WO2002038468A1 - Vorrichtung zum lagern und ausbringen von fliessfähigen zusammensetzungen - Google Patents

Vorrichtung zum lagern und ausbringen von fliessfähigen zusammensetzungen Download PDF

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WO2002038468A1
WO2002038468A1 PCT/EP2001/012865 EP0112865W WO0238468A1 WO 2002038468 A1 WO2002038468 A1 WO 2002038468A1 EP 0112865 W EP0112865 W EP 0112865W WO 0238468 A1 WO0238468 A1 WO 0238468A1
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WO
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chamber
film
area
substance
chambers
Prior art date
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PCT/EP2001/012865
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English (en)
French (fr)
Inventor
Marc Peuker
Martin Hartung
Dirk MÜLLER
Roland Brem
Original Assignee
3M Espe Ag
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Publication date
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Priority to AT01993384T priority patent/ATE304978T1/de
Priority to US10/416,544 priority patent/US7097075B2/en
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Priority to AU2002221818A priority patent/AU2002221818B2/en
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/32—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents for packaging two or more different materials which must be maintained separate prior to use in admixture
    • B65D81/3261—Flexible containers having several compartments
    • B65D81/3266—Flexible containers having several compartments separated by a common rupturable seal, a clip or other removable fastening device
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/32—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents for packaging two or more different materials which must be maintained separate prior to use in admixture
    • B65D81/3294—Thermoformed trays or the like with a plurality of recesses for different materials located in different recesses

Definitions

  • the invention relates to a device for storing and dispensing a composition which is flowable after mixing and has at least two components.
  • Small amounts of liquid can be stored and applied in containers in the form of "blister packs".
  • blister packs In the deep-drawn part of the pack closed by a peelable film, for example, two depressions which are separate from one another are formed.
  • the first depression can contain a small amount of liquid, a brush can be inserted into the other depression.
  • WO-96/03326 describes a single-use container which has troughs for storing a medicament and an applicator. Both wells are protected from contamination by a peelable cover film.
  • the medicament is transferred to the well containing the applicator by pressing the well containing the medicament in order to wet the applicator. It is stated that this is only possible if the cover film is not glued to the container in the transition region of the two troughs.
  • US Pat. No. 3,835,834 discloses a care set which has two recesses in a base body, which contain a care substance on the one hand and a swab on the other.
  • the base body containing the care substance and the swab is protected from contamination by a sealing film.
  • EP 0 895 943 A a device for storing and applying a flowable substance is known, with a container made of two foils, which are connected to form two chambers for receiving substances and a pocket separate from the chambers for removing the mixture of the two substances are, the separation between a chamber and the pocket has a selectively opening passage area.
  • a disadvantage of the devices known from the prior art is therefore that they are only suitable to a limited extent for applying homogeneous compositions which can be obtained by mixing two substances stored separately in the device.
  • a homogeneous and reproducible mixing result can often not be guaranteed.
  • the primary object of the present invention is to provide an improved device for storing and dispensing mixtures.
  • Another object can be seen in providing a device which enables the storage and dispensing of even large amounts of substance without the mixing result being adversely affected. Another object can be seen in providing a multi-chamber device which largely prevents the mixture to be discharged from flowing back into one of the chambers of the device when it is being discharged.
  • the terms “comprise” or “contain” introduce a non-exhaustive list of features.
  • the fact that the word “a” is used in the claims before naming a feature does not preclude the fact that the features mentioned may be present more than once, in the sense of "at least one”.
  • the device enables the storage, mixing and dispensing of flowable compositions, the individual components of which can be stored separately from one another in the device prior to mixing.
  • the device will activated in that pressure is exerted on the first chamber, as a result of which the substance located in this chamber is transferred into the second chamber via the passage area which can be selectively opened.
  • the passage area that can be selectively opened thus represents, as it were, a type of predetermined breaking point.
  • the second chamber in which a second substance is located, the two substances are mixed.
  • the second chamber cannot absorb the first substance completely or only under difficult conditions, only part of the first substance can be mixed with the second substance. This is disadvantageous since a reproducible mixing result is required, particularly in the medical field. Mixtures with concentration deviations of individual components are unusable in many cases.
  • the present invention solves this problem since, according to the invention, the second chamber is designed such that it can also accommodate a second substance in addition to a first substance, both substances being able to be mixed in the device without the device having to be opened beforehand but is easily possible after mixing.
  • the at least one of the foils forming the chambers of the device is preformed or plastically moldable at least in the region of the second chamber.
  • the device according to the invention also makes it possible, in particular, to optically track the activation of the device by exerting pressure on the first chamber.
  • the transfer of the first substance from the first chamber into the second chamber brings about a permanent increase in volume of the second chamber, which can be detected from the outside during use.
  • preformed in the sense of the invention is to be understood as meaning a plastic, defined deformation or preforming of a film, the
  • the film can be checked and specifically transferred from this form to another form.
  • Pre-forming can be achieved, for example, by deep-drawing a film using deep-drawing tools.
  • Films in the sense of the invention can then be shaped, in particular plastically shaped, if they yield to this force under deformation when subjected to an external force (for example due to an internal pressure building up in a chamber when the device is activated), for example by permanent stretching.
  • Suitable foils which can be formed by activating the device preferably have no appreciable elasticity and thus have no appreciable resilience.
  • a film is stretchable in the sense of the invention if it can be permanently stretched or deformed by the internal pressure building up when the device is activated.
  • the invention enables a minimal packing volume for the substances to be stored and mixed.
  • the substances can be filled into the chambers of the device almost without the inclusion of atmospheric oxygen or other gases in the dead volume, since the additional volume required for the mixing in the second chamber is automatically provided when the first substance is transferred from the first to the second chamber becomes.
  • a similar effect can be achieved - but with great technical effort - by filling the device under vacuum.
  • the volume (dead volume) not filled with the substance is replaced by a vacuum which, after the device has been sealed and then exposed to the atmospheric pressure, leads to corresponding shrinkage of the volume areas under vacuum leads.
  • the dead volume can be reduced almost completely.
  • the device is particularly suitable for storing, mixing and dispensing substances that are present in the device in different volumes.
  • the substance with the smaller volume takes part substantially completely in the mixing process and incorrect doses during mixing are avoided, it is advisable to store it in the second chamber and to carry out the mixing in this chamber.
  • the substance with the larger volume is expediently stored in the first chamber.
  • the passage area or areas that can be selectively opened can be closed again if necessary. It is then almost impossible for the mixed substances to flow back into the other chamber, so that the mixed substances can be transferred into the dispensing region by the action of pressure on the outer region of the films forming the second chamber.
  • the volume of the first chamber is usually in the range from 0.01 to 100 ml, preferably in the range from 0.05 to 50 ml.
  • the volume of the second chamber is preferably less than or equal to the volume of the first chamber, at least before the device is activated, and is in the range from 0.001 to 100 ml, preferably in the range from 0.01 to 25 ml for example a diameter of 1 to 100 mm, preferably in the range of 5 to 50 mm.
  • the total volume which can be applied is usually in the range from 0.011 to 200 ml, preferably in the range from 0.06 to 75 ml.
  • the increase in volume can be achieved, for example, by an essentially concave design of the base film and an essentially convex design of the cover film (from the point of view of the product filled into the chamber).
  • the cover film is also deep-drawn in the area of the second chamber and connected to the second film in such a way that the deep-drawn area can bulge outwards when the device is activated.
  • the cover film is first deep-drawn and then turned inside out so that the dent in the film is on the side opposite the deep-drawing tool.
  • the material shifts that occur in the film during deep drawing and the tension associated with it are at least partially retained when the cover is turned over, so that the film is in a quasi pre-stressed state and can therefore be turned inside out more easily when activated.
  • the cover film produced in this way is finally sealed onto the likewise deep-drawn base film.
  • the inverted dent in the cover film and the dent in the base film point in the same direction and form between them the volume of the second chamber in the stored state.
  • the base film viewed in cross section, has a number of wave crests and wave troughs
  • the film in FIG Area of a wave valley can be peelably sealed with the cover film, so that the chamber is divided into several compartments.
  • the device is therefore also suitable for storing and mixing more than two substances.
  • the second substance which is expediently peelable in the center of the second chamber, is initially channel-shaped, without direct contact, by the first substance transferred from the first chamber into the second chamber.
  • the sealing seam in the area of the wave valley begins to loosen, whereby the first substance begins to wet the second substance.
  • a further possibility is to seal the second chamber in a peelable manner in an edge area or to press the two foils forming the chamber flat on one another in this area without sealing them in a peelable manner in this area.
  • This edge area is followed by a non-peelable sealing area which ultimately seals the chamber to the outside and especially when the device is activated.
  • This non-peelable (firmly sealed) sealing area is only interrupted in each case by a peelable passage area at the point at which the second chamber opens into the dispensing area or the connection between the first and second chamber is to be established.
  • peelable sealed or unsealed edge areas may have a greater tendency to reset after the volume increase resulting from the activation of the device than foils which are converted from a convex shape into a concave shape when activated.
  • An increase in volume of the second chamber can also be achieved, for example, by at least one of those forming the second chamber
  • Foil is deformable or stretchable, in particular plastically deformable.
  • the first substance is transferred to the second chamber Volume increase due to the fact that the plastically deformable film can be stretched, preferably without any significant resilience.
  • the width of the peelable sealed edge area is basically arbitrary and depends on the desired volume increase. A width in the range from 0.1 to 40 mm, preferably from 0.5 to 20 mm, has proven itself.
  • the selectively opening areas or the peelable sealed areas preferably open when a flowable substance causes a hydrostatic pressure in the range from 3 to 300 N / cm 2 , particularly preferably in the range from 15 to 150 N / cm 2 , thereon Area is exercised.
  • the pressure to be used to open the selectively openable areas can be different for each selectively openable area. This enables a directional transfer of the substances to be mixed into the respective chambers up to the application area.
  • the second chamber is preferably also connected to the discharge area via a selectively opening passage area. This enables easier handling. In this case, the mixed composition can be applied by exerting pressure on the second chamber without the need for further aids to open the device.
  • the passage area to the first chamber is expediently closed by bending when the flowable composition is applied.
  • the application area is the area of the device through which the mixed composition is emptied.
  • the spreading area is preferably designed in such a way that safe, uniform spreading can be ensured.
  • the introduction of flow barriers as described in DE 19 962 436 A has proven itself. Such barriers ensure that the composition does not spatter when it is applied.
  • the substance By introducing flow barriers into the application area, the substance is influenced when it flows out through the application area in such a way that a slow exit from the application area at the mouth thereof is ensured. This also prevents splashing of the substance by exerting high pressure on the second chamber when the passage area is suddenly opened.
  • the increase in the flow resistance and thus the impediment to the outflow of the substance can be achieved by extending the flow path around the barriers, if necessary by changing the direction, or by reducing the flow cross section by means of offset sealing points or sealing webs.
  • an increase in the flow resistance can be achieved by a straight-line narrowing of the flow cross-section in the application area.
  • the device can have a spreading area which is geometrically arranged in relation to the passage area such that the longitudinal axis of the spreading area does not run through the passage area.
  • the spreading area can have an increased volume, in particular in the part adjoining the passage area. It is particularly preferred if the dispensing area is designed as a pocket.
  • a suitable valve is, for example, a flexible film (hereinafter referred to as valve film), which is fastened, for example, to the base film in the passage area between the two chambers and projects into the second chamber.
  • valve film a flexible film
  • the first substance can be transferred from the first chamber into the second chamber.
  • the valve film prevents the substances in the second chamber from flowing back by blocking the passage area.
  • This embodiment brings i.a. the advantage that the device does not need to be bent in the passage area between the two chambers after activation in order to rule out that substance flows back into the first chamber.
  • valve film additionally or partially or completely lines the first chamber and, if appropriate, extends into the tightly sealed edge region of the first chamber. It may be sufficient if the valve film adheres to the base film only in the passage area on its upper side.
  • the passage area which can be selectively opened in combination with the valve film can also be realized, for example, in the following way:
  • the valve film is connected, for example, to the cover film in the area of the first and second chambers and in the passage area.
  • the valve film has an opening in the area of the first chamber in the vicinity of the selectively opening passage area to the second chamber, which opening has been punched out of the valve film, for example.
  • the valve film also has in the area of second chamber on a tab or tongue, which can be formed for example by punching or cutting out a corresponding shape from the valve film. The remaining area of the valve film which is separated in the area of the tab is not removed, but remains in the area of the second chamber.
  • the valve film is preferably sealed with the cover film so that it can only be peeled in the passage area.
  • the substance is transferred from the first chamber through the opening in the valve film over the selectively opening passage area into the second chamber, the tab of the valve film lifting up.
  • the internal pressure building up in the second chamber and pressure relief in the first chamber presses and prevents the flap against the cover film in the region of the second chamber or into the existing clearance in this way the backflow of the substance into the first chamber.
  • a third chamber which is filled with a third substance, can be located in the selectively opening passage area between the first chamber and the second chamber. In this case, when the device is activated, the third chamber is first opened and the first substance emerging from the first chamber combines with the third substance in the third chamber before finally entering the second chamber in which the actual mixing process takes place.
  • This arrangement is particularly suitable for the intensive mixing of the same or different liquids which are in the first and second chambers with, for example, a powder which is in the third chamber in between.
  • the third chamber can be flushed through particularly intensively by repeatedly exerting pressure on the first or second chamber and the substances therein.
  • a volume reservoir located in the first and / or second chamber is advantageous.
  • the device is usually a single-use packaging (unit dose).
  • the device is suitable for storage and spreading Non all Substances that require a reproducible mixture and dosage that are largely independent of the user.
  • the device has proven itself in human and veterinary medicine and in the dental field.
  • the substances to be stored are usually liquids, pastes and / or solids.
  • the solids can be in powder, tablet or granule form.
  • the device is preferably suitable for storing, mixing and applying compositions selected from: human and animal medicines, agents for wound cleaning, dental products, adhesives, impression materials, colors, in particular two-component colors, foods to be stored separately or their components.
  • the device essentially comprises a first base or bottom film and a second cover or top film, which in turn can be designed as multilayer films.
  • At least one of the foils can be plastically deformed, preferably deep-drawn under deformation.
  • films which are sufficiently diffusion-tight are preferably used as films.
  • the films should also be resistant to aggressive substances, for example caustic and / or solvent properties.
  • the foils are stretched or are in the unstretched state before the device is activated.
  • the film components can be selected from plastic, metal and ceramic films.
  • plastic films examples include PE, PP, PTFE, PET, PA, PBT, PVC, EVA, PVF (polyvinyl fluoride).
  • metal foils examples include Al, Sn, Au, Ag, Fe, Pb.
  • Ceramic foils are to be understood as foils which have, for example, a layer containing SiOx.
  • the film structure is basically arbitrary and is oriented among other things. the nature of the substances to be stored.
  • a film structure with the sequence from outside to inside has proven to be advantageous: PET, AI, PET, PE or PP, AI, PET, PE, optionally also without PET film as the middle film.
  • the foils are preferably connected to one another in a planar manner.
  • the first film can be connected to the second film, for example, by heat sealing, cold sealing, adhesive bonding and / or ultrasonic welding with sonotrodes.
  • a multilayer structure of the first and second films can be achieved by laminating, calendering, laminating various layers of monofilm, if necessary also by vapor deposition, for example with metals.
  • the foils are preferably designed in such a way that they are connected to one another in an area surrounding the chamber by two sealing seams spaced apart from one another.
  • the shape of the device is in principle arbitrary, but preferably adapted to the nature of the stored substances.
  • the chambers are preferably round (circular or oval), but optionally also square (square, rectangular or triangular).
  • the passage area is designed in such a way that it forms a tight seal when stored, both between the two chambers and to the area over which the composition is to be applied.
  • the passage area which can be selectively opened or the predetermined breaking point can be achieved, for example, by cold sealing, heat sealing, ultrasonic welding or gluing, one being compared to the other in the case of heat sealing Sealing areas of different energy input, preferably lower energy input takes place. This can be regulated via temperature, pressure and / or holding time.
  • Another possibility is to insert foreign particles such as peel-off die cuts or hot-melt adhesive spots between the first and the second film in the area of the predetermined breaking point.
  • tightly sealing foils are preferably used as the top and bottom foils.
  • the spreading area is preferably open on one side, i.e. formed in a pocket-like manner and, if necessary, designed such that a dispensing instrument or an applicator can also be introduced in the stored state.
  • a dispensing instrument or an applicator With a correspondingly small diameter of the opening to the outside, for example in the form of a cannula, the dispensing area itself can also serve as an application device.
  • the separation between the chamber or chambers and the application area is designed in terms of the distance and the strength of the adhesion in such a way that there is a further predetermined breaking point.
  • the application instrument if any, is preferably designed like a brush or swab.
  • An application instrument with a spherical tip bearing brush or brush hair has proven to be inexpensive.
  • pipettes, cotton swabs, sponges, spatulas or spray heads sealed into the dispensing area can be used as application instruments or devices.
  • a dispensing instrument located in the dispensing area or introduced at this or later point in time is wetted when the device is activated and can then be used to apply the released substance. It is also conceivable that the application instrument is moved in the direction of the second chamber in order to release the passage area that can be selectively opened. This also results in the application instrument being wetted.
  • the application instrument can be reinserted into the pocket.
  • the dispensing area or the application instrument is preferably designed in such a way that when the latter is reinserted, the outer section of the application instrument is not wetted.
  • the device can be produced, for example, by the following method: a) providing a first film, b) partially deep-drawing the first film to form two chambers, c) filling the two chambers with two substances to be mixed, d) applying a second film, e ) largely flat connection of the second film to the first film with the recess of the chambers and formation of a selectively openable passage area between the two chambers and in the application area.
  • Either the first film with the second film in the edge region of the second chamber is only peelable to one another.
  • the second film is deep-drawn in the area of the second chamber before application (step d)) and then with the curvature in Direction of the deep-drawn area of the first film from step b) applied and sealed, wherein a concave-convex chamber is formed.
  • Figure 1 shows a possible embodiment of the device in cross section.
  • Figure 2 shows a further embodiment of the device in cross section.
  • Figure 3 shows a third possible embodiment of the device in cross section.
  • Figure 4 shows the embodiment of Figure 1 in plan view.
  • Figure 5 shows a possible embodiment of the device containing a valve in cross section.
  • the device according to FIG. 1 has a base film (1) and a cover film (2).
  • area (3) the two foils are sealed peelable to one another, whereby a selectively opening passage area is formed between the two chambers (5) and (6).
  • the spreading area (4) also has a selectively opening passage area.
  • the chambers (5) and (6) there are two substances to be mixed (A) and (B).
  • the volume of the second chamber (6) can be increased as soon as the device is activated by exerting external pressure on the first chamber (5).
  • the base film (1) is concavely curved outwards in the region of the second chamber (6) and the cover film (2) is convexly curved inwards or preformed.
  • the substance (A) from the first chamber (5) is located together with the substance (B) in the second chamber (6).
  • the cover film (2) Like the base film (1), the cover film (2) now has a concavely curved shape (dashed line in FIG. 1).
  • Figure 2 shows a further possible embodiment for the device in cross section.
  • the increase in volume of the second chamber (5) can be achieved by preforming the base film (2) in the area of the second Chamber (6) with wave crests (9) and wave troughs (10).
  • the base film (1) can be additionally sealed with the cover film (2) next to the passage area (3).
  • both substances (A) and (B) are in the second chamber (6), the volume of which has been increased to an overall largely concave shape by the bulging of the wave valley (10) (dashed line in FIG. 2).
  • FIG. 3 shows a further possible embodiment of the device in cross section.
  • the base film (1) and cover film (2) are preformed so that they can be separated from one another.
  • This preforming can be achieved, for example, by peelable sealing of the foils in this area or by the foil being pressed flat against one another in this area without being peelably sealed in this area.
  • Figure 4 shows the device based on Figure 1 in plan view.
  • the application area (4) has flow barriers in the area (13) or is meandering. This prevents splashing when the composition is dispensed from the device.
  • FIG. 5 there is another film (12) in the first chamber (5) and in the selectively opening passage area (3), which is attached to the base film (1) and protrudes into the second chamber (6), the film (12) is not necessarily deep-drawn in the region of the second chamber.
  • This film (12) performs a valve function, which prevents those that are in the second chamber (6) after the device has been activated Substances (A) and (B) can get back into the first chamber (5) if pressure is applied to the second chamber (6) to apply the composition comprising the substances (A) and (B) selectively opening passage area in the spreading area to open to the outside.
  • the passage area (3) which can be selectively opened is located between the valve film (12) and the cover film (2).
  • the dashed representation in FIG. 5 shows the device after activation.
  • the cover film (2) has bulged outwards due to the internal pressure built up in the second chamber (6). This deformation of the cover film (2) leads to an increase in volume of the second chamber (6) and enables the absorption of the two substances (A) and (B).
  • the valve film (12) is pressed against the cover film and thereby prevents the mixture from flowing back into the first chamber (5) without the device having to be bent in the passage area between the two chambers.
  • the device is also useful in the production of packaging that can be sterilized with ⁇ -rays or heat, for example.
  • the substance or substances stored in the sealed device can be sterilized by the above-mentioned preforming according to the invention without problems using the above-mentioned means, even if, for example, the temperature rise leads to outgassing of the stored substances without the device itself is activated or the passage areas selectively opening adjacent to the chamber or chambers are opened.
  • This type of use can also be used in devices which have only one chamber for storing a substance.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Lagern und Ausbringen einer fliessfähigen Zusammensetzungen, umfassend eine erste (1) und eine zweite Folie (2), einen Ausbringbereich (4), eine erste Kammer (5), enthaltend eine erste Substanz (A) und eine zweite Kammer (6), enthaltend eine zweite Substanz, wobei die Kammern miteinander über einen selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich (3) verbindbar sind, mindestens eine der Folien im Bereich der Kammern tiefgezogen ist, und mindestens eine der Folien im Bereich der zweiten Kammer derart vorgeformt ist, dass nach Aktivieren der Vorrichtung unter Öffnung des Durchgangsvereichs sich die erste Substanz unter Volumenvergrösserung der zweiten Kammer in diese weitgehend vollständig überführen lässt.

Description

Vorrichtung zum Lagern und Ausbringen von fließfähigen Zusammensetzungen
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Lagern und Ausbringen einer nach dem Mischen fließfähigen Zusammensetzung mindestens zweier Komponenten.
Das Lagern und Auftragen von geringen Flüssigkeitsmengen kann in Behältnissen in Form von "Blister-packungen" erfolgen. In dem von einer abziehbaren Folie verschlossenen tiefgezogenen Teil der Packung sind beispielsweise zwei voneinander getrennte Vertiefungen ausgebildet. Die erste Vertiefung kann eine geringe Flüssigkeitsmenge enthalten, in die andere Vertiefung kann ein Pinsel eingelegt sein.
In WO-96/03326 ist beispielsweise ein Behältnis zum Einmalgebrauch beschrieben, das Mulden zur Aufbewahrung eines Medikaments und eines Applikators aufweist. Beide Mulden sind durch eine peelbare Deckfolie vor Kontamination geschützt. In einer Ausführungsform wird das Medikament durch Drücken auf die das Medikament enthaltende Mulde in die den Applikator enthaltende Mulde überführt, um den Applikator zu benetzen. Es wird ausgeführt, dass dies nur dann möglich ist, wenn die Deckfolie im Übergangsbereich der beiden Mulden mit dem Behältnis nicht verklebt ist.
In der US 3,835,834 wird ein Pflegeset offenbart, das zwei Mulden in einem Grundkörper aufweist, die zum einen eine Pflegesubstanz und zum anderen einen Tupfer enthalten. Durch eine Siegelfolie ist der die Pflegesubstanz und den Tupfer enthaltende Grundkörper vor Verschmutzung geschützt. Aus EP 0 895 943 A ist eine Vorrichtung zum Lagern und Auftragen einer fließfähigen Substanz bekannt, mit einem Behälter aus zwei Folien, die unter Bildung zweier Kammern zur Aufnahme von Substanzen und einer von den Kammern getrennten Tasche zur Entnahme der Mischung der beiden Substanzen miteinander verbunden sind, wobei die Trennung zwischen einer Kammer und der Tasche einen selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich aufweist. Zum Aktivieren der Vorrichtung wird zunächst Druck auf die eine Kammer ausgeübt, wodurch die darin befindliche Substanz über den Durch- gangsbereich in die zweite Kammer überführt wird. Hierdurch baut sich in der zweiten Kammer ein Überdruck auf, der zu einer Auswölbung einer der die Kammern bildenden Folien führt. Um zu verhindern, dass es zu einem Zurückströmen der Mischung in die erste Kammer kommt, ist es erforderlich, dass die Vorrichtung im Bereich zwischen den beiden Kammern geknickt wird. Hierbei sind Bedienungsfehler nicht ausgeschlossen.
Nachteilig an den aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen ist somit, dass sie sich nur bedingt zum Ausbringen von homogenen Zusammensetzungen eignen, die durch Mischen zweier in der Vorrichtung getrennt gelagerter Substanzen erhalten werden können. Insbesondere bei Zusammensetzungen, deren Einzelbestandteile in unterschiedlichen Volumina oder Aggregatszuständen vorliegen, kann ein homogenes und reproduzierbares Mischergebnis häufig nicht gewährleistet werden.
Die primäre Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesser- te Vorrichtung zum Lagern und Ausbringen von Mischungen zur Verfügung zu stellen.
Eine weitere Aufgabe kann darin gesehen werden, eine Vorrichtung bereitzustellen, die das Lagern und Ausbringen auch größerer Substanzmengen ermöglicht, ohne dass das Mischergebnis beeinträchtigt wird. Eine weitere Aufgabe kann darin gesehen werden, eine Mehrkammer-Vorrichtung bereitzustellen, die ein Rückströmen der auszubringenden Mischung in eine der Kammern der Vorrichtung beim Ausbringen weitgehend verhindert.
Diese Aufgaben werden gelöst durch Bereitstellung einer Vorrichtung wie sie in den Ansprüchen beschrieben ist. Mit den Begriffen „umfassen" oder „enthalten" wird eine nicht abschließende Aufzählung von Merkmalen eingeleitet. Der Umstand, dass in den Ansprüchen das Wort "ein" vor Nennung eines Merkmals verwendet wird, schließt nicht aus, dass die genannten Merkmale mehrmals vorhanden sein können, im Sinne von "mindestens ein". Die Vorrichtung ermöglicht das Lagern, Mischen und Ausbringen von fließfähigen Zusammensetzungen, deren Einzelbestandteile vor dem Mischen in der Vorrichtung getrennt voneinander gelagert werden können. Die Vorrichtung wird dadurch aktiviert, dass auf die erste Kammer Druck ausgeübt wird wodurch die sich in dieser Kammer befindende Substanz über den selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich in die zweite Kammer überführt wird. Der selektiv zu öffnende Durchgangsbereich stellt somit gleichsam eine Art Sollbruchstelle dar. In der zweiten Kammer, in der sich eine zweite Substanz befindet, erfolgt das Mischen der beiden Substanzen.
Falls die zweite Kammer volumenbedingt wie in der Vorrichtung gemäß EP 0 895 943 A die erste Substanz nicht oder nur unter erschwerten Bedingungen vollständig aufnehmen kann, kann nur ein Teil der ersten Substanz mit der zweiten Substanz gemischt werden. Dies ist nachteilig, da insbesondere im medizinischen Bereich ein reproduzierbares Mischergebnis erforderlich ist. Mischungen mit Konzentrationsabweichungen einzelner Bestandteile sind in vielen Fällen unbrauchbar.
Die vorliegende Erfindung löst dieses Problem, da erfindungsgemäß die zweite Kammer derart beschaffen ist, dass sie neben einer ersten Substanz auch eine zweite Substanz aufnehmen kann, wobei beide Substanzen in der Vorrichtung gemischt werden können, ohne, dass die Vorrichtung vorher geöffnet werden muss, dies aber nach dem Mischen problemlos möglich ist.
Dies wird dadurch gewährleistet, dass sich das Volumen der zweiten Kammer dauerhaft vergrößern lässt.
Zu diesem Zweck ist die mindestens eine der die Kammern der Vorrichtung bildenden Folien zumindest im Bereich der zweiten Kammer vorgeformt bzw. plastisch formbar.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht es auch, die Aktivierung der Vor- richtung durch Ausüben von Druck auf die erste Kammer insbesondere optisch zu verfolgen. Die Überführung der ersten Substanz aus der ersten Kammer in die zweite Kammer bewirkt eine dauerhafte Volumenvergrößerung der zweiten Kammer, die von außen während der Anwendung detektiert werden kann.
Unter dem Begriff „vorgeformt" im Sinne der Erfindung ist eine plastische, definierte Verformung bzw. Vor-Formung einer Folie zu verstehen, wobei die
Folie kontrolliert und gezielt aus dieser Form in eine andere Form überführt werden kann. Dies schließt Vor-Formungen' sowohl durch peelbares Versiegeln mit einer anderen Folie als auch siegelfreie Bereiche mit ein. Eine Vor-Formung lässt sich beispielsweise durch Tiefziehen einer Folie mittels Tiefziehwerkzeugen erreichen.
Folien im Sinne der Erfindung sind dann formbar, insbesondere plastisch formbar, wenn sie bei Einwirken einer äußeren Kraft (beispielsweise durch einen beim Aktivieren der Vorrichtung sich aufbauenden Innendruck in einer Kammer) dieser Kraft unter Verformung nachgeben, beispielsweise durch dauerhafte Dehnung. Geeignete durch die Aktivierung der Vorrichtung formbare Folien weisen vorzugsweise keine nennenswerte Elastizität auf und haben somit kein nennenswertes Rückstellvermögen.
Eine Folie ist im Sinne der Erfindung dann dehnbar, wenn sie sich durch den beim Aktivieren der Vorrichtung aufbauenden Innendruck dauerhaft dehnen bzw. verformen lässt.
Da sich das Volumen der zweiten Kammer erst "bei Bedarf" durch Aktivierung der Vorrichtung vergrößert, ermöglicht die Erfindung ein minimales Packvolumen für die zu lagernden und zu mischenden Substanzen.
Ferner können die Substanzen in die Kammern der Vorrichtung nahezu ohne Einschluss von Luftsauerstoff bzw. anderen Gasen im Totvolumen gefüllt werden, da das für das Mischen erforderliche zusätzliche Volumen in der zweiten Kammer automatisch mit dem Überführen der ersten Substanz von der ersten in die zweite Kammer bereitgestellt wird.
Das Erzeugen eines komprimierten Gaspolsters (Luftfeder) in der zweiten Kammer durch das Überführen der ersten Substanz von der ersten in die zweite Kammer, welches eine der Substanzen wieder in die erste Kammer zurück- drängen würde, wird somit weitestgehend verhindert.
Ein ähnlicher Effekt lässt sich - allerdings mit hohem technischen Aufwand - durch das Befüllen der Vorrichtung unter Vakuum erreichen. Hierbei wird bei der Abfüllung das nicht durch die Substanz befüllte Volumen (Totvolumen) durch ein Vakuum ersetzt, welches nach dem Versiegeln der Vorrichtung und anschließendem Aussetzen der Vorrichtung dem atmosphärischen Druck zu entsprechendem Schrumpf der unter Vakuum stehenden Volumenbereiche führt. Durch Kombination beider Möglichkeiten kann das Totvolumen nahezu vollständig reduziert werden.
Die Vorrichtung eignet sich insbesondere zum Lagern, Mischen und Ausbringen von Substanzen, die in unterschiedlichen Volumina in der Vorrichtung vorliegen. Um sicherzustellen, dass die Substanz mit dem kleineren Volumen im wesentlichen vollständig am Mischvorgang teilnimmt und Fehldosierungen beim Mischen verhindert werden, ist es zweckmäßig diese in der zweiten Kammer zu lagern und das Mischen in dieser Kammer durchzuführen. Die Substanz mit dem größeren Volumen wird diesbezüglich zweckmäßigerweise in der ersten Kammer gelagert. Mit Überführen der Substanz mit dem größeren Volumen aus der ersten Kammer in die zweite Kammer ist auf diese Weise ein vom Benutzer nahezu unabhängiges, reproduzierbares Mischergebnis sichergestellt.
Durch Knicken der Vorrichtung im Bereich zwischen den Kammern lässt sich der oder die selektiv zu öffnenden Durchgangsbereiche bei Bedarf wieder verschließen. Ein Zurückfließen der gemischten Substanzen in die andere Kammer ist dann nahezu unmöglich, so dass sich die gemischten Substanzen durch Druckeinwirkung auf den Außenbereich der die zweite Kammer bildenden Folien in den Ausbringbereich überführen lassen.
Das Volumen der ersten Kammer liegt üblicherweise im Bereich von 0,01 bis 100 ml, vorzugsweise im Bereich von 0,05 bis 50 ml.
Das Volumen der zweiten Kammer ist vorzugsweise kleiner als oder gleich groß wie das Volumen der ersten Kammer, zumindest vor dem Aktivieren der Vorrichtung, und liegt im Bereich von 0,001 bis 100 ml, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 25 ml. Eine Kammer weist beispielsweise einen Durchmesser von 1 bis 100 mm, vorzugsweise im Bereich von 5 bis 50 mm auf.. Das applizierbare Gesamtvolumen liegt üblicherweise im Bereich von 0,011 bis 200 ml, bevorzugt im Bereich von 0,06 bis 75 ml.
Um die erfindungswesentliche Volumenvergrößerung der zweiten Kammer zu erreichen, sind unterschiedliche Ausführungsformen denkbar. Die Volumenvergrößerung lässt sich beispielsweise durch eine im wesentlichen konkave Ausbildung der Basisfolie und im, wesentlichen konvexe Ausbildung der Deckfolie erreichen (aus Sicht des in die Kammer abgefüllten Produkts). Die Deckfolie wird hierzu im Bereich der zweiten Kammer ebenfalls etwas tiefgezogen und derart mit der zweiten Folie verbunden, dass sich der tiefgezogene Bereich mit Aktivierung der Vorrichtung nach außen wölben kann.
Um den Widerstand, den die tiefgezogene Folie beim Nach-Außen-Wölben dem sich in der Kammer aufbauenden Druck entgegensetzt, zu erniedrigen und um einen maximalen Volumenzuwachs sicherzustellen, hat sich folgendes Herstellungsverfahren als vorteilhaft erwiesen:
Die Deckfolie wird zunächst tiefgezogen und anschließend umgestülpt, so dass sich die Delle in der Folie auf der dem Tiefzieh-Werkzeug entgegengesetzten Seite befindet. Die beim Tiefziehen in der Folie aufgetretenen Materialverschiebungen und die damit verbundene Spannung bleiben zumindest teilweise beim Umstülpen erhalten, so dass sich die Folie glefchsam in einem quasi vorgespannten Zustand befindet und sich beim Aktivieren somit leichter nach außen umstülpen lässt. Die so gefertigte Deckfolie wird schließlich auf die ebenfalls tiefgezogenen Basisfolie aufgesiegelt. Die umgestülpte Delle in der Deckfolie sowie die Delle in der Basisfolie zeigen dabei in die gleiche Richtung und bilden zwischen sich das Volumen der zweiten Kammer im Lagerzustand.
Die Beschreibung der Form einer Folie als „konkav" oder „konvex" schließt allerdings nicht aus, dass die Folie insbesondere in Randbereichen ihr Krümmungsverhalten ändert.
Denkbar ist auch, nur die Basisfolie tief zu ziehen und zwar in einer Form, die ein Auswölben der Folie bei Aktivierung der Vorrichtung ermöglicht. Eine solche Form lässt sich beispielsweise dadurch erreichen, dass die zunächst konvex nach außen gewölbte Basisfolie zumindest partiell wieder eingedrückt wird. Diese Form lässt sich aber auch in einem einzigen Schritt durch Bereitstellen eines entsprechenden Formwerkzeuges erzielen. Man erhält somit eine Folie, die im Querschnitt mehr oder weniger wellenförmig verformt ist.
In einer Variante zu dieser Ausführungsform weist die Basisfolie im Querschnitt betrachtet mehrere Wellenberge und Wellentäler auf, wobei die Folie im Bereich eines Wellentals mit der Deckfolie peelbar versiegelt sein kann, so dass die Kammer in mehrere Kompartimente unterteilt wird.
Die Vorrichtung eignet sich somit gegebenenfalls auch zur Lagerung und zum Mischen von mehr als zwei Substanzen. Die zweckmäßigerweise im Zentrum der zweiten Kammer peelbar eingesiegelte zweite Substanz wird bei Aktivierung der Vorrichtung durch die aus der ersten Kammer in die zweite Kammer überführte erste Substanz zunächst ohne unmittelbare Berührung rinnenförmig, umgeben. Mit zunehmendem Druck auf die erste Kammer und Überführung einer größer werdenden Menge an zweiter Substanz beginnt sich die Siegel- naht im Bereich des Wellentals zu lösen, wodurch die erste Substanz beginnt die zweite Substanz zu benetzen.
Eine weitere Möglichkeit besteht darin, die zweite Kammer in einem Randbereich peelbar zu versiegeln oder die beiden die Kammer bildenden Folien in diesem Bereich flachliegend aufeinander zu drücken ohne sie in diesem Bereich peelbar zu versiegeln. An diesen Randbereich schließt sich ein nicht peelbarer Siegelbereich an, der letztlich und vor allem beim Aktivieren der Vorrichtung die Kammer nach außen abdichtet. Dieser nicht peelbare (fest versiegelte) Siegelbereich ist nur jeweils durch einen peelbaren Durchgangsbereich an der Stelle unterbrochen, an der die zweite Kammer in den Ausbring- bereich mündet bzw. die Verbindung zwischen erster und zweiter Kammer hergestellt werden soll. Die Volumenvergrößerung der zweiten Kammer erfolgt bei Aktivierung der Vorrichtung dadurch, dass sich die Deckfolie von der Basisfolie in diesem Bereich ablösen lässt bzw. abhebt.
Es wurde gefunden, dass peelbar versiegelte oder unversiegelte Randbereiche nach der durch Aktivierung der Vorrichtung eintretenden Volumenvergrößerung gegebenenfalls eine stärkere Neigung zur Rückstellung aufweisen als Folien, die beim Aktivieren von einer konvexen Form in eine konkave Form überführt werden.
Eine Volumenvergrößerung der zweiten Kammer lässt sich beispielsweise auch dadurch erreichen, dass mindestens eine der die zweite Kammer bildenden
Folien verformbar bzw. dehnbar, insbesondere plastisch verformbar ist. Beim
Überführen der ersten Substanz in die zweite Kammer erfolgt in diesem Fall die Volumenvergrößerung dadurch, dass sich die plastisch verformbare Folie dehnen lässt, vorzugsweise ohne nennenswertes Rückstellvermögen.
Die oben genannten Möglichkeiten lassen sich selbstverständlich auch untereinander kombinieren. Die Breite des peelbar versiegelten Randbereichs ist grundsätzlich beliebig und abhängig von der gewünschten Volumenvergrößerung. Eine Breite im Bereich von 0,1 bis 40 mm, vorzugsweise von 0,5 bis 20 mm hat sich bewährt.
Die selektiv zu öffnenden Bereiche bzw. die peelbar versiegelten Bereiche öffnen sich vorzugsweise dann, wenn durch eine fließfähige Substanz ein hydrostatischer Druck im Bereich von 3 bis 300 N/cm2, besonders bevorzugt im Bereich von 15 bis 150 N/cm2, auf diesen Bereich ausgeübt wird. Der zum Öffnen der selektiv zu öffnenden Bereiche aufzuwendende Druck kann je nach Ausführungsform für jeden selektiv zu öffnenden Bereich unterschiedlich sein. Dies ermöglicht ein gerichtetes Überführen der zu mischenden Substanzen in die jeweiligen Kammern bis hin zum Ausbringbereich.
Je nach Ausführungsform und verwendeten Folien kann es beim Aktivieren der Vorrichtung zu leichten Geometrieänderungen der Vorrichtung, insbesondere im Bereich der zweiten Kammer, kommen. Gegebenenfalls wölbt sich eine der die Kammer bildenden Folien mit zunehmendem Druckaufbau etwas nach außen.
Vorzugsweise ist auch die zweite Kammer über einen selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich mit dem Ausbringbereich verbunden. Dies ermöglicht eine einfachere Handhabung. Die gemischte Zusammensetzung lässt sich in diesem Fall durch Ausübung von Druck auf die zweite Kammer ausbringen, ohne dass zur Öffnung der Vorrichtung weitere Hilfsmittel nötig sind. Zweckmäßigerweise wird beim Ausbringen der fließfähigen Zusammensetzung der Durchgangsbereich zur ersten Kammer durch Umknicken verschlossen.
Unter Ausbringbereich im Sinne der Erfindung ist dabei der Bereich der Vorrichtung zu verstehen, über den eine Entleerung der gemischten Zusammensetzung erfolgt.
Vorzugsweise ist der Ausbrϊngbereich derart gestaltet, dass ein sicheres, gleichmäßiges Ausbringen gewährleistet werden kann. Diesbezüglich hat sich das Einbringen von Strömungsbarrieren wie sie in der DE 19 962 436 A beschrieben sind, bewährt. Derartige Barrieren stellen sicher, dass die Zusammensetzung beim Ausbringen nicht verspritzt.
Durch Einbringen von Strömungsbarrieren in den Ausbringbereich wird die Substanz beim Ausströmen durch den Ausbringbereich derart beeinflusst, dass ein langsames Austreten aus dem Ausbringbereich an dessen Mündung gewährleistet wird. Damit wird auch ein Verspritzen der Substanz durch Ausüben von hohem Druck auf die zweite Kammer bei plötzlichem Öffnen des Durchgangsbereichs verhindert. Die Erhöhung des Strömungswiderstandes und damit die Behinderung am Ausströmen der Substanz kann durch eine Verlängerung, gegebenenfalls unter Richtungsänderung, des Fließweges um die Barrieren bzw. durch die Reduktion des Strömungsquerschnitts durch versetzt angeordnete Siegelpunkte bzw. Siegelstege erreicht werden.
Weiterhin kann eine Erhöhung des Strömungswiderstands durch eine gerad- linige Verengung des Strömungsquerschnitts im Ausbringbereich erreicht werden. Hierbei ist eine Verengung um den Faktor 1 ,5 bis 5, vorzugsweise um den Faktor 2, vorgesehen. Eine derartige Vorrichtung ist insbesondere dann geeignet, wenn niedrigviskose Substanzen ohne . weitere Hilfsmittel zielgerichtet, einfach und ohne Verschütten ausgebracht werden sollen. Ferner kann die Vorrichtung einen Ausbringbereich aufweisen, der geometrisch so zum Durchgangsbereich angeordnet ist, dass die Längsachse des Ausbringbereichs nicht durch den Durchgangsbereich verläuft. Dabei kann der Ausbringbereich insbesondere in dem an den Durchgängsbereich angrenzenden Teil, ein vergrößertes Volumen aufweisen. Besonders bevorzugt ist es, wenn der Ausbringbereich als Tasche ausgebildet ist. Bei dieser Anordnung ist es von Vorteil, dass bei einer plötzlichen Öffnung des Durchgangsbereichs durch Druck auf die in der Kammer befindliche Substanz, die Substanz in den Ausbringbereich gefördert wird. Dort erfährt die Substanz durch die Anordnung der Längsachse des Ausbringbereichs, die den Durchgangsbereich nicht schneidet, eine Richtungsänderung der Ausströmrichtung. Aufgrund dieser Richtungsänderung ist ein langsames Austreten aus dem Ausbringbereich an -dessen Mündung gewährleistet. Wenn der Ausbringbereich als Tasche ausgebildet ist, wird die plötzlich ausströmende Substanz in dieser Tasche zunächst aufgefangen. Aus dieser Tasche ist dann ein langsames und gezieltes Ausbringen möglich.
Um zu verhindern, dass die sich nach dem Aktivieren der Vorrichtung in der zweiten Kammer befindenden Substanzen in die erste Kammer zurückfließen, kann es auch vorteilhaft sein, in den Durchgangsbereich zwischen den beiden Kammern ein Ventil einzubauen.
Ein geeignetes Ventil stellt beispielsweise eine flexible Folie (nachstehend Ventilfolie genannt) dar, die im Durchgangsbereich zwischen den beiden Kammern beispielsweise an der Basisfolie befestigt ist und in die zweite Kammer hineinragt. Die erste Substanz lässt sich, wie bereits beschrieben, von der ersten Kammer in die zweite Kammer überführen. Sobald die erste Substanz vollständig in die zweite Kammer durch den nun geöffneten Durch- gangsbereich überführt ist, verhindert die Ventilfolie das Zurückströmen der sich in der zweiten Kammer befindenden Substanzen, indem sie den Durchgangs- bereich blockiert.
Diese Ausführungsform bringt u.a. den Vorteil mit, dass die Vorrichtung im Durchgangsbereich zwischen den beiden Kammern nach Aktivierung nicht geknickt zu werden braucht, um auszuschließen, dass Substanz in die erste Kammer zurückfließt. Bei dieser Ausführungsform ist es auch nicht erforderlich, dass die die zweite Kammer bildenden Folien plastisch verformbar sind.
Aus Fertigungsgründen kann es vorteilhaft sein, wenn die Ventilfolie zusätzlich die erste Kammer ganz oder teilweise auskleidet und gegebenenfalls bis in den fest versiegelten Randbereich der ersten Kammer reicht. Dabei kann es ausreichend sein, wenn die Ventilfolie nur im Durchgangsbereich an ihrer Oberseite an der Basisfolie haftet.
Der selektiv zu öffnende Durchgangsbereich in Kombination mit der Ventilfolie lässt sich beispielsweise auch auf folgende Weise verwirklichen: Die Ventilfolie wird beispielsweise mit der Deckfolie im Bereich der ersten und zweiten Kammer sowie im Durchgangsbereich verbunden. Die Ventilfolie weist im Bereich der ersten Kammer in der Nahe des selektiv zu öffnenden Durchgangsbereichs zur zweiten Kammer eine Öffnung auf, die beispielsweise aus der Ventilfolie herausgestanzt wurde. Die Ventilfolie weist ferner im Bereich der zweiten Kammer eine Lasche oder Zunge auf, die sich beispielsweise durch Stanzen oder Ausschneiden einer entsprechenden Form aus der Ventilfolie bilden lässt. Der im Bereich der Lasche abgetrennte Restbereich der Ventilfolie wird dabei nicht entfernt, sondern verbleibt im Bereich der zweiten Kammer. Die Ventilfolie ist mit der Deckfolie vorzugsweise nur im Durchgangsbereich peelbar versiegelt. Beim Aktivieren der Vorrichtung wird die Substanz aus der ersten Kammer durch die Öffnung in der Ventilfolie über den selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich in die zweite Kammer überführt, wobei sich die Lasche der Ventilfolie anhebt. Sobald im wesentlichen die gesamte Menge der ersten Substanz in die zweite Kammer überführt wurde, wird durch den sich aufbauenden Innendruck in der zweiten Kammer und Druckentlastung der ersten Kammer die Lasche gegen die Deckfolie im Bereich der zweiten Kammer bzw. in die vorhandene Freistanzung gedrückt und verhindert auf diese Weise das Rückströmen der Substanz in die erste Kammer. In einer weiteren Ausführungsform kann sich in dem selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich zwischen der ersten Kammer und der zweiten Kammer eine dritte Kammer befinden, die mit einer dritten Substanz befüllt ist. Beim Aktivieren der Vorrichtung wird in diesem Fall zunächst die dritte Kammer geöffnet und die aus der ersten Kammer austretende erste Substanz vereinigt sich mit der in der dritten Kammer befindlichen dritten Substanz bevor sie schließlich in die zweite Kammer eintritt, in der der eigentliche Mischvorgang stattfindet.
Diese Anordnung eignet sich besonders zur intensiven Mischung von gleichen oder unterschiedlichen Flüssigkeiten, die sich in der ersten und zweiten Kammer befinden mit beispielsweise einem Pulver, das sich in der dazwischen liegenden dritten Kammer befindet. Die dritte Kammer kann durch mehrmaliges, wechselseitiges Ausüben von Druck auf die erste bzw. zweite Kammer und die darin befindlichen Substanzen besonders intensiv durchspült werden. In diesem Fall ist ein sich in der ersten und/oder zweiten Kammer befindliches Volumen- reservoir von Vorteil.
Bei der Vorrichtung handelt es sich üblicherweise um eine Einmalverpackung (unit-dose). Die Vorrichtung eignet sich zum Lagern und Ausbringen Non allen Substanzen, bei denen eine reproduzierbare, vom Benutzer weitgehend unabhängige Mischung und Dosierung erforderlich ist.
Insbesondere hat sich die Vorrichtung im human- und tiermedizinischen sowie im dentalen Bereich bewährt. Bei den zu lagernden Substanzen handelt es sich üblicherweise um Flüssigkeiten, Pasten und/oder Festsstoffe. Die Feststoffe können dabei in Pulver-, Tabletten- oder Granulatform vorliegen.
Vorzugsweise eignet sich die Vorrichtung zum Lagern, Mischen und Ausbringen von Zusammensetzungen, gewählt aus: menschlichen und tierischen Arznei- mittein, Mitteln zur Wundreinigung, Dentalprodukten, Klebstoffen, Abformmaterialien, Farben, insbesondere 2K-Farben, getrennt zu lagernden Lebensmitteln bzw. deren Bestandteile.
Die Vorrichtung umfasst im wesentlichen eine erste Basis- oder Unterfolie und eine zweite Deck- oder Oberfolie, die ihrerseits als Mehrschichtfolien ausgebildet sein können.
Je nach Ausführungsfprm, die gewählt wird, um die erfindungswesentliche Volumenvergrößerung zu ermöglichen, ist mindestens eine der Folien plastisch verformbar, vorzugsweise unter Verformung tiefziehbar.
Als Folien werden vorzugsweise solche verwendet, die eine ausreichende Diffusionsdichtigkeit aufweisen.
Je nach Beschaffenheit der zu lagernden Substanz sollten die Folien auch beständig gegen aggressive, beispielsweise ätzende und/oder Lösungsmitteleigenschaften aufweisende Stoffe sein.
Je nach Anwendungsbereich und gewünschter Verformbarkeit sind die Folien gereckt oder liegen vor dem Aktivieren der Vorrichtung im ungereckten Zustand vor.
Die Folienbestandteile können gewählt sein aus Kunststoff-, Metall- und keramischen Folien.
Als Kunststofffolien sind beispielsweise denkbar: PE, PP, PTFE, PET, PA, PBT, PVC, EVA, PVF (Polyvinylfluorid). Als Metallfolien sind beispielsweise denkbar: AI, Sn, Au, Ag, Fe, Pb.
Unter keramischen Folien sind Folien zu verstehen, die beispielsweise eine SiOx-haltige Schicht aufweisen.
Der Folienaufbau ist grundsätzlich beliebig und orientiert sich u.a. an der Beschaffenheit der zu lagernden Substanzen.
Als vorteilhaft hat sich ein Folienaufbau mit der Abfolge von außen nach innen PET, AI, PET, PE oder PP, AI, PET, PE, gegebenenfalls auch ohne PET-Folie als Mittelfolie, erwiesen.
Die Folien sind mit Ausnahme der die Kammern bildenden Bereiche vorzugs- weise flächig miteinander verbunden.
Die Verbindung der ersten mit der zweiten Folie kann beispielsweise durch Heißsiegeln, Kaltsiegeln, Verkleben und/oder Ultraschallschweißen mit Sonotroden, erfolgen.
Ein Mehrschichtaufbau der ersten und zweiten Folie kann durch Laminieren, Kalandrieren, Kaschieren verschiedener Monofolienlagen gegebenenfalls auch durch Bedampfen, beispielsweise mit Metallen, erreicht werden.
Um die in die Vorrichtung eingebrachten, applizierbaren Substanzen beispielsweise vor Lichteinfall zu schützen, sind die Folien vorzugsweise derart gestaltet, dass sie in einem die Kammer umgebenden Bereich durch zwei in Abstand voneinander angeordnete Siegelnähte miteinander verbunden sind. .
Die Form der Vorrichtung ist grundsätzlich beliebig, vorzugsweise aber an die Beschaffenheit der gelagerten Substanzen angepasst.
Die Kammern sind vorzugsweise rund (kreisrund oder oval) gegebenenfalls aber auch eckig (quadratisch, rechteckig oder dreieckig) ausgebildet. Der Durchgangsbereich ist so beschaffen, dass er im Lagerzustand einen dichten Verschluss bildet, sowohl zwischen den beiden Kammern als auch zum Bereich, über den die Zusammensetzung ausgebracht werden soll.
Der selektiv zu öffnende Durchgangsbereich bzw. die Sollbruchstelle lässt sich beispielsweise durch Kaltsiegeln, Heißsiegeln, Ultraschallschweißen oder Verkleben erreichen, wobei beim Heißsiegeln ein im Vergleich zu den anderen Siegelbereichen unterschiedlicher Energieeintrag, vorzugsweise niedrigerer Energieeintrag erfolgt. Dieser kann über Temperatur, Druck und/oder Haltedauer geregelt werden.
Eine andere Möglichkeit besteht darin, im Bereich der Sollbruchstelle zwischen die erste und die zweite Folie die Haftung herabsetzende Fremdpartikel wie Peelfolienstanzlinge oder Hotmeltklebepunkte einzubringen. In diesem Fall werden als Ober- und Unterfolie vorzugsweise festversiegelnde Folien eingesetzt.
Der Ausbringbereich ist vorzugsweise nach einer Seite hin offen, d.h. in taschenartig ausgebildet, und gegebenenfalls so ausgebildet, dass sich ein Ausbringinstrument bzw. ein Applikator auch im Lagerzustand einbringen lässt. Der Ausbringbereich kann bei entsprechend kleinem Durchmesser der Öffnung nach außen hin, beispielsweise in Form einer Kanüle, auch selbst als Applikationsvorrichtung dienen. Die Trennung zwischen der oder den Kammern und dem Ausbringbereich ist bezüglich des Abstandes sowie bezüglich der Festigkeit der Haftung so gestaltet, dass eine weitere Sollbruchstelle vorliegt.
Das gegebenenfalls vorhandene Applikationsinstrument ist vorzugsweise pinsel- oder tupferartig gestaltet. Ein Applikationsinstrument mit einer kugel- förmigen, Bürsten- oder Pinselhaare tragenden Spitze hat sich als günstig erwiesen. Ferner können Pipetten, Wattestäbchen, Schwämme, Spatel oder in den Ausbringbereich eingesiegelte Sprayköpfe als Applikationsinstrument bzw. -Vorrichtungen verwendet werden.
Ferner ist es bei Verwendung eines Applikationsinstrument günstig, wenn der Ausbringbereich durch das Applikationsinstrument nach außen hin weitgehend abgedichtet wird.
Ein sich in dem Ausbringbereich befindendes oder erst zu diesem oder späteren Zeitpunkt eingebrachtes Ausbringinstrument wird beim Aktivieren der Vorrichtung benetzt und kann anschließend zur Applizierung der freigesetzten Substanz verwendet werden. Denkbar ist auch, dass das Applikationsinstrument in Richtung der zweiten Kammer bewegt wird, um den selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich zu lösen. Hierdurch erfolgt ebenfalls eine Benetzung des Ausbringinstruments.
Ist ein wiederholtes Applizieren der freigesetzten Substanz erforderlich, kann das Applikationsinstrument erneut in die Tasche eingeführt werden.
Vorzugsweise ist der Ausbringbereich oder das Applikationsinstrument so gestaltet, dass beim erneuten Einführen von diesem eine Benetzung des äußeren Abschnitts des Applikationsinstruments nicht stattfindet.
Dies kann beispielsweise durch eine kanalförmige Ausbildung des Ausbring- bereichs und eine daran angepasste Ausbildung des Applikationsinstruments erfolgen.
Denkbar ist auch eine schälen- oder wannenförmige Gestaltung einer der Folien im Ausbringbereich, in den die Substanz zum wiederholten Benetzen des Applikationsinstruments ohne Schaf tbenetzung durch Ausdrücken der Kammer ähnlich wie bei Tuben gefördert wird.
Die Vorrichtung lässt sich beispielsweise durch folgendes Verfahren herstellen: a) Bereitstellen einer ersten Folie, b) partielles Tiefziehen der ersten Folie unter Bildung von zwei Kammern, c) Befüllen der zwei Kammern mit zwei zu mischenden Substanzen, d) Aufbringen einer zweiten Folie, e) weitgehend flächiges Verbinden der zweiten Folie mit der ersten Folie unter Aussparung der Kammern und Bildung eines selektiv zu öffnenden Durchgangsbereichs zwischen den beiden Kammern sowie im Ausbringbereich.
In Abhängigkeit davon, welche Ausführungsform zur Volumenvergrößerung der zweiten Kammer gewählt wird, sind weitere Schritte anzuwenden.
Entweder wird die erste Folie mit der zweiten Folie im Randbereich der zweiten Kammer nur peelbar miteinander versiegelt.
Alternativ wird die zweite Folie im Bereich der zweiten Kammer vor dem Aufbringen (Schritt d)) tiefgezogen und anschließend mit der Wölbung in Richtung des tiefgezogenen Bereichs der ersten Folie von Schritt b) aufgebracht und versiegelt, wobei eine konkav-konvexe Kammer gebildet wird.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachstehend anhand der Zeichnungen näher erläutert. Die gestrichelte Darstellungen zeigen die Vorrichtung nach der Aktivierung.
Figur 1 zeigt eine mögliche Ausführungsform der Vorrichtung im Querschnitt.
Figur 2 zeigt eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung im Querschnitt.
Figur 3 zeigt eine dritte mögliche Ausführungsform der Vorrichtung im Querschnitt. Figur 4 zeigt die Ausführungsform gemäß Figur 1 in Draufsicht.
Figur 5 zeigt eine mögliche Ausführungsform der Vorrichtung, enthaltend ein Ventil, im Querschnitt.
Die Vorrichtung gemäß Figur 1 weist eine Basisfolie (1) und eine Deckfolie (2) auf. Im Bereich (3) sind die beiden Folien peelbar miteinander versiegelt, wodurch ein selektiv zu öffnender Durchgangsbereich zwischen den beiden Kammern (5) und (6) gebildet wird. In Figur 1 weist auch der Ausbringbereich (4) einen selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich auf. In den Kammern (5) und (6) befinden sich zwei zu mischende Substanzen (A) und (B). Das Volumen der zweiten Kammer (6) lässt sich vergrößern sobald die Vorrichtung durch Ausübung von äußerem Druck auf die erste Kammer (5) aktiviert wird. Diesbezüglich ist die Basisfolie (1) im Bereich der zweiten Kammer (6) konkav nach außen gewölbt und die Deckfolie (2) konvex nach innen gewölbt bzw. vorgeformt. Die Substanz (A) aus der ersten Kammer (5) befindet sich nach der Aktivierung zusammen mit der Substanz (B) in der zweiten Kammer (6). Die Deckfolie (2) weist nun ebenfalls wie die Basisfolie (1) eine konkav nach außen gewölbte Form auf (gestrichelte Linie in Figur 1).
Figur 2 zeigt eine weitere mögliche Ausführungsform für die Vorrichtung im Querschnitt. Die Volumenvergrößerung der zweiten Kammer (5) lässt sich erreichen durch eine Vorformung der Basisfolie (2) im Bereich der zweiten Kammer (6) mit Wellenbergen (9) und Wellentälern (10). Je nach Ausführungsform kann zumindest im Bereich eines Wellentales (10) die Basisfolie (1 ) mit der Deckfolie (2) zusätzlich neben dem Durchgangsbereich (3) peelbar versiegelt sein. Beide Substanzen (A) und (B) befinden sich nach der Aktivierung in der zweiten Kammer (6), deren Volumen durch Auswölbung des Wellentals (10) zu einer insgesamt weitgehend konkaven Form vergrößert wurde (gestrichelte Linie in Figur 2).
Figur 3 zeigt eine weitere mögliche Ausführungsform der Vorrichtung im Quer- schnitt. Im Randbereich (11) der zweiten Kammer (6) sind Basisfolie (1) und Deckfolie (2) voneinander trennbar vorgeformt. Diese Vorformung lässt sich beispielsweise erreichen durch peelbares Versiegeln der Folien in diesem Bereich oder dadurch, dass die Folie in diesem Bereich flachliegend aufeinander gedrückt werden ohne dass sie in diesem Bereich peelbar versiegelt werden.
Die Basisfolie (1) ist im Randbereich (11) der zweiten Kammer (6) nach der Aktivierung von der Deckfolie (2) getrennt bzw. abgehoben worden (gestrichelte Linie in Figur 3). Beide Substanzen (A) und (B) befinden sich nun in der zweiten Kammer (6). Zum Öffnen der Vorrichtung ist nach dem Knicken der Vorrichtung im Durchgangsbereich (3) und anschließende Ausübung von Druck auf die zweite Kammer (6) der durch den selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich bedingte Widerstand im Ausbringbereich zu überwinden.
Figur 4 zeigt die Vorrichtung in Anlehnung an Figur 1 in Draufsicht. Der Ausbringbereich (4) weist im Bereich (13) Strömungsbarrieren auf bzw. ist mäanderförmig ausgebildet. Dies verhindert beim Ausbringen der Zusammensetzung aus der Vorrichtung ein Verspritzen.
In Figur 5 befindet sich in der ersten Kammer (5) und im selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich (3) eine weitere Folie (12), die an der Basisfolie (1) befestigt ist und in die zweite Kammer (6) hineinragt, wobei die Folie (12) im Bereich der zweiten Kammer nicht notwendigerweise tiefgezogen ist. Diese Folie (12) übt eine Ventilfunktion aus, die verhindert, dass die nach der Aktivierung der Vorrichtung sich in der zweiten Kammer (6) befindlichen Substanzen (A) und (B) wieder zurück in die erste Kammer (5) gelangen können, wenn zum Ausbringen der Zusammensetzung, umfassend die Substanzen (A) und (B), auf die zweite Kammer (6) Druck ausgeübt wird, um den selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich im Ausbringbereich nach außen hin zu öffnen. Der selektiv zu öffnende Durchgangsbereich (3) befindet sich in dieser Ausführungsform zwischen der Ventilfolie (12) und der Deckfolie (2).
Die gestrichelte Darstellung in Figur 5 zeigt die Vorrichtung nach dem Aktivieren. Die Deckfolie (2) hat sich bedingt durch den aufgebauten Innendruck in der zweiten Kammer (6) nach außen gewölbt. Diese Verformung der Deckfolie (2) führt zu einer Volumenvergrößerung der zweiten Kammer (6) und ermöglicht die Aufnahme der beiden Substanzen (A) und (B). Die Ventilfolie (12) wird hierbei an die Deckfolie gepresst und verhindert dadurch das Rückströmen der Mischung in die erste Kammer (5) ohne, dass die Vorrichtung im Durchgangsbereich zwischen den beiden Kammern geknickt werden muss.
Eine sinnvolle Anwendung findet die Vorrichtung auch bei der Herstellung von beispielsweise mit γ-Strahlen oder Hitze sterilisierbaren Verpackungen. Die in der Versiegelten Vorrichtung gelagerte Substanz bzw. die gelagerten Substanzen können bedingt durch die erfindungsgemäße Vorformung mindestens einer der Folien problemlos mit den oben genannten Mitteln sterilisiert werden, auch wenn es hierbei beispielsweise durch Temperaturerhöhung zu Ausgasungen der gelagerten Substanzen kommt, ohne dass die Vorrichtung selbst aktiviert wird bzw. die sich an die Kammer bzw. Kammern angrenzenden selektiv zu öffnenden Durchgangsbereiche geöffnet werden. Diese Art der Verwendung kann auch bei Vorrichtungen zum Tragen kommen, die nur über eine Kammer zur Lagerung einer Substanz verfügen.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung, umfassend eine erste und eine zweite Folie, einen Ausbringbereich, eine erste Kammer, enthaltend eine erste Substanz und eine zweite Kammer, enthaltend eine zweite Substanz, wobei die Kammern miteinander über einen selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich verbindbar sind, mindestens eine der Folien im Bereich der Kammern tiefgezogen ist, und mindestens eine der Folien im Bereich der zweiten Kammer derart vorgeformt bzw. plastisch formbar ist, dass nach Aktivieren der Vorrichtung unter Öffnung des Durchgangsbereichs sich die erste Substanz unter Volumenvergrößerung der zweiten Kammer in diese weitgehend vollständig überführen lässt, ohne dass es zu einem nennenswerten Rückströmen der Mischung in die erste Kammer kommt.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , wobei die Folien im Bereich der zweiten Kammer konkav-konvex geformt sind.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 , wobei mindestens eine der Folien im Bereich der zweiten Kammer eine Form aufweist, erhältlich durch zumindest partielles Einformen einer Vertiefung in eine zunächst konkav geformte Oberfläche.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die eine Folie im Bereich der Vertiefung bis zur anderen Folie reicht und an der Berührungsstelle mit dieser peelbar versiegelt ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1 , wobei zumindest in einem Randbereich der zweiten Kammer die die Kammer bildenden Folien voneinander trennbar vorgeformt sind.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1 , wobei mindestens eine Folie im Bereich der zweiten Kammer dehnbar ist.
7. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die zweite Kammer mit dem Ausbringbereich über einen selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich verbindbar ist.
8. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei sich im selektiv zu öffnenden Durchgangsbereich zwischen der ersten und der zweiten Kammer eine dritte Kammer befindet.
9. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei in den Durchgangsbereich zwischen den beiden Kammern an einer der die
Kammern bildenden Folien eine dritte Folie angebracht ist, die in die zweite Kammer hineinragt.
10. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Kammern vor dem Aktivieren unterschiedliche Volumen aufweisen
11.Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend einen Applikator.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11 , wobei der Applikator sich im Ausbringbereich befindet.
13. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die erste Substanz fließfähig und die zweite Substanz fest ist.
14. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei sich im Ausbringbereich Strömungsbarrieren befinden.
15. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei sich der selektiv zu öffnende Durchgangsbereich durch Einwirken eines hydro- statischen Drucks im Bereich von 3 bis 300 N/cm2 öffnen lässt.
16. Verwendung der Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche zum Lagern, Mischen und/oder Ausbringen von fließfähigen Zusammensetzungen.
17. Verwendung nach Anspruch 16, wobei die fließfähigen Zusammen- Setzungen gewählt sind aus: menschlichen und tierischen Arzneimitteln,
Mitteln zur Wundreinigung, Dentalprodukten, Klebstoffen, Abformmaterialien, Farben, Lebensmitteln.
18. Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, umfassend die Schritte: a) Bereitstellen einer ersten Folie, b) partielles Tiefziehen der ersten Folie unter Bildung von zwei Kammern, c) Befüllen der zwei Kammern mit zwei zu mischenden Substanzen, d) Aufbringen einer zweiten Folie, e) weitgehend flächiges Verbinden der zweiten Folie mit der ersten Folie unter Aussparung der Kammern und Bildung eines selektiv zu öffnenden Durchgangsbereichs zwischen den beiden Kammern.
19. Verfahren nach Anspruch 18, wobei vor Schritt d) die zweite Folie im Bereich der zweiten Kammer konvex oder wellenförmig vorgeformt wird.
20. Verfahren nach Anspruch 18, wobei vor Schritt d) eine dritte Folie im Durchgangsbereich mit der ersten Folie verbunden wird.
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