, a corresponding sterilization procedure will be used physical or chemical type applied. In health care steam sterilization processes are mainly used. Draw this is characterized by high effectiveness and environmental compatibility. In steam sterilization procedures becomes with tense and saturated Steam sterilized. The temperature of the water vapor is, for example 121 ° C or 134 ° C. Sterilization takes place using an autoclave.

Weiterhin können Keime auch durch energiereiche ionisierende Strahlen oder durch ein Plasma auf H₂O₂-Basis abgetötet werden. Zu den chemischen Sterilisationsverfahren zählen die Sterilisation mittels Ethylenoxid oder Formaldehyd.Furthermore, germs can also be killed by high-energy ionizing radiation or by a plasma based on H ₂ O ₂ . Chemical sterilization processes include sterilization using ethylene oxide or formaldehyde.

Zur Sterilisation wird medizinisches Sterilisiergut verpackt. Dazu können Containerverpackungen, beispielsweise in Form eines Koffers, Papierverpackungen, bei denen das Sterilisiergut mehrfach in Papier eingeschlagen wird, und andere Verpackungen verwendet werden. Die Verpackung dient dazu, die durch den Sterilisationsvorgang erreichte Keimfreiheit bis zum Gebrauch des Sterilisiergutes zu gewährleisten.Sterilization becomes medical Packaged items to be sterilized. You can do this Container packaging, for example in the form of a suitcase, paper packaging, where the items to be sterilized are wrapped several times in paper, and other packaging can be used. The packaging serves the Sterility achieved through the sterilization process until use to ensure the items to be sterilized.

Die Qualitätsanforderungen an den Sterilisationsvorgang sind hoch. Entsprechend WHO-Richtlinien und verschiedenen europäischen Arzneibüchern müssen von 1 000 000 "sterilen" Produkten 999 999 keimfrei sein. Diese Anforderung ist der wesentliche Inhalt der Europäischen Norm EN 556-1:2001.The quality requirements for the sterilization process are high. According to WHO guidelines and various European pharmacopoeias, from 1,000,000 "sterile" products 999 999 be aseptic. This requirement is the essential content of the European Standard EN 556-1: 2001.

Die üblichen Sterilisationsverfahren werden mit physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Parametern evaluiert und standardisiert. Ein bekanntes und verlässliches Verfahren zur Prüfung der Wirksamkeit eines Sterilisationsvorgangs besteht darin, gleichzeitig mit dem Sterilisiergut auch eine Testkeimeinheit dem zu prüfenden Sterilisationsvorgang zu unterziehen. Bei dieser Testkeimeinheit handelt es sich um eine Anzahl von gegenüber dem Sterilisationsprozess besonders resistenten Keimen, die als Einheit durch eine Hülle verschlossen sind. Nach dem Sterilisationsvorgang wird diese Testkeimeinheit unter sterilen Bedingungen geöffnet, und es wird geprüft, ob die darin enthaltenen Keime vermehrungsfähig sind. Wenn der Sterilisationsvorgang ordnungsgemäß erfolgt ist, wird keine Vermehrung der Testkeime stattfinden, da diese Testkeime durch die Sterilisation abgetötet worden sind. Die Testkeime stellen somit einen Indikator für die Effektivität des Sterilisationsvorgangs dar.The usual sterilization procedures with physical-chemical and microbiological parameters evaluated and standardized. A well known and reliable one Test procedure The effectiveness of a sterilization process is simultaneous with the items to be sterilized also a test germ unit for the sterilization process to be checked to undergo. This test germ unit is a Number of opposite the sterilization process particularly resistant germs, which as a unit through an envelope are closed. After the sterilization process, this test germ unit is placed under open sterile conditions, and it is checked whether the germs it contains are capable of reproduction. When the sterilization process done properly is, there will be no multiplication of the test germs because these test germs killed by sterilization have been. The test germs thus provide an indicator of the effectiveness of the sterilization process represents.

Auch für das Verpackungsmaterial gibt es Qualitätsnormen. Diese beziehen sich in der Regel auf Teilaspekte der Verpackungseinheit wie Materialeigenschaften, Dichtigkeit von Verschlüssen, usw.Also for the packaging material there there quality standards. These generally relate to sub-aspects of the packaging unit such as material properties, tightness of closures, etc.

Bei einer Rekontamination des Sterilisiergutes spielt zum einen die so genannte Keimdichtigkeit der verwendeten Verpackungseinheit eine Rolle. Diese Keimdichtigkeit ist die Fähigkeit der Verpackungseinheit, den Eintritt von Mikroorganismen zu verhindern. Zum anderen spielen für eine Rekontamination verschiedene äußere Einflüsse wie die Art der Lagerung oder des Transports und mechanische Beanspruchung des verpackten Sterilisiergutes sowie Umgebungseinflüsse wie Luftbewegung, Luftkeimgehalt und Luftdruckschwankungen eine Rolle.In the event of recontamination of the items to be sterilized plays on the one hand the so-called germ tightness of the used Packing unit a role. This impermeability is the ability the packaging unit to prevent the entry of microorganisms. On the other hand, play for a recontamination of various external influences such as the type of storage or the transport and mechanical stress of the packaged Items to be sterilized and environmental influences such as air movement, air germ content and Air pressure fluctuations matter.

Eine bekannte Vorrichtung zur Prüfung von Teilkomponenten einer Containerverpackung auf Keimdichtigkeit ist so ausgebildet, dass sie über in einem Deckel des Containers vorhandene Durchlässe einen Unterdruck in dem Container erzeugt (EN 868-1, Anhang G). Mittels dieses Unterdrucks kann die Dichtheit einer Dichtung zwischen dem Deckel und der Containennranne getestet werden. Hierbei handelt es sich jedoch lediglich um eine Vorrichtung für ein spezielles physikalisches Prüfverfahren für Verpackungen in Gestalt von Containern. Dieses Verfahren bezieht sich nur auf die Dichtung zwischen Wanne und Deckel, nicht jedoch auf die Keimdichtigkeit der Dampfdurchlässe wie Filter und Ventile. Darüber hinaus sind bei diesem Prüfverfahren Umgebungseinflüsse, wie z.B. der Luftkeimgehalt, nicht einbezogen. Somit kann mittels dieser Vorrichtung keine sichere Aussage darüber getroffen werden, inwieweit mit einer Rekontamination von in der Verpackungseinheit enthaltenem Sterilisiergut gerechnet werden muss.A known device for testing partial components a container packaging for germ tightness is designed that they're over in a cover of the container existing passages in the vacuum Container created (EN 868-1, Appendix G). By means of this negative pressure can the tightness of a seal between the lid and the container channel getting tested. However, this is only one Device for a special physical test procedure for packaging in the form of containers. This procedure only applies to the seal between the tub and the lid, but not for the impermeability to germs the vapor passages like filters and valves. About that are also involved in this test procedure Environmental influences, such as. the air germ content, not included. Thus, by means of this device no reliable statement can be made about the extent to which with a recontamination of that contained in the packaging unit Items to be sterilized must be counted.

Ferner gibt es eine mikrobiologische DIN-Prüfvorrichtung (DIN 58953, Teil 6), die zur Prüfung von Sterilisationspapier vorgesehen ist. Bei dieser Vorrichtung wird ein Keimdurchlässigkeitsprüfgerät in Form einer Laborglasflasche mit dem zu prüfenden Sterilisationspapier verschlossen und geprüft, ob durch Abkühlung der Luft im Keimdurchlässigkeitsgerät ein Luftstrom in die Laborglasflasche gelangt, der keimhaltige Partikel durch das Sterilisationspapier transpor tiert, wenn dieses vor dem Abkühlen mit einem eine definierte Keimzahl von Bacillus subtilis-Sporen enthaltenden Pulver beschichtet wurde. Dabei ist vorgesehen, die Laborglasflasche mehrfach hintereinander auf 50 °C zu erwärmen und auf 10 °C abzukühlen. Eventuell durch das Sterilisationspapier in die Laborglasflasche eintretende Sporen werden mikrobiologisch mittels Bebrütung der Nährmedium enthaltenden Laborglasflasche erfasst und ausgewertet. Diese Prüfung bezieht sich jedoch nicht auf eine Verpackungseinheit als Ganzes, sondern nur auf Papier, das als Material für Verpackungen verwendet wird. Es handelt sich um eine reine Materialprüfung, bei der abgesehen von dem Aufbringen des Pulvers keine weiteren Umgebungseinflüsse einbezogen werden.There is also a microbiological DIN test device (DIN 58953, Part 6), for testing of sterilization paper is provided. With this device becomes a germ permeability tester in the form a laboratory glass bottle with the sterilization paper to be tested locked and checked, whether by cooling an air flow in the air in the germ permeability device the germ-containing particles get into the laboratory glass bottle the sterilization paper is transported if it is cooled with a containing a defined bacterial count of Bacillus subtilis spores Powder was coated. The laboratory glass bottle is provided several times in succession to 50 ° C to warm up and cool to 10 ° C. Perhaps through the sterilization paper entering the laboratory glass bottle Spores become microbiological by incubation of the laboratory glass bottle containing the nutrient medium recorded and evaluated. However, this test does not apply on one packaging unit as a whole, but only on paper, that as material for Packaging is used. It is a pure material test, at which, apart from the application of the powder, does not include any other environmental influences become.

Aus der Publikation von de Bruijn, A.C.P. und Kastelein, J., Einfach- oder Mehrfach-Verpackung von Medizinprodukten: Verfahrensbewertung durch Forschung, Zentralsterilisation 1999; 7 (5): 292–303 ist eine Vorrichtung bekannt, mit der die Filterwirkung einer Verpackung gegenüber einem Aerosol aus 1,0 μm Latexpartikeln mittels eines Partikelzählgerätes (vgl. a.a.O., 3., S. 297, 1. Abs.) bestimmt wird. Die bekannte Vorrichtung ist nicht dazu bestimmt und nicht geeignet, Verpackungen in ihrer Gebrauchsform auf ihr Vermögen zu untersuchen, Sterilität unter Bedingungen der Krankenhauspraxis zu erhalten. Insbesondere beruht das der Vorrichtung zugrunde liegende Verfahren nicht auf der Bestimmung des relevanten Endpunktes, nämlich der Erfassung der mikrobiologischen Kontamination.From the publication by de Bruijn, A.C.P. and Kastelein, J., single or multiple packaging by Medical devices: process evaluation through research, central sterilization 1999; 7 (5): 292-303 known a device with which the filter effect of a package across from an aerosol of 1.0 μm Latex particles using a particle counter (see above, 3rd, p. 297, 1st paragraph) is determined. The known device is not for this determined and not suitable, packaging in its use form on their assets to investigate sterility under conditions of hospital practice. In particular is not based on the method on which the device is based the determination of the relevant end point, namely the recording of the microbiological Contamination.

Von der American Society for Testing and Materials (ASTM) wird unter Designation F 1608-00 ein Verfahren beschrieben, mit dem die Keimdurchlässigkeit bzw. Barrierewirksamkeit von porösen Materialien wie Papier bestimmt wird: In eine Kammer wird durch einen Vernebler ein keimhaltiges Aerosol mit Bacillus subtilis-Sporen eingebracht. Unter Zwischenschaltung des Prüfmaterials auf Filterträger und einer weiteren keimdichten Filtermembran kann die Keimdurchlässigkeit des Prüfkörpers bei definierter Passage eines keimhaltigen Aerosols bestimmt werden. Auch in diesem Fall handelt es sich um eine Vorrichtung zur Prüfung eines zur Verpackung eingesetzten Materials, nicht aber um eine Vorrichtung zur Untersuchung einer praxisüblichen Verpackungseinheit.From the American Society for Testing and Materials (ASTM) becomes a process under Designation F 1608-00 with which the permeability to germs or barrier effectiveness of porous Materials such as paper is determined: In a chamber is through a nebulizer contains a germ-containing aerosol with Bacillus subtilis spores brought in. With the interposition of the test material on filter carrier and Another germ-tight filter membrane can increase the permeability to germs of the test specimen at defined passage of a germ-containing aerosol can be determined. In this case too, it is a device for testing a material used for packaging, but not a device for examining a standard Packaging Unit.

Weiter ist bekannt, stichprobenhaft Teile des Sterilisiergutes nach einer bestimmten Zeitspanne auf Rekontamination zu testen. Nachteilig hierbei ist jedoch die Tatsache, dass dazu die Verpackungseinheit geöffnet werden muss und bei der Untersuchung selbst Keime auf den Untersuchungsgegenstand gelangen können, so dass das Untersuchungsergebnis dadurch fehlerbehaftet sein kann. Für den Krankenhausbetrieb ist dieses Verfahren jedoch nicht praktikabel, so dass es routinemäßig in Krankenhäusern keine Anwendung findet.It is also known to be random Parts of the items to be sterilized after a certain period of time Test recontamination. The disadvantage here is the fact that the packaging unit has to be opened and the Examining even germs on the object to be examined can, so that the result of the examination can be erroneous. For the However, this procedure is not practicable in hospital operation, so it's routinely not in hospitals Application.

Es ist bisher nur ein Verfahren vorgeschlagen worden, welches geeignet ist zur Prüfung der Verpackung als Ganzes bzw. einer in Gebrauch befindlichen Verpackungseinheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, in der Zeitspanne nach der Sterilisation bis zu dem Zeitpunkt des Gebrauchs des Sterilisiergutes dessen Rekontamination zu verhindern (Dunkelberg, H. und Wedekind, S., Hygiene + Medizin, 27. Jahrgang, 2002 – Suppl. 1, 29, Rekontamination von papierverpackten Sterilgutpaketen unter mechanischer Belastung; Dunkelberg, N. und Wedekind, S., Biomedizinische Technik, 47 (2002), 290–293, Eine neue Methode zur Wirksamkeitsprüfung von Sterilisiergutverpackungen in der Praxis). Mit dem Verfahren, das Gegenstand der anhängigen deutschen Patentanmeldung 102 13 361.1 ist, kann auch eine möglicherweise erfolgte Rekontamination des Sterilisiergutes erfasst werden. Bei diesem bekannten Verfahren zur Prüfung einer zur Sterilisation von Sterilisiergut, insbesondere medizinischem Sterilisiergut, vorgesehenen Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, eine mikrobielle Rekontamination des Sterilisiergutes nach dessen erfolgter Sterilisation zu verhindern, sind folgende Schritte vorgesehen: Die Verpackungseinheit wird mit Nährmedium, z.B. mit Nähragar-befüllten Schalen, beladen. Anschließend wird die Verpackungseinheit einem Sterilisationsvorgang unterzogen und danach unter Umgebungsbedingungen über einen Zeitraum gelagert. Daran anschließend wird die Verpackungseinheit Vermehrungsbedingungen von Keimen ausgesetzt zu einer Kultivierung von in oder auf dem Nährmedium vorhandenen Keimen. Schließlich wird die Verpackungseinheit geöffnet, und Keime, die sich in oder auf dem Nährmedium vermehrt haben, werden ermittelt. Vorzugsweise wird als Maß der Wirksamkeit der Verpackungseinheit gegen eine Rekontamination die Anzahl von auf dem Nährboden gewachsenen Kolonien bestimmt, von denen jede auf einen sie auslösenden Keim zurückgeführt wird.So far, only one method has been proposed which is suitable for testing the packaging as a whole or a packaging unit in use with regard to their effectiveness, in the period after sterilization up to the time of use of the items to be sterilized and their recontamination to prevent (Dunkelberg, H. and Wedekind, S., hygiene + medicine, 27th year, 2002 - Suppl. 1, 29, Recontamination of paper-packed sterile goods packages at mechanical stress; Dunkelberg, N. and Wedekind, S., Biomedical Technik, 47 (2002), 290-293, A new method for testing the effectiveness of sterilized goods packaging in practice). With the procedure, the subject of the pending German Patent application 102 13 361.1, can also be one recontamination of the items to be sterilized is recorded. at this known method for testing a for sterilization of items to be sterilized, in particular medical items to be sterilized Efficacy of sterilizing packaging unit, a Microbial recontamination of the items to be sterilized after they have been sterilized To prevent sterilization, the following steps are provided: The packaging unit is filled with nutrient medium, e.g. with dishes filled with nutrient agar, loaded. Then will the packaging unit is subjected to a sterilization process and then stored under ambient conditions for a period of time. After that the packaging unit is exposed to propagation conditions of germs for the cultivation of germs present in or on the nutrient medium. Finally the packaging unit is opened, and germs that have multiplied in or on the nutrient medium determined. Preferably, as a measure of the effectiveness of the packaging unit against recontamination the number of on the culture medium colonies grown, each of them on a germ which triggers them is returned.

In der Europäischen Norm EN 868-1 von 1997 ist unter Punkt 4.6 ausgeführt, dass es an einem geeigneten Endpackungs-Prüfverfahren, welches genormt ist, mangelt. Ein solches Verfahren gibt es auch heute noch nicht. So wird auch in dem "ASTM-Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Packaging for Medical Products" von 2001 (Designation: F 2097 – 01) unter Punkt 4.6.2 darauf hingewiesen, dass kein einzelnes Testverfahren vollständig die Leistungsfähigkeit der Endpackung vorhersagen könne.In the European standard EN 868-1 from 1997 is explained under point 4.6 that there is a suitable final packaging test procedure which is standardized is lacking. There is still no such procedure today. So is also in the "ASTM standard Guide for Design and Evaluation of Primary Packaging for Medical Products "from 2001 (Designation: F 2097-01) Point 4.6.2 indicated that no single test procedure Completely the efficiency can predict the final package.

Aus der Publikation von Junghannß U., Winterfeld S., Gabele L., Kulow U., Hygienisch-mikrobiologische und technische Überprüfungen von Sterilisier-Containersystemen, Zentralsterilisation 1999; 7 (3): 154–162 ist eine Vorrichtung zur Prüfung von Sterilisierbehältern in Form von Verpackungscontainern bekannt. Diese Vorrichtung besteht aus einer Testkammer, in welche die zu prüfenden Container eingebracht werden können. Vor Einbringung in die Testkammer wurden die Container mit den dazugehörigen Filtern beschickt und sterilisiert. Anschließend wurden die Container mit Nährboden in Petrischalen versehen und wieder verschlossen. Mittels einer Sprühflasche wurde in das Innere der Testkammer ein keimhaltiges Aerosol gegeben. Über einen Anschlussstutzen, mit dem die zu prüfenden Container vor Einbringung in die Testkammer versehen worden waren, erfolgte eine Absaugung mittels einer Schlauchpumpe durch die zu überprüfenden Container hindurch. Nach dem Absaugen wurden die Container wiederum geöffnet, und die Nährbodenschalen wurden entnommen. Anschließend wurden diese zum Nachweis von Keimen auf dem Nährboden bebrütet. Daran anschließend erfolgte das Auszählen von koloniebildenden Einheiten (KBE).From the publication by Junghannß U., Win terfeld S., Gabele L., Kulow U., Hygienic-microbiological and technical inspections of sterilizing container systems, central sterilization 1999; 7 (3): 154-162, a device for testing sterilization containers in the form of packaging containers is known. This device consists of a test chamber into which the containers to be tested can be placed. Before being introduced into the test chamber, the containers were loaded with the associated filters and sterilized. The containers were then provided with nutrient media in petri dishes and closed again. A germ-containing aerosol was added to the interior of the test chamber using a spray bottle. Via a connecting piece with which the containers to be tested had been provided before being introduced into the test chamber, suction was carried out through the containers to be checked by means of a peristaltic pump. After aspiration, the containers were opened again and the culture media dishes were removed. They were then incubated on the culture medium to detect germs. This was followed by the counting of colony-forming units (CFU).

Die bekannte Vorrichtung eignet sich nicht dazu, eine Endpackung in der Form, wie sie in der Praxis eingesetzt wird, auf ihre Barrierewirksamkeit bezüglich einer Rekontamination zu prüfen. Vielmehr müssen die Container vor Einbringung in die bekannte Testkammer mit einem Ansaugstutzen versehen werden. Ferner müssen die Container, nachdem sie in der Testkammer in Kontakt mit dem Aerosol waren, aus der Testkammer herausgenommen und geöffnet werden, um die Nährbodenschalen zu entnehmen und in einer separaten Vorrichtung zu bebrüten. Dadurch ist verhindert, dass der Container im ungestörten Zustand bis zur Auswertung der Untersuchungsergebnisse bleibt. Somit sind äußere Fehlerquellen bei der Untersuchung nicht auszuschließen. Die vorgesehene Entnahme der Nährbodenschalen für die nachfolgende Bebrütung ist vielmehr mit einem Kontaminationsrisiko und somit mit dem Risiko einer Messungenauigkeit verbunden.The known device is suitable not a final package in the form used in practice their barrier effectiveness with regard to recontamination to consider. Rather, must the containers with a before introduction into the known test chamber Intake manifold. Furthermore, the container after they were in contact with the aerosol from the test chamber Test chamber can be removed and opened, around the culture media can be removed and incubated in a separate device. Thereby prevents the container from being left undisturbed until evaluation the test results remain. Thus there are external sources of error in the Investigation cannot be ruled out. The intended removal of the culture medium dishes for the following incubation is rather with a risk of contamination and thus with the risk measurement inaccuracy.

Das Aerosol wurde offenbar per Hand mittels einer Sprühflasche in das Innere der Testkammer gesprüht, weil, wie es in der Publikation heißt, die Kammer erst anschließend verschlossen wurde.The aerosol was apparently made by hand using a spray bottle sprayed inside the test chamber because, as in the publication is called, the chamber only afterwards was closed.

Nach Junghannß et al. wird lediglich ein Differenzwert für die Keimundurchlässigkeit bestimmt, jedoch kein Absolutwert ermittelt. Bei der bekannten Versuchsanordnung konnte keine Aussage zur Keimfreiheit (Sterilität) aufgrund des unsterilen Umgangs mit dem Nährboden gemacht werden.According to Junghannß et al. will only be a Difference value for the impermeability to germs determined, but no absolute value determined. In the known experimental setup could not make a statement on sterility due to the unsterile Dealing with the culture medium be made.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, mit der eine Endpackung im ungestörten Zustand ihrer praktischen Verwendung bezüglich des gemäß der Europäischen Norm EN 556-1:2001 geforderten geringen Kontaminationsrisikos von 1:1000000 geprüft werden kann.The invention is therefore the object based on a generic device to disposal to provide with a final package in the undisturbed state of its practical Use regarding according to the European standard EN 556-1: 2001 low contamination risk of 1: 1000000 checked can be.

Die Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Mit der Vorrichtung können selbstverständlich auch mehrere Sterilisierverpackungseinheiten gleichzeitig geprüft werden. Bei den Sterilisierverpackungseinheiten kann es sich z.B. um Einzelverpackungen, Zweifach-Papierverpackungen und Sterilcontainer handeln, in die Schalen mit Nährboden zur Keimanzüchtung gemäß der Patentanmeldung 102 13 361.1 eingebracht wurden. Dadurch, dass die Vorrichtung neben einer hermetisch schließenden Kammer zur Aufnahme der Sterilisierverpackungseinheit auch Mittel zur Erzeugung eines keimhaltigen Aerosols und Mittel zur Bebrütung der Sterilisierverpackungseinheit aufweist, eignet sie sich dazu, die Sterilisierverpackungseinheit in ihrem ungestört blei benden Zustand vom Zeitpunkt des Schließens vor der Sterilisation bis zum Zeitpunkt der Auswertung der Prüfung zu belassen. Auf diese Weise werden äußere Fehlerquellen, z.B. durch Öffnen der Verpackung zur Entnahme von Nährboden, ausgeschlossen und eine zuverlässige Aussage zur Rekontamination des Sterilisiergutes ermöglicht. Eine technische Umrüstung und damit Abänderung der Konstruktion und Funktion von Verpackungseinheiten ist bei der Prüfung mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung nicht erforderlich.The task is characterized by the characteristics of claim 1 solved. Of course, with the device several sterilization packaging units can be checked simultaneously. The sterilization packaging units can e.g. individual packaging, Double paper packaging and sterile containers act in the Bowls with culture medium for germination according to the patent application 102 13 361.1 were introduced. The fact that the device in addition one hermetically closing Chamber for receiving the sterilization packaging unit also means for the production of a germ-containing aerosol and means for incubating the Has sterilizing packaging unit, it is suitable for the Sterilization packaging unit in its undisturbed condition from the time of closing before sterilization until the time of evaluation of the test leave. In this way, external sources of error, e.g. by opening the packaging for removing nutrient medium, excluded and a reliable Provides information on the recontamination of the items to be sterilized. A technical upgrade and thus change the construction and function of packaging units is at exam with the device according to the invention not mandatory.

Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann insbesondere das Verfahren gemäß Patentanmeldung 102 13 361.1, das zur Prüfung der Verpackung als Ganzes geeignet ist, durchgeführt werden. In diesem Fall können die Umgebungsbedingungen so festgelegt werden, dass die zu prüfende Verpackungseinheit über einen bestimmten Zeitraum einer sehr hohen Keimdichte ausgesetzt ist, wie sie normalerweise nicht in der Umgebung von gelagerten Verpackungseinheiten vorkommt.With the device according to the invention can in particular the method according to the patent application 102 13 361.1, for testing packaging is suitable as a whole. In this case can the environmental conditions are determined in such a way that the packaging unit to be tested is controlled by a is exposed to a very high bacterial density for a certain period of time, as is normally not the case in the vicinity of stored packaging units occurs.

Denn mit dem Verfahren gemäß Patentanmeldung 102 13 361.1 kann zweifelsfrei und fehlerfrei die Keimdichtigkeit bzw. Keimundichtigkeit einer Sterilisierverpackungseinheit erfasst werden. Da üblicherweise eher eine niedrige Keimbelastung in der Umgebung, wie Luft und Flächen, vorliegt und ein Kontaminationsrisiko von 1:1 000 000 gemäß EN 556-1:2001 unter Bedingungen der Praxis nicht bestimmt werden kann, muss die Risikoschätzung auf der Basis ungünstiger Bedingungen mit hoher Keimbelastung erfolgen. Die Methode zum Nachweis der Barrierewirksamkeit unter Anwendung der Funktionen Exposition gegenüber Testkeimen und Bebrütung zur Auswertung gewachsener Kolonien ist somit mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung als nur einer einzigen erforderlichen Geräteeinheit auf einfache Weise dadurch möglich, dass durch Erhöhung der Keimexposition und durch Verstärkung anderer die Rekontamination fördernder Umgebungsfaktoren, wie Luftdruckveränderungen, die Eintrittswahrscheinlichkeit einer Rekontamination so weit deutlich vergrößert wird, dass auf der Basis dieser Messdaten die entsprechend niedrigeren Wahrscheinlichkeiten unter praxisüblichen Bedingungen zuverlässig geschätzt werden können.Because with the method according to patent application 102 13 361.1, the germ-tightness or germ-tightness of a sterilization packaging unit can be detected without any doubt and without errors. Since there is usually a low bacterial load in the environment, such as air and surfaces, and a contamination risk of 1: 1,000,000 according to EN 556-1: 2001 cannot be determined under practical conditions, the risk assessment must be based on unfavorable conditions high bacterial load. The method for demonstrating the barrier effectiveness using the functions exposure to test germs and incubation for evaluating grown colonies is thus possible with the device according to the invention as only a single required unit of equipment in a simple manner by increasing the bacterial exposure and increasing other environmental factors which promote recontamination , such as changes in air pressure, the probability of recontamination is significantly increased to such an extent that on the basis of these measurement data, the correspondingly lower probabilities are reliably measured under standard conditions can be estimated.

Das Verfahren kann durch Mitführen eines inneren Standards evaluiert und standardisiert werden. Ein solcher Standard besteht darin, dass eine oder mehrere bezüglich der Keimdurchlässigkeit definierte Verpackungseinheiten bei jedem Prüfvorgang mitgeführt werden. So können Verpackungseinheiten mit einer Papierverpackung unter Verwendung eines Papiers von definiertem mittleren oder maximalen Porendurchmesser als Standard mitgeführt werden, so dass die mit einer zu prüfenden Papierverpackungseinheiterzielten Ergebnisse zu dem Standard in Beziehung gesetzt werden können. Mit Containerverpackungen kann analog verfahren werden.The procedure can be carried out by carrying an interior Standards are evaluated and standardized. Such a standard is one or more regarding germ permeability Defined packaging units are carried with every test process. So can Packaging units with a paper packaging using a paper with a defined average or maximum pore diameter carried as standard so that those achieved with a paper packaging unit under test Results can be related to the standard. With Container packaging can be handled analogously.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht es, dass Hersteller von Einwegsterilgütern, Containern und Materialien zur Sterilgutverpackung sowie die Anwender von Sterilgutverpackungen, z.B. Krankenhäuser, in der Lage sind, die Barrierewirksamkeit der eingesetzten Verpackung unter definierten Bedingungen zu erfassen und damit die Aufrechterhaltung der Sterilität zu sichern. Es kann die Sterilgutversorgung vom Zeitpunkt der Sterilisation bis zur Sterilgutentnahme validiert werden bzw. die Leistung des Verpackungsmaterials und/oder – systems unter festgelegten Bedingungen verifiziert werden. Ob die Endpackung den Anforderungen entspricht, sollte durch den Anwender des Verpackungsmaterials und/oder -systems nachgewiesen werden. Jedoch verfügen viele Betreiber von Sterilisationsanlagen, wie Krankenhäuser, nicht über die Ausstattung eines hygienisch-mikrobiologischen Labors. Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann die genannte Prüfung der Endpackung auf einfache Weise durchgeführt werden.The device according to the invention enables that manufacturer of disposable sterile goods, containers and materials for sterile goods packaging and users of sterile goods packaging, e.g. hospitals, are able to determine the barrier effectiveness of the packaging used to record under defined conditions and thus the maintenance of sterility to secure. It can be the supply of sterile goods from the time of sterilization validated until the removal of sterile goods or the performance of the Packaging material and / or systems be verified under specified conditions. Whether the final package meets the requirements, should by the user of the packaging material and / or system can be demonstrated. However, many operators of sterilization systems, such as hospitals, no over the equipment of a hygienic-microbiological laboratory. With the device according to the invention can do the said exam the final packaging can be carried out in a simple manner.

Mit dieser Vorrichtung können demnach Produzenten von Sterilgutsystemen und Anwender der Systeme im Krankenhaus die Einhaltung von Norm- und Richtwerten entsprechend den EN-Vorschriften für Sterilgut-Verpackungssysteme oder entsprechend dem "ASTM-Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Packaging for Medical Products" überwachen. Auch Medizinprodukte, die in der Endpackung verpackt, sterilisiert und als steril gekennzeichnet worden sind, können mit der Vorrichtung einem Verfahren unterworfen werden, mit dem die in der EN 556-1:2001 festgelegten Qualitätsanforderungen überprüft werden können.With this device you can Producers of sterile goods systems and users of the systems in hospitals compliance with standard and guideline values in accordance with the EN regulations for sterile goods packaging systems or according to the "ASTM standard Guide for Design and Evaluation of Primary Packaging for Medical Products "monitor. Even medical devices that are packaged in the final packaging are sterilized and have been marked as sterile can with the device Be subjected to procedures with which those specified in EN 556-1: 2001 Quality requirements are checked can.

Als Mittel zur Einbringung eines keimhaltigen Aerosols in die Kammer kann ein Vernebler, z.B. ein Druckluft-Düsenvernebler, vorgesehen sein. Vorzugsweise kann eine variable Gesamtkeimzahl, z.B. 10³–10⁸ Test-Keime in einer Suspension von 3–10 ml, vorgesehen sein. Die Expositionsdauer der Verpackungseinheit kann z.B. 1–4 Stunden betragen. Insbesondere bietet sich als Test-Keimsuspension eine Lösung mit Bäcker- oder Weinhefe an. Das Ausgangsmaterial zur Herstellung einer solchen Keimsuspension ist über den Lebensmittelhandel oder über Hygiene-Institute bzw. -Labore erhältlich. Keimsuspensionen von Bäcker- oder Weinhefe sind hinsichtlich Arbeitsplatzsicherheit unbedenklich und daher besonders geeignet.A nebulizer, for example a compressed air nozzle nebulizer, can be provided as a means for introducing a germ-containing aerosol into the chamber. A variable total number of germs, for example 10 ³ -10 ⁸ test germs in a suspension of 3-10 ml, can preferably be provided. The exposure time of the packaging unit can be 1-4 hours, for example. A solution with baker's or wine yeast is particularly suitable as a test germ suspension. The starting material for the production of such a germ suspension is available from food retailers or from hygiene institutes or laboratories. Germ suspensions of baker's or wine yeast are harmless with regard to job security and are therefore particularly suitable.

Die Vorrichtung kann Mittel zur Änderung des atmosphärischen Drucks in der Kammer aufweisen, um den Einfluss von Luftdruckschwankungen, die atmosphärisch bedingt sind oder von mechanischen Einwirkungen herrühren, auf die Barriereeigenschaften zu prüfen. Bei diesen Mitteln kann es sich insbesondere um eine Vakuumpumpe zur Erzeugung eines Unterdrucks in der Kammer handeln. Es kann vorgesehen sein, dass der Unterdruck periodisch schwankt. Die Differenz zwischen dem äußeren Luftdruck und dem Druck in der Kammer kann beispielsweise maximal 100 mbar betragen. Die Einstellung dieser maximalen Druckdifferenz kann über ein entsprechendes Ventil der Kammer erfolgen.The device can include means for changing the atmospheric Pressure in the chamber show the influence of air pressure fluctuations atmospheric are caused or result from mechanical influences to check the barrier properties. These means can in particular be a vacuum pump act to create a vacuum in the chamber. It can be provided be that the vacuum fluctuates periodically. The difference between the outside air pressure and the pressure in the chamber can be, for example, a maximum of 100 mbar be. The setting of this maximum pressure difference can be done via a appropriate valve of the chamber.

Ferner kann vorgesehen sein, dass in der Kammer, beispielsweise an einer oberen Innenwandungsfläche der Kammer, ein Gummibalg angebracht ist, der intermittierend aufgeblasen werden kann. Auf diese Weise kann technisch leicht eine Veränderung des atmosphärischen Innendrucks der Kammer ermöglicht werden. Solch ein Gummibalg kann zusätzlich oder alternativ zu einer Vakuumpumpe vorgesehen sein, um einen Über- oder Unterdruck in der Kammer zu erzeugen.It can further be provided that in the chamber, for example on an upper inner wall surface of the Chamber, a rubber bellows is attached, which is inflated intermittently can be. This way, a change can be made technically easily of the atmospheric Allows internal pressure of the chamber become. Such a rubber bellows can additionally or alternatively to one Vacuum pump can be provided to a positive or negative pressure in the Generate chamber.

Durch die Änderung des atmosphärischen Innendrucks der Kammer kann zeitgleich zur Keimexposition eine Beanspruchung des Sterilisiergutes erzeugt werden, welche eine Beanspruchung simuliert, die in der Praxis durch Schwan kung des äußeren Luftdrucks während der Lagerung der Verpackungseinheit, eine Bewegung der Verpackungseinheit oder auch eine Krafteinwirkung auf die Verpackungseinheit entstehen kann.By changing the atmospheric pressure inside the chamber can be subjected to stress at the same time as the germ exposure of the items to be sterilized, which simulates a load, which in practice due to fluctuations in the external air pressure during the Storage of the packaging unit, a movement of the packaging unit or force is exerted on the packaging unit can.

Es können auch Mittel vorgesehen sein zur Erschütterung von Verpackungseinheiten in der Kammer. Mit diesen Mitteln, z.B. einer Rütteleinrichtung, kann eine mechanische Beanspruchung, wie sie z.B. durch den Transport einer Verpackungseinheit oder das Stapeln von Verpackungseinheiten entsteht, simuliert werden.Means can also be provided be to shake of packaging units in the chamber. With these means, e.g. a vibrating device, can be a mechanical stress, such as through transportation a packaging unit or stacking packaging units arises, are simulated.

Darüber hinaus können aber auch Mittel zur Desinfektion der Kammer vorgesehen sein. Bei der Desinfektion sollte es sich vorzugsweise um eine chemische Desinfektion handeln. Eine thermische Desinfektion ist dann nicht möglich, wenn in der Verpackungseinheit als Nährboden Agar verwendet wird, weil dieser sich bei einer thermischen Desinfektion verflüssigen würde. Es kann vorgesehen sein, dass als Mittel zur Desinfektion der Kammer der Vernebler zur Einbringung des Aerosols in die Kammer verwendet werden kann. Die chemische Desinfektion der Kammer kann z.B. mit Wofasteril^® 5%ig, 2,5 ml je m³ über zwei Stunden mit nachfolgender Entlüftung der Kammer erfolgen. Eine nachgeschaltete Desinfektionsmaßnahme erscheint sinnvoll, wenn die in der Kammer freigesetzten Testkeime vor Öffnen der Kammer aus hygienischen Gründen abgetötet werden sollen.In addition, means for disinfecting the chamber can also be provided. Disinfection should preferably be chemical disinfection. Thermal disinfection is not possible if agar is used as a nutrient medium in the packaging unit because this would liquefy in the event of thermal disinfection. It can be provided that the nebulizer for introducing the aerosol into the chamber can be used as a means for disinfecting the chamber. Chemical disinfection of the chamber can be carried out, for example, with Wofasteril ^® 5%, 2.5 ml per m ³ over two hours with subsequent ventilation of the chamber. A subsequent disinfection measure makes sense if the test germs released in the chamber are killed for hygienic reasons before the chamber is opened that should.

Die Mittel zur Bebrütung der Verpackungseinheit sind vorzugsweise so ausgelegt, dass sie ein Bebrüten der Verpackungseinheit in der Kammer bei Temperaturen zwischen 30° und 37° C für 48 Stunden ermöglichen.The means of incubation The packaging unit is preferably designed to incubate the Packaging unit in the chamber at temperatures between 30 ° and 37 ° C for 48 hours enable.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann somit zusätzlich zu den Mitteln zur Einbringung eines keimhaltigen Aerosols in die Kammer und den Mitteln zur Bebrütung der Verpackungseinheit eine Reihe von weiteren Laborfunktionen aufweisen, die die Simulation von wichtigen Umgebungsfaktoren ermöglichen. Weitere Laborfunktionen, wie die Möglichkeit der Desinfektion der Kammer können in die Vorrichtung integriert und mit den erstgenannten Laborfunktionen operationell verbunden sein.The device according to the invention can thus be additionally the means for introducing a germ-containing aerosol into the chamber and the means of incubation the packaging unit has a number of other laboratory functions, that enable the simulation of important environmental factors. Other laboratory functions, such as the possibility of disinfection the chamber can integrated into the device and with the first-mentioned laboratory functions be operationally connected.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert, wobei auf die einzige Figur Bezug genommen wird.The invention is described below of an embodiment explained in more detail, whereby reference is made to the single figure.

1 zeigt schematisch in Seitenansicht eine Vorrichtung zur Prüfung einer Sterilisierverpackungseinheit hinsichtlich ihrer Barrierewirksamkeit bezüglich einer Rekontamination. 1 shows schematically in side view a device for testing a sterilization packaging unit with regard to its barrier effectiveness with regard to recontamination.

Die Prüfvorrichtung ist mit dem Bezugszeichen 1 bezeichnet. Sie weist eine hermetisch schließende Kammer 2 mit einer entsprechend verriegelbaren Tür 3 auf.The test device is with the reference symbol 1 designated. It has a hermetically sealed chamber 2 with an appropriately lockable door 3 on.

An einer seitlichen Wandung der Kammer 2 ist ein Vernebler 4 angebracht. Bei diesem Vernebler 4 kann es sich insbesondere um einen Druckluft-Düsenvernebler handeln. Der Vernebler 4 dient zur Einbringung eines keimhaltigen Aerosols in die Kammer 2. Zusätzlich besitzt der Vernebler 4 die Funktion, bei Bedarf nach Abschluss eines Prüfvorgangs ein Desinfektionsmittel in die Kammer 2 einzuführen.On a side wall of the chamber 2 is a nebulizer 4 appropriate. With this nebulizer 4 can be, in particular, a compressed air nozzle nebulizer. The nebulizer 4 is used to introduce a germ-containing aerosol into the chamber 2 , In addition, the nebulizer has 4 the function, if necessary, a disinfectant into the chamber after completing a test procedure 2 introduce.

An geeigneter Stelle, z.B. an einem Boden 5 der Prüfvorrichtung 1, ist eine Bebrütungseinheit 6 angebracht. Sie dient dazu, das Innere der Kammer 2 so zu beheizen, dass über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen eine bestimmte konstante Temperatur in der Kammer 2 herrscht.In a suitable place, for example on a floor 5 the test device 1 , is an incubation unit 6 appropriate. It serves the interior of the chamber 2 to heat so that a certain constant temperature in the chamber over a period of hours or days 2 prevails.

An einer oberseitigen Wandung 7 der Prüfvorrichtung 1 ist eine Druckänderungseinheit 8 angebracht. Die Druckänderungseinheit 8 umfasst einen innen an der oberseitigen Wandung 7 angebrachten Gummibalg 9, der durch entsprechende Mittel 10 der Druckänderungseinheit 8 aufgeblasen werden kann. Durch die gestrichelte Linie 11 ist der Gummibalg 9 in stark aufgeblasenem Zustand dargestellt. Durch ein Entspannen bzw. Aufblasen des Gummibalgs 9 kann der atmosphärische Innendruck der Kammer 2 periodisch um beispielsweise 100 mbar geändert werden. Zusätzlich ist zur Reduzierung des Innendrucks eine Vakuumpumpe 12 vorgesehen. Es kann auch ein Kompressor (nicht gezeigt) zur Erhöhung des Innendrucks der Kammer 2 vorgesehen sein.On a top wall 7 the test device 1 is a pressure change unit 8th appropriate. The pressure change unit 8th includes one on the inside of the top wall 7 attached rubber bellows 9 by appropriate means 10 the pressure change unit 8th can be inflated. Through the dashed line 11 is the rubber bellows 9 shown in a highly inflated state. By relaxing or inflating the rubber bellows 9 the inside atmospheric pressure of the chamber 2 periodically changed by, for example, 100 mbar. In addition, a vacuum pump is used to reduce the internal pressure 12 intended. There can also be a compressor (not shown) to increase the internal pressure of the chamber 2 be provided.

Ein Druckmessgerät zur Messung des Drucks in der Kammer 2 ist mit dem Bezugszeichen 13 bezeichnet.A pressure gauge to measure the pressure in the chamber 2 is with the reference symbol 13 designated.

Ferner weist die Prüfvorrichtung 1 Mittel 14 zur Belüftung der Kammer 2 auf, um z.B. dampfförmige Desinfektionsmittelrückstände gegebenenfalls zu entfernen.Furthermore, the test device 1 medium 14 for ventilation of the chamber 2 to remove, for example, vaporous disinfectant residues.

In einem unteren Bereich der Kammer 2 ist ein Rost 15 angeordnet. Auf dem Rost 15 befindet sich eine Rütteleinrichtung 16 mit darauf positionierten Sterilisierverpackungseinheiten. In 1 sind sieben solcher Sterilisierverpackungseinheiten dargestellt, von denen zwei beispielhaft mit dem Bezugszeichen 17 bezeichnet sind.In a lower part of the chamber 2 is a rust 15 arranged. On the grate 15 there is a vibrating device 16 with sterilization packaging units positioned on it. In 1 Seven such sterilization packaging units are shown, two of which are given an example with the reference symbol 17 are designated.

Mit der Druckänderungseinheit 8 oder der Vakuumpumpe 12 können Luftdruckschwankungen simuliert werden. Mit der Rütteleinrichtung 16 können die Sterilisierverpackungseinheiten 17 gerüttelt oder mechanischen Stoßbewegungen ausgesetzt werden, um eine mechanische Beanspruchung der Sterilisierverpackungseinheiten 17 zu simulieren.With the pressure change unit 8th or the vacuum pump 12 air pressure fluctuations can be simulated. With the vibrating device 16 can the sterilization packaging units 17 be shaken or subjected to mechanical shock movements in order to subject the sterilization packaging units to mechanical stress 17 to simulate.

Zur Steuerung und Überwachung der Prüfvorrichtung 1 im Rahmen eines mit ihr durchgeführten Prüfverfahrens kann ein Computer (nicht gezeigt) an die Prüfvorrichtung 1 angeschlossen sein, um sämtliche physikalischen Messgrößen wie Temperatur, Luftdruck, Funktion des Verneblers 4 und der Rütteleinrichtung 16 aufzuzeichnen.A computer (not shown) can be connected to the test device in order to control and monitor the test device 1 as part of a test process carried out with it 1 connected to all physical measurements such as temperature, air pressure, function of the nebulizer 4 and the vibrator 16 record.

Beispiel zur Berechnung der Barrierewirksamkeit einer Sterilisiergut enthaltenden SterilisierverpackungseinheitExample of Calculation of the barrier effectiveness of a item to be sterilized sterilization

Als Sterilisierverpackungseinheit wurde ein Sterigutverpackungssystem einer Klinik in Form von Zweifach-Papierverpackung mit textiler Innenumhüllung gewählt.As a sterilization packaging unit became a sterile goods packaging system of a clinic in the form of double paper packaging with textile inner covering selected.

Es wurden entsprechend Patentanmeldung 102 13 361.1 Schalen mit Nährboden in 10 Sterilisierverpackungseinheiten eingebracht und sterilisiert. Anschließend wurden diese als Paket bezeichneten, gefüllten Verpackungseinheiten mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung geprüft. Die Keimexposition wurde durch Mitführen einer Standardverpackung ("innerer Standard") überwacht und entsprach einer Konzentration von 1 × 10⁷ Keimen pro m³ (K₁ = 10⁴ pro L) bei einer Expositionsdauer von 4 Stunden. Der Kammerinnendruck wurde intermittierend 30-mal (= n₁) um 100 mbar abgesenkt. Die Verpackungseinheit umfasste ein Volumen V₁ von 1 Liter (L).According to patent application 102 13 361.1, dishes with nutrient media were introduced and sterilized in 10 sterilization packaging units. Subsequently, these filled packaging units, called packages, were tested with the device according to the invention. The germ exposure was monitored by carrying standard packaging ("inner standard") and corresponded to a concentration of 1 × 10 ⁷ germs per m ³ (K ₁ = 10 ⁴ per L) with an exposure duration of 4 hours. The internal chamber pressure was reduced intermittently 30 times (= n ₁ ) by 100 mbar. The packaging unit contained a volume V ₁ of 1 liter (L).

Die Berechnung (Schätzung) des Risikos, dass mit dem dargestellten System der Sterilgutversorgung verpacktes Sterilisiergut nach der Sterilisation unter gegebenen Bedingungen der Praxis unsteril wird, kann wie folgt vorgenommen werden: Übliche Bedingungen der Praxis sind ein Luftkeimgehalt K₂ = 100/m³, der atmosphärische Normaldruck (p₁) = 1013 mbar, eine maximale Lagerungsdauer für Sterilgut enthaltende Sterilsierverpackungseinheiten von 100 Tagen, eine geschätzte Anzahl n₂ von Änderungen des atmosphärischen Drucks um 100 mbar in 100 Tagen von 20.The calculation (estimate) of the risk that sterilized goods packaged with the illustrated system of sterile goods supply will become non-sterile after sterilization under given conditions in practice can be carried out as follows: usual conditions in practice are an air germ content K ₂ = 100 / m ³ , which atmospheric normal pressure (p ₁ ) = 1013 mbar, a maximum storage time for sterilization packaging units containing sterile goods of 100 days, an estimated number n ₂ of changes in atmospheric pressure by 100 mbar in 100 days of 20.

In dem Untersuchungsgang mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung erwies sich eines der 10 Pakete als unsteril, da Keimwachstum nachgewiesen wurde. Es wurde somit eine Häufigkeit (R₁) von einem unsterilen Paket beobachtet, d.h. eine Häufigkeit von 1:10 = 0,1.In the course of the examination with the device according to the invention, one of the 10 proved Packages as non-sterile because germ growth has been demonstrated. A frequency (R ₁ ) of an unsterile package was thus observed, ie a frequency of 1:10 = 0.1.

Die Berechnung des die Verpackungseinheit passierenden Luftvolumens V_p bei einmaliger Druckabsenkung um 100 mbar auf p₂ = 913 mbar aus der Volumendifferenz erfolgte gemäß: p1V1 = p2V2. Mit p₁ = 1013 mbar, V1 = 1 L und p₂ = 913 mbar ergibt sich V2 = 1,11 Lund somit Vp = V2 – V1 = 0,11 L. The air volume V _p passing through the packaging unit with a single pressure drop of 100 mbar to p ₂ = 913 mbar from the volume difference was calculated in accordance with: p 1 V 1 = p 2 V 2 , With p ₁ = 1013 mbar, V1 = 1 L and p ₂ = 913 mbar V 2 = 1.11 L. and thus V p = V 2 - V 1 = 0.11 L.

Die Berechnung der durch Änderung des Luftdrucks resultierenden Keimbelastung K_exp der Verpackungseinheit bei n₁ Luftdruckabsenkungen in der erfindungsgemäßen Vorrichtung erfolgte gemäß: Kexp = n1 × Vp × K1 = 30 × 0,11 × 104 oder Kexp = 3,3 × 104. The microbial load K _{exp of} the packaging unit resulting from a change in the air pressure with n ₁ air pressure drops in the device according to the invention was calculated in accordance with: K exp = n 1 × V p × K 1 = 30 × 0.11 × 10 4 or K exp = 3.3 × 10 4 ,

Die Schätzung des Risikos (R₂) einer unsterilen Verpackungseinheit unter den obigen Bedingungen der Praxis folgt der Proportionalgleichung: R1:Kexp = R2:[n2 × Vp × K2]. The estimation of the risk (R ₂ ) of a non-sterile packaging unit under the above practical conditions follows the proportional equation: R 1 : K exp = R 2 : [N 2 × V p × K 2 ].

Nach Einsetzen der angegebenen Werte resultiert 0,1:[3,3 × 104] = R2:(20 × 0,11 × 100]oder R2 = 6,6 × 10–4. After inserting the specified values results 0.1: [3.3 x 10 4 ] = R 2 : (20 × 0.11 × 100] or R 2 = 6.6 × 10 -4 ,

In dem vorgestellten Beispiel werden die Anforderungen nach EN 556-1:2001 nicht erfüllt. Die Systemeigenschaften müssten verändert werden, z.B. durch Verbesserung der Verpackung, durch Reduzierung der Luftkeimzahl im Lagerraum oder durch Verkürzung der maximalen Lagerdauer, um damit die Anzahl der Änderungen des atmosphärischen Drucks zu verringern.In the example presented does not meet the requirements of EN 556-1: 2001. The system properties would changed e.g. by improving the packaging, by reducing it the number of airborne bacteria in the storage room or by shortening the maximum storage time, to make the number of changes of atmospheric pressure to reduce.

Für die Funktion der mechanischen Beanspruchung durch Erschütterung oder der erschütterungsfreien Lagerung bei konstanten Luftdruckverhältnissen und gegebenem Luftkeimgehalt können jeweils analog zum obigen Beispiel entsprechende Risikogrößen geschätzt werden.For the function of mechanical stress due to vibration or the vibration-free Storage at constant air pressure conditions and given air germ content can each Corresponding risk sizes can be estimated analogously to the example above.

Die Barrierewirksamkeit einer Verpackungseinheit unter Bedingungen der Praxis ergibt sich dann aus dem auf bekannte Weise zu berechnenden Gesamtrisiko. Je kleiner bei gegebenen Bedingungen der Praxis der Wert für das Gesamtrisiko ist, umso größer ist die Barrierewirksamkeit.The barrier effectiveness of a packaging unit under practical conditions then results from the known Overall risk to be calculated wisely. The smaller under given conditions practice the value for the overall risk is the greater the barrier effectiveness.

Claims

Contraption ( 1 ) for testing a sterilization packaging unit provided for the sterilization of items to be sterilized, in particular medical items to be sterilized ( 17 ) with regard to their effectiveness in preventing microbial recontamination of the items to be sterilized after they have been sterilized, having a hermetically sealed chamber ( 2 ) to accommodate the sterilization packaging unit ( 17 ), characterized in that the device ( 1 ) Medium ( 4 ) for introducing a germ-containing aerosol into the chamber ( 2 ) and means ( 6 ) for incubation of the sterilization packaging unit ( 17 ) having.

Device according to claim 1, characterized in that the means for introducing a germ-containing aerosol into the chamber include a nebulizer ( 4 ), for example a compressed air nozzle nebulizer.

Device according to claim 1 or 2, characterized in that that they are means of change of the atmospheric Has pressure in the chamber.

Device according to claim 3, characterized in that it comprises a vacuum pump ( 12 ) having.

Device according to claim 3 or 4, characterized in that in the chamber ( 2 ) a rubber bellows ( 9 ) is arranged, which can be inflated intermittently.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that it comprises a vibrating device ( 16 ) for shaking the packaging unit ( 17 ) having.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that it comprises means ( 4 ) for disinfecting the chamber ( 2 ) having.