WO2000067725A1 - Gastroretentives system mit kapillaren - Google Patents

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WO2000067725A1
WO2000067725A1 PCT/EP2000/003825 EP0003825W WO0067725A1 WO 2000067725 A1 WO2000067725 A1 WO 2000067725A1 EP 0003825 W EP0003825 W EP 0003825W WO 0067725 A1 WO0067725 A1 WO 0067725A1
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gastroretentive system
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bag
gastroretentive
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Frank Becher
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Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
    • A61K9/0065—Forms with gastric retention, e.g. floating on gastric juice, adhering to gastric mucosa, expanding to prevent passage through the pylorus
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0002—Galenical forms characterised by the drug release technique; Application systems commanded by energy
    • A61K9/0007—Effervescent

Definitions

  • the invention relates to a gastroretentive system, comprising a pouch formed from at least part of a semipermeable sheath and which can be inflated by the development of gas upon the entry of liquid, in particular gastric juice, and which prevents or retards the passage of the pylorus.
  • Gastroretentive systems made from a semi-permeable polymer are known in which a bag is inflated by a gas generator.
  • a sleeve is to be used for the bag, which on the one hand is or remains gas-tight at a relatively low gas pressure, but on the other hand allows enough liquid to seep in, so that a reaction with the gas generator inside the bag can occur.
  • EP 0 344 939 A describes a drug delivery system for a delayed gastrointestinal passage, comprising a non-contiguous compressive element and associated controlled release agents, this system resisting gastric passage in the expanded state.
  • the system contains an agent containing bound fibers or strips. It is a circular part with a diameter of at least 3 cm, which is compressed when ingested, but is unfolded in the stomach during the release of the active ingredient and which is broken down after the active ingredient has been released in order to be released from the stomach.
  • EP 0 222 614 A discloses a pharmaceutical formulation in the form of a gelatin capsule containing a semi-rigid matrix. This comprises a pharmaceutically active agent, a hydrophobic carrier matrix and a hydrophilic substance which is suitable. To produce recesses in the carrier matrix in order to form an undamped release rate for the formulation.
  • the document EP 0 253 545 A describes active ingredient-containing polymer fibers for a residence time in the gastrointestinal tract with a length / diameter ratio of at least 8, with a diameter of at least 0.1 mm and a length of at least 2 mm.
  • the active substance is present in the fibers in the form of a core, a solution or a suspension.
  • the polymer is either a) permeable to gastrointestinal fluid and optionally contains a porosity, or b) it is bioerodible in gastrointestinal fluid, or c) impermeable to the active ingredient and gastrointestinal fluid and contains a porosity, or it is d) microporous.
  • the active substance-containing fibers are produced either by
  • No. 5,007,790 describes an oral active ingredient dosage preparation which relates to active ingredient in solution with a release rate depending on the solubility of the active ingredient.
  • the dosage form comprises a tablet or capsule containing a large number of particles of a dispersion of limitedly soluble active ingredient in a hydrophilic, water-swellable, cross-linked polymer which retains its physical integrity over a dosage time, but is then rapidly dissolved. After oral administration, the particles swell and cause a dwell time in the stomach, gastric juice penetrating into the particles, thereby releasing active substance and leaching it from the particles, with the result that the active substance is available in the form of a complete solution and consequently less is more harmful than in solid form.
  • US 4,309,996 describes a system for supplying a useful active ingredient with a constant release rate per unit of time.
  • the system comprises: a) a wall with a multiplicity of micropores including and forming b) an inner part of the room and c) a flexible partition wall, which is connected to the wall and forms a first inner space part and a second inner space part in the interior; d) a useful agent in the first part of the room and e) agent in the second part of the room for increasing its volume, these agents being selected from a group consisting essentially of an osmotically active solute and a swellable radiation-crosslinked polymer.
  • the object of the invention is a gastroretentive system comprising a pouch formed from at least part of a semipermeable sheath and which can be inflated by the development of gas when liquid, in particular gastric juice, and prevents or retards the passage of the pylorus to specify, the shell of which is made of a material which on the one hand achieves a satisfactory permeability from the outside in to gastric juice, and on the other hand achieves a satisfactory tightness from the inside out to the developed gas with a clear delimitation of the opposite effects, and moreover without complicated manufacturing technology can be provided inexpensively.
  • the invention proposes that the material of the semipermeable sheath has many small holes with the formation of capillaries.
  • the capillaries formed by the fibers advantageously allow liquid to be sucked up through the porous body of the semipermeable, fiber-made sheath and, with the help of the liquid pressure thereby created, convey gastric fluid from the outside into the interior of the semipermeable sheath in the manner of a wicking effect .
  • the surface tension of the liquid and, on the other hand, the adhesion of the liquid to the fibers in the tiny mesh-like spaces between the semi-permeable sheath prevents gas from escaping from the inside, at least in the range of a comparatively low gas pressure, which is, however, sufficient to hold the bag in the desired manner inflate and thus prevent or delay the pyloric passage.
  • the textile structure thus has practically the function of an uncomplicated, permanently acting pressure relief valve, whereby on the one hand an internal pressure of the bag generated by gas generators is continuously maintained, while excess gas quantities are easily released to the outside when an undesirably high pressure is reached.
  • the material of the cover is a textile fabric. However, it can also be a textile knit or a textile nonwoven.
  • the fibers forming the material of the semipermeable cover are natural fibers such as wool, cotton, vegetable fibers.
  • the material of the semipermeable sheath can also be made of plastic fibers such as polymer fibers.
  • the fibers forming the material of the semipermeable sheath advantageously contain active ingredients. When wetted with gastric juice and eroding, these fibers then advantageously release active ingredient in dissolved form over a longer period of time to the stomach or to the upper intestinal tract.
  • the pouch contains an active substance-containing matrix that can be eroded when gastric juice is released and active substance is released.
  • an embodiment can also be provided in such a way that the bag contains, for example, a piece of film which is coated with active substance on at least one side.
  • the film is provided with numerous small and very small holes.
  • a further embodiment of the gastroretentive system according to the invention provides that the bag consists at least in part of a film with a large number of small holes produced by suitable techniques (such as needles, punches, water or laser beams).
  • suitable techniques such as needles, punches, water or laser beams.
  • a configuration of the bag can be provided in a variety of ways, this consisting of die-cut material parts which are connected to one another at the edge to form the bag, for example glued, welded or sewn, at least one of the material parts being a textile structure.

Abstract

Ein gastroretentives System, umfassend einen aus wenigstens einem Teil einer semipermeablen Hülle gebildeten und mittels Gasentwicklung bei Zutritt von Flüssigkeit, insbesondere von Magensaft, aufblähbaren und die Pyloruspassage verhindernden bzw. verzögernden Beutel, ist dadurch gekennzeichnet, dass das Material der semipermeablen Hülle viele kleine Löcher unter Ausbildung von Kapillaren besitzt.

Description

Gastroretentives System mit Kapillaren
Die Erfindung betrifft ein gastroretentives System, umfas- send einen aus wenigstens einem Teil einer semipermeablen Hülle gebildeten und mittels Gasentwicklung bei Zutritt von Flüssigkeit, insbesondere von Magensaft, aufblähbaren und die Pyloruspassage verhindernden bzw. verzögernden Beutel.
Bekannt sind gastroretentive Systeme aus einem semipermeablen Polymer, bei welchen ein Beutel durch einen Gasbildner gebläht wird. Bei einem derartigen System ist für den Beutel eine solche Hülle einzusetzen, die einerseits bei relativ niedrigem Gasdruck gasdicht ist bzw. bleibt, anderer- seits aber genügend Flüssigkeit einsickern läßt, damit es zu einer Reaktion mit dem im Beutelinneren befindlichen Gasbildner kommen kann.
Bekannt ist weiterhin die Herstellung semiper eabler Polymerhüllen durch Perforieren, beispielsweise mit Hilfe von Laserstrahlen, Hochdruck-Wasserstrahlen oder einer anderen üblichen Perforationstechnik. Dabei besteht ein Nachteil darin, daß eine reproduzierbare Semipermeablität des Polymermaterials nur ungenau und fallweise nicht befriedigend zu erreichen ist, weil der immanente Zielkonflikt zwischen Durchlässigkeit und Dichtheit schwer abzugrenzen ist. Darüber hinaus bedingt eine komplizierte Herstellungstechnik für die Polymerfolie bzw. deren Bearbeitung vergleichsweise hohe Kosten.
Bei einer Darreichungsform gemäß US 4,996,058 befindet sich der Wirkstoff innerhalb des gastroretentiven Systems, wird durch den Magensaft aufgelöst und kontrolliert durch die Wände des Systems, die insofern eine Membranfunktion haben, abgegebe . EP 0 344 939 A beschreibt ein Wirkstoffabgabesystem für einen verzögerten gastrointestinalen Durchgang, umfassend ein nicht zusammenhängendes kompressives Element und zugeordnete kontrollierte Freisetzungsmittel, wobei dieses System im expandierten Zustand dem Magendurchgang widersteht.
Als Mittel für den verzögerten gastrointestinalen Transit wird erwähnt, daß das System eine irkstoffhaltige Vorrichtung mit gebundenen Fasern oder Streifen enthält. Es ist ein kreisförmiges Teil von mindestens 3 cm Durchmesser, das bei der Einnahme zusammengepreßt, jedoch im Magen während der Wirkstofffreigäbe entfaltet ist und das nach der Wirkstoffabgäbe zwecks Auslaß aus dem Magen abgebaut wird.
EP 0 222 614 A offenbart eine pharmazeutische Formulierung in Form einer Gelatinekapsel, enthaltend eine halbsteife Matrix. Diese umfaßt ein pharmazeutisch wirksames Mittel, eine hydrophobe Trägermatrix und eine hydrophile Substanz, die geeignet ist. Ausnehmungen in der Trägermatrix zu erzeugen, um eine ungedämpfte Freisetzungsrate für die Formu- lierung auszubilden.
Das Dokument EP 0 253 545 A beschreibt wirkstoffhaltige Polymerfasern für eine Verweilzeit im Gastrointestinaltrakt mit einem Längen/Durchmesserverhältnis von mindestens 8, bei einem Durchmesser von mindestens 0,1 mm bei einer Länge von mindestens 2 mm. Der Wirkstoff ist in Form eines Kernes, einer Lösung oder einer Suspension in den Fasern vorhanden. Das Polymer ist entweder a) permeabel für Gastrointestinalflüssigkeit und enthält fakultativ einen Porösmacher, oder b) es ist bioerodierbar in Gastrointestinalflüssigkeit, oder c) impermeabel für den Wirkstoff und Gastrointestinal- flüssigkeit und enthält einen Porösmacher oder es ist d) mikroporös. Die wirkstoffhaltigen Fasern werden hergestellt entweder durch
Einbringen von Wirkstoff in die Fasern, oder Mischen des Wirkstoffs, fakultativ mit einem Porösma- eher, in die erweichten Fasern und Kühlen des Produktes, oder
Mischen des Wirkstoffs mit einem Porösmacher in das erweichte Polymer durch Kühlen und Verformen zu Fasern, oder - Mischen von Wirkstoff und Porösmacher mit Monomeren,
Polymerisieren dieser Monomere und Verformen des Polymers zu Fasern.
US 5,007,790 beschreibt eine orale Wirkstoff-Dosierungs- Zubereitung, welche Wirkstoff in Lösung mit einer Freisetzungsrate nach Maßgabe der Löslichkeit des Wirkstoffes betrifft . Die Dosierungsform umfaßt eine Tablette oder Kapsel, enthaltend eine Vielzahl von Partikeln einer Dispersion von begrenzt löslichem Wirkstoff in einem hydrophilen, wasserquellbaren, quervernetzten Polymer, welches über eine Dosierungszeit seine physikalische Integrität behält, danach aber rapide aufgelöst wird. Nach oraler Applikation quellen die Partikel und bewirken eine Verweilzeit im Magen, wobei Magensaft in die Partikel eindringt, dabei Wirk- stoff freisetzt und diesen von den Partikeln ablaugt, wodurch erreicht wird, daß der Wirkstoff in Form einer völligen Lösung zur Verfügung steht und infolgedessen weniger schädlich ist als in fester Form.
US 4,309,996 beschreibt ein System zur Zulieferung eines nützlichen Wirkstoffs mit einer konstanten Freisetzungsrate pro Zeiteinheit. Das System umfaßt: a) eine Wand mit einer Vielzahl von Mikroporen unter Einschluß und Formung von b) einem inneren Raumteil und c) eine flexible Zwischenwand, die mit der Wand verbunden ist und ein erstes inneres Raumteil und ein zweites inneres Raumteil im Innenraum ausbildet; d) ein nützliches Agens im ersten Raumteil und e) Mittel im zweiten Raumteil für dessen Volumenvergrößerung, wobei diese Mittel ausgewählt sind aus einer Gruppe, bestehend im wesentlichen aus einem osmotisch wirksamen gelösten Stoff und einem quellbaren strahlungsver- netztem Polymer.
Ausgehend vom vorgenannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein gastroretentives System, umfassend einen aus wenigstens einem Teil einer semipermeablen Hülle gebildeten und mittels Gasentwicklung bei Zu- tritt von Flüssigkeit, insbesondere von Magensaft, aufblähbaren und die Pyloruspassage verhindernden bzw. verzögernden Beutel anzugeben, dessen Hülle aus einem Material besteht, welches einerseits eine zufriedenstellende Durchlässigkeit von außen nach innen gegenüber Magensaft, und ande- rerseits eine zufriedenstellende Dichtigkeit von innen nach außen gegenüber dem entwickelten Gas bei einer diesbezüglich deutlichen Abgrenzung der entgegengerichteten Effekte verwirklicht, und darüber hinaus ohne komplizierte Herstellungstechnik kostengünstig zur Verfügung gestellt werden kann.
Zur Lösung der Aufgabe wird mit der Erfindung vorgeschlagen, daß das Material der semipermeablen Hülle viele kleine Löcher unter Ausbildung von Kapillaren besitzt. Mit Vorteil ermöglichen die durch die Fasern ausgebildeten Kapillaren infolge dieser Kapillaraspension eine Aufsaugung von Flüssigkeit durch den porösen Körper der semipermeablen, aus Fasern bestehenden Hülle und fördern mit Hilfe des dabei entstehenden Flüssigkeitsdruckes Magensaftflüs- sigkeit von außen in das Innere der semipermeablen Hülle nach Art einer Dochtwirkung. Einerseits verhindert die Oberflächenspannung der Flüssigkeit und andererseits die Adhäsion der Flüssigkeit an den Fasern in den winzigen maschenartigen Zwischenräumen der semipermeablen Hülle das Entweichen von Gas von innen nach außen, zumindest im Bereich eines vergleichsweise geringen Gasdruckes, der jedoch ausreicht, um den Beutel in gewünschter Art aufzublähen und damit die Pyloruspassage zu verhindern bzw. zu verzögern.
Das textile Gebilde hat somit praktisch die Funktion eines unkomplizierten, permanent wirkenden Überdruckventiles, wobei einerseits ein durch Gasbildner erzeugter Innendruck des Beutels kontinuierlich aufrechterhalten wird, während überschüssige Gasmengen problemlos beim Erreichen eines un- erwünscht hohen Druckes nach außen abgegeben werden. Damit wird infolge geringer Größe der Maschen im Zusammenwirken mit der Oberflächenspannung der Flüssigkeit sowie deren Adhäsion an den Fasern und der Kohäsion der Flüssigkeit eine erwünschte Gasdichtheit der semipermeablen Hülle auf natür- lichem Wege gebildet, ohne daß hierfür ein spezieller technischer Aufwand erforderlich ist.
Eine Ausgestaltung sieht vor, daß das Material der Hülle ein textiles Gewebe ist. Es kann aber auch ein textiles Ge- wirk oder ein textiler Vliesstoff sein.
Weiterhin kann von der Maßnahme Gebrauch gemacht sein, daß die das Material der semipermeablen Hülle bildenden Fasern Naturfasern wie Wolle, Baumwolle, Pflanzenfasern sind. Das Material der semipermeablen Hülle kann aber auch aus Kunststofffasern wie Polymerfasern ausgebildet sein.
Mit Vorteil sind die das Material der semipermeablen Hülle bildenden Fasern Wirkstoffhaltig. Mit Vorteil geben diese Fasern dann bei Benetzung mit Magensaft und Erodierung Wirkstoff in gelöster Form über einen längeren Zeitraum an den Magen bzw. an den oberen Intestinaltrakt ab. Eine Ausgestaltung sieht vor, daß der Beutel eine wirk- stoffhaltige, bei Zutritt von Magensaft unter Wirkstofffreisetzung erodierbare Matrix enthält.
Andererseits kann aber auch eine Ausgestaltung in der Weise vorgesehen sein, daß der Beutel beispielsweise ein Stück einer Folie enthält, welches auf wenigstens einer Seite mit Wirkstoff beschichtet ist. Die Folie ist mit entsprechend zahlreichen kleinen und kleinsten Löchern versehen.
Eine weitere Ausgestaltung des gastroretentiven Systems nach der Erfindung sieht vor, daß der Beutel mindestens zu einem Teil aus einer Folie mit einer Vielzahl von kleinen, durch geeignete Techniken (wie Nadeln, Stanzen, durch Wasser- oder Laserstrahlen) erzeugten Löchern besteht. Schließlich kann unter einer Vielzahl von Möglichkeiten eine Ausgestaltung des Beutels vorgesehen sein, wobei diese aus formgestanzten Materialteilen besteht, die randseitig unter Ausbildung des Beutels miteinander verbunden, beispielsweise verklebt, verschweißt oder vernäht sind, wobei wenigsten eines der Materialteile ein textiles Gebilde ist.
Die gleichzeitig eingereichten Anmeldungen "Gastroretentives System mit quellbaren Polymeren" (LTS 33/98), "Magenvo- lumenreduzierendes System" (LTS 37/98), "Schlauch-GRS" (LTS 34/98) und "Mehrkammer-GRS" (LTS 43/98) werden hiermit zum Bestandteil der vorliegenden Offenbarung gemacht.

Claims

A N S P R U C H E
1. Gastroretentives System, umfassend einen aus wenigstens einem Teil einer semipermeablen Hülle gebildeten und mittels Gasentwicklung bei Zutritt von Flüssigkeit, insbesondere von Magensaft, aufblähbaren und die Pyloruspassage verhindernden bzw. verzögernden Beutel, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der semipermeablen Hülle viele kleine Löcher unter Ausbildung von Kapillaren besitzt.
2. Gastroretentives System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der semipermeablen Hülle zumindest teilweise ein aus Fasern unter Ausbildung sowohl von Kapillaren als auch von maschenartigen Zwischenräumen bestehendes, textiles Gewebe in Form einer flächenhaften Bahn ist.
3. Gastroretentives System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Material ein textiles Gewebe oder Ge- wirk ist.
4. Gastroretentives System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Material ein textiler Vliesstoff ist.
5. Gastroretentives System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die das Material der semipermeablen Hülle bildenden Fasern Naturfasern wie Wolle, Baumwolle, Pflanzenfasern sind.
6. Gastroretentives System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die das Material der semipermeablen Hülle bildenden Fasern Kunststofffasern sind.
7. Gastroretentives System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die das Ma- terial der semipermeablen Hülle bildenden Fasern wirkstoff- haltig sind.
8. Gastroretentives System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel eine wirkstoffhaltige, bei Zutritt von Magensaft unter Wirkstofffreisetzung erodierbare Matrix enthält.
9. Gastroretentives System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel ein Stück einer Folie enthält, das auf wenigstens einer Seite mit einer Wirkstoff-Zubereitung beschichtet ist.
10. Gastroretentives System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel zu einem Teil aus einer für Magensaft impermeablen Folie zum anderen Teil aus textilem Material besteht, und daß die Folie zumindest an einer Seite mit einer Wirkstoff- Zubereitung beschichtet ist.
11. Gastroretentives System nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel aus formgestanzten Materialteilen besteht, die randseitig unter Ausbildung des Beutels miteinander verbunden, bei- spielsweise verklebt, verschweißt oder vernäht sind, wobei wenigstens eines der Materialteile ein textiles Gebilde ist.
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