WO1997026927A1 - Materiau de pansement - Google Patents

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WO1997026927A1
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skin
wound dressing
fibrin
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Kozo Tsubouchi
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JAPAN, represented by NATIONAL INSTITUTE OF SERICULTURAL AND ENTOMOLOGICAL SCIENCE, MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES, DIRECTOR GENERAL
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14—Macromolecular materials
    • A61L27/22—Polypeptides or derivatives thereof, e.g. degradation products
    • A61L27/227—Other specific proteins or polypeptides not covered by A61L27/222, A61L27/225 or A61L27/24
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/22—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons containing macromolecular materials
    • A61L15/32—Proteins, polypeptides; Degradation products or derivatives thereof, e.g. albumin, collagen, fibrin, gelatin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/40—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. plant or animal extracts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/42—Use of materials characterised by their function or physical properties

Definitions

  • the present invention relates to a wound dressing.
  • a dressing applied as artificial skin to a skin defect is called a wound dressing-bush skin, chitin, etc.
  • a wound dressing-bush skin, chitin, etc. have already been developed.
  • these have the disadvantage that if they are to be removed during treatment, they will also peel off the new skin that is forming beneath the artificial skin.
  • a wound dressing called Dioactive CGF has recently been developed, and it is unlikely that the new skin that is forming under the artificial skin will be peeled off, but a new skin will be formed under the dressing. It is said that the formation rate of the broad is slower than that of the bush skin.
  • the present inventors have conducted intensive studies to solve the above problems, and as a result, have completed the present invention.
  • a wound dressing comprising an amorphous film-in-film.
  • the wound dressing of the present invention (hereinafter also simply referred to as a dressing) is a fiber It can be produced by using an aqueous solution as a raw material and forming it into a film.
  • the silk material is scoured to remove sericin.
  • the silk material include eyebrows layers, eyebrows, raw silk, silk fabrics, and wastes thereof.
  • the silk material is boiled in an alkaline aqueous solution of enzymes, sodium carbonate, sodium bicarbonate, etc. This can be achieved by eluting and removing such chemical substances.
  • the scoured silk material thus obtained is preferably sterilized by an oxidized titanium gas autoclave or the like (the scoured silk material obtained as described above is converted into pure water containing a dissolution aid.
  • an acid or a neutral salt such as calcium chloride, lithium bromide, and ethanol are used as a dissolution aid.
  • the aqueous solution in which the silk substance has been dissolved is dialyzed using a semipermeable membrane tube or the like to obtain an aqueous fibrin solution from which the dissolution aid has been removed.
  • the concentration of the fiber mouth in the aqueous solution of fiber mouth is preferably 2% by weight or more, more preferably 5% by weight or more, and is usually used at 5 to 20% by weight.
  • the content of the impurity components other than the fiber mouth in the fiber mouth water solution is 0.01% by weight or less, and preferably 0.0001% by weight or less.
  • the impurity components may include sericin, chlorine, and the like.
  • the formation of the aqueous film solution into a film can be performed by casting the aqueous solution of fibrin on a smooth solid surface and evaporating and removing the water.
  • the pressure is preferably 0.5 atm or less, more preferably 0.1 atm or less.
  • the temperature, humidity, and wind speed of the air or inert gas such as nitrogen gas
  • the film forming temperature is 0 to 50 ° C, preferably 10 to 30 ° C.
  • the relative humidity RH of air or an inert gas is 40 to 90%, preferably 50 to 80%.
  • the film of the fibrous aqueous solution is formed into a film at 0 to 50 ° C, preferably 10 to 30 ° C, with respect to the fibrin aqueous solution film formed by casting on a solid surface. It is preferable that gas (nitrogen gas, etc.) be brought into flow contact with a wind speed of 5 cmZ seconds or more, preferably 10 to 30 cm / sec.
  • gas nitrogen gas, etc.
  • the flow velocity of the air or inert gas should be specified to be 10 cm / sec or more, or It is preferable to set the relative humidity to about 30% RH in about cmZ seconds or less, thereby preventing crystallization of the film.
  • the solubility of this film in water is 60% or more.
  • the thickness is preferably set in the range of 10 to 100 zm.
  • the water content in the film is 3 to 16% by weight, usually 5 to 13% by weight. This film can be used by laminating it to another material if necessary.
  • Example 2 When this coating material is actually used, it may be sterilized with ethylene oxide gas or the like before use.
  • Example 3 When this coating material is actually used, it may be sterilized with ethylene oxide gas or the like before use.
  • the silk thread was boiled in 0.5 wt% sodium carbonate water for 1 hour, washed with water, immersed in hot water at 60 ° C for 30 minutes, and dried to remove sericin and sodium carbonate.
  • the obtained silk thread was sterilized in a autoclave to obtain a material for producing a fibroin film.
  • the weight ratio between the silk thread and the aqueous solution was 1: 7.
  • This aqueous solution was placed in a cellulose tube (semi-permeable membrane) and dialyzed with pure water to obtain a fiber mouth aqueous solution.
  • the fibroin concentration of the aqueous fibrin solution was about 7 wt%.
  • the aqueous solution of the above-mentioned fiber mouth was poured over a fixed area on a horizontal plastic plate and dried while blowing (20 to 40 cm / sec) in a room at 20 ° C and 65% RH.
  • the thickness of the film varied depending on the concentration and amount of the aqueous fibrin solution and the area of the dry surface. The thicker the film, the faster the air was blown due to the crystallization of the fibrin film.
  • the film was sterilized with ethylene oxide gas and then applied to the burned affected area.
  • the affected area remained dry due to evaporation of water from the surface, and new skin was formed under the affected area even after about a week, even without film replacement. From this, it was confirmed that the pilot film sufficiently functions as an artificial skin.
  • the wound dressing material of the present invention promotes the regeneration of the defective skin and the formation of new skin by coating the surface of the defective (wound) skin as an artificial skin, It does not tear off the reclaimed skin and the newly formed hides under the covering.
  • the wound dressing of the present invention is applied to defective skin, there is an advantage that replacement thereof is not required for a long time.

Description

明 細 書
創傷被覆材 技術分野
本発明は、 創傷被覆材に関するものである。 背景技術
皮膚欠損部に人口皮膚として適用される被覆材は創傷被覆材とよばれ- すでにブ夕の皮膚や、 キチン等が開発されている。 ところが、 これらは 治療中にはがそうとするとその人工皮膚の下に形成しつつある新しい皮 虜をもはがしてしまう という欠点がある。 また、 最近ディオアクチブ C G Fという創傷被覆材が開発されているが、 このものはその人工皮膚の 下に形成しつつある新しい皮廇をはがすことは少ないが、 被覆材下に新 たに形成する皮廣の形成速度がブ夕の皮膚の場合よ り遅いと言われてい
発明の開示
本発明は、 欠損皮廣の再生を円滑に促進させるとともに、 皮膚から剥 離させる際にその再生皮膚をもはがすことない創傷被覆材を提供するこ とをその課題とする。
本発明者は、 前記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、 本発明を 完成するに至った。
即ち、 本発明によれば、 非結晶性フイ ブ口インフィルムからなる創傷 被覆材が提供される。
本発明の創傷被覆材 （以下、 単に被覆材とも言う） は、 フイ ブ口イン 水溶液を原料とし用い、 これをフィルム化することによって製造するこ とができる。
フイ ブロイン水溶液を得るには、 絹物質を精練してセ リシンを除去す る。 絹物質としては、 まゆ層、 まゆ糸、 生糸、 絹織物、 それらの屑物等 が挙げられる。 絹物質の精練は、 絹物質を酵素や炭酸ナ ト リ ウム、 炭酸 水素ナ ト リウム等のアルカ リ水溶液中等で煮沸し、 次いで水洗後、 湯水 に浸漬し、 セリシンや炭酸ナ ト リ ウム等のような化学物質を溶出除去す ることによ り行うことができる。 また、 このようにして得られる精練絹 物質は、 酸化工チレンガスゃォ一トクレーブ等で滅菌するのが好ましい ( 前記のようにして得られる精練絹物質は、 これを溶解助剤を含む純水 に溶解させる。 この場合の溶解助剤としては酸や中性塩である塩化カル シゥム、 臭化リチウム等およびエタノール等が用いられる。
絹物質を溶解した水溶液は、 これを半透膜チューブ等を用いて透析し、 溶解助剤を除去されたフィ ブロイ ン水溶液を得る。
フイ ブ口イ ン水溶液中のフイ ブ口イ ン濃度は、 2重量％以上、 好まし くは 5重量％以上であることが好ましく、 通常、 5〜 2 0重量％で用い られる。 また、 このフイブ口イン水溶液中のフイ ブ口イ ン以外の不純物 成分の含有量は、 0 . 0 1重量％以下、 好ましくは 0 . 0 0 0 1重量％ 以下である。 この場合、 不純物成分には、 セ リシンや塩素等が包含され る可能性がある。
フイ ブ口イン水溶液のフィルム化は、 フイ ブロイ ン水溶液を平滑な固 体表面に流延し、 水を蒸発除去することによ り行うことができる。 この 場合、 得られるフイ ブ口イ ンフ ィルムの結晶化を抑え、 実質的に非結晶 性のフ ィルムとすることが重要である。 このためには、 前記フ ィルム化 に際しての水の蒸発除去速度を調整するのがよく、 水の蒸発除去速度を 速くすることにより、 フ ィルムの結晶化を防止することができる。 フ ィ プロイ ンフ ィルムの結晶化はフ イ ブロイ ン水溶液の乾燥過程で、 フ イ ブ 口ィン水溶液の濃度が 3 0 %程度以上において乾燥に時間がかかると起 きる。 フィルムの結晶化を防止するには、 フイ ブ口イ ン水溶液の乾燥を 減圧下で行う場合は 0. 5気圧以下、 好ましくは 0. 1気圧以下がよい。 大気圧下で行う場合には、 乾燥室内の空気又は不活性ガス （窒素ガス等） 等の気体の温度、 湿度および風速をそれそれ変える必要がある。 フィル ム化の温度は 0〜 5 0 °C、 好ま しくは 1 0〜 3 0°Cである。 空気又は不 活性ガス等の相対湿度 R Hは 4 0〜 9 0 %、 好ましくは 5 0〜 8 0 %で ある。 フ イ ブ口イ ン水溶液のフィルム化は、 固体表面に流延させて形成 したフイ ブロイ ン水溶液膜に対し、 0〜 5 0 °C、 好ましくは 1 0〜 3 0 °Cの空気又は不活性ガス （窒素ガス等） を、 5 cmZ秒以上の風速、 好 ましくは 1 0〜 3 0 c m/秒の風速で流通接触させるのが好ま しい。 厚 さ 30 m以上、 特に 4 0〜 6 0 mのフ ィ ブロイ ンフ ィ ルムを得る場 合には、 前記空気又は不活性ガスの流通風速は 1 0 c m/秒以上に規定 するか、 1 0 c mZ秒程度以下では相対湿度を 3 0 %R H程度にするの がよく、 これにより フィルムの結晶化が防止される。 このフィルムの水 に対する溶解度は 6 0 %以上である。
本発明で被覆材として用いるフイ ブ口インフィルムにおいて、 その厚 さは、 1 0〜 1 0 0 zmの範囲に規定するのがよい。 また、 そのフィル ム中の水分量は 3〜 1 6重量％、 通常、 5〜 1 3重量％でぁる。 このフ イルムは、 必要に応じ、 他の材料に積層して用いることもできる。
この被覆材を実際に使用する場合には、 使用前に酸化エチレンガス等 で滅菌するとよい。 実施例
次に本発明を実施例によりさら詳細に示す。
実施例
( 1 ) 材料調製
絹糸を 0. 5 w t %炭酸ソ一ダ水で 1時間煮沸し、 水洗後 60°Cの湯 水に 30分浸漬し、 セ リシンと炭酸ソーダを除き乾燥した。 得られた絹 糸をォ一トクレーブで滅菌してフイ ブロインフ ィルム製造用の材料とし た。
( 2 ) 絹糸の溶解
( 1 ) で得られた精練絹糸を、 塩化カルシウムとエタノールと水から なる水溶液 （混合モル比 = 1 : 2 : 8 ) に溶解した。 この場合、 絹糸と 水溶液との重量比は 1 ： 7にした。 この水溶液をセルロースチューブ (半透膜） に入れ純水で透析し、 フイ ブ口イ ン水溶液とした。 この場合 のフイ ブロイ ン水溶液のフイ ブロイン濃度は約 7 w t %であつた。
(3 ) フイ ブ口イ ンフィ ルムの製造
前述のフイ ブ口イ ン水溶液を水平なプラスチック板上に一定の面積に 流し、 20 °C、 6 5 %RHの室内で送風 （ 20〜 40 c m/ s e c ) し ながら乾燥した。 フ ィルムの厚さはフィ ブロイ ン水溶液の濃度および量 と乾燥面の面積によって変わる力 厚さ 1 0 ^m以上のフ ィルムを作つ た。 厚くなるほどフイブロイ ンフィルムは結晶化しゃすいため送風を速 く した。
( 4 ) フイ ブ口イ ンフィルムの性質
得られたフイ ブロイ ンフィルムの X線回折写真をみると、 その X線回 折写真にはアモルフ ァスハローが示され、 フ イ ブロイ ンが非結晶性であ ることが確認された。 また、 このフイ ブ口イ ンフィルムの水 （室温） に 対する溶解性をみたところ、 数分以内にほぼ完全に溶けた。 したがって このフイ ブロイ ンフ ィルムは実質的に非結晶性であることが確認された, また、 血液とフイ ブ口イ ンフィルムの相互作用をみるため、 フィルム 上に 1滴の血液を滴下したところ、 フィルムは 1分程度以内に血液を吸 収して膨潤した。 このことは、 この非結晶フイ ブ口イ ンフィルムと体液 とは相互作用がよく、 フ ィルムによく吸着し、 フ ィルムを通して水分が 蒸発しやすいことを示している。
( 5 ) 創傷被覆材としての機能
創傷被覆材としての非結晶フイ ブロイ ンフ ィルムの機能性を見るため、 酸化エチレンガスで滅菌した後にこのフ ィ ルムを火傷した患部へ当てた ところ、 体内から出て来る体液を吸収し、 フ ィルム表面から水分が蒸発 するため患部は乾燥した状態を保ち、 1週間程度あとでも、 フ ィルム交 換しないでも患部の下から新しい皮膚が形成した。 このことから、 フ ィ プロイ ンフ ィルムは人工皮膚としての機能を充分はたしていることが確 認された。 本発明の創傷被覆材は、 欠損 （創傷） した皮膚の表面に人工皮廣とし て被覆することにより、 その欠損皮膚の再生及び新しい皮膚の形成を促 進させるとともに、 これを剥離させるときに、 その被覆材の下の再生皮 廣及び新しく形成された皮虜をひきはがすこともない。 また、 本発明の 創傷被覆材を欠損皮膚に適用した場合、 長時間にわたってその交換を要 しないという利点を有する。

Claims

請求の範囲
( 1 ) 非結晶性フィ プロイ ンフィルムからなる創傷被覆材。
( 2 ) 該非結晶性フイ ブロイ ンフィルムの水分含有量が 3 ~ 1 6重量％ である請求の範囲 （ 1 ) の創傷被覆材。
( 3 ) 該非結晶フイ ブロインフィルムの厚さが 1 0〜 1 0 0〃mである 請求の範囲 （ 1 ) 又は （ 2 ) の創傷被覆材。
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